KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2015/003
: 6
: 09.01.2015
: 2015/UM.III-74
2- İtirazen şikâyet başvurularına konu ihalede 274 sıra numaralı “Ven Valfi İkili”
kısmına ilişkin en avantajlı teklif sahibi olarak Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti. firmasının teklif
etmiş olduğu ürünün; Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün
etiketinde üretici firma açık adresi olmadığı, hem Sağlık Bakanlığı Medikal Ürün Etiket
Talimatına hem de Teknik Şartnameye aykırı olduğu), 5’inci maddesine (Pharmamed marka
ürünün silikon contasının seviyesinin dış plastikten taşmış olduğundan silinmesini
zorlaştırdığı), 8’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün valf bölgesinin mavi olduğu,
içlerinin görünmediği) ve 11’inci maddesine (Pharmamed marka ürünün giriş sertliğinin
oldukça yüksek olup, silikonu bir miktar dışarı taşmış olduğundan kolay giriş yapma imkanı
vermediği, enjektör girdiğinde de direnç gösterip dışarı atmakta olduğu) uymadığı,
3- İtirazen şikâyet başvurularına konu ihalede 275 sıra numaralı “Ven Valfi Üçlü”
kısmına ilişkin en avantajlı teklif sahibi olarak Renka Sağlık Hiz. Ltd. Şti. firmasının teklif
etmiş olduğu ürünün; Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesine (Pharmamed marka ürünün
etiketinde üretici firma açık adresi olmadığı), 5’inci maddesine (Pharmamed marka adı altında
ve aynı barkodla birçok farklı ürün paketlendiği, bu nedenle firma şartnamenin bu maddesi
gereği Pharmamed markasına ait bir “enfeksiyon güvenlik testi” sunmuş ise bu testin hangi
ürünle yapıldığının belli olmadığı, firmanın sunduğu klinik çalışmanın hangi ürüne ait
olduğunu ispat edemezse bu şartname maddesini karşılayamayacağı), 8’inci maddesine
(Pharmamed marka ürünün valf bölgesinin mavi olduğu, içlerinin görünmediği), 11’inci
maddesine (Pharmamed marka ürünün giriş sertliğinin oldukça yüksek olup, silikonu bir
miktar dışarı taşmış olduğundan kolay giriş yapma imkanı vermediği, enjektör girdiğinde de
direnç gösterip dışarı atmakta olduğu) ve 15’inci maddesine (Enfeksiyon testinin CE
kapsamında zorunlu bir test değil, bu ürün grubuna özgü klinisyenlerin talep ettikleri özel bir
test olduğu, bu nedenle firmanın bu testi sunup sunmadığının sorulması gerektiği, ayrıca
firmanın sunduğu test raporunun kaşesiz ve imzasız olup hiçbir resmi geçerliliği olmadığı, 5.
maddede belirttikleri gibi, firmanın şartnamenin bu maddesi gereği Pharmamed markasına ait
bir “enfeksiyon güvenlik testi” sunmuş ise bu testin hangi ürünle yapıldığının belli olmadığı,
firmanın sunduğu klinik çalışmanın hangi ürüne ait olduğunu ispat edemezse bu şartname
maddesini de karşılayamayacağı) uymadığı,
belirtilerek, Kamu İhale Kurumunca teknik görüş alınması ve sonrasında 273, 274 ve
275 sıra numaralı kalemlerde Teknik Şartname’ye aykırı ürün teklif eden Renka Sağlık Hiz.
Ltd. Şti.nin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
İddialara ilişkin idarenin cevabında “Şikayet başvurusu üzerine Renka Medikal
firmasının ihale için verilen numunelerini uzman komisyon üyelerinin tekrar incelediği, teknik
şartnamenin tüm maddelerine göre yeniden değerlendirildiği ve yapılan değerlendirmenin
yerinde bulunduğu; Tıbbi Cihaz Kurumunun Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği’nin 17. maddesinde CE işaretlemesi kurallarının, Madde 16’da ise CE işaretini
verebilecek kuruluşlardan ve yetkilerinden bahsedildiği, yine aynı Yönetmeliğin Temel
Gereklilikler başlığında CE işareti almış ve TITUBB kaydı tamamlanmış ürünlerin biyo
uyumluluk çalışmalarının ve enfeksiyon güvenlik çalışmalarının yapılmış olması gerektiği,
Renka Sağlık firmasının taraflarına teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde CE işareti ve dört
haneli kuruluş no’su mevcut olduğundan ve TITUBB kayıtları bulunduğundan yönetmelik
kapsamında güvenli ürün olarak kabul edildikleri, ürünün alımını engelleyecek bir husus
bulunmadığı,” hususları belirtilmektedir.
2