5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi
Karar No: 2015/UM.I-1682
İKN: 2015/25978
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/038
: 27
: 17.06.2015
: 2015/UM.I-1682
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki
ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Orhan DEMİREL / Or-Med Medikal ve Pazarlama,
Üniversite Mah. İnar Sokak No:15/A ELAZIĞ
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Hamidiye Mah. İnönü Caddesi No:5 Kat:1 MALATYA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/25978 İhale Kayıt Numaralı “5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Malatya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 09.04.2015
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “5 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Edinme İşi”
ihalesine ilişkin olarak Orhan Demirel/Or-Med Medikal ve Pazarlama nin 08.05.2015
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.05.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine,
başvuru sahibince 21.05.2015 tarih ve 43493 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.05.2015
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1335 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerinde bırakılan isteklinin 234234116675302 barkod numaralı ürününün
üreticisi olan Shanghai Changdao Biotech, Ltd.'nin prospektüsde bulunan web adresinin var
olmadığı, belirtilen barkod numarasının titubb sistemi üzerinden sorgulanması durumunda söz
konusu kit'in Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. adına kayıtlı olduğu ve üretici
firmanın da Shanghai Long Island Biotech firması olarak görülmekte olduğu, dolayısıyla
teklif dosyasındaki prospektüsde yer alan üretici firma ile titubb kaydının farklı olduğu,
barkod numarasının da titubb sisteminde geçici kayıtlı olduğu,
2) Teknik Şartname'nin B.4'üncü maddesinde yer verilen "ısı değeri"ne ilişkin kriterin
ihale üzerinde bırakılan firmanın ürününün karşılamadığı, ayrıca ürünün adı, markası, katalog
numarası, lot, referans numarası gibi belirleyici özelliklerin anılan ürüne ilişkin prospektüste
bulunmadığı,
iddialarına yer verilmiştir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/038
: 27
: 17.06.2015
: 2015/UM.I-1682
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği’nin “Kayıt sistemi” başlıklı 14’üncü maddesinin dördüncü fıkrasında, “Tıbbi
cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden imalatçı ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisi
Bakanlığa bildirilir. Yetkili temsilci, ülke sınırları içinde kayıtlı şirket adreslerini ve ikinci
fıkrada belirtilen tıbbi cihazlarla ilgili söz konusu bilgileri Bakanlığa bildirir.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’inci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde, “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
kapsamında olan cihaz ve kitler için T.C.Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TİTUBB) bilgi kayıt sistemine kayıtlı olduğuna dair bilgi ve belgeler ihale teklif
zarfı içerisinde sunulmalıdır. Bu konu ile ilgili Sağlık Bakanlığının uyguladığı tüm mevzuatlar
geçerlidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamından muaf olan cihaz ve kitler için ise muaf
olduğuna dair beyan verilmelidir” düzenlemesi,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı
29’uncu maddesinin ikinci fıkrasında “…. Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın,
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler,
internet çıktısı olarak sunulabilir.” hükmü,
Bulunmaktadır. Söz konusu düzenlemeler birlikte değerlendirildiğinde, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün üreticisi ülke dışında ise yetkili temsilcisi olduğunun
Bakanlığa bildirilmesi, ürünün Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TİTUBB)’na kayıtlı olması ve kaydının bulunduğuna ilişkin belgenin sunulması
gerekmektedir. Söz konusu belgenin internet çıktısının sunulması da yeterli olacaktır.
İhale üzerinde bırakılan firmanın teklifi kapsamında sunduğu ürünün TİTUBB kaydı
üzerinde Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerine kayıtlı olduğu ve üretici
firma olarak da Shanghai Long Island Biotech Ltd şirketinin olduğu görülmüştür. Teklif
dosyası kapsamında sunulan diğer belgelerin incelenmesinden, 09.04.2015 tarihli yetki
belgesi ile Akın Labaratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihale üzerinde
bırakılan Biobak Labaratuar Malz. San. Tic. A.Ş.’nin iddiaya konu ihaleye ilişkin olarak
kendi adına teklif verebileceğine yönelik yetki verdiği anlaşılmıştır. Ayrıca, söz konusu
ürünün TİTUBB üzerinde geçici kayıtlı olduğuna ilişkin herhangi bir not da bulunmadığı
görüldüğünden iddia konusu husus yerinde bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Kit ile birlikte Koagülometri Cihazları İçin Teknik Şartname’nin B.4’üncü
maddesinde, “Kitlere teklif veren firmalar kitlerin hangi prensiple çalışacağını, kaç testlik
ambalajda olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Malatya Devlet
Hastanesi için teklif edilen PTZ (Protrombin zamanı) reaktifi, insan kaynaklı ve ISI değeri
1.2’den küçük olmalıdır. Kullanılacak olan kitlerin prospektüslerinde, her test için CV
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/038
: 27
: 17.06.2015
: 2015/UM.I-1682
(varyasyon katsayısı) değerleri ve referans aralıkları açık bir şekilde belirtilmelidir.”
düzenlemesine yer verilmiştir.
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunmuş olduğu belgelerin
incelenmesinden, anılan Teknik Şartname’nin B.4’üncü maddesindeki kriterler için “Teknik
Şartnameye Uygunluk Belgesi” beyanında “Teklif etmiş olduğumuz kitlerin hangi prensiple
çalıştığını, kaç testlik ambalajda olduğunu ve üretici firma isimleri açık olarak belirtilmiştir.
Malatya Devlet Hastanesi için teklif edilen PTZ (Protrombin zamanı) reaktifi, insan
kaynaklıdır ve ISI değeri 1.2’den küçüktür. Kitlerin prospektüslerinde, her test için
CV(varyasyon katsayısı) değerleri ve referans aralıkkları açık bir şekilde belirtilmektedir.”
ifadesine yer verildiği, ayrıca teklif edilen ürünlerin UBB kodları ve teknik özellikleri de
belgelendirilmiş olduğu görülmüştür.
İdari Şartname’de ise söz konusu kritere ilişkin herhangi bir atıfda bulunulmadığı
anlaşılmaktadır. Bu nedenle, idarenin cevabından ve Teknik Şartname’deki ifadelerden de
anlaşılacağı üzere anılan kriterin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri
olarak öngörülmediği, yüklenici tarafından yerine getirilmesi gerekli bir yükümlülük olduğu,
söz konusu ürüne ilişkin prospektüste olmadığı iddia edilen bilgilerin yeterlik kriteri olarak
öngörülmediği, ısı değerine ilişkin kontrolün muayene kabul aşamasında yapılacağı
anlaşıldığından ihale komisyonu kararında mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
3
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.