Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı (1’inci kısım)
Karar No: 2015/UM.III-407
İKN: 2014/161992
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Covidien Sağlık Anonim Şirketi,
Saray Mah. Esnaf Sok. Akkom Ofis Park Laodik Plaza No: 2 Kat: 3-4 Ümraniye/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/161992 İhale Kayıt Numaralı “Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve Araştırma
Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi Cihaz Alımı”
(1’inci kısım)
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
02.12.2014 tarihinde pazarlık usulü ile yapılan “Birliğimize Bağlı Ümraniye Eğitim ve
Araştırma Hastanesi'nin İhtiyacı Olan 10 Yataklı Erişkin Yoğun Bakim Ünitesi İçin Tıbbi
Cihaz Alımı” ihalesinin 1’inci kısmına ilişkin olarak Covidien Sağlık Anonim Şirketinin
11.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.12.2014 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 25.12.2014 tarih ve 45868 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
25.12.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3815 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan Binaş Med. Sis. San. ve
Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının Teknik
Şartname’nin 1.1’inci ve 1.5’inci maddelerini karşılamadığı, ihalenin 1'inci kısmına ait
Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen malzemelerin, İdari
Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan “Alımı yapılacak malzeme ile
birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB kaydı verilmelidir.”
düzenlemesinde belirtilen “alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz
vb.” ürün mahiyetinde olduğu, dolayısıyla ihalenin 1’inci kısmında ihale edilen yoğun bakım
ventilatörü cihazına ek olarak Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen
malzemelere ilişkin olarak ayrı ayrı UBB kaydı sunulmasının gerektiği, ihale üzerinde
bırakılan istekli tarafından ihalenin 2’nci kısmına vermiş oldukları teklifte bu belgeler
bulunmadığı için teklifinin geçersiz sayıldığı, bu sebeple ihalenin 1’inci kısmına vermiş
oldukları teklifin de geçersiz sayılması gerektiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.2. Adayın alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup
bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede aday aşağıdaki bentlerde yer alan
belgelerden kendi durumlarına uygun olan belge veya belgeleri sunabilirler:
a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci
olduğunu gösteren belge veya belgeler,
c) İstekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden
biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı
veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması
yeterlidir.
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:
a) Aday veya istekli adına düzenlenen Sanayi Sicil Belgesi,
b) Adayın veya isteklinin üyesi olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli adına
düzenlenen Kapasite Raporu,
c) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli
adına düzenlenen İmalat Yeterlik Belgesi,
ç) Adayın veya isteklinin kayıtlı olduğu meslek odası tarafından aday veya istekli
adına düzenlenmiş ve teklif ettiği mala ilişkin Yerli Malı Belgesi,
d) Tıbbi cihaz üreticisi, OEM (Original Equipment Manafacturer – Orijinal Malzeme
Üreticisi) tarzı ürün ürettirmek suretiyle üretici niteliğini kazanmış ise bu üretime ilişkin
sözleşme,
e) Adayın veya isteklinin alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak ilgili mevzuat
uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin üretici veya
imalatçı olduğunu gösteren belgeler.
…
7.5.3.4.
A)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm
isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan
(üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt
işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi
tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale
dosyasında sunacaktır.
1-Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunlara ait UBB
kaydı verilmelidir.
2-Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB
kaydı verilmelidir.
3-Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin
parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı
sunulmalıdır.
B) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı
dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında
sunacaktır.
C) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında ürün
teklif eden istekliler;
-İmalatçı
-Yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu
gösteren belge veya belgeleri,
ise
imalatçı
olduğunu
gösteren
belge
veya
belgeleri,
-Serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte
sunduğu serbest bölge faaliyet belgesini ihale dosyasında sunacaktır.
D) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı
dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO
vb. belgeler ; ihale dosyasında sunacaktır.
7.5.4.
İstekliler, teklif edilen cihaza ait tüm yedek parçalar ile ömürlü parçaların adını, kullanım
ömrünü, garanti süresini ve fiyatını içeren listeyi Türk Lirası ve döviz bazında hazırlayarak
ihale dosyasında sunacaklardır.
…
7.5.6.
a) Teklif edilen cihazların ve cihazlar ile birlikte verilecek sistemlerin teknik
özelliklerinin değerlendirilmesi için, teknik bilgilerin yer aldığı orijinal teknik dokümanların
ihale dosyasında sunulması zorunludur. Başka bir dilde sunulan teknik dokümanlar noter
onaylı Türkçe tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda teklifin
veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır.
b) İhale Komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların teknik özelliklerinin
değerlendirilmesi için, ihale sürecinin herhangi bir aşamasında demonstrasyon talebinde
bulunulabilir. İstekliye demonstrasyon talebi yazılı olarak yapılır. Demonstrasyon talebinin
istekliye tebliğinden itibaren 3 (üç) iş günü içinde istekli tarafından demonstrasyonu ne
zaman yapılacağı bilgisi idareye sunulur. Demonstrasyon; bu bilgi yazısının idare kayıtlarına
alındığı tarihten itibaren 10 (on) takvim günü içinde, idarenin belirleyeceği hastanede Teknik
Şartname kriterleri doğrultusunda yapılır.
c) İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin teknik özelliklerinin ayrıntılı olarak belirtildiği
“Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” düzenleyerek ihale dosyasında sunacaklardır. Teknik
Şartnameye Uygunluk belgelerinde, her özellik için bu özelliğin teknik dokümanın hangi
sayfasında olduğu belirtilmeli, aynı zamanda teknik dokuman üzerinde ilgili özellik teknik
şartnamenin hangi maddesi ise, işaretlenerek gösterilmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
Bu ihalede değerlendirme kısım bazında gerçekleştirilecektir. İhale 2 kısımdan oluşmaktadır.
Söz konusu ihale ile ilgili mal kısımlarının tamamına teklif verebileceği gibi sadece bir kısım
veya birkaç kısımda teklif verebilir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “1.1. Ventilatör mikroişlemci kontrollü, zaman çevrimli, basınç
ve volüm kontrollü; çocuk ve yetişkin hastalarda kullanıma uygun tasarlanmış, yoğun bakım
ve reanimasyon ünitelerinde kullanılmaya yönelik olacaktır. Cihazın çalışması için gerekli
olan tıbbi gazların (oksijen, basınçlı hava) sağlanması merkezi gaz sisteminden
sağlanacaktır. Cihazın oksijen ve hava giriş basınçları 3- 5.5 bar arasında olmalıdır. Merkezi
gaz bağlantısı için gereken renk kodlu hortum/adaptör ve jaklar firma tarafından verilecektir.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
Cihazın gaz bağlantılarını hastanenin gaz çıkışlarına uygun olacak şekilde temin edilecektir
ve çalışır durumda teslim edilecektir. Hortum gaz jakları bağlantısında pres yöntemi
kullanılacaktır. (Vidalı kelepçe kullanılmayacaktır). Cihazın veya merkezi hava girişi
tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli filtre bulunacaktır.
…
1.5. Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla 120 solunum/dakika arasında
ayarlanmalıdır. Basınç kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E
oranı sabit tutulabilmelidir.
…
1.25. Her cihazla birlikte iki adet yetişkin ve bir adet infant için su tuzaklı reusable
hasta hortum seti verilecektir ve yetişkin ve çocuklar için test ciğeri (lung) verilecektir.
…
1.27. Her cihazla beraber hasta inspirasyon ve ekspirasyon hattında bulunan ve steril
(autoclave) edilemeyen firmaya özgü akış sensörü, örnekleme hattı, bağlantı parçası ve
problardan en az (yüzer) 100 'er adet verilecektir.” düzenlemeleri yer almaktadır.
Kısmı teklife açık olarak ihale edilen şikâyete konu ihalenin 1’inci kısmına (Yoğun
Bakım Ventilatörü) iki isteklinin teklif verdiği, 08.12.2014 tarihli ihale komisyon kararı ile
ihalenin 1’inci kısmının Binaş Med. Sis. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, ekonomik
açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak başvuru sahibi Covidien Sağlık A.Ş.nin
belirlendiği görülmüştür.
Şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan 18.12.2014 tarihli kararda, İdari
Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) nolu alt bendi gereğince cihazın çalışması için başka
bir cihaza ve aplikatöre ihtiyaç olmadığı, Teknik Şartname’de istenilen özeliklerin cihazın
bütününü oluşturan aksam ve aksesuarlar olduğu, bu malzemelerin İdari Şartname’nin
şikâyete konu edilen maddesinde belirtilen aplikatör veya cihaz mahiyetinde olmadığı, bu
malzemeler için Teknik Şartname’de herhangi bir UBB kaydı sunulmasının istenmediği, ihale
üzerinde bırakılan isteklinin verdiği UBB kayıtlarının yeterli olduğu, ihale üzerinde bırakılan
istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde
Teknik şartnamenin 1.1’inci maddesinde bulunan kriterinin karşılandığının görüldüğü, ayrıca
söz konusu filtrenin cihaz ile merkezi gaz girişi arasında kullanılan bir filtre olduğu ve bu
özelliğin tüm basınçlı sistem hava girişi ile çalışan cihazlarda cihazı korumaya yönelik olan
standart bir özellik olduğu, tüm parçaların katalogda görülmesinin mümkün olmadığı, itiraz
sonrası istekliden istenen kullanma kılavuzu ve teknik bilgilendirmede bu özelliğin
sağlandığının görüldüğü, Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde Teknik Şartname’nin
1.5’inci maddesinde bulunan kriterin de karşılandığının görüldüğü, Teknik Şartname’nin
1.6’ncı maddesinde 1.5’inci maddeye ek olarak “E oranı 1:9 ters 1:E oranı 4:1 arasında
ayarlanabilmelidir" özelliğinin istendiği ve isteklinin verdiği uygunluk belgesinde bu özelliği
karşıladığının tespit edildiği, cihaz üzerinde kullanıcının I:E oranı veya Tinso zamanını
konfigürasyon olarak tercih etme özelliğinin bulunduğunun görüldüğü, cihazın Tinso zamanı
ayarlanarak ya da I:E oranı ayarlanarak çalışabildiği, bu nedenle cihazın I:E oranı ile
çalışması için seçim yapıldığında her türlü frekans değişiminde bu oranın sabit kaldığı ve
özelliğin sağladığının görüldüğü, ayrıca Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde Teknik
Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddesinde istenilen malzemelerin verileceğinin belirtildiği
ifade edilerek şikâyet başvurusu uygun görülmemiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının karşılanmasını teminen 08.01.2015 tarihli ve 626 sayılı
Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
dosyası kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Oricare marka V8880 model
ventilatör cihazının,
İhalenin 1‘inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 1.1’inci maddesinde yer alan
“…Cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli filtre
bulunacaktır.” düzenlemesini,
Anılan Şartname’nin 1.5’inci maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az
5 en fazla 120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır. Basınç kontrollü ventilasyon
modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.” düzenlemesini,
Karşılayıp karşılamadığı,
2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası
kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Puritan BennettTM marka 840 model
Ventilatör cihazının Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 1.1 ve 1.5’inci maddesinde yer
alan düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı,
3) İhalenin 1‘inci kısmına ait Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde
belirtilen malzemelerin, İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan
“Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB
kaydı verilmelidir.” düzenlemesinde belirtilen “alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek
aplikatör, cihaz vb.” ürün mahiyetinde olup olmadığı, dolayısıyla ihalenin 1’inci kısmında
ihale edilen yoğun bakım ventilatörü cihazına ek olarak istekliler tarafından Teknik
Şartname’nin 1.25 ve 1.27’nci maddelerinde belirtilen malzemelere ilişkin olarak ayrı ayrı
UBB kaydının sunulmasının gerekip gerekmediği,
Hususları ile ilgili olarak, idarece hazırlanan teknik şartname, idari şartnamenin
ilgili bölümü, ihale üzerinde bırakılan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
sahibi tarafından teklif edilen cihaza ilişkin doküman ve Kurumumuza verilen şikâyet
dilekçesi ve idareye verilen şikâyet dilekçesi ve idarenin cevabı ilişikte yer almaktadır.”
hususları ile ilgili oluşturulacak gerekçeli görüşlerinin bildirilmesi istenmiştir.
Akademik kuruluş tarafından gönderilen 16.01.2015 tarihli ve 045.01 sayılı cevabi
yazıda “1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan
kataloglara göre teklif edilen Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının katalogunun
incelenmesi sonucu ihalenin 1’inci kısmına ait teknik şartnamenin 1.1’inci maddesinde yer
alan “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf hazneli
filtre bulunacaktır” düzenlemesini sağlamadığı görülmektedir (Ancak bu özellik herhangi bir
ventilatörde bulunması gereken standart bir özellik olup cihaz katalogunda gösterilmemiş
olup cihaz üzerinde bulunabilir).
Anılan şartnamenin 1.5’inci maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az
5 en fazla 120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır. Basın kontrollü ventilasyon
modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.'' düzenlemesinin
yine cihazın katalogunun incelenmesi sonucu; “Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla
120 solunum/dakika arasında ayarlanmalıdır” şartını sağladığı ancak “Basınç kontrollü
ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir”
şartını sağlamadığı görülmektedir.
2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası
kapsamında sunulan kataloglara göre teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model
ventilatör cihazının katalogunun incelenmesi sonucu Teknik şartnamenin 1.1 maddesinde yer
alan “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu tutabilecek şeffaf haznali
filtre bulunacaktır” şartını sağlamadığı görülmektedir. Ancak yukarıda da belirtildiği gibi bu
özellik herhangi bir ventilatörde bulunması gereken standart bir özelliktir. Klinik
Mühendisliği Araştırma ve Uygulama Merkezi olarak Klinik Mühendisliği yönetimini
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
yaptığımız hastanelerimizde Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazları
kullanılmakta ve bu cihazlarda bu özellik standart bir özellik olarak bulunmaktadır.
Teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazı teknik şartnamenin
1.5 maddesinde yer alan “Cihazın ventilasyon frekansı en az 5 en fazla 120 solunum/dakika
arasında ayarlanmalıdır. Basın kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı
değiştirildiğinde l:E oranı sabit tutulabilmelidir.” düzenlemesini karşılamaktadır.
3) İhalenin 1’nci kısmına ait teknik şartnamenin 1.25 ve 1.27’inci maddelerinde
belirtilen malzemelerin, İdari şartnamenin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan
“Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB
kaydı verilmelidir. ” düzenlemesinde belirtilen “Alımı yapılacak malzeme ile birlikte
verilecek aplikatör, cihaz vb” ürün mahiyetinde olup olmadığı, dolayısıyla UBB kaydının
sunulmasının gerekip gerekmediği ile ilgili bilgiler aşağıda verilmiştir.
Tıbbi cihazlar 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
(90/385/EEC) ile 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC) hükümlerine tabidir. Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği hükümlerine tabi tıbbi cihazların sınıflandırılması Yönetmeliğin Ek IX
sınıflandırma kurallarına göre yapılmaktadır. Kendi başına tıbbi cihaz sayılmayan ancak,
tıbbi cihazın amacına uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için bu cihaz ile birlikte
kullanılmak üzere imal edilen parçalar da bu yönetmelikte tanımlanmaktadır.
Bu kapsamda; ilgili ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) Ek-IX
Sınıflandırma Kuralları Kural 5 göre “Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, Sınıf ila veya daha
üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut
açıklığı ile ilgili bütün invaziv cihazlar Sınıf Ila’ya girer.” hükmüne göre "Sınıf 2a" olarak
sınıflandırılmalarının gerektiği mütalaa edilmektedir. Bu yüzden Teknik şartname Madde
1.25 ve 1.27 de tanımlanan malzemeler, Sınıf Ila’da yer alan ve aktif cihaz olarak tanımlanan
ventilatör cihazının kullanımı için gerekli olan cihazlardır ve Sınıf ila tıbbi cihazlar olarak
TİTUBB sisteminde kayıtlı bulunmaktadırlar.
Sonuç olarak yukarıda açıklanan hususlar ışığında,
1) Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının dosya kapsamında sunulan
katalogunun incelenmesi sonucu Şartname Madde 1.1 de belirtilen özelliği sağlamadığı
ancak bu özelliğin standart bir özellik olduğu ve cihaz üzerinde bulunabileceği;
Oricare marka V8880 model ventilatör cihazının dosya kapsamında sunulan
katalogunun İncelenmesi sonucu Şartname Madde 1.5 de belirtilen özelliği sağlamadığı
sonucuna varılmıştır.
2) Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi tarafından teklif dosyası
kapsamında sunulan katalogun incelenmesi sonucu (Puritan Bennett marka 840 model
ventilatör cihazı) Teknik şartname Madde 1.1 de belirtilen özelliği sağlamadığı, ancak bu
özelliğin standart bir özellik olduğu ve Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazı
üzerinde bulunduğu:
Teklif edilen Puritan Bennett marka 840 model ventilatör cihazının teklif dosyası
kapsamında sunulan katalogun incelenmesi sonucu teknik şartnamenin 1.5 maddesinde yer
alan özellikleri sağladığı sonucuna varılmıştır.
3) Teknik şartnamenin 1.25 ve 1.27’inci maddelerinde belirtilen malzemeler Sınıf IIa
tıbbi cihaz kategorisindedir ve UBB kayıtlarının sunulması gerekmektedir.” hususları
bildirilmiştir.
Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan katalog
üzerinde Teknik Şartname maddelerine yönelik işaretlemenin bulunduğu tespit edilmiş
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
olmakla birlikte, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen Oricare marka V8880 model ventilatör cihazına ilişkin olarak teklif
dosyası kapsamında sunulan kataloglarda ihalenin 1’inci kısmına ait Teknik Şartname’nin
1.1’inci maddesinde istenen “ ... cihazın veya merkezi hava girişi tarafında yağ ve suyu
tutabilecek şeffaf hazneli filtre bulunacaktır.” kriterinin gösterilmediği, ancak bu özelliğin
herhangi bir ventilatörde bulunması gereken standart bir özellik olduğu, katalogda
gösterilmemiş olsa bile bu özelliğin cihazın üzerinde bulunmasının mümkün olduğu
hususlarının ifade edildiği görülmüştür.
Teklifle birlikte teklif edilen cihaza ilişkin teknik doküman istenildiği ihalelerde,
istekliler tarafından teklif edilen ürünün standart özelliklerine ilişkin katalog bilgilerinin,
Teknik Şartname’de istenilen özellikleri karşılamadığının tespit edilmesi halinde teklif edilen
cihazın uygun görülmemesi mümkün ve gerekli olup bu durum katalog, broşür vb. teknik
doküman istenilmesi ve teklif edilen cihazların teknik yönden değerlendirilmesinin doğal
sonucudur.
Ancak, katalog bilgilerinin genellikle standart ve tercihe bağlı teknik özellikler ile
sistemi oluşturan donanımlar hakkında genel bilgileri ihtiva ettiği, aynı amaca yönelik farklı
ekipmanların kullanılabildiği durumlarda, kataloglarda tercihe bağlı olarak sistemin genel
özelliklerine yer verildiği bilinen bir gerçektir. Doğal olarak, Teknik Şartname’de istenilen
her bir özelliğin katalogda ürün tanıtımına ilişkin genel bilgiler arasında yer almaması da
olağan bir durumdur.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43’üncü maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen dokümanlar tamamlayıcı nitelikte belgeler olup, ürüne yönelik Teknik Şartname’de
istenilmesine rağmen katalogda yer almayan bir bilginin, anılan maddede sayılı diğer teknik
bilgi ve belgelerde yer alıyor veya bu bilgi, belgelerle kanıtlanabiliyor olması (Teknik
Şartname’ye uygunluk belgesi, numune, demonstrasyon gibi), isteklinin teklif ettiği ürünün de
teknik yeterliliği sağlayabildiği anlamı taşımaktadır.
Netice itibariyle, teknik görüşte yer alan Teknik Şartname’nin şikâyete konu edilen
1.1’inci maddesinde istenen özelliğin cihaz üzerinde bulunmasının mümkün olduğuna yönelik
değerlendirme ve istekli tarafından sunulan Teknik Şartname’ye uygunluk belgesinde söz
konusu özelliğin sağlandığının beyan edildiği dikkate alındığında, anılan isteklinin Teknik
Şartname’nin şikâyete konu edilen 1.1’inci maddesinde istenen özelliği karşılamadığının iddia
edilemeyeceği sonucuna varılmıştır.
Ancak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
sunduğu kataloglara göre, teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’nin 1.5’inci maddesinde yer
alan “Basınç kontrollü ventilasyon modlarında solunum sayısı değiştirildiğinde l:E oranı
sabit tutulabilmelidir” düzenlemesine uygun olmadığı tespiti yapılmıştır.
Öte yandan akademik kuruluştan alınan teknik görüşte yer alan değerlendirme ve ihale
işlem dosyası üzerinde yapılan inceleme sonucunda Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’inci
maddelerinde belirtilen malzemelerin Sınıf IIa tıbbi cihaz kategorisinde olduğu ve UBB
kayıtlarının sunulması gerektiği anlaşılmıştır.
Ayrıca şikâyet başvurusu üzerine idarece alınan kararda İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A
maddesinin (2) nolu alt bendi gereğince cihazın çalışması için başka bir cihaza ve aplikatöre
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/010
: 49
: 04.02.2015
: 2015/UM.III-407
ihtiyaç olmadığı, Teknik Şartname’de istenilen özeliklerin cihazın bütününü oluşturan aksam
ve aksesuarlar olduğu, bu malzemelerin İdari Şartname’nin şikâyete konu edilen maddesinde
belirtilen aplikatör veya cihaz mahiyetinde olmadığı, Teknik Şartname’nin 1.25 ve 1.27’inci
maddelerinde belirtilen malzemeler için Teknik Şartname’de herhangi bir UBB kaydı
sunulmasının istenmediği hususunun ifade edildiği görülmüş olmakla birlikte, İdari
Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) nolu alt bendinde cihazın çalışması için başka bir
cihaza ve aplikatöre ihtiyaç olup olmadığına göre bir ayrım yapılmadığı, bu maddeden
aplikatör, cihaz vb. ürünlerin alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilmesi durumunda UBB
kayıtlarının da sunulması gerektiğinin anlaşıldığı, dolayısıyla idarenin cevabının yerinde
olmadığı tespit edilmiştir.
Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında
sadece teklif ettiği cihaza ilişkin UBB kaydını sunduğu, Teknik Şartname’nin 1.25 ve
1.27’inci maddelerinde belirtilen malzemeler için ise UBB kaydı sunmadığı, dolayısıyla
teklifinin İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesinin (2) alt bendinde yer alan “Alımı yapılacak
malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlere ilişkin UBB kaydı verilmelidir.”
düzenlemesine uygun olmadığı tespit edilmiştir.
Netice itibariyle yukarıda yapılan tespitler doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan
isteklinin teklifinin İdari Şartname’nin 7.5.3.4.A maddesi ile Teknik Şartname’nin 1.5’inci
maddesine uygun olmadığı anlaşıldığından değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna
varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici
işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Binaş Med. Sis. San. ve
Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale
işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Mehmet Zeki ADLI
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
8
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.