2016/UM.II-291 - Kamu İhale Kararı - 25 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/008

: 39

: 28.01.2016

: 2016/UM.II-291

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Mahmut GÜRSES

Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hamdi GÜLEÇ, Dr.

Mehmet AKSOY

BAŞVURU SAHİBİ:

Atasan Sağlık İç ve Dış Tic. A.Ş.,

Helenium Twins Residance Soğanlık Mah. Baltacı Mehmet Paşa Sokak No:1 A Blok D:56-57

Kartal/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İli Kamu Hastaneleri Birliği (Anadolu Güney) Genel Sekreterliği,

Başıbüyük Mah. Atatürk Cad. No: 1 Maltepe/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2015/82020 İhale Kayıt Numaralı “25 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İli Kamu Hastaneleri Birliği (Anadolu Güney) Genel Sekreterliği tarafından

17.08.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “25 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı”

ihalesine ilişkin olarak Atasan Sağlık İç ve Dış Tic. A.Ş.nin 15.10.2015 tarihinde yaptığı

şikâyet başvurusunun, idarenin 20.10.2015 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince

30.10.2015 tarih ve 86010 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.10.2015 tarihli dilekçe ile

itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2015/2797 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, şikâyete konu ihalenin 19'uncu kalemine teklif

etmiş oldukları ürünün “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Denetim

Dairesince yapılan denetimler sonucunda güvensiz tıbbi cihazlar listesinde olduğu” gerekçe

gösterilerek tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve bu hususa yönelik şikâyet

başvurularının da reddedildiği, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun

2015 yılı ikinci 3 Aylık Dönem Tıbbi Cihazlar Listesi'nde bulunan MED 15 marka İnsüflatör

cihazlarının UBB kodları ile ihalede teklif edilen ürünün küresel barkod numarasının farklı

olduğu ve bu ürünün Güvensiz Tıbbi Cihazlar Listesi'nde bulunmadığı, kaldı ki teklif edilen

ürünlerin barkodlarının ihale tarihinde ve halen İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü TİTUBB

sisteminde yeşil kodda yani onaylı durumda olduğu, söz konusu Güvensiz Tıbbi Cihazlar

Listesi'nde yer alan ürünlerin tüm lotlarının toplatıldığı ve yerlerine onay alan insüflatörlerin

verildiği, dolayısıyla tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği iddialarına yer

verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/008

: 39

: 28.01.2016

: 2016/UM.II-291

İhalenin şikâyete konu 19’uncu kalemi olan “Rigid Video Vücut İçi Görüntüleme

Sistemi (Full HD Endoskopik Endovizyon Sistemi)”;

1 adet HD endoskopik kamera ünitesi,

1 adet HD dijital endoskopik kamera kafası,

1 adet full HD LCD medikal monitör,

1 adet xenon soğuk ışık kaynağı,

3 adet en az 3 mt uzunluğunda fiberoptik kablo,

2 adet 0^olaparoskopi teleskobu,

2 adet 30^olaparoskopi teleskobu,

1 adet 30 lt ısıtmalı insüflatör,

1 adet aspirasyon irrigasyon cihazı ve

1 adet taşıma sehpasından oluşmaktadır.

Söz konusu sistemin bir parçası olan 30 lt ısıtmalı insüflatör cihazı için başvuru sahibi

tarafından MED 15 marka ürün teklif edilmiş olup, söz konusu cihaza ilişkin sunulan UBB

kaydından ürünün küresel ürün numarasının 6946855900031 olduğu görülmüştür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca yürütülen tıbbi cihaz ve kozmetik denetimleri

kapsamında 2015 yılının ikinci çeyreğinde gerçekleştirilen çalışmalarda, piyasaya arz edilmiş

teknik düzenlemeye aykırı ve güvensiz ürünler tespit edilmiş olup 2015 Yılı İkinci 3 Aylık

Dönem Güvensiz Tıbbi Cihazlar Listesi (Nisan-Mayıs-Haziran) incelendiğinde, listenin 7’nci

sırasında 4 farklı barkod numarası altında 4 farklı MED 15 marka insüflatör cihazının tüm

lotlarının güvensiz ürünler olarak belirlendiği anlaşılmaktadır.

Güvensiz ürün olarak tespit edilen ürünler listesinde yer alan insüflatör cihazlarının;

1) 6947752800752 Barkod numaralı MED15 Marka 30 lt. ısıtmalı insüflatör cihazı,

2) 6947752800264 Barkod numaralı MED15 Marka BL-30 insüflatör cihazı,

3) 6947752807041 Barkod numaralı MED15 Marka 30L/Min insüflatör cihazı ve

4) 6947752807034 Barkod numaralı MED15 Marka 20L/Min insüflatör cihazı olduğu

anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibince şikâyete konu ihalede 6946855900031 küresel ürün numaralı MED

15 marka ısıtma sistemli 30 ml. insüflatör cihazı teklif edildiği ve ürünün UBB kaydının

14.04.2015 tarihinde yapıldığı da dikkate alındığında, konuyla ilgili olarak Türkiye İlaç ve

Tıbbi Cihaz Kurumundan gerekli belgeler de gönderilerek, ihale tarihi, teklif edilen ürüne

ilişkin TİTUBB kayıt tarihi de dikkate alınmak suretiyle

“1) 2015 Yılı İkinci 3 Aylık Dönem Güvensiz Tıbbi Cihazlar Listesinde yer alan Med

15 marka insüflatör cihazlarının barkod numaraları ile istekli tarafından teklif edilen Med 15

marka insüflatör cihazının küresel ürün numarasının farklı olmasının teklifin

değerlendirmeye alınma gerekçesi olup olmayacağı,

2) Teklif edilen 6946855900031 küresel ürün numaralı Med 15 marka insüflatör

cihazının da aynı şekilde “güvensiz tıbbi cihaz” kapsamında değerlendirilmesi gerekip

gerekmediği, gerekiyorsa gerekçesinin ne olduğu hususlarında” bilgi talep edilmiştir.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/008

: 39

: 28.01.2016

: 2016/UM.II-291

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 12.12.2015 tarihli cevabî yazısında “…ilgi

yazınızda bahsi geçen 6946855900031 barkod numaralı Med-15 marka ısıtma sistemli 30 ml.

insüflatör cihazına yönelik tarafımızca piyasa gözetimi ve denetimi faaliyeti

gerçekleştirilmemiş olup ürüne dair teklifin değerlendirmeye alınıp alınamayacağı hususunun

tarafınızca ilgili mevzuat çerçevesinde karara bağlanmasının uygun olacağı mütalaa

edilmiştir.” ifadesine yer verildiği, teklif edilen cihazın UBB kayıt tarihinin ve UBB

numaralarının farklı olmasının ne sonuç doğuracağı hususunda herhangi bir değerlendirme

yapılmadığı görülmüştür.

Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları

Hakkında Yönetmelik, Sağlık Bakanlığının görev alanına giren ürünlerin piyasaya arzı veya

dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenlemeye uygun ve güvenli

olup olmadığının gözetimine ve denetimine ilişkin usul ve esaslar ile alınacak önlemleri, bu

alanda Sağlık Bakanlığının görev, yetki ve sorumlulukları ile üretici ve dağıtıcıların

yükümlülüklerini, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerini yürütecek personelin hizmet içi

eğitimi ve sertifikalandırılmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir. Yönetmeliğin 5’inci

maddesine göre piyasa gözetimi ve denetimine tabi olan ürünler şunlardır:

a) Tıbbi cihazlar,

b) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,

c) Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı ürünleri,

ç) Oyuncaklar,

d) Kozmetikler,

e) Deterjanlar,

f) İlgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler.

Başvuru konusu ürüne ilişkin teknik mevzuat ve mezkur Yönetmelik çerçevesinde

konuyla ilgili olarak yeniden Sağlık Bakanlığından da görüş talep edilmiş olup, bu talebe

istinaden gönderilen Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 13.01.2016 tarihli cevabî

yazısında “Bilindiği üzere Avrupa Birliği Uyum Yasaları çerçevesinde Ülkemizde tıbbi

cihazlara yönelik mevzuatlar Avrupa Birliği ile uyumlu hale getirilmiş, bu manada Sağlık

Bakanlığı olarak tıbbi cihazların güvenli ürün olarak piyasaya arz edilip edilmediğine yönelik

piyasa gözetim ve denetim faaliyetlerinin dışında tıbbi cihazlarla ilgili her hangi bir ruhsat,

üretim izin, vize vb. gibi belgelendirme anlamında görevimiz bulunmamaktadır.

Bu çerçevede Kurum Başkanlığımız Denetim Hizmetleri Daire Başkanlığınca yapılan

denetimler sonucunda 2015 Yılı İkinci 3 Aylık Dönem Güvensiz Tıbbi Cihazlar Listesinin

7’nci sırasında 6947752800752, 6947752800264, 6947752807041 ve 6947752807034 barkod

numaralı 4 farklı Med 15 marka insüflatör cihazının tüm lotlan Güvensiz Ürün olarak tespit

edilmiş ve idari yaptırım karan alınmak sureti ile kamu oyunun bilgisine sunulmuştur.

İlgi’de kayıtlı yazılarınızda bahsi geçen 6946855900031 barkod numaralı Med 15

marka ısıtma sistemli 30 ml. İnsüflatör cihazı adlı ürüne yönelik tarafımızca 4703 Sayılı

Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun kapsamında

piyasa gözetimi ve denetimi faaliyeti gerçekleştirilmemiş ve söz konusu ürün ile ilgili her

hangi bir idari yaptırım kararı bulunmamaktadır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/008

: 39

: 28.01.2016

: 2016/UM.II-291

Ayrıca 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe

giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 6. Maddesinin 1. Fıkrasında “Bu Yönetmeliğin hükümlerine

uygun olarak uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen tıbbi

cihazların piyasaya arzı veya hizmete sunulması engellenmez.” yönünde amir hükümleri

bulunmaktadır.” denilmiştir.

İlgili kurumlardan konuya ilişkin iki kez gerekçeli görüş ve değerlendirme istenmiş

olmasına rağmen, verilen her iki cevabî yazıda da idarenin tesis etmiş olduğu işlemin yerinde

olup/olmadığına veya başvuru sahibince teklif edilen ürünün küresel ürün numarasının

toplatılan ürünlerin barkod numaralarından farklı olmasının bir sonuç doğurup/doğurmadığına

yönelik herhangi bir değerlendirme veya tespit yapılmadığı görülmüştür.

Diğer taraftan, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ikinci cevabî yazısında da

atıf yapılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Serbest dolaşım, özel amaçlı cihazlar” başlıklı

6’ıncı maddesinin birinci fıkrasında “Bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olarak uygunluk

değerlendirme işlemlerine tâbi tutulan ve CE işareti iliştirilen tıbbi cihazların piyasaya arzı

veya hizmete sunulması engellenmez.” hükmü yer almaktadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun her iki cevabî yazısında, başvuru sahibinin

teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğine dair somut bir bilgiye yer verilmediği

gibi, piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetlerinin yürütülmesinde sorumlu adı geçen Kurumun

görüş talep yazılarına vermiş olduğu cevaplarda da başvuru sahibinin teklif ettiği ürünün

teklif edilemeyeceğine yönelik açık bir görüşü yer almamaktadır.

İdarece gönderilen işlem dosyasında başvuru sahibinin teklif ettiği ürünün barkod

numarası ve lotları dikkate alınarak, geçerli kabul edilmemesine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi

Cihaz Kurumu veya diğer bir resmî kurumun görüşü de yer almamaktadır.

Bu çerçevede, ihtiyacını karşılamak üzere ihaleye çıkan idare ile Sağlık Bakanlığı

ortak çatısı altında bulunan ve tıbbi cihazlarla ilgili olarak piyasa gözetimi ve denetimi

faaliyetlerinin yürütülmesiyle sorumlu olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun başvuru

sahibi isteklinin teklif ettiği Med 15 marka6946855900031 UBB küresel ürün numaralı 1 adet

30 lt ısıtmalı insüflatör cihazının güvensiz ürün olduğuna ilişkin açık bir değerlendirmesinin

bulunmaması, aksine söz konusu cihaza ilişkin herhangi bir denetimin gerçekleştirilmemiş

olduğunun ve söz konusu ürün ile ilgili herhangi bir idari yaptırımın bulunmadığının

gönderilen yazılarda ifade edilmesi nedeniyle, başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen

ürünün idarece belirtilen gerekçe ile değerlendirme dışı bırakılamayacağı sonucuna

ulaşılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının/kısımlarının yaklaşık maliyeti dikkate

alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen

şikâyet başvuru bedelinin 3.190,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık

maliyet üzerinden 6.381,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği

tespit edilen 3.191,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği

anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle

giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibine ait teklifin

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2016/008

: 39

: 28.01.2016

: 2016/UM.II-291

değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak

yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ

edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare

Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince

düzeltici işlem belirlenmesine,

2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

Mahmut GÜRSES

Başkan

Ali Kemal AKKOÇ

Kurul Üyesi

Ahmet ÖZBAKIR

Kurul Üyesi

Mehmet Zeki ADLI

Kurul Üyesi

Hamdi GÜLEÇ

Kurul Üyesi

Dr. Mehmet AKSOY

Kurul Üyesi

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları

Kamu İhale Kararları

Menü

Endeksler ve Fiyatlar

İhale Araçları

Diğer Hesaplama Araçları