Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Ege Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2015/155922-38 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2015/155922
Başvuru Sahibi
Johnson&Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Ege Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
38 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Johnson&Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Ertürk Sok. Keçeli Plaza No: 13 K: 2 Kavacık Beykoz/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Ege Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
Ankara Cad. 35100 Bornova/İZMİR
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/155922 İhale Kayıt Numaralı “38 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Ege Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
tarafından 21.12.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “38 Kalem Muhtelif Tıbbi
Malzeme” ihalesine ilişkin olarak Johnson&Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin
08.03.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.03.2016 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 28.03.2016 tarih ve 19465 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
28.03.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/791 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 01.03.2016 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen ihale
1
kararı ile 5’inci kalem “Kanama Durdurucu, Kollajen, Biyolojik Uyumlu” adlı malzemeye
ilişkin teklif ettikleri ürünün “Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesindeki “Teklif edilen ürün,
biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph’a sahip olmalıdır.” kriterine uygun
olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığının taraflarına bildirildiği, ancak;
a) Söz konusu kaleme ilişkin teklif ettikleri Surgiflo adlı ürünün vücut dokularıyla
uyumlu olup 4-6 hafta içerisinde tamamen dokular tarafından emilebilir özellikte olduğu,
insan trombini solüsyonunun ise fıbrinojeni çözünmez fibrin pıhtıya çevrilerek doğal
hemostatik özellikte bir madde oluşturma özelliğinde olduğu, surgiflo jelatin matriksinin
ph’ının 5
-6 aralığında ve rekonstitüye beşeri trombinin ph’ının 6.8
-7.2 aralığında, ürün ph
değerinin ise
5
-7
arasında olduğu ve nötral ph özelliği gösterdiği, dolayısıyla söz konusu
ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olduğu ve istenilen kriterleri sağladığı,
Dolayısıyla idarenin şikâyete cevap kararında yer alan teklif ettikleri ürünün Teknik
Şartname’nin ilgili maddesine uymadığı yönündeki açıklamalarının hukuki ve tıbbi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
dayanaktan yoksun olduğu, idarece alınan düzeltici işlem kararında kesinleşen ihale kararı ile
çelişkili bir açıklamada bulunulduğu, ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine neden
uygun olmadığının açıkça belirtilmediği, idarece somut bir uyumsuzluk tespit edilmeden
soyut verilere dayalı bir karar tesis edildiği, oysaki idarenin kararını dayandırdığı teklif edilen
ürüne ilişkin kullanım kılavuzunda yer alan ifadenin ürünün nöröşürirjikal cerrahiler için
kontrendike olduğunu belirtmediği, sadece kullanıma ilişkin bir önleme yer verildiği,
Ayrıca Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinin de biouyumluluk ile bioçözünürlüğü
ifade etmesi nedeniyle bu madde doğrultusunda ihale dışı bırakılmayan bir ürünün 6’ncı
madde çerçevesinde ihale dışı bırakılmasının hukuken uygun olmadığı, nitekim anılan her iki
ürünün de nöroşirürjikal operasyonlardaki güvenirliliğinin ve biyouyumluluğunun, yani
Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesi ile uygunluğunu gösteren başka bir tıbbi literatürün de
sunulan belgeler kapsamında yer aldığı,
b) İhalenin bu kısmının uhdesinde bırakıldığı Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.
yer alan kullanım kılavuzu incelendiğinde kılavuzun “Uyarılar” kısmında “Genel” başlıklı
bölümün 8’inci paragrafında da kendi tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe
gösterilen benzer bir ifadenin yer aldığı, bu itibarla idarenin kendi teklif ettikleri ürünü ihale
dışı bırakmalarına yönelik gerekçesinin ihalenin bırakıldığı Floseal isimli ürün için de geçerli
olduğu,
Ayrıca ABD’de ürünlerin kullanım kılavuzlarının Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi
(FDA) tarafından tek elden onaylanması sebebiyle hem kendi teklif ettikleri hem de ihale
üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün kullanım kılavuzlarında aynı uyarının yer
aldığı, ancak ülkemizde ve AB’de satılan ürünlerin kullanım kılavuzlarının farklı olduğu,
c) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün 5 ml olduğu ve tek bir
ameliyatta birden fazla ürün tüketiminin gerekebileceği dikkate alındığında kendi teklif
ettikleri ürünün 8 ml olması nedeniyle bir ameliyatta bir ürünün kullanımının yeterli olacağı,
dolayısıyla kamu yararı ilkesi gözetildiğinde kendi ürünlerinin bir ameliyat açısından daha
ekonomik ve efektif olduğu, idarenin cevabında yer verdiği ihale üzerinde bırakılan
2
isteklinin teklif ettiği ürün içerisinde yer alan aktif trombin miktarının fazla olması sebebiyle
kamu yararının gözetildiği ve daha ucuza edinildiği yönündeki gerekçesinin tıbbi, ekonomik
ve teknik açıdan herhangi bir dayanağının bulunmadığı, çünkü ürünün kanama durdurma
konusundaki etkisi ile ürünün içerdiği trombini miktarı arasında bir orantının söz konusu
olmadığı iddialarına yer verilmiştir.
A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar
tespit edilmiştir.
Başvuruya konu ihale
Başhekimliği” tarafından açık ihale usulü ile yapılan
“
Ege Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Hastanesi
38 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme”
“
alımı işi olup söz konusu ihale birim fiyat teklif alınmak suretiyle kısmi teklife açık şekilde
gerçekleştirilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı
ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi
zorunludur.” hükmüne,
Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları
ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde
ise “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu
belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları
ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf ayrı ayrı veya birlikte istenebilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.
(3) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü
tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede
yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik
şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların
katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune,
teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum
ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik
kriterini sağlamak zorundadır.”...” hükmüne,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,
fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci
maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile
teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal
Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
3
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir...” açıklamasına
yer verilmiştir.
İdari Şartname’nin
“Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin
taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “…7.5.3.4. 1)Teklif edilen ürün, T.C.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıtlı ve T.C.Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylı olmalıdır.
2) Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ithalatçı veya bayi olarak TITUBB da kayıtlı
olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir.
7.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.5.1. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.5.2. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.5.3. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.5.4. Bu madde boş bırakılmıştır.
7.5.6. 1) İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ilişkin,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
1., 2., 3., 4., 6., 10., 11., 12., 14., 15., 16., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28.,
29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37. kalemler için ürün numunelerini, ihale saatinden bir
saat öncesine kadar
5., 7., 17., 18., 38. kalemler için ürün numunelerini ve varsa numunenin kullanılması
için gerekli araçları, İhale saatinden bir saat öncesine kadar
8., 9. kalemler için İhale kalemlerinden herhangi biri için en az 1 (bir) adet ürün
numunesini ve tüm ölçülerin belirtildiği ürünü tanıtan broşür/katalog, vb. İhale saatinden bir
saat öncesine kadar
13. kalem için ürün numunelerini (en az 10 set) varsa numunenin kullanılması için
gerekli araçları, İhale saatinden öncesine kadar
İhale Komisyonunca incelenmek üzere, komisyon adına teslim alacak olan Malzeme
Planlama Birimi’ne (Teklif cetvelinin fiyatsız bir örneği ile birlikte) teslim edeceklerdir.
Numuneler için herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, numunelerini, broşür/katalog, vb.
teslim etmeyen istekliler ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakılacaktır.
Yazılımı (IBY)hazırlayarak cd.disc,usb v.b.) idareye sunacaklardır. Ayrıca elektronik ortamda
sunacakları teklif cd’sinin bilgisayar çıktısını da alarak teklifleriyle birlikte sunacaklardır.”
düzenlemesine,
Şikâyete konu 5’inci kısım Kanama Durdurucu, Kollajen, Biyolojik Uyumlu
Malzemesine ilişkin Teknik Şartname’nin “Teknik Özellikler” başlığı altında “1.Teklif edilen
ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan arter ve venöz kanamalarına
kadar her türlü kanamanın durdurulmasında kullanılabilmelidir.
2. Teklif edilen ürün, ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanabilmeli ve en fazla
içinde kanamayı durdurabilmelidir.
2
dk
3. Teklif edilen ürün, faktör eksikliği olan ve heparinize hastalarda da güvenle
kullanılabilmelidir.
4. Teklif edilen ürün, vücut dokuları ile uyumlu olup, 4-8 hafta içinde dokular
tarafından emilerek ortadan kaldırılmalıdır.
5. Teklif edilen ürün, sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.
6. Teklif edilen ürün, biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph’a sahip
olmalıdır.
4
7. Teklif edilen ürün, en az 5 ml hacimde olmalıdır.
8. Teklif edilen ürünün tamamında en az 2000 ünite insan trombini ve jelatin matrix
içermelidir.
9. Yüklenici firma, ihtiyaç duyulması halinde laparoskopik uygulamalar ve ulaşılması
zor bölgelerdeki kullanım için uygun aplikatörler getirmelidir.
10. Katılımcı firmalar, ürüne yönelik uygunluk değerlendirmesi yapılacağından ürün
numunelerini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araçları ihale saatinden bir saat
öncesine kadar teslim etmiş olmalıdır.” düzenlemesine yer verilmiştir.
Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamaları uyarınca mal alımı ihalelerinde,
isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan teknik kriterlere
uygunluğunun tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında numunelerin incelenmesi yoluyla
veya bu mahiyette demonstrasyon yapılması yoluyla belirlenebildiği ya da bu
değerlendirmenin “muayene ve kabul” aşamasında gerçekleştirildiği anlaşılmaktadır. Bu
konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
uygunluğunun numune değerlendirmesi yoluyla yapılmasının öngörülmesi halinde, bu
hususun ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede düzenlenmesi
gerektiği görülmektedir.
Ayrıca mal alımı ihalelerinde, isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname’de
yer alan teknik kriterlere uygunluğunun ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında, isterse
muayene ve kabul aşamasında numunelerin incelenmesi yoluyla belirlenmesinin idarelerin
tercihine bağlı olduğu ve idarece ürünün Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun
olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluğun idareye ait olduğu açıktır.
Bu çerçevede ihale dokümanı kapsamında alım konusu malzemelerin nasıl
değerlendirileceğine yönelik yapılan düzenlemeler incelendiğinde, İdari Şartname’nin
7.5.6’ncı maddesinde numunelerin teslim prosedürü ve değerlendirilmesine yönelik
düzenlemelere yer verildiği, ihalenin 5, 7, 17, 18 ve 38’inci kısımları için ürün numunelerinin
ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araçların ihale komisyonunca incelenmek üzere
ihale saatinden bir saat öncesine kadar komisyon adına teslim alacak olan malzeme planlama
birimine (Teklif cetvelinin fiyatsız bir örneği ile birlikte) teslim edilmesinin yeterlik kriteri
olarak belirlendiği görülmüştür.
Başvuru sahibi istekli Johnson&Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından
şikayete konu ihalenin 5, 6, 7, 11, 12, 19, 21, 22, 24, 25, 27, 28, 36 ve 38’inci kısımları için
teklif sunulduğu, 24.02.2016 tarihli birinci ihale komisyonu kararı ile anılan isteklinin 5’inci
kısım için verdiği teklifin “Teknik şartnamenin 6. maddesine uygun olmadığı tespit
edilmiştir.” ifadelerine yer verilerek değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.
Bunun üzerine başvuru sahibi tarafından ihale konusu işin
5
ve 7’nci kısımlarına
ilişkin 08.03.2016 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarece başvuru
sahibinin 7’nci kısma ilişkin itirazının yerinde bulunarak 16.03.2016 tarihinde düzeltici ihale
komisyonu kararı alındığı ve düzeltici ihale komisyonu kararında anılan isteklinin 5’inci
kısım için verdiği teklifin yine aynı gerekçeyle “Teknik şartnamenin 6. maddesine uygun
olmadığı tespit edilmiştir.” ifadelerine yer verilerek değerlendirme dışı bırakıldığının
5
belirtildiği ve ihalenin söz konusu kısmının Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.nin üzerinde
bırakıldığı görülmüştür.
İdarenin başvurunun reddine yönelik şikâyete ilişkin cevabının 17.03.2016 tarihinde
anılan istekliye tebliğ edilmesi üzerine başvuru sahibi tarafından 5’nci kısma yönelik Kuruma
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulduğu anlaşılmıştır.
İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesi sonucunda idarece bazı
belgelerin ihale işlem dosya kapsamında gönderilmediği anlaşılmış ve 11.04.2016 ve
25.04.2016 tarihli Kurum yazıları ile şikâyete konu 5’inci kısım için numune
değerlendirmesine yönelik esas alınan kriterler, numune değerlendirmesine ilişkin tutanaklar,
bilgi ve belgeler ile aynı kısma teklif veren isteklilerce varsa sunulan teknik doküman ve
katalogların gönderilmesi istenmiş, idarenin cevabi yazıları ve ekleri ise 22.04.2016 ve
03.05.2016 tarihlerinde Kurum kayıtlarına alınmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
Bu kapsamda başvuru sahibinin iddiaları doğrultusunda yapılan inceleme aşağıdaki
şekildedir:
a) Şikâyete konu 5’inci kısım Kanama Durdurucu, Kollajen, Biyolojik Uyumlu
Malzemesine ilişkin Teknik Şartname incelendiğinde alım konusu ürünün, kanamanın her
çeşidinde etkili olmasının ve kapiller sızıntılardan arter ve venöz kanamalarına kadar her türlü
kanamanın durdurulmasında kullanılabilir özellikte olmasının istendiği, anılan Şartname’nin
6’ncı maddesinde ürünün “biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph”
olması gerektiğinin belirtildiği, ayrıca başvuru sahibinin şikâyete konu ettiği diğer bir husus
olan Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde ise teklif edilen ürünün vücut dokuları ile
a
sahip
“
uyumlu olmasının ve 4-8 hafta içinde dokular tarafından emilerek ortadan kaldırılma
özelliğine sahip olması”nın istendiği,
Söz konusu malzemenin değerlendirilmesine yönelik İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı
maddesinde istekliler tarafından numune ve varsa gerekli araçların idareye sunulması
gerektiğinin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, bu itibarla başvuru sahibi Johnson&Johnson
Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihale konusu alımın 5, 6, 7, 11, 12, 19, 21, 22, 24,
25, 27, 28, 36 ve 38’inci kısımlarına ilişkin numunelerin ihale tarihinde malzeme planlama
birimine teslim edildiği, ayrıca idarenin cevabi yazısında yer alan bilgi ve belgeler
doğrultusunda anılan istekli tarafından 5’inci kısım için teslim edilen numunenin içinde
numuneye ait kullanım talimatları kitabının da sunulduğu,
Bu doğrultuda ihale komisyonu üyelerinin de bulunduğu bir komisyon tarafından
numune değerlendirmelerinin yapıldığı, başvuru sahibinin 5’inci kısım için sunduğu
numuneye yönelik yapılan değerlendirmede “Uygun değildir. Madde 6 (El kitabı sf. 121’de
nöroşirürjikal operasyonlarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma yoktur uyarısı)” ifadelerine
yer verilerek anılan isteklinin numunesinin uygun bulunmadığının tutanak altına alındığı,
İdarenin şikâyete ilişkin cevabında “başvuru sahibinin 5. kısmı için teklif ettiği ürünün
uygun bulunmama gerekçesine yönelik açıklama yapıldığı ve “İhale konusu işin 5. kaleminde
yer alan beyin ve sinir cerrahisi operasyonlarında kullanılacak olan “Kanama durdurucu
kollajen-biyolojik” alımı için başvuru sahibinin "Surgiflo" isimli ürünü teklif ettiği, ürünle ilgili
incelemelerde el kitabının 121. sayfasının 34. satırında Surgiflo ürününün Nöroşirürjikal
6
operasyonlarda randomize kontrollü klinik çalışmalarının bulunmadığının ve dikkatli
kullanılması gerektiğinin belirtildiği, ancak bu çalışmaların bir ürünü kullanmadan önce
kontrol ettikleri verilerin başında geldiği ve sinir sistemi ile "biyouyumluluk konusunda" en
güvenilir verileri sağladığı, dolayısıyla bahse konu üründe henüz sinir sistemi için bu
çalışmaların olmamasının malzemenin bu sistemdeki biyouyumluluğu ile ilgili soru işaretleri
yarattığı ve nöroşirürjikal operasyonlarda güvenle kullanılamayacağı düşünülerek ihale
şartnamesinin ilgili 6’ncı maddesine aykırı olduğunun öngörüldüğü” tespitinde bulunulduğu,
İdarenin cevabi yazısında ise İdari Şartname’nin 7’nci maddesi gereği 5’inci kısım
için isteklilerce sunulan numuneler üzerinden değerlendirme yapıldığının ifade edildiği,
ayrıca Johnson&Johnson Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan malzemenin
Şartname’nin yanı sıra ürün numunesinin içinde çıkan kullanım kılavuzuna göre de
değerlendirildiğinin belirtildiği anlaşılmıştır.
Bu çerçevede söz konusu ürünün Teknik Şartname’de istenen özellikleri sağlayıp
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
sağlamadığının değerlendirilmesinde idarece malzemenin yanı sıra numune ile birlikte verilen
kullanım kılavuzunun dikkate alındığı, kullanım kılavuzunda belirtilen ürününün
nöroşirürjikal operasyonlarda randomize kontrollü klinik çalışmalarının bulunmaması
durumunun idare açısından malzemenin bu sistemdeki biyouyumluluk ile ilgili soru işaretleri
yaratması nedeniyle ürünün uygun bulunmadığı ve isteklinin bu kalem için verdiği teklifin
değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.
Bu itibarla başvuru sahibinin bu kısım için teklif ettiği malzemenin numune
kapsamında verilen kullanım kılavuzu doğrultusunda değerlendirmesinin yapıldığı anlaşılmış
ve anılan istekli tarafından numune içinde sunulan kullanım talimatları el kitabı
incelendiğinde, söz konusu kitapta numunenin tanımı, etkileri, endikasyonları,
kontraendikiasyonları, kullanımı, tedarik şekli ve kullanımına ilişkin önlemler ile uyarılara
ilişkin malzemeye dair bilgilere yer verildiği görülmüş, dolayısıyla numune ile birlikte verilen
söz konusu kitabın numunenin tüm özellik ve bilgilerini kapsadığı göz önünde
bulundurulduğunda numune değerlendirmesi için numuneyi tamamlayıcı bir unsur
oluşturduğu anlaşılmıştır. Ayrıca İdari Şartname’de söz konusu kısım için numune ve varsa
gerekli araçların istenildiği dikkate alındığında, ihale saatinden önce numune içinde verilen
kullanım kılavuzunun numunenin ayrılmaz parçası niteliğinde olduğu görülmüştür.
Bununla birlikte söz konusu ürünün kanamanın her çeşidinde kullanılacağı dikkate
alındığında, ürünün kullanım alanının çok geniş olduğu ve bu malzemenin doğrudan insan
sağlığı ile ilgili olduğu anlaşılmıştır. Kaldı ki el kitabında bahsedilen “nöroşirürjikal
operasyonların” beynin, sinirlerin ve omuriliğin cerrahi müdahale gerektiren hastalıklarla
ilgili olduğu anlaşıldığından, söz konusu ihalede ürünün kullanımı sırasında oluşturacağı
etkinin tespitinin numune değerlendirmesi ile görülebilmesi için değerlendirmenin insan
bedeni üzerinde operasyon esnasında denenmesi suretiyle yapılması gerektiği sonucuna
varılmıştır. Ne var ki insan bedeni üzerinde böyle bir uygulamanın özellikle “beyin ve sinir
sitemi operasyonlarında/ameliyatlarında” insan sağlığı açısından hayati riskler içerebileceği
ve birtakım sakıncalar doğurabileceği anlaşılmıştır.
Nitekim ürünün bizzat kullanıcısı olan kişiler (doktorları, öğretim üyeleri vb.)
tarafından yapılan değerlendirmelerde ve tutulan tutanaklarda da ürünün nöroşirürjikal
operasyonlarda kullanılması durumunda güvenle kullanılmayacağının belirtildiği görülmüş,
7
ürünün biyouyumluluk ile ilgili doğurabileceği sonuçlar açısından idarenin hassasiyet
gösterdiği anlaşılmıştır.
Netice itibariyle ürünün fiziki özellikleri incelenerek istenilen kriterlerin (Teknik
Şartname’nin 4 ve 6’ncı maddeleri şikâyete konu edilmiştir) sağlanıp sağlanmadığının
anlaşılmasının mümkün olmadığı ve anlaşılabilmesi için numunenin insan bedeni üzerinde ve
operasyon esnasında denenmesi gerektiği, ancak bu durumun da bir takım sakıncalar
oluşturabileceği anlaşıldığından, anılan isteklinin numuneye ilişkin sunduğu el kitabında
belirtilen özelikler doğrultusunda idarece değerlendirme dışı bırakılmasında aykırılık
bulunmadığı sonucuna varılmıştır.
Diğer taraftan idarece anılan isteklinin teklif ettiği ürünün değerlendirme dışı
bırakılmasına gerekçe oluşturan hususların ve bu yönde idarece yapılan açıklamaların
yukarıda aktarılan tespit ve değerlendirmeler itibariyle soyut nitelikte olmadığı, isteklinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
sunduğu belgeler kapsamında idarece yapılan açıklamaların somut gerekçelere dayandırıldığı
anlaşılmıştır.
Bu itibarla başvuru sahibinin bu iddiası yerinde bulunmamıştır.
b) Başvuru sahibince ihale üzerinde bırakılan Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.
yer alan kullanım kılavuzunun “Uyarılar” kısmında “Genel” başlıklı bölümün 8’inci
paragrafında da kendi değerlendirme dışı bırakılmalarına gerekçe oluşturan benzer ifadelerin
bulunduğu, bu itibarla idarece kendi teklif ettikleri ürünün ihale dışı bırakılmasına yönelik
gerekçenin ihalenin bırakıldığı Floseal isimli ürün için de geçerli olduğu iddia edilmektedir.
Yapılan incelemede Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti. tarafından şikâyete konu 5’inci
kısma ilişkin istenen numunenin ihale tarihinde malzeme planlama birimine teslim edildiği,
söz konusu kanama durdurucu, kollajen, biyolojik malzeme için birim fiyat teklif cetveli ve
numune teslim tutanağı kapsamında 085412096131 küresel ürün numaralı Floseal Needle
Free 5 ml -Baxter marka ürün için teklifte bulunulduğunun belirtildiği,
İhale komisyonu üyelerinin de bulunduğu bir komisyon tarafından yapılan numune
değerlendirmesinde anılan isteklinin 5’inci kısım için sunduğu numunenin uygun
bulunduğunun tutanak altına alındığı,
Bununla birlikte idarenin cevabi yazısında “Doruk Ecza Deposu firmasına ait ürün
numunesinin içinden kullanma kılavuzu çıkmadığından ürün teknik şartnameye göre
ameliyatta kullanılarak uygunluk değerlendirmesi yapılmıştır.” açıklamasına yer verildiği
tespit edilmiştir.
Bu çerçevede idare tarafından ihale dokümanında öngörülen kriterlere göre numune
değerlendirmesinin yapıldığı anlaşılmıştır.
Dolayısıyla Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.nin bu kısım için teklif ettiği ürünün
numune değerlendirme sonucunda uygun bulunduğu görülse de, başvuru sahibinin iddia
ettiği hususlar çerçevesinde “ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürüne ilişkin
8
kullanım kılavuzunda da kendi tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe
oluşturan benzer bir düzenlemenin yer aldığı ve bu durumun eşitlik ilkesine aykırı olduğu
”
iddiasına yönelik ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından numune kapsamında herhangi bir
kullanım kılavuzu veya el kitabı verilmediği tespit edildiğinden, söz konusu iddianın ihale
işlem dosyası kapsamında yer alan mevcut bilgi ve belgelerle sonuçlandırılamayacağı
anlaşılmaktadır.
Ancak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Kuruma itirazen şikayet başvurusu”
başlıklı 56’ncı maddesinde yer alan “…Kurum tarafından itirazen şikayet başvuruları
başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve
itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından
inceler...” hükmü uyarınca başvuru sahibinin itiraz ettiği bu hususun hem iddia hem de eşit
muamele ilkesi açısından incelenmesi gerekmektedir.
Nitekim 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeleri” arasında sayılan eşit
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
muamele ilkesi çerçevesinde iddia konusu hususa bakıldığında, idareler tarafından ihale
sürecinde (idarenin tekliflerin alınması, açılması, değerlendirilmesi veya ihalenin karara
bağlanması sürecinde) tüm isteklilere eşit imkan ve fırsatların sağlanması, anılan Kanun’da
öngörülen işlemlerin ve prosedürlerin eşit ve adil biçimde uygulanması, yapılan
değerlendirmelerin ve kullanılan takdirlerin objektif ölçütlere dayandırılması gerekmektedir.
Dolayısıyla aksi bir durumda bir kısım isteklilere avantaj sağlayan veya diğer bir kısım
isteklilerin ihaleye katılmalarını engelleyen ya da eşit ölçütlere dayanmayan farklı işlem ve
uygulamalara yer verilmesinin söz konusu Kanun’un eşitlik ilkesini zedeleyeceği açıktır.
Ayrıca başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet başvuru dilekçesinin ekleri
kapsamında yer verilen Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği ürüne ilişkin
kullanım kılavuzları incelendiğinde, kullanım kılavuzlarının birinde başvuru sahibinin
değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe oluşturan benzer bir ifadenin yer aldığı görülmüştür.
Bu sebeplerden ötürü ihale üzerinden bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün her ne
kadar idarece yapılan numune değerlendirmesi sonucu uygun bulunduğu anlaşılsa da, hem
anılan Kanun’un temel ilkeleri arasında sayılan eşit muamele ilkesinin sağlanması ve başvuru
sahibinin iddiasının açıklığa kavuşturulması amacıyla, hem de ürünün kullanımında idarenin
açıklamalarında yer verdiği risklerin ve sakıncaların oluşmaması, idare ve hastalar açısından
daha güvenilir ve sağlıklı koşulların sağlanması amacıyla anılan isteklinin teklif ettiği ürüne
ilişkin ürünün tanımını, etkilerini, endikasyonlarını, kullanımını, kullanımına ilişkin
önlemleri, uyarıları vb. bilgileri içeren kılavuz, kitap vb. nitelikte dokümanın idarece
istenerek söz konusu ürünün Teknik Şartname’de istenen kriterleri karşılayıp
karşılamadığının yeniden değerlendirmesinin yapılması ve sonrasında ihalenin söz konusu
kısmının karara bağlanması gerektiği sonucuna varılmıştır.
c) Başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün 5
ml olduğu ve tek bir ameliyatta birden fazla ürünün tüketimi gerekebileceği hususları dikkate
alındığında kendi teklif ettikleri ürünün 8 ml olması nedeniyle bir ürünün kullanımının yeterli
olacağı ve ekonomik açıdan avantaj sağlayacağı, dolayısıyla bu durumda kamu yararı
ilkesinin gözetileceği iddia edilmektedir.
9
Şikâyete konu 5’inci kısım Kanama Durdurucu, Kollajen, Biyolojik Uyumlu
Malzemesine ilişkin Teknik Şartname’nin “Teknik Özellikler” başlığı altında 7’nci maddede
“
Teklif edilen ürün, en az 5 ml hacimde olmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.
Bu bağlamda Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde alım konusu malzeme için
ürünün “en az 5 ml olması” yönünde bir kriter belirlendiği dikkate alındığında söz konusu
kalem için 5 ml veya üzeri hacimde teklif edilen bir ürünün Teknik Şartname’nin söz konusu
madde kriterini karşılayacağı hususu açıktır.
Ayrıca iddia konusu bu hususa ilişkin idarenin cevabında “Anılan isteklinin kendi
ürünlerinin 1 mlt'sinin 80 TL'ye ve ihaleyi kazanan firmanın ürününün ise 1mlt'sinin 123,36
TL’ye karşılık geldiğini hesapladığı, bu yapılan hesabın doğru olduğu, ancak itiraz eden
firmanın sağladığı ürünün içerisindeki aktif madde olan ve operasyonda asıl kanama
durdurucu olarak işe yarayan insan trombini miktarının 250 IU/mlt iken, ihale üzerinde
bırakılan isteklinin ürünündeki insan trombini miktarının 500 IU/mlt olduğu, nitekim asıl
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
ihtiyaçlarının da olan aktif trombin miktarı olduğu dikkate ihale üzerinde bırakılan isteklinin
ürününde aynı hacimde kat daha fazla bulunduğu ve fiyat/performans oranı açısından
2
bakıldığında kazanan firmanın ürününün aslında daha ucuza denk geldiği, bu nedenlerden
dolayı başvuru sahibinin itirazlarının yerinde bulunmadığı” açıklamasına yer verildiği
görülmüştür.
Bununla birlikte ihale üzerinde bırakılan istekli Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti.nin
teklif ettiği ürünün değerlendirmesinin numune değerlendirmesi yoluyla yapıldığı ve
numunenin idarece uygun bulunduğu anlaşılmıştır. Ancak anılan istekli tarafından teklif
dosyası kapsamında ürün özelliklerini gösteren herhangi bir belgeye yer verilmediği
görülmüştür.
Bu doğrultuda Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün en az
5 ml olması kriterini karşılayıp karşılamadığının değerlendirmesinde idare tarafından yapılan
numune değerlendirmesinin, idarece alınan kararlarda belirtilen hususların, yapılan
açıklamaların kabul edilmesi gerektiği, kaldı ki başvuru sahibinin itirazen şikâyet
dilekçesinde ve idarenin şikâyete ilişkin cevabında da ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından sunulan ürünün 5 ml olduğu kabulünde bulunulduğu anlaşılmıştır.
Bu itibarla başvuru sahibinin bu iddiası yerinde bulunmamıştır.
B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci
fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin
inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.
Kararın (A) bölümünde yapılan tespit ve değerlendirmeler çerçevesinde ihale üzerinde
bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün her ne kadar idarece yapılan numune değerlendirmesi
sonucu uygun bulunduğu anlaşılsa da, hem 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’un “Temel
İlkeleri” arasında sayılan eşitlik ilkesinin sağlanması ve başvuru sahibinin iddiasının açıklığa
kavuşturulması amacıyla hem de ürünün kullanımında idarenin açıklamalarında yer verdiği
risklerin ve sakıncaların oluşmaması, idare ve hastalar açısından daha güvenilir ve sağlıklı
koşulların sağlanması amacıyla anılan isteklinin teklif ettiği ürüne ilişkin ürünün tanımını,
10
etkilerini, endikasyonlarını, kullanımını, kullanımına ilişkin önlemleri, uyarıları vb. bilgileri
içeren kılavuz, kitap vb. nitelikte dokümanın idarece istenerek söz konusu ürünün Teknik
Şartname’de istenen kriterleri karşılayıp karşılamadığının yeniden değerlendirmesinin
yapılması ve sonrasında ihalenin söz konusu kısmının karara bağlanması gerektiği sonucuna
varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Doruk Ecza Deposu Tic. Ltd.
Şti.nin teklif ettiği ürüne ilişkin ürünün tanımını, etkilerini, endikasyonlarını, kullanımını,
kullanımına ilişkin önlemleri, uyarıları vb. bilgileri içeren kılavuz, kitap vb. nitelikte
dokümanın idarece istenerek söz konusu ürünün Teknik Şartname’de istenen kriterleri
karşılayıp karşılamadığının yeniden değerlendirmesinin yapılması ve bu aşamadan sonraki
ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Diğer taraftan başvuru sahibinin başvuruya konu “2015/155922 İhale Kayıt Numaralı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/029
: 8
: 11.05.2016
: 2016/UM.II-1248
38 Kalem Muhtelif Tıbbi Malzeme Alımı” ihalesinin 5’inci kısmına ilişkin itirazen şikâyet
başvurusunda bulunduğu, söz konusu kısma ilişkin başvuru bedelinin 6.745,00 TL olduğu,
başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden başvuru bedelinin 10.118,00 TL
olarak yatırıldığı, dolayısıyla başvuru sahibi tarafından 3.373,00 TL fazla ödeme yapıldığı,
bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 3.373,00 TL TL’nin yazılı talebi halinde başvuru
sahibine iadesinin gerektiği sonucuna varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi
11