Ana Sayfa / Kararlar / Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği / 2014/114775-Otomatik İlaç Paketleme Cihazı
Bilgi
İKN
2014/114775
Başvuru Sahibi
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş VEKİLİ: Av. Emrah ŞIKLAROĞLU
İdare
Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Otomatik İlaç Paketleme Cihazı
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:  
Başkan: Mahmut GÜRSES  
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ,  
Mehmet AKSOY  
BAŞVURU SAHİBİ:  
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş  
VEKİLİ:  
Av. Emrah ŞIKLAROĞLU,  
Tepe Prime B Blok No: 32 Bilkent Çankaya/ANKARA  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,  
Üçgen Mah. Abdi İpekçi Cad. No: 13 07040 Muratpaşa/ANTALYA  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2014/114775 İhale Kayıt Numaralı “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” İhalesi  
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:  
Antalya İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 21.10.2014  
tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” ihalesine ilişkin olarak  
Simeks Tıbbi Sistemler San. ve Tic. A.Ş.nin 25.09.2014 tarihinde yaptığı şikâyet  
başvurusunun, idarenin 29.09.2014 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince  
17.10.2014 tarih ve 34995 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.10.2014 tarihli dilekçe ile  
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3064 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale konusu bütün ilaçların çok özel koşullarda  
üretilerek ambalaj (ilaç kaseti/blister) içine yerleştirildiği ve ilacın orijinal ambalajında  
kalması şartıyla geçerli olan son kullanma tarihinin orijinal ilaç ambalajı üzerine basıldığı,  
ancak Teknik Şartname’de özellikleri belirtilen Otomatik Poşetleme Ünitesi ile paketlenecek  
ilaçların paketleme öncesinde orijinal ambalajından (blister) çıkarılmasının gerektiği, Teknik  
Şartname’nin “Dolum işlemi” başlıklı 3’ncü maddesinin (f) fıkrasında yapılan düzenlemede  
söz konusu işlemin her ne kadar el değmeden yapılacağı belirtilmiş olsa da, ilaçların hem  
işlem sırasında, hem de işlem sonrasında poşetleme ünitesine yüklenene kadar kontrolsüz bir  
ortamla temas etmek zorunda kalacağı, ilaçların orijinal ambalajından çıkarıldıktan sonra  
hangi koşullarda ve hangi ortamda paketleneceğine ilişkin olarak Teknik Şartname’de  
düzenleme yapılmadığından, ilaçlarda gelişebilecek kontaminasyon ve son kullanma tarihi ile  
ilgili tüm sorumluluğun üretici firmadan hastane yönetimine geçeceği, Teknik Şartname’nin  
“Poşetleme işlemi” başlıklı 4’üncü maddesinin (c) ve (e) fıkralarında yapılan düzenlemelerde  
1
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
cihazın bir poşet içine birden fazla ilaç koyabilme özelliğine (multidoz ve kombidoz) sahip  
olması gerektiğinin belirtildiği, ancak yatak sayısı yüksek ve yoğun hastanelerde gün  
içerisinde değişen ilaç istemi (doktorun günlük ilaç tedavisinde verilecek ilacı durdurması  
veya değiştirmesi) oranının %30 seviyesinde olduğu dikkate alındığında, bu durumun  
multidoz veya kombidoz olarak paketlenen 10 adet ilaçtan 3 adedinin servislerde açıldıktan  
sonra iadeleri anlamına geleceği ve bu şekilde elle temas eden ilaçların kontamine olarak  
hasta sağlığını tehdit edeceği, buna ilave olarak servislerde açılan ilaç poşetlerinin sisteme  
tanıtılarak yeniden kullanılmasının söz konusu olabileceği, aksi durumda yani serviste açılan  
ilaçların yeniden kullanılamayacağı kabul edildiğinde ise kamunun zarara uğrayacağı,  
açıklanan tüm bu gerekçelerden dolayı idarenin ihtiyacını karşılayabilecek ilaç paketleme  
cihazının ambalaj (blister) içerisinde olan ilaçların orijinal formatını bozmadan (son kullanma  
tarihini etkilemeden ve kontaminasyona neden olmadan) paketleme yapabilen cihazlar  
olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin mevcut haliyle kamu yararını sağlayacak nitelikte  
olmadığı iddialarına yer verilmiştir.  
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit  
edilmiştir.  
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu işin  
adının “Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” olarak yer aldığı, 18.1’inci maddesinde teklif ve  
sözleşme türünün birim fiyat olarak belirlendiği anlaşılmıştır.  
Şikayete konu Teknik Şartname’nin “Dolum İşlemi” başlıklı 3’üncü maddesinin (f)  
bendinde “İlaç yükleme kutularına doldurulacak olan ilaçlar ünite ile birlikte verilecek olan  
bir başka ünite ile blisterlerinden çıkartılacaktır. Bu işlem el değmeden yarı otomatik olarak  
yapılmalıdır. Ünite her çeşit ve ebattaki blisteri işleyebilecek tipte olmalıdır. Ünite üzerinde  
blister genişliğine göre ayar yapılabilmelidir. Ünite ile birlikte temizleme aparatları da  
verilecektir. Ünite üzerinde ilacın hassasiyetine göre bir ayar mekanizması olmalı ve bu  
sayede kırılma ve ezilmeler önlenmelidir.” düzenlemesi,  
Anılan Şartname’nin “Poşetleme İşlemi” başlıklı 4’üncü maddesinde “…c. Poşetleme  
ünitesi bir dakikada her poşette 1 ilaç olacak şekilde en az 50 poşet veya her poşette birden  
fazla ilaç olacak şekilde en az 40 poşet hazırlayabilir yapıda olmalıdır. Aşağıdaki maddelerde  
tanımlanan “manuel ilave bölmesi” de dakikada 50 poşet üretebilecek kapasitede olmalıdır.  
e. Bir hastanın aynı ilaçlarının aynı poşete konması (multidoz), tüm ilaçlarının tek tek  
poşetlenmesi (singledoz), öğün ilaçlarının aynı poşete konması (kombidoz) ayarı yazılım  
üzerinden yapılabilir olmalıdır…” düzenlemesine yer verilmiştir.  
Başvuru sahibi tarafından söz konusu düzenlemelerin idarenin ihtiyaçlarına ve hastane  
ortamına uygun olmayan cihazların teklif edilmesine yol açacağı iddia edilmektedir.  
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde  
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,  
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında  
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,  
2
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya  
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan  
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği  
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için  
fırsat eşitliği sağlayacaktır.  
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara  
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve  
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün  
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer  
verilmeyecektir.  
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik  
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek  
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.  
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin  
özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin  
idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya  
yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği  
sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.  
Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihaleye konu malzemenin niteliklerini  
belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır.  
Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın  
niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip  
belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup  
olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak alımın konusuna ilişkin  
teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun  
maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.  
Dolayısıyla idarece tespit edilmiş olan mal alımının niteliğine ilişkin belirlemelere  
yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, mal alımının konusunun ve teknik ayrıntılarının  
idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından hareketle, idarenin  
ihtiyaçları ve takdir hakkı doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi  
gerektiği sonucuna varılmıştır.  
Başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’nin 3/f, 4/c ve 4/e maddelerinde yer alan  
düzenlemelerin idarenin ihtiyacını karşılamayacak ve hastane ortamına uygun olmayan cihaz  
alınmasına neden olacağı iddia edilmekle birlikte, idarenin ihale konusu olan mal alımındaki  
ihtiyacını belirlemede takdir yetkisinin bulunduğu ve bu çerçevede alıma konu mala ilişkin  
teknik kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belirli bir serbestiye  
sahip olduğu dikkate alındığında, başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olmadığı  
sonucuna varılmıştır.  
3
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen  
şikâyet başvurusunun reddine,  
Oyçokluğu ile karar verildi.  
Mahmut GÜRSES  
Başkan  
Ali Kemal AKKOÇ  
Kurul Üyesi  
Ahmet ÖZBAKIR  
Kurul Üyesi  
Mehmet Zeki ADLI  
Kurul Üyesi  
Hamdi GÜLEÇ  
Kurul Üyesi  
Mehmet AKSOY  
Kurul Üyesi  
4
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
KARŞI OY  
Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvuru dilekçesindeki ihale dokümanına ilişkin  
iddiaları kapsamında Kurul çoğunluğunca “İtirazen şikayet başvurusunun reddine” karar  
verilmiştir.  
Başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiaları hakkında İhalelere Yönelik  
Başvurular Hakkında Yönetmeliğin 18’inci maddesi yönünden Kurul kararına dayanak teşkil  
eden esas inceleme raporu ve eki belgeler üzerinde yapılan inceleme sonucunda;  
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde ihale konusu işin  
adının Otomatik İlaç Paketleme Cihazı” olarak yer aldığı, 18.1’inci maddesinde teklif ve  
sözleşme türünün birim fiyat olarak belirlendiği anlaşılmıştır.  
Şikayete konu Teknik Şartname’nin “Dolum İşlemi” başlıklı 3’üncü maddesinin (f)  
bendinde,  
“İlaç yükleme kutularına doldurulacak olan ilaçlar ünite ile birlikte verilecek olan bir  
başka ünite ile blisterlerinden çıkartılacaktır. Bu işlem el değmeden yarı otomatik olarak  
yapılmalıdır. Ünite her çeşit ve ebattaki blisteri işleyebilecek tipte olmalıdır. Ünite üzerinde  
blister genişliğine göre ayar yapılabilmelidir. Ünite ile birlikte temizleme aparatları da  
verilecektir. Ünite üzerinde ilacın hassasiyetine göre bir ayar mekanizması olmalı ve bu  
sayede kırılma ve ezilmeler önlenmelidir.” düzenlemesi,  
Anılan Şartname’nin “Poşetleme İşlemi” başlıklı 4’üncü maddesinde,  
“(…)c. Poşetleme ünitesi bir dakikada her poşette 1 ilaç olacak şekilde en az 50 poşet  
veya her poşette birden fazla ilaç olacak şekilde en az 40 poşet hazırlayabilir yapıda  
olmalıdır. Aşağıdaki maddelerde tanımlanan “manuel ilave bölmesi” de dakikada 50 poşet  
üretebilecek kapasitede olmalıdır.  
(…)  
f.Bir hastanın aynı ilaçlarının aynı poşete konması (multidoz), tüm ilaçlarının tek tek  
poşetlenmesi (singledoz), öğün ilaçlarının aynı poşete konması (kombidoz) ayarı yazılım  
üzerinden yapılabilir olmalıdır. (…)” düzenlemesine yer verilmiştir.  
Bu çerçevede, başvuru sahibinin iddialarının çözüme kavuşturulabilmesi adına, teklif  
edilecek cihazların paketleme esnasında ilaçların kontamine olmalarına neden olup  
olmayacağı ve multidoz veya kombidoz olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım  
koşulları dikkate alındığında ilaçların kontaminasyonuna neden olup olmayacağı ile Teknik  
Şartname’nin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen cihazların teklif  
edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını karşılamayacak  
nitelikteki cihazların teklif edilmesine neden olup olmayacağı hususlarında teknik görüş  
isteme ihtiyacı hasıl olmuştur.  
5
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/008  
: 57  
: 28.01.2015  
: 2015/UM.I-294  
Bu amaçla alınan teknik görüş yazısında, “1.“Otomatik poşetleme ünitesi teknik  
şartnamesinde yer alan düzenlemelerin paketleme esnasında ilaçların kontamine olmalarına  
neden olabilecek cihazların teminine neden olup olmayacağı ve multidoz veya kombine doz  
olarak yapılacak paketlemenin servislerdeki kullanım koşulları dikkate alındığında ilaçların  
kontaminasyonuna neden olup olmayacağı”  
Mevcut teknik şartnamede temin edilmeye çalışılan cihaz ilaçların orijinal  
kaset/blisterden çıkarıldıktan sonra paketleneceği şeklinde ifade edilmiştir. İlaçların primer  
ambalajlarından çıkarılarak ambalajlama yapan bir cihaz hem cihazın kontamine olup  
temizlenmesi açısından hem de paketlenecek ilaçların kontaminasyonu açısından uygun  
değildir. Ayrıca ilaçların ambalajlarından çıkarılarak biraraya getirilmesi ilaçların  
kontaminasyonuna neden olabileceği gibi primer ambalajından çıkarılması ilaçların çevre  
koşullarından (nem, ışık, havadaki mikroorganizmalar ve sıcaklık) etkilenerek raf ömürlerinin  
değişmesine, bozunma ürünlerinin açığa çıkmasına neden olacaktır.  
2.“Teknik şartnamenin ilaçların orijinal formatını bozmadan paketleme yapabilen  
cihazların teklif edilebilmesini sağlayacak şekilde değiştirilmesinin idarenin ihtiyaçlarını  
karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden olup olmayacağı”  
Teknik şartnamede yer alacak olan multidoz veya kombine doz yapacak cihazın  
ilaçların orijinal ambalajını bozmayacak şekilde paketleme yapan cihaz olması yukarıda  
belirtilen kontaminasyon ve stabilite risklerini ortadan kaldıracaktır. Uygun cihaz temini için  
uzman kişilerden oluşacak bir satın alma komisyonu cihazın özelliklerini inceleyerek ve  
cihazın çalışmasını görerek satın alma yoluna gidildiği takdirde sorun yaşanmayacaktır.”  
şeklinde görüş bildirilmiştir.  
Buna göre, mevcut Teknik Şartname düzenlemeleri ile ilaçların hijyenik olmayan  
koşullarda paketlenmesinin ve ekonomik olmayan kullanımının mümkün olabileceği, bu  
durumun da idarenin ihtiyacını karşılamayacak nitelikte cihazlar teklif edilmesine neden  
olabileceği değerlendirildiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu ve ihalenin  
iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.  
Açıklanan nedenlerle; başvuru sahibinin ihale dokümanına ilişkin iddiası kapsamında,  
ihalenin iptaline” karar verilmesinin uygun olduğuna ilişkin yönündeki düşüncemizle,  
Kurulca verilen karara katılmıyoruz.  
Ali Kemal AKKOÇ  
Kurul Üyesi  
Mehmet AKSOY  
Kurul Üyesi  
6