Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri
Karar No: 2015/UM.III-1492
İKN: 2015/13138
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/034
: 63
: 27.05.2015
: 2015/UM.III-1492
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Roche Diagnostics Turkey A.Ş.
Esentepe Mah. Kırgülü Sok. No: 4 Şişli/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve Araştırma
Merkezi Hastane Birimi,
Büyükdere Mahallesi Meşelik Mevkii 26480 ESKİŞEHİR
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/13138 İhale Kayıt Numaralı “Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Döner Sermaye İşletmesi Sağlık Uygulama ve
Araştırma Merkezi Hastane Birimi tarafından 10.03.2015 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Mikrobiyoloji Laboratuvar Sarf Malzemeleri” ihalesine ilişkin olarak Roche
Diagnostics Turkey A.Ş. nin 21.04.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin
28.04.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 07.05.2015 tarih ve 40075 sayı
ile Kurum kayıtlarına alınan 07.05.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda
bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1216 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 105, 106 ve 107’nci kısımlarında yer
alan “Grup 1 PCR Kitleri” alımına ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş
olduğu ürünlere ait özelliklerin Teknik Şartname’nin ilgili kısmının (d) maddesinde belirtilen
özellikleri karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede
yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “isteklilerde aranılan şartlar, belgeler
ve yeterlik kriterleri”nin İdari Şartname’de belirtilmesinin zorunlu olduğu hüküm altına
alınmıştır.
Anılan Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinin
(b) bendinin dokuzuncu fıkrasında ihaleye katılacak isteklilerden mesleki ve teknik
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/034
: 63
: 27.05.2015
: 2015/UM.III-1492
yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak tedarik edilecek malların numunelerinin idarelerce
istenebileceği belirtilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak
ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı
ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi
zorunludur.” hükmüne yer verilmek suretiyle, ihalelerde tekliflerle birlikte sunulması
istenilen yeterlik belgelerinin İdari Şartname’nin “ihaleye katılabilmek için gereken belgeler
ve yeterlik kriterleri” bölümünde belirtilmesi gerektiği ifade edilmiştir.
Söz konusu Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,
fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü
maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu
belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir...” hükmü,
İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu
belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’nci maddesinde “7.5.6. Demo yapılması,
teknik şartnamelerde numune, katalog vb. istenilmesi halinde istekliler istenilen süre
içerisinde yerine getirmek zorundadırlar. İstenilen süre içerisinde demo yapmayan, numune
katalog vb. ihale saatine kadar teslim etmeyen ve teknik şartname hükümlerine uymayan
teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemesi,
İhalenin başvuruya konu 105, 106 ve 107’inci kalemlerine ilişkin Teknik
Şartname’nin "Grup 1 PCR Kitleri” başlıklı bölümünde “a) Testler, gerçek zamanlı (real
time) polimeraz zincir reaksiyonu temeline dayanmalıdır.
b) Kantitatif real time PCR uygulandığında PCR reaksiyonu grafiksel ve sayısal olarak
bilgisayar ekranında görüntülenebilin elidir. Amplikon sayımı son nokta (endpoint)
analizi temelli olmamalıdır.
c) Teklifler toplu olarak değerlendirilecektir.
d) Kitler, kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitlerin üzerinde üretici
firmanın adı, testin ve yöntemin adı, test sayısı, lot numarası, saklama koşulları ve son
kullanım tarihi yazılı olmalıdır.
e) Lotlar arasında geçişlerde sistemde herhangi bir kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.
f) Kitlerin son kullanım tarihi teslim tarihinden itibaren en az altı ay olmalıdır. Miadından
önce stabilitesini kaybeden kitler yenileri ile değiştirilmelidir,
g) Tüm testlerin çalışılmasına yetecek kadar PCR master miks (gerekli enzim, primer ve
problar), negatif ve internal kontroller sağlanmalıdır.
h) Tüm PCR testleri için istenmiş olan test sayıları hasta sayıcı bazında olup kullanılacak
kontroller test sayısı dışında tutulacaktır. HBV, HCV ve CMV real time PCR testleri bir
arada 3 değerlendirilecek olup, her üç teste teklif verilmesi esastır. Buna göre toplamda
en ekonomik olan kit grubu tercih edilecektir. Testlerin istem sayılarında orantısızlık söz
konusu olduğunda testler arasında değişim yapılabilmelidir.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/034
: 63
: 27.05.2015
: 2015/UM.III-1492
i) HBV, HCV ve CMV real time kantitatif PCR için dış kalite kontrol programı kiti veren
firma tarafından karşılanmalıdır,
j) İhaleyi alan firma HBV ilaç direncini (50 teste kadar) ve HC\/ genotip tayinini (50 teste
kadar), kitlerin temini veya dış laboratuvarda çalışılması yoluyla bedelsiz olarak
sağlamalıdır. HCV genotiplendirmesi (genotip 1-4) real time veya lineer array yöntemi
ile yapılmalıdır.
k) İstenen cihazları getirecek firma cihazını Sağlık Bakanlığın t n yayınladığı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğinin en son yürürlükte olan hükümlerine göre getirecektir. Firmanın ürünü
kullanılmaya devam edildiği sürece cihaz hastanemiz ilgili laboratuvarında kalacaktır.
Cihazların her türlü periyodik bakım, kalibrasyon, tamirat vb. işlemlerinden tümü ile
firma sorumludur. Herhangi bir arıza oluşması durumunda firma 72 saat İçinde cihazı
çalışır hale getirmeli veya yeni bir cihaz kurmalıdır. Testlerin çalışılamadığı bu süre
zarfında ortaya çıkan tüm zararlar ilgili firma tarafından karşılanacaktır.
l) İhaleyi kazanan firma real time PCR cihazını/sistemini laboratuvarımıza kurmalıdır.
Kurulacak real time PCR sistemi, real time thermal cycler en az 48 örnek kapasiteli
olmalıdır. LCD ekranlı bilgisayar ve sisteme ait yazılım programı ve kullanım kılavuzunu
içermelidir. Real time PCR cihazı beş yaşını aşmamış olmalıdır. DNA veya RNA'nın
amplifikasyonu ve sonrasında florometrik olarak saptanması tek ünite içerisinde
gerçekleştirilmesidir. Cihaz amplifikasyon sonrası amplikonun "prob hidrolizi(TaqMan),
molecular beacon’Iar/scorpion’lar ve hibridizasyon probları (florescent resonant energy
transfer (FRET)" ile saptanabilmesine uygun olmalıdır. Sistem ile kantitatif PCR
haricinde istendiğinde kalitatif PCR ve multiplex PCR yapılabilmelidir.
m) Teklif edilen sistemle birlikte, magnetik ayırma tekniği ile çalışan ve en az 50 örnek
kapasitesi oian tam otomatik DNA/RNA izolasyon cihazı kurulmalıdır.
n) Kitle birlikte otomatik DNA/RNA izolasyon kiti (buffer ve lizis tüpleri vb.), kesintisiz güç
kaynağı, ısı bloğu, otomatik pipet seti ile tüm testlere yetecek kadar gerekli sarf
malzemeleri (filtreli pipet ucu, pudrasız tek kullanımlık eldiven, DNA'ase içermeyen
eppendorf tüpü vb.) sağlanmalıdır.
o) Sistemi kuran firma, sistemle çalışacak laboratuvar personelimize gerekli ve yeterli
eğitimi vermelidir,
p) Teklif edilen sistemde her bir cihaza ait detaylı bilgi (ürünü n adı, markası, kodu, üretim
yılı, önceden kullanılıp kullanılmadığı ve teknik özellikleri) teklif mektubunda ayrı ayrı
belirtilmelidir.
q) Teklif veren firma, laboratuvarımızda veya çalışılan bir merkezde sistemi tanıtıcı
demonstrasyon istenildiği zaman firma tarafından gerçekleştirilmelidir. Ayrıca sistem ve
kitlerle ilgili tüm bilgilerin yer aldığı tanıtıcı broşürü teslim etmelidir. Deneme çalışması
yapmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışında bırakılacaktır.
r) Test kitlerinin muhafazası için gerekli olan 1 adet -80 °C soğutma özellikli ve 400-500 İt
kapasiteli kit saklama dolabı firma tarafından tedarik edilerek bölümün belirlemiş olduğu
alana kurulacaktır.” düzenlemeleri yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin birim fiyat teklif alınmak suretiyle ve kısmi teklife açık olarak
gerçekleştirildiği, şikâyete konu 105, 106 ve 107’inci kısımlara iki isteklinin teklif verdiği, bu
isteklilerden Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin ROCHE marka kitleri, Sacem Hayat Tek.
Tic. A.Ş.nin ise RTA marka kitleri sunduğu anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyası kapsamında ihale komisyonunda görevli uzman üye Doç. Dr.
Abdurrahman Kiremitçi ve uzman üye İsmail Erçelik tarafından imzalı “2015 Yılı
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/034
: 63
: 27.05.2015
: 2015/UM.III-1492
Mikrobiyoloji Sarf Malzemeleri İhalesi Katalog, Numune, Doküman ve Teknik Şartnameye
Uygunluk Değerlendirme Tutanağı”nın yer aldığı, söz konusu tutanakta teklif edilen malların
teknik şartnameye uygun olduğunun belirtildiği,
Ayrıca başvuru sahibinin şikâyeti üzerine görevlendirilen ihale komisyonunun uzman
üyeleri Doç. Dr. Abdurrahman Kiremitçi ve İsmail Erçelik tarafından hazırlanan inceleme ve
değerlendirme raporunda “Grup 1 PCR teknik şartnamesinin “d” maddesinde yer alan
“Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır” ibaresiyle, kitlerin içinde bulunan
reagentlerin çalışma öncesinde manuel bir ön işleme tabi tutulmaksızın cihaza alınması
kastedilmektedir. Bu ibareyle test işlemlerinin tam otomatizasyonu değil test öncesi
kontaminasyon olasılığını en aza indirmek ve testler için harcanan ek iş yükünü azaltmak
amaçlanmıştır. İlgili firmanın teklifi olan RTA marka HBV, HCV VE CMV real time PCR
kitlerinin hepsinde ( HBV MixA ve HBV MixB, HCV Reaksiyon Mix ve HCV Enzyme Mix,
CMV MixA ve CMV MixB’nin cihaza alınmadan önce karıştırılması) cihaz öncesi manuel ön
işleme ihtiyaç bulunduğu test prosedür kitapçıklarından anlaşılmaktadır. İlgili firma isteğimiz
üzerine anabilim dalımızda cihazlarını kurarak bir hafta süreyle demonstrasyon
gerçekleştirmiştir. Bu demonstrasyon sırasında manuel olarak tanımlanan ön işlemin,
kontaminasyon riskini arttırıcı (ilave sıvı volümü ölçümü veya sulandırım gibi ) nitelik
taşımadığı ve kayda değer ek iş yükü getirmediği saptanmıştır. Test başlangıcında yapılan bu
işlem dışında test sonuçlanana dek buna benzer bir işlem bulunmamaktadır. Ayrıca gerek
standart serumlar gerekse hasta serumları ile laboratuvarımızda mevcut Roche firmasına ait
cihazla eş zamanlı olarak gerçekleştirilen test sonuçlarında da güvenirlik, duyarlılık ve
tekrarlanabilirlik açısından bir problem olmadığı görülmüştür. Tüm bu somut veriler ışığında
söz konusu moleküler test kitlerinin birim fiyatlarının uygunluğu da göz önüne alınarak RTA
marka kitler seçilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu raporun ekinde ihale
komisyonun uzman üyelerinin yapmış olduğu değerlendirmeler neticesinde ulaşılan sayısal
verilere ilişkin tabloların yer aldığı görülmüştür.
Netice itibariyle, malın teslimi, muayene ve kabulü aşamasında da teklif edilen ürünün
teknik şartname kriterlerini sağlayıp sağlamadığının idarece incelenmesi gerektiği, ihalenin
ilgili kısmının üzerinde kaldığı istekli tarafından sunulan numunenin istenilen kriterleri
karşıladığı hususunun ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından değerlendirildiği, numune
değerlendirmesiyle birlikte bu aşamalarda yapılan teknik belirlemenin takdir ve
sorumluluğunun idareye ait olduğu göz önünde bulundurulduğunda, başvuru sahibinin
itirazının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734
sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru
bedelinin 3.190,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden
6.381,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen
3.191,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/034
: 63
: 27.05.2015
: 2015/UM.III-1492
1)Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Kazım ÖZKAN
Başkan V.
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.