KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/013
: 60
: 18.02.2015
: 2015/UM.III-601
azaltıp, hasta test sonuçlarının doğruluk ve kesinliği açısından önem arzetmektedir. Bu
nedenle mevcut maddenin teknik şartnameden çıkarılması uygun görülmemiştir.” gerekçeleri
gösterilerek idare tarafından reddedilmiştir.
Başvuru sahibi tarafından ileri sürülen iddialar hakkında değerlendirme
yapılabilmesini teminen Kuruma verilen itirazen şikâyet dilekçesi, idareye verilen şikâyet
dilekçesi, idarenin cevap yazısı, Teknik Şartname ve zeyilnameler gönderilmek suretiyle; bir
akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiştir. Akademik kuruluştan alınan görüş yazısında
“Şikâyet konusu, Teknik şartnamenin, kit ile birlikte verilecek cihaz/cihazların teknik
özelliklerinin 26.maddesi ile ilgilidir.
Teknik Şartnamenin; 26. maddesi:“Kontaminasyonu önlemek için numune, reaktif ve
İSE probları ayrı olmalıdır. Başvuru sahibi, ayrı bir probun istenmesi sadece Mindray marka
BS-800 M model biyokimya analizörünün teklif edilmesini engellemeye yönelik bir düzenleme
olup, söz konusu maddenin teknik şartnameden çıkartılması gerektiğini iddia etmektedir.
Kurum, itiraz eden firmanın bu isteğini; hasta örneklerinin cihaz tarafından ayrı
problar ile çalışılması kontaminasyon riskini azaltıp, hasta test sonuçlarının doğruluk ve
kesinliği açısından önem arz etmektedir. Bu nedenle mevcut maddenin teknik şartnameden
çıkartılmasını uygun görmeyerek reddetmiştir:
Biyokimya otoanalizörlerinde, Na, K, CL gibi iyonlar, İSE ünitesi ile ölçülmektedir.
Bu iyonların konsantrasyonları dar aralıkta değiştiği için, örnek ve reaktif
kontaminasyonundan etkilenmektedir. Bu olumsuz etkinin azaltılması amacıyla biyokimya
otoanalizörleri üzerinde reaktif bölmesi dışında İSE testleri ayrı bir yerde veya ünitede(İSE
ünitesi) yer almaktadır. Dolayısıyla otoanalizörün test hızı, İSE hariç şeklinde tanımlanır.
Piyasada var olan cihazların büyük bir kısmında tek bir örnek probu ve fotometrik
testler için çift reaktif probu(Rl ve R2) ve İSE testleri için prob görevini gören vakum prensibi
ile çalışan ayrı bir reaktif hattı veya kanal düzeneği yer almaktadır.
Örnek probu hastadan istenen testler arasında İSE testleri(Na,K,CL) var ise, öncelikle
bu testler için numune çekmekte, İSE ünitesinde yer alan bölmeye pipetleme yaptıktan sonra
diğer fotometrik testlere geçmektedir. Örnek probunun iç ve dış temizliğinden sonra diğer
örneklerin pipetlenmesine devam edilmektedir. Böylece İSE testlerinde olası bir
kontaminasyon riski engellenmektedir.
Bazı biyokimya otoanalizörlerinde test hızını artırmak amacıyla(Ömeğin Roche Cobas
8000 serisinde-fotometrik test hızı saatte 2000)ayrı bir İSE örnek probu yer alırken,
fotometrik reaktif prob sayısı dörttür .Bu modelde İSE reaktifı ayrı bir hat veya kanal ile
pipetlenmektedir. Yani ayrı bir İSE reaktif probu yoktur.
Diğer bazı düşük test kapasiteli otoanalizörlerde (Örneğin Roche Cobas 6000
serisinde- saatteki hızı 600) ayrı bir İSE reaktif probu yer almaktadır.
Buradan da anlaşılacağı üzere prob sayısı ve çeşidini belirleyen asıl faktör cihazların
saatteki test kapasiteleridir.
Piyasada var olan otoanalizörlerin gerek örnek gerekse reaktifler arası geçişlerde,
kontaminasyonun engellenmesi amacıyla ileri derecede gelişmiş bir yıkama sistemi yer
almaktadır.
6