Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf Malzeme Alımı
Karar No: 2015/UM.I-1180
İKN: 2015/6615
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki
ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
RKB Sağlık Gereçleri ve Laboratuar Hizmetleri Ticaret ve San. Ltd. Şti.,
Güzelyalı Mah. 81079 Sokak No:5 Çukurova/ADANA
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi Döner
Sermaye İşletmesi Müdürlüğü,
Üniversite Bulvarı 27310 Hastane 4. Blok Özel Klinik Zemin Kat 27310
Şehitkâmil/GAZİANTEP
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/6615 İhale Kayıt Numaralı “Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz
Temini) ve Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Gaziantep Üniversitesi Rektörlüğü Şahinbey Araştırma ve Uygulama Hastanesi Döner
Sermaye İşletmesi Müdürlüğü tarafından 26.02.2015 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Merkez Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf
Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Rkb Sağlık Gereçleri ve Laboratuar Hizmetleri Tic.
ve San. Ltd. Şti.nin 11.02.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.02.2015
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.02.2015 tarih ve 17604 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 20.02.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/555 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama Kitleri”
kalemi kapsamında teklif edilecek kitler için İdari Şartname’de ve söz konusu kaleme ait
Teknik Şartname’de UBB kaydının istenmediği, Teknik Şartname’de mutasyon tarama
kitlerine ilişkin istenen testlerin FMF testi, prenatal kromozomal anomali tarama testi, CFTR
testi, Y-Mikro delesyon testi, Beta talasemi testi, genomik DNA tanımlama kiti testi,
mutasyon tarama testi olduğu, bu testlerin Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği’nin 4’üncü maddesi tanımına uygun olduğu, bu testlerle tanıya yönelik
sonuç verileceğinden TİTUBB kaydının zorunlu olduğu, idareye yapılan şikayette UBB
kayıtlarının istenmemesinin ürünlerin araştırma amaçlı mı yoksa vücut dışında kullanılan (in
vitro) tıbbi tanı amaçlı mı olduğu hususunda karışıklık yarattığının, mutasyon tarama kitlerine
ilişkin istenen testlerin bu ürünlerin tıbbi tanı amaçlı olarak kullanılacağını gösterdiğinin,
ilgili mevzuat gereğince SGK’ya yapılacak faturalandırma sebebiyle UBB kaydının istenmesi
gerektiğinin belirtildiği ancak şikayet başvurularının reddedildiği, Teknik Şartname’nin
“Genel Hükümler” bölümünün 31’inci alt maddesinde yer alan “Çalışılan test sayısı
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
hastanemiz LIS sisteminden elde edilen test sayısı ve puanı ile hesaplanacak ve
faturalandırma buna göre yapılacaktır.” düzenlemesi gereğince hastane otomasyonundan
elde edilecek onaylı hasta sonuçlarına göre firmaların faturalandırma yapabileceği
belirtildiğinden, anılan testlerin Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında
olduğunun anlaşılacağı, anılan Yönetmelik hükümleri gereğince Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu CE belgesi bulunan ürünlerin TİTUBB kaydını yapmakta olduğundan, söz konusu
ürünlere ilişkin CE belgesi ile TİTUBB kaydının istenmemesinin bu belgelere sahip olanlar
aleyhine haksız rekabete yol açacağı, sonuç olarak 55. Kalem Mutasyon Tarama Kitleri
Teknik Şartname’sinde TİTUBB kaydının istenmesi yönünde düzeltici işlem tesis edilmesi
gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde ihale konusu alımın “Merkez
Laboratuarı İçin Kit (Kit Karşılığı Geçici Cihaz Temini) ve Sarf Malzeme Alımı” olduğu, işin
kısmi teklife açık olmak üzere toplam 56 kısımda, açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif
alınmak suretiyle gerçekleştirildiği anlaşılmaktadır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
d) Bu Şartnamenin 7.4 ve 7.5 inci maddelerinde belirtilen, şekli ve içeriği Mal Alımı
İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nde düzenlenen yeterlik belgeleri,
…
7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;
7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1 maddesinin (a) ve (b) bentlerinde
yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur.
…
7.5.6.
Hastanemizde son iki yıl içerisinde kullanılan ürün (kit, kitlerin kullanılacağı cihazlar
ve sarf malzemeleri) teklif edilecekse bu ürünlerin kullanıldığı belgelenerek ihale dosyasında
veya ihale esnasında ihale komisyonuna sunulacaktır. Hastanemizde son iki yıl içerisinde
kullanılmayan ürün (kit, kitlerin kullanılacağı cihazlar ve sarf malzemeleri) teklif edilecekse
ihale tarih ve saatine kadar bu ürünlerin Merkez Laboratuarı Birimine tanıtımı yapılarak
tanıtım tutanağı ihale dosyasında veya ihale esnasında ihale komisyonuna sunulacaktır.
Değerlendirme aşamasında ihtiyaç duyulduğu taktirde teklif edilen kitler ve kitler için
kullanıma verilecek cihazların demo çalışması istenebilecektir.
Teklif edilen ürünlere ait katalog, fotoğraf v.b. tanıtıcı belgeler ihale dosyasında
sunulacaktır. …” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir. 19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 56 dır. İhale kısımlarına
ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;
Teklifler kısım kısım değerlendirilecektir.” düzenlemesi ve İdari Şartname eki cetvelde
“
Sıra No Açıklama
Birimi
Miktarı
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
MOLEKÜLER
TESTLERİ 1. GRUP KİTLER
MOLEKÜLER
TESTLERİ 2. GRUP KİTLER
MOLEKÜLER
TESTLERİ 3. GRUP KİTLER
MİKROBİYOLOJİ
1
2
3
puan
puan
puan
4.300.000
5.500.000
250.000
MİKROBİYOLOJİ
MİKROBİYOLOJİ
4
5
MİKRO ELİSA GRUP 2 TESTLERİ
SEROLOJİK TESTLER
puan
puan
1.600.000
400.000
SABOURAUD GLİKOZ BUYYON
(DEHİDRATE)
6
7
8
kilogram
kilogram
kilogram
2
2
2
MISIR UNLU AGAR (DEHİDRATE)
MALT
(DEHİDRATE)
PATATES
EXTRACT
AGAR
AGAR
DEKSTROZ
9
kilogram
gram
2
(DEHİDRATE)
10
11
ÜRE AGAR (DEHİDRATE)
ŞABOROUD DEXTROSE
(DEHİDRATE)
1.000
2
AGAR
kilogram
12
13
MYCOBİOTİC AGAR (DEHİDRATE)
TWEEN-80
kilogram
litre
2
2
BLOOD MEDİUM RPMI 1640 100
14
15
16
litre
adet
gram
10
5
ML
DİMETHYL SULPHOXİDE(DMSO)
RPMT1640 MEDYUM AĞAR (MOPS
TAMPONU İLE)
500
17
18
19
2
21
22
23
24
ITRACONAZOLE
miligram
miligram
miligram
miligram
miligram
miligram
miligram
miligram
100
100
100
100
100
100
100
100
VORİCONAZOLE
CASPOFUNGİN
KETOCONAZOLE
POSACONAZOLE
FLUCONAZOLE
FLUCYTOSİNE
AMPHOTERİCİN B
FLUOROPORE
MEMBRANES
PTFE
FİTER
25
adet
500
26
27
28
29
30
NAOH(1-6462-1000)
PLATİN ÖZE UCU
LAKTOFENAL PAMUK MAVİSİ
ÇİNİ MÜREKKEBİ
PLASTİK ÖZE STERİL
kilogram
adet
mililitre
adet
0,5
20
100
2
adet
200
STERİL
MİCROPLATE
(96'LIK)
31
adet
200
(OTOKLAV İLE STERİL EDİLEBİLİR)
32
33
HEMATOLOJİK TESTLER
ACİL BİYOKİMYA TESTLERİ
puan
puan
2.110.000
745.000
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
34
KOAGÜLASYON TESTLERİ
puan
test
2.842.100
250.000
35
36
3
GLUKOZ STRİBİ
KAN GAZI (GLUKOZ+LAKTAT+KAN
test
test
test
200.000
1.500
GAZI)
ADET
TOKSİK TARAMA TESTİ
RUTİN İDRAR STRİBİ KUTU 100
38
120.000
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
PASTÖR PİPETİ ( 3 ML)
KİLİTLİ KAN ALMA İĞNESİ
İDRAR KABI NON STERİL VİDALI KAPAKLI
BAKIR SÜLFAT
adet
adet
adet
10.000
200.000
120.000
1
2.500
1
50
25
25
25
25
25
1.000
25
10.000
1
kilogram
gram
kilogram
gram
gram
gram
gram
gram
gram
adet
gram
ünite
gram
puan
puan
SODYUM SİTRAT
SODYUM KARBONAT
KATI İYOT (12)
ALBUMİN
HİDROKSİPROLİN
PROLİN
NİNHİDRİN
GLİSİN
SODYUM POTASYUM TATARAT
KOLESTEROL.
GLUTATYON REDÜKTAZ
NADPH
MUTASYON TARAMA KİTLERİ
GENEL İLAÇ DİRENÇLİLİK PANELİ
“ düzenlemesi yer almaktadır.
4.900.000
450.000
16.03.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre 26.02.2015 tarihinde
gerçekleştirilen ihalede 22 adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye 14 isteklinin teklif
verdiği, ihalenin itirazen şikâyet konusu edilen 55 no’lu kısmına RKB Sağlık Gereçleri ve
Lab. Hiz. Tic. ve San. Ltd. Şti. ve Türev İç ve Dış Tic. A.Ş. olmak üzere 2 isteklinin teklif
sunduğu ve anılan kısmın ihalesinin başvuru sahibi RKB Sağlık Gereçleri ve Lab. Hiz. Tic. ve
San. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasına ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklifin Türev İç
ve Dış Tic. A.Ş.nin teklifi olarak belirlenmesine karar verildiği görülmüştür.
Konuya ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 19.03.2015 tarihli ve
669 sayılı yazı ile “İhale dokümanı düzenlemeleri, ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama
Kitleri” kalemi kapsamında teklif edilecek kitler ve söz konusu kaleme ait kitler için istenen
testler dikkate alındığında, anılan 55 no’lu kalem kapsamında alımı yapılacak ürünlerin
araştırma amaçlı mı yoksa vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı amaçlı mı olduğu
bilgisinin; bu ürünlerin tıbbi cihaz niteliğinde olup olmadığı bilgisinin; anılan 55 no’lu kalem
kapsamındaki ürünlerin Güncel Sağlık Uygulama Tebliği’nin 3.1.1’inci maddesindeki
istisnalar kapsamında yer alıp almadığı bilgisinin; başvuru konusu ihale kapsamında bu
ürünlere ilişkin CE Belgesi ile TİTUBB kaydının istenmesinin gerekip gerekmediği bilgisinin
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
Teknik Şartname maddelerine atıfta bulunmak ve ilgili mevzuat hükümleri aktarılmak
suretiyle bildirilmesi” hususlarında teknik görüş talebinde bulunulmuş olup,
gönderilen cevabi yazıda “… Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve
27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir
Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri
hükümlerine tabidir.
Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve üretici beyanı
çerçevesinde karar verilmektedir. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz) imalatçı tarafından esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik durum veya
2) Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
3) Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
4) Tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın,
kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alman numunelerin in-vitro
incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç,
gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya
olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan
alman örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak
tanımlanmaktadır.
Üreticisi tarafından özellikle tıbbi tanı amaçlı olarak üretilen ürünlerin Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümleri çerçevesinde yer alması
gereken ürünler olduğu bilinmektedir. Dolayısıyla Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine
tabi ürünler, ürünün tabi olduğu yönetmelik ve risk sınıfında belirtilen bir uygunluk
değerlendirme sürecinden geçtikten ve uygun “CE” işaretlemesinden sonra piyasaya arz
edilebilmektedir.
Ancak Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 2.
maddesi uyarınca nitelikleri bakımından imalatçıları tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı
incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuvar kullanımına yönelik olan
laboratuvar ürünleri yönetmelik kapsamı dışında bırakılmıştır.
Dolayısıyla imalatçı tarafından özellikle in-vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere
tasarlanarak piyasaya arz edilen ve tıbbi amaçlı olarak kullanılacak ürünlerin Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olması ve ürün etiketi
üzerinde CE işareti bulunması gerektiği ancak “yalnızca araştırma amaçlı” olarak kullanımı
öngörülen ve tıbbi tanı amaçlı olarak üretilmeyen ürünlerin Vücut Dışında Kullanılan (İn
Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olmayabileceği tarafımızca mütalaa
edilmiştir.
İlgide kayıtlı yazı ve eklerindeki şikâyet konusu kapsam dışı ürünlere veya üreticiye ait
herhangi bir bilgi ve belge bulunmadığından bu ürünler hakkında detaylı bir inceleme
yapılamamıştır. Ancak ihale şartnamesinin genel şartlar kısmında kitlere ait talep edilen
özelliklerin içerisinde doğrudan tanı ve teşhise yönelik bir ifadenin yer almadığı görülmüş
olup, araştırma amaçlı ürünlerin yukarıdaki ifadeler doğrultusunda İn-Vitro Tıbbi Tanı
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/027
: 18
: 24.04.2015
: 2015/UM.I-1180
Cihazı olarak değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla da bu ürünlere ait bir TİTUBB kaydı
gerekmediği ve ihaleye katılımı noktasında Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı
Cihazları Yönetmeliği açısından herhangi bir sakınca bulunmadığı” hususları belirtilmiştir.
Sonuç olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 19.03.2015 tarihli ve 5980
sayılı yazısında belirtildiği üzere; ihalenin 55 no’lu “Mutasyon Tarama Kitleri” isimli
kısmında alıma konu ürünlerin araştırma amaçlı olduğu, in-vitro tıbbi tanı cihazı olarak
değerlendirilemeyeceği, dolayısıyla bu ürünlere ilişkin TİTUBB kaydının ve CE uygunluk
belgesinin istenilmesinin ilgili mevzuat gereğince gerekmediği anlaşıldığından, başvuru
sahibinin ihale dokümanına yönelik iddiasının yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
6
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.