KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/030
: 42
: 14.05.2015
: 2015/UM.III-1361
kapalı, iğnesiz, valflı konnektörler iç çapı (ID) 1,55mm ve 2,8mm arasında olan luerlock ve
luerslip bağlantılarla uyumlu olmalı; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ve alkol,
betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla ile geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından
sonra kullanımına devam edilebilmelidir. Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfli
konnektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik
bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir. Damlalık haznesi
içerisinde ön garanti olarak sete hava kaçmasını engelleyecek küre bulunmalıdır.Ürünün
ambalajı üzerinde Sosyal Güvenlik Kurumu ve Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası’na
kayıtlı ve onaylanmış ürün numarası (barkod) bulunmalıdır. Pompa ile set aynı marka
olmalıdır. İhaleye alan firma kemoterapi hazırlama ve uygulama kitleri hastanede bitinceye
kadar kullanılmak üzere 20 adet infüzyon pompası setlerini hastanemize bedelsiz olarak
verilecektir.” düzenlemesi,
“İğnesiz Konnektörlü Valfli İlaç Bağlantı Seti” adlı kaleme ilişkin Teknik
Şartname’nin 62’inci maddesinde “Set; IV Konnektörler, setler ve intravasküler uygulama
setleri ile birlikte kullanıma uygun ışıktan korumalı bağlantı seti olmalıdır. Bağlantı seti;
iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır. Bağlantı
seti; 1 adet havalandırma filtreli sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı, iğnesiz, valflı Y-
konnektör, 1 adet klemp, 1 adet geriye sıvı kaçışını engelleyen luer check valfı, 1 adet
hidrofofik havalandırma filtreli kapak ve ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı poliüretan
hortumdan oluşmalıdır. Taksol bağlantı seti üzerinde ilave olarak 1 adet 0.22 mikron taksol
filtre bulınmalıdır. Set üzerinde bulunan serum giriş ucu hidrofobik havalandırma filtreli,
olmalıdır. Setin distal ucunda geriye sıvı kaçışını engelleyen check valf ve kapak olmalıdır.
Bağlantı setinin dolum hacmi 2.5ml olmalıdır. Set üzerinde bulunan kırmızı klemp sayesinde
sıvı geçişi gerektiği zaman kapatılabilmelidir. Setin Y-konnektörü medikal dereceli polyester
(valoks) ve silikon materyalden üretilmiş olmalı ve sıvı geçişine ancak herhangi bir
tamamlayıcı uzatma setine veya enjektöre sağlam şekilde bağlandığında izin vermelidir. Setin
Y-konnektörü; iç çapı (ID) 1,55mm ve 2,8mm arasında olan luerlock ve luerslip bağlantılarla
uyumlu olmalıdır. Setin Y-konnektörü; lipid, kan ürünleri ve antineoplastik ilaçlar ile geçimli
olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir. Setin Y-
konnektörü; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır. Setin Y-
konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik
bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir. Setin Y-
konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanı sıra AIDS, Hepatit vb.
enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Enfeksiyondan
koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenmiş olmalıdır. Tek tek steril olarak ambalajlanmış
olmalıdır. Ürün lateks ve DEHP içermemelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yapılan incelemede, 20.03.2015 tarihli ihaleye toplam 23 isteklinin teklif verdiği,
ihalenin “İğnesiz Konnektörlü Valfli İlaç Bağlantı Seti” adlı 62’nci kısmına başvuru sahibi
Asset Medikal Tasarım San. ve Tic. A.Ş. ve Meditera İth. ve İhr. Ltd. Şti.nin teklif verdiği,
03.04.2015 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin 62’nci kısmında Meditera İth. ve İhr. Ltd.
Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiği görülmüştür.
4734 sayılı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede
yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “isteklilerde aranılan şartlar,
belgeler ve yeterlik kriterleri” nin İdari Şartname’de belirtilmesinin zorunlu olduğu hüküm
altına alınmıştır.
3