Ana Sayfa / Kararlar / Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği / 2015/25978-5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi
Bilgi
İKN
2015/25978
Başvuru Sahibi
Orhan DEMİREL / Or-Med Medikal ve Pazarlama
İdare
Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/038  
: 27  
: 17.06.2015  
: 2015/UM.I-1682  
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:  
Başkan: Mahmut GÜRSES  
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki  
ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet AKSOY  
BAŞVURU SAHİBİ:  
Orhan DEMİREL / Or-Med Medikal ve Pazarlama,  
Üniversite Mah. İnar Sokak No:15/A ELAZIĞ  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,  
Hamidiye Mah. İnönü Caddesi No:5 Kat:1 MALATYA  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2015/25978 İhale Kayıt Numaralı “5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi” İhalesi  
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:  
Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 09.04.2015  
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi”  
ihalesine ilişkin olarak Orhan Demirel/Or-Med Medikal ve Pazarlama nin 08.05.2015  
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.05.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine,  
başvuru sahibince 21.05.2015 tarih ve 43493 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.05.2015  
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1335 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,  
1) İhale üzerinde bırakılan isteklinin 234234116675302 barkod numaralı ürününün  
üreticisi olan Shanghai Changdao Biotech, Ltd.'nin prospektüsde bulunan web adresinin var  
olmadığı, belirtilen barkod numarasının titubb sistemi üzerinden sorgulanması durumunda söz  
konusu kit'in Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. adına kayıtlı olduğu ve üretici  
firmanın da Shanghai Long Island Biotech firması olarak görülmekte olduğu, dolayısıyla  
teklif dosyasındaki prospektüsde yer alan üretici firma ile titubb kaydının farklı olduğu,  
barkod numarasının da titubb sisteminde geçici kayıtlı olduğu,  
2) Teknik Şartname'nin B.4'üncü maddesinde yer verilen "ısı değeri"ne ilişkin kriterin  
ihale üzerinde bırakılan firmanın ürününün karşılamadığı, ayrıca ürünün adı, markası, katalog  
numarası, lot, referans numarası gibi belirleyici özelliklerin anılan ürüne ilişkin prospektüste  
bulunmadığı,  
iddialarına yer verilmiştir.  
1
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/038  
: 27  
: 17.06.2015  
: 2015/UM.I-1682  
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit  
edilmiştir.  
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:  
07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar  
Yönetmeliği’nin “Kayıt sistemi” başlıklı 14’üncü maddesinin dördüncü fıkrasında, “Tıbbi  
cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi  
Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve ikinci  
fıkrada belirtilen tıbbi cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.” hükmü,  
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”  
başlıklı 7’inci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği  
kapsamında olan cihaz ve kitler için T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi  
Bankası (TİTUBB) bilgi kayıt sistemine kayıtlı olduğuna dair bilgi ve belgeler ihale teklif  
zarfı içerisinde sunulmalıdır. Bu konu ile ilgili Sağlık Bakanlığının uyguladığı tüm mevzuatlar  
geçerlidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamından muaf olan cihaz ve kitler için ise muaf  
olduğuna dair beyan verilmelidir” düzenlemesi,  
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı  
29’uncu maddesinin ikinci fıkrasında “…. Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın,  
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler,  
internet çıktısı olarak sunulabilir.” hükmü,  
Bulunmaktadır. Söz konusu düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde, ihale üzerinde  
bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün üreticisi ülke dışında ise yetkili temsilcisi olduğunun  
Bakanlığa bildirilmesi, ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası  
(TİTUBB)’na kayıtlı olması ve kaydının bulunduğuna ilişkin belgenin sunulması  
gerekmektedir. Söz konusu belgenin internet çıktısının sunulması da yeterli olacaktır.  
İhale üzerinde bırakılan firmanın teklifi kapsamında sunduğu ürünün TİTUBB kaydı  
üzerinde Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerine kayıtlı olduğu ve üretici  
firma olarak da Shanghai Long Island Biotech Ltd şirketinin olduğu görülmüştür. Teklif  
dosyası kapsamında sunulan diğer belgelerin incelenmesinden, 09.04.2015 tarihli yetki  
belgesi ile Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihale üzerinde  
bırakılan Biobak Labaratuar Malz. San. Tic. A.Ş.’nin iddiaya konu ihaleye ilişkin olarak  
kendi adına teklif verebileceğine yönelik yetki verdiği anlaşılmıştır. Ayrıca, söz konusu  
ürünün TİTUBB üzerinde geçici kayıtlı olduğuna ilişkin herhangi bir not da bulunmadığı  
görüldüğünden iddia konusu husus yerinde bulunmamıştır.  
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:  
Kit ile birlikte Koagülometri Cihazları İçin Teknik Şartname’nin B.4’üncü  
maddesinde, “Kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalışacağını, kaç testlik  
ambalajda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Malatya Devlet  
Hastanesi için teklif edilen PTZ (Protrombin zamanı) reaktifi, insan kaynaklı ve ISI değeri  
1.2’den küçük olmalıdır. Kullanılacak olan kitlerin prospektüslerinde, her test için CV  
2
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/038  
: 27  
: 17.06.2015  
: 2015/UM.I-1682  
(varyasyon katsayısı) değerleri ve referans aralıkları açık bir şekilde belirtilmelidir.”  
düzenlemesine yer verilmiştir.  
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunmuş olduğu belgelerin  
incelenmesinden, anılan Teknik Şartname’nin B.4’üncü maddesindeki kriterler için “Teknik  
Şartnameye Uygunluk Belgesi” beyanında “Teklif etmiş olduğumuz kitlerin hangi prensiple  
çalıştığını, kaç testlik ambalajda olduğunu ve üretici firma isimleri açık olarak belirtilmiştir.  
Malatya Devlet Hastanesi için teklif edilen PTZ (Protrombin zamanı) reaktifi, insan  
kaynaklıdır ve ISI değeri 1.2’den küçüktür. Kitlerin prospektüslerinde, her test için  
CV(varyasyon katsayısı) değerleri ve referans aralıkkları açık bir şekilde belirtilmektedir.”  
ifadesine yer verildiği, ayrıca teklif edilen ürünlerin UBB kodları ve teknik özellikleri de  
belgelendirilmiş olduğu görülmüştür.  
İdari Şartname’de ise söz konusu kritere ilişkin herhangi bir atıfda bulunulmadığı  
anlaşılmaktadır. Bu nedenle, idarenin cevabından ve Teknik Şartname’deki ifadelerden de  
anlaşılacağı üzere anılan kriterin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri  
olarak öngörülmediği, yüklenici tarafından yerine getirilmesi gerekli bir yükümlülük olduğu,  
söz konusu ürüne ilişkin prospektüste olmadığı iddia edilen bilgilerin yeterlik kriteri olarak  
öngörülmediği, ısı değerine ilişkin kontrolün muayene kabul aşamasında yapılacağı  
anlaşıldığından ihale komisyonu kararında mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen  
şikâyet başvurusunun reddine,  
Oybirliği ile karar verildi.  
Mahmut GÜRSES  
Başkan  
Kazım ÖZKAN  
II. Başkan  
Ali Kemal AKKOÇ  
Kurul Üyesi  
Ahmet ÖZBAKIR  
Kurul Üyesi  
Mehmet Zeki ADLI  
Hasan KOCAGÖZ  
Kurul Üyesi  
Mehmet AKSOY  
Kurul Üyesi  
Kurul Üyesi  
3