2016/UM.I-1896 - Kamu İhale Kararı - Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/044

: 41

: 27.07.2016

: 2016/UM.I-1896

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet

İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş.,

My Office İş Merkezi Barbaros Mah. Çiğdem Sok. No: 1 D: 26 Ataşehir/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi,

Kınıklı Kampüsü Yeni Hastane Binası Zemin Kat Pamukkale/DENİZLİ

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/71733 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)”

İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından

20.04.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı

Cihaz Alımı (Puanlı)” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş.nin

17.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.05.2016 tarihli yazısı ile reddi

üzerine, başvuru sahibince 26.05.2016 tarih ve 31926 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan

26.05.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/1273 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif

edilen kitlere ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıtlarının

sunulmadığı, aynı alım kapsamında kendilerinin kitlere ait TITUBB bilgilerini sundukları

halde söz konusu isteklinin kapsam dışı beyanı sunmasının çelişki içerdiği, eşitlik ilkesi ile

bağdaşmadığı, idareye yaptıkları şikâyet sonrası idarenin ihale konusu kitlerin kapsam dışı

olup olmadığı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumundan bilgi almadan şikâyetlerini

reddettiği, söz konusu kitlerin Vücut Dışında Kullanılan (inVtiro) Tıbbi Tanı Cihazları

Yönetmeliği kapsamında olduğundan TİTUBB kaydının aranması gerektiği iddialarına yer

verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/044

: 41

: 27.07.2016

: 2016/UM.I-1896

edilmiştir.

İncelemeye konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler”

başlıklı 2’nci maddesinde 2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2016-2017-2018 YILI YENİ NESİL DİZİ ANALİZ KİT KARŞILIĞI CİHAZ

ALIMI (PUANLI)

“

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

YENİ NESİL DİZİ ANALİZ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI (PUANLI)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Pamukkale Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Deposu ve

Pamukkale Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Genetik Laboratuvarı

”

düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde, 7.5.3.4. Sağlık Bakanlığı’nın 15/04/2008 tarih ve 12963 sayılı

“

tebliğine istinaden teklif edilen ürünün/cihazın 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi

Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar

Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

kapsamındaki ürün/cihaz olması durumunda istekliler ürünlerin/cihazların, bayilerin T.C. İlaç

ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)’na kayıt/bildirim işlemlerinin yapıldığına

ilişkin belgeleri sunacaklar ve bu kayıtlar/bildirimler Sağlık Bakanlığınca onaylı olacaktır.

Ayrıca fatura edilen malzemelerin SGK tarafından onaylanmış olması zorunludur. 245`le

başlayan barkodlar ve Geçici barkodlar kabul edilmeyip, teklif değerlendirmeye

alınmayacaktır. Adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite

belgelerinin sunulması zorunludur.

…

7.5.6.Kitlerin ve sarfların prospektüsleri, katalogları ve cihazların orjinal ve Türkçe

kullanım ve bakım kılavuzu kitapcık olarak veya dijital ortamda ihale dosyasına

konulacaktır. Gerekli görüldüğü takdirde istenilen kısımlar için demo istenecektir. Demo istek

yazısının istekliye tebliğini takiben iş günü içerisinde firma, laboratuvar sorumlusunun

gerekli gördüğü miktarda demoyu sağlayacaktır.

…

7.7.1. İstekliler, yukarıda sayılan belgelerin aslını veya aslına uygunluğu noterce

onaylanmış örneklerini vermek zorundadır. Ancak, Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi

Nizamnamesinin

uncu maddesinde yer alan hüküm çerçevesinde Gazete idaresince veya

Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğine bağlı odalarca "aslının aynıdır" şeklinde onaylanarak

isteklilere verilen Ticaret Sicili Gazetesi suretleri ile bunların noter onaylı suretleri de kabul

edilecektir. İsteklinin ve/veya teklif edilen malın, İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına

kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeler, internet çıktısı olarak sunulabilir. “düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Teklif fiyata dahil olan giderler” başlıklı 25’inci maddesinde

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/044

: 41

: 27.07.2016

: 2016/UM.I-1896

“25.1. İstekliler tekliflerine vergi(KDV Hariç), resim, harç ve benzeri giderler, ulaşım

giderleri, teklif fiyata dahil edeceklerdir. Teknik şartnamede belirtilen cihazların yanında

kullanılacak sarf malzeme, kit ve solüsyonlar kırtasiye malzemesi kit ve sarf kayıplarının

karşılanması, yazılım programı masaüstü bilgisayar, derin dondurucu, buzdolabı vb. ; cihazın

kurulacağı laboratuvarın hazırlanması ve montajı; cihazın her türlü yedek parça, tamir ve

bakımı ve arızası ile ilgili tüm giderleri sözleşmeye dahildir. Teknik şartnamede belirtilen tüm

giderler, teklif fiyata dahildir.

25.2. (25.1) maddede yer alan gider kalemlerinde artış olması ya da benzeri yeni

gider kalemlerinin oluşması hallerinde, teklif edilen fiyatın bu tür artış ya da farkları

karşılayacak payı içerdiği kabul edilir. Yüklenici, bu artış ve farkları ileri sürerek herhangi bir

hak talebinde bulunamaz.

25.3. Ancak, sözleşme konusu işin bedelinin ödenmesi aşamasında doğacak Katma

Değer Vergisi (KDV) ilgili mevzuatı çerçevesinde İdare tarafından yükleniciye ayrıca ödenir.

“

düzenlemesi bulunmaktadır.

Yeni Nesil Dizi Analizi Teknik Şartnamesi’nde ihale konusu işte istenen testler “Tablo

1. İhale kapsamında istenilen yeni nesil dizilem parametreleri, test adetleri, testlerle ilgili

SUT kodları ve puanları

“

Test/Panel adı

Ailevi Akdeniz Ateşi

Kistik Fibroz

Duchenne Muscular

Distrofi

Test adedi

SÜT kodu

İşlem Adı

Puan

1700

908.71? DNA Di; Analizi 21 ve üzeri çift 1.854,97

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve iizeri

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri

1.854,97

çift

Marfan Sendromu

BRCA1

BRCA 2

Stargardt Paneli

200

908.717

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri

1.854,97

Girişimsel olmayan

200

908.717

1.854,97

prenafal tarama

Kullanıcı tanımlı

çift

DNA Dizi Analizi 21 ve üzeri

çift

192

908,717

1.854,97

bilinmeyen

mutasyonlar

“

şeklinde yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalede

adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye iki isteklinin

teklif verdiği, 10.05.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile her iki isteklinin de teklifi geçerli

kabul edilerek ihalenin Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı

görülmüştür.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/044

: 41

: 27.07.2016

: 2016/UM.I-1896

Yukarıya alıntılanan ihale dokümanı düzenlemelerinden Teknik Şartname’de yer alan

tablodaki her bir kalem test için kullanılacak kitlere ve bu kitlerin tahlilinin yapacak olan

cihaza ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıtlarının sunulmasının

istendiği, ilgili ürünlerin TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda kapsam dışı

belgesinin ve bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması istendiği anlaşılmış ancak kalite

belgesinden kastın ne olduğu anlaşılamamıştır.

İhale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından “teklif

etmiş oldukları Thermoscientific marka İon S5 Sistemi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

(93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC),

Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/ECC) kapsamına

girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığı”na dair beyan sunulduğu, bununla birlikte

anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde “mal kaleminin adı ve kısa

açıklaması” sütununda “Thermoscientific marka İon S5 Sistemi UBB: tabii değil” ifadesinin

yer aldığı görülmüş ve isteklinin teklif dosyasında herhangi bir TİTUBB kayıt belgesine veya

kalite belgesi mahiyetinde sayılabilecek bir belgeye rastlanmamıştır.

08.06.2016 tarihli ve 11103 sayılı yazı ile ihaleyi yapan idareden, ihale üzerinde

bırakılan istekli tarafından “Thermoscientific marka İon S5 Sistemi” olarak kastedilenin ne

olduğu, kastedilenin kitlerin tahlilinin yapılacağı cihaz olup olmadığı, isteklinin Teknik

Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kitleri kullanacağı, bu kitlere ilişkin

TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verip vermediği, yer verildi ise bu belgelerin

sıra numarasına bağlı olarak tarafımıza gönderilmesi hususunda bilgi talep edilmiştir.

İdare tarafından gönderilen 16.06.2016 tarihli ve E.11148 sayılı cevabi yazıda

“ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ihalede bahsedilen kitlerin tahlilinin yapılacağı

cihazdır. Diğer firmanın teklifinde bu sistemin muadili olarak İllumina marka sistem teklif

edilmektedir. ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ile teklif edilen Ek:l’de yer alan testlerin

tamamı yapılabilir. Ancak ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. Ve Tic. Ltd.

Şti. Ek:l’de yer alan testler için hangi kitlerin kullanılacağına, bu kitlere ilişkin TITUBB

kayıtlarına, kitlere ilişkin kalite belgelerine ihale dosyasında yer vermemiştir. İhale

dosyasında yer alan kalite belgesi ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’ne aittir.”

ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdarece gönderilen ihale işlem doyasında yer alan ihale üzerinde bırakılan istekliye ait

teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin olarak hangi test için hangi marka, model kitin

kullanacağı bilgisine yer verilmediği, kitlere ait TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine

yer verilmediği anlaşılmış bu durum idarece gönderilen yazıdan da teyit edilmiştir.

Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve

yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin TİTUBB kayıtlarının

olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, teklif edilen

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/044

: 41

: 27.07.2016

: 2016/UM.I-1896

ürünün TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda bu ürünlere ilişkin kalite

belgelerinin sunulması istendiği dikkate alındığında Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer

alan testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB kaydı veya

kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan ihale üzerinde bırakılan Medsantek

Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifin ilgili yeterlilik kriterini sağlamadığı sonucuna

varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle

giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Medsantek Lab. Malz. San. ve

Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki

işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici

işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Hamdi GÜLEÇ

Başkan

Şinasi CANDAN

II. Başkan

Osman DURU

Kurul Üyesi

Erol ÖZ

Kurul Üyesi

Köksal SARINCA

Kurul Üyesi

Dr. Ahmet İhsan ŞATIR

Kurul Üyesi

Hasan KOCAGÖZ

Kurul Üyesi

Mehmet ATASEVER

Kurul Üyesi

Oğuzhan YILDIZ

Kurul Üyesi

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları