Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği
/
2016/195771-12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini
Bilgi
İKN
2016/195771
Başvuru Sahibi
Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir
İdare
Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Şinasi CANDAN,
Üyeler: Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR, Hasan
KOCAGÖZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir,
Esenevler Mah. 324. Sok. No: 19/2 Atakum/SAMSUN
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği,
Yenidoğan Mah. Aziziye Cad. No: 86 İlkadım/SAMSUN
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/195771 İhale Kayıt Numaralı “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi
Sarf Malzemesi Temini” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Samsun İli Gazi Devlet Hastanesi Başhekimliği tarafından 14.07.2016 tarihinde açık
ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf
Malzemesi Temini” ihalesine ilişkin olarak Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in
20.10.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.10.2016 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 07.11.2016 tarih ve 61508 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
07.11.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/2541 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Sterilizasyon ünitesi sorumlusu ile görüştüklerini, Birey Medikal İnş. Gıda Tem.
Ltd. Şti. firmasının demonstrasyon için cihazı son teslim süresi olan 05.09.2016 tarihinde
sözlü beyanı ile cihazı teslim etmek istediğini, sterilizasyon ünitesi sorumlusunun cihazın
üniteye ameliyathane içerisinden geçmesi gerektiği, durumun şu anda mümkün olmadığı,
cihazı hafta sonu getirmelerini belirttiği, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti.nin
demonstrasyon için cihazı son teslim süresinden 4 gün geç teslim ettiği, idarece
demonstrasyon yapıldığı cihaz uygun bulunarak ihalenin Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd.
Şti. üzerinde bırakıldığı, diğer taraftan Onur Med. Özel Sağlık Hizm. Medikal Tic. Ltd.
Şti.nin demonstrasyon için cihazı idarenin belirlemiş olduğu zamanda idareye
getirmediğinden değerlendirme dışı bırakıldığı, firmanın muhatabının kişi değil, kurum
olduğu, söz konusu olan cihazı idarenin belirleyeceği yere, gününde ve zamanında teslim
etmek zorunda olduğu, 05.09.2016 tarihinde idareye cihazı getirdiğine ve teslimi ile ilgili
ilişkin herhangi bir yazılı belgesinin olmadığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
Birey Medikal Ltd.Şti. firmasının sunmuş olduğu SHINVA markalı Hidrojen Peroksit
Cihazın Teknik Şartname’nin 3, 6, 8 ve 18’inci maddelerine uygun olmadığı,
Birim fiyat teklif cetvelinin 9’uncu sırasında yer alan hidrojen peroksit kaseti sarf
malzemesine ilişkin sunulan katalogda ürünün sadece görselinin olduğu, kaset Teknik
Şartname’sinde belirtilen 22 maddeye ilişkin açıklayıcı hiçbir bilginin bulunmadığı, Birey
Medikal Ltd.Şti. tarafından sunulan kasetin Teknik Şartname’nin 4 ve 12’nci maddesine
uygun olmadığı, anılan Şartname’nin 23’üncü maddesinde “Yüklenici firma 2(iki) adet
hidrojen peroksit sterilizatörü kasetini test amaçlı kullanılmak üzere hastanemize ücretsiz
olarak verecektir" düzenlemsinin yer aldığı, demo yapılması amacı ile firmanın 2 adet kaset
vermesi gerektiği, firmanın ihale dökümanında demostrasyon yapılacağının belirtilmediğine
dair itirazı olduğu, idarece gönderilen 2 kez demo talebine hiçbir itirazı olmadığı, bu durumu
kabul etmiş sayıldığı,
2) Firmalarının Laoken marka sterilizatör cihazın bayisi olduğu, itiraz konusu cihazın
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İstanbul denetim grup başkanlığı tarafından 01.04.2015
tarihinde yapılan EK 'te sunduğu denetim tutanağının son maddesinde “söz konusu cihazların
EC sertifikası geçerlilik tarihinde üretimi yapılan cihazlar olduğu kanaat getirdiğinden
ürünlerin piyasaya arzının yapılabileceği firma yetkilisine belirtilmiştir” açıklamasının yer
aldığı, teklif ettikleri cihazlarının EC sertifikasının geçerli olduğu tarihte üretilmiş cihazlar
olduğu, piyasaya arzında herhangi bir problem olmayacağı, diğer taraftan kurumda 2 yıldan
bu yana çalışmakta olan Laoken marka cihazlarının o dönem de CE Belgesi ve UBB kaydı
olduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu alımın adının “12 Kalem
Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” şeklinde belirtildiği,
miktarına ve türüne Şartname ekinde, “…
Sıra No Açıklama
Birimi
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
adet
Miktarı
1
75mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
35
30
40
30
30
25
35
30
2
3
4
5
6
7
8
9
100mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
150mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
200mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
250mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
300mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
350mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
400mm*70mt Hidrojen Peroksit Paketleme Kağıdı
Hidrojen Peroksit Kaseti
250
50.000
400
10
10
11
12
Hidrojen Peroksit Kimyasal İndikatörü
Hidrojen Peroksit Biyolojik İndikatörü
Hidrojen Peroksit Maruziyet Bandı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
…” şeklinde yer verildiği,
Anılan Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu
belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.6. Teklif edilen
malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sarf
malzemeler için numune, Sterilizatör Cihazı için teknik bilgilerin yer aldığı katalog istekliler
tarafından sunulacaktır. Numune ve Katalog teslim etmeyen isteklilerin teklifleri
değerlendirme dışı bırakılacaktır” düzenlemesi yer almaktadır.
Hidrojen Peroksit Düşük Isı Plazma Sterilizatör Teknik Şartnamesi’nde “…3.
Cihazda iki ucu açık
tübül (lümenli) aletler, iki ucu açık
1
mm çapında, 2000 mm uzunluğunda polytetrafluoroethylene
mm çapında, 600 mm uzunluğunda paslanmaz çelik
1
malzemeler ve bir ucu da kapalı, 300 mm uzunluğunda paslanmaz çelik malzemeler steril
edilebilmelidir.
…
6.
Cihaz, 35 °C - 55 °C arasındaki sıcaklıkta en fazla 60 dakikada sterilizasyon
işlemini tüm döngüleri ile tamamlayabilmelidir.
…
8.
Cihaz, Biyolojik ölümü gerçekleştirdiğine dair kontrolleri sağlamak şartıyla,
tam bir sterilizasyon çevrimini en fazla 60 dakikada yapabilmelidir
…
18.
Cihaz tam bir sterilizasyon döngüsünü
4
ml. H202 kullanarak
tamamlamalıdır…” düzenlemesi,
Hidrojen Peroksit Plazma Sterilizatörü Kaset Teknik Şartnamesi’nde “4. Her
bir
Kaset en az 1.8-2 mİ arası %58-%60’lık Hidrojen peroksit ihtiva eden 10 hücreciğe sahip
olmalıdır
12.
23.
Ürünün miadı en az 2 yıl olmalıdır
Yüklenici firma 2 (iki) adet hidrojen peroksit sterilizatörü kasetini test amaçlı
kullanılmak üzere hastanemize ücretsiz verecektir
…”
düzenlemesi yer almaktadır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen
malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü yer almaktadır.
Anılan mevzuat hükmü gereğince ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale
konusu ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraflarının ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif
edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun idareler tarafından tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirmesi, katalog bilgileriyle
ürün değerlendirmesi veya teknik şartnameye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği ayrıca
şikayet başvurusu üzerine inceleme ihale yetkilisince bizzat yapılabileceği gibi ihale
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
yetkilisinin görevlendireceği bir veya birden fazla raportör tarafından da yapılabileceği, bu
konulardaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında
ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale
dokümanında düzenlenmesinin gerektiği anlaşılmakta olup, bu değerlendirmeler hangi
aşamada yapılırsa yapılsın ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup
olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun da idareye ait olduğu açıktır.
Söz konusu doküman düzenlemesinde; yeterlik kriterleri kapsamında isteklilerin ihale
saatinden önce olmak üzere teklif kapsamında teklif edilen malın Teknik Şartname’de yer
alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sarf malzemelerin numunelerini
sunması gerektiği, ayrıca teklif dosyası kapsamında da numuneleri sunulan sarf
malzemelerine ek olarak da sterilizatör cihazı için teknik bilgilerin yer aldığı kataloğun
sunulmasının zorunlu kılındığı, yapılan düzenlemeden numuneleri istenilen sarf malzemelerin
teknik şartnameye uygunluğunun numune değerlendirilmesi ile karar verileceği, ihale konusu
işin “12 Kalem Sterilizasyon Bölümü Cihaz Karşılığı Tıbbi Sarf Malzemesi Temini” olduğu
dikkate alındığında söz konusu numunelerin değerlendirilmesinin ancak sterilizatör cihaz
üzerinden yapılması, idarenin belirleyeceği gün ve saatte isteklilerin getirecekleri sterilizatör
cihaz üzerinden numunelerin ve cihazın değerlendirmesinin yapılacağı anlaşılmıştır.
İhale komisyonunca numunelerin değerlendirilmesinin teklif edilen cihaz üzerinden
demonstrasyon yaparak uygunluğunun tespit edilmek istendiği, bu kapsamda Onur Med Özel
Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti. ve Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd.
Şti.ye demonstrasyon tarihi verdiği, Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San.
Ltd. Şti.nin demonstrasyon için verilen tarihte cihazı idareye teslim etmediği, bu doğrultuda
numune değerlendirmesi yapılamadığından ve numuneleri uygun görülemediğinden
değerlendirme dışı bırakıldığı, diğer taraftan Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. firmasına
cihazın kargoda yaşanan düşme ve kırılma gerekçeleri nedeniyle talep üzerine ek süre
verildiği, verilen sürede idareden kaynaklanan nedenlerde isteklinin cihazı teslim edemediği,
söz konusu isteklinin şikayeti üzerine tekrardan yeni demostrasyon tarihi verildiği,
04.10.2016 tarihinde yapılan demostrasyonda düzenlenen tutanakta isteklinin Shinva marka
strerilazatör cihazı ve cihaza ait hidrojen peroksit kasetin teknik şartnameyi karşıladığına
karar verildiği görülmüştür.
Diğer taraftan ihale işlem dosyasında yapılan incelemede teklif dosyaları kapsamında
isteklilerin sunmuş olduğu numune teslim tutanaklarında; Onur Med Özel Sağ. Hiz. Org. ve
Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin, Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in ve
Prima Med. Gereç. San. ve Tic. A.Ş.nin birim fiyat teklif cetvelinde istenilen tüm numuneleri
teslim ettiği, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti. firmasının hidrojen peroksit kaseti hariç
birim fiyat teklif cetvelinde istenilen numuneleri teslim ettiği, demonstrasyon tutanağından
demo öncesi hidrojen peroksit kasetinin idareye teslim edildiği görülmüş, ayrıca teklif
kapsamında isteklilerden yeterlik kriteri kapsamında sunması istenilen sterilizatör cihazı için
teknik bilgilerin yer aldığı kataloğu tüm isteklilerin sunduğu tespit edilmiştir. İhale komisyon
kararında numunelerin değerlendirilmesi amacıyla teklif edilen cihaz üzerinden
demonstrasyon yapılmak istendiği bu kapsamda isteklilerin demostrasyona davet edildiği,
numunelerin değerlendirilmesinde ihtiyaç duyulan sterilizatör cihazını getirmeyen Onur Med
Özel Sağ. Hiz. Org. ve Eğit. Med. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin numune değerlendirmesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
yapılamadığından değerlendirme dışı bırakıldığı, Birey Medikal İnş. Gıda Tem. Ltd. Şti
firmasının vermiş olduğu numunelerin değerlendirmesinin strerilazatör cihazı üzerinden
yapılabilmesi için idarece belirlenen yer ve saatte strerilazatör cihazını getirildiği,
demostrasyon tutanağında Shinva marka strerilazatör cihazı ve cihaza ait hidrojen peroksit
kasetin teknik şartnameyi karşıladığına karar verildiği, yapılan uygulamaya ilişkin 2 adet
uygulama çıktısının alındığı, hidrojen peroksit kaseti dışındaki diğer 11 numuneye ilişkin
cihaz üzerinden numune değerlendirmesi yapılıp yapılmadığına ve uygunluğuna ilişkin
herhangi bir bilgi ve belgeye ihale işlem dosyasında rastlanılmamıştır.
Yukarıda yapılan açıklamalar ve tespitler çerçevesinde, numune değerlendirmesi
yapılmasına ve numune değerlendirmesi kapsamında isteklice teklif edilen numunelerin cihaz
üzerinden değerlendirmesine yönelik teknik belirlemenin takdir ve sorumluluğunun idareye
ait olduğu göz önünde bulundurulduğunda, idarece yapılan demostrosyon sonucunda iddiaya
konu olan numunelerden hidrojen peroksit kasetinin numune değerlendirmesine ilişkin
demostrasyon tutanağında teknik şartname maddelerini karşıladığı tespiti yapıldığından ve
ürün değerlendirilmesine ilişkin esas parametrenin numune değerlendirmesi olduğu dikkate
alındığında demonstrasyon tutanağında yer alan hususlar bakımından yapılan değerlendirme
sonucunda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından idareye teklif edilen hidrojen peroksit
kasetinin teknik şartname’ye uygun olduğu anlaşılmış, diğer taraftan iddiaya konu olan
sterilizatör cihazının teknik bilgilerin yer aldığı kataloğunun teklif dosyası kapsamında
sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ihale üzerinde bırakılan Birey Medikal İnş.
Gıda Tem. Ltd. Şti.nin teknik bilgilerin yer aldığı kataloğu teklif dosyası kapsamında
sunduğu yeterlik kriterini sağladığı, diğer taraftan demostrasyon tutanağında söz konusu
cihazın da teknik şartname maddelerini karşıladığı tespiti yapıldığından, başvuru sahibinin
iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu
belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “7.5.3.4. UBB Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği kapsamında olan malzemelerde, teklif veren isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) kayıtlı olması ve teklif edilen malzemelerin TİTUBB´da
Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Firmaların kayıt belgeleri ve teklif
edilen malzemelerin UBB kodları teklif dosyasına konulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Hidrojen Peroksit Düşük Isı Plazma Sterilizatör Teknik Şartnamesi’nin 32’nci
maddesinde “32.Cihazın ve cihazda kullanılacak kasetin akredite kuruluşlarca alınmış CE
belgesi ve UBB kaydı bulunmalıdır ve ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi yer
almaktadır.
Söz konusu İdari Şartname düzenlemesinden teklif veren isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi
Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olması ve teklif edilen malzemelerin
TİTUBB´da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerektiği, ayrıca firmaların teklif
edilen malzemelerin UBB kodlarını teklif dosyası kapsamında sunması gerektiği, Teknik
Şartname’de ise cihazın akredite kuruluşlarca alınmış CE belgesi ve UBB kaydı bulunması ve
ihale dosyasında sunulması gerektiği anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/066
: 43
: 07.12.2016
: 2016/UM.I-3002
Başvuru sahibi olan Yeşil Grup Hastane Malzemeleri/Arif Aydemir’in teklif dosyası
kapsamında hidrojen peroksit düşük ısı plazma sterilizatör için Laoken marka LK/MJG 100
-
model cihazı sunduğu, cihaza ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na
(TİTUBB) 15.12.2014 tarihi itibariyle kayıtlı olduğunu gösteren belgeyi teklif dosyasında
sunduğu görülmüştür.
Laoken marka LK/MJG
UBB kodu esas alınarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´nda (TİTUBB) kayıtlı
olup olmadığına ilişkin yapılan sorgulamada Laoken marka LK/MJG 100 model hidrojen
-100 model hidrojen peroksit düşük ısı plazma sterilizatör için
-
peroksit düşük ısı plazma sterilizatörün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
(TİTUBB) ihale tarihi itibariyle kayıtlı olmadığı tespit edilmiştir.
Başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Şinasi CANDAN
Başkan V.
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi