2015/UM.III-1492 - Kamu İhale Kararı - Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/034

: 63

: 27.05.2015

: 2015/UM.III-1492

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,

Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Roche Diagnostics Turkey A.Ş.

Esentepe Mah. Kırgülü Sok. No: 4 Şişli/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve Araştırma

Merkezi Hastane Birimi,

Büyükdere Mahallesi Meşelik Mevkii 26480 ESKİŞEHİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/13138 İhale Kayıt Numaralı “Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve

Araştırma Merkezi Hastane Birimi tarafından 10.03.2015 tarihinde açık ihale usulü ile

gerçekleştirilen “Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri” ihalesine ilişkin olarak Roche

Diagnostics Turkey A.Ş. nin 21.04.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin

28.04.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.05.2015 tarih ve 40075 sayı

ile Kurum kayıtlarına alınan 07.05.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda

bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1216 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 105, 106 ve 107’nci kısımlarında yer

alan “Grup 1 PCR Kitleri” alımına ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş

olduğu ürünlere ait özelliklerin Teknik Şartname’nin ilgili kısmının (d) maddesinde belirtilen

özellikleri karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

4734 sayılı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede

yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “isteklilerde aranılan şartlar, belgeler

ve yeterlik kriterleri”nin İdari Şartname’de belirtilmesinin zorunlu olduğu hüküm altına

alınmıştır.

Anılan Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinin

(b) bendinin dokuzuncu fıkrasında ihaleye katılacak isteklilerden mesleki ve teknik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/034

: 63

: 27.05.2015

: 2015/UM.III-1492

yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak tedarik edilecek malların numunelerinin idarelerce

istenebileceği belirtilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak

ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek

belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı

ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi

zorunludur.” hükmüne yer verilmek suretiyle, ihalelerde tekliflerle birlikte sunulması

istenilen yeterlik belgelerinin İdari Şartname’nin “ihaleye katılabilmek için gereken belgeler

ve yeterlik kriterleri” bölümünde belirtilmesi gerektiği ifade edilmiştir.

Söz konusu Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,

fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü

maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu

belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları

ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin

değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya

idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın

bir sureti de aday veya istekliye verilir...” hükmü,

İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu

belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’nci maddesinde “7.5.6. Demo yapılması,

teknik şartnamelerde numune, katalog vb. istenilmesi halinde istekliler istenilen süre

içerisinde yerine getirmek zorundadırlar. İstenilen süre içerisinde demo yapmayan, numune

katalog vb. ihale saatine kadar teslim etmeyen ve teknik şartname hükümlerine uymayan

teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,

İhalenin başvuruya konu 105, 106 ve 107’inci kalemlerine ilişkin Teknik

Şartname’nin "Grup 1 PCR Kitleri” başlıklı bölümünde “a) Testler, gerçek zamanlı (real

time) polimeraz zincir reaksiyonu temeline dayanmalıdır.

b) Kantitatif real time PCR uygulandığında PCR reaksiyonu grafiksel ve sayısal olarak

bilgisayar ekranında görüntülenebilin elidir. Amplikon sayımı son nokta (endpoint)

analizi temelli olmamalıdır.

c) Teklifler toplu olarak değerlendirilecektir.

d) Kitler, kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici

firmanın adı, testin ve yöntemin adı, test sayısı, lot numarası, saklama koşulları ve son

kullanım tarihi yazılı olmalıdır.

e) Lotlar arasında geçişlerde sistemde herhangi bir kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.

f) Kitlerin son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az altı ay olmalıdır. Miadından

önce stabilitesini kaybeden kitler yenileri ile değiştirilmelidir,

g) Tüm testlerin çalışılmasına yetecek kadar PCR master miks (gerekli enzim, primer ve

problar), negatif ve internal kontroller sağlanmalıdır.

h) Tüm PCR testleri için istenmiş olan test sayıları hasta sayıcı bazında olup kullanılacak

kontroller test sayısı dışında tutulacaktır. HBV, HCV ve CMV real time PCR testleri bir

arada 3 değerlendirilecek olup, her üç teste teklif verilmesi esastır. Buna göre toplamda

en ekonomik olan kit grubu tercih edilecektir. Testlerin istem sayılarında orantısızlık söz

konusu olduğunda testler arasında değişim yapılabilmelidir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/034

: 63

: 27.05.2015

: 2015/UM.III-1492

i) HBV, HCV ve CMV real time kantitatif PCR için dış kalite kontrol programı kiti veren

firma tarafından karşılanmalıdır,

j) İhaleyi alan firma HBV ilaç direncini (50 teste kadar) ve HC\/ genotip tayinini (50 teste

kadar), kitlerin temini veya dış laboratuvarda çalışılması yoluyla bedelsiz olarak

sağlamalıdır. HCV genotiplendirmesi (genotip 1-4) real time veya lineer array yöntemi

ile yapılmalıdır.

k) İstenen cihazları getirecek firma cihazını Sağlık Bakanlığın t n yayınladığı Tıbbi Cihaz

Yönetmeliğinin en son yürürlükte olan hükümlerine göre getirecektir. Firmanın ürünü

kullanılmaya devam edildiği sürece cihaz hastanemiz ilgili laboratuvarında kalacaktır.

Cihazların her türlü periyodik bakım, kalibrasyon, tamirat vb. işlemlerinden tümü ile

firma sorumludur. Herhangi bir arıza oluşması durumunda firma 72 saat İçinde cihazı

çalışır hale getirmeli veya yeni bir cihaz kurmalıdır. Testlerin çalışılamadığı bu süre

zarfında ortaya çıkan tüm zararlar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.

l) İhaleyi kazanan firma real time PCR cihazını/sistemini laboratuvarımıza kurmalıdır.

Kurulacak real time PCR sistemi, real time thermal cycler en az 48 örnek kapasiteli

olmalıdır. LCD ekranlı bilgisayar ve sisteme ait yazılım programı ve kullanım kılavuzunu

içermelidir. Real time PCR cihazı beş yaşını aşmamış olmalıdır. DNA veya RNA'nın

amplifikasyonu ve sonrasında florometrik olarak saptanması tek ünite içerisinde

gerçekleştirilmesidir. Cihaz amplifikasyon sonrası amplikonun "prob hidrolizi(TaqMan),

molecular beacon’Iar/scorpion’lar ve hibridizasyon probları (florescent resonant energy

transfer (FRET)" ile saptanabilmesine uygun olmalıdır. Sistem ile kantitatif PCR

haricinde istendiğinde kalitatif PCR ve multiplex PCR yapılabilmelidir.

m) Teklif edilen sistemle birlikte, magnetik ayırma tekniği ile çalışan ve en az 50 örnek

kapasitesi oian tam otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı kurulmalıdır.

n) Kitle birlikte otomatik DNA/RNA izolasyon kiti (buffer ve lizis tüpleri vb.), kesintisiz güç

kaynağı, ısı bloğu, otomatik pipet seti ile tüm testlere yetecek kadar gerekli sarf

malzemeleri (filtreli pipet ucu, pudrasız tek kullanımlık eldiven, DNA'ase içermeyen

eppendorf tüpü vb.) sağlanmalıdır.

o) Sistemi kuran firma, sistemle çalışacak laboratuvar personelimize gerekli ve yeterli

eğitimi vermelidir,

p) Teklif edilen sistemde her bir cihaza ait detaylı bilgi (ürünü n adı, markası, kodu, üretim

yılı, önceden kullanılıp kullanılmadığı ve teknik özellikleri) teklif mektubunda ayrı ayrı

belirtilmelidir.

q) Teklif veren firma, laboratuvarımızda veya çalışılan bir merkezde sistemi tanıtıcı

demonstrasyon istenildiği zaman firma tarafından gerçekleştirilmelidir. Ayrıca sistem ve

kitlerle ilgili tüm bilgilerin yer aldığı tanıtıcı broşürü teslim etmelidir. Deneme çalışması

yapmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışında bırakılacaktır.

r) Test kitlerinin muhafazası için gerekli olan 1 adet -80 °C soğutma özellikli ve 400-500 İt

kapasiteli kit saklama dolabı firma tarafından tedarik edilerek bölümün belirlemiş olduğu

alana kurulacaktır.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin birim fiyat teklif alınmak suretiyle ve kısmi teklife açık olarak

gerçekleştirildiği, şikâyete konu 105, 106 ve 107’inci kısımlara iki isteklinin teklif verdiği, bu

isteklilerden Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin ROCHE marka kitleri, Sacem Hayat Tek.

Tic. A.Ş.nin ise RTA marka kitleri sunduğu anlaşılmıştır.

İhale işlem dosyası kapsamında ihale komisyonunda görevli uzman üye Doç. Dr.

Abdurrahman Kiremitçi ve uzman üye İsmail Erçelik tarafından imzalı “2015 Yılı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/034

: 63

: 27.05.2015

: 2015/UM.III-1492

Mikrobiyoloji Sarf Malzemeleri İhalesi Katalog, Numune, Doküman ve Teknik Şartnameye

Uygunluk Değerlendirme Tutanağı”nın yer aldığı, söz konusu tutanakta teklif edilen malların

teknik şartnameye uygun olduğunun belirtildiği,

Ayrıca başvuru sahibinin şikâyeti üzerine görevlendirilen ihale komisyonunun uzman

üyeleri Doç. Dr. Abdurrahman Kiremitçi ve İsmail Erçelik tarafından hazırlanan inceleme ve

değerlendirme raporunda “Grup 1 PCR teknik şartnamesinin “d” maddesinde yer alan

“Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır” ibaresiyle, kitlerin içinde bulunan

reagentlerin çalışma öncesinde manuel bir ön işleme tabi tutulmaksızın cihaza alınması

kastedilmektedir. Bu ibareyle test işlemlerinin tam otomatizasyonu değil test öncesi

kontaminasyon olasılığını en aza indirmek ve testler için harcanan ek iş yükünü azaltmak

amaçlanmıştır. İlgili firmanın teklifi olan RTA marka HBV, HCV VE CMV real time PCR

kitlerinin hepsinde ( HBV MixA ve HBV MixB, HCV Reaksiyon Mix ve HCV Enzyme Mix,

CMV MixA ve CMV MixB’nin cihaza alınmadan önce karıştırılması) cihaz öncesi manuel ön

işleme ihtiyaç bulunduğu test prosedür kitapçıklarından anlaşılmaktadır. İlgili firma isteğimiz

üzerine anabilim dalımızda cihazlarını kurarak bir hafta süreyle demonstrasyon

gerçekleştirmiştir. Bu demonstrasyon sırasında manuel olarak tanımlanan ön işlemin,

kontaminasyon riskini arttırıcı (ilave sıvı volümü ölçümü veya sulandırım gibi ) nitelik

taşımadığı ve kayda değer ek iş yükü getirmediği saptanmıştır. Test başlangıcında yapılan bu

işlem dışında test sonuçlanana dek buna benzer bir işlem bulunmamaktadır. Ayrıca gerek

standart serumlar gerekse hasta serumları ile laboratuvarımızda mevcut Roche firmasına ait

cihazla eş zamanlı olarak gerçekleştirilen test sonuçlarında da güvenirlik, duyarlılık ve

tekrarlanabilirlik açısından bir problem olmadığı görülmüştür. Tüm bu somut veriler ışığında

söz konusu moleküler test kitlerinin birim fiyatlarının uygunluğu da göz önüne alınarak RTA

marka kitler seçilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu raporun ekinde ihale

komisyonun uzman üyelerinin yapmış olduğu değerlendirmeler neticesinde ulaşılan sayısal

verilere ilişkin tabloların yer aldığı görülmüştür.

Netice itibariyle, malın teslimi, muayene ve kabulü aşamasında da teklif edilen ürünün

teknik şartname kriterlerini sağlayıp sağlamadığının idarece incelenmesi gerektiği, ihalenin

ilgili kısmının üzerinde kaldığı istekli tarafından sunulan numunenin istenilen kriterleri

karşıladığı hususunun ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından değerlendirildiği, numune

değerlendirmesiyle birlikte bu aşamalarda yapılan teknik belirlemenin takdir ve

sorumluluğunun idareye ait olduğu göz önünde bulundurulduğunda, başvuru sahibinin

itirazının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734

sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru

bedelinin 3.190,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden

6.381,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen

3.191,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/034

: 63

: 27.05.2015

: 2015/UM.III-1492

1)Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen

şikâyet başvurusunun reddine,

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Kazım ÖZKAN

Başkan V.

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları