Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2015/21228-Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2015/21228
Başvuru Sahibi
Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ,
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.,
Peyas Mah. Urfa Bulvarı Altınşehir 2 No: 162B-P5 Z01 Kayapınar/DİYARBAKIR
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi
Başhekimliği,
Elazığ Yolu 10. Km. No: 1 44315 MALATYA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/21228 İhale Kayıt Numaralı “Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş
Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İnönü Üniversitesi Rektörlüğü Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma
Hastanesi Başhekimliği tarafından 18.03.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen
“Patololji Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Demirbaş Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin 01.07.2015 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 08.07.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
15.07.2015 tarih ve 60098 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.07.2015 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1866 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerinde bırakılan istekli Ema Grup Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin
cihazla birlikte teklif etmiş olduğu TheraScreen kitlerine ait prospektüste “Doku Kiti
moleküler biyoloji uygulamaları için tasarlanmıştır. Bu ürün, bir hastalığın teşhisi, önlenmesi
veya tedavisi için uygun değildir.” ibaresinin yer aldığı, Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kitinin
teşhis amaçlı kullanılamayacağı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 1’nci
maddesinde belirtilen şartı karşılamadığı,
2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin cihazla birlikte teklif etmiş olduğu kitlerin bir
kısmının (örneğin TheraScreen EGFR) Teknik Şartname’nin 5 ve 7’nci maddelerinde talep
edilen otomatik raporlamayı karşılamadığı hususunun kit prospektüsünde açıkça ifade
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
edildiği, dolayısıyla söz konusu kitlerin Teknik Şartname’nin belirten maddelerine uygun
olmadığından teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İncelemeye konu “Moleküler Patoloji Real Time PCR Sistemi” alımı ihalesine 2
isteklinin teklif sunduğu ve her iki isteklinin teklifi geçerli teklif olarak kabul edilerek
ihalenin Ema Grup Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi
Diyar-Med Sağ. Ürün. San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak
ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı
ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi
zorunludur.” hükmüne,
İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “İhalede numune
istenmesi halinde istekliler teklif ettikleri ürünün numunesini idareye vermek
zorundadırlar…” düzenlemesine,
Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesinde “Teklif veren firmalar demo yaparak
ürünleri laboratuvarımızda belli sayıdaki örnek üzerinde KRAS, EGFR, BRAF ve NRAS
kitleri ile çalışacak ve demo sonuçları bir rapor halinde düzenlenecektir.” düzenlemesine,
Aynı Şartname’nin 23’üncü maddesinde “Cihaz ile birlikte; moleküler testlerden:
KRAS 48 test, EGFR 48 test, BRAF 48 test, NRAS 24 test den az olmamak kaydı ile veya eş
değer de İHK görüntüleme kitini ücretsiz olarak vermelidirler.” düzenlemesine yer
verilmiştir.
Aktarılan düzenlemeler kapsamında idarece her iki istekliye yönelik olarak
demonstrasyon yapıldığı ve 03.06.2015 tarihi demonstrasyon raporu neticesinde isteklilerin
teklif etmiş olduğu sistemlerden birinin diğerine üstün olmadığı sonucuna varıldığı
görülmüştür.
Aktarılan İdari Şartname maddesinde numune değerlendirmesi yapılacağı, aktarılan
Teknik Şartname maddesinde ise demonstrasyon yapılacağı ifade edilmiştir. İhale konusu
cihazın numuneye konu olamayacağı anlaşılmakla beraber, cihazla birlikte Teknik
Şartname’nin aktarılan maddesinde isimleri ve sayıları belirtilen kitlerin alım kapsamında
idareye tesliminin istendiği, numuneye konu olabilecek kitlerle birlikte sitemin bütün halinde
ancak demonstrasyon yapılması suretiyle Teknik Şartnameye uygunluğunun tespit
edilebileceği dikkate alındığında ve ihale sürecinde idarece yapılan işlemler göz önünde
bulundurulduğunda, numune değerlendirilmesinden kastın demonstrasyon olduğu anlaşılmış,
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
bu çerçevede yeterlik kapsamında idarece yapılan demonstrasyon işleminde mevzuata
aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Öte yandan Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde “Sistem bir bütün halinde (örnek
hazırlığı, PCR) valide edilmiş olup vücut dışı tanı amaçlı çalışmalar için CE- IVD belgesine
sahip olmalıdır. Bu durum cihaza ait belgelerde ya da kullandığı kit prospektüsünde
gösterilmiş olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Qiagen RoterGene model ile Roche marka
cihaz teklif edilerek, bu cihazlara ait belgelerin aktarılan düzenleme kapsamında idareye
sunulduğu görülmüştür. Yukarıda aktarılan Yönetmelik hükmü uyarınca yeterlik
değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin İdari Şartname’de gösterilmesi zorunlu olduğundan,
aktarılan Teknik Şartname maddesinde belirtilen CE- IVD belgesinin sunulup
sunulmamasının isteklinin yeterliğini belirleyen bir kriter olmadığı anlaşılmıştır. Ancak aynı
maddede belirtilen özelliğin teklif edilen ürünlerde olup olmadığının demonstrasyon
kapsamında, tespitinin yapılabileceği ve yapılacak tespite göre isteklilerin yeterliğine ilişkin
değerlendirme sonucuna varılmıştır.
İdarece gerçekleştirilen demonstrasyon neticesinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin
teklif etmiş olduğu ürünün Teknik Şartname’nin bahse konu 1’nci maddesine uyumuna ilişkin
olarak demonstrasyon raporunda “Kitler kendi izolasyon kiti ile birlikte validedir (NRAS
dahil)” tespiti yapılmıştır.
Başvuru sahibinin bu iddiasına idarece verilen cevapta “Bu ihalede PT-PCR aleti
alınmaktadır. PT-PCR aletinin CE-IVD belgesi mevcuttur. Dolayısıyla Teknik Şartname’nin
bu maddesi karşılanmaktadır. İzolasyon kitleri ihale kapsamı dışındadır.” ifadelerine yer
verilerek şikâyet başvurusunun reddine karar verilmiştir.
Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde örnek hazırlığı da dahil olmak üzere
sisteminin bir bütün halinde valide edilmiş olduğu ve vücut dışı tanı amaçlı kullanılacağına
dair düzenleme yer aldığından, isteklilerin teklif ettiği kitlere ilişkin olarak demonstrasyon
kapsamında tespitin yapılması gerektiği ancak tanı amaçlı kullanılıp kullanılamayacağına
ilişkin demonstrasyon raporunda herhangi bir değerlendirme görülmediğinden, teklif edilen
kitlerin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılayıp karşılamadığına ilişkin olarak
akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığının tespiti amacıyla, Teknik
Şartname’nin söz konusu maddesi kapsamında isteklilerce sunulan belgeler ve demonstrasyon
tutanağı gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan “a) Aktarılan Şartname maddesinde
belirtilen özelliğin sadece alımı yapılacak PT-PCR cihazına ilişkin olup olmadığı, iddia
edildiği üzere Şartname maddesinde yer alan bütünlük ifadesinden ve bütünlüğün cihaza ait
belgelerde yada kit prospektüsünde gösterilmesi gerekliliğinden kitlerin de bahse konu
Şartname maddesine uygun olmasının gerekip gerekmediği,
b) İdarenin cevabında yer verdiği şekilde, Teknik Şartname’nin 1’nci maddesinde
belirtilen özelliğin sadece cihaza ait bir özellik olduğunun tarafınızca değerlendirilmesi
halinde, demonstrasyon raporunda yer alan ifadeden Qiagen RoterGene model cihazın bahse
konu Şartname maddesine uygun olup olmadığı,
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
c) Cihazla birlikte teklif edilen kitlerin de bahse konu Şartname maddesinde belirtilen
kriteri karşılaması gerektiğinin değerlendirilmesi halinde, Qiamp-DNA-FFPE izolasyon
kitinin Teknik Şartname’nin aktarılan 1’nci maddesine uygun olup olmadığı, bu yönü
itibariyle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığı…” hususlarında görüş
istenmiştir.
Görüş talep edilen akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen cevap yazısında
“a) Şartnameye örnek hazırlığı yani doku parafin dokudan DNA izolasyonu da dahil edildiği
için ve Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kiti el kitabı 4. sayfasında izolasyon kitleri için
moleküler biyoloji uygulamaları için tasarlandığı ve teşhis koruma ve tedavi amaçlı yönelik
değildir ifadesi bulunduğu için teknik şartname sistemin bütünü kapsadığı için itiraz haklı
bulunmuştur.
b) Teknik şartnamenin 1. maddesinde örnek hazırlığı da dahil edildiği için Qiagen
RoterGene model cihazı uygun olsa bile, 1. maddeyi karşılamamaktadır.
c) Qiamp-DNA-FFPE izolasyon kiti teknik şartnamenin 1. maddesine uygun değildir
ve başvuru sahibinin iddiası yerindedir.
…
Sonuç olarak … Qiagen marka RoterGene model cihazın Şartname’nin 1….şartlarına
uymadığı görülmektedir…” görüşlerine yer verilmiştir.
Aktarılan görüş yazısında yer verilen tespit ve değerlendirmeler dikkate alındığında,
ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kitlerin Teknik Şartname’nin aktarılan
1’nci maddesini karşılamadığı anlaşılmış, bu itibarla söz konusu isteklinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “Sistem sonuçları, cihazla birlikte verilen
yazılım sayesinde kullanıcı müdahalesine gerek duyulmadan otomatik olarak
raporlayabilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 7’nci maddesinde “Cihaz yazılımı; termal döngü koşullan, sonuç
yorumlama, analiz ve raporlamayı otomatize edecek şekilde olmalıdır.” düzenlemesi yer
almaktadır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ilişkin olarak idarece
yapılan demonstrasyon neticesinde hazırlanan raporda Teknik Şartname’nin 5’nci maddesine
ilişkin olarak “KRAS, EGFR, BRAF için var NRAS için Excel dosyasında hazırlanmış modül
ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alınıyor.” tespitine yer verilmiştir.
Söz konusu demonstrasyon raporunda Teknik Şartname’nin 7’nci maddesine ilişkin
olarak yapılan değerlendirmede ise “Her iki cihaz için de “Esas olarak yapılan işlemler
benzerdir.” tespitlerine yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin bu iddiasına idarece verilen cevapta “…a) Bu ihale bir PT-PCR
cihaz alımı ihalesi olup, tanı kitlerinin otomatik raporlama kite ait bir özellik olduğundan
cihaz alımı için engel değildir.
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
b) Patoloji Anabilim Dalımızda yapılan demoda Qiagen firmasının EGFR raporu
otomatik elde edilmiştir…” ifadelerine yer verilerek şikâyet başvurusunun reddine karar
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiasının yerinde olup olmadığının tespiti amacıyla akademik bir
kuruluştan “…a) Teknik Şartname’nin aktarılan 5 ve 7’nci maddelerinde belirtilen özellikler,
kite, cihaza (sisteme) veya kit ile cihaza (sisteme) ait özellikler olup olmadığı, sistemin söz
konusu teknik özellikleri karşılayıp karşılamadığının kullanılacak kite göre değişiklik gösterip
göstermeyeceği,
b) İddia edildiği üzere, Qiagen RoterGene model cihazı teklif eden isteklinin
kullanacağı EGFR kitinin otomatik raporlama yapmadığının kite ait prospektüste açıkça ifade
edilip edilmediği, EGFR kitinin otomatik raporlama yapmadığının prospektüste belirtiliyor
olması halinde idarenin cevap yazısında yer verdiği şekilde, demonstrasyonda aksi bir
neticenin elde edilmesinin mümkün olup olmadığı,
c) Qiagen RoterGene model cihaz için yapılan demonstrasyon raporunda yer alan,
Excel dosyasında hazırlanmış modül ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alındığına yönelik
tespit dikkate alındığında, Teknik Şartname’nin 5’nci maddesinde belirtilen otomatik
raporlama yapabilme koşulunun karşılanıp karşılanmadığı, Excel dosyasında hazırlanmış
modül ve ona verilerin girilmesi ile sonuç alınabilmesinin, raporlamanın kullanıcı
müdahalesine gerek duyulmadan otomatik yapılamadığı anlamına gelip gelmediği…”
hususlarında teknik görüş istenmiştir.
Görüş talep edilen akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen cevap yazısında
“…a) Teknik Şartname’de 5.ve 7. maddede belirtilen özellikler kite ve cihaza ait özellikler
olup sistem söz konusu teknik özellikleri karşılamaktadır, ancak Qiagen RoterGene model
cihaz raporlama öncesi küçük bir Excel veri aktarım işlemi gerçekleştireceğinden
Şartname’nin 7. maddesine tam olarak karşılamamaktadır.
b) EGFR kiti prospektüsünde otomatik raporlamaya ait net bir ifade bulunmamaktadır
c) Qiagen RoterGene model cihaz için Excel dosyasında hazırlanmış modül ve veri
girişi yapılması dikkate alındığında teknik Şartname’nin 5. ve 7. maddesindeki otomatik
raporlama işlemini sağlamadığı görülmektedir
Sonuç olarak … Qiagen marka RoterGene model cihazın Şartname’nin … 5. ve 7.
şartlarına uymadığı görülmektedir…” görüşlerine yer verilmiştir.
Aktarılan görüş yazısında yer verilen tespit ve değerlendirmeler dikkate alındığında,
ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’nin aktarılan
5 ve 7’nci maddelerini tam olarak karşılamadığı anlaşılmış, bu itibarla söz konusu isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli Ema Grup
Lab. Cih. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan
sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/054
: 67
: 16.09.2015
: 2015/UM.II-2545
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Kazım ÖZKAN
Başkan V.
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
6