2015 Yılı Kbb ve Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Karar No: 2015/UM.II-2091
İKN: 2015/27372
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/045
: 29
: 29.07.2015
: 2015/UM.II-2091
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan
KOCAGÖZ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Bta Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti.,
Yeşillik Cad. Modeka Selgeçen İşmerkezi No: 230 D: Z-33 Karabağlar/İZMİR
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir İli Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Sümer Mah. 453 Sok. No: 2 Konak/İZMİR
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/27372 İhale Kayıt Numaralı “2015 Yılı Kbb ve Sterilizasyon Tıbbi Sarf Malzeme
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İzmir İli Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
14.04.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2015 Yılı Kbb Ve Sterilizasyon
Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Bta Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti.
tarafından 07.07.2015 tarih ve 57231 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 07.07.2015 tarihli
dilekçe ile doğrudan itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1788 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Söz konusu ihalenin taraflarına tebliğ edilen kararında ihalenin 40’ıncı kısmı olan
“Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmında birinci en avantajlı teklif sahibi olarak
görüldükleri, 01.07.2015 tarihinde taraflarına düzeltici işlem kararının tebliğ edildiği, tebliğ
edilen kararda Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.
nin 15.05.2015 tarihinde idareye şikayet başvurusunda bulunduğunun belirtildiği, bu şikayete
istinaden düzeltici işlem kararı verildiği, bahsi geçen kararda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumundan alınan görüş neticesinde, 40 sıra nolu ihale kalemi Enzimatik Temizleme
Solüsyonu için teklif etmiş oldukları ürünün UBB kaydı olmadığı gerekçesi ile bu kısma
ilişkin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığının bildirildiği, ilgili kısmın ihalesinin
ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal
Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerine bırakıldığı, İdari ve Teknik Şartname’de “Enzimatik
Temizleme Solüsyonu” için dezenfektan özellik belirtilmemesine ve İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğünün 26.08.2011 tarihli ve 253.01.05 sayılı Tıbbi Cihaz Dezenfektanları Hakkında
Duyurusundaki Tıbbi Cihaz tanımına uymamasına rağmen sunmuş oldukları ürünün UBB
kaydı olmadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı
iddiasına yer verilmiştir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/045
: 29
: 29.07.2015
: 2015/UM.II-2091
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İstenilecek Belgeler” başlıklı 27’nci
maddesinde “… i) İdareler tarafından, alımın niteliği ve bu Yönetmelikteki düzenlemeler esas
alınarak, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve
teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabilir…” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…TITUBB KAYIT BELGESİ : Teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamında olması halinde TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na
(TITUBB kodu) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. TITUBB Kodu ve
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır ibaresi olmalıdır. Teklifi sunan istekli yetkili satıcı ise
ürünün üreticisi ve/veya distribütör firmasının TİTUBB´de bayii olarak tanımlandığına dair
bayii tanımlayıcısı numarası olmalıdır. Ürüne ait TC İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
kayıt formu ile Tedarikçi Firma Kayıt Formu ve Bayii Bilgi Formu teklif dosyası içerisinde
bulunmalıdır. Yönetmelik kapsamı dışındaki malzemeler için kapsam dışı olduğuna dair
beyan-belge sunulmalıdır.
Ayrıca teklif vermiş oldukları kalemlere ait fiyatlarını HUAP KİK İHALE BİLDİRİM
YAZILIMI üzerinden giriş yaparak, bu yazılımdan alacakları XML uzantılı dosyayı CD ye
yükleyecek, CD yi ihale teklif dosyalarında sunacaklardır. EKSİKLİĞİ HALİNDE TEKLİF
DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “Enzimatik Temizleme Solüsyonu Teknik Şartnamesi” başlıklı
bölümünde “1.Solüsyon içerisinde En az üç enzim (amilaz, lipaz ve proteaz sabit olmak üzere)
bulunmalıdır
2.Hızlı bir şekilde organik ve inorganik kalıntıları temizleyebilmeli.
3.Değişik sıcaklıklarda aktif özelliğini kaybetmemeli.
4.Ürün kullanıma hazır olmalı, tortu, bulanıklık kötü koku olmamalı, köpük yapmamalı ve
kolaylıkla durulanabilmelidir.
5.Enzimatik temizleyici cerrahi aletlere zarar vermemeli, solüsyon formülünde cerrahi alet,
endoskoplar, kateterler vb. üzerinde kan, mukoza, dışkı, yağ, protein gibi organik atıklar,
fırçalama veya temizlik teli kullanılmadan çözecek özellikte enzimler bulunmalıdır.
6.Ambalajı en fazla 5 lt'lik ağzı kilitli kapak olan bidonlarda ve steril şekilde ambalajlanmış
olmalıdır ve etiketin üzerinde, birleşim özelliği, kullanım alanları, kullanım şekli, depolama
raf ömrü ve ambalaj şekli, kullanım tavsiyeleri, kimyasal- fıziksel-toksikolojik verileri, dikkat
edilmesi gereken uyarıları, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici firmanın
adı ve adresi belirtilmelidir.
7.İdarenin gerekli gördüğü hallerde ürünün nitelik ve içeriğini tespit etmek üzere Halk
Sağlığı Müdürlüğümden analiz istenecek, analiz bedeli firmaya ait olacaktır. Analiz nedeni ile
eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.
8.Solüsyon manuel ve ultrasonik yıkama cihazlarında kullanıma uygun olmalıdır.
9.Ambalajında kullanım şekli, kullanım alanları, son kullanma tarihi, gerekli uyarı ve
önlemler yazılı olmalı ayrıca ürünün içeriği tam olarak belirtilmelidir.
10.Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az bir yıl olmalıdır. Bu süre içerinde kullanılmayan
ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürün ile değiştirilmelidir.
11.Ürünler kullanıma hazır olmalıdır.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/045
: 29
: 29.07.2015
: 2015/UM.II-2091
12.Solüsyon plastik, kauçuk, kaplama aletler ve çelik aletlerle kullanılabilmeli.
13.Firma kullanıcılara gerekli eğitimi verecektir.
14.Orijinal üründe kontaminasyon kuşkusu durumunda mikrobiyolojik inceleme sonucunda
üreme saptandığı takdirde firma teslim edilen ürünün tümünün yerine kurumun onayladığı
başka bir ürünü teslim etmeyi taahhüt edecektir.
NUMUNE ALMA VEYA DEĞERLENDİRME:
Yürürlükteki KİK mal muayene ve kabul işlemlerine dair yönetmelik esasları uygulanır. Ürün
değerlendirmesi için yeteri kadar ürün numunesi ihale esnasında İzmir İli Kuzey
Sekreterliği'ne bırakılmalıdır.
AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME:
Ambalajı en fazla 5 Lt’lik ağzı kilitli kapak olan bidonlarda ve steril şekilde ambalajlanmış
olmalıdır ve etiketin üzerinde, birleşim özelliği, kullanım alanları, kullanım şekli, depolama
raf ömrü ve ambalaj şekli, kullanım tavsiyeleri, kimyasal-fiziksel-toksikolojik verileri, dikkat
edilmesi gereken uyarıları, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, üretici firmanın
adı ve adresi belirtilmelidir.
GARANTİ ŞARTLARI: Ürün, üretim ve işçilik hatalarına karşı en az 1 yıl firma garantisinde
olmalı, bu süre içerisinde teknik özelliği uygun olmayan malzemenin firma tarafından ücretsiz
olarak değiştirileceği ya da geri alınacağı taahhüt edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarda anılan mevzuat hükümleri ve ihale dokümanlarında yer alan düzenlemeler
birlikte değerlendirildiğinde, istenilmesi idarenin takdirinde bulunan ekonomik ve mali
yeterlik ile mesleki ve teknik yeterlik belgelerine yönelik düzenleme yapılabileceği, İdari
Şartname’de teklif edilen ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olması halinde İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB kodu) kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından
onaylı olmasının istendiği, ilgili Yönetmelik kapsamı dışındaki malzemeler için kapsam dışı
olduğuna dair beyan-belge sunulması gerektiği anlaşılmaktadır.
İhalenin diğer birçok kısmı ile ilgili olarak UBB kayıt şartı aranmasına rağmen Teknik
Şartname’de “Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmına ilişkin UBB kaydı aranmadığı, BTA
Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti. nin teklifini Teknik Şartname’deki düzenlemelere göre
hazırlayıp sunduğu görülmüştür. Bununla birlikte söz konusu ihalenin 40’ıncı kısmı olan
“Enzimatik Temizleme Solüsyonu” kısmında ekonomik açıdan ikinci en avantajlı teklifi
sunan Necm Kimya Akaryakıt Ürünleri ve Medikal Malz. San. Tic. Ltd. Şti. nin idareye,
birinci en avantajlı teklif sunan BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti nin sunmuş olduğu ürünün
UBB kodunu sorduğu, idarenin de teklife konu olan ürünün UBB kapsamı dışında olduğuna
dair cevabi yazısının da olduğu tespit edilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasında yer alan 26.08.2011 tarihli ve 253.01.05 sayılı T.C.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün duyurusunda “…Özellikle tıbbi
cihazları dezenfekte/steril etmek üzere tasarlanan ve imal edilen tüm ürünler tıbbi cihaz
olarak değerlendirilmektedir. Avrupa Birliği Komisyonunun yayımladığı 2007/47/EC
Direktifi ile güncellenen Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek IX Sınıflandırma Kuralları’nda;
“Özellikle tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar Sınıf IIa’ya girer. İnvaziv
cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar, Sınıf IIb’ye girer” şeklinde hüküm
bulunmaktadır. Dolayısıyla tıbbi cihaz dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal edilen
tüm ürünlerin ilgili hüküm doğrultusunda Sınıf IIa ya da Sınıf IIb olarak sertifikalandırılması
gerekmektedir.
…
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/045
: 29
: 29.07.2015
: 2015/UM.II-2091
Söz konusu ürünlerin/cihazların satın alma işlemlerinde herhangi bir sıkıntı
yaşanmaması için aşağıda belirtilen hususlara ilgili taraflarca dikkat edilmesi gerekmektedir:
İnvaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazları dezenfekte/sterilize etmek amacıyla imal
edilen tüm ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmektedir. Bu nedenle
invaziv ve invaziv olmayan tıbbi cihazların dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal
edilen tüm ürünlerin satın alma işlemlerinde TİTUBB kayıt/bildirim şartı aranmalıdır.
Sterilizasyon işlemi sırasında kullanılan tepsi, poşet, mandal, rulo, filtre, formaldehit
vb. malzemeler ile sterilizatör içinde aktivasyona uğrayan kartuşlar, tıbbi cihazların
dezenfeksiyonu öncesinde temizlik amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar gibi
ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir. Bu ürünlerin
TİTUBB kayıt/bildirimleri yapılmamaktadır.
…
Bu kapsamda tıbbi cihaz alımı yapan idarelerin; tıbbi cihaz dezenfektanı alımlarında,
ürünün ve teklif veren isteklinin TİTUBB kayıt bildirim onayını aramaları gerekirken, yer-
yüzey dezenfektanı veya el-cilt antiseptiği alımlarında biyosidal ürün ruhsatı araması
gerekmektedir.” ifadeleri yer almaktadır.
İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğinin Necm Kimya Akaryakıt
Ürünleri ve Medikal Malz. San. Tic. Ltd. Şti. nin şikayeti üzerine 18.05.2015 tarih ve 80563
sayılı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan konu ile ilgili aldığı görüşte ise
“…Bilindiği üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri tıbbi amaçlı üretilen ve etkisini mekanik etkiler
İle gösteren ürünlerin piyasaya arzını düzenleyen mevzuatlar olup, ilgili mevzuatta idarelerin
bu ürünleri ne şekilde almaları gerektiğine dair hususlar düzenlenmemiştir. Dolayısıyla
Kamu İhale Kanununa uygun olarak yapılan kamu alımlarında, alınacak ürünün idari ve
teknik şartnamede belirlenen hususlara uygun olması yeterli olarak kabul edilmektedir.
Sonuç olarak ilgili yazı ve ekleri üzerinde yapılan inceleme neticesinde üreticisi
tarafından özellikle genel temizlik amacıyla üretilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında değerlendirilemeyeceği, ancak üreticisi tarafından özellikle Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği hükümlerine göre tıbbi cihaz olarak tanımlanan ürünlerin dezenfeksiyon işlemi
öncesinde özellikle ilgili cihazların üzerinde yer alan organik atıkların uzaklaştırılarak
cihazların üzerindeki biyolojik yük miktarının azaltılması dolayısıyla da dezenfeksiyon
işleminin performansının artırılması amacına yönelik olarak üretilen ürünlerin ise Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı tarafımızca mütalaa
edilmiştir.
İlgili ürünlerin üretim ve kullanım amaçları ile bunların teknik ve idari şartnameye
uygunluğunun yukarıdaki açıklamalarımız doğrultusunda tarafınızca değerlendirilmesi ve
gerekli işlemlerin tesis edilmesi…” hususlarına yer verilmiştir.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün ( Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu) yukarda yer verilen duyurusu değerlendirildiğinde, tıbbi cihazların dezenfeksiyonu
öncesinde temizlik amaçlı kullanılan yıkayıcı, temizleyici ve deterjanlar gibi ürünlerin Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyeceği, dolayısıyla bu ürünlerin TİTUBB
kayıt/bildirimlerinin yapılmayacağı, tıbbi cihazları dezenfekte/sterilize etmek amacıyla imal
edilen tüm ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirileceği, bu nedenle
tıbbi cihazların dezenfeksiyonu/sterilizasyonu amacıyla imal edilen tüm ürünlerin satın alma
işlemlerinde TİTUBB kayıt/bildirim şartının aranması gerektiği anlaşılmaktadır. Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumundan konu ile ilgili idare tarafından alınan görüşte ise ilgili ürünlerin
üretim ve kullanım amaçları ile bunların Teknik ve İdari Şartnameye uygunluğunun idare
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/045
: 29
: 29.07.2015
: 2015/UM.II-2091
tarafından değerlendirilmesi gerektiğinin belirtildiği, konuyla ilgili takdirin idareye bırakıldığı
görülmüştür. Söz konusu ihalenin 40’ıncı kısmı olan “Enzimatik Temizleme Solüsyonu”
kısmına ilişkin Teknik Şartname’de dezenfektan özelliği aranmadığı, bu haliyle Sağlık
Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün ( Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ilgili
duyurusuna göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği anlaşıldığından teklifini bu yönde
hazırlayan ve sunan BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti. nin ilgili ürünle ilgili olarak TİTUBB
kaydı sunmadığı gerekçesi ile teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuata uygun
olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, BTA Sağlık Gereçleri Tic. Ltd. Şti.nin
teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata
uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.