Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2015/57737-355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi
Bilgi
İKN
2015/57737
Başvuru Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş
İdare
Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,
Hamdi GÜLEÇ
BAŞVURU SAHİBİ:
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş,
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Yörük Selim Mahallesi Gazi Mustafa Kuşçu Caddesi No: 22 KAHRAMANMARAŞ
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/57737 İhale Kayıt Numaralı “355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 12.06.2015
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “355 Kalem İlaç ve Serum Alım İşi” ihalesine
ilişkin olarak Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.nin 01.07.2015 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 10.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
14.07.2015 tarih ve 59597 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.07.2015 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1844 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin “Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma
Hazır Enj.” isimli 109 no’lu kısmına “Oksapar 8000 antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör”
isimli ürünün teklif edildiği, 114 sayılı ihale kararına göre söz konusu kısma teklif ettikleri
ürünün numunesinin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması sebebiyle uygun
bulunmadığı ve tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak ilaç ruhsatı ile satışa izin
veren Sağlık Bakanlığı ilacın satışını yasaklamadıkça, ihale komisyonunca yetki tecavüzü ile
farmakovijilans incelemesi yapılarak tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılamayacağı, zira
farmakovijilans çalışmasının İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik gereğince Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) tarafından anılan Yönetmelikte yazılı prosedüre göre
yapılacağı ve Sağlık Bakanlığınca ilaç hakkında karar alınabileceği, tüm ilaçların bazı
hastalarda yan etki yapabileceğinin kullanma talimatında yazılı olduğu, diğer taraftan ihale
dokümanında ilaç numunesi verilmesine ilişkin bir düzenleme bulunmadığı ve taraflarınca da
ihale komisyonuna herhangi bir numune sunulmadığı, ihale kararı ile yabancı ilaç ithalatçısı
istekli lehine kamu zararı oluşturulduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin bu kısma teklif
ettiği ürünün kendi teklif ettikleri ürün ile aynı etken maddeyi içerdiği, dolayısıyla aynı yan
etkilerin söz konusu isteklinin ürününde de mevcut olabileceği, sonuç olarak hukuka aykırı
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
ihale kararının iptal edilerek tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde; ihale konusu alımın “355 kalem ilaç ve
serum alımı işi” olduğu, işin toplam 355 kısımda kısmi teklife açık olarak, açık ihale usulüyle
ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, itirazen şikâyet konusu edilen kısmın
“Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma Hazır Enj.” isimli 109 no’lu kısım olduğu
anlaşılmaktadır.
24.06.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre; itirazen şikâyet konusu edilen
“Enoxaparın Sodyum 8000 Iu Kullanıma Hazır Enj.” isimli ve 109 no’lu kısmın ihalesinin bu
kısma teklif sunan 2 istekliden 26.180,00 TL teklif bedeliyle Ankara Beşer Ecza Deposu ve
İlaç Pazarlama A.Ş. üzerinde bırakılmasına, başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya
Sanayi A.Ş.nin bu kısım için teklif ettiği ürüne ait numunenin farmakovijilans açısından
hastada yan etki oluşturması sebebiyle uygun bulunmadığı ve anılan isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmaktadır.
Başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin kesinleşen ihale kararı
üzerine idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine 10.07.2015 tarihinde alınan karar ile
başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu “Oksapar 8000 anti-xa ıu/0,8ml kullanıma hazır
enjektör” isimli ürünün uygulanmasına rağmen gelişen femorel katater içi trombus nedeniyle
teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığının inceleme raporundan anlaşıldığının belirtildiği ve
şikâyet başvurusunun reddedildiği, ihale işlem dosyası içerisindeki şikâyete cevap yazısı
ekinde yer alan söz konusu inceleme raporunda “… Kliniğimizde gerek yapılan çalışmaların
olumlu sonuçları gerekse kliniğimizdeki uygulamalar sonrası edinmiş olduğumuz olumlu
tecrübeler nedeniyle enoksaparin etken maddesini içeren clexane adlı preparatı kliniğimin
tüm hekimlerince tercih etmekteyiz. Ayrıca itiraz eden firmanın oksapar adlı ürünüyle de
ilacın uygulanmasına rağmen gelişen femorel katater içi trombus bizim yaptığımız tercihi
pekiştirmiştir” açıklamasına yer verildiği görülmüştür.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. … ı) Ecza deposu ise Ecza Deposu ruhsatı belgesinin,
imalatçı firma ise Sağlık Bakanlığından alınan imalat izin belgesinin, ithalatçı ise Sağlık
Bakanlığından alınan ithalat izin belgesinin aslı veya noter onaylı suretini sunacaklardır.
…
7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken
kriterler
7.5.1. İsteklinin ilk ilan veya davet tarihinden geriye doğru son beş yıl içinde kesin
kabul işlemleri tamamlanan mal alımlarıyla ilgili yurt içinde veya yurt dışında kamu veya
özel sektörde bedel içeren tek bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen ihale konusu iş veya
benzer işlere ilişkin olarak deneyimini gösteren belge veya teknolojik ürün deneyim belgesi
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
sunması zorunludur. İstekli tarafından teklif edilen bedelin %20 dan az olmamak üzere, ihale
konusu iş veya benzer işlere ait tek sözleşmeye ilişkin iş deneyimini gösteren belgeler veya
teknolojik ürün deneyim belgesinin sunulması gerekir.
…
7.5.3.2.
İstekliler teklif ettikleri malzemelerin Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğünün 2008/36 sayılı genelgesince TİTUBB de kayıtlı olması şarttır. Ayrıca aynı
genelgeye istinaden isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı
olması ihale sürecinde aranacaktır.
…
7.6. Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir:
7.6.1. Kamu veya Özel Sağlık Kurum ve Kuruluşlara yapılan her türlü ilaç veya serum
satış işi benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemesi,
Teknik Şartname’de “… 5) Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu
zaman parenteral mayilerin kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli
aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha
Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar parenteral
mayi stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.
…
DİĞER HUSUSLAR
…
8) Gelen ilaçların önce geçici kabulü yapılacak, kesin kabulü ise lüzum görülürse
alınan numunelerin Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Enstitüsünden kullanılabilir raporundan
sonra yapılacaktır. Kontrol için tüm giderler yüklenici firma tarafından yapılacaktır.”
düzenlemesi yer almaktadır.
15.04.2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren
İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik’te “Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, ilaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının
sağlanması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde
izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi,
taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye
indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
…
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers reaksiyon/şüpheli advers reaksiyon: Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve
amaçlanmayan cevabı,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
…
e) Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit
edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve
bilimsel çalışmaları,
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
…
ğ) Farmakovijilans sistemi: Ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer
kuruluşlar tarafından bu Yönetmelikte belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi
için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm
değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistemi,
…
k) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
…
u) TÜFAM: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye
Farmakovijilans Merkezini,
ü) TÜFAM bildirim formu: Tek bir hastada belli bir zaman noktasında belli bir ilaca
karşı gelişen bir veya birden fazla şüpheli advers reaksiyonu bildirirken kullanılan formu, …
ifade eder.
Kurum tarafından yapılacak işler
MADDE 8 – (1) İlaçlarla ilgili risklere dair bilgi toplamak üzere bir farmakovijilans
sistemi kullanır. …
Şüpheli advers reaksiyon raporlarının içeriği
MADDE 16 – (1) Şüpheli advers reaksiyon raporlarının TÜFAM’a bildirilmesinde
TÜFAM bildirim formu kullanılır. …
Sağlık mesleği mensuplarının yapacağı bildirimler
MADDE 21 – (1) Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca
bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık
kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile on beş gün içinde TÜFAM’a
bildirirler.
Ruhsat sahibinin bildirimi
MADDE 22 –… (2) Türkiye’de meydana gelen tümşüpheli ciddi advers reaksiyonları
söz konusu bilginin alınmasını takiben on beş gün içerisinde TÜFAM’a bildirir. …
Kurum tarafından yapılacak değerlendirme
MADDE 23 – …
(2) Kurum farmakovijilans sistemi vasıtasıyla tüm verileri bilimsel olarak
değerlendirir, riski en aza indirme ve önleme seçeneklerini dikkate alır.
(3) Kurum, ruhsatlı ilaçlarla ilgili olarak aşağıdaki hususları dikkate alır:
a) Risk yönetim planı kapsamında, riski en aza indirmeye yönelik tedbirlerin
sonuçlarını izlemek.
b) Risk yönetim sisteminde yapılan güncellemeleri değerlendirmek.
c) Yeni risklerin olup olmadığınıveya bu risklerin değişip değişmediğini ya da bu
risklerin yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olup olmadığını tespit etmek üzere periyodik
yarar/risk değerlendirme raporu da dahil gerekli değerlendirmeleri yapmak.
(4) Kurum ve ruhsat sahibi, yeni risklerin meydana gelmesi halinde veya yarar/risk
dengesinde değişiklik olmasıdurumunda birbirlerini bilgilendirir.
Değerlendirme sonrası yapılacak işlemler
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
MADDE 24 – (1) Yapılan değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili
durumlarda aşağıdaki işlemlerden uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir:
a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması.
b) Riski en aza indirecek tedbirlerin uygulanması.
c) Ruhsatın askıya alınması, iptali veya ruhsatın geçerlilik süresinin uzatılmasının
reddi.
ç) İlaç tedariğinin yasaklanması.
d) Yeni kontrendikasyon ilavesi, önerilen dozun azaltılması ve endikasyon kısıtlaması
gibi ilaç bilgilerinde değişiklik.” hükümleri yer almaktadır.
İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelik’in yukarıda yer verilen hükümlerinden
anlaşılacağı üzere, farmakovijilans sistemi ile ruhsat sahiplerince ve başvuru sahiplerince,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ve sağlık kuruluşlarınca ilaçların yarar/risk
dengesinde oluşabilecek tüm değişikliklerin tespit edilmesinin sağlandığı, söz konusu tespitin
anılan Kuruma bildirimi üzerine Yönetmelik’in yukarıda yer verilen hükümlerine göre
değerlendirmenin yapıldığı ve bu değerlendirme neticesinde yapılabilecek işlemlerin hüküm
altına alındığı, dolayısıyla yürürlükte bulunan ilgili mevzuat gereğince hastalarda ilaç
kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların bir sağlık kuruluşunca tespit
edilmiş olmasının, doğrudan o ilacın satış iznine bir etkisinin olmadığı, bunun için öncelikle
Yönetmelik’teki prosedürün izlenmesinin ve anılan Kurumca alınacak bir kararın varlığının
gerektiği anlaşılmaktadır.
Diğer taraftan İdari Şartname’nin yeterlik kriterlerinin düzenlendiği 7’nci maddesinde
ve diğer maddelerinde, ihaleye ait ilanda ve Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı’nda teklif
değerlendirmesi aşamasında numune sunulmasına ilişkin herhangi bir düzenlemenin yer
almadığı, sadece Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan 5’inci ve “Diğer Hususlar” başlıklı
bölümünde yer alan 8 no’lu maddesinde muayene ve kabul aşamasında gerek duyulması
durumunda ürünlerin numunelerinin istenip, kontrollerinin yapılacağının düzenlendiği, ayrıca
ihale işlem dosyası içerisinde numune değerlendirme tutanağının da yer almadığı
görülmüştür. Dolayısıyla ihale dokümanı düzenlemelerinden numune sunulmasının ihalede
bir yeterlik kriteri olarak tespit edilmediği anlaşılmaktadır.
Ayrıca ihale işlem dosyası içerisinde 2014 yılına ilişkin olduğu anlaşılan “Advers Etki
Bildirim Formu” ile söz konusu form ekinde yer alan ve “Oksapar” isimli ilaca dair tutulan
bir tutanağın yer aldığı, ancak 24.06.2015 onay tarihli ihale komisyonu kararında başvuru
sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma
gerekçesi olarak belirtilen numune değerlendirmesine ilişkin numune değerlendirme
tutanağının yer almadığı görülmüş olup, konuya ilişkin olarak idareden 04.08.2015 tarihli ve
1713 sayılı yazı ile “… 1) Başvuru konusu 109 no’lu kısım kapsamında bu kısma teklif sunan
2 istekliden numune sunulmasının istenilip istenilmediği bilgisinin, istenilmiş olması
durumunda ihale komisyonunca tutulan numune değerlendirme tutanağının bir örneğinin,
2) Başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılma gerekçesinde yer verilen
“numunenin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması”nın ne şekilde tespit
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
edildiği bilgisinin, söz konusu yan etkiye ilişkin olarak TÜFAM’a bildirimde bulunup
bulunulmadığı, bulunulmuş olması durumunda bildirime ilişkin bir işlem tesis edilip
edilmediği bilgisinin,
3) İhale işlem dosyası içerisindeki 2014 yılına ilişkin olduğu anlaşılan “Advers Etki
Bildirim Formu” ile söz konusu form ekinde yer alan ve “Oksapar” isimli ilaca dair tutulan
tutanağın başvuru konusu ihaleye ait ihale işlem dosyası içerisinde hangi sebeple yer aldığı,”
hususlarında bilgi talebinde bulunulmuştur.
İdarece gönderilen 06.08.2015 ve 5336 sayılı cevabi yazıda; “… Başvuru konusu 109.
sıra no’lu kalem için ENOXAPARIN SODYUM 8000 IU KULLANIMA HAZIR ENJ. isimli
ürün için ihalede numune istenilmemiş ancak Kahramanmaraş Necip Fazıl Şehir Hastanesi
(Yörük Selim Ek Hizmet Binası) tarafından 14.08.2012 tarihinde 2012/90514 ihale kayıt
numarası ile daha önce yapılan 237 kalem ilaç ve serum alım işi ihalesinde başvuruya konu
ürün Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. firmasına ihale edilmiş ve hastada kullanım
esnasında sheat olan ve bunu hastada tekrar anjiyoya alındığında sheat yerinden tıkanıklık
olduğu gözlemlediğinden istenilen ürünün molekül ağırlığının teklif edilen ürünle aynı
olmadığı ve kullanım için uygun olmadığı düşünüldüğünden, yazımız ekinde sunulan tutanağa
istinaden değerlendirme dışı bırakılmıştır. Ayrıca Genel Sekreterliğimiz tarafından
2014/157917 ihale kayıt numarası ile 25.12.2014 tarihinde ihalesi yapılan 489 kalem ilaç ve
serum ihalesinde yukarıda belirtilen aynı gerekçe ile Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş
firması teklifi değerlendirme dışı bırakılmış ve firma şikâyet başvurusunda bulunmamıştır.
04.05.2013 tarihinde AMZ tanısıyla Necip Fazıl Şehir Hastanesine getirilen hastada
05.05.2013 tarihinde Oksapan 0.8 uygulanmış yazımız ekinde gönderilen tutanağa istinaden
hastada kullanım esnasında yan etki oluşturduğu kullanıcılar tarafından gözlemlenmiş olup,
TÜFAM Faks yoluyla bildirimde bulunulduğu ve TÜFAM tarafından sağlık tesisimize geri
bildirimde bulunulmamıştır.
Koçak Farına İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş firmasının, 01.07.2015 tarih ve 1650 sayılı
şikayet dilekçelerinde belirtilen hususların incelenmesi için ihale yetkilisi tarafından,
03.07.2015 tarih ve 259 sayılı yazı ile birliğimize bağlı Necip Fazıl Şehir Hastanesi
Yöneticiliğine şikayetin değerlendirilmesi istenmiş ilgili tesis tarafından İnceleme raporu,
Advers Etki Bildirim Formu ve Oksapan 0.8 cc isimli ilaca ait daha önce tutulan tutanak
gönderilmiştir.” açıklamalarına yer verilmiştir.
Diğer taraftan konuya ilişkin olarak T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu Türkiye Farmakovijilans Merkezinden 04.08.2015 tarihli ve 1714 sayılı yazı ile “…
1) Başvuru konusu 109 no’lu kısma teklif sunan 2 isteklinin teklif ettikleri “Oksapar 8000
antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör” ve “Clexane 80 mg. 0,8 ml. Kull. 2 hazır enjektör”
isimli ürünlere ilişkin Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği veya
Necip Fazıl Şehir Hastanesi tarafından herhangi bir advers etki bildiriminde bulunulup
bulunulmadığı bilgisinin, bulunulmuş olması durumunda tarafınızca bu hususta bir işlem tesis
edilip edilmediği bilgisinin,
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
2) Söz konusu iki ürünün piyasaya satış iznine ve ürün ruhsatlarına dair herhangi bir
kısıtlamanın bulunup bulunmadığı bilgisinin, bir kısıtlamanın bulunması durumunda bunun
gerekçesine ilişkin bilginin,
3) Söz konusu iki ürünün etkin maddelerinin ne olduğu ve aynı olup olmadığı,”
hususlarında bilgi talebinde bulunulmuştur.
Anılan Kurumdan gönderilen 25.08.2015 tarihli ve1818198 sayılı cevabi yazıda “… 1)
İlgi vazıniz üzerine yaptığımız incelemede Oksapar 8000 Anti-Xa IU/0,,8 ml Kullanıma Hazır
Enjektör ve Clexane 8000 Anti-Xa IU/0,8 ml Kullanıma Hazır Enjektör ile ilgili olarak
Kahramanmaraş İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği veya Necip Fazıl Şehir
Hastanesi tarafından yapılmış TÜFAM’a ulaşan bir bildirimin bulunmadığı tespit edilmiştir.
2) Söz konusu iki müstahzarın da satış izni mevcuttur,
3) Her iki müstahzar etkin madde olarak, her bir 0,8 ml’lik kullanıma hazır enjektörde
80 mg enoksaparin sodyum içermektedir.” açıklamalarına yer verilmiştir.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurum ve
idarenin cevabi yazıları, ihale dokümanı düzenlemeleri birlikte değerlendirildiğinde; ihalenin
başvuru konusu 109 no’lu kısmında numune değerlendirmesinin bir yeterlik kriteri olarak
belirlenmediği ve esas incelemesinin mevcut ihale dokümanı düzenlemeleri esas alınmak
suretiyle yapılması gerektiği, ihale komisyonunca da bu kısımda herhangi bir numune
değerlendirmesinin yapılmadan ihalenin sonuçlandırıldığı, yürürlükte bulunan ilgili mevzuat
gereğince hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers reaksiyonların bir
sağlık kuruluşunca tespit edilmiş olmasının, doğrudan o ilacın satış iznine bir etkisinin
olmadığı, gerek başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.nin teklif ettiği
“Oksapar 8000 antı-xa ıu/0,8 ml. Kull. Hazır enjektör” isimli ürünün gerekse bu kısımda ihale
üzerinde bırakılan Ankara Beşer Ecza Deposu ve İlaç Pazarlama A.Ş.nin teklif ettiği “Clexane
80 mg. 0,8 ml. Kull. 2 hazır enjektör” isimli ürünün aynı etkin maddeyi içerdikleri ve her iki
ürünün de piyasaya satış izninin mevcut olduğu anlaşıldığından, ihale dokümanında yeterlik
kriteri olarak belirlenmeyen ve ihale komisyonunca da gerçekleştirilmemiş olan numune
değerlendirmesi sebebiyle ve farmakovijilans açısından ilgili mevzuat gereğince Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca alınmış bir karar olmadan başvuru sahibinin bu kısımda teklif
ettiği ürünün numunesinin farmakovijilans açısından hastada yan etki oluşturması sebebiyle
uygun bulunmama işleminin yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 9.572,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet
gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Ancak, başvuru sahibi tarafından ihalenin sadece
109 no’lu kısmı itirazen şikâyet konusu edilmektedir. Dolayısıyla söz konusu kısmın yaklaşık
maliyeti için Kanunda öngörülen başvuru bedelinin 3.190,00 TL olduğu hususu dikkate
alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11 inci maddesinin altıncı
fıkrasında yer alan; “… Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/052
: 2
: 02.09.2015
: 2015/UM.I-2367
sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden
yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar
Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla yatırılan 6.382,00
TL’nin başvuru sahibi tarafından talep edilmesi halinde kendisine iade edilmesi
gerekmektedir.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Koçak Farma İlaç ve Kimya San.
A.Ş.nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata
uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince
düzeltici işlem belirlenmesine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
8