2015/UM.III-407 - Kamu İhale Kararı - Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı (1’inci kısım)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ,

Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Covidien Sağlık Anonim Şirketi,

Saray Mah. Esnaf Sok. Akkom Ofis Park Laodik Plaza No: 2 Kat: 3-4 Ümraniye/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2014/161992 İhale Kayıt Numaralı “Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve Araştırma

Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı”

(1’inci kısım)

KURUMCA YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından

02.12.2014 tarihinde pazarlık usulü ile yapılan “Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve

Araştırma Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi

Cihaz Alımı” ihalesinin 1’inci kısmına ilişkin olarak Covidien Sağlık Anonim Şirketinin

11.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.12.2014 tarihli yazısı ile reddi

üzerine, başvuru sahibince 25.12.2014 tarih ve 45868 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan

25.12.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2014/3815 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan Binaş Med. Sis. San. ve

Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının Teknik

Şartname’nin 1.1’inci ve 1.5’inci maddelerini karşılamadığı, ihalenin 1'inci kısmına ait

Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen malzemelerin, İdari

Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan “Alımı yapılacak malzeme ile

birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB kaydı verilmelidir.”

düzenlemesinde belirtilen “alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz

vb.” ürün mahiyetinde olduğu, dolayısıyla ihalenin 1’inci kısmında ihale edilen yoğun bakım

ventilatörü cihazına ek olarak Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen

malzemelere ilişkin olarak ayrı ayrı UBB kaydı sunulmasının gerektiği, ihale üzerinde

bırakılan istekli tarafından ihalenin 2’nci kısmına vermiş oldukları teklifte bu belgeler

bulunmadığı için teklifinin geçersiz sayıldığı, bu sebeple ihalenin 1’inci kısmına vermiş

oldukları teklifin de geçersiz sayılması gerektiği iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.2. Adayın alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup

bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede aday aşağıdaki bentlerde yer alan

belgelerden kendi durumlarına uygun olan belge veya belgeleri sunabilirler:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci

olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden

biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı

veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması

yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,

b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına

düzenlenen Kapasite Raporu,

c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli

adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,

ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli

adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,

d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme

Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin

sözleşme,

e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat

uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya

imalatçı olduğunu gösteren belgeler.

…

7.5.3.4.

A)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm

isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan

(üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt

işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi

tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale

dosyasında sunacaktır.

1-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB

kaydı verilmelidir.

2-Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB

kaydı verilmelidir.

3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin

parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı

sunulmalıdır.

B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı

dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında

sunacaktır.

C) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

2

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün

teklif eden istekliler;

-İmalatçı

-Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu

gösteren belge veya belgeleri,

ise

imalatçı

olduğunu

gösteren

belge

veya

belgeleri,

-Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte

sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.

D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı

dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO

vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.

7.5.4.

İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım

ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında hazırlayarak

ihale dosyasında sunacaklardır.

…

7.5.6.

a) Teklif edilen cihazların ve cihazlar ile birlikte verilecek sistemlerin teknik

özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal teknik dokümanların

ihale dosyasında sunulması zorunludur. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter

onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin

veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.

b) İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin

değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde

bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin

istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne

zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına

alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik

Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.

c) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği

“Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik

Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi

sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik

şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu

ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta

düzenlenmiştir;

Bu ihalede değerlendirme kısım bazında gerçekleştirilecektir. İhale 2 kısımdan oluşmaktadır.

Söz konusu ihale ile ilgili mal kısımlarının tamamına teklif verebileceği gibi sadece bir kısım

veya birkaç kısımda teklif verebilir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “1.1. Ventilatör mikroişlemci kontrollü, zaman çevrimli, basınç

ve volüm kontrollü; çocuk ve yetişkin hastalarda kullanıma uygun tasarlanmış, yoğun bakım

ve reanimasyon ünitelerinde kullanılmaya yönelik olacaktır. Cihazın çalışması için gerekli

olan tıbbi gazların (oksijen, basınçlı hava) sağlanması merkezi gaz sisteminden

sağlanacaktır. Cihazın oksijen ve hava giriş basınçları 3- 5.5 bar arasında olmalıdır. Merkezi

gaz bağlantısı için gereken renk kodlu hortum/adaptör ve jaklar firma tarafından verilecektir.

3

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

Cihazın gaz bağlantılarını hastanenin gaz çıkışlarına uygun olacak şekilde temin edilecektir

ve çalışır durumda teslim edilecektir. Hortum gaz jakları bağlantısında pres yöntemi

kullanılacaktır. (Vidalı kelepçe kullanılmayacaktır). Cihazın veya merkezi hava girişi

tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli filtre bulunacaktır.

…

1.5. Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla 120 solunum/dakika arasında

ayarlanmalıdır. Basınç kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E

oranı sabit tutulabilmelidir.

…

1.25. Her cihazla birlikte iki adet yetişkin ve bir adet infant için su tuzaklı reusable

hasta hortum seti verilecektir ve yetişkin ve çocuklar için test ciğeri (lung) verilecektir.

…

1.27. Her cihazla beraber hasta inspirasyon ve ekspirasyon hattında bulunan ve steril

(autoclave) edilemeyen firmaya özgü akış sensörü, örnekleme hattı, bağlantı parçası ve

problardan en az (yüzer) 100 'er adet verilecektir.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Kısmı teklife açık olarak ihale edilen şikâyete konu ihalenin 1’inci kısmına (Yoğun

Bakım Ventilatörü) iki isteklinin teklif verdiği, 08.12.2014 tarihli ihale komisyon kararı ile

ihalenin 1’inci kısmının Binaş Med. Sis. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ekonomik

açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak başvuru sahibi Covidien Sağlık A.Ş.nin

belirlendiği görülmüştür.

Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan 18.12.2014 tarihli kararda, İdari

Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) nolu alt bendi gereğince cihazın çalışması için başka

bir cihaza ve aplikatöre ihtiyaç olmadığı, Teknik Şartname’de istenilen özeliklerin cihazın

bütününü oluşturan aksam ve aksesuarlar olduğu, bu malzemelerin İdari Şartname’nin

şikâyete konu edilen maddesinde belirtilen aplikatör veya cihaz mahiyetinde olmadığı, bu

malzemeler için Teknik Şartname’de herhangi bir UBB kaydı sunulmasının istenmediği, ihale

üzerinde bırakılan isteklinin verdiği UBB kayıtlarının yeterli olduğu, ihale üzerinde bırakılan

istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde

Teknik şartnamenin 1.1’inci maddesinde bulunan kriterinin karşılandığının görüldüğü, ayrıca

söz konusu filtrenin cihaz ile merkezi gaz girişi arasında kullanılan bir filtre olduğu ve bu

özelliğin tüm basınçlı sistem hava girişi ile çalışan cihazlarda cihazı korumaya yönelik olan

standart bir özellik olduğu, tüm parçaların katalogda görülmesinin mümkün olmadığı, itiraz

sonrası istekliden istenen kullanma kılavuzu ve teknik bilgilendirmede bu özelliğin

sağlandığının görüldüğü, Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde Teknik Şartname’nin

1.5’inci maddesinde bulunan kriterin de karşılandığının görüldüğü, Teknik Şartname’nin

1.6’ncı maddesinde 1.5’inci maddeye ek olarak “E oranı 1:9 ters 1:E oranı 4:1 arasında

ayarlanabilmelidir" özelliğinin istendiği ve isteklinin verdiği uygunluk belgesinde bu özelliği

karşıladığının tespit edildiği, cihaz üzerinde kullanıcının I:E oranı veya Tinso zamanını

konfigürasyon olarak tercih etme özelliğinin bulunduğunun görüldüğü, cihazın Tinso zamanı

ayarlanarak ya da I:E oranı ayarlanarak çalışabildiği, bu nedenle cihazın I:E oranı ile

çalışması için seçim yapıldığında her türlü frekans değişiminde bu oranın sabit kaldığı ve

özelliğin sağladığının görüldüğü, ayrıca Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde Teknik

Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddesinde istenilen malzemelerin verileceğinin belirtildiği

ifade edilerek şikâyet başvurusu uygun görülmemiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının karşılanmasını teminen 08.01.2015 tarihli ve 626 sayılı

Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif

4

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

dosyası kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Oricare marka V8880 model

ventilatör cihazının,

İhalenin 1‘inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 1.1’inci maddesinde yer alan

“…Cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli filtre

bulunacaktır.” düzenlemesini,

Anılan Şartname’nin 1.5’inci maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az

5 en fazla 120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır. Basınç kontrollü ventilasyon

modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.” düzenlemesini,

Karşılayıp karşılamadığı,

2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası

kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Puritan Bennett^TMmarka 840 model

Ventilatör cihazının Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 1.1 ve 1.5’inci maddesinde yer

alan düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı,

3) İhalenin 1‘inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde

belirtilen malzemelerin, İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan

“Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB

kaydı verilmelidir.” düzenlemesinde belirtilen “alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek

aplikatör, cihaz vb.” ürün mahiyetinde olup olmadığı, dolayısıyla ihalenin 1’inci kısmında

ihale edilen yoğun bakım ventilatörü cihazına ek olarak istekliler tarafından Teknik

Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen malzemelere ilişkin olarak ayrı ayrı

UBB kaydının sunulmasının gerekip gerekmediği,

Hususları ile ilgili olarak, idarece hazırlanan teknik şartname, idari şartnamenin

ilgili bölümü, ihale üzerinde bırakılan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif

sahibi tarafından teklif edilen cihaza ilişkin doküman ve Kurumumuza verilen şikâyet

dilekçesi ve idareye verilen şikâyet dilekçesi ve idarenin cevabı ilişikte yer almaktadır.”

hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen 16.01.2015 tarihli ve 045.01 sayılı cevabi

yazıda “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan

kataloglara göre teklif edilen Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının katalogunun

incelenmesi sonucu ihalenin 1’inci kısmına ait teknik şartnamenin 1.1’inci maddesinde yer

alan “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli

filtre bulunacaktır” düzenlemesini sağlamadığı görülmektedir (Ancak bu özellik herhangi bir

ventilatörde bulunması gereken standart bir özellik olup cihaz katalogunda gösterilmemiş

olup cihaz üzerinde bulunabilir).

Anılan şartnamenin 1.5’inci maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az

5 en fazla 120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır. Basın kontrollü ventilasyon

modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.'' düzenlemesinin

yine cihazın katalogunun incelenmesi sonucu; “Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla

120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır” şartını sağladığı ancak “Basınç kontrollü

ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir”

şartını sağlamadığı görülmektedir.

2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası

kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model

ventilatör cihazının katalogunun incelenmesi sonucu Teknik şartnamenin 1.1 maddesinde yer

alan “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf haznali

filtre bulunacaktır” şartını sağlamadığı görülmektedir. Ancak yukarıda da belirtildiği gibi bu

özellik herhangi bir ventilatörde bulunması gereken standart bir özelliktir. Klinik

Mühendisliği Araştırma ve Uygulama Merkezi olarak Klinik Mühendisliği yönetimini

5

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

yaptığımız hastanelerimizde Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazları

kullanılmakta ve bu cihazlarda bu özellik standart bir özellik olarak bulunmaktadır.

Teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazı teknik şartnamenin

1.5 maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla 120 solunum/dakika

arasında ayarlanmalıdır. Basın kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı

değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.” düzenlemesini karşılamaktadır.

3) İhalenin 1’nci kısmına ait teknik şartnamenin 1.25 ve 1.27’inci maddelerinde

belirtilen malzemelerin, İdari şartnamenin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan

“Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB

kaydı verilmelidir. ” düzenlemesinde belirtilen “Alımı yapılacak malzeme ile birlikte

verilecek aplikatör, cihaz vb” ürün mahiyetinde olup olmadığı, dolayısıyla UBB kaydının

sunulmasının gerekip gerekmediği ile ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir.

Tıbbi cihazlar 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi

Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

(90/385/EEC) ile 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında

Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) hükümlerine tabidir. Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği hükümlerine tabi tıbbi cihazların sınıflandırılması Yönetmeliğin Ek IX

sınıflandırma kurallarına göre yapılmaktadır. Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak,

tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte

kullanılmak üzere imal edilen parçalar da bu yönetmelikte tanımlanmaktadır.

Bu kapsamda; ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Ek-IX

Sınıflandırma Kuralları Kural 5 göre “Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Sınıf ila veya daha

üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut

açıklığı ile ilgili bütün invaziv cihazlar Sınıf Ila’ya girer.” hükmüne göre "Sınıf 2a" olarak

sınıflandırılmalarının gerektiği mütalaa edilmektedir. Bu yüzden Teknik şartname Madde

1.25 ve 1.27 de tanımlanan malzemeler, Sınıf Ila’da yer alan ve aktif cihaz olarak tanımlanan

ventilatör cihazının kullanımı için gerekli olan cihazlardır ve Sınıf ila tıbbi cihazlar olarak

TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunmaktadırlar.

Sonuç olarak yukarıda açıklanan hususlar ışığında,

1) Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının dosya kapsamında sunulan

katalogunun incelenmesi sonucu Şartname Madde 1.1 de belirtilen özelliği sağlamadığı

ancak bu özelliğin standart bir özellik olduğu ve cihaz üzerinde bulunabileceği;

Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının dosya kapsamında sunulan

katalogunun İncelenmesi sonucu Şartname Madde 1.5 de belirtilen özelliği sağlamadığı

sonucuna varılmıştır.

2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası

kapsamında sunulan katalogun incelenmesi sonucu (Puritan Bennett marka 840 model

ventilatör cihazı) Teknik şartname Madde 1.1 de belirtilen özelliği sağlamadığı, ancak bu

özelliğin standart bir özellik olduğu ve Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazı

üzerinde bulunduğu:

Teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazının teklif dosyası

kapsamında sunulan katalogun incelenmesi sonucu teknik şartnamenin 1.5 maddesinde yer

alan özellikleri sağladığı sonucuna varılmıştır.

3) Teknik şartnamenin 1.25 ve 1.27’inci maddelerinde belirtilen malzemeler Sınıf IIa

tıbbi cihaz kategorisindedir ve UBB kayıtlarının sunulması gerekmektedir.” hususları

bildirilmiştir.

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan katalog

üzerinde Teknik Şartname maddelerine yönelik işaretlemenin bulunduğu tespit edilmiş

6

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

olmakla birlikte, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan istekli

tarafından teklif edilen Oricare marka V8880 model ventilatör cihazına ilişkin olarak teklif

dosyası kapsamında sunulan kataloglarda ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’nin

1.1’inci maddesinde istenen “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu

tutabilecek şeffaf hazneli filtre bulunacaktır.” kriterinin gösterilmediği, ancak bu özelliğin

herhangi bir ventilatörde bulunması gereken standart bir özellik olduğu, katalogda

gösterilmemiş olsa bile bu özelliğin cihazın üzerinde bulunmasının mümkün olduğu

hususlarının ifade edildiği görülmüştür.

Teklifle birlikte teklif edilen cihaza ilişkin teknik doküman istenildiği ihalelerde,

istekliler tarafından teklif edilen ürünün standart özelliklerine ilişkin katalog bilgilerinin,

Teknik Şartname’de istenilen özellikleri karşılamadığının tespit edilmesi halinde teklif edilen

cihazın uygun görülmemesi mümkün ve gerekli olup bu durum katalog, broşür vb. teknik

doküman istenilmesi ve teklif edilen cihazların teknik yönden değerlendirilmesinin doğal

sonucudur.

Ancak, katalog bilgilerinin genellikle standart ve tercihe bağlı teknik özellikler ile

sistemi oluşturan donanımlar hakkında genel bilgileri ihtiva ettiği, aynı amaca yönelik farklı

ekipmanların kullanılabildiği durumlarda, kataloglarda tercihe bağlı olarak sistemin genel

özelliklerine yer verildiği bilinen bir gerçektir. Doğal olarak, Teknik Şartname’de istenilen

her bir özelliğin katalogda ürün tanıtımına ilişkin genel bilgiler arasında yer almaması da

olağan bir durumdur.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43’üncü maddesinin birinci fıkrasında

belirtilen dokümanlar tamamlayıcı nitelikte belgeler olup, ürüne yönelik Teknik Şartname’de

istenilmesine rağmen katalogda yer almayan bir bilginin, anılan maddede sayılı diğer teknik

bilgi ve belgelerde yer alıyor veya bu bilgi, belgelerle kanıtlanabiliyor olması (Teknik

Şartname’ye uygunluk belgesi, numune, demonstrasyon gibi), isteklinin teklif ettiği ürünün de

teknik yeterliliği sağlayabildiği anlamı taşımaktadır.

Netice itibariyle, teknik görüşte yer alan Teknik Şartname’nin şikâyete konu edilen

1.1’inci maddesinde istenen özelliğin cihaz üzerinde bulunmasının mümkün olduğuna yönelik

değerlendirme ve istekli tarafından sunulan Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde söz

konusu özelliğin sağlandığının beyan edildiği dikkate alındığında, anılan isteklinin Teknik

Şartname’nin şikâyete konu edilen 1.1’inci maddesinde istenen özelliği karşılamadığının iddia

edilemeyeceği sonucuna varılmıştır.

Ancak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan isteklinin

sunduğu kataloglara göre, teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’nin 1.5’inci maddesinde yer

alan “Basınç kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı

sabit tutulabilmelidir” düzenlemesine uygun olmadığı tespiti yapılmıştır.

Öte yandan akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale

işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’inci

maddelerinde belirtilen malzemelerin Sınıf IIa tıbbi cihaz kategorisinde olduğu ve UBB

kayıtlarının sunulması gerektiği anlaşılmıştır.

Ayrıca şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A

maddesinin (2) nolu alt bendi gereğince cihazın çalışması için başka bir cihaza ve aplikatöre

7

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2015/010

: 49

: 04.02.2015

: 2015/UM.III-407

ihtiyaç olmadığı, Teknik Şartname’de istenilen özeliklerin cihazın bütününü oluşturan aksam

ve aksesuarlar olduğu, bu malzemelerin İdari Şartname’nin şikâyete konu edilen maddesinde

belirtilen aplikatör veya cihaz mahiyetinde olmadığı, Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’inci

maddelerinde belirtilen malzemeler için Teknik Şartname’de herhangi bir UBB kaydı

sunulmasının istenmediği hususunun ifade edildiği görülmüş olmakla birlikte, İdari

Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) nolu alt bendinde cihazın çalışması için başka bir

cihaza ve aplikatöre ihtiyaç olup olmadığına göre bir ayrım yapılmadığı, bu maddeden

aplikatör, cihaz vb. ürünlerin alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilmesi durumunda UBB

kayıtlarının da sunulması gerektiğinin anlaşıldığı, dolayısıyla idarenin cevabının yerinde

olmadığı tespit edilmiştir.

Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında

sadece teklif ettiği cihaza ilişkin UBB kaydını sunduğu, Teknik Şartname’nin 1.25 ve

1.27’inci maddelerinde belirtilen malzemeler için ise UBB kaydı sunmadığı, dolayısıyla

teklifinin İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan “Alımı yapılacak

malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB kaydı verilmelidir.”

düzenlemesine uygun olmadığı tespit edilmiştir.

Netice itibariyle yukarıda yapılan tespitler doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan

isteklinin teklifinin İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesi ile Teknik Şartname’nin 1.5’inci

maddesine uygun olmadığı anlaşıldığından değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna

varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici

işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Binaş Med. Sis. San. ve

Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale

işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici

işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Mehmet Zeki ADLI

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

8

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları