KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/041
: 29
: 08.07.2015
: 2015/UM.I-1920
teklif kapsamında sunulması gerektiği, CE belgesine ilişkin olarak Teknik Şartname’ye
cevabın yeterli olduğu ve belge sunulmasına ilişkin bir düzenlemenin yapılmadığı, ayrıca
teklif edilen mallardan Tıbbi Cihaz kapsamına giren ürünler için TİTUBB kaydının zorunlu
olduğu, Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörün teklif edilen mal kapsamında yer almadığı ve
bu ürün için böyle bir zorunluluğun öngörülmediği, ayrıca TİTUBB kaydı zorunlu ürünlere
ilişkin tevsik edici belgelerin teklif ile birlikte sunulması gerektiği anlaşılmaktadır.
Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm.
Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif dosyası kapsamında 186. Kalem Hidrojen
Peroksit Plazma Kaseti’nin TİTUBB kaydının olmadığına dair beyanlarını sundukları,
Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatöre ilişkin Teknik Şartname’ye cevap yazısında cihaz ve
cihazda kullanılacak kasetin CE belgesinin olduğuna dair bilginin yer aldığı tespit edilmiştir.
Bu bağlamda; İdari Şartname’de, 186. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Kaseti’nin CE
belgesine ilişkin olarak belgenin olduğuna dair teknik şartnameye cevabın yeterli olduğu
anlaşılmakla birlikte TİTUBB kapsamında olup olmadığına ilişkin Sağlık Bakanlığı Tedavi
Hizmetleri Genel Müdürlüğüne ait Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri
Hakkında Genelge’den kesin bir kanaate varılmadığından 15.05.2015 ve 05.06.2015 tarihli
yazılar ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan görüş istenmiş olup, anılan kurum
tarafından aynen “Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.
Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve üretici beyanı
çerçevesinde karar verilmektedir. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz) imalatçı tarafından esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik durum veya
2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4) Tedaviyi izlemek amacıyla,
tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil
olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan
reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan
bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından
özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alman örneklerin konulması ve
muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.
Bu doğrultuda üreticisi tarafından özellikle tıbbi cihazları dezenfekte amaçlı üretilen
ürünler ilgili yönetmelik kapsamında değerlendirilmekledir. Yazınız ekinde yer alan
belgelerde gerek ilgili ürünlerin üretim amacını gösterir belgelerin olmaması, gerekse
şartnamede ilgili ürünlerin kullanım amacını ifade eden açık hükümlerin yer almaması
nedeniyle kesin bir değerlendirme yapılamamış olup, tıbbi amaçlı olarak üretilen ve tıbbi
cihazların sterilizasyonunda kullanılan Hidrojen Peroksit Plazma Kaseti isimli ürünlerin
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilebileceği
mütalaa edilmiştir.” şeklinde cevap verildiği görülmüştür.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan bilgiler çerçevesinde; ihaleye ait
Teknik Şartname’de 186. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Kaseti’nin kullanım amacını ifade
4