Otomatik İlaç Paketleme Cihazı
Karar No: 2015/UM.I-294
İKN: 2014/114775
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş
VEKİLİ:
Av. Emrah ŞIKLAROĞLU,
Tepe Prime B Blok No: 32 Bilkent Çankaya/ANKARA
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Üçgen Mah. Abdi İpekçi Cad. No: 13 07040 Muratpaşa/ANTALYA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/114775 İhale Kayıt Numaralı “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” İhalesi
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:
Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 21.10.2014
tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” ihalesine ilişkin olarak
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş.nin 25.09.2014 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 29.09.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
17.10.2014 tarih ve 34995 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.10.2014 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3064 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale konusu bütün ilaçların çok özel koşullarda
üretilerek ambalaj (ilaç kaseti/blister) içine yerleştirildiği ve ilacın orijinal ambalajında
kalması şartıyla geçerli olan son kullanma tarihinin orijinal ilaç ambalajı üzerine basıldığı,
ancak Teknik Şartname’de özellikleri belirtilen Otomatik Poşetleme Ünitesi ile paketlenecek
ilaçların paketleme öncesinde orijinal ambalajından (blister) çıkarılmasının gerektiği, Teknik
Şartname’nin “Dolum işlemi” başlıklı 3’ncü maddesinin (f) fıkrasında yapılan düzenlemede
söz konusu işlemin her ne kadar el değmeden yapılacağı belirtilmiş olsa da, ilaçların hem
işlem sırasında, hem de işlem sonrasında poşetleme ünitesine yüklenene kadar kontrolsüz bir
ortamla temas etmek zorunda kalacağı, ilaçların orijinal ambalajından çıkarıldıktan sonra
hangi koşullarda ve hangi ortamda paketleneceğine ilişkin olarak Teknik Şartname’de
düzenleme yapılmadığından, ilaçlarda gelişebilecek kontaminasyon ve son kullanma tarihi ile
ilgili tüm sorumluluğun üretici firmadan hastane yönetimine geçeceği, Teknik Şartname’nin
“Poşetleme işlemi” başlıklı 4’üncü maddesinin (c) ve (e) fıkralarında yapılan düzenlemelerde
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
cihazın bir poşet içine birden fazla ilaç koyabilme özelliğine (multidoz ve kombidoz) sahip
olması gerektiğinin belirtildiği, ancak yatak sayısı yüksek ve yoğun hastanelerde gün
içerisinde değişen ilaç istemi (doktorun günlük ilaç tedavisinde verilecek ilacı durdurması
veya değiştirmesi) oranının %30 seviyesinde olduğu dikkate alındığında, bu durumun
multidoz veya kombidoz olarak paketlenen 10 adet ilaçtan 3 adedinin servislerde açıldıktan
sonra iadeleri anlamına geleceği ve bu şekilde elle temas eden ilaçların kontamine olarak
hasta sağlığını tehdit edeceği, buna ilave olarak servislerde açılan ilaç poşetlerinin sisteme
tanıtılarak yeniden kullanılmasının söz konusu olabileceği, aksi durumda yani serviste açılan
ilaçların yeniden kullanılamayacağı kabul edildiğinde ise kamunun zarara uğrayacağı,
açıklanan tüm bu gerekçelerden dolayı idarenin ihtiyacını karşılayabilecek ilaç paketleme
cihazının ambalaj (blister) içerisinde olan ilaçların orijinal formatını bozmadan (son kullanma
tarihini etkilemeden ve kontaminasyona neden olmadan) paketleme yapabilen cihazlar
olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin mevcut haliyle kamu yararını sağlayacak nitelikte
olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu işin
adının “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” olarak yer aldığı, 18.1’inci maddesinde teklif ve
sözleşme türünün birim fiyat olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Şikayete konu Teknik Şartname’nin “Dolum İşlemi” başlıklı 3’üncü maddesinin (f)
bendinde “İlaç yükleme kutularına doldurulacak olan ilaçlar ünite ile birlikte verilecek olan
bir başka ünite ile blisterlerinden çıkartılacaktır. Bu işlem el değmeden yarı otomatik olarak
yapılmalıdır. Ünite her çeşit ve ebattaki blisteri işleyebilecek tipte olmalıdır. Ünite üzerinde
blister genişliğine göre ayar yapılabilmelidir. Ünite ile birlikte temizleme aparatları da
verilecektir. Ünite üzerinde ilacın hassasiyetine göre bir ayar mekanizması olmalı ve bu
sayede kırılma ve ezilmeler önlenmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Poşetleme İşlemi” başlıklı 4’üncü maddesinde “…c. Poşetleme
ünitesi bir dakikada her poşette 1 ilaç olacak şekilde en az 50 poşet veya her poşette birden
fazla ilaç olacak şekilde en az 40 poşet hazırlayabilir yapıda olmalıdır. Aşağıdaki maddelerde
tanımlanan “manuel ilave bölmesi” de dakikada 50 poşet üretebilecek kapasitede olmalıdır.
…
e. Bir hastanın aynı ilaçlarının aynı poşete konması (multidoz), tüm ilaçlarının tek tek
poşetlenmesi (singledoz), öğün ilaçlarının aynı poşete konması (kombidoz) ayarı yazılım
üzerinden yapılabilir olmalıdır…” düzenlemesine yer verilmiştir.
Başvuru sahibi tarafından söz konusu düzenlemelerin idarenin ihtiyaçlarına ve hastane
ortamına uygun olmayan cihazların teklif edilmesine yol açacağı iddia edilmektedir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin
özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin
idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya
yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihaleye konu malzemenin niteliklerini
belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır.
Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın
niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip
belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup
olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak alımın konusuna ilişkin
teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun
maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.
Dolayısıyla idarece tespit edilmiş olan mal alımının niteliğine ilişkin belirlemelere
yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, mal alımının konusunun ve teknik ayrıntılarının
idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından hareketle, idarenin
ihtiyaçları ve takdir hakkı doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi
gerektiği sonucuna varılmıştır.
Başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’nin 3/f, 4/c ve 4/e maddelerinde yer alan
düzenlemelerin idarenin ihtiyacını karşılamayacak ve hastane ortamına uygun olmayan cihaz
alınmasına neden olacağı iddia edilmekle birlikte, idarenin ihale konusu olan mal alımındaki
ihtiyacını belirlemede takdir yetkisinin bulunduğu ve bu çerçevede alıma konu mala ilişkin
teknik kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belirli bir serbestiye
sahip olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oyçokluğu ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
KARŞI OY
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesindeki ihale dokümanına ilişkin
iddiaları kapsamında Kurul çoğunluğunca “İtirazen şikayet başvurusunun reddine” karar
verilmiştir.
Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiaları hakkında İhalelere Yönelik
Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil
eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda;
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu işin
adının “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” olarak yer aldığı, 18.1’inci maddesinde teklif ve
sözleşme türünün birim fiyat olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Şikayete konu Teknik Şartname’nin “Dolum İşlemi” başlıklı 3’üncü maddesinin (f)
bendinde,
“İlaç yükleme kutularına doldurulacak olan ilaçlar ünite ile birlikte verilecek olan bir
başka ünite ile blisterlerinden çıkartılacaktır. Bu işlem el değmeden yarı otomatik olarak
yapılmalıdır. Ünite her çeşit ve ebattaki blisteri işleyebilecek tipte olmalıdır. Ünite üzerinde
blister genişliğine göre ayar yapılabilmelidir. Ünite ile birlikte temizleme aparatları da
verilecektir. Ünite üzerinde ilacın hassasiyetine göre bir ayar mekanizması olmalı ve bu
sayede kırılma ve ezilmeler önlenmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Poşetleme İşlemi” başlıklı 4’üncü maddesinde,
“(…)c. Poşetleme ünitesi bir dakikada her poşette 1 ilaç olacak şekilde en az 50 poşet
veya her poşette birden fazla ilaç olacak şekilde en az 40 poşet hazırlayabilir yapıda
olmalıdır. Aşağıdaki maddelerde tanımlanan “manuel ilave bölmesi” de dakikada 50 poşet
üretebilecek kapasitede olmalıdır.
(…)
f.Bir hastanın aynı ilaçlarının aynı poşete konması (multidoz), tüm ilaçlarının tek tek
poşetlenmesi (singledoz), öğün ilaçlarının aynı poşete konması (kombidoz) ayarı yazılım
üzerinden yapılabilir olmalıdır. (…)” düzenlemesine yer verilmiştir.
Bu çerçevede, başvuru sahibinin iddialarının çözüme kavuşturulabilmesi adına, teklif
edilecek cihazların paketleme esnasında ilaçların kontamine olmalarına neden olup
olmayacağı ve multidoz veya kombidoz olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım
koşulları dikkate alındığında ilaçların kontaminasyonuna neden olup olmayacağı ile Teknik
Şartname’nin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen cihazların teklif
edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını karşılamayacak
nitelikteki cihazların teklif edilmesine neden olup olmayacağı hususlarında teknik görüş
isteme ihtiyacı hasıl olmuştur.
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/008
: 57
: 28.01.2015
: 2015/UM.I-294
Bu amaçla alınan teknik görüş yazısında, “1.“Otomatik poşetleme ünitesi teknik
şartnamesinde yer alan düzenlemelerin paketleme esnasında ilaçların kontamine olmalarına
neden olabilecek cihazların teminine neden olup olmayacağı ve multidoz veya kombine doz
olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım koşulları dikkate alındığında ilaçların
kontaminasyonuna neden olup olmayacağı”
Mevcut teknik şartnamede temin edilmeye çalışılan cihaz ilaçların orijinal
kaset/blisterden çıkarıldıktan sonra paketleneceği şeklinde ifade edilmiştir. İlaçların primer
ambalajlarından çıkarılarak ambalajlama yapan bir cihaz hem cihazın kontamine olup
temizlenmesi açısından hem de paketlenecek ilaçların kontaminasyonu açısından uygun
değildir. Ayrıca ilaçların ambalajlarından çıkarılarak biraraya getirilmesi ilaçların
kontaminasyonuna neden olabileceği gibi primer ambalajından çıkarılması ilaçların çevre
koşullarından (nem, ışık, havadaki mikroorganizmalar ve sıcaklık) etkilenerek raf ömürlerinin
değişmesine, bozunma ürünlerinin açığa çıkmasına neden olacaktır.
2.“Teknik şartnamenin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen
cihazların teklif edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını
karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden olup olmayacağı”
Teknik şartnamede yer alacak olan multidoz veya kombine doz yapacak cihazın
ilaçların orijinal ambalajını bozmayacak şekilde paketleme yapan cihaz olması yukarıda
belirtilen kontaminasyon ve stabilite risklerini ortadan kaldıracaktır. Uygun cihaz temini için
uzman kişilerden oluşacak bir satın alma komisyonu cihazın özelliklerini inceleyerek ve
cihazın çalışmasını görerek satın alma yoluna gidildiği takdirde sorun yaşanmayacaktır.”
şeklinde görüş bildirilmiştir.
Buna göre, mevcut Teknik Şartname düzenlemeleri ile ilaçların hijyenik olmayan
koşullarda paketlenmesinin ve ekonomik olmayan kullanımının mümkün olabileceği, bu
durumun da idarenin ihtiyacını karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden
olabileceği değerlendirildiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu ve ihalenin
iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle; başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiası kapsamında,
“ihalenin iptaline” karar verilmesinin uygun olduğuna ilişkin yönündeki düşüncemizle,
Kurulca verilen karara katılmıyoruz.
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
6
⚠️ Bu Karar Hakkında Mahkeme Kararı Bulunmaktadır
Bu karara ilişkin aşağıdaki mahkeme kararı verilmiştir. Lütfen güncel kararı inceleyin.
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.