Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Balıkesir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2015/128089-22 Grup Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması Alımı (7,11, 12, 19. Kısımlar)
Bilgi
İKN
2015/128089
Başvuru Sahibi
Medikoset Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Balıkesir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
22 Grup Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması Alımı (7,11, 12, 19. Kısımlar)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan V. II. Başkan: Kazım ÖZKAN
Üyeler: Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki ADLI, Hasan KOCAGÖZ,
Hamdi GÜLEÇ, Dr. Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Medikoset Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti.
Alaaddin Mah. Ortapazar Cad. Özyörük Apt. No: 47/1 Osmangazi/BURSA
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Balıkesir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Bahçelievler Mah. 100.Yıl Cad. 289. Sok. Sağlık Müdürlüğü Hizmet Binası Kat: 1 10100
Altıeylül/BALIKESİR
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/128089 İhale Kayıt Numaralı “22 Grup Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma
Uygulaması Alımı (7,11, 12, 19. Kısımlar)” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Balıkesir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 04.11.2015
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “22 Grup Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz
Kullanma Uygulaması Alımı (7,11, 12, 19. Kısımlar)” ihalesine ilişkin olarak Medikoset
Tıbbi Ürünler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 24.12.2015 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 04.01.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 12.01.2016 tarih ve
2085 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 12.01.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/141 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Başvuru konusu ihalenin “İdrar Analizörü Cihazı Alımı”na ilişkin 19’uncu kısmına
teklif verdikleri, teklif edilen cihazın Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığının tespiti
için idare tarafından demonstrasyona davet edildikleri, ancak cihazın Teknik Şartname’yi
karşılamadığına ilişkin demonstrasyon sonuç tutanağının her iki tarafın da katılımı sağlanarak
imza altına alınması gerekirken yalnızca idare tarafından hazırlandığı, usulüne uygun olarak
gerçekleştirilmeyen demonstrasyon işleminin yeniden yapılması gerektiği,
2) İhalenin “Kan Sayım Cihazı Alımı”na ilişkin 11 ve 12’nci kısımlarında ekonomik
açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Mas Diagnostik Sağlık Hizm. San. Tic. Ltd.
Şti.nin bayisi olduğu Kit-San Tıbbi Ür. San. Ltd. Şti.nin “Mindray” marka ürünlerle ilgili tek
distribütörlük ve mal tedarik anlaşmasının sona erdiği, buna rağmen 13.10.2014 tarihinde
“Mindray” marka ürünlere ilişkin TİTUBB kayıt işleminin yapıldığı, “Mindray” marka BC
6800 model cihazın cihaz yerine kit olarak kaydedildiği, Kit-San Tıbbi Ür. San. Ltd. Şti.nin
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
ihaleye doğrudan ya da bayileri aracılığıyla teklif veremeyeceği hususlarına ilişkin olarak
idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, ancak idarenin şikâyet başvurusuna verdiği
cevapta ürünlerin sadece kayıtlı olduğunu belirttiği, kaydedilen ürünlerin detaylı inceleme
sonucunun belirtilmediği,
3) İhalenin “Tüberküloz Kültürü İçin Otomatize Mikrobakteri Kültür Cihazı”na ilişkin
8’inci kısmına verdikleri teklifin “bayilik ve TİTUBB kayıtlarının bulunmadığı” gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakıldığı, ürünlerle ilgili bayilik kaydının olmasına rağmen barkod
değişiminden dolayı TİTUBB’da görünmediği, söz konusu hususa ilişkin olarak 24.12.2015
tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, ancak başvuru dilekçesinde “8. Kısım
Tüberküloz Kültürü İçin Otomatize Mikrobakteri Kültür Cihazı” yazılmak istenirken sehven
“7. Kısım Otomatize Antibiyotik Duyarlılık ve İdentifikasyon Cihazı” yazıldığı, idarenin
şikâyet başvurularının reddetmesinin mevzuata uygun olmadığı iddia edilmektedir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin 2.1.(a) maddesinde ihale konusu işin
adının “2016-2017 Yılı 22 Grup Kit veya Sarf Karşılığı Cihaz Alımı Uygulaması” şeklinde
belirtildiği,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.6.c. İhale Komisyonu Teknik şartnamenin karşılanıp
karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla
ilgili) demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar
gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati
ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının
tebliğinden itibaren 5 iş gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden
verilecek bu süre içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona
teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve
malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname
maddelerinin gösterilememesi durumunda
o
maddeler tekrar değerlendirmeye
alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt
maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı
bırakılacaktır. Demo sonucunda en az iki komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin
imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce
imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından
tutanakta belirtilecektir.” düzenlemesinin,
Aynı Şartname’nin “Kısmı teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 22 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir;
Kısmi teklif kısım (grup) bazında olacaktır. Her 22 Kısıma (gruba) da ayrı ayrı teklif
verilebilecek olup, teklifler ayrı ayrı değerlendirmeye alınacaktır. Ancak kalem bazında ve
adet miktarları konusunda kısmi teklif verilemez.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
İdarece gönderilen ihale işlem dosyası incelendiğinde, kısmi teklife açık olarak
gerçekleştirilen ihalenin şikâyete konu 19’uncu kısmına 3 teklif verildiği, başvuru sahibi
Medikoset Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin teklifinin “yapılan demonstrasyon
sonucunda teklif edilen cihazın Teknik Şartname’yi karşılamadığının tespit edildiği”
gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, Değişim Med. Tur. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin
ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak
ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek
belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı
ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi
zorunludur.” hükmüne yer verilmek suretiyle, ihalelerde yeterlik değerlendirmesinde
aranılacak kriterlerin idari şartnamenin “ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” bölümünde belirtilmesi gerektiği ifade edilmiştir. İncelemeye konu ihaleye ilişkin
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı
7’nci maddesinde yeterlik kriterleri arasında “demonstrasyon yapılması” kriteri de
sayıldığından, isteklilerce teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’yi karşılayıp
karşılamadığına yönelik değerlendirmenin demonstrasyon üzerinden yapılacağı anlaşılmıştır.
Yapılan inceleme sonunda, başvuru sahibi Medikoset Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret
Ltd. Şti.nin ihalenin “İdrar Otoanalizörü Cihazı Alımı”na ilişkin 19’uncu kısmına “Dong Jiu”
marka ürünü teklif ettiği, idarenin 01.12.2015 tarihli ve 26333 sayılı yazısı ile istekliyi
08.12.2015 tarihinde demonstrasyon yapmak üzere bağlı sağlık tesisi olan Balıkesir Devlet
Hastanesine davet ettiği,
08.12.2015 tarihli demonstrasyon tutanağında “…ihaleye katılan Medikoset Tıbbi
Ürünler Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. firmasının 19. Kısım idrar otoanalizörü kalemi için teklif
ettiği Dong Jiu DJ 8602 model idrar otoanalizör cihazı ve 20. Kısım idrar sediment strip
analizi için teklif edilen THME 2012 model strip okuyucu cihaz için 08.12.2015 Salı günü
Balıkesir Devlet Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında 11.15 itibarı ile demonstrasyon
çalışması başlatılmıştır.” ifadelerine yer verilmek suretiyle, başvuru sahibinin idare
tarafından belirlenen tarihte demoya hazır olduğunun belirtildiği, söz konusu tutanağın ihale
komisyonu üyeleri tarafından imzalandığı,
09.12.2015 tarihli demonstrasyon tutanağında demonstrasyon sürecinde
gerçekleştirilen işlemlere ilişkin bilgilere yer verildiği ve tutanağın ihale komisyonu uzman
üyesi ve şirket yetkilileri tarafından imzalandığı,
10.12.2015 tarihli demonstrasyon tutanağında demo çalışmasının ilk gününde DJ 8602
model cihazın hem sediment hem de strip cihazı kısımları için iç kalite kontrol çalışması
yapıldığının, 18 hasta çalışması yapılarak mikroskopi ile karşılaştırıldığının, ikinci günde her
iki ünitenin iç kalite kontrollerinin çalışıldığının, tekrarlanabilirlik çalışması yapıldığının,
üçüncü günde strip cihazının iç kalite kontrollerinin gün içi ve günler arası
tekrarlanabilirliğine bakıldığının, bir hasta çalışması yapılıp direkt mikroskopi ile
karşılaştırıldığının belirtildiği, tutanağın ihale komisyonu uzman üyesi ve şirket yetkilileri
tarafından imzalandığı görülmüştür.
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
11.12.2015 tarihli demonstrasyon tutanağında ise üç günlük demonstrasyon sürecinin
özetlendiği ve “rutin çalışmada patolojik idrar sonrası normal olan bir idrarı
patolojikleştirme olasılığı bulunması, demoda kullanılan onluk ve kırklık büyütmede çekilen
fotoğraf sayısına göre hızın firmanın belirttiği hızın alt sınırına yakın olması, yine patolojik
örneklerdeki mikroskopiye göre uyumsuzluğu” gerekçeleriyle Dong Jiu marka 8602 model
idrar otoanalizörünün uygun bulunmadığının ifade edildiği, söz konusu demostrasyon sonuç
tutanağının yalnızca ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından imzalandığı tespit edilmiştir.
Ayrıca başvuru sahibinin demo tutanağını imzalamadığına ilişkin bir tutanağın da yer
almadığı da görülmüştür.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale komisyonunun kurulması ve
çalışma esasları” başlıklı 17’nci maddesinde “…(2) İhale komisyonu, tek sayıda olmak üzere
başkan dahil en az beş kişiden oluşur. Üyelerden en az ikisinin ihale konusu işin uzmanı ve
diğer bir üyenin muhasebe veya mali işlerden sorumlu personel olması zorunludur. İhale
komisyonunun görevlendirilmesi sırasında komisyonun eksiksiz toplanacağı dikkate alınarak,
asıl üyeler ile bu üyelerin yerine geçecek aynı niteliklere sahip yeterli sayıda yedek üyenin
isimleri ve bu üyelerin komisyonda hangi sıfatla yer alacakları belirtilir.
…(4) İhale sürecindeki değerlendirmeleri yapmak üzere oluşturulan ihale komisyonu
dışında başka adlar altında komisyonlar kurulamaz.
(5) İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır ve kararlar çoğunlukla alınır. Komisyon
üyeleri, kararlarda çekimser kalamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından
sorumlu olup; karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçelerini komisyon kararına yazmak
ve imzalamak zorundadır. İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar,
komisyon başkan ve üyelerinin adları ve soyadları, unvanları ve komisyondaki sıfatları
belirtilerek imzalanır.” hükmü bulunmaktadır.
Başvuru sahibinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığına
yönelik değerlendirmenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan
17’nci maddesi çerçevesinde ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından yapıldığı
görülmüş ise de, demonstrasyon işlemi sonucunda cihazın Teknik Şartname’yi karşılamak
konusunda yetersiz olduğunu belirten sonuç tutanağında başvuru sahibinin imzasının
bulunmadığı, söz konusu isteklinin yalnızca demonstrasyon süreci içerisinde gerçekleştirilen
işlemlerin anlatıldığı tutanaklarda imzasının bulunduğu anlaşılmış olup, demonstrasyon sonuç
tutanağının başvuru sahibince imzalanmaması İdari Şartname’nin 7.5.6.(c) maddesinde yer
alan “…Demo sonucunda en az iki komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin
imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce
imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından
tutanakta belirtilecektir.” düzenlemesine aykırı bulunmuştur.
Bu itibarla, İdari Şartname’nin 7.5.6.(c) maddesi gereğince demonstrasyon işlemi
sonucunda teklif edilen cihazın Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığına yönelik
değerlendirmeye yer verilen demonstrasyon sonuç tutanağının ihale komisyonu uzman
üyelerinin yanı sıra başvuru sahibi şirketin yetkilileri tarafından da imzalanması, tutanağın
başvuru sahibince imzalanmaması halinde bu hususun demoya katılan komisyon üyeleri
tarafından tutanakta belirtilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.1.(ı).İhale tarihi itibari ile; Üretici ve/veya İthalatçı firmaların
ve bu firmaların adı altında bayilerinin teklif ettikleri cihaz ve kitlere ilişkin "T.C. İlaç ve
Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" na kayıtlı olduğunu gösterir belgeler sunulacaktır.”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 7.5.3.3’üncü maddesinde “Teklif edilen kitler ve cihazlar, T.C.
İlaç Ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TITUBB) kayıt belgesine haiz olmalı ve
TITUBB´da "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır.'' ibaresi bulunmalıdır ve bu husus ihalede
de belgelendirilmelidir. Sağlık Bakanlığı onay tarihi en geç ihale tarihi itibari ile olmalıdır.
Teklif veren isteklilere verilmiş yetki belgesi ( TITUBB bayi bilgi formu) teklife eklenecektir.”
düzenlemesi yer almaktadır.
İhalenin 11’inci ve 12’nci kısımlarında ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi
olarak belirlenen Mas Diagnostik Sağlık Hizm. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif dosyasının
incelenmesi sonucunda, anılan isteklinin Mindray marka BC 6800 (UBB:6944904030258),
BC 5800 (UBB:69449004019994), BC 3000 (UBB:6944904002415), BC 5380 (UBB:
6944904017655) model cihazları ve “5992790682311, 5992790682328, 5992790682335,
5992790682342, 5992790682359, 5992790583311, 5992790583328, 5992790583359,
5992790583335, 5992790583342, 5992790583113, 599279030312, 5992790303131,
5992790303148, 5992790682380, 5992790682397, 599790533316, 5992790533323,
599279053330, 5992790533347, 5992790303124, 5992790303131, 5992790303148” barkod
numarasına sahip kitleri teklif ettiği görülmüştür.
Bahse konu isteklinin teklif ettiği ürünlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına
kayıtlı olduklarını tevsik edici belgeleri teklif dosyası kapsamında sunduğu, Mindray marka
BC 6800 model cihaza ilişkin olarak sunulan belgede ana firmanın Kit-San Tıbbi Ürünler Paz.
San. ve Tic. Ltd. Şti. olarak belirtildiği, “ana firma tanımlayıcı no: 2667269002871, küresel
ürün kodu: 6944904030258, UNSPSC no:41115815,
GMDN no: 35476, ilk kayıt
tarihi:13.10.2014” bilgilerinin yer aldığı,
Bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. olarak
belirtildiği TİTUBB kaydında ise bayi başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 16.12.2014-
31.03.2020 ve 22.03.2011-31.12.2020 bilgilerine yer verildiği tespit edilmiştir.
Teklif edilen Diagon marka kite ilişkin olarak sunulan TİTUBB kaydında da ana
firmanın Biota Grup Sağlık Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi firmanın Mas Diagnostik
Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi başlangıç ve bitiş tarihlerinin 24.10.2014-
31.12.2020 şeklinde belirtildiği görülmüştür.
2015/97808 İhale Kayıt Numaralı “13 Kısım Toplu Kit Karşılığı Cihaz Kullanımı
İhalesi”ne ilişkin alınan 16.12.2015 tarihli ve 2015/UM.III-3376 sayılı Kurul kararında “İhale
işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli Mas Diagnostik
Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ihalenin 4’üncü kısmı için kit karşılığı kan sayım cihazı
olarak Mindray marka BC-6800 ve BC-3000 Plus model cihaz ile Diagon marka Kit teklif
ettiği, anılan isteklinin teklif dosyasında Mindray marka cihazlara ilişkin olarak ana firma
tanımlayıcı no: 2667269002871, küresel ürün kodu: 6944904030258 ve 6944904002415
UNSPSC no:41115815, GMDN no: 35476, ana firmanın Kit-San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
Tic. Ltd. Şti. ve bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San. ve Tic. Ltd. Şti., bayi
başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 16.12.2014-31.03.2020 ve 22.03.2011-31.12.2020
bilgilerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu,
Teklif edilen Diagon marka Kit ürünlerine ilişkin olarak, ana firmanın Biota Grup
Sağlık Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ve bayi firmanın Mas Diagnostik Sağlık Hizmetleri San.
ve Tic. Ltd. Şti., bayi başlangıç ve bitiş tarihleri olarak 24.10.2014-31.12.2020 bilgilerinin
yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu,
Ayrıca teklif dosyasında şikâyet konusu 2015/97808 İKN’li ihale için, ana firma Kit-
San Tıbbi Ürünler Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından Mindray marka cihazlara ilişkin
düzenlenen yetki belgesi ile ana firma Biota Grup Sağlık Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
tarafından Diagon marka Kit ürünlerine ilişkin düzenlenen yetki belgesinin teklifleri ile
birlikte sunulduğu görülmüştür.
…Kurumun 04.12.2015 tarihli ve 2709 sayılı yazısıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu Başkanlığı’ndan TİTUBB kaydı hakkında “1) KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd.
Şti.nin distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesi TİTUBB kayıtlarını etkileyip etkilemeyeceği,
yani distribütörlük sözleşmesinin feshedilmesinin TİTUBB kayıtlarını geçersiz kılıp
kılmayacağı ve Mindray marka ürünlerin anılan bu firmanın bayisi tarafından teklif
verilmesini engelleyip engellemeyeceği,
2) KİT-SAN Tıbbi Ürünler San. Tic. Ltd. Şti. küresel ürün kodu( barkod):
6944904030258 Mindray marka BC-6800 model Otomatik Hematoloji Analiz Aygıtı
TİTUBB’a cihaz olarak mı Kit olarak mı kayıt yaptırdığı, bu ürünün sınıfının ne olduğu
hususunda gerekçeli görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.” şeklinde görüş istenilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 10.12.2015 tarihli ve 511.01.01
sayılı cevabi yazısı “…6944904030258 ve 6944904002415 küresel ürün numarasına (barkod)
sahip “BC-6800 OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” ve “BC-3000 PLUS
OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” etiket adlı ürün TİTUBB sisteminde;
2667269002871 firma tanımlayıcı numaralı KİT-SAN TIBBİ ÜRÜNLER PAZ. SAN.VE TİC
LTD.ŞTİ. isimli firma tarafından kayıtlıdır.
1) Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili
satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde
sınırlayıcı bir hüküm bulunmamaktadır. Bu çerçevede, TİTUBB kayıt/bildirim işlemleri
yapılan belgeler arasında yetkili distribütör/yetkili satıcı olduğuna dair belge kaydı zorunlu
olmamakla birlikte, herhangi bir tıbbi cihazın/ürünün TİTUBB’a kayıt/bildirim işleminin, tek
yetkili distribütör olmasına bakılmaksızın birden fazla firma tarafından yapılmasında Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakınca bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, alımı gerçekleşmiş ve henüz kullanılmamış olan tıbbi cihazların ürün
güvenliğinden öngörülen kullanım ömürleri süresince (son kullanma süreleri doluncaya
kadar) üreticisi, yetkili temsilcisi ve/veya ithalatçısı sorumlu olduğundan bu ürünler ve
temsilcilerin TİTUBB kayıtlarında silme işlemi yapılmamakla birlikte TİTUBB sistemi, ticari
faaliyetlerle ilgili işlemlerin takip edildiği bir sistem olmayıp, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında değerlendirilen ürünlerin ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari
güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için kurulmuş bir sistemdir. TİTUBB sistemindeki ürün
kayıt bildirimleri yalnızca kayıtlardaki uygunsuzluk tespiti, ürün güvenliği hakkında
uygunsuzluk (güvensiz ürün olduğuna dair) tespiti durumlarında ve yargı kararları
doğrultusunda iptal edilebilmektedir.
2) 6944904030258 küresel ürün numarasına (barkod) sahip “BC-6800 OTOMATİK
HEMATOLOJİ ANALİZ AYGITI” TİTUBB sistemine cihaz olarak 98/79 EC Yönetmeliğinin
6
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
IVD Diğer sınıfında firma beyanıyla kayıt edilmiş olup, ürüne dair teknik dosyanın sunulması
halinde ürün sınıfı ilgili birimce incelenerek değerlendirilebilecektir.” şeklindedir.
Yukarıda yer alan tespitler ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kuruu Başkanlığı’nın
10.12.2015 tarihli ve 511.01.01 sayılı cevabi yazısı bir arada değerlendirilmesi neticesinde,
İdari Şartname’nin 7.1’inci maddesinin (ı) fıkrasının alt (a) bendinde yer alan düzenleme
gereğince, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında anılan yeterlik
kriterlerinin yer aldığı TİTUBB kayıtlarının sunulduğu, başvuru sahibinin iddia ettiği gibi
Mindray marka BC 6800 model cihazın kit olmadığı, kit olarak Diagon marka ürün teklif
ettiği, BC-6800 Otomatik Hematoloji Analiz Aygıtı TİTUBB sistemine cihaz olarak 98/79 EC
Yönetmeliğinin IVD Diğer sınıfında firma beyanıyla kayıt edildiği, tıbbi cihaz
yönetmeliklerinde, tıbbi cihazların yalnızca yetkili distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile
yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesinin gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm
bulunmadığı hususları bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin bahse konu
iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.” değerlendirmelerinde bulunulmuştur.
Yukarıda aktarılan 16.12.2015 tarihli ve 2015/UM.III-3376 sayılı Kurul kararına konu
ihalede de ihale üzerinde bırakılan istekli olan Mas Diagnostik Sağlık Hizm. San. Tic. Ltd.
Şti.nin küresel ürün kodu (barkod) “6944904030258” olan Mindray marka BC-6800 model
otomatik hematoloji analiz aygıtını teklif ettiği, söz konusu ürünün cihaz yerine kit olarak
kaydedilip kaydedilmediği konusunda Kamu İhale Kurumu tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu Başkanlığından bilgi istenildiği, gelen cevap yazısında “6944904030258
küresel ürün numarasına (barkod) sahip “BC-6800 OTOMATİK HEMATOLOJİ ANALİZ
AYGITI” TİTUBB sistemine cihaz olarak 98/79 EC Yönetmeliğinin IVD Diğer sınıfında firma
beyanıyla kayıt edilmiş olup….” ifadelerine yer verilmek suretiyle anılan ürünlerin cihaz
olarak kayıtlı olduğunun ifade edildiği görüldüğünden, başvuru sahibinin iddiası yerinde
bulunmamıştır.
Diğer yandan, her ne kadar başvuru sahibi tarafından “Kit-San Tıbbi Ür. San. Ltd.
Şti.nin “Mindray” marka ürünlerle ilgili tek distribütörlük ve mal tedarik anlaşmasının sona
erdiği, buna rağmen 13.10.2014 tarihinde “Mindray” marka ürünlere ilişkin TİTUBB kayıt
işleminin yapıldığı, “Mindray” marka BC 6800 model cihazın cihaz yerine kit olarak
kaydedildiği, Kit-San Tıbbi Ür. San. Ltd. Şti.nin ihaleye doğrudan ya da bayileri aracılığıyla
teklif veremeyeceği” iddia edilmekte ise de, 16.12.2015 tarihli ve 2015/UM.III-3376 sayılı
Kurul kararında yer alan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının 10.12.2015
tarihli ve 511.01.01 sayılı yazısında “…herhangi bir tıbbi cihazın/ürünün TİTUBB’a
kayıt/bildirim işleminin, tek yetkili distribütör olmasına bakılmaksızın birden fazla firma
tarafından yapılmasında Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri açısından bir sakınca bulunmamaktadır.
Bu çerçevede, alımı gerçekleşmiş ve henüz kullanılmamış olan tıbbi cihazların ürün
güvenliğinden öngörülen kullanım ömürleri süresince (son kullanma süreleri doluncaya
kadar) üreticisi, yetkili temsilcisi ve/veya ithalatçısı sorumlu olduğundan bu ürünler ve
temsilcilerin TİTUBB kayıtlarında silme işlemi yapılmamakla birlikte TİTUBB sistemi, ticari
faaliyetlerle ilgili işlemlerin takip edildiği bir sistem olmayıp, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
kapsamında değerlendirilen ürünlerin ilgili direktifte öngörülen temel gereklere (asgari
güvenlik gerekleri) uygunluğun teyidi için kurulmuş bir sistemdir.” şeklinde verilen bilgi
çerçevesinde tıbbi cihaz yönetmeliklerinde tıbbi cihazların yalnızca yetkili
distribütörlük/yetkili satıcılık belgesi ile yetkilendirilmiş kişilerce piyasaya arz edilmesi
gerektiği şeklinde sınırlayıcı bir hüküm bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin bu
konudaki iddiası da yerinde görülmemiştir.
7
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı 5’inci
maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak
kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;
…c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve
ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,
hakkında başvuruda bulunabilir.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinde “…(10)
İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda
belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez.” hükmü bulunmaktadır.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde ise
istekli, “Mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin ihalesine teklif veren tedarikçi, hizmet
sunucusu veya yapım müteahhidi” şeklinde tanımlanmıştır.
Başvuru sahibinin 24.12.2015 tarihinde idareye sunduğu şikâyet dilekçesinde
“Otomatize Antibiyotik Duyarlılık ve İdentifikasyon Cihazı Alımı”na ilişkin 7’nci kısmına
yönelik olarak başvuruda bulunduğu, idarenin 31.12.2015 tarihli kararında söz konusu
başvurunun “Başvuru sahibinin teklif cetveli incelendiğinde 7’nci kısım “Otomatize
Antibiyotik Duyarlılık ve İdentifikasyon Cihazı”na ilişkin teklifinin bulunmadığı” belirtilerek
reddedildiği görülmüştür.
Yapılan inceleme sonucunda, başvuru sahibinin ihalenin “Otomatize Antibiyotik
Duyarlılık ve İdentifikasyon Cihazı Alımı”na ilişkin 7’nci kısmına teklif vermediği,
dolayısıyla “istekli” sıfatını haiz olmadığı göz önüne alındığında, İhalelere Yönelik
Başvurular Hakkında Yönetmelik’in yukarıda aktarılan 5’inci maddesi çerçevesinde ihalenin
anılan kısmı için başvuru ehliyetinin bulunmadığı anlaşılmıştır. Ayrıca her ne kadar itirazen
şikâyet dilekçesinde idareye sunulan dilekçede sehven “7’nci kısım” denildiği iddia edilse de,
anılan Yönetmelik’in 8’inci maddesinin onuncu fıkrası uyarınca şikâyet başvurusunda
belirtilmeyen hususlar itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceğinden, söz konusu
iddia bu yönüyle de uygun görülmemiştir. Bu itibarla başvurunun 4734 sayılı Kanun'un
54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca ehliyet ve şekil yönünden reddi
gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Diğer taraftan, başvuru sahibi isteklinin ihalenin 7, 11, 12 ve 19’uncu kısımlarına
itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz konusu kısımların yaklaşık maliyet tutarının
5.293.157,30 TL olduğu, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikayet
başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında yer
alan“…Kısmi teklife açık ihalelerde… tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere
ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya
konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından
başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca yatırılması gereken itirazen şikâyet
başvuru bedelinin 9.572,00 TL olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibince fazladan yatırılan
3.191,00 TL’lik kısmının talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerektiği anlaşılmıştır.
8
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/012
: 29
: 17.02.2016
: 2016/UM.II-542
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 19’uncu kısmına ilişkin
olarak demonstrasyon işlemi sonucunda teklif edilen cihazın Teknik Şartname’yi karşılayıp
karşılamadığına yönelik değerlendirmeye yer verilen demonstrasyon sonuç tutanağının ihale
komisyonu uzman üyelerinin yanı sıra başvuru sahibi şirketin yetkilileri tarafından da
imzalanması, tutanağın başvuru sahibince imzalanmaması halinde bu hususun demoya katılan
komisyon üyeleri tarafından tutanakta belirtilmesi ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin
mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) İhalenin 19’uncu kısmına ilişkin olarak anılan Kanun’un 54'üncü maddesinin
onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
2) İhalenin 11 ve 12’nci kısımlarına ilişkin olarak anılan Kanun’un 54'üncü
maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
3) İhalenin 7’nci kısmına ilişkin olarak başvurunun reddine,
4) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Kazım ÖZKAN
Başkan V.
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Kurul Üyesi
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Dr. Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
9