Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü
/
2015/25036-Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi İçin 2 Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması
Bilgi
İKN
2015/25036
Başvuru Sahibi
Biocan Tıp Lab. ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti.
İdare
Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü
İşin Adı
Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi İçin 2 Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/063
: 48
: 27.10.2015
: 2015/UM.III-2854
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Dr.
Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Biocan Tıp Lab. ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti.,
Namık Kemal Cad. No:89/A İdealtepe Maltepe/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü,
Resmi Daireler Kampüsü C Blok Karapınar Mahallesi Camili 2 Mevkii 54290
Adapazarı/SAKARYA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/25036 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama
Merkezi İçin 2 Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Sakarya İl Halk Sağlığı Müdürlüğü tarafından 03.04.2015 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi İçin 2
Yıllık 30000 Testlik Hemoglobin Varyant Kiti Alınması” ihalesine ilişkin olarak Biocan Tıp
Lab. Ve Tıbbi Malzemeler Tic. Ltd. Şti. nin 29.05.2015 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 04.06.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
11.06.2015 tarih ve 49294 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 11.06.2015 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2015/1529 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname'nin C.1 maddesinde "Cihaz
hemoglobin varyant analizi testi için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC ayrım tekniğine
uygun olmalı ve bu teknikle çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içermelidir."
düzenlemesi bulunduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın İdari
Şartname'nin 7.5.3.4'üncü maddesini ve Teknik Şartname'nin C.1 maddesini karşılamadığı,
idareye yapılan şikayet başvurusuna yeterli bir cevap verilmediği, şikayet dilekçesine
cevaben "yapılan demonstrasyon sonucunda Arkray Marka Adams A1c HA-8180T
Glycohemoglobin analyzer cihazının teknik şartnamede belirtilen hemoglobin varyantlarını
kalitatif ve kantitatif olarak ölçtüğü tespit edilmiştir." şeklinde cevap verildiği ancak cihazın
hangi amaç için üretildiğinin tespitine yönelik TİTUBB belgesinin yeniden incelenmesi ve bu
belgeye göre şartname hükümlerini karşılayıp karşılamadığına karar verilmesi gerektiği,
Söz konusu isteklinin teklif ettiği cihazın katalog ve tüm kayıtlarında
Glycohemoglobin analyzer olarak tanımlanması ve sadece glikoz ile hemoglobinleri ölçmek
için üretilmiş bir cihaz olması, yani diyabet takibi içni kullanılan bir parametre olan HbA1c
ölçümü için üretildiğinin ihaleyi yapan kurum tarafından da kabul edildiği, cevap yazısında
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/063
: 48
: 27.10.2015
: 2015/UM.III-2854
açıkça "Arkray Marka ADAMS A1c HA-8180T Glyochemoglobin analyzer cihazı" olarak
yazıldığı, buna rağmen yapılan demoda söz konusu cihazın rastlantısal olarak belirlediği bazı
parametrelerden dolayı Şartname hükümlerini karşıladığı yanılgısına düşldüğü, katalog,
broşür ve kayıtlarda "A1c Glycohemoglobin analyzer" olduğu belli olan bir cihazın, C.1'inci
maddedeki "hemoglobin varyant analizi için üretilme" koşulunu karşılamasının bilimsel
olarak mümkün olmadığı, çünkü şartnamede istenilen hemoglobin varyant analizi diyabet
takibi için kullanılan HbA1c testiyle uzaktan yakından alası olmayan bir test olduğu ve
verilen cevaptan da hemoglobin varyant analiz cihazı olmadığının anlaşıldığı, Teknik
Şartname'de koyu renkle belirtilen bir özelliği karşılamadığı, iki cihazın çalışma sistemlerinin
ve kullanılan reaktiflerin maliyetlerinin farklı olduğu, parasal değerin değiştiği ve haksız
rekabete neden olduğu, reaktif maliyetlerinin farklı olduğu,
Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2009/1 sayılı duyurusunun
ikinci maddesinde yer alan "Ürünlerin Tıbbi Cihaz Tanımlama Formu PRICAT'ndaki barkod,
etiket adı, marka, tedarikçi, ürün, dahili referansı, GMDN adı, UNSPSC sınıf adı ve diğer
belgelerin AT belgelerindeki ürün bilgileri ve ürün etiket kullanım kılavuzundaki bilgiler ile
tutarlı olmalıdır." hükmünden dolayı ürüne ait bilgiler ile tıbbi cihaz formundaki bilgilerin
tutarlı olması gerektiği, idaredeki uzmanların TİTUBB belgelerinin uyumu ve şartnamede
istenilen maddeleri karşılayıp karşılamadığını incelemeleri gerekirken yapılan demonstrasyon
çalışmasına atıfta bulundukları, belgeler incelenseydi haklı gerekçeyle başvurulduğunun
anlaşılacağı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İdari Şartname’nin 2.1’inci maddesinde işin adı “Müdürlüğümüze bağlı
Hemoglobinopati Tanı ve Tarama Merkezi için 2 yıllık 30.000 testlik hemoglobin varyant kiti
alınması ihalesi” olarak belirlenmiştir.
İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde, “7.5.3.4.
İstekliler T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını
belgelendireceklerdir.
İstekliler tarafından teklif edilecek tıbbi malzemelerin üretici veya ithalatçısının T.C.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge ihale dosyasında
bulundurulacaktır
Tıbbi malzemelerin "CİHAZ VE KİTLER İÇİN" Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası
tarafından onaylanmış ürün numarası (tıbbi malzemenin barkodu) tekliflerde yazılı olmalıdır.
7.5.4.
1. Kitlerin kullanımı süresince cihazın bakım, onarım ve yedek parçası firma ( üretici
firma ve kanuni mümessili olan ithalatçı veya satıcı firma) tarafından ücretsiz
karşılanacaktır.
2. Cihazdaki sorunun giderilememesi durumunda firma tarafından, benzer teknik
özelliklere sahip yeni bir cihazı 72 saat içinde kuracaktır. Bu garanti, hem satıcı hem de
distribütör firma tarafından verilecek ve taahhüt edilecektir.
3.Cihazın sistem bağlantıları ve giderleri yüklenici firmaya aittir.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/063
: 48
: 27.10.2015
: 2015/UM.III-2854
7.5.6.
Firmalar; teklif edilen ürüne ait katalogları ihale dosyasında idareye
sunacaklardır.Teknik Şartnamenin her maddesine uygunluğu gösterir "Teknik Şartnameye
Uygunluk Beyanı" verilmelidir. Uygunluk beyanı verilmeyen teklifler değerlendirme dışı
bırakılacaktır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname ‘nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde ise “47.1. İhale
komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Talep halinde firmalar
demonstrasyonu nasıl sağlayacakların bildireceklerdir. Kontrol amaçlı yapılan testlere ücret
ödenmeyecektir.” düzenlemesi yapılmıştır.
İhale dokümanında yer alan birim fiyat teklif cetvelinin
Sıra No
Mal Kaleminin Adı ve Kısa
Açıklaması
Birimi
Miktarı
Teklif Edilen Birim
Fiyat (Para birimi
belirtilerek)
Tutarı (Para birimi
belirtilerek)
1
Hemoglobin Varyant kiti
adet
30.000
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
şeklinde olduğu,
Teknik Şartname’nin “C- HPLC Yöntemi ile Hemoglobin Varyant Analizi Yapabilen
Sistemin Teknik Özellikleri” başlıklı C.1 maddesinde,
”Cihaz hemoglobin varyant analizi testi için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC
(Yüksek Performanslı Sıvı Krematografisi) ayrım tekniğine uygun olmalı ve bu teknikle
çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içermelidir.” düzenlemesi bulunduğu görülmüştür.
İhaleye 4 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonunun 11.05.2015 tarihli kararı ile
ihalenin BİO-DPC Teşhis Sistemleri Sanayi Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.
Başvuru sahibinin iddialarına ilişkin olarak 02.07.2015 tarihli yazı ile bir akademik
kuruluştan teknik görüş talep edilmiş, öngörülen süre içerisinde Kurumumuza görüşün
ulaşmaması neticesinde 01.09.2015 tarihinde de tekit yazısı yazılmıştır. Talebimize cevaben
Kurum kayıtlarına 12.10.2015 tarihinde alınan teknik görüş yazısında,
“Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi
Bio-DPC Teşhis Sistemleri A.Ş. firmasının teklif ettiği Arkray marka ADAMS A1c HA-
8180T cihazının teknik şartnamenin C. Kısmında belirtildiği gibi hemoglobin varyant analizi
için üretilmiş olup, ölçüm prensibi HPLC (Yüksek Performanslı Sıvı Kromotografisi) ayrım
tekniğine uygundur. Ayrıca bu teknikle çalışabilmesi için gerekli tüm reaktifleri içerdiği tespit
edilmiştir.
Arkray marka ADAMS A1c HA-8180T cihazında ihalede istenilen ölçüme ilave olarak
Hb A1c ölçümü de yapılabilmektedir. Bu ölçümün ilave yapılmasının bir zararı yoktur. HPLC
cihazların hemoglobin tanısında limitleri oup daha detaylı analiz için kapiller elektroforez ve
genetik çalışmalar yapılması gerekmektedir. Ancak bu detay zaten teknik şartnamede ifade
edilmemiş olup Biocan Tıp Lab. Ve Tıbbi Malzeme Tic. Ltd. Şti. teklif ettiği … cihazında da
mevcut değildir.
2. Arkray marka ADAMS A1c HA-8180T cihazında sadece HbA1c ölçümü yaptığı
ifadesi yanlıştır. Teknik rapor, örnek raporlar ve literatürde bu cihaz ile yapılan çalışmalar
cihazın hemoglobin varyant analizinde kullanılabildiğini göstermiştir.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/063
: 48
: 27.10.2015
: 2015/UM.III-2854
Katalog broşür ve kayıtlarda a1c glycohemoglobin analyzer olduğu tespit edilen
cihazın C.1 maddesinin karşılanması bilimsel olarak mümkün olmadığı iddia edilmişti.
Ancak bu teknik rapora ilave olarak tam metni sunulan makaleden de anlaşılabileceği gibi,
bu cihaz sadece Hb A1c ölçümü yapmayım hemoglobin varyant analizinde kullanılmaktadır.
Tayland’da erişkin hastalardan elde edilen 457 örnek talasemi taşıyıcılığı ve Hb E ayırt
etmede faydalı bulduğu saptanmıştır. (Kunwandee J, Srivorakun H, Fucharoen G,
Sanchaisuriye K, Fucharoen S. ARKRAY ADAMS A1C HA-8180T Analyzer for Diagnosis of
Thalassemia and Hemoglobinopathies Common in Southeast Asia. Lab Med. 2014 …)
…
İhaleyi kazanan cihazın Tıbbî Cihaz Tanımlama Formu (PRICAT) bilgiler ile birlikte
ürün bilgileri ve ürün etiket ve kullanım kılavuzundaki bilgileri incelenmiş olup, uyumsuzluk
olmadığı saptanmıştır.
Kararın dayandığı hukuki gerekçeler ve sonucu:
Bahse konu itiraz ile ilgi evraklar ile konu ile ilgili güncel literatür incelenmesi
sonucu şikâyet başvurusunun reddinin uygun olacağı kanaatine varılmıştır.” şeklinde
ifadelere yer verilmiş ve ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik
Şartname’nin iddiaya konu düzenlemelerine uygun olduğu yönünde değerlendirme yapıldığı
görülmüştür.
Aktarılan mevzuat ve teknik görüşün bir arada değerlendirilmesi neticesinde, başvuru
sahibinin iddialarının yerinde olmadığı ve itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerektiği
sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Dr. Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
4