Kalp Damar Cerrahisi Kliniği 33 Kalem Sarf Malzeme Alımı İhalesi
Karar No: 2015/UM.II-2222
İKN: 2015/67864
Karar İçeriği
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/048
: 49
: 12.08.2015
: 2015/UM.II-2222
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.,
İ-Tower Bomonti Merkez Mah. Akar Cad. No: 3 Kat: 15 Şişli/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
Halaskargazi Caddesi Etfal Sokak No: 10 34360 Şişli/İSTANBUL
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/67864 İhale Kayıt Numaralı “Kalp Damar Cerrahisi Kliniği 33 Kalem Sarf Malzeme
Alımı İhalesi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından
02.06.2015 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “Kalp Damar Cerrahisi Kliniği 33
Kalem Sarf Malzeme Alımı İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi
ve Ticaret A.Ş.nin 18.06.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.06.2015
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.07.2015 tarih ve 55764 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 02.07.2015 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1754 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale listesinin 11’inci kısmında yer alan
“Membran Oksijenatör Yetişkin Filtreli (1,8 m² Yüzey Alanı, 0,5-7,0 Lpm Akış Oranı)”
malzemesi için teklif verdikleri, bu kaleme ilişkin yaptıkları tekliflerinin ihale komisyonu
kararında Teknik Şartname’nin tamamına uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakıldığı, bu konuyla ilgili idareye yapılan itirazlarının uygun görülmediği, ihalede teklif
ettikleri oksijenatörün “Inspire8 Start P FDA” onaylı bir oksijenatör olduğu, ürünün ısıtıcı ve
soğutucu giriş ve çıkışlarının idarenin eleme gerekçesinde belirtilen durumun aksine arter
hattının tam ters istikametinde yer aldığı, bu durum sonucunda steril olan arter hat giriş çıkışı
ile steril olmayan ısıtıcı soğutucu giriş çıkışlarının tamamen ayrıldığı ve daha ergonomik,
daha güvenilir bir özellik oluşturduğu, ürünlerinde oksijenatör ve rezervuarın iki kısmının da
360 derece dönme özelliğine sahip olmasının arter giriş-çıkış pozisyonunun kalp akciğer
makinesine göre istenilen şekilde yön verilmesine olanak sağladığı bu durumun ise
belirtilenin aksine arter hatlarında king (kıvrılma) oluşumunu önlediği, bu özelliğin doğru
kullanılması durumunda diğer oksijenatörlere göre daha güvenilir hasta perfüzyonu
gerçekleştirileceği, sunmuş oldukları ürünün dünya çapında tüm referans hastanelerde
kullanıldığı ve üstün performans özelliklerinin kanıtlandığı, idarenin eleme gerekçelerinde
gerçekle bağdaşmayan isnatlar olduğu, perfüzyonistin bilgi ve deneyim eksikliğinden dolayı
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/048
: 49
: 12.08.2015
: 2015/UM.II-2222
ürüne haksız iddiada bulunulduğu, eğer ki değişik markalar arasında bir kıyaslama
yapılacaksa bunun üretici firmaların beyan edeceği ürün teknik özellikleri ve bilimsel
gerçeklikleri sorgulanmayacak klinik çalışmalar üzerinden yorumlarda bulunulması gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü ile,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal
veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, ihale konusu mal veya hizmet alımları ile
yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce
hazırlanmasının esas olduğu, teknik şartnamelerde idareler tarafından yapılacak alımın teknik
kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, bunların verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya
yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması
gerektiği, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve
belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği
anlaşılmaktadır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde,
“(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu
belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/048
: 49
: 12.08.2015
: 2015/UM.II-2222
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu
belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinin alt maddelerinde,
“..7.5.6.a) İstekliler teklif sundukları kaleme ait şartnamenin maddesinde
belirtilen sıra numarasına göre ve ayrıntılı, Türkçe cevaplar vererek hazırlayacağı ''Teknik
Şartnameye Uygunluk" belgesini sunacaktır.
b) İstekliler teklif edecekleri kalemlere ait 1 (bir) adet numuneyi veya orijinal
kataloglarını ihale saatine kadar numune teslim tutanağı ( firma antetli kağıda firma adı, sıra
numarası, malzeme adı, markası, ambalaj şekli ) düzenleyerek satınalma biriminin
göstereceği yere getirmek zorundadır. İdarenin numuneleri geri iade etme zorunluluğu
yoktur. Numune getirmeyen firmaların ilgili kalemde teklifleri değerlendirme dışı
bırakılacaktır.
İstekli tarafından ihale ihtiyaç listesinde bulunan malzemelere ait teklif verilen ürünün
numune değerlendirmesi sırasında, firma yetkilisi ihale komisyonu işin uzmanı üyeleri
hazırda bulunacaktır. Değerlendirme objektif ve idare adına işin uzmanı, istekli adına firma
yetkilisi huzurunda teknik şartname esas alınarak yapılacaktır. Firma yetkilisi bu hakkından
dilekçe ile feragat edebilir. Fakat işin uzmanı tarafından verilen ürünün değerlendirme
sonucunu kabul etmiş sayılacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Bu çerçevede itirazen şikâyete konu ihalenin 11’inci kısmında yeterlik kriteri olarak
teklif edilen malın Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek
amacıyla Teknik Şartname’ye uygunluk belgesi ve numune sunulması istenilmiştir. İdari
Şartname’deki bu düzenlemeye ilişkin başvuru sahibi isteklinin ihalenin 11’inci kısmına
yönelik olarak, teklif dosyasında “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi”nin olduğu ve 1
Adet “Sorin Group” markalı “Membran Oksijenatör Yetişkin Filtreli (1,8 m² Yüzey Alanı,
0,5-7,0 Lpm Akış Oranı)” malzemeye ilişkin “Numune tutanağı” düzenlendiği görülmüştür.
Söz konusu ihalenin itirazen şikâyete konu 11’inci kısmına ilişkin düzenlenen Teknik
Şartname’de “Vazgeçilmez teknik özellikler” başlığı altında şu hususlara yer verilmiştir:
“1. Membran oksijenatör ve rezervuar kompakt yapıda olmalıdır. İstenildiğinde tek hareketle
birbirinden ayrılabilmelidir.
2. Rezervuar hacmi en az 4200 ml olmalıdır, vakuma dayanıklı olmalıdır.
3. Rezervuar minimum çalışma seviyesi en çok 300 ml olmalıdır.
4. Rezervuar üstünde venöz akışı için 360° dönebilen ve 1/2" çapında konnektör
bulunmalıdır.
5. Rezervuar üstünde 1/4", 3/8" girişlere uygun konnektörlerler bulunmalıdır.
6. Rezervuar üstünde filtreli ve filtresiz luer konnektörler bulunmalıdır.
7. Rezervuar içinde kardiyotomi ve venöz bölümleri ayrılmış olmalı, iki bölüm rezervuarın
alt bölümünde birleşmiş yapıda olmalıdır.
8. Rezervuara kan girişi üstten olmalıdır.
9. Örnekleme için rezervuar üstünde üçlü manifold bulunmalıdır.
10. Debris, partikül eliminasyonu için 30-40 µ pore size'lı polyesterden mamül kardiyotomi
filtresi bulunmalıdır.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/048
: 49
: 12.08.2015
: 2015/UM.II-2222
11. Oksijenatör haznesi hem oksijenasyon hem de heat exchanger fonksiyonlarını bir arada
gerçekleştirmeli, ayrıca bir heat exchanger kompartmanına ihtiyaç olmamalıdır.
12. Oksijenatör polipropilenden mamül hollow fiber yapıda olmalıdıdır.
13. Oksijenatör arter filitre ile entegre yapıda olmalıdır.
14. Oksijenatör prime hacmi arter filtre ile beraber en çok 250-360 ml arasında olmalıdır.
15.
Oksijenatör venöz giriş tarafında hidrofobik yapıda ve kullanım esnasında hava
embolisini önleyecek şekilde tasarlanmış mayi geçirmeyen hava tahliye çıkışı bulunmalıdır.
16. Oksijenatör 0.5 - 8.0 litre/dakika akış aralığında çalışabilmelidir.
17. Oksijenatör gaz değiştiricisi yüzey alanı en çok 1,5-2,5 m2 olmalıdır.
18. Arter filitrenin pore büyüklüğü en çok 50 µ olmalıdır.
19. Heat exchanger yüzey alanı en çok 0.45 m2 olmalıdır.
20. Rezervuar venöz girişinde ve oksijenatör arter çıkışında ısı prob konnektörleri
bulunmalıdır.
21. Oksijenatör arter çıkışı ile rezervuar venöz girişi arasında resirkülasyon hattı bulunmalı,
bu hat üzerinde ucu konnektörlü ve klempli bir y hat bulunmalıdır veya resirkülasyon çıkışına
takılabilen klempli ve tek yönlü valf içeren bir hat bulunmalıdır.
22. Anestezik madde kullanımına izin veren yapıda olmalıdır.
23.
Oksijenatör, biokompatibiliteyi artıran ve fibrin reaksiyonlarını azaltan özel bir
kaplama teknolojisi ile kaplanmış olmalıdır.
24. Membranın kan ile temas ettiği yüzeyler hidrofilik yapıda olmalıdır.
25. Oksijenatörün maksimum oksijen transfer hızı 400 ml/dakika değerinden az olmamalıdır.
26. Oksijenatör heat exchanger performansı 7l/dak kan akışı ve 10l/dak su akışında 0.50
değerinden az olmamalıdır.
27. Tekli paketler halinde ve steril olmalıdır.
28. Malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 12 (on iki) ay miyadlı
olmalıdır.
29. İhaleye giren firmalar birer adet numune oksijenatör bırakmalıdır.”
Başvuru sahibi isteklinin söz konusu ihalenin 11’inci kısmına ilişkin sunmuş olduğu
numune, idare tarafından düzenlenen “Teknik Uygunluk Tutanağı” ile “Uygun değildir. Söz
konusu malzemenin dizaynı kullanım kolaylığı sağlamamaktadır.” gerekçesiyle uygun
görülmemiştir. Anılan ihalenin 11’inci kısmına ilişkin olarak 11.06.2015 tarihli ihale
komisyonu kararı ile “ İhtiyaç listesinde bulunan 11 sıra nolu kaleme 594,00 TL teklif veren
5 sıra nolu başvuru sahibi Bıçakçılar Tıbbi Cih. San. ve Tic. A.Ş. adlı isteklinin teklifi,
“Teknik şartnamenin tamamına uygun değildir.” gerekçesiyle değerlendirmeye
alınmamasına, 11’inci kaleme 627,00 TL ile ekonomik açıdan en uygun teklifi veren Kardus
Med.Ür. Tic ve San.Ltd.Şti. adlı isteklinin teklifi 31.350,00 TL toplam bedel ile en avantajlı
uygun fiyat olarak uhdesinde bırakılmasına, 11’inci kaleme 665,00 TL ile ihaleye teklif veren
Biostar Biomedikal Müh. A.Ş. adlı isteklinin teklifi 33.250,00 TL toplam bedel ile 2’nci en
avantajlı uygun fiyat olarak değerlendirmeye alınmasına” oybirliğiyle karar verilmiştir.
Başvuru sahibi isteklinin ihalenin 11’inci kısmına ilişkin sunmuş olduğu malzemenin
Teknik Şartname’nin hangi maddesine/maddelerine aykırılık teşkil ettiğinin ayrıntılı bir
şekilde açıklanması ve söz konusu ürünün kullanımında, ürün dizaynının olumsuz etkilerinin
neler olduğu 20.07.2015 tarihli ve 1487 sayılı yazı ile idareye sorulmuştur. İdarenin,
30.07.2015 tarihli ve 35774 sayılı cevap yazısında “… Söz konusu ürünün arter giriş-çıkışı,
kalp-akciğer makinesine en uzak bölümde olması, ısıtıcı-soğutucu girişinin kalp-akciğer
makinesi tarafında olması, hatların birbirine paralel geçmesine neden olmaktadır. Arter
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/048
: 49
: 12.08.2015
: 2015/UM.II-2222
giriş-çıkışı kalp-akciğer makinesinin en uzak bölümde olması, hatlarda king (kıvrılma)
olmasına sebebiyet verebilmektedir. Bu tarz bir kıvrılma, vaka esnasında arter hattının
patlamasına neden olabilir. Bu patlama hastanın hayatını kaybetmesi ile sonuçlanabilir.
Söz konusu malzemenin oksijenatör kısmının 360 derece dönebiliyor olması yukarıda
saydığımız risklerin bir kısmını azaltsa bile kullanıma uygun olması için diğer bağlantıların
sökülüp yer değiştirilmesi gerekmektedir. Bu işlemler kurulum esnasında perfüzyoniste aşırı
zaman kaybettireceğinden dolayı herhangi bir acil vakada bu zaman kaybı perfüzyona geç
başlanmasına ve bu sebeple de hastada hayati risk oluşturmasına sebebiyet verebilmektedir.”
hususlarına yer verilmiştir.
Yapılan incelemeler neticesinde, şikâyete konu ihaleye ilişkin “Teknik Uygunluk
Tutanağı”nda, “Söz konusu malzemenin dizaynı kullanım kolaylığı sağlamamaktadır”
ifadesine yer verildiği, idarenin tarafımıza göndermiş olduğu 30.07.2015 tarihli ve 35774
sayılı cevabi yazısında numune değerlendirmesinin ihale komisyonu üyesi olan iki uzman
tarafından yapıldığı, değerlendirme neticesinde başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen
numunenin özellikle acil vakalarda numunenin teknik özelliklerinden dolayı hastada hayati
risk oluşmasına sebebiyet verebileceğinin tespit edildiği, numune değerlendirmesi neticesinde
cihazın kullanımına yönelik yapılan bu tespit neticesinde teklif edilen cihazın idarece Teknik
Şartname’de istenilen özellikleri tam olarak karşılamadığının belirlendiği ve ihale konusu
alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterlerin belirlenip
belirlenemeyeceği, belirlenen kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı
hususlarının değerlendirilmesinde sorumluluğun idarelerde olduğu dikkate alındığında idare
tarafından yerine getirilen işlemlerde mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşılmış olup,
başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
5
Pro Özellikler
Arama, arşiv, not alma ve PDF indirme için Pro üyelik gerekli.
Arşiv & Notlar
Kararları arşivlemek ve not almak için Pro üyelik gereklidir.