Ana Sayfa / Kararlar / Rize İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği / 2015/24699-İlaç Serum ve Beslenme Solüsyonları Alımı
Bilgi
İKN
2015/24699
Başvuru Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
İdare
Rize İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
İlaç Serum ve Beslenme Solüsyonları Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:  
Başkan: Mahmut GÜRSES  
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki  
ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Mehmet AKSOY  
BAŞVURU SAHİBİ:  
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.,  
Mahmutbey Kuğu Sokak No: 18 Bağcılar/İSTANBUL  
VEKİLİ:  
Av. Zafer ARABOĞLU  
Mahmutbey Kuğu Sokak No: 18 Bağcılar/İSTANBUL  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Rize İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,  
Eminettin Mah. Rize Devlet Hastanesi Kat: 1 53100 RİZE  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2015/24699 İhale Kayıt Numaralı “İlaç Serum ve Beslenme Solüsyonları Alımı” İhalesi  
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:  
Rize İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 08.04.2015 tarihinde  
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “İlaç Serum ve Beslenme Solüsyonları Alımı” ihalesine  
ilişkin olarak Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.nin 04.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet  
başvurusunun, idarenin 15.05.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince  
21.05.2015 tarih ve 43773 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.05.2015 tarihli dilekçe ile  
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1336 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarece ihalenin 366, 367 ve 375’inci kalemleri  
için teklif ettikleri ürünlerin, sağlık tesislerinde defalarca kullanılması ve kullanıldığı kişilerde  
alerjik reaksiyonlara sebebiyet vererek acil servise kaldırılmalarına neden olması ve hasta  
mağduriyetlerine mahal verilmemesi gerekçesiyle uygun bulunmayarak söz konusu kalemlere  
ait tekliflerinin değerlendirmeye alınmamasının mevzuata açıkça aykırı olduğu iddialarına yer  
verilmiştir.  
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit  
edilmiştir.  
İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde işin adının “İlaç Serum ve  
Beslenme Solüsyonları Alımı” şeklinde belirtildiği, işin miktarı ve türünün de Şartname  
ekinde  
1
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
Sıra No Açıklama  
Birimi  
Miktarı  
...  
366  
367  
Dosetaksel 20 Mg Flakon  
Dosetaksel 80 Mg Flakon  
adet  
adet  
500  
500  
375  
Okzaliplatin 200 Mg Flakon  
adet  
500  
şeklinde yer aldığı görülmüş olup, aynı Şartname’nin 19’uncu maddesinde de ihalenin  
kısmi teklife açık olduğu, isteklilerin ihalenin tamamına teklif verebileceği gibi bir veya  
birden fazla kalem için de kısmi teklif verebilecekleri, isteklilerin tekliflerinin kısım bazında  
ayrı ayrı değerlendirileceği, istekliler ile üzerinde kalan kısım veya kısımlar için sözleşme  
imzalanacağı düzenlenmiştir.  
Başvuru sahibi tarafından söz konusu ihalenin 40, 55, 67, 85, 86, 87, 88, 164, 165,  
172, 178, 210, 260, 310, 362, 364, 366, 367, 369, 370, 372, 374, 375, 376, 381, 383 ve  
386’ncı kısımlarına teklif verildiği görülmüştür.  
28.04.2015 tarihinde alınan ihale komisyonu kararında, başvuru sahibi Koçak Farma  
İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. tarafından ihalenin 366’ncı kalemine “Doxitax tec 20 mg IV inf.  
coz. içeren flakton”, 367’nci kalemine “Doxitax tec 80 mg IV inf. coz. içeren flakton” ve  
375’inci kalemine “Ploxal-S 200 mg/40 ml IV inf. için konsantre coz. içeren flankton” adında  
ürünlerin teklif verildiği, idarece bu ürünlerin daha önce sağlık tesislerinde defalarca  
kullanılması, bunun sonucunda hastalarda alerjik reaksiyonlara rastlanarak hastaların acil  
servise kaldırılması ve bu nedenle hasta mağduriyetlerine mahal verilmemesi gerekçe  
gösterilerek başvuru sahibinin söz konusu kalemlere ilişkin verdiği tekliflerin  
değerlendirmeye alınmadığı anlaşılmıştır.  
İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin  
taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.2. İsteklinin alım konusu malı  
teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli  
aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri  
sunabilir:  
a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,  
b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci  
olduğunu gösteren belge veya belgeler,  
c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden  
biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.  
İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı  
veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması  
yeterlidir.  
İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:  
1-a) İstekli; Ecza Deposu ise T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından alınan "Ecza Deposu  
Ruhsatnamesi"nin aslını veya Noter Onaylı suretini,  
2
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
1-b) İstekli; İthalatçı firma ise: T.C. Sağlık Bakanlığı´ndan alınan "İthal İlaç İzin  
Belgesi"nin aslını veya Noter Onaylı suretini,  
1-c) İstekli; Üretici ve İmalatçı firma ise: alım konusu malı ürettiğine ilişkin olarak  
ilgili mevzuat uyarınca yetkili kurum veya kuruluşlarca düzenlenen ve aday veya isteklinin  
üretici veya imalatçı olduğunu gösteren belgelerin aslı veya Noter Onaylı sureti, ihale teklif  
dosyasında ibraz edecektir.  
2-Teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya  
tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait TITUBB Barkod  
numaralarını yazacaklardır.” düzenlemesine,  
Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinde “Sağlık Bakanlığınca imal ve ithal ruhsatı/  
izni olan ilaç ve serumlar satın alınacak ve Sağlık Bakanlığınca çıkarılmış genelge ve  
tüzüklere uygun olacaktır.” düzenlemesine,  
Anılan Şartname’nin 2’nci maddesinde “Teklif edilen ilaç ve serumların etken madde  
miktarı, preparat formu, preparat hacmi ihale listesinde belirtilenlerle ilgili herhangi bir  
değişiklik halinde aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir. Teslimat sırasında  
doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.” düzenlemesine,  
Yine aynı Şartname’nin 16’ncı maddesinde “İhale satın alma komisyonu ihtiyaç  
duyduğunda karar verebilmek için tüm ilaç ve serumların numunesini isteyebilecektir. Alınan  
numuneler Merkez Hıfzı Sıhha Başkanlığına analiz için gönderebilecek, analiz ücreti ile  
gönderilecek numune kadar ilaç ve serum firma tarafından karşılanacaktır.” düzenlemesine  
yer verilmiştir.  
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci  
fıkrasında; “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit  
muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve  
zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”  
hükmüne,  
Anılan Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “…)  
Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile  
geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen  
isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin esasını  
değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece  
belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir.  
Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici  
teminatları gelir kaydedilir. Bu ilk değerlendirme ve işlemler sonucunda belgeleri eksiksiz ve  
teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olan isteklilerin tekliflerinin ayrıntılı  
değerlendirilmesine geçilir. Bu aşamada, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme  
kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen  
şartlara uygun olup olmadığı ile birim fiyat teklif cetvellerinde aritmetik hata bulunup  
bulunmadığı incelenir. Uygun olmadığı belirlenen isteklilerin teklifleri ile birim fiyat teklif  
cetvellerinde aritmetik hata bulunan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.” hükmüne,  
3
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak  
ilkeler ” başlıklı 26’ncı maddesinde “… (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin  
ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari  
şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.”  
hükmüne yer verilmiştir.  
Bunun yanında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan İlaçların  
Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in “Sağlık mesleği mensuplarının sorumlulukları” başlıklı  
6’ncı maddesinde “(1) Hastalarda ilaç kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan advers  
reaksiyonların TÜFAM’a spontan bildirimi, advers reaksiyonları gözlemleyen sağlık mesleği  
mensubunun mesleki sorumluluğunda olup bu bildirimler, 21 inci maddede öngörülen şekilde  
gerçekleştirilir.” hükmüne,  
Aynı Yönetmelik’in “Sağlık mesleği mensuplarının yapacağı bildirimler” başlıklı  
21’inci maddesinde “(1) Sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımı ile ortaya çıkan ve ilaca  
bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık  
kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile on beş gün içinde TÜFAM’a  
bildirirler.” hükmüne,  
“Kurum tarafından yapılacak değerlendirme” başlıklı 23’üncü maddesinde (1)  
Kurum, ruhsat sahibinden aşağıdaki yükümlülükleri yerine getirmesini isteyebilir. Bu  
durumda 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar  
Hakkında Yönetmelik hükümleri esas alınır.  
a) Ruhsatlı bir ilacın risklerine ilişkin endişeler olması halinde ruhsatlandırma  
sonrası güvenlilik çalışmasının yapılması, birden çok ilaç hakkında benzer endişeler  
duyulması halinde ruhsat sahipleri tarafından bu çalışmanın ortaklaşa yapılması.  
b) Hastalığa ilişkin anlayışın veya klinik metodolojinin daha önceki etkililik  
değerlendirmelerinin anlamlı şekilde tekrar gözden geçirilmesi gerektiğini göstermesi halinde  
ruhsatlandırma sonrası etkililik çalışmasının yapılması.  
(2) Kurum farmakovijilans sistemi vasıtasıyla tüm verileri bilimsel olarak  
değerlendirir, riski en aza indirme ve önleme seçeneklerini dikkate alır.  
(3) Kurum, ruhsatlı ilaçlarla ilgili olarak aşağıdaki hususları dikkate alır:  
a) Risk yönetim planı kapsamında, riski en aza indirmeye yönelik tedbirlerin  
sonuçlarını izlemek.  
b) Risk yönetim sisteminde yapılan güncellemeleri değerlendirmek.  
c) Yeni risklerin olup olmadığını veya bu risklerin değişip değişmediğini ya da bu  
risklerin yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olup olmadığını tespit etmek üzere periyodik  
yarar/risk değerlendirme raporu da dahil gerekli değerlendirmeleri yapmak.  
(4) Kurum ve ruhsat sahibi, yeni risklerin meydana gelmesi halinde veya yarar/risk  
dengesinde değişiklik olması durumunda birbirlerini bilgilendirir.” hükmüne,  
“Değerlendirme sonrası yapılacak işlemler” başlıklı 24’üncü maddesinde “ (1) Yapılan  
değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili durumlarda aşağıdaki işlemlerden  
uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir:  
a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması.  
b) Riski en aza indirecek tedbirlerin uygulanması.  
4
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
c) Ruhsatın askıya alınması, iptali veya ruhsatın geçerlilik süresinin uzatılmasının  
reddi.  
ç) İlaç tedariğinin yasaklanması.  
d) Yeni kontrendikasyon ilavesi, önerilen dozun azaltılması ve endikasyon kısıtlaması  
gibi ilaç bilgilerinde değişiklik.” hükmüne yer verilmiştir.  
İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerin incelenmesinden Recep Tayyip  
Erdoğan Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinin 13.02.2015 tarihinde Eczane  
Birimine hitaben yazmış olduğu yazıda son 3 ay içerisinde “Doxitax tec 80 mg” ve “Ploxal-S  
200 mg/40 ml” kullanılan hastalarda mükerrer sayıda alerjik reaksiyonların geliştiği, çoğu  
hastanın acil servise sevk edildiği, bu durumun ihalede göz önünde bulundurulması ve bu  
ilaçların alınmaması yönünde ifadelere yer verildiği belirlenmiştir.  
Ayrıca 28.04.2015 tarihli ihale komisyonu kararından isteklinin 366, 367 ve 375’inci  
kalemler için teklif verdiği ürünlerin daha önce sağlık tesislerinde defalarca kullanıldığı ve bu  
kullanıma bağlı olarak hastalarda alerjik reaksiyonlara sebebiyet verdiği, hastaların acil  
servise kaldırılmalarına neden olduğu, bu yüzden hasta mağduriyetlerine mahal vermemek  
adına isteklinin söz konusu kalemlere ait tekliflerinin değerlendirmeye alınmadığı  
anlaşılmıştır.  
Konu ile ilgili olarak 17.06.2015 tarihli ve 12376 sayılı Kurum yazısı ile Türkiye İlaç  
ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “... başvuru sahibi Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.  
tarafından teklif edilen yukarıda belirtilen ilaçların belirtilen yan etkilere (alerjik  
reaksiyonlara) sebep olup olmadığı, bu kapsamda TÜFAM’a yapılan bir bildirimin bulunup  
bulunmadığı, bunun yanında ihaleyi düzenleyen Rize Kamu Hastaneleri Birliği Genel  
Sekreterliği’nin barkod numaraları belirtilen söz konusu ilaçları uygun bulmamasına ilişkin  
yöntemin uygun olup olmadığı ...” hususlarında görüş talep edilmiştir.  
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 02.07.2015 tarihli ve 510.99 sayılı cevabi  
yazısında “...İlgide kayıtlı yazınız ve ekleri incelenmiştir.  
İlgide kayıtlı yazınız ile Doxitax tec ve Ploxal-s isimli ilaçların yazınıza konu olan yan  
etkilere (alerjik reaksiyon) sebep olup olmadığı sorulmuştur. Bu bağlamda ekte birer  
örnekleri sunulan söz konusu ilaçlara ait kısa ürün bilgilerinde (KÜB) yer alan bilgiler  
sunulmuştur:  
Ploxal-S 200 mg/40 ml i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon’un 26 Kasım  
2013 tarihinde Kurumumuzca onaylanan KÜB’ünün (Ek-1) 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve  
Önlemleri bölümünde “Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar  
alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir kür  
esnasında meydana gelebilir.” ifadesi ile 4.8. İstenmeyen Etkiler bölümünde “Bağışıklık  
Sistemi Hastalıkları Çok Yaygın: alerji/alerjik reaksiyonlar, Yaygın: Bronkospasm da dahil  
olmak üzere anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, göğüste ağrı hissi ve  
anaflaktik şok” ifadesi yer almaktadır.  
Doxitax tec 80 mg i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon’un 3 Kasım 2011 tarihinde (Ek-  
2) ve Doxitax tec 20 mg i.v. infüzyon çözeltisi içeren flakon’un 10 Kasım 2011 tarihinde (Ek-  
3) Kurumumuzca onaylanan KÜB’lerinin 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri  
bölümünde “Hipersensitivite reaksiyonları: Hastalar hipersensitivite reaksiyonları açısından,  
özellikle birinci ve ikinci kürlerde yakından izlenmelidir. DOXİTAX TEC infüzyonunun  
5
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
başlangıcından sonra birkaç dakika içerisinde hipersensitivite reaksiyonları meydana  
gelebilir. Bu nedenle bronkospazm ve hipotansiyon tedavisi için gerekli donanım hazır  
bulundurulmalıdır.” ifadesi ile 4.8 İstenmeyen Etkiler bölümünde “Bağışıklık sistemi  
bozuklukları Çok yaygın: Hipersensitivite” ifadesi yer almaktadır.  
Yine ilgi yazınızda söz konusu yan etkiler bağlamında TÜFAM’a yapılan yan etki  
bildirimi bulunup bulunmadığı sorulmaktadır. Konu ile ilgili olarak yapılan inceleme  
sonucunda TÜFAM veri tabanında Ploxal-s ile ilgili olarak alerjik reaksiyon ya da alerjik  
reaksiyon belirti ve bulgularını içeren 21 adet bildirim tespit edilmiştir. Bunlardan ikisi  
Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından gönderilmiştir.  
Doxitax ile ilgili olarak alerjik reaksiyon ya da alerjik reaksiyon belirti ve bulgularını  
içeren 7 adet bildirim tespit edilmiştir. Bunlardan dört tanesi Recep Tayyip Erdoğan  
Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından gönderilmiştir.  
TÜFAM veri tabanında Ploxal-s (okzaliplatin) ve Doxitax (dosetaksel) ile aynı etkin  
maddeye sahip diğer ilaçlar için de alerjik reaksiyon ya da alerjik reaksiyon belirti ve  
bulgularını içeren yan etki bildirimleri bulunmaktadır. Ancak bu ilaçların ruhsat tarihleri,  
piyasada bulunma süreleri, satış rakamları (ne kadar hastanın maruz kaldığı) farklılık  
gösterdiğinden kesin bir karşılaştırma yapmak mümkün olamamaktadır. Bunun yanı sıra  
ülkemizde advers reaksiyon bildirim alışkanlığı henüz tam olarak yerleşmediğinden meydana  
gelen tüm vakalar sağlık mesleği mensupları tarafından TÜFAM’a bildirilmemektedir. Bu  
durum da göz önüne alındığında sadece spontan bildirimlere bakılarak sağlıklı bir  
karşılaştırma yapmanın mümkün olmadığı göz önünde bulundurulmalıdır.  
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre jenerik tıbbi ürün; “etkin  
maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik  
forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliği uygun biyoyararlanım çalısmaları  
ile kanıtlanmış tıbbi ürün (Bir etkin maddenin farklı tuzları, esterleri, eterleri, izomerleri,  
enantiomerleri, izomer karışımları, kompleksleri veya türevleri güvenlik ve/veya etkinlik ile  
ilgili özellikleri açısından önemli ölçüde farklılık göstermediği sürece aynı etkin madde  
olarak değerlendirilir.)” olarak kabul edilmektedir. Orijinal ve jenerik tıbbi ürünlerin benzer  
yan etki profilleri olması beklenmesine karşın klinikte bu ilacı kullanan kişilerin deneyimleri  
ve/veya belirli yan etkilerin görülmesinde artış, kümelenme gibi durumlar  
değerlendirilmelidir. Bu gibi durumlarda hastanelerden ya da sağlık mesleği mensuplarından  
tarafımıza ulaşan şikâyetler için ilaçlardan numune alınarak analiz yapılması için gerekli  
işlemler başlatılmaktadır.” hususlarına yer verilmiştir.  
Yukarıda yer verilen ilgili mevzuat ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan  
alınan görüş çerçevesinde, teklif ettiği ürünlerin imalatçısı olduğu anlaşılan ve TİTUBB  
sisteminde 2667269003384 UBB numarasıyla kayıtlı olan başvuru sahibi Koçak Farma İlaç  
ve Kimya Sanayi A.Ş.nin birim fiyat teklif cetvelinde, ihalenin 366’ncı kaleminde teklif etmiş  
olduğu 8699828690122 barkod numaralı “Doxitax tec 20 mg IV inf. coz. içeren flakton”un  
Dosetaksel 20 Mg Flakon ile ihalenin 367’nci kaleminde teklif etmiş olduğu 8699828690146  
barkod numaralı “Doxitax tec 80 mg IV inf. coz. içeren flakton”un Dosetaksel 80 Mg Flakon  
ile ve ihalenin 375’inci kaleminde teklif etmiş olduğu 8699828760092 barkod numaralı  
“Ploxal-S 200 mg/40 ml IV inf. için konsantre coz. içeren flankton”un Okzaliplatin 200 Mg  
Flakon ile aynı etken maddeyi içerdiği ve etken maddenin İdari Şartname’de belirtilen  
miktarlarda olduğu, dolayısıyla söz konusu ürünlerin orijinal ürünün muadili ürünler olduğu  
anlaşılmıştır.  
6
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
Bununla birlikte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınan görüşten de  
anlaşıldığı üzere, TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) veri tabanında Ploxal-s ile  
ilgili olarak alerjik reaksiyon belirti ve bulgularını içeren 21 adet bildirim; Doxitax ile ilgili  
olarak alerjik reaksiyon belirti ve bulgularını içeren 7 adet bildirimin bulunduğu anlaşılmış  
olup, Recep Tayyip Erdoğan Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesinin 13.02.2015  
tarihinde Eczane Birimine hitaben yazmış olduğu, son 3 ay içerisinde “Doxitax tec 80 mg” ve  
“Ploxal-S 200 mg/40 ml” kullanılan hastalarda mükerrer sayıda alerjik reaksiyonların  
geliştiği, çoğu hastanın acil servise sevk edildiği, bu durumun ihalede göz önünde  
bulundurulması ve bu ilaçların alınmaması hususlarını içeren yazı da dikkate alındığında,  
klinikte bu ilaçları kullanan kişilerin söz konusu ilaçlara ilişkin deneyimleri ile ilaçların belirli  
yan etkilerinin görülmesindeki artış ve kümelenmenin değerlendirilmesi gerektiği, bu  
çerçevede yukarıda da ilgili maddeleri aktarılan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  
tarafından yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te ayrıntıları belirtilen,  
ilaçlarda ortaya çıkan yan etkilere ilişkin izlenecek prosedürlerin, inceleme konusu ihalenin  
366, 367 ve 375’inci kalemlerinde teklif edilen “Doxitax tec 20 mg IV inf. coz. içeren  
flakton”, “Doxitax tec 80 mg IV inf. coz. içeren flakton” ve “Ploxal-S 200 mg/40 ml IV inf.  
için konsantre coz. içeren flankton” için de uygulanarak, söz konusu ilaçlardan numune alınıp  
analiz yapılmak suretiyle ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması ve yapılan  
analizin sonucuna göre ihale komisyonunca anılan ilaçlar hakkında yeniden değerlendirme  
yapılması gerektiği sonucuna varılmıştır.  
Bunun yanında, konunun hassasiyetine binaen ihalenin 366, 367 ve 375’inci  
kalemlerinde teklif edilen söz konusu ilaçların belirtilen yan etkilerine ilişkin olarak gerekli  
inceleme ve araştırmanının yapılmasını teminen konunun Sağlık Bakanlığına da bildirilmesi  
gerektiği anlaşılmıştır.  
Diğer taraftan başvuru konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu dikkate alındığında,  
başvuru sahibi isteklinin iddiasının, ihalenin 366, 367 ve 375’inci kalemlerine ilişkin olduğu  
ve söz konusu kalemlere ilişkin yaklaşık maliyet dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un  
53’üncü maddesi ve Tebliğ açıklaması gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken  
tutarın 3.190,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince itirazen şikâyet başvuru bedeli  
olarak yatırılan 9.572,00 TL’nin fazladan yatırılan 6.382,00 TL’lik kısmının talebi halinde  
başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.  
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle  
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibi Koçak Farma İlaç  
ve Kimya Sanayi A.Ş.nin şikâyete konu edilen ihalenin 366, 367 ve 375’inci kalemlerindeki  
tekliflerinin değerlendirmeye alınarak, şikâyet konusu kalemlerde başvuru sahibi tarafından  
teklif edilen ilaçlardan numune alınmak suretiyle analiz yapılması için gerekli işlemlerin  
başlatılması ve analiz sonuçlarına göre ihale komisyonunca ilaçlara ilişkin değerlendirmenin  
yeniden yapılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden  
gerçekleştirilmesi gerekmektedir.  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
7
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2015/043  
: 5  
: 14.07.2015  
: 2015/UM.II-1990  
1) 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince  
düzeltici işlem belirlenmesine,  
2) İlaçların belirtilen yan etkilerine ilişkin olarak gerekli inceleme ve araştırmanının  
yapılmasını teminen konunun Sağlık Bakanlığına bildirilmesine,  
3) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,  
Oybirliği ile karar verildi.  
Mahmut GÜRSES  
Başkan  
Kazım ÖZKAN  
II. Başkan  
Ali Kemal AKKOÇ  
Kurul Üyesi  
Ahmet ÖZBAKIR  
Kurul Üyesi  
Mehmet Zeki ADLI  
Hasan KOCAGÖZ  
Kurul Üyesi  
Hamdi GÜLEÇ  
Kurul Üyesi  
Kurul Üyesi  
Mehmet AKSOY  
Kurul Üyesi  
8