2016/UH.II-499 - Kamu İhale Kararı - Lineer Hızlandırıcı Cihazının Periyodik Bakım Onarım (2016 Yılı 11 Ay)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/011

: 67

: 10.02.2016

: 2016/UH.II-499

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki

ADLI, Dr. Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Elekta Medikal Sistemler Tic. A.Ş.,

VEKİLİ:

Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK

Kızılırmak Mah. 1450 Sok. No: 3/21 Çankaya/ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Trabzon Kanuni Eğitim Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

Kaşüstü Mah. Topal Osman Sok. No: 7 61040 Yomra/TRABZON

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/178726 İhale Kayıt Numaralı “Lineer Hızlandırıcı Cihazının Periyodik Bakım Onarım

(2016 Yılı 11 Ay)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Trabzon Kanuni Eğitim Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 21.01.2016

tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Lineer Hızlandırıcı Cihazının Periyodik Bakım

Onarım (2016 Yılı 11 Ay)” ihalesine ilişkin olarak Elekta Medikal Sistemler Tic. A.Ş.nin

31.12.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.01.2016 tarihli yazısı ile reddi

üzerine, başvuru sahibince 21.01.2016 tarih ve 4147 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan

21.01.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/226 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) Teknik Şartname’nin “Yüklenicinin yükümlülükleri” başlıklı kısmının 4’üncü

maddesinde yer alan eğitim sertifikalarına ilişkin olarak 31.12.2015 tarihinde şikâyet

başvurusunda bulunulduğu, 07.01.2016 tarihli Zeyilname ile idarenin istedikleri şekilde

değişiklik yaptığı, sonrasında 11.01.2016 tarihli Zeyilname ile anılan maddenin bir kez daha

değiştirildiği ve söz konusu düzenlemenin ilk haline geri döndüğü, bu itibarla şikayet

başvurularının reddedilmiş olduğu, bu nedenle doğrudan itirazen şikayet başvurusunda

bulunulduğu,

İhale konusu iş kapsamında bakım ve onarımı yapılacak Elekta marka Synergy model

radyoterapi sisteminin;

- Elekta marka Synergy platform model lineer hızlandırıcı,

- Elekta marka precise plan model tedavi planlama sistemi,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/011

: 67

: 10.02.2016

: 2016/UH.II-499

- Elekta marka Mosaiq Impac model hasta kayıt, verifikasyon ve bilgi yönetim sistemi,

- Iba marka kalite kontrol sistemi ve bu sistemlerle birlikte kullanılan kesintisiz güç

kaynağı, radyasyon kapısı ve çeşitli yazıcılar gibi destekleyici cihazlarından oluştuğu, sistemi

oluşturan her bir parçanın ayrı bir UBB kaydı olduğu, her birinin ayrı ayrı UBB’ye

kaydedilmiş olması nedeniyle bu cihazların her birinin ayrı tıbbi cihaz olduğu, Teknik

Şartname’nin yukarıda belirtilen maddesinde idare tarafından yalnızca Elekta lineer

hızlandırıcı (Precise Table Iview GT) ve Iba marka su fantomu ünitelerine ilişkin sertifika

istenildiği, bu üç belgeye sahip olan ve ihale konusu işi yapan tek firmanın bulunduğu, bu

firmanın da halihazırda anılan işi idare bünyesinde yapan firma olduğu, idarenin söz konusu

firmada olmayan eğitim sertifikalarını istemeyerek ihaleyi bu firma üzerinde bırakmak

istediği, her biri ayrı bir tıbbi cihaz olan sistemi oluşturan diğer üniteler ile ilgili(Elekta marka

precise plan model tedavi planlama sistemi, Elekta marka Mosaiq Impac model hasta kayıt,

verifikasyon ve bilgi yönetim sistemi) eğitim sertifikası istenilmediği, sistemi oluşturan her

bir tıbbi cihaz için eğitim sertifikası istenilmiş olsaydı hasta güvenliğine ve Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği’ne uygun hareket edilmiş olacağı, sadece lineer akseleratör (LİNAC) için belge

istenilmesinin yeterli olmayacağı, tıbbi cihaz olduğu açık olan her bir cihaz için Tıbbi Cihaz

Yönetmeliği’ne istinaden bu belgelerin istenilmesi gerektiği, TITUB’a kayıtlı bütün cihazlar

için ayrı ayrı ve açık bir şekilde eğitim sertifikası istenmesi gerektiği, bakım ve onarım

prosedürü ile hangi eğitim sertifikalarına sahip olunması gerektiğine ilişkin yetkinin anılan

Yönetmelik ile üretici firmaya verildiği, bahse konu Yönetmelik’in 23’üncü maddesi uyarınca

idare bünyesinde kurulu radyoterapi sisteminin içeriğini oluşturan tüm tıbbi cihazlar için

(UBB’ye kayıtlı) eğitim sertifikası aranması ve bu sertifikalara sahip olunmaması durumunda

bakım ve onarımın yaptırılmaması gerektiği, bakım ve onarım prosedürlerinin ancak üretici

veya üretici tarafından akredite edilen kuruluş tarafından verilen eğitimler ile sağlanabileceği,

ihale üzerinde bırakılmak istenilen isteklinin personelinin bir kısmının eğitimini bizzat

üreticiden aldığı, söz konusu isteklinin eğitim sertifikası alma nedeniyle ortaya çıkacak

maliyetten kaçındığı, bu sertifikalara sahip olabilmek için ekstra maliyetlere katlanıldığı, ihale

üzerinde bırakılmak istenilen firmanın eğitim sertifika maliyeti olmadığı için düşük fiyat

teklif verebildiği, bu nedenle diğer sistem bileşenlerine ilişkin olarak eğitim sertifikası

istenilmesinin rekabeti kısıtladığı yönündeki düşüncenin doğru olmadığı, ayrıca idare

rekabetin sağlanması amacı ile düzenleme yapmak isteseydi sadece Elekta marka Synergy

platform model lineer hızlandırıcı cihaz için eğitim sertifikası isteyerek ihaleyi daha rekabetçi

hale getirebileceği, bu noktada neden sadece üç cihaz için eğitim sertifikası istenildiği

hususunun cevabının büyük önem arz ettiği,

2) Teknik Şartname’nin yüklenicinin sorumlulukları başlıklı kısmının 12 ve 13’üncü

maddelerinde iki adet arızadan ve arızalı parça değişiminden bahsedildiği, anılan maddelerin

devamında cihazın arızalı olduğu ve bu arıza bilinerek isteklilerin teklif vermesi gerektiğinin

ve söz konusu arızanın yeni yüklenici tarafından giderilmesinin taahhüt edilmesinin

istenildiği, anılan cihazlara yaklaşık bir yıldır Oncotech isimli firmanın bakım ve onarım

hizmeti verdiği, bu şekilde bir arıza varken neden anılan firmadan arızanın giderilmesinin

istenilmediği ve parça değişiminin yapılmadığı hususunda açıklama yapılması gerektiği, söz

konusu cihazın arızalı olarak hastalara hizmet verip vermediği hususunun idarece açıklanması

gerektiği, bu cihazın arızası giderilmemesine rağmen yükleniciye ödeme yapılıp yapılmadığı

ile yüklenici bu arızayı gideremediği için yaptırıma maruz kalıp kalmadığı sorularının kamu

adına cevaplanması gerektiği, nitekim konuya ilişkin düzenlemenin 07.01.2015 tarihli

Zeyilname ile Teknik Şartname’den çıkarıldığı, Kamu İhale Kurulunun yasalara aykırı iş ve

işlemler ile ilgili olarak yasal mercileri harekete geçirme yetkisi ve görevi olduğunu

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/011

: 67

: 10.02.2016

: 2016/UH.II-499

düşündükleri, bu nedenle konunun Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine intikal

ettirilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Kullanım güvenliği” başlıklı 23’üncü maddesinde “(1)

Tıbbi cihazlar imalatçının öngördüğü kullanım amacı ve varsa kullanım kılavuzunda

belirtilen öneriler dikkate alınarak kullanılır.

(2) Kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon veya bakım-onarım gerektiren tıbbi

cihazlarda söz konusu işlemler imalatçının öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.

(3) Tıbbi cihazların güvenli kullanımını sağlamak için imalatçının öngördüğü hususlar

dikkate alınarak gerekli eğitimler yapılır.” hükmü bulunmaktadır.

Anılan Yönetmelik hükmünden kurulum, kalite kontrol testleri, kalibrasyon ve bakım-

onarım gerektiren tıbbi cihazlarda söz konusu işlemlerin imalatçının öngördüğü şekilde

gerçekleştirileceği, bu cihazların güvenli bir şekilde kullanılması amacıyla imalatçının

öngördüğü hususlar dikkate alınarak gerekli eğitimlerin yapılacağı anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’inci maddesinde işin

adı “Lineer Hızlandırıcı Cihazının Periyodik Bakım Onarım (2016 Yılı 11 Ay)” olarak

belirtilmiştir.

Teknik Şartnamede ise işin konusu “Kanuni Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Radyasyon Onkolojisi Kliniğinde Bulunan Elekta Linak Marka / Synergy Platform Model

Lineer Hızlandırıcı Cihazının EK-1 Cihaz listesinde gösterilen radyoterapi sistemleri Parça

dahil (EK-2 istisnai listedeki parçalar hariç) periyodik bakim, arıza onarım ve metroloji

(kalibrasyon ) hizmetlerinin teknik şartnamesidir.” şeklinde düzenlenmiştir.

Teknik Şartname’nin “Yüklenicinin yükümlülükleri” başlıklı kısmının itirazen

şikayete konu 4’üncü maddesinin “YÜKLENİCİ, SİSTEM’in periyodik ayar, kalibrasyon,

bakım ve onarım işlerini nitelikli personele yaptıracaktır. Bu personellerin Elekta Synergy

Platform (Precise Table, İviewGT görüntüleme) ve İba marka su fantomu ile ilgili eğitim

belgelerine/sertifikalarına sahip olması gerekmektedir.” şeklinde düzenlendiği,

08.01.2016 tarihli Zeyilname ile söz konusu maddenin “YÜKLENİCİ, SİSTEM’in

periyodik ayar, kalibrasyon, bakım ve onarım işlerini nitelikli personele yaptıracaktır.

Personelin cihazı oluşturan her bir cihaz için ayrı ayrı ve imalatçısının uygun gördüğü

yeterlilik kriterlerini tamamlamış olması gerekmektedir. Bunlar, Lineer Hızlandırıcı adı

altındaki; Elekta Synergy Platform (Precise Table, İwiewGT görüntüleme), Elekta Mosaiq

Hasta bilgi yönetim sistemi, Elekta Precise Plan Tedavi Planlama Sistemi, İba marka su

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/011

: 67

: 10.02.2016

: 2016/UH.II-499

fantomu, Dozimetrik sistemleri ayrı ayrı gösteren eğitim sertifikalarından oluşmaktadır.”

şeklinde değiştirildiği,

Daha sonra Oncotech Med. Tıb. Malz. ve Sağlık Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin

11.01.2016 tarihli şikayet başvurusu üzerine anılan maddenin tekrar 11.01.2016 tarihli

Zeyilname ile “YÜKLENİCİ, SİSTEM’in periyodik ayar, kalibrasyon, bakım ve onarım

işlerini nitelikli personele yaptıracaktır. Cihaza bakım onarım hizmeti verecek personelin en

az birinin Elekta Synergy Platform (Precise Table, İwiewGT görüntüleme), İba marka su

fantomu cihazları ile ilgili üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği eğitim

merkezinden onaylı bir kuruluştan alınmış eğitim sertifikası ibraz etmesi gerekmektedir.”

olarak değiştirildiği görülmüştür.

Anılan Şartname’nin Ek 1’inci maddesinde bakım ve onarımı yapılacak cihazların

listesinin tablo halinde

Sıra

Cihazın Adı

Elekta Synergy Platform Lineer Hızlandırıcı

Tedavi Planlama Sistemi

Adet

Mosaıq, Impact Hasta Bilgi Yönetim Sistemi

Iba Rfa-300 Su fantomu

Iba Dosel Absolute Dozimetre

Havalandırma Sistemi

Tedavi Odası Kameraları

Tedavi Odası Kapı Sistemi

Tedavi Sistemi Konsolu

10 Sistemle Birlikte Kullanılan Bilgisayar

11 Sistemle Birlikte Kullanılan Yazıcı

12 Ups Kesintisiz Güç Kaynağı

13 Çiller Sistemi

14 CT Simülatör Lazer Sistemi

15 Tedavi odası Lazer Sistemi

şeklinde düzenlendiği anlaşılmıştır.

Bu çerçevede, ihaleyi yapan idare tarafından işin yürütülmesi aşamasında istenilen söz

konusu eğitim sertifikalarına ilişkin düzenlemenin ihaleye konu işin niteliği ile yukarıda

aktarılan Kanun hükmünde yer alan ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanması ve

kaynakların verimli kullanılması ilkeleri ile sınırlı olarak ihaleyi yapan idarenin takdir yetkisi

kapsamında bulunduğu, idarenin yapmış olduğu en son Zeyilname ile daha az sayıda eğitim

sertifikası istendiği ve yukarıda yer alan Yönetmelik hükmü gereği ihale konusu iş

kapsamında bakım ve onarımı yapılacak cihaz bileşenlerinin bakım ve onarımına ilişkin

imalatçının öngördüğü şekilde hizmet verilebilmesini temin etme noktasında yapılacak

düzenlemelerin idarenin sorumluluğunda olduğu, ayrıca yine son Zeyilname ile tıbbi cihaza

ilişkin yüklenici bünyesindeki en az bir personelin bu sertifikalara sahip olmasının yeterli

olarak kabul edildiği ve yüklenici tarafından sunulacak belgelere ilişkin yapılan bahse konu

düzenlemenin teklif vermeye engel nitelikte olmadığı, nitekim 21.01.2016 tarihinde yapılan

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/011

: 67

: 10.02.2016

: 2016/UH.II-499

ihaleye başvuru sahibi isteklinin de teklif verdiği anlaşıldığından başvuru sahibinin

iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin iddiasının aynı idare tarafından yapılmış olan farklı bir ihalenin

sözleşmesinin yürütülmesi aşamasına ait olduğu anlaşılmıştır.

Kamu İhale Kurumunun görevleri 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinde

düzenlenmiş olup, bu görevler arasında anılan Kanun kapsamında yapılan ihalelerin

başlangıcından sözleşmenin imzalanmasına kadar olan süre içerisinde idarece yapılacak

işlemlerin uygun olup olmadığına ilişkin şikâyetlerin incelenerek sonuçlandırılacağı

belirtilmiştir. Başvuru sahibinin ikinci iddiasının idarenin daha önce yapmış olduğu ihalenin

sözleşmesinin yürütülmesi aşamasına ait olduğu ve gerek görülmesi halinde iddia konusu

hususların ilgili mercilere başvuru sahibi tarafından doğrudan bildirilebileceği anlaşıldığından

söz konusu iddia bakımından Kurumun inceleme görev ve yetkisinin bulunmadığı, bu itibarla

4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince

başvurunun görev yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen

şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Kazım ÖZKAN

II. Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları