Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü
/
2016/351093-Radyoterapi Cihazı Alımı
Bilgi
İKN
2016/351093
Başvuru Sahibi
Elekta Medikal Sistemler Ticaret A.Ş. VEKİLİ: Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
İdare
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü
İşin Adı
Radyoterapi Cihazı Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Şinasi CANDAN
Üyeler: Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan
KOCAGÖZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Elekta Medikal Sistemler Ticaret A.Ş.,
VEKİLİ:
Av. Muhittin Ertuğrul ERTÜRK
Kızılırmak Mah. 1450. Sokak No: 3/21 Çankaya/ANKARA
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü 55139
Atakum/SAMSUN
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/351093 İhale Kayıt Numaralı “Radyoterapi Cihazı Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü
tarafından 10.10.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Radyoterapi Cihazı
Alımı” ihalesine ilişkin olarak Elekta Medikal Sistemler Ticaret A.Ş.nin 09.09.2016 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.09.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 29.09.2016 tarih ve 54201 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.09.2016 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/2220 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İdare tarafından hazırlanan İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesi ile Radyoterapi
Cihazları Teknik Şartnamesi’nin “Magnet Sistemi” başlıklı 3.3.11’inci maddesinde yapılan
düzenlemeler bir arada değerlendirildiğinde Teknik Şartname’nin anılan maddesinde yer alan
“Respiratory Gating” özelliğinin yalnızca Varian marka cihazlara yönelik olduğu, ayrıca İdari
Şartname’nin “Fiyat dışı unsurlar” başlıklı 35.2’nci maddesinde yer verilen “…Tedavi
sırasında solunum hareketinin volümetrik olarak görüntülenmesini sağlamak ve doğru bir
şekilde “baselineshift” yapabilmek için anatomik olarak ilişkilendirilmiş, BT simülatör
görüntüleri ve planlama verileri ile uyumlu 4 boyutlu görüntü rehberliği kullanılmalıdır.
Solunum kontrollü radyoterapi (Respiratory Gating) için firmalar ayrıntılı bilgi vermelidir.
Hastanın doğal solunum peryodunu hastaya herhangi bir fiziksel müdahale etmeden takip
ederek ışınlamayı online olarak yöneten sistemler tercih nedenidir (nispi ağırlık % 1 (yüzde
bir)).” düzenleme ile Varian marka cihazlara fiyat avantajı sağlandığı,
2) İhale İlanı’nın 2.c. ve İdari Şartname’nin 47.1.c maddelerinde yapılan
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
düzenlemelerle idare tarafından alım konusu cihazın 90 günde hizmete hazır hale
getirilmesinin zorunlu hale getirildiği, bu sürenin 180 gün olması gerektiği, bu düzenleme
sebebiyle ihaleye iştirak edemedikleri,
3) İdare tarafından 26.09.2016 tarihinde yapılan zeyilnameyle ihale tarihinin
04.10.2016 tarihinden 10.10.2016 tarihine ertelendiği, ancak idarece söz konusu değişikliğe
ilişkin düzeltme ilanının yayımlanmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde
“…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde
“Kurum, gerekli gördüğü takdirde özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak
ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabilir.”
hükmü,
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 4’üncü maddesinin birinci
fıkrasında “İdareler, yapacakları ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği,
gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve
kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Aynı Yönetmelik’in “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik
ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil
edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin
gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun
hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.
(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın
kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü yer almaktadır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “a)
Adı: Radyoterapi Cihazı Alımı…
c) Miktarı ve türü:
Tıbbi Cihaz Satın Alınması işine ait malın türü ve miktarı ekte belirtilmiştir…
düzenlemesi
”
,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “…ı) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya
Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif
edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi
firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak
ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi
işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya
ithalatçının ürünün yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine
ekleyeceklerdir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı
olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler
kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi
halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır…” düzenlemesi
,
Bahse konu Şartname’nin “Fiyat dışı unsurlar” başlıklı 35.2.1’inci maddesinde
“…Tedavi sırasında solunum hareketinin volümetrik olarak görüntülenmesini sağlamak ve
doğru bir şekilde “baselineshift” yapabilmek için anatomik olarak ilişkilendirilmiş, BT
simülatör görüntüleri ve planlama verileri ile uyumlu 4 boyutlu görüntü rehberliği
kullanılmalıdır. Solunum kontrollü radyoterapi (Respiratory Gating) için firmalar ayrıntılı
bilgi vermelidir. Hastanın doğal solunum peryodunu hastaya herhangi bir fiziksel müdahale
etmeden takip ederek ışınlamayı online olarak yöneten sistemler tercih nedenidir (nispi ağırlık
% 1 (yüzde bir).” düzenlemesi,
,
Teknik Şartname’nin “Magnet Sistemi” başlıklı 3.3.11’inci maddesinde “…Tedavi
sırasında solunum hareketinin volümetrik olarak görüntülenmesini sağlamak ve doğru bir
şekilde “baselineshift” yapabilmek için anatomik olarak ilişkilendirilmiş, BT simülatör
görüntüleri ve planlama verileri ile uyumlu 4 boyutlu görüntü rehberliği kullanılmalıdır.
Solunum kontrollü radyoterapi (Respiratory Gating) için firmalar ayrıntılı bilgi vermelidir.
Hastanın doğal solunum peryodunu hastaya herhangi bir fiziksel müdahale etmeden takip
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
ederek ışınlamayı online olarak yöneten sistemler tercih nedenidir (nispi ağırlık % 1 (yüzde
bir)). …” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu hususun özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara ilişkin olması nedeni
ile anılan Kanun’un 56’ncı maddesine istinaden 26.10.2016 tarihinde akademik kuruluştan
görüş istenilmiş, istenilen görüş süresinde gönderilmediği için anılan kuruluşa 16.11.2016
tarihinde tekit yazısı gönderilmiştir.
Söz konusu akademik kuruluşun 29.11.2016 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan
25.11.2016 tarihli ve E.19563 sayılı gerekçeli yazısında “…1 Respiratory Gating veya teknik
.
şartnamede yer alan Türkçe şekli ile ‘’Solunum Kontrollü Radyoterapi” üreticisi firmalar ve
yan ekipman üreten firmalar tarafından üretilen sistemler tarafından gerçekleştirilebilen
gelişmiş bir Radyasyon tedavisi tekniğidir.
Firmaların web siteleri ve ürün katalogları üzerinde yaptığım incelemelere göre dünya
üzerinde solunum kontrollü radyoterapi (Respiratory Gating) yapabilen iki firma
bulunmaktadır.
a) Varian Medical Systems; Real time position menagement system
b) Electa Medical Systems; XVI Symetry Managing Respiratory Motion
Bu incelemeler göstermiştir ki Respiratory Gating özelliği Varían firmasını işaret
etmemekte olup farklı teknikler ile gerçekleştirilebilen solunum kontrollü radyoterapi
tekniğini tanımlamaktadır.
2. Madde1 de detaylı olarak açıklanmış ürünler ile solunum kontrollü tedavi
(Respiratory Gating ) özelliği sadece Varían firması tarafından değil şartnamede
tanımlandığı şekli ile diğer firma tarafından da sağlanabilmektedir. Söz konusu madde tek bir
firmanın (Varian) fiyat avantajı sağlamaya yönelik olarak değil, hareketli organ tedavilerinde
daha hassas tedavi yapmaya yönelik hazırlanmış bir madde olarak değerlendirilmiştir.
3. Alınacak cihazın kanser tedavisinde kullanılacağı dikkate alındığında, Respiratory
Gating özelliği fizyolojik olarak hareketli tümörlerde (akciğer tümörleri ve metastazları gibi)
çok küçük volümlü, operasyon kontrendike olan primer tümörlere ve metastatik lezyonlara
-
solunum hareketlerini hesaba katarak çevresindeki sağlıklı dokuyu koruyup tam hedefi vurma
yeteneği ve özelliği nedeni ile - radyocerrahi tekniğini kullanabilmemize imkân
sağlamaktadır. Radyocerrahi tekniği ile tedavi hem kısa süre içinde bitirilmesi hem de yan
etkilerdeki azalma nedeni ile hasta konforunu ve tedavi etkinliğini artırmaktadır. Ayrıca sol
meme kanserli hastalarda bu yöntemin uygulanması kalp dozu üzerinde önemli azalmaya yol
açarak kardiyak yan etkilerden hastayı korumaktadır.
Bu yönü ile Raspiratory Gating özelliği kanser tedavisinde daha iyi sonuç alınması
açısından verimlilik, fonksiyonellik ve klinik açıdan önemli olarak değerlendirilmiştir…
”
görüşü yer almaktadır.
Sonuç olarak, akademik kuruluştan alınan teknik görüş çerçevesinde, başvuru
sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı beşinci maddesinde;
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur...” hükmü yer
almaktadır.
İhale İlanı’nın 2’nci maddesi “…c) Teslim tarihi: Sözleşmenin imzalanmasından sonra
idarenin vereceği siparişin yükleniciye tebliğinden itibaren 90 (doksan) takvim günüdür…”
şeklinde,
İdari Şartname’nin 47.1’inci maddesi “…c Yeni alınacak cihazın kurulması ve hasta
alımına başlanmasını takiben, mevcut cihazın hastane idaresi tarafından taşıtılmasından
sonra, Teknik şartnamenin 4.2., 4.3., 4.4. ve 9.12. maddelerinde belirtilen hükümler
doğrultusunda mevcut cihazın, yeni kurulacak sisteme entegrasyon süresi ile ilgili firmalar
bilgi verecektir. Bu süre 30 iş gününü geçmeyecektir…” şeklinde düzenlenmiştir.
Yukarıda yer alan hüküm uyarınca, idarelerin ihtiyaçların uygun şartlarla ve
zamanında karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması ilkeleri ile sınırlı olarak takdir
yetkilerinin olduğu hüküm altına alınmıştır.
Şikâyete konu alımın Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma
Merkezindeki kanser hastalarının tedavisine yönelik olduğu, bahse konu hastalığın
tedavisinde sürenin önem arz ettiği ve akademik kuruluştan alınan görüşte “Raspiratory
Gating” özelliğinin kanser tedavisinde daha iyi sonuç alınması açısından verimlilik,
fonksiyonellik ve klinik açıdan önemli olduğunun belirtildiği hususları dikkate alındığında,
idarece ihtiyacın niteliği ve önemi göz önünde bulundurularak iddia konusu sürelerin
belirlenmesinin, idarenin takdir yetkisinde olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiası
yerinde görülmemiştir.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Dokümana ilişkin hususlar” başlıklı 15’inci
maddesinde “15.3. İhale Uygulama Yönetmeliklerinin “İhale ve ön yeterlik dokümanında
değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı maddesinde “Kanunun 55 inci maddesi uyarınca
şikayet üzerine yapılan incelemede; başvuruların ya da tekliflerin hazırlanmasını veya işin
gerçekleştirilmesini etkileyebilecek maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin bulunması
ve idarece ihale veya ön yeterlik dokümanında düzeltme yapılmasına karar verilmesi halinde,
ihale veya son başvuru tarihine on günden az süre kalmış olsa dahi gerekli düzeltme yapılarak
yukarıda belirtilen usule göre son başvuru veya ihale tarihi bir defa daha ertelenebilir.
Belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise
ihale sürecine devam edilebilmesi, ancak Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı
yapılması ile mümkündür.” hükmü yer almaktadır. Buna göre, şikayet başvurusu üzerine,
idarenin dokümanda düzeltme yapılmasına karar vermesi halinde, Kanunun 29 uncu
maddesinin ikinci fıkrasında yer alan ve zeyilnamenin doküman satın alanların tamamına
ihale veya son başvuru tarihinden en az on gün önce bildirilmesini öngören düzenlemedeki on
günlük süre ile bağlı olmaksızın ihale veya son başvuru tarihine kadar (ihale veya son
başvuru günü hariç) zeyilname ile dokümanda düzeltme yapılabilecektir. Ancak, zeyilnamenin
son bildirim tarihi ile ihale veya son başvuru tarihi arasında on günden az süre kalması
halinde, ihale tarihinin ertelenmesi zorunlu olup, bu erteleme sadece bir defa yapılabilecektir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 29
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-2988
İhale veya son başvuru tarihinin ertelenmesi halinde, yeni ihale veya son başvuru tarihinin,
zeyilnamenin son bildirim tarihinden itibaren on günden az olmayacak şekilde belirlenmesi
gerektiği hususuna dikkat edilmelidir.
15.4. Zeyilname ile ihale veya son başvuru tarihinin ertelenmesi halinde, erteleme
süresi ihale veya son başvuru tarihinden itibaren hiçbir durumda yirmi günü geçemeyecektir”
açıklaması yer almaktadır.
İdareye 22.09.2016 tarihinde V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis
Anonim Şirketi tarafından şikâyet başvurusunda bulunulduğu, söz konusu başvuru üzerine
idare tarafından 26.09.2016 tarihinde zeyilname ile Teknik Şartname’nin 2.4. ile 3.1.2’nci
maddelerinin değiştirilerek, ihale tarihinin de 04.10.2016 tarihinden 10.10.2016 tarihine
ertelendiği ve bahse konu zeyilnamenin yapıldığı tarihte başvuru sahibine Elektronik Kamu
Alımları Platformu üzerinden tebliğ edildiği görülmüştür.
Yukarıda yer alan zeyilnamenin şikâyet üzerine yapıldığı, zeyilnameyle değiştirilen
Teknik Şartname’nin maddelerinin ilanda yer almadığı için şikâyet konu ihalede düzeltme
ilanının yapılmasının gerekmediği, Teknik Şartname maddelerinde yapılan değişikliğin
başvuru sahibine yeni ihale tarihinden 10 (on) gün önce bildirildiği, ihale tarihinin ertelenme
süresinin 20 (yirmi) günü geçmediği anlaşılmıştır.
Bu itibarla idarece düzeltme ilanı yapılmadan ihale tarihinin zeyilname yoluyla
ertelenmesinin Kamu İhale Genel Tebliği’nin yukarıda yer alan açıklamalarına uygun olduğu
anlaşıldığından, başvurusu sahibinin bu iddiası da yerinde görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Şinasi CANDAN
Başkan V
.
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi