İmplant Alımı
Karar No: 2015/UM.I-378
İKN: 2014/124646
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Evşen GÜLTEPE,
Kemerkaya Mah. Balıkpazarı Sokak Çapkınoğlu İşhanı No:24 Kat:2 TRABZON
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Karadeniz Teknik Üniversitesi Rektörlüğü Diş Hekimliği Fakültesi,
Diş Hekimliği Fakültesi Dekanlığı 061080 TRABZON
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/124646 İhale Kayıt Numaralı “İmplant Alımı” İhalesi
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:
Diş Hekimliği Fakültesi Yükseköğretim Kurumları Karadeniz Teknik Üniversitesi
tarafından 06.11.2014 tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “İmplant” ihalesine ilişkin olarak
Evşen Gültepe’nin 03.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.12.2014
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.12.2014 tarih ve 45856 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 25.12.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3816 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İdare tarafından tekliflerinin numune ürünün kutu içindeki barkotları olmadığından
ürünün doğruluğu ve orijinalliğinin değerlendirilmediği gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakıldığı, ancak teklif edilen ürünlerin küresel ürün numarası (Barkot numarası) firmalarının
TİTUBB firma tanımlayıcı numarası, ürünün ithalatçısı Dentim İmplant ve Biyolojik
Maddeler San. Tic. Ltd. Şti.nin TİTUBB firma tanımlayıcı numarası ile implant’a ait
seri/lot/parti numaralarının olduğuna dair tüm TİTUBB çıktılarının teklifle birlikte sunulduğu,
teslim edilen demo numuneleri kutusunun üzerinde ürünün adı, ürüne ait referans numarası,
lot numarası, son kullanım tarihi, ürünün ebatları, modeli CE 0437 logosunu içeren etiket
bulunduğu, etiketin ürün ambalajının içinde implant’ın bulunduğu plastik tüpe yapıştırılmış
şekilde yer aldığı, ürün doğrulamasının yapılabildiği ve ürünün orijinal olduğu,
Ayrıca ürün ambalajının içinde bağımsız olarak 2 adet sticker şeklinde aynı etiketin
yer aldığı, bu etiketlerden bir tanesinin hastaya verilecek formlara diğerinin ise işlemi yapan
doktorda kalacak formlara yapıştırmak suretiyle arşivlenmesinin mümkün olduğu, dolayısıyla
Sağlık Bakanlığına kayıt bildirme zorunluluğunun sağlanabildiği,
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
Ürünün dış kutusundaki barkod’un İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesinde yer alan
düzenleme gereği hazırlanarak yapıştırıldığı, UBB barkodunun ürün ambalajı içerisinde de
yer alması gerektiğine dair şartnamede düzenleme olmadığı gibi anlamsız da olduğu,
İdareye yapılan şikayet başvurularına ilişkin cevap yazısında ürüne ait dış kutudaki
bilgilerle iç kutu veya paketteki bilgilerin aynı olup olmadığına dair kontrolün yapılamadığı
bilgisine yer verildiği, ürün etiket bilgileri ile TİTUBB bilgilerine ulaşılamaması durumunun
söz konusu olamayacağı, ürün etiketi üzerinde yer alan referans numarası ile TİTUBB
bilgilerine rahatlıkla ulaşıldığı, ürünün paketleme standardının diğer firmalara ait ürünlerin
paketleme standardı ile değil şartname hükümleri çerçevesinde değerlendirilmesi gerektiği,
2) Numune kataloğunda bulunan implant’a ait ürün resmi ile teslim edilen
numunelerin birebir örtüşmediği, ürünü doğrulamak ve kontrol etmek için firmanın numune
tesliminde verilen katalogda yer alan internet adresinin incelenmesi neticesinde katalogdaki
ürüne ait resme internet sitesinde rastlanılmadığı gerekçesiyle de tekliflerinin değerlendirme
dışı bırakıldığı, ancak teslim edilen ürün ile katalogdaki ürünün aynı olduğu, katalogda
kapama vidasının ürünün altında ayrı olarak göründüğü, teslim edilen üründe kapama
vidasının implant’ın üzerinde yer aldığı, firmaların katalog/ürün güncellemeleri yapabildiği,
firmanın internet adresinden doğrulama yapılmasına dair ihale dokümanında herhangi bir
düzenleme yer almadığı, idari şartnamede teklif edilen implant’lara ilişkin katalog
istenildiğine dair herhangi bir yeterlik kriterine yer verilmediği,
3) Teslim edilen numunenin ürün paketlenmesi ile ilgili “Medical Devices Directives
EN ISO” standardına uyum gösterilmediği gerekçesiyle de tekliflerinin değerlendirme dışı
bırakıldığı, ancak teslim edilen ürünün Teknik Şartnamenin 16’ncı maddesinde yer alan
düzenlemeye uygun olduğu, teslim edilen ürünün orijinal ambalajında steril olduğu, İdari
Şartname’nin 7’nci maddesinde Medical Devices Directives EN ISO standardına dair
herhangi bir belgenin yeterlik kriteri olarak belirlenmediği, teslim edilen üründe bu standardın
aranamayacağı, bununla birlikte ürün ambalajı üzerinde yer alan CE0473 kodu Medical
Devices Directives 93/42EEC kriterlerinin karşılandığının göstergesi olduğu, idarece yapılan
sterilizasyon testinin hangi laboratuvar koşullarında kaç adet numune üzerinde ve kaç tekrarlı
hangi metotlar/protokoller kullanılarak yapıldığının bilinmediği, bu çalışmaya firma
yetkililerinin çağrılmadığı, ihale kararının ekinde herhangi bir demo karar tutanağının yer
almadığı, ihale komisyon üyelerinin bu çalışmada yer alıp almadığının belli olmadığı bu tip
sterilizasyon test sonucunun bağlayıcılığının kabul edilemeyeceği, nasıl olduğu belirsiz bir
çalışmanın firmaları dışındaki diğer firmalara yapılmamasının manidar ve eşitlik ilkesine
aykırı olduğu, ürünün diğer firmaların ürünleri ile benzer olma yükümlülüğünün olmadığı,
ihale dokümanında belirlenen yeterlik kriterlerini karşıladıkları iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir:
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken
belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.6. Firma ürüne ait her kalem
malzeme için bir adet implant numunesi ihale gününden sonra 2 (İki) iş günü içinde teslim
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
edilecektir. Teslimiyle ilgili ayrıntılar idari şartnamenin diğer hususlar maddesinde
belirtilmiştir.” düzenlemesi,
“Belgelerin sunuluş şekli” başlıklı 7.7’nci maddesinde “7.7.1. …
Aşağıdaki belgenin/belgelerin, ilgili kurumların internet sayfasından alınmış internet
çıktıları sunulabilir:
a) İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler,
b) Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün TİTUBB (İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası) Kayıt Birim Zorunluluğu kapsamında implantlar için istemiş olduğu; Küresel ürün
numarası (Barkod Numarası), İhaleye katılan bayinin TİTUBB Firma Tanımlayıcı Numarası,
ürünün üreticisinin/ithalatçısının TİTUBB Firma Tanımlayıcı Numarası ile İmplanta ait
seri/lot/parti numaralarının olduğunun ihale dosyasında belgelendirilmesi gerekmektedir”
düzenlemesi,
“Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif
verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir.
Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. I. Grup 600 adet implant, II. Gurup 1000 Adet implant
alımı ihalesi yapılacaktır.)” düzenlemesi,
“Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde; “47.1. Birden fazla istekli tarafından
teklif edilen fiyatın en düşük olması ve bu fiyatların da bir birine eşit olması durumunda,
ihaleye konu olan implantların boy ve Çap çeşitliliğinin fazla olup olmamasına göre
belirlenecektir. İstenilen her bir İmplant numunesi; üzerine firma bilgileri, ait olduğu ihale
bilgileri ve hangi kalem için verildiği, varsa UBB barkod numarasını içeren etiket
yapıştırılmış ya da yazılmış bir şekilde belirlenen süre içerisinde KTÜ Diş Hekimliği
Fakültesi Dekanlığında bulunan numune odasına tutanak karşılığında teslim edilecektir.
İstekliler numunelerin posta ve kargo yolu ile de teslim edebilirler. Numunelerin posta veya
kargo yolu ile teslim edilmesi halinde doğabilecek gecikmelerden, teslim edilen numunelerin
eksik, yetersiz veya hasarlı olması gibi hususlardan numunesini posta veya kargo yolu ile
teslim eden istekliler sorumlu olacaktır. Bu gibi hususlarda idarenin herhangi bir
sorumluluğu olmayacaktır.
İstekliler, ihale sonucunda uhdelerinde kalmayan ve kullanılmamış numunelerini veya
cihazlarını itiraz yoksa; itiraz süresinin bitimini takip eden 20(yirmi) gün içinde almalıdır.
İtiraz varsa; itiraz sonuçlanıncaya kadar numunelerini alamazlar, İhale sonucunda
uhdelerinde malzeme kalan yüklenici firmalar, sözleşmenin bitiş tarihinden itibaren
kullanılmamış numunelerini veya cihazlarını 20 (yirmi) gün içerisinde almalıdır. Aksi halde
doğacak sonuçlardan idare sorumlu olmayacaktır. Numune değerlendirilmesi amacıyla
açılmış, kullanılmış veya başka benzer nedenlerle deforme olmuş numuneler ile ilgili istekli
herhangi bir hak iddia edemez.” düzenlemesi yer almaktadır.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
İhalenin incelemeye konu 1000 adet II. Grup İmplant alımı kısmına ilişkin Teknik
Şartnamenin;
15’inci maddesinde “15. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün TİTUBB Kayıt Birim
Zorunluluğu kapsamında implantlar için istemiş olduğu; Küresel ürün numarası (Barkod
Numarası), İhaleye katılan bayinin TİTUBB Firma Tanımlayıcı Numarası, ürünün
üreticisinin / ithalatçısının TİTUBB Firma Tanımlayıcı Numarası ile İmplanta ait
seri/lot/parti numaralarının olduğunun belgelendirilmesi gerekmektedir.” düzenlemesi,
16’ncı maddesinde “16.Ürün orijinal ambalaj veya kutusunda ve steril olmalıdır. Raf
ömrü en az 4 yıl olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan düzenlemelerden ihale tarihinden 2 gün sonra üzerine firma
bilgileri, ait olduğu ihale bilgileri ve hangi kalem için verildiği, varsa UBB barkod numarasını
içeren etiket yapıştırılmış ya da yazılmış bir şekilde her kalem malzeme için bir adet implant
numunesinin idareye teslim edileceği; başvuru sahibi tarafından ihalenin incelemeye konu
1000 adet II. Grup İmplant alımı kısmına 07.11.2014 tarihinde numunenin teslim edildiği,
İdare tarafından numune değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibine ait teklifin kutu
içindeki numunelerin barkotları olmadığı için ürünün doğruluğu ve orijinalliğinin kontrol
edilemediği, kontrol edilen diğer tüm firmalara ait numunelerin hem kutusunda, hem içindeki
paketin üzerinde hem de ürünün üzerinde barkotları bulunduğu, dolayısıyla bu firmaların ürün
doğrulaması ve orijinalliğinin kontrolünün yapılabildiği, başvuru sahibine ait ürün
numunelerinin sadece dış kutusunda barkot bulunduğu, kutu içindeki numunenin bu barkot ile
uyup uymadığının ve orijinalliğinin tespit edilemediği, ayrıca Sağlık Bakanlığına kayıt
bildirme zorunluluğu kapsamında implant uygulaması sonrası hastanın yaptırdığı implanta ait
barkotlu ve seri/lot numaralı ve ayrıca hasta onayı olan bir formun hastaya verilmesi, bir
tanesinin de yapan doktorda arşivlenmesinin istenildiği, teknik olarak bu firmaya ait ürün için
bunun mümkün olamadığı, ürünün barkodunun sadece dış kutusunda olduğu, verilen
numunelerden anlaşıldığına göre sticker olarak bulunması gereken ve bu formalara
yapıştırılacak barkotların bu üründe mevcut olmadığı, ayrıca stickerlarda barkot
bulunmamanın yanısıra mevcut stickerlardaki bilgiler (etiket) ile ürünün UBB kaydına
ulaşılamadığı, diğer firmaların numunelerindeki stickerlarda hem barkot bulunduğu hem de
stickerlardaki bilgilerle ürünün UBB kaydına ulaşılabildiği gerekçesiyle uygun görülmediği
27.11.2014 tarihli komisyon kararından anlaşılmıştır.
İdare tarafından ihale işlem dosyası içerisinde gönderilen 2 adet numune
incelendiğinde,
Ürünün ilaç kutusu gibi bir kutunun içerisindeki plastik tüpün içerisindeki bir tüpte yer
aldığı, ürünün ilaç kutusu şeklindeki dış kutusunun üzerinde, üretici firma adı, üretici firma
adresi, ithalatçı firma adı, ithalatçı firma adresi DENTİN Rapıd dentlal implant 3.3.d.08 L CE
0473, barkot numarası olan bir etiketin sonradan yapıştırılmış olduğu,
Ayrıca dış kutu üzerinde
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
bilgisini içeren şeffaf scitker yapıştırılmış
olduğu,
Dış kutu içerisinde yer alan implantın bulunduğu kapaklı plastik tüpte de aynı
sticker’in yapıştırılmış olduğu ve ayrıca bu bilgileri içeren 2 adet sticker’ın da kutu içerisinde
de yer aldığı, görülmüştür.
İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan 7.7’nci maddesinde ve Teknik Şartname’nin
15’inci maddesinde Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün TİTUBB (İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası) Kayıt Birim Zorunluluğu kapsamında implantlar için istemiş olduğu;
Küresel ürün numarası (Barkod Numarası), ihaleye katılan bayinin TİTUBB Firma
Tanımlayıcı Numarası, ürünün üreticisinin/ithalatçısının TİTUBB Firma Tanımlayıcı
Numarası ile İmplanta ait seri/lot/parti numaralarının olduğunun ihale dosyasında
belgelendirilmesinin istenildiği, istekli tarafından söz konusu belgelerin teklifleri kapsamında
sunulduğu, diğer taraftan İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesinde istenilen her bir implant
numunesi; üzerine firma bilgileri, ait olduğu ihale bilgileri ve hangi kalem için verildiği, varsa
UBB barkod numarasını içeren etiket yapıştırılmış ya da yazılmış bir şekilde teslim edilmesi
gerektiğinin belirtildiği, başvuru sahibi tarafından sunulan numunenin dış kutusu üzerinde
yapıştırılmış beyaz etikette barkot numarası bilgisinin yer aldığı, dış kutu üzerinde ve dış kutu
içerisinde yer alan ve implantın bulunduğu plastik kutuya yapıştırılmış, ayrıca işlem yapılacak
hastaya verilecek ve doktorda kalacak kutu içerisindeki diğer iki şeffaf sticker’da dış kutuda
bulunan barkot numarası bilgisinin yer almadığı görülmüştür.
İdare tarafından ihale dokümanında teslim edilecek numunelerin veya sözleşme
aşamasında teslim edilecek ürünlerin hem dış kutusunda hem de implantın bulunduğu iç
kutuda barkot numarasının bulunması gerektiğine yönelik herhangi bir düzenlemenin yer
almadığı, değerlendirme aşamasında başvuru sahibine ait numunenin değerlendirmesinin
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
diğer isteklilerce sunulan numunelerin paketleme sistemine göre kıyaslama yapılarak
yapıldığı, bu işlemin mevzuata uygun olmadığı, şayet alınacak ürünün dış kutusunun açılıp
yıpranması halinde iç kutudaki implantın ürün doğruluğunun yapılabilmesi için barkot
numarasının iç kutuda ve aynı zamanda işlem sonrası aşamada hasta ve doktorda kalacak
formlara yapıştırılacak stickerda olması isteniliyorsa bu hususun açıkça ihale dokümanında
düzenlenmesi gerektiği anlaşılmış olup başvuru sahibinin teklifinin bahse konu gerekçeyle
değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İhale dokümanında isteklilerden gerek ihale aşamasında gerekse numune tesliminde
teslim edilen ürünün kataloğunun da sunulması gerektiğine dair herhangi bir düzenlemenin
yer almadığı, başvuru sahibi tarafında teklif kapsamında değil ancak numune teslim
aşamasında ürün kataloğunun idareye numune ile birlikte sunulduğu,
İdare tarafından başvuru sahibinin teklifinin; sunulan numunenin teslim aşamasında
idareye sunulan katalogta yer alan resimle aynı olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı
bırakıldığı, ihale komisyon kararı ile şikâyete verilen cevap yazısından anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyasında yer alan numune ile ekindeki katalogtaki resmin birebir aynı
olmadığı, katalogta kutunun içindeki implantın bulunduğu plastik kutunun alt kısmında
implant kapama vidasının bulunduğu, teslim edilen numune de ise plastik tüpün altında
resimdeki gibi kapama vidasının bulunmadığı, başvuru sahibi tarafından da bu hususun
şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda kabul edildiği, teslim edilen numune de kapama
vidasının plastik tüpün üst kısmında bulunduğunun beyan edildiği ve ithalatçı firmanın
katalog güncellemesi yapabildiğinden bahsedildiği, öncelikle katalog istenilmesi zorunlu
olmayan bir ihalede şayet istekli tarafından numune değerlendirmesi aşamasında sunuluyor
ise sunulan katalog teslim edilen numuneye ilişkin güncel olmasının yanında teslim edilen
ürünle aynı olması gerektiğinin açık olduğu, her ne kadar ihale dokümanında katalog
üzerinden bir değerlendirme yapılacağına dair herhangi bir düzenleme yer almamakla birlikte
istekli tarafından sunulan numunenin doğruluğuna dair inceleme aşamasında numune ekinde
sunulan katalog ile birlikte değerlendirilmesinin ve teslim edilen numunenin sunulan
katalogdaki ürünle aynı olmamasının idarece teklifin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri
arasında sayılmasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdare tarafından başvuru sahibinin teklifinin teslim edilen ürünün paketlemesinin
“Medical Devices Directives EN ISO” standartlarına uyum göstermediği, teslim edilen
implant numunesinin dış kapağının sağa sola el hareketi ile bile hareket ettirilebilir
olmasından kaynaklı implantın bulunduğu alanın hava ile teması mümkün olacağı için ürünün
sterilitesinin bozulma riski söz konusu olduğu, ayrıca bu tip bir paketlemenin 4 yıllık bir
miadı steril olarak devam ettirebilme şüphesi uyandırdığı, ayrıca ihaleye katılan ve numune
teslim eden diğer firmalara ait incelenen numunelerde implanta ulaşılıncaya kadar sterilliğini
engellemeyecek en az iki bariyer daha bulunmasına rağmen başvuru sahibine ait ürün
numunesinin sadece plastik tüpün üzerindeki kapak ile sterilliği sağladığı gerekçesiyle
Karadeniz Teknik Üniversitesi Mikrobiyoloji Ana Bilim Dalı Laboratuvarında ürünün
sterilliği konusunda laboratuvardaki uzmanların da desteği alınarak, açılmayan bir adet
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
numunenin sterilite testine tabi tutulduğu ve üzerinde steril yazan ürünün yapılan sterilite
testinde daha ilk örnekte mikroorganizma ürediğinin tespit edildiğine dair ihale komisyon
üyelerinden ikisinin imzasının bulunduğu 18.11.2014 tarihli tutanağın düzenlendiği,
Ayrıca idare tarafından ISO standartları sterilizasyon protokolünde ürünün paketlenme
ve sterilite işlemlerinin nasıl olması gerektiği konusunun araştırıldığı ve Medical Devices
Directives EN ISO 11737'ye göre “Paketleme için kullanılacak kutular öncelikle yıkanır.
Ürün öncelikle ilk kapsül kutu içerisine yerleştirilir. Etiketleme sonrası pet folyonun içine
yerleştirilir ve hava geçirmeyen Medikal Tveyk kağıdı ile kapatılır.” düzenlemesi gereği
sunulan numunenin “Medical Devices Directives EN ISO” paketleme standartlarına uygun
olmadığının değerlendirildiği, bunun yanında diğer firmalara ait incelenen numunelerin bahse
konu standarda uygun olduğu, ayrıca implant, greft ve membran materyallerinde Uluslararası
standartlar, steril tıbbi ürünlerin çift ambalaj içinde saklanmasının öngörmekte olduğu [(DIN
58953-08:2002-03, DIN EN 868-1)] standardına göre çift ambalajda sunulan steril tıbbi
ürünlerin 5 yıl, tek ambalajda sunulan steril tıbbi ürünlerin ise iyi depolama koşullarında 6 ay
saklanılabildiği, sadece çok kısa sürede kullanımı gerçekleşecek ürünler için tek paketleme
yapılabileceği [(DIN 58953-7:1999-08; 7, 2, 2/7, 2, 3/8)] , başvuru sahibine ait ürünün de tek
paketleme yapılmış bir ürün olduğu tespitinin de başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme
dışı bırakılma gerekçeleri arasında yer aldığı görülmüştür.
İhale dokümanında ürün paketleme standardına yönelik olarak herhangi bir düzenleme
olmadığı, bu nedenle başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri
arasında ürün paketlemesinin "Medical Devices Directives EN ISO" standardına uygun
olmadığı gerekçesinin yer almaması gerektiği,
Ancak Teknik Şartname’nin 16’ncı maddesinde ürünün steril olması gerektiğine dair
düzenlemenin yer aldığı, numune değerlendirme aşamasında hangi işlemlerin yapılacağına
dair mevzuatta herhangi bir düzenleme yer almamakla birlikte idare tarafından teslim edilen
ürünün kapağının kolay hareket edilebilir şekilde olduğunun görülmesi üzerine ürünün
sterilizasyon testine tabii tutulmasında ve işlemin sonucunda da üründe mikro organizma
ürediğine dair tespitin başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri
arasında sayılmasında mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden
yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki
değerlendirme aşağıda yapılmıştır:
İhalenin incelemeye konu kısmına 6 isteklinin katıldığı, 5 isteklinin teklifinin geçerli
teklif olarak değerlendirildiği, başvuru sahibi dâhil dört istekli tarafından idareye numune
teslim edildiği, idare tarafından sadece başvuru sahibine ait ürünün numune değerlendirme
aşamasında sterilizasyon testine tabi tutulduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli ve diğer
isteklilerce teslim edilen numunelerin sterilizasyon testine tabi tutulmamasının 4734 sayılı
Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelere aykırılık oluşturacağı
anlaşıldığından diğer firmalara ait numunelerinde sterilizasyon testine tabii tutulması
gerektiği sonucuna varılmıştır.
Ayrıca başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak 6.000,00 TL yatırdığı,
şikâyete konu kısmın yaklaşık maliyeti göz önüne alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 15
: 04.02.2015
: 2015/UM.I-378
maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince yatırılması gereken bedelin 3.000,00 TL
olması gerektiği anlaşılmış olup fazla yatırılan 3.000,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi
halinde iade edilmesi gerekmektedir.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, diğer isteklilerce teslim edilen
numunelerin sterilizasyon testine tabi tutulması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata
uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Mehmet Zeki ADLI
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
8
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.