2015 Kardiyoloji ve KVC Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Karar No: 2015/UM.III-114
İKN: 2014/109257
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/005
: 40
: 14.01.2015
: 2015/UM.III-114
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki
ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Cihan Tıbbi Malzeme ve Kimya San. İnş. Taah. Nak. Tur. Tic. Ltd. Şti.,
İskenderpaşa Mah. Sıramağazalar Cad. No: 9 TRABZON
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Trabzon İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Numune Kampüsü, İnönü Mahallesi, Maraş Caddesi 61200 TRABZON
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2014/109257 İhale Kayıt Numaralı “2015 Kardiyoloji ve KVC Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”
İhalesi
KURUMCA YAPILAN İNCELEME:
Trabzon İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 04.11.2014
tarihinde açık ihale usulü ile yapılan “2015 Kardiyoloji ve KVC Tıbbi Sarf Malzeme Alımı”
ihalesine ilişkin olarak Cihan Tıbbi Malzeme ve Kimya San. İnş. Taah. Nak. Tur. Tic. Ltd.
Şti.nin 05.12.2014 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 10.12.2014 tarihli yazısı
ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.12.2014 tarih ve 44399 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 19.12.2014 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2014/3737 sayılı şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin kroner stent ilaç salınımlı alımına ilişkin
42'nci kalemi (28'inci kısım) için ihale üzerine bırakılan Lima Sağlık Müh. Med. Paz. Tic.
A.Ş.'nin teklif ettiği Abbott Vascular Xience Pro X marka ürünün Teknik Şartname'nin 10,
11, 14, 18 ve 19'uncu maddelerini, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi Boston
Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.'nin teklif ettiği Promus Element marka ürünün ise Teknik
Şartname'nin 10, 11, 18 ve 19'uncu maddelerini karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir:
İdare tarafından ihale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgelerin incelenmesi
neticesinde ihale konusu alımın 156 kalemden (138 kısımdan) oluşan Kardiyoloji ve KVC
tıbbi sarf malzemesi alımı olduğu, başvuru sahibinin şikâyetinin kroner stent ilaç salınımlı
alımına ilişkin 42'nci kaleme (28'inci kısım) yönelik olduğu, şikâyet konusu kısma beş istekli
tarafından teklif sunulduğu, en düşük teklif sahibi iki isteklinin tekliflerinin yapılan numune
değerlendirmesi sonucunda Teknik Şartnameye uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme
dışı bırakıldığı ve ihalenin kroner stent ilaç salınımlı alımına ilişkin 42'nci kaleminin (28'inci
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/005
: 40
: 14.01.2015
: 2015/UM.III-114
kısmının) Lima Sağlık Müh. Med. Paz. Tic. A.Ş. üzerinde bırakılmak suretiyle
sonuçlandırıldığı anlaşılmaktadır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı
veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir...” hükmü bulunmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.3.4. 1- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler T.C.
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olacaktır. Kayıtlı ürünlerden
“Sağlık Bakanlığından onaylıdır” ibaresi taşımayanlar değerlendirmeye alınmayacaktır. 2-
İstekliler, teklif ettikleri ürünlerle ilgili UBB kayıt belgelerini vereceklerdir. (Üzerlerinde
hangi kalemlere ait olduğu belirtilecektir.) 3- Bayi bilgi formları verilecektir. (Üzerlerinde
hangi kalemlere ait olduğu belirtilecektir…
7.5.6. “İstekliler teklif ettikleri numunelerini ihale saatinden önce satın alma servisine
teslim edecek olup, numune üzerinde kalem sıra no, firma adı ve markası yazılı olacaktır.
Teknik Şartnamede aksi belirtilmediği sürece teklif edilen ürünlere ait kataloglar, Cd veya
dokümanlar ihale teklif zarfı içinde sunulması zorunlu değildir. Ancak numune değerlendirme
aşamasında ihtiyaç duyulması halinde firmalardan katalog ya da teknik doküman
istenebilecektir. Numune getirilmeyen kalemler değerlendirme dışı tutulacaktır. İhale kalem
sırası ile numune sıra numarası arasındaki uyumsuzluktan firma sorumludur.” düzenlemesi
yer almaktadır.
İhalenin kroner stent ilaç salınımlı alımına ilişkin 42'nci kalemi (28'inci kısım) için
düzenlenen Teknik Şartname
“1. Koroner arter stentlemesine uygun yapıda olmalıdır.
2. Stent side branch geçişlerine uygun olmalıdır.
3. Stent, balen kateter üzerine yüklenmiş ve direkt stent uygulamalarına olanak
vermelidir.
4. Stent kalsifik ve tortuyuz lezyon geçişleri için güçlü radiyal force ve flexibiliteye
sahip olmalı ayrıca balon üzerinden sıyrılmamalıdır.
5. Stent üzerine yüklenen ilaç limus türevi (sirolimus, everolimus ve zotarilimus)
olmalıdır.
6. Stentin materyali kobalt-krom veya platin-krom alaşım malzemeden hazırlanmış
olmalıdır.
8.Taşıma sistemi balonu semi-kompliyant olmalıdır. Stentin her iki uçtan balon taşım
uzunluğu 0,75 mm den fazla olmamalıdır.
9.Stent taşıma sistemi 0,014” klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
10. Stent açıldığında düşük recoil oranına sahip olmalıdır.
11. Stentin polimersiz strat kalınlığı 0,0036 inç ten daha fazla olmamalıdır. Düşük
strat kalınlığı tercih sebebidir.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/005
: 40
: 14.01.2015
: 2015/UM.III-114
12. Balon +/- 2 atm de nominal basınca ulaşabilmelidir. Stentin üzerine krimp edildiği
balon yüksek basınca dayanıklı olmalı ve minimum patlama basıncı 16 atm’den düşük
olmamalıdır.
13. Stentin kateter tipi Rapid Exchange olmalıdır.
14. Teklif edilen stentin polimeriyle bir bütün olarak çok merkezli 1 yıldan daha uzun
süre takipli 500’den fazla hastayı içeren klinik sonuçlarını gösteren çalışması olmalıdır.
15. Stent 5 F guiding kateter ile kullanılabilmelidir.
16. Stentin lezyon geçiş (crossing) profili 0,045 inçden fazla olmamalıdır. Düşük geçiş
profili tercih sebebidir.
17. Stentin çap olarak 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00 seçenekleri olmalıdır.
18. Stent bütün çaplar için çeşitli uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır ayrıca 10 mm
nin altında en az bir, 30 mm den uzun en az 2 farklı seçeneği de olmalıdır.
19. Salınan ilacın dozu 2 mikrogr/mm2 den fazla olmamalıdır. İlaç salınımı 2 ile 12 ay
içerisinde tamamlanmalıdır.
20. System distal shaftı sürtünmeyi azaltıcı uygun material ile kaplanmış olmalıdır.
21. Stentin yüklendiği balonda radyoopak marker/markerlar bulunmalıdır. Stent
floroskopi altında rahatça görünebilecek kadar radyoopak olmalıdır.
22. Teklif edilen ürünler en az 12 ay miyadlı olmalı ve steril orijinal ambalajında
teslim edilmelidir.
23. Stent TITUBB’a kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır.
24. Genel hükümlerdeki tüm şartlar sağlanmalıdır. Tüm şartlar numune üzerinde
numaralandırılarak fosforlu kalemle işaretlenmiş olmalıdır. Numaralandırılmamış ve fosforlu
kalemle işaretlenmemiş numuneler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
25. Değerlendirme amaçlı 5 adet örnek numune verilmelidir. Numune vermeyenler
değerlendirme dışı bırakılacaktır.
26. Teknik Şartnameye uygun örnek numunelerinin özellikle 2, 4, 10, 15. maddelerde
belirtilmiş özellikleri hastalarda değerlendirildikten sonra karar verilecektir.
26. Yüklenici firma 48 saat içerisinde stentlerde size değişikliği ayrıca miadı yaklaşan
ürünlerde değişiklik yapmayı kabul eder.” düzenlemelerini içermektedir.
Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesinde “Genel hükümlerdeki tüm şartlar
sağlanmalıdır.” düzenlemesi yer almakta olup, anılan düzenlemeye ilişkin olarak idarenin
07.01.2015 tarihli ve 182 sayılı yazısında “…İtiraza konu olan 42. Kalem İlaç Salınımlı
Koroner Stent kalemine ait Teknik Şartname’nin 24. maddesinde geçen “Genel hükümler”
adlı herhangi bir ihale dokümanı bulunmamaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.
İdari Şartname’deki anılan düzenlemelerde, Teknik Şartnamede aksi belirtilmediği
sürece teklif edilen ürünlere ait katalog, cd veya dokümanların ihale teklif zarfı içinde
sunulmasının zorunlu olmadığı belirtilmiş, buna mukabil Teknik Şartnamede de teklif edilen
ürünlere ait katalog, cd veya dokümanların ihale teklif zarfı içinde sunulması gerektiğine
ilişkin bir düzenleme bulunmadığı anlaşılmıştır. Bu çerçevede teklif edilen ürünlere ait
katalog, cd veya dokümanların teklif ekinde sunulmasının ihtiyari olduğu ve buna paralel
olarak ihaleye katılan isteklilerin bir kısmının katalog sunmadığı anlaşılmış olup, İdari
Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesindeki numunelerin teslim prosedürüne ve isteklilerin numune
teslim etmedikleri kalemlerde değerlendirme dışı tutulacaklarına ilişkin düzenlemeler
uyarınca, tekliflerin Teknik Şartnameye uygunluğuna ilişkin değerlendirmenin isteklilerce
ihale öncesinde idareye teslim edilmesi istenen numuneler üzerinden gerçekleştirileceği
anlaşılmıştır.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/005
: 40
: 14.01.2015
: 2015/UM.III-114
Mal alımı ihalelerinde, isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname’de yer
alan teknik kriterlere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla, ürünün Teknik Şartname’nin her
bir maddesi açısından gerekli kriteri sağladığını beyan eden “Teknik Şartname’ye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman” ile ürüne ait katalogların/fotoğrafların istenilmesi mümkün
olmakla birlikte, ilkinin yalnızca bir uygunluk beyanı olduğu, diğerinin ise ürünü genel olarak
tanıtıcı olması ve ihalelere özel basılmaması nedeniyle yüksek olasılıkla teknik
şartnamelerdeki bütün kriterlere ilişkin bilgi içermediği, kaldı ki resmi niteliği olmayan söz
konusu belgelerin hatalı/yanıltıcı bilgi verme ihtimalinin bulunduğu da göz önüne alındığında
daha sağlıklı bir değerlendirmeye esas teşkil edebilecek olan ürüne ait numunelerin de bahse
konu belgeler haricinde istenilmesine imkân tanınmıştır. Bu kapsamda, idarenin tercihine
bağlı olarak, ya “tekliflerin değerlendirilmesi” aşamasında numunelerin incelenmesi veya bu
mahiyette demonstrasyon yapılması yoluyla teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye
uygunluğu belirlenmekte ya da bu değerlendirme “muayene ve kabul” aşamasında
gerçekleştirilmektedir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında numune değerlendirmesi/demonstrasyon yapılmasının da
öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca bu
değerlendirme ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isterse muayene ve kabul
aşamasında gerçekleştirilsin, idarece ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun
olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun idareye ait olduğu açıktır.
Yukarıda yer verilen hususlar çerçevesinde, idarece numune değerlendirmesi yapılarak
Medtronic Medikal Tic. Ltd. Şti. ve Restıp Tıbbi Ürünler Tic. San. Ltd. Şti.’nin tekliflerinin
Teknik Şartnameyi karşılamadığı tespiti yapılarak tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı,
buna mukabil ihalenin kroner stent ilaç salınımlı alımına ilişkin 42'nci kalemine (28'inci
kısmına) teklif sunan diğer isteklilerin tekliflerinin ise geçerli sayıldığı tespit edilmiştir. İhale
konusu işin şartlarını ve teknik özelliklerini ihale dokümanını hazırlamış ve alımı yapacak
olan idarenin en iyi şekilde bilebileceği anlaşılmış, netice itibarıyla numune değerlendirmesi
neticesinde alınan nihai kararın ve sorumluluğun idareye ait olduğu da göz önünde
bulundurularak başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan İdari Şartname’nin 19’uncu maddesinde “Bu ihalede, kısmi teklif
verilebilir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü
maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendinde itirazen şikâyet başvuru bedellerine ilişkin
olarak “Yaklaşık maliyeti beş yüz bin Türk Lirasına kadar olan ihalelerde üç bin Türk Lirası,
beş yüz bin Türk Lirasından iki milyon Türk Lirasına kadar olanlarda altı bin Türk Lirası, iki
milyon Türk Lirasından on beş milyon Türk Lirasına kadar olanlarda dokuz bin Türk Lirası,
on beş milyon Türk Lirası ve üzerinde olanlarda on iki bin Türk Lirası tutarındaki itirazen
şikâyet başvuru bedeli.” hükmüne,
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında
aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında ise “…Kısmi teklife
açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin
başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu
kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru
sahibine iade edilir.” açıklamasına yer verilmiştir.
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/005
: 40
: 14.01.2015
: 2015/UM.III-114
İtirazen şikâyet dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin
28’inci kısmına (42’inci kalemine) ilişkin olduğu ve söz konusu kısma ilişkin yaklaşık
maliyet tutarı dikkate alındığında yukarıda anılan 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi ve
Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın 6.000,00 TL
olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli olarak yatırılan
9.000,00 TL’nin fazladan yatırılan 3.000,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine
iade edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanunun 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.