2015/UM.III-1833 - Kamu İhale Kararı - Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/040

: 21

: 01.07.2015

: 2015/UM.III-1833

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki

ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Johnson - Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 K:2 Kavacık Beykoz/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım Beyazıt

Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

İrfan Baştuğ Cad. No:12 Dışkapı Altındağ/ANKARA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/55347 İhale Kayıt Numaralı “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur

Alımı (Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara 1. Bölge Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği Dışkapı Yıldırım

Beyazıt Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 05.06.2015 tarihinde açık

ihale usulü ile gerçekleştirilen “Ameliyathaneler İhtiyacı 95 (Doksanbeş) Kalem Sütur Alımı

(Ertesi Yıla Geçen Yüklenme)” ihalesine ilişkin olarak Johnson - Johnson Medikal San. ve

Tic. Ltd. Şti. nin 21.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 29.05.2015

tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.06.2015 tarih ve 47509 sayı ile Kurum

kayıtlarına alınan 04.06.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/1465 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihaleye ait teknik şartnamenin muhtelif yerlerinde,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek 1’nci madde hükmü uyarınca ambalaj üzerinde yer alması

zorunlu tutulmamış olan sterilizasyon tarihi ve üretim tarihi bilgilerinin ambalaj üzerinde

belirtilme zorunluluğuna dair yapılan düzenlemelerin rekabeti sınırladığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

Teknik Şartname üzerinde yapılan incelemede ihalenin 1-65’inci kısımları ile 92’nci

kısmına konu olan alımlarda “Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu yazmalıdır. Seri ve

Kontrol numarası, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarihi, imalatçı firma adı

görülmelidir.” şeklinde düzenleme yapıldığı, 93-94’üncü kısımlarda üretim tarihi kriteri ile

ilgili olarak “Steril tekli poşetlerde olmalıdır. Poşetlerin üzerinde üretim tarihi, kalınlığı ve

son kullanma tarihi olmalıdır” düzenlemesinin yapıldığı görülmektedir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/040

: 21

: 01.07.2015

: 2015/UM.III-1833

Başvuru sahibine göre söz konusu düzenlemelerle, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin

zorunlu tutmadığı sterilizasyon tarihi ve imalat tarihi bilgilerinin imalatçı tarafından ambalaj

üzerinde belirtilmesi zorunlu hale getirilerek ihaleye eşit koşullarda katılım ve rekabet

daraltılmaktadır. Buna mukabil idarece, öncelikle insan sağlının korunmasının sonra da

kaynakların verimli kullanılmasının amaçlandığı bahse konu düzenlemelerin rekabete engel

teşkil etmediği ileri sürülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci

ve üçüncü fıkralarında, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelere yer verilmesi

gerektiği ile anılan şartnamelerin taşıması gereken özelliklere ilişkin hükümler yer almaktadır.

Buna göre belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik

olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği

sağlayacaktır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “EK 1” maddesinin “ İmalatçı tarafından verilen bilgiler”

başlıklı 13 üncü maddesinde;

“13.1. Her bir tıbbi cihazın beraberinde, potansiyel kullanıcıların eğitim ve bilgi

düzeyi göz önüne alınarak güvenli ve uygun bir kullanım sağlayan ve imalatçıyı tanımlayan

bilgiler yer almalıdır.

Bu bilgiler kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

Tıbbi cihazın güvenli kullanımını sağlamak için gereken bilgiler, tıbbi cihazın

üzerinde ve/veya her bir parçasının ambalajı üzerinde veya gerektiğinde ticarî ambalaj

üzerinde de bulunmalıdır. Her bir parçanın ayrı ayrı ambalajlanması mümkün değil ise, bu

bilgiler bir veya birkaç tıbbi cihazın broşüründe yer almalıdır.

Her tıbbi cihazın ambalajında kullanım kılavuzu bulunmalıdır. Sınıf I veya IIa tıbbi

cihazların kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün ise, kullanım kılavuzu

bulunmayabilir.

13.2. Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler

uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve

renkler tıbbi cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

13.3. Etikette bulunması gereken bilgiler:

a) İmalatçının adı veya ticarî adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili

temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticarî adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış

ambalajında ya da kullanım kılavuzunda yer almalıdır,

b) Ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya

yönelik ayrıntılı bilgiler,

c) Gerektiğinde, "Steril" ibaresi,

ç) Gerektiğinde, "Lot" ifadesiyle birlikte parti kodu veya seri numarası,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/040

: 21

: 01.07.2015

: 2015/UM.III-1833

d) Gerektiğinde, ay ve yıl olarak son kullanma tarihi,

e) Gerektiğinde, "tek kullanımlık" olduğu ibaresi,

f) Tıbbi cihaz sipariş üzerine yapılmış ise, "Ismarlama İmal Edilen Cihazdır" ibaresi,

g) Klinik araştırma amaçlı cihazlarda "Klinik Araştırmaya Mahsustur" ibaresi,

ğ) Özel depolama ve/veya kullanım şartları,

h) Özel kullanım kılavuzu,

ı) İkazlar ve/veya alınacak önlemler,

i) Aktif tıbbi cihazlar için (d) alt bendinden ayrı olarak, parti/lot veya seri numarası

içinde belirtilecek imalat tarihi,

j) Gerektiğinde, sterilizasyon metodu,

k) Radyoaktif madde içeren taşıyıcı kap ve tıbbi cihazlar ile ilgili olarak Türkiye Atom

Enerjisi Kurumundan alınacak izin belgesine ilişkin bilgiler,

l) Tıbbi cihazın bir insan kanı türevi ihtiva etmesi durumunda bunu belirtir ibare

Aranır…” hükmüne yer verilmiştir.

Söz konusu Yönetmelik maddesinden, tıbbi cihazların etiketleri üzerinde imal ve

sterilizasyon tarihinin yer almasının zorunlu olmadığı, yalnızca, gerektiğinde, ay ve yıl olarak

son kullanma tarihi ve sterilizasyon metodunun belirtilmesi gerektiği anlaşılmaktadır. Bu

itibarla, anılan maddelere ilişkin olarak idarece yapılan düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un

12 inci madde hükmüne uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin bu konudaki

iddiaları yerinde bulunmuştur.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici

işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 1-65, 92, 93 ve

94’üncü kısımlarının iptali gerekmektedir.

Öte yandan, başvuru sahibinin ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü sıra numaralı

kalemlerine ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, bahse konu kalemlerin yaklaşık

maliyet içerisindeki toplamının 447.252,30 TL olduğu, başvuru sahibinin 6.381,00 TL şikâyet

bedeli yatırdığı, ödenmesi gereken bedelin 3.190,00 TL olduğu, bu durumda 3.191,00 TL’nin

başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/040

: 21

: 01.07.2015

: 2015/UM.III-1833

1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince

ihalenin 1-65, 92, 93 ve 94’üncü kısımlarının iptaline,

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları