Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)
Karar No: 2015/UM.III-1833
İKN: 2015/55347
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/040
: 21
: 01.07.2015
: 2015/UM.III-1833
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki
ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Johnson - Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 K:2 Kavacık Beykoz/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım Beyazıt
Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
İrfan Baştuğ Cad. No:12 Dışkapı Altındağ/ANKARA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/55347 İhale Kayıt Numaralı “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur
Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım
Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 05.06.2015 tarihinde açık
ihale usulü ile gerçekleştirilen “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı
(Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” ihalesine ilişkin olarak Johnson - Johnson Medikal San. ve
Tic. Ltd. Şti. nin 21.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 29.05.2015
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.06.2015 tarih ve 47509 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 04.06.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1465 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihaleye ait teknik şartnamenin muhtelif yerlerinde,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek 1’nci madde hükmü uyarınca ambalaj üzerinde yer alması
zorunlu tutulmamış olan sterilizasyon tarihi ve üretim tarihi bilgilerinin ambalaj üzerinde
belirtilme zorunluluğuna dair yapılan düzenlemelerin rekabeti sınırladığı iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Teknik Şartname üzerinde yapılan incelemede ihalenin 1-65’inci kısımları ile 92’nci
kısmına konu olan alımlarda “Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu yazmalıdır. Seri ve
Kontrol numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarihi, imalatçı firma adı
görülmelidir.” şeklinde düzenleme yapıldığı, 93-94’üncü kısımlarda üretim tarihi kriteri ile
ilgili olarak “Steril tekli poşetlerde olmalıdır. Poşetlerin üzerinde üretim tarihi, kalınlığı ve
son kullanma tarihi olmalıdır” düzenlemesinin yapıldığı görülmektedir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/040
: 21
: 01.07.2015
: 2015/UM.III-1833
Başvuru sahibine göre söz konusu düzenlemelerle, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin
zorunlu tutmadığı sterilizasyon tarihi ve imalat tarihi bilgilerinin imalatçı tarafından ambalaj
üzerinde belirtilmesi zorunlu hale getirilerek ihaleye eşit koşullarda katılım ve rekabet
daraltılmaktadır. Buna mukabil idarece, öncelikle insan sağlının korunmasının sonra da
kaynakların verimli kullanılmasının amaçlandığı bahse konu düzenlemelerin rekabete engel
teşkil etmediği ileri sürülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci
ve üçüncü fıkralarında, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelere yer verilmesi
gerektiği ile anılan şartnamelerin taşıması gereken özelliklere ilişkin hükümler yer almaktadır.
Buna göre belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik
olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlayacaktır.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “EK 1” maddesinin “ İmalatçı tarafından verilen bilgiler”
başlıklı 13 üncü maddesinde;
“13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi
düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan
bilgiler yer almalıdır.
Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.
Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın
üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj
üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu
bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır.
Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi
cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu
bulunmayabilir.
13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler
uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve
renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.
13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:
a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili
temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış
ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,
b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya
yönelik ayrıntılı bilgiler,
c) Gerektiğinde, "Steril" ibaresi,
ç) Gerektiğinde, "Lot" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/040
: 21
: 01.07.2015
: 2015/UM.III-1833
d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,
e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,
f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,
g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,
ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,
h) Özel kullanım kılavuzu,
ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,
i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası
içinde belirtilecek imalat tarihi,
j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,
k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom
Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,
l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare
Aranır…” hükmüne yer verilmiştir.
Söz konusu Yönetmelik maddesinden, tıbbi cihazların etiketleri üzerinde imal ve
sterilizasyon tarihinin yer almasının zorunlu olmadığı, yalnızca, gerektiğinde, ay ve yıl olarak
son kullanma tarihi ve sterilizasyon metodunun belirtilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu
itibarla, anılan maddelere ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un
12 inci madde hükmüne uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki
iddiaları yerinde bulunmuştur.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici
işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1-65, 92, 93 ve
94’üncü kısımlarının iptali gerekmektedir.
Öte yandan, başvuru sahibinin ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü sıra numaralı
kalemlerine ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, bahse konu kalemlerin yaklaşık
maliyet içerisindeki toplamının 447.252,30 TL olduğu, başvuru sahibinin 6.381,00 TL şikâyet
bedeli yatırdığı, ödenmesi gereken bedelin 3.190,00 TL olduğu, bu durumda 3.191,00 TL’nin
başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/040
: 21
: 01.07.2015
: 2015/UM.III-1833
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince
ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü kısımlarının iptaline,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
4
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.