2015 Yılı Sarf Karşılığı Neonatal TPN ve İlaç Hazırlama Ünitesi Malzeme Alımı
Karar No: 2015/UM.II-856
İKN: 2014/160690
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/020
: 44
: 18.03.2015
: 2015/UM.II-856
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN,
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,
Hamdi GÜLEÇ
BAŞVURU SAHİBİ:
Rivosem Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.,
Barbaros Mah. Apaydın Sk. No: 2/5 -6 Ataşehir/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dörtçelik Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Başhekimliği,
Ertuğrul Mah. Doğan Avcıoğlu Cad. No: 7 Nilüfer/BURSA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/160690 İhale Kayıt Numaralı “2015 Yılı Sarf Karşılığı Neonatal TPN ve İlaç Hazırlama
Ünitesi Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dörtçelik Çocuk Hastalıkları
Hastanesi Başhekimliği tarafından 26.12.2014 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen
“2015 Yılı Sarf Karşılığı Neonatal TPN ve İlaç Hazırlama Ünitesi Malzeme Alımı” ihalesine
ilişkin olarak Rivosem Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. nin 16.12.2014 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 05.01.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
14.01.2015 tarih ve 2864 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2015 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/197 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İdari Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde yer
verilen “İstekliler tarafından temin edilecek tıbbi malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi
Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemelerin barkodu) teklifle birlikte
verilmelidir.” düzenlemesinin, birim fiyat teklif cetvelinin dördüncü kısmında yer verilen
TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold Seti’ni
kapsamadığı, anılan malzemelerin tıbbi cihaz kapsamından çıkarıldığı iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İhaleye ilişkin İdari Şartname’ nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci
maddesinde,“2.1. İhale konusu malın;
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/020
: 44
: 18.03.2015
: 2015/UM.II-856
a) Adı: 2015 YILI SARF KARŞILIĞI NEONATAL TPN VE İLAÇ HAZIRLAMA
ÜNİTESİ MALZEME ALIMI
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü: 5 KALEM TIBBİ SARF MALZEME” düzenlemesi,
Anılan Şartname’ nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7.5.3.3’ncü maddesinde, “İstekliler tarafından temin edilecek tıbbi malzemelerin
Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemelerin
barkodu) teklifle birlikte verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
İdarece hazırlanan birim fiyat teklif cetvelinin 4’ncü ve 5’inci kısımlarında aşağıdaki
iş kalemleri yer almaktadır.
A
Mal Kaleminin Adı ve Kısa
Açıklaması
B
Sıra
No
Birimi
Miktarı
Teklif
Edilen
Birim Fiyat
(Para
Tutarı
(Para
birimi
belirtilerek)
birimi
belirtilerek)
4
5
TPN TRANSFER SET
(Mediflex,Flakon,Şişe,Enjektör)
TPN VALF SETİ veya
MANİFOLD SETİ
ADET
ADET
10.000
380
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
İhale işlem dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde, başvuru konusu edilen
ihalede 3 adet ihale dokümanı satın alındığı, 26.12.2014 tarihinde gerçekleştirilen ihaleye
Gentıp Elektronik Dış Tic. Ltd. Şti. ve Rivosem Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim
Şirketi olmak üzere 2 isteklinin katıldığı, ihalenin ekonomik açıdan en avantajlı fiyat teklifini
sunan Gentıp Elektronik Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde,
“İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari
ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır.
…
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.” hükmü yer almaktadır.
Başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen hususlara ilişkin bir değerlendirme
yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.
Bu çerçevede, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yazılan 11.02.2015 tarihli
yazımız ile, “…1) Birim fiyat teklif cetvelinin birim fiyat teklif cetvelinin dördüncü kısmında
yer verilen TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/020
: 44
: 18.03.2015
: 2015/UM.II-856
Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarasına (tıbbi
malzemelerin barkodu)
sahip olması zorunlu olan tıbbi cihaz olarak değerlendirilip
değerlendirilemeyeceği,
2)TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen TPN Valf Seti veya Manifold
Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün numarasının (tıbbi
malzemelerin barkodu) bulunup bulunmadığı” hususlarına ilişkin bilgi ve belgeler
istenilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 04.03.2015 tarihinde kurum kayıtlarına alınan
27.02.2015 tarihli ve 511.16.02 sayılı cevabi yazısında, “…
Bu kapsamda özellikle yoğun bakım ve yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde
Paranteral Nütrisyon hazırlamak amacıyla kullanılan Total Paranteral Nütrisyon Karıştırıcı
(Coumpounder) cihazlarının MEDDEV 1.15 (06-2013) belgesinde bahsi geçen hususlar
doğrultusunda tıbbi cihaz kapsamından çıkarılması nedeni ile ülkemizde haksız rekabetin
önlenmesi adına bazı ürünlerin TİTUBB kayıt bildirimlerinin kaldırılması hususunda yapılan
başvurulara istinaden ilgili ürünler hakkında bir araştırma yapılması ihtiyacı doğmuştur.
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile
09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabi olup bir ürünün tıbbı cihaz
yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı,
cihazın kullanım amacı, etki mekanizması ve üretici beyanı çerçevesinde karar verilmektedir.
Bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî
fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat
fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; 1)
Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da 2) Yaralanma veya
sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da 3)
Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey
konulması veyahut, 4) Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına
veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı
kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekli olan yazılımlar da dâhil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer
malzemeler olarak tanımlanmaktadır.
Bu kapsamda, cihazlar ve bileşenleri bahsedildiği üzere, PN solüsyonunu hazırlama
amacıyla kullanılmakta olup, ilgili yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı doğrultusunda,
total paranteral beslenme solüsyonlarının karıştırılması işlemini yapan karıştırıcının
(compounder), karıştırıcı ile beslenme solüsyonları arasında bağlantıyı sağlayan transfer
setlerinin, valflerin ve diğer bileşenlerin tıbbi cihaz olarak değerlendirilemeyeceği,
dolayısıyla tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen ürünler için TİTUBB kayıt bildirimlerinin
gerekli olmadığı ve bu ürünlerin TITUBB kaydının bulunmadığı …” değerlendirmesine yer
verilmiştir.
Anılan Kurum tarafından yapılan değerlendirmeler doğrultusunda, birim fiyat teklif
cetvelinin dördüncü kısmında yer verilen TPN Transfer Set ve beşinci kısmında yer verilen
TPN Valf Seti veya Manifold Seti’nin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/020
: 44
: 18.03.2015
: 2015/UM.II-856
ürün numarasına (tıbbi malzemelerin barkodu) sahip olması zorunlu olan tıbbi cihaz olarak
değerlendirilemeyeceği, tıbbi cihaz olarak değerlendirilmeyen söz konusu ürünler için
TİTUBB kayıt bildirimlerinin gerekli olmadığı ve bu ürünlerin TÎTUBB kaydının
bulunmadığı dolayısıyla bu ürünlere ilişkin TÎTUBB kaydı istenemeyeceği buna rağmen
idarece hazırlanan İdari Şartname’ nin 7.5.3.3’ncü maddesinde, “İstekliler tarafından temin
edilecek tıbbi malzemelerin Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası tarafından onaylanmış ürün
numarası (tıbbi malzemelerin barkodu) teklifle birlikte verilmelidir.” şeklinde düzenlemenin
yer aldığı ve ihale dokümanının bu haliyle mevzuata aykırı olduğu, bu itibarla ihalenin
4’üncü ve 5’inci kısımlarının iptali gerektiği sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan İhale İlanı’nın 9’uncu maddesinde “Bu ihalede, kısmi teklif verilebilir.”
düzenlemesi bulunmaktadır. İtirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde ise, başvuru sahibi
isteklinin iddiasının, sadece ihalenin 4 ve 5’inci kısımlarına ilişkin olduğu tespit edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının (2) numaralı bendinde itirazen şikâyet başvuru bedellerine ilişkin
olarak “Yaklaşık maliyeti beş yüz bin Türk Lirasına (Beşyüzotuzbirbin sekizyüz Türk
Lirasına)* kadar olan ihalelerde üç bin Türk Lirası (Üçbin yüzdoksan Türk Lirası)*, beş yüz
bin Türk Lirasından (Beşyüzotuzbirbin sekizyüz Türk Lirasından)* iki milyon Türk Lirasına
(İkimilyon yüzyirmiyedibin ikiyüz Türk Lirasına)* kadar olanlarda altı bin Türk Lirası
(Altıbin üçyüzseksenbir Türk Lirası)*, iki milyon Türk Lirasından (İkimilyon yüzyirmiyedibin
ikiyüz Türk Lirasından)* on beş milyon Türk Lirasına (Onbeşmilyon dokuzyüzellidörtbin Türk
Lirasına)*, kadar olanlarda dokuz bin Türk Lirası (Dokuzbin beşyüzyetmişiki Türk Lirası)*,
on beş milyon Türk Lirası (Onbeşmilyon dokuzyüzellidörtbin Türk Lirası)* ve üzerinde
olanlarda on iki bin Türk Lirası (Onikibin yediyüzaltmışüç Türk Lirası)* tutarındaki itirazen
şikâyet başvuru bedeli.” hükmü,
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında
aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında ise “…Kısmi teklife
açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin
başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu
kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru
sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır.
İdarece konu ile ilgili olarak gönderilen bilgi ve belgeler dikkate alındığında, yukarıda
anılan 4734 sayılı Kanunun 53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli
olarak yatırılması gereken tutarın 3.000,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince
itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan 6.000,00 TL’den, fazladan yatırılan 3.000,00
TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 4’üncü ve 5’inci
kısımlarının iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/020
: 44
: 18.03.2015
: 2015/UM.II-856
1) 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince
ihalenin 4 ve 5’inci kısımlarının iptaline,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği karar verildi.
Kazım ÖZKAN
Başkan V.
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.