2013 Yılı Kit Karşılığı Talasemi Hemoglobin Varyantları Analiz Cihazı İle Kan Gruplama Cihazı Kullanma (1.Kısım)
Karar No: 2015/UM.III-595
İKN: 2013/10237
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 54
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-595
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,
Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Sedimed Tıbbi Cihazlar Medikal Ürünleri ve Kim. Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Tunalı Hilmi Cad. No:98/6-9 Kavaklıdere/ ANKARA
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Bursa Halk Sağlığı Müdürlüğü,
Ahmetpaşa Mah. Fevzi Çakmak Cad. No:53 Osmangazi/BURSA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2013/10237 İhale Kayıt Numaralı “2013 Yılı Kit Karşılığı Talasemi Hemoglobin Varyantları
Analiz Cihazı İle Kan Gruplama Cihazı Kullanma (1.Kısım)” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Bursa Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından 22.02.2013 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2013 Yılı Kit Karşılığı Talasemi Hemoglobin Varyantları Analiz Cihazı İle
Kan Gruplama Cihazı Kullanma (1.Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Sedimed Tıbbi Cihazlar
Medikal Ürünleri ve Kim. Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti. nin 27.12.2013 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 09.01.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
10.01.2014 tarih ve 1214 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.01.2014 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur. 17.12.2014 tarihli ve 2014/M.K-578 sayılı
Kurul kararı gereğince yapılan incelemeye aşağıda yer verilmiştir.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/233-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında
yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan istekli
tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak teklif dosyasında sunulan “broşür”den, söz
konusu cihazın Teknik Şartname’de yer alan özellikleri taşımadığının anlaşıldığı, ayrıca idare
tarafından teklif değerlendirmesi yapılırken teklif dosyasında sunulmamış bir belge üzerinden
değerlendirme yapılamayacağı, kaldı ki teklif dosyasında sunulmamış olduğu halde bahse
konu cihaza ait “katalog” üzerinden değerlendirme yapılsa dahi, cihazın ihalenin konusunu
teşkil eden “talasemi (
A
2 )” varyantını bazı durumlarda yanlış tespit ettiği hususuna açıkça
katalogda yer verildiğinin görüleceği, cihazda elde edilen sonuçların yanlış olduğunun pek
çok vakada doğrulandığı ve Uludağ Üniversitesince verilen raporlarla da yanlış ölçüm
yapıldığının teyit edildiği,
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 54
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-595
A
- Söz konusu Tosoh G8 marka/model cihaz ( 2 ) varyantını olağandan yüksek
belirlediğinden, talasemi taşıyıcısı olmayan bazı kişilerin talasemi taşıyıcısı olduğuna dair
rapor verildiği ve kesin sonuç için DNA analizi yaptırılması tavsiyesinde bulunularak, bu
kişilerin maliyetli ve psikolojik travmalara neden olacak bir sürece maruz bırakıldığı,
- Anılan isteklinin teklif dosyasında cihaza ilişkin olarak “broşür” sunulduğu,
“glycohemoglobin katalogu” olan bu broşüre konu cihazın asıl fonksiyonunun “Hb
A
1 C”
varyantı ölçümü olduğu ve broşürde Teknik Şartname’de ölçülmesi istenilen “Hb
A
2 ”,
“HbF”, “HbS” ve “HbD” varyantlarının ölçülebildiğine dair herhangi bir örnek de
bulunmadığı,
- Bahse konu isteklinin teklif dosyasında sunulmamış olan cihaza ilişkin kataloğa
internet üzerinden ulaşılarak değerlendirme yapılmasının mevzuata aykırı olduğu, bu aykırılık
dikkate alınmasa dahi, söz konusu “katalog” kapsamındaki örneklerde, Teknik Şartname’de
ölçülmesi istenilen “HbD” gibi varyantların varlığı halinde “Hb A2 - HbF (talasemi)”
varyantlarının olağandan yüksek belirlendiği ve sonuçların raporlanmaması gerektiği
hususlarına yer verildiğinin görüldüğü, nitekim idarece şikâyet üzerine alınan kararda özetle
“hemoglobinopatilerde bazı varyantların Hb A2 veya HbF bandında saptanabileceği ve
bunların başka merkezlerde tekrar çalışılabileceği ve değerlendirilebileceği, belgelerde cihaz
ve yöntemin kısıtlılıklarının bildirilmesinin doğal olduğu” ifade edilerek, cihazın hatalı ölçüm
yaptığının kabul edilmiş olduğu, bu kapsamda Teknik Şartname’de ilgili varyantların
ölçülmesi şartı getirilmesinin, bu ölçümlerin doğru şekilde yapılması hususunun evleviyetle
istenilmesi anlamına geldiği de göz önüne alındığında, cihazın Teknik Şartname’yi
karşılamadığının açıkça anlaşıldığı,
- Adı geçen cihazın bazı varyantları tespit edememesi, bir başka ifadeyle, idarece
şikâyet üzerine alınan kararda belirtildiği şekilde cihazın kısıtlılıkları nedeniyle “Hb A2 - HbF
(talasemi)” varyantlarının doğru analiz edilemediği ve bilimsel olarak mümkün olmayan
sonuçlara ulaşıldığı, nitekim bu sonuçların raporlanmaması gerektiği uyarısının verildiği,
örneğin cihazın “HbE” varyantını tanımlayamadığı için bu varyanta ilişkin değeri de “Hb A2
”
değerine eklediği ve “Hb 2 ” değerini yüksek ölçerek, talasemi taşıyıcısı olmayan kişileri
A
taşıyıcı olarak tespit ettiği, dolayısıyla bu durumun cihazın kısıtlılıklarını ve yetersizliğini
gösterdiği iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir:
Bursa İl Halk Sağlığı Müdürlüğünce 22.02.2013 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2013 Yılı Kit Karşılığı Talasemi Hemoglobin Varyantları Analiz Cihazı ile
Kan Gruplama Cihazı Kullanma Alımı (1.Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Sedimed Tıbbi
Cihaz-Medikal Ürünler ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından yapılan 10.01.2014
tarihli itirazen şikâyet başvurusu üzerine Kamu İhale Kurulu tarafından alınan 12.03.2014
tarihli ve 2014/UM.III-1297 sayılı kararda, ihalenin başvuruya konu kısmı üzerinde bırakılan
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 54
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-595
istekli Medikolife Lab. Tıbbi Cih. ve Sarf Mlz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyasında
sunmuş olduğu belgelere göre, teklif edilen cihazın ana fonksiyonunun ihalede istenen
cihazdan farklı olduğu ve söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin 15’inci maddesini
karşılamadığı, bu nedenlerle adı geçen isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği sonucuna varılmış, bu doğrultuda “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci
fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine” karar verilmiştir.
Anılan Kamu İhale Kurulu kararı üzerine Medikolife Lab. Tıbbi Cih. ve Sarf Mlz.
San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından açılan davada ise, Ankara 7. İdare Mahkemesinin 10.10.2014
tarihli ve E:2014/873, K:2014/1365 sayılı kararıyla “ … Bu durumda, davacının teklif ettiği
cihazın Teknik Şartname’nin 15. ve 20. maddelerini karşılayıp karşılamadığına ilişkin olarak
birbiriyle çelişen bilirkişi raporu/teknik görüşün bulunması ve davalı idare tarafından bu
teknik görüşlerden birisine dayanılarak konusu ve tarafları aynı olan başka bir ihaleye ilişkin
itirazen şikayet başvurusunun reddine kararı da verilmiş olması karşısında, davacının teklif
ettiği cihazın Teknik Şartname’nin 15. maddesini karşılamadığı hususu her türlü şüpheden
uzak, kesin ve inandırıcı bir şekilde ortaya konulmaksızın tesis edilen dava konusu işlemde
hukuka uyarlık görülmemiştir.” gerekçeleriyle dava konusu işlemin iptaline karar verilmiş, bu
karar üzerine Kurulca alınan 17.12.2014 tarihli ve 2014/MK-578 sayılı karar ile “1) Kamu
İhale Kurulu’nun 12.03.2014 tarihli ve 2014/UM.III-1297 sayılı kararının iptaline,
2) Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, itirazen şikâyet
başvurusunun yeni bir teknik görüş alınması suretiyle sonuçlandırılmasını teminen yeniden
esasın incelenmesine geçilmesine,” karar verilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale
konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi
tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre
hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 54
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-595
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası
olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur….” hükmü bulunmaktadır.
İnceleme konusu ihaleye ait Teknik Şartname’nin 15’inci maddesinde “Cihazlar
Hb 2 /F (Talasemi) testinden başka Ao, S, C, D varyantlarını kalitatif ve kantitatif olarak
A
HPLC yöntemiyle ve kolon ya da reaktif değiştirmeden ölçebilmelidir…” düzenlemesi
bulunmaktadır.
Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda 26.01.2015 tarih ve 223-1924
sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan görüş istenilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından gönderilen 28.01.2015 tarihli ve 85434274-622.99/4807
sayılı yazı ekinde yer alan görüş yazısında
“…HPLC, hemoglobin A2 (HbA2), hemoglobin A0 (HbA0) ve bunun yanında
hemoglobin S (HbS), hemoglobin C (HbC), vb. patolojik hemoglobin varyantlarını ayırmada
güvenilir ve yaygın kullanılan bir yöntemdir. Medikolife Lab. Tıbbi Cih. ve Sarf Mlz. San. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Tosoh G8 cihazı hemoglobin varyantlarının kalitatif ve
kantitatif analizlerini yapabilmektedir. Öncelikle HbA2/HbF (Talasemi testi) testinden başka
HbAo, HbS, HbC (Kısaca FASC olarak bilinmektedir), HgD ve diğer bilinen veya bilinmeyen
çok sayıdaki anormal varyantların tespitinde kullanılabilir. HgD varyantını taşıyan hastalıklar
daha az da olsa (dördüncü sıradaki anormal hemoglobin varyantı) ülkemizde görülmemekle
birlikte başlıca Güney Asya’da Pencap bölgesinde, İran ve Çin gibi sıtma hastalığı olan
bölgelerde görülmekte olup HgD-Punjab olarak adlandırılmaktadır, bunun diğer bir varyantı
da HgD-Los Angeles dır. Aynı teknik şartlar kullanılarak bir başka firmanın aleti ile yapılan
bir çalışmada gösterildiği üzere HbD ve HbS nin retansiyon zamanları sırasıyla 3.89-4.31 ve
4.31-4.63 dakikadır, yani birbirine çok yakındır, teşhis için herhangi bir karışıklığa pekala
neden olabilir, bu yüzden testin doğruluğu bir yere kadardır. Bu HPLC testinin bir dezavantajı
olarak görülebilse de, günümüz itibariyle hem LC kullanılacak, hem de daha iyi bir ayırım
sağlayabilecek bir metod henüz geliştirilmemiştir. Her yöntemin avantaj ve dezavantajları göz
önüne alındığında, dünyada bugün kullanılan HPLC- Ion excahange çok geçerli bir yöntemdir.
Sonuç olarak, Medikolife Lab. Tıbbi Cih. ve Sarf Mlz. San. ve Tic. Ltd. Şti tarafından
teklif edilen Tosoh G8 cihazıaz Teknik şartnamenin 15. maddesini sağlamaktadır.”
hususları belirtilmiştir.
Yukarıda aktarılan teknik görüş çerçevesinde, Medikolife Laboratuar Tıbbi Cihaz ve
Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyasında sunmuş olduğu belgelere göre “2013 Yılı Kit
Karşılığı Talasemi Hemoglobin Varyantları Analiz Cihazı ile Kan Gruplama Cihazı Kullanma
Alımı (1.Kısım)” ihalesine ilişkin teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 15’inci maddesini
karşıladığı, bu nedenle söz konusu isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 54
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-595
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Kazım ÖZKAN
Başkan V.
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.