Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2014/117189-2015-2016 Yılları Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı
Bilgi
İKN
2014/117189
Başvuru Sahibi
Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.
İdare
İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
2015-2016 Yılları Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan
KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.,
Kasap İsmail Sok. İstanbul Plaza No: 10/23 Kadıköy/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Poligon Mahallesi 123/11 Sokak No: 6 35551 Karabağlar/İZMİR
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/117189 İhale Kayıt Numaralı “2015-2016 Yılları Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları
Uygulaması Toplu Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İzmir İli Güney Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
27.10.2014 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2015-2016 Yılları Kit Karşılığı
Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı” ihalesine ilişkin olarak Anatolia Tanı ve
Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.nin 22.12.2014 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 31.12.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
13.01.2015 tarih ve 2367 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.01.2015 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/180 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, başvuruya konu ihalenin 11 ve 12’nci kısmına
teklif verdikleri, idarece teklif ettikleri kitlerin Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesine talep
edilen özelliği karşılamadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, fakat
teklifleri dâhilinde sunulan kitlerin kullanıma hazır olduğu, kullanıcı tarafından hiç bir özel
işlem yapılmasına gerek duyulmayan formatta hazırlandığı, teklif ettikleri kitlerin bu nedenle
Teknik Şartname’nin anılan maddesine aykırılık teşkil etmediği, ihale komisyonunca
taraflarından demonstrasyon talebinde bulunulduğu, daha sonra bu talebin askıya alındığı,
ayrıca kendi tekliflerinin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından verilen tekliften daha
avantajlı olduğu, idarece gerçekleştirilen işlemin Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesine
aykırılık teşkil ettiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinin (a) bendinde ihale konusu işin adının “Kit
Karşılığı Mikrobiyoloji Cihazları Uygulaması Toplu Alımı”, anılan maddenin (c) bendinde
işin miktarı ve türünün “119 Kalem (18 Kısım) Kit Karşılığı Cihaz” olarak belirlendiği
görülmüştür.
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.
1-Teklif edilen cihazın; idarece hazırlanan teknik şartname maddelerine sırasına göre
tek tek cevap veren, cihaz ve kitlerin marka, model ve menşeinin belirtildiği, teknik
şartnameye uygunluk belgesi verilecektir.
2-Teklif edilen cihaz ve kitlerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu
teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerinin yer aldığı broşür, katalog, kullanım kılavuzu
gibi teknik doküman sunulacaktır.” düzenlemesi,
Bahse konu Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1.
Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 18 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
ihale kısım bazında kısmi teklife açıktır.kısmı oluşturan kalemlerin tamamına teklif verilmesi
zorunludur.” düzenlemesi yer almaktadır.
Anılan Şartname’nin Ek kısmında ihalenin 11. ve 12. kısımlarının aşağıda yer verildiği
şekilde düzenlendiği anlaşılmıştır.
11. Kısım (11.Nükleik Asit Saptama)
HCV-RNA
HBV-DNA
CMV-DNA
HCV GENOTİPLENDİRME
BK DNA veya BK JJ DNA
HSV1-2 DNA
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
1.000
11.000
1.200
500
1.000
200
EBV DNA
200
12. Kısım (12.Nükleik Asit Saptama)
HCV-RNA
HBV-DNA
CMV-DNA
HIV-1 RNA
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Hasta
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
Sarf malzemeler
4.000
11.000
800
1.250
500
HPV GENOTİPLENDİRME
Söz konusu Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “Tekliflerin
değerlendirilme sürecinde ihale komisyonu gerekli gördüğü takdirde numune, ek belge
sunulacaktır. Demonstrasyon yapılacaktır. İstenilen numune, ek belgenin sunulması ve
demonun yapılması idare tarafından gönderilen resmi yazıda belirtilen sürede yapılacaktır.”
düzenlemesi yer almaktadır.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
“Kit İle Birlikte Nükleik Asit Saptama Cihazı Temini” başlıklı Teknik Şartmame’nin
“Kit İle Birlikte Verilecek Sistemin Özellikleri“ başlıklı 1.2.2’nci maddesinde
“…Ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte her laboratuar için bir adet
otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı vermelidir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48 örneği (
HBV, HCV,HIV) izole edebilmelidir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik asit
izolasyonu sağlamalıdır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile tam
uyumlu olacak ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler teklif
edilecektir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV, HCV, HIV amplifikasyon
kitleri kullanımına hazır olmalıdır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 1.2.8’nci maddesinde “Laboratuarın istemesi durumunda
önerilen sistemin kullanımına yönelik demonstrasyon ve kullanıcı eğitimi Laboratuvar
sorumlularının belirleyici süre ve koşullarda çerçevesinde ihale kararı firmaya ulaştıktan
sonra 10 (on) iş günü içinde yapılacaktır. Önerilen testin verifikasyonu için sistemin nükleik
asit izolasyonu basamağından başlamak üzere referans örnekler ile laboratuvarımızda
aşağıda tanımlanan şekilde bir çalışma yapılmalıdır (Rabenau HF. J Clin Virol
2007;4Ö:938). Referans örnek olarak firma tarafından sağlanacak Standart örnekler (DSÖ.
Affigene, Acrometrix, BB1 vb), laboratuarımızca uygun bulunan Dış Kalite Kontrol panelleri,
o test için akredite bir laboratuvardan alınacak örnekler ya da varsa laboratuvarımızda
arşivlenmiş örnekler kullanılabilir. Pozitif örnekler testin alt saptama sınırından 1 log 10
daha yüksek, düşük pozitif örnekler test alt saptama sınırı ile 1 log 10 arasında ve kantitasyon
aralığı içinde olmalıdır.
ÇALIŞMA PROTOKOLÜ
1.
Birinci gün (1. Çalışma)
1.1. Üç ayrı pozitif örnek - üçer kez
1.2. Üç ayrı düşük pozitif örnek - üçer kez
1.3. Üç ayrı negatif örnek - birer kez
1.4 Bir pozitif örneğin onar katlık üç dilüsyonu ikişer kez olmak üzere en az 27 test.
2.
ikinci gün (2. Çalışma)
2.1
3.
.Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (iki test, birinci çalışmada kullanılan örneklerden)
Üçüncü gün (3. Çalışma)
3.1
4.
.Bir pozitif, bir düşük pozitif örnek (îki test.birinci çalışmada kullanılan örneklerden)
Çalışma sonunda referans örneklere göre hesaplanan doğruluk değeri %90"m
üzerinde olmalı; testin doğrusallığı R2>0.95 olmalıdır, Tekrarlanabilirlik için: örneklerdeki
sapma 0.5 log 10'dan az olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik
edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.
İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden
hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön
yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. “ hükmü bulunmaktadır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin
“Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı
veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.
(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,
fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci
maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklaması yer almaktadır.
İhale dokümanının incelenmesi neticesinde, söz konusu ihalenin 18 kısımdan
oluştuğu, ihalenin 11’inci kısmına 3 isteklinin, 12’nci kısmına 4 isteklinin katıldığı, idare
tarafından 05.11.2014 tarihli yazı ile demonstrasyon talep edildiği ve 13.11.2014 tarihli yazı
bu talebin askıya alındığının bildirildiği görülmüştür. İhale komisyon kararıyla başvuru
sahibinin teklifinin, Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesine yer alan şartları karşılamayan
kit teklif edildiği gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.
28.01.2015 tarihli ve 213-2269 sayılı Kurum yazısı ile “1)Şikayete konu kısımlara
ilişkin demonstrasyon talep yazıları ile söz konusu demonstrasyon talebinin askıya alındığını
bildirir yazılar,
2)İdarenizce demonstrasyon talebinin askıya alınmasının gerekçelerini içeren yazı,”
ifadesine yer verilerek idareden bilgi ve belge talep edilmiştir.
09.01.2015 tarihli cevabi yazıda “İhale komisyonu tekliflerin değerlendirilmesi
aşamasına önce demonstrasyon yapılması yönünde eğilim göstermiş ancak aynı esnada
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
ihaleye sunulan teknik dokümanların incelenmesi de devam ettiğinden, bu inceleme esnasında
teklif edilen cihazların teknik şartnamemizi karşılamadığı tespit edildiğinden istekliden de
demonstrasyon isteminden (13/11/2014 tarih ve 6239133 sayılı yazımız) ile vazgeçildiği
bildirilmiştir.
İlerleyen süreçte kesinleşen ihale kararımıza yapılan şikayet başvurusunun
değerlendirilmesi aşamasında ise; inceleme sonucu; İhale dosyasında başvuru sahibi
tarafından sunulan "Bosphore HIV- lOuantiftcation KİT vl Kullanım Klavuzu ( Doküman
Kodu:MBÖ3v4, Onaylanma Tarihi:27Şubat 2014) ve Bosphore HCVQ mntifioation Kit v2
Kullanım Kılavuzu (Kod: MB26v4,Tarih:30Haziran 2014) “dokümanları incelendiğinde
teknik şartnamenin 1.2.2. maddesinde yer alan ‘HBV.HCV.HIV umpliküsyon kitleri
kullanımöa hazır olmalıdır” ifadesindeki vasıfları karşılayamadığından firma tarafından
yapılan itirazın kabul edilmesinin mümkün olmayacağına karar verilmiştir, Bu gerekçeler
doğrultusunda Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Ar-Ge San.ve Tic. A.Ş.nin itirazı
yerinde bulunmamış olup isteklinin ihaleye yeterlilik kriteri olarak sunduğu teknik
dokümanlarda teknik şartnamemizi karşılamadığı görüldüğünden isteklinin başvurusu
ihalelere yönelik başvurular hakkında yönetmeliğin 11. Maddesinin c bendi kapsamında
reddedilmiştir.
Diğer taraftan;
Başvuru sahibi firmanın demonstrasyon için gereken cihaz/cihazların kurulumunun
2-3 hafta sürebileceği,
İhalelere yönelik başvurular hakkında yönetmeliğin 10. maddesinin 3. bendine “(3)
İdare tarafından yapılan inceleme sonucunda on gün içerisinde 11 inci maddedeki
kararlardan biri alınarak başvuru sonuçlandırılır. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale
dokümanına yönelik şikayet başvurularının ihale veya son başvuru tarihinden önce
sonuçlandırılması esastır.” istinaden 10 gün içerisinde cevaplanması gerektiği,
İstanbul’da olan şirket merkezinde kurulu cihazlar üzerinde demonstrasyon yapılması
durumunda ise, teknik şartnamenin 1.2.8. maddesine göre yapılacak olan demonstrasyonda
yapılacak olan ve cihaz ve kitlerin uygunluğu için gereklilik arz eden düşük pozitif serumların
tekrarlanabilirliğini ölçmek için gerekli yeterli sayıda serum örneklerinin sağlanamayacağı
(özellikle H1V ve HCV yönünden) şirketin yapmış olduğu itiraza cevap verilecek 10 günlük
itiraz süresini aşacağı ve sağlıklı karar verilemeyeceği düşünülerekten, İdari Şartnamenin
7.5.6. maddesinde yeterlilik kriteri olarak istenen belgeler üzerinden değerlendirme
yapılmıştır.
…
Yukarıda açıklanan tüm bu gerekçeler göz önünde bulundurularak İhale sürecinin
uzamaması, Kamu yaran, Hasta mağduriyetinin önlenmesi için İlgili Firmanın İhale
dosyasında sunmuş olduğu katalog doküman üzerinden hareketle Teknik şartnamenin 1.2.2
maddesini karşılamadığı (kitlerin hazır karışım olması istendiği halde, sonradan cihazın
otomatik olarak karışımı sağladığı) tespit edilmiş, Firmada bu bilgiyi doğruladığından.
Firmanın cihaz ve kitlerinin istenilen şartları sağlamadığı gerekçesiyle uygunsuz olduğu
yönünde karar verilmiştir.” şeklinde açıklamaya yer verilmiştir.
Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk
cevabının “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2’nci maddesinde “
firmamızın ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte, her laboratuvar için
bir adet otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı verecektir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48
örneği ( HBV,HCV,HIV ) izole etmektedir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik
asit izolasyonunu sağlamaktadır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
tam uyumludur ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler
teklif edilmiştir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla firmamızın teklif ettiği
HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olacağını taahhüt eder.” ifadesinin
yer aldığı anlaşılmıştır. Söz konusu istekli tarafından, itirazen şikayet başvurusunda teklif
ettikleri Bosphore® HIV-1 Quantification Kit v1 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde
“Kitin valide edildiği sistemlerden Magnesia 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup
Robotu ile kullanılırken HIV-1 protokolünün başlatılması yeterlidir.” ifadesinin yer aldığı ve
aynı şekilde teklif edilen Bosphore® HCV Quantification Kit v2 kullanım kılavuzunun
9’uncu bölümünde “Magnesia 2448 Nucleic Acid Extraction and PCR Setup Robot ile
kullanılırken HCV protokolünün çalıştırılması veterlidir.” ifadesinin yer aldığı, ayrıca teklif
edilen Magnesia®2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu’nun kullanım
kılavuzunda “Çalışılacak parametreler seçilerek ilgili Bosphore Real-Time PCR kiti barkodu
okutulur. PCR Setup aşamasının otomasyon sistemi kullanılarak gerçekleştirilmesi
isteniyorsa Perform sekmesi karşılığında bulunan “Extraction and PCR Setup” işaretlenerek
PCR yapılacak uygun sarf (plate/strip/tüp) seçilir ve “Next” tıklanır (Bkz. Figür 3). Magnesia
2448 soğutucu bloklarına gerekli ekstraksiyon master mix bileşenleri ve yapılacak
parametreye özgü Bosphore Real-Time PCR kiti bileşenleri yerleştirilir (Bkz. Figür 2 ve 4) ve
Next tıklanır. Bu bileşenlerin konumları software üzerindeki işaretli yerler dikkate alınarak
yapılır. ” ifadelerinin yer aldığı, bu nedenle, hem Real Time PCR kitlerinin hem de teklif
edilen izolasyon ve PCR setup robotunun kullanım kılavuzlarında kit barkodunun okutulması
ve kit bileşenlerinin robot içinde özel yuvalara yerleştirilmesini takiben ilgili parametrenin
protokolünün başlatılması haricinde herhangi bir işlem yapılmasına ihtiyaç duyulmadığının
taraflarınca belirtildiği iddia edilmektedir.
Yukarıda yer verilen Kanun ve Yönetmelik hükümleri ile Tebliğ açıklamaları
uyarınca, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak istenilen belgelerin İdari Şartname’de
düzenleneceği, bu çerçevede isteklilerce teklif edilen malların Teknik Şartname’de yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numunenin, teknik bilgilerin yer aldığı
kataloğun, Teknik Şartname’ye cevapların, açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafın ayrı
ayrı veya birlikte istenebileceği, numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca
numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenlemenin, ayrıntılı bir şekilde İdari Şartname’de
yapılması gerekmektedir.
Başvuruya konu ihaleye ait İdare Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci
maddesinde tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ihale komisyonunca demonstrasyon
yapılacağı ve ihale komisyonunca gerekli gördüğü takdirde isteklilerce numune, ek belge
sunulacağı şeklinde düzenleme yapıldığı görülmektedir.
Teknik Şartname’nin 1.2.8’nci maddesinde ise, demonstrasyon çalışmasında
değerlendirilecek teknik kriterlere yer verilmiştir. İstekliler tarafından teklif edilecek HBV,
HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olması kriterinin Teknik Şartname’nin
1.2.2’nci maddesinde düzenlendiği, demonstrasyon esnasında bu kriterin karşılanıp
karşılanmadığının kontrol edileceğine ilişkin ek bir düzenlemeye yer verilmediği
anlaşılmıştır. Bu durumda, anılan teknik kriterin sağlanıp sağlanmadığının idarece kitlere ait
katalog ve teknik dokümanlar üzerinden değerlendirilmesinde mevzuata aykırılık
bulunmamaktadır.
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
İdarece hazırlanan teknik şartname, başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen
kitlere ve cihaza ilişkin doküman, itirazen şikâyet dilekçesi ve şikâyet dilekçesi ve cevap
yazısı ile diğer istekliler tarafından sunulan teklif edilen kitlere ve cihaza ilişkin dokümanlar
gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan “….Başvuru sahibi isteklinin teklifinin idare
tarafından teklif ettiği amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olmadığı gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakıldığı, şikayet dilekçesine verilen cevap yazısında “Başvuru sahibi
tarafından sunulan Bosphore HIV-1 QUANTİFİCİATİON KİT v1 Kullanım Kılavuzu
(
Doküman Kodu :MB03v4 Onaylanma Tarihi: 27 Şubat 2014) dokümanları incelendiğinde
Teknik Şartname’nin 1.2.2’nci maddesinde yer alan “HBV, HCV, HIV amplikasyon kitleri
kullanıma hazır olmalıdır.” ifadesindeki vasıfları karşılayamadığından ve kitlerin hazır
karışım olması istendiği halde sonradan cihazın otomatik olarak karışımı sağladığı tespit
edildiğinden firma tarafından yapılan itirazın kabul edilmesinin mümkün olmayacağına karar
verilmiştir.” ifadesinin yer aldığı anlaşılmıştır.
Yapılan incelemede, başvuru sahibi tarafından sunulan teknik şartnameye uygunluk
cevabının “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı 1.2.2’nci maddesinde “
firmamızın ekstraksiyon yapılabilmesi için real time cihazı ile birlikte, her laboratuvar için
bir adet otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı verecektir. İzolasyon cihazı aynı anda en az 48
örneği ( HBV,HCV,HIV ) izole etmektedir. İzolasyon cihazı hızlı ve yüksek kalitede nükleik
asit izolasyonunu sağlamaktadır. Otomatik ekstraksiyon cihazı ve real time cihazı birbiri ile
tam uyumludur ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları yapılmış olan sistemler
teklif edilmiştir. Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla firmamızın teklif ettiği
HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitlerinin kullanıma hazır olacağını taahhüt eder.” ifadesinin
yer aldığı tespit edilmiştir. Söz konusu istekli tarafından, itirazen şikayet başvurusunda teklif
ettikleri Bosphore® HIV-1 Quantification Kit v1 kullanım kılavuzunun 9’uncu bölümünde
“Kitin valide edildiği sistemlerden Magnesia 2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup
Robotu ile kullanılırken HIV-1 protokolünün başlatılması yeterlidir.” ifadesinin yer aldığı ve
aynı şekilde teklif edilen Bosphore® HCV Quantification Kit v2 kullanım kılavuzunun 9’uncu
bölümünde “Magnesia 2448 Nucleic Acid Extraction and PCR Setup Robot ile kullanılırken
HCV protokolünün çalıştırılması veterlidir.” ifadesinin yer aldığı, ayrıca teklif edilen
Magnesia®2448 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu’nun kullanım kılavuzunda
“Çalışılacak parametreler seçilerek ilgili Bosphore Real-Time PCR kiti barkodu okutulur.
PCR Setup aşamasının otomasyon sistemi kullanılarak gerçekleştirilmesi isteniyorsa Perform
sekmesi karşılığında bulunan “Extraction and PCR Setup” işaretlenerek PCR yapılacak
uygun sarf (plate/strip/tüp) seçilir ve “Next” tıklanır (Bkz. Figür 3). Magnesia 2448 soğutucu
bloklarına gerekli ekstraksiyon master mix bileşenleri ve yapılacak parametreye özgü
Bosphore Real-Time PCR kiti bileşenleri yerleştirilir (Bkz. Figür 2 ve 4) ve Next tıklanır. Bu
bileşenlerin konumları software üzerindeki işaretli yerler dikkate alınarak yapılır. ”
ifadelerinin yer aldığı, bu nedenle, hem Real Time PCR kitlerinin hem de teklif edilen
izolasyon ve PCR setup robotunun kullanım kılavuzlarında kit barkodunun okutulması ve kit
bileşenlerinin robot içinde özel yuvalara yerleştirilmesini takiben ilgili parametrenin
protokolünün başlatılması haricinde herhangi bir işlem yapılmasına ihtiyaç duyulmadığının
taraflarınca belirtildiği iddia edilmektedir.
Söz konusu hususlar dikkate alındığında, istekliler tarafından sunulan dokümanlar
esas alınarak, başvuru sahibi ve diğer istekliler tarafından teklif edilen kitlerin Teknik
Şartname’nin anılan maddesinde belirtilen “Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla
HBV, HCV, HIV amplifikasyon kitleri kullanımına hazır olmalıdır.” özelliğini karşılayıp
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/018
: 3
: 11.03.2015
: 2015/UM.II-760
karşılamadığı hususunda görüşünüz gerekmektedir.” ifadesine yer verilerek görüş
sorulmuştur.
26.02.2014 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan görüş yazısında “Teknik Şartname ve
kullanım kılavuzu incelendiğinde kit içeriğinin hazır kit olmadığı ve teknik şartnameye uygun
olmadığı ,söz konusu teknik şartnamenin “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı
1.2.2'nci maddesinde “Kontaminasyon riskini en aza indirmek amacıyla HBV,HCV, HIV
amplifıkasyon kitleri kullanıma hazır olmalıdır.” ifadesi yer almasına karşın; Başvuru sahibi
tarafından sunulan Bosphore HIV-1 QUANTİFİCİATİON KİT vl kullanım kılavuzu
dokümanları incelendiğinde kit içeriğinin kullanıma hazır olmadığı yani kit içeriğinin belirli
oranlarda karıştırılarak karışım haline getirildiği (PCR Mix , RT mix, Deteksiyon Mixl,
Deteksiyon Mix2 ve dH20 kit prosedürünün önerdiği oranlarda karıştırılıp real time PCR için
kullanıma hazır olacağı kit prosedüründe yer almaktadır.) ifade edilmektedir.
Bu sebepten dolayı teknik şartnamenin “kit ile verilecek sistemin teknik özellikleri” başlıklı
1.2.2’nci maddesine uymamaktadır.” şeklinde görüş bildirildiği görülmüştür.
Yapılan değerlendirmede, akademik kuruluştan alınan teknik görüş doğrultusunda
katalogda yer alan bilgilerden söz konusu Teknik Şartname maddesinin karşılanmadığı
anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın
tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
8