KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 3
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-367
cihaz tanımı, cihazların kullanım amacı, üreticisinin beyanı ve etki mekanizması çerçevesinde
karar verilmektedir. Bu kapsamda ilgili yönetmeliklerde tıbbi cihaz: İnsanda
kullanıldıklarında asli fonksiyonu farmokolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile
sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve
insan üzerinde;
1-Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da,
2-Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya
mağduriyetinin giderilmesi ya da,
3-Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka
bir şey konulması veyahut,
4-Doğum kontrolü,
Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen,
imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve
tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her
türlü araç, alet teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
Bununla birlikte, herhangi bir ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında
olup olmadığına Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 4’üncü maddesinde yer alan tıbbi cihaz tanımı,
cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üreticinin beyanı çerçevesinde teknik dosyanın
incelenmesi suretiyle karar verilmekte olup, sınıflandırma aşamasında Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği Ek IX Sınıflandırma Kuralları uygulanmaktadır.
Bunun yanı sıra Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB), tıbbi
cihazların benzersiz barkod numaralarını kullanarak Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
çerçevesinde, tedarikçi firmalar tarafından sunulması gereken bilgileri içeren web tabanlı
elektronik bilgi bankasıdır.
İlgi (a) yazınızda belirttiğiniz ilgili firmalardan TİTUBB kaydı veren Ahmet Şanlı
Medikal Tic. A.Ş.nin ilgili ürününe dair teknik dosyası talep edilip, tarafımızca
değerlendirilmiş ve ilgi (b)’de kayıtlı yazımız ile tarafınıza bilgilendirme yazısı yazılmıştır.
İlgi (a)’da kayıtlı yazınızda belirttiğiniz ilgili ürünün kapsam dışı olduğuna dair beyanda
bulunan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ilgili ürünü ile ilişkili olarak yer alan
bilgi ve belgelerde üretici tarafından sağlanmış teknik dosyanın yer almamasından dolayı
tarafımızca herhangi bir değerlendirmede bulunulamamıştır.
Sonuç olarak, etki mekanizması dahilinde farklı yönetmeliklere tabi olabilecek sınır
ürünler ile ilgili olarak bu ürünlere ilişkin kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve
etki mekanizması gibi ayrıntılı bilgiler olmadan değerlendirme yapılamamakta olup, konunun
yukarıda belirtilen açıklamalar dahilinde değerlendirilmesi” gerektiği belirtilmiştir.
Akabinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 21.01.2015
tarihli ve 924645 sayılı yazı ile “…
İlgi (a) yazınızda belirttiğiniz ilgili firmalardan TİTUBB kaydı veren Ahmet Şanlı
Medikal Tic. A.Ş.nin ilgili ürününe dair teknik dosyası talep edilip, tarafımızca
değerlendirilmiş ve ilgi (b)’de kayıtlı yazımız ile tarafınıza bilgilendirme yazısı yazılmıştır.
İlgi (a)’da kayıtlı yazınızda belirttiğiniz ilgili ürünün kapsam dışı olduğuna dair beyanda
bulunan Ziya Ovalı Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. ile ilgili olarak TİTUBB sisteminde yapılan
incelemede ilgili firmaya ait ürüne rastlanılmamıştır. Ancak ilgi (a)’da kayıtlı belgelerde yer
alan İhale Teknik Şartnamesi’nde ilgili ürünlerin yara bakım malzemesi olarak alımlarının
yapılmasının planlandığı anlaşılmaktadır. Tarafımıza gönderilen belgelerde ilgili ürünün
TİTUBB kapsam dışı olduğuna dair beyanda bulunan Ziya Ovalı firmasının ilgili ürününe ait
7