KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/002
: 57
: 07.01.2015
: 2015/UM.III-60
ve yaklaşık maliyet tutarı açıklanır. Bu işlemlere ilişkin hazırlanan tutanak ihale
komisyonunca imzalanır. Bu aşamada; hiçbir teklifin reddine veya kabulüne karar verilmez,
teklifi oluşturan belgeler düzeltilemez ve tamamlanamaz. Teklifler ihale komisyonunca hemen
değerlendirilmek üzere oturum kapatılır.” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde;”(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı
veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.
(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde; “a. İstekliler ve teklif ettikleri ürün/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) sistemine kayıtlı ve tıbbi cihaz/ürünler için yapılan
kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.” ibaresi aranacaktır. Ayrıca
piyasaya tıbbi cihaz/ürünler arz eden ve teklif veren isteklilerin, TİTUBB’da ilgili ürünlerin
tedarikçi firmalarının (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.
İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma üretici ithalatçı ise kendisine ait, bayii ise tedarikçi
firma veya bayi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını (T.C.Sağlık Bakanlığının
web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB kayıtlarını
teklif zarfı ile birlikte İhale Komisyon Başkanlığına sunacaklardır. b. Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın
alma işlemlerinde; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın
alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na
(TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün
imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının
bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt c. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya
cihazların satın alımlarında, alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB’da tedarikçi firma altında
Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
Aday veya isteklilerden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgelerini (CE/EC
sertifikaları, uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuar
amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya
cihazlar için TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.” düzenlemesi,
3