Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
/
2015/44003-20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme (1’inci Kısım)
Bilgi
İKN
2015/44003
Başvuru Sahibi
Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
İşin Adı
20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme (1’inci Kısım)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Hasan
KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Akşemsettin Mah. Balipaşa Cad. No: 22/A Fatih/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü,
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Atakum/SAMSUN
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/44003 İhale Kayıt Numaralı “20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme (1’inci Kısım)” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü
tarafından 18.05.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “20 Kalem Tıbbi Sarf
Malzeme(1’inci Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic.
Ltd. Şti.nin 30.06.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.07.2015 tarihli
yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.07.2015 tarih ve 59774 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 10.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1859 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde
“Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olmalı, uygun
olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası
verilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San.
ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazın ve cihazda
kullanılacak olan kasetlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı ve uygun
olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının
olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyasında sunulan APRAGAZ
firmasından alınmış 93/42/EEC (CE) belgesinin hiçbir geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ
firmasının 93/42/EEC (CE) belgesi vermeye yetkili bir firma olmadığı, dolayısıyla anılan
istekli tarafından sunulan 93/42/EEC belgesinin geçersiz olduğu,
2) Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 4.26’ncı maddesinde
“Cihaz valide edilmiş olmalı ve validasyon raporu dosyada sunulmalıdır.” düzenlemesinin
yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş
olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazın valide edilmiş olmadığı, ayrıca anılan istekli
tarafından teklif dosyasında sunulan APRAGAZ firmasından alınmış ISO 14937 belgesinin
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
hiçbir geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ firmasının ISO 14937’ye göre validasyon yapmaya
yetkili bir firma olmadığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından sunulan ISO 14937 belgesinin
geçersiz olduğu,
3) Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.5’inci maddesinde
“Kaset, kartuş veya şişenin paketi üzerinde son kullanma tarihi kullanıcının rahatça
görebileceği bir biçimde yazılı olmalı ve plazma sterilizatör cihazına ne şekilde takılacağına
ilişkin yönergeler bulunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan
Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN
Marka Cihaza ait olan kasetlerin üzerinde son kullanma tarihinin bulunmadığı, kasetlerin
üzerinde bulunan etiketin tükenmez kalemle işaretlenerek üretim tarihi olarak beyan edildiği,
dolayısıyla beyana dayalı sterilizasyon yapmaya çalışmanın sterilizasyon güvencesini tehdit
ettiği, üzerinde son kullanma tarihi olmayan ve tamamen kişisel gözlemlere dayanarak
yapılacak olan sterilizasyon hasta sağlığını tehdit eden riskler oluşturduğu, tüm düşük ısılı
sterilizatörlerde son kullanma tarihini okuyabilen bir sistem olması gerektiği, anılan istekli
tarafından sunulan Çin Menşeili LAOKEN Marka Cihazda kullanılan kasetlerin son kullanma
tarihini okuyan ve miadı dolmuş olan kasetleri reddeden bir sisteme sahip olmadığı,
4) Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.6’ıncı maddesinde
“Kaset kartuş veya şişenin CE Belgesi olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır”
düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd.
Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka cihazda kullanılacak kasetlerin
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından
teklif dosyasında sunulan APRAGAZ firmasından alınmış 93/42/EEC (CE) belgesinin hiçbir
geçerliliğinin olmadığı, APRAGAZ firmasının 93/42/EEC (CE) belgesi vermeye yetkili bir
firma olmadığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından sunulan 93/42/EEC belgesinin geçersiz
olduğu,
5) Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 7.7’nci maddesinde
“Kaset kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve teklifle birlikte sunulmalıdır.”
düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd.
Şti.nin teklif etmiş olduğu Çin Menşeili LAOKEN Marka cihazda kullanılacak olan kasetlerin
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun ürünler olmadığı ve uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1, 4 ve 5’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari
şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde,
“İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile
yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer
belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön
yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi
zorunludur:
…
e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir
parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur.
…
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik
kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul
komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde
açık olması gerekir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin
hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde de, “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde
alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik
şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı
Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü
maddesinin esas alınması gerekmektedir.
55.2. Teknik şartnamede aday veya isteklinin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin
sunacağı belgelere yönelik düzenleme yapılması durumunda bu belge veya belgelere ön
yeterlik şartnamesinin “Ön yeterlik başvurusu için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı maddesinin ilgili alt maddesinde veya idari şartnamenin “İhaleye katılabilmek için
gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin ilgili alt maddesine yer verilmesi
gerekmektedir. Teknik şartnamede yapılan düzenleme ile ön yeterlik şartnamesi ve/veya idari
şartnamede yapılan düzenlemelerin birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir.” açıklaması yer
almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin Ondokuz Mayıs Üniversitesi Rektörlüğü Döner Sermaye
İşletme Müdürlüğünün “20 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme” ihalesi olduğu ve kısmi teklife açık
olan ihalede şikâyete konu kısmın 1’inci Kısım (1-11. Kalemler) olduğu anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.1.ı)
T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 01/03/2010 tarih 2010/11
sayılı Genelgesine istinaden Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya
Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif
edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi
firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak
ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi
işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;
7.2.1. İş ortaklığının her bir ortağı tarafından 7.1. maddesinin (a), (b) ve (ı)
bentlerinde yer alan belgelerin ayrı ayrı sunulması zorunludur. İş ortaklığının tüzel kişi
ortağı tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından
fazla hissesine sahip ortağına ait olması halinde, bu ortak (h) bendindeki belgeyi de sunmak
zorundadır…“ düzenlemesine,
Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci maddesinde
“Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olmalı, uygun
olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) barkod numarası
verilmelidir.” düzenlemesine,
4.26’ncı maddesinde “Cihaz valide edilmiş olmalı ve validasyon raporu dosyada
sunulmalıdır.” düzenlemesine,
7.5’inci maddesinde “Kaset, kartuş veya şişenin paketi üzerinde son kullanma tarihi
kullanıcının rahatça görebileceği bir biçimde yazılı olmalı ve plazma sterilizatör cihazına ne
şekilde takılacağına ilişkin yönergeler bulunmalıdır.” düzenlemesine,
7.6’inci maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin CE Belgesi olmalı ve ihale dosyasında
sunulmalıdır” düzenlemesine,
7.7’nci maddesinde “Kaset kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve
teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği görülmüştür.
Yukarıya aktarılan mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri bir arada
değerlendirildiğinde, ihaleye katılımda yeterlik kriterleri olarak belirlenen belgelerin İdari
Şartnamede düzenlenmesi gerektiği, isteklilerin ihaleye katılımda teknik yeterliğe ilişkin
sunacağı belgelere yönelik Teknik Şartnamede düzenleme yapılması durumunda, İdari
Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı
maddesinde de benzer düzenlemelere yer verilmesi gerektiği, ancak başvuruya konu ihaleye
ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’inci maddesinde, Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nde
istenilen ve itirazen şikâyete konu edilen “Teklif edilen malzemelerin Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine (93/42/EEC) uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankası (TITUBB) barkod numarası, Validasyon raporu, Kaset, kartuş veya şişeye ait CE
Belgesi ile Kaset, kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu” belgelere yönelik bir
düzenleme içermediği görülmüştür.
Ayrıca, ihale komisyonu tarafından düzenlenen 18.05.2015 tarihli “Zarf Açma ve
Belge Kontrol Tutanağı”nda İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri olarak
belirlenen her bir belge için ayrı bir satır açıldığı, ancak Hidrojen Peroksit Plazma
Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2, 4.26, 7.6 ve 7.7’nci maddelerinde istenilen belgeler
için ayrı bir satır açılmadığı tespit edilmiştir.
Kamu İhale Kanunu’nun 27’nci maddesine göre, idarece ihaleye katılımda yeterlik
kriterleri olarak istenilen belgelerin İdari Şartnamede düzenlenmesi gerektiği, Teknik
Şartnamede teknik yeterliğe ilişkin belgelerin teklifle birlikte sunulması gerektiği yönünde
düzenleme yapılması durumunda ise İdari Şartnamenin ihaleye katılımda yeterlik kriterlerini
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
düzenleyen ilgili maddelerinin Teknik Şartname ile uyumlu hale getirilmesi gerektiği, bu
itibarla Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 4.26 ve 7.6’ncı
maddelerinde düzenlenen belgelerin yeterlik kriteri niteliğinde olmaması nedeniyle anılan
belgelerin istekliler tarafından teklif dosyasında sunulma zorunluluğunun olmadığı, bahse
konu belgelerin muayene ve kabul aşamasında değerlendirilebileceği,
Bununla birlikte Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin 2’nci
maddesinde yer alan “Teklif edilen malzemeler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (93/42/EEC)
uygun olmalı, uygun olduğuna dair Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
(TITUBB) barkod numarası verilmelidir.” düzenleme ile 7.7’nci maddesinde yer alan “Kaset
kartuş veya şişenin Titubb onaylı UBB kodu olmalı ve teklifle birlikte sunulmalıdır.”
düzenleme neticesinde istenilen belgelerin de sözleşme aşamasında sunulabileceği
değerlendirilmekle birlikte, İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “Alımı
yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya
bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.” düzenleme gereğince anılan
belgelerin her ne kadar Teknik Şartname’de yazılmış olsa dahi İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı
maddesi kapsamında da istenildiği neticesine varıldığından isteklilerce teklif dosyası
kapsamında sunulması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Bu çerçevede, İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin
T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması
zorunludur” düzenlemesi ile “Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında
Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı
aranacaktır.” düzenlemesi gereği isteklilerce teklif dosyasında T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıtlı olduklarını gösteren belgeler ile teklif ettikleri
ürünlerin TITUBB'da tedarikçi firma altında kayıtlı olduklarını gösteren belgelerin
sunulmasının zorunlu olduğu, bu çerçeve ihale üzerinde bırakılan istekli ile başvuru sahibi
istekli tarafından teklif dosyası kapsamında Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı
olduklarına ilişkin belgelerin sunulduğu, ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile
yapılan yazışma neticesinde de anılan isteklilerinin Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası firma
kayıtlarının olduğu,
Ancak teklif edilecek ürünlerin Titubb kayıtlarının olduğunu gösteren belgelerin
sunulması noktasında,
İhale üzerinde bırakılan Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd.
Şti. tarafından teklif dosyası kapsamında 1. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü
Kimyasal İndikatör, 2. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Biyolojik İndikatör ve 3.
Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kaseti’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
(93/42/EEC MMD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC
MMD), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC
IVDD) yönetmeliklerine tabi olmadığı, bu nedenle TİTUBB kayıtlarının olmadığına dair
beyanlarının sunulduğu, bununla birlikte anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif
cetvelinde bahse konu 3 kaleme ilişkin barkod sütununda “Kapsam dışı” ifadesinin yer aldığı
görülmüştür.
Bu bağlamda, anılan istekli tarafından teklif edilen ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
(93/42/EEC MMD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
MMD), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC
IVDD) yönetmeliklerine tabi olmadığı beyan edilen kalemlere ilişkin olarak Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 18.08.2015 tarih ve 1819 sayılı yazı ile görüş istenmiş olup, anılan
Kurum tarafından gönderilen 26.08.2015 tarih ve 106989 sayılı yazıda;
“Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri hükümlerine tabidir.
Bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ise ilgili
yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz tanımı, cihazın kullanım amacı ve üretici beyanı
çerçevesinde karar verilmektedir. Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği’nde in-vitro tıbbi tanı cihazı (cihaz) imalatçı tarafından esas olarak;
1)
2)
3)
4)
Fizyolojik veya patolojik durum veya
Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da
Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut
Tedaviyi izlemek amacıyla,
tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak
üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif,
reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün
tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle,
in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alman örneklerin konulması ve muhafaza
edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları olarak tanımlanmaktadır.
Bu doğrultuda üreticisi tarafından özellikle tıbbi cihazları dezenfekte amaçlı üretilen
ürünler ilgili yönetmelik kapsamında değerlendirilmekledir. Yazınız ekinde yer alan
belgelerde gerek ilgili ürünlerin üretim amacını gösterir belgelerin olmaması, gerekse
şartnamede ilgili ürünlerin kullanım amacını ifade eden açık hükümlerin yer almaması
nedeniyle kesin bir değerlendirme yapılamamış olup, tıbbi amaçlı olarak üretilen ve tıbbi
cihazların sterilizasyonunda kullanılan Hidrojen Peroksit Plazma Kaseti isimli ürünlerin
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak değerlendirilebileceği
mütalaa edilmiştir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak
değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir. TİTUBB kayıtları hususunda yapılan incelemelerde
2667269003807 firma tanımlayıcı numarası ile Sterilizasyon Med. Sağ. Hizm. Gıda San. ve
Tic. Ltd. Şti. ve 2667269010515 firma tanımlayıcı numarası ile Prima Medikal Gereçler
İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin TİTUBB firma kayıtlarının olduğu görülmüştür. Hidrojen
Peroksit Kaset etiket adlarıyla 24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede
ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin olmadığı tespit edilmiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve
yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin Titubb kayıtlarının
olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ayrıca
Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin itirazen şikâyete konu 2 ve
7.7’nci maddelerinde de benzer belgelerin istenildiği, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli
Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından itirazen şikâyete
konu 1’inci Kısımın 1, 2 ve 3’üncü kalemlerine ilişkin TİTUBB kayıtlarının teklif dosyasında
sunulmadığı, ihale üzerinde bırakılan isteklice anılan kalemlere ilişkin TİTUBB kayıtlarının
sunulmama gerekçesi olarak ifade edilen hususa ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
Kurumu ile yapılan yazışma neticesinde de 3. Kalem Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü
Kaseti’nin “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek IX Kural 15 gereğince Tıbbi Cihaz olarak
değerlendirilebileceği” mütalaa edildiği ve “Hidrojen Peroksit Kaset etiket adlarıyla
24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili ürünlerin kayıt
bildirimlerinin olmadığı”nın tespit edildiği, açıklanan nedenlerle ihale üzerinde bırakılan
istekli Sterilizasyon Medikal Sağlık Hizm. Gıda. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği neticesine varıldığından başvuru sahibinin iddiası
yerinde bulunmuştur.
2) Başvuru sahibinin 2 ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı
10’uncu maddesinde isteklinin mesleki ve teknik yeterliğinin belirlenmesi için idarenin talebi
halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları
ve/veya fotoğraflarının istenebileceği, anılan Kanun’un “Tekliflerin Değerlendirilmesi”
başlıklı 37’nci maddesinde ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik
kriterleri ve tekliflerinin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olmadığı belirlenen
isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı
veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmüne,
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.
a) Teklif edilen malzemeleri tanıtıcı katalog ve prospektüs verilmelidir.
b) Teknik Şartname maddeleri tek tek cevaplanmalıdır.
c) Teklif edilecek ürünlerden; 15 ve 17 sıra nolu malzemeler için en az 1 (bir) adet; 3,
18 ve 20 sıra nolu malzemeler için en az 2 (iki) adet; 2 ve 19 sıra nolu malzemeler için en az
3 (üç) adet;1, 12 ve 16 sıra nolu malzemeler için en az 5 (beş) adet; 14 sıra nolu malzeme için
en az 20 (yirmi) adet; 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 ve 11 sıra nolu malzemeler için en az 1'er (birer)
metre; numune, ihale son teklif verme tarih ve saatine kadar OMUSUVAM Hastane Genel
Deposu Atakum / SAMSUN adresine teslim edilecek, numune teslim tutanağı ihale zarfı
içerisine konulacaktır.” düzenlemesine,
Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “…c) Tekliflerin
değerlendirilmesi sırasında İhale Komisyonunca ihtiyaç duyulması halinde demonstrasyon
yapılmak üzere istekliler teklif ettikleri ürünlerin numunelerini istenilen tarihe kadar idareye
teslim edileceğine dair belgelerini tekliflerine ekleyeceklerdir.” düzenlemesine yer verildiği
görülmüştür.
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
Başvuru sahibi istekli tarafından itirazen şikâyete konu edilen “ihale üzerinde
bırakılan isteklinin tarafından teklif edilen cihazın valide edilmiş olmadığı ile anılan cihaza
ait kasetlerin üzerinde son kullanma tarihinin bulunmadığı, kasetlerin üzerinde bulunan
etiketin tükenmez kalemle işaretlenerek üretim tarihi olarak beyan edildiği” iddialarının
numune değerlendirmesine yönelik itiraz niteliği taşıdığı anlaşılmıştır.
Bu çerçevede, idarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesi sonucunda,
başvuru konusu ihalenin itirazen şikâyete konu 1’inci Kısımına (1-11. Kalemler) 2 isteklinin
teklif verdiği, ihale işlem dosyasında gönderilen belgelerin incelenmesi neticesinde idare
tarafından isteklilerce teklif edilen cihazın teknik şartnamede belirtilen şartlara uygunluğunun
numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle tespit edildiği,
İhale üzerinde bırakılan istekli ile başvuru sahibi isteklilerin sunduğu numunelere
ilişkin olarak ihale komisyonu üyelerince yapılan teknik değerlendirme sonucunda sunulan
numunelerin uygun bulunarak 22.06.2015 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin
Sterilizasyon Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakılmasına ve ekonomik açıdan en
avantajlı ikinci teklif olarak başvuru sahibi Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd.
Şti.nin teklifinin belirlenmesine karar verildiği görülmüştür.
İsteklilere ait cihazların numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle teknik kriterlere
uygunluk tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale üzerinde bırakılacak isteklinin
sunduğu numunelerin Şartname’de yer alan düzenlemelere uygunluğu yönünde yapılan
tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu, bu itibarla
komisyonu tarafından yapılan değerlendirmede mevzuata aykırılık bulunmadığı neticesine
ulaşıldığından başvuru sahibinin iddiası uygun bulunmamıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 18.08.2015 tarih ve 1819 sayılı yazı ile
görüş istenilmesi neticesinde, anılan Kurum tarafından gönderilen 26.08.2015 tarih ve 106989
sayılı yazıda; “TİTUBB kayıtları hususunda yapılan incelemelerde 2667269003807 firma
tanımlayıcı numarası ile Sterilizasyon Med. Sağ. Hizm. Gıda San. ve Tic. Ltd. Şti. ve
2667269010515 firma tanımlayıcı numarası ile Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic.
Ltd. Şti.’nin TİTUBB firma kayıtlarının olduğu görülmüştür. Hidrojen Peroksit Kaset etiket
adlarıyla 24.08.2015 tarihinde TİTUBB sisteminde yapılan incelemede ilgili ürünlerin kayıt
bildirimlerinin olmadığı tespit edilmiştir.” ifadeleri yer almaktadır.
Başvuru sahibi Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif
dosyası kapsamında 13.05.2015 tarihli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası kayıt
çıktılarının sunulduğu, bununla birlikte 9. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü
paketleme rulosu 30 cm ile 10. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü paketleme
rulosu 35 cm’na ilişkin olarak aynı barkod numaralı kayıt çıktılarının sunulduğu, rapor tanzim
tarihi itibariyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) internet
sitesinden yapılan incelemede 1. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü kimyasal
indikatör ile 2. Kalem Hidrojen peroksit plazma sterilizatörü biyolojik indikatör’ünün ürün
kayıtlarının olmadığı görülmüştür.
8
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/057
: 27
: 06.10.2015
: 2015/UM.I-2661
Bu itibarla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan 10.09.2015 tarih ve 1951 sayılı
yazı ile “ihale tarihi olan 18.05.2015 tarihi itibariyle Prima Medikal Gereçler İnşaat San. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ve birim fiyat teklif cetvelinde belirtilen barkod
numaraları (UBB) ürünlerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)
kayıtlarının olup olmadığına” hususunda bilgi istenmiş olup, anılan Kurum tarafından
gönderilen 14.09.2015 tarih ve 114539 sayılı yazı ekinde yer alan tıbbı cihazın durumunu
gösteren tablolarda +h653101442+ barkod numaralı 3. Kalem Hidrojen peroksit plazma
sterilizatörü kaseti ile 10705037048564 barkod numaralı 2. Kalem Hidrojen peroksit plazma
sterilizatörü biyolojik indikatör ürünün ihale tarihi olan 18.05.2015 tarihi itibariyle TİTUBB’a
kayıtlarının olmadığı tespit edilmiştir.
Dolayısıyla yeterlik kriteri olarak belirlenen “Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da
tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış
olması şartı aranacaktır.” hususunun başvuru sahibi istekli tarafından yerine getirilmediği, bu
nedenle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna
varılmıştır.
Sonuç olarak, bahse konu ihalenin ilgili kısmında geçerli teklif kalmadığı anlaşılmış
olup ihalenin 1’inci kısmının iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
1’inci kısmının iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
9