Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2015/143248-18 Aylık İlaç, Serum ve Mama Toplu Alım İhalesi
Bilgi
İKN
2015/143248
Başvuru Sahibi
Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketi
İdare
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
18 Aylık İlaç, Serum ve Mama Toplu Alım İhalesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Mahmut GÜRSES
Üyeler: II. Başkan Kazım ÖZKAN, Ali Kemal AKKOÇ, Ahmet ÖZBAKIR, Mehmet Zeki
ADLI, Hasan KOCAGÖZ, Hamdi GÜLEÇ, Dr. Mehmet AKSOY
BAŞVURU SAHİBİ:
Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketi,
Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İşhanı Kat: 3 No: 12 İlkadım/SAMSUN
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2015/143248 İhale Kayıt Numaralı “18 Aylık İlaç, Serum ve Mama Toplu Alım İhalesi”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
15.12.2015 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “18 Aylık İlaç, Serum ve Mama
Toplu Alım İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Onfarma İlaç Sanayi Limited Şirketinin
12.01.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 22.01.2016 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 29.01.2016 tarih ve 6012 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
29.01.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/314 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 43’üncü kısmında yer alan “Artikain
hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml Ampul” ve 44’üncü kısmında yer
alan “Artikain hidrokloriür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml Ampul” için teklif
ettikleri “Fullcain” ve “Fullcain Fort” marka ürünlerinin beklenen paresteziyi sağlamadığı
gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu ürünlerin TİTCK
tarafından ruhsatlandırılıp diş hekimlerinin kullanımı için jenerik ürün olarak sunulduğu,
onaylı kısa ürün bilgisinde yer alan farmakolojik özellikler bölümünde bilimsel olarak
yapılmış araştırmalar sonucunda anestezinin başlaması ve derinliği sürelerinin belirtildiği,
bununla beraber bir farmasötik ürünün kullanılabilir nitelikte olup olmadığına ürünün daha
evvelden onaylanmış spesifikasyonlarına uygun olarak yapılacak testler sonucunda karar
verilebileceği, ürünlerinin kalitesinin test edilerek bilimsel verilere göre ihalenin karara
bağlanması ve mağduriyetlerinin giderilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci
maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit
muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve
zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla
sorumludur.” hükmü,
İdari Şartname'nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu malın;
a) Adı: 18 AYLIK İLAÇ, SERUM VE MAMA TOPLU ALIM İHALESİ
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
761 Kalem İlaç, Serum ve Mama Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan
belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
...
7.5.3.3.
a)İhale konusu malın üretimine ve/veya ithaline ve/veya piyasa arzına ve/veya satışına
ve/veya tüketilmesine ilişkin olarak isteklilerce ilgili mevzuatı gereği alınması zorunlu olan
sicil, izin, ruhsat, sertifika v.b. belgelerin ve ayrıca ilgili mevzuatı gereği mesleki faaliyetin
sürdürülmesi için gerekli belgeler ibraz edilecektir. Bu belgeler;
• İlaç ve serumlarla ilgili ecza deposu, imalatçı ve/veya ithalatçı firmalar, alanına
göre Sağlık Bakanlığı imal ve/veya ithal izin belgesini teklif dosyasında sunacaktır.
• İstekli ecza deposu ise Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ecza deposu
ruhsatnamesini teklif dosyasında sunacaktır.
b)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm
isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması ve alımı yapılacak olan
(üretilen veya ithal edilen) tüm ürünlerin, TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt
işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi
tamamlanmış UBB numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları ihale
dosyasında sunacaktır.
7.5.3.4.
• İhalede isteklilerce teklif edilen ürünler TİTUBB kayıt numarası medula sistemine
kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya eki belgelere “ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 761 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir; Bu ihalede kısmi teklif verilebilir. Söz konusu ihale ile ilgili mal kalemlerinin
tamamına teklif verilebileceği gibi her bir kalem için ayrı ayrı da teklif verilebilir.”
düzenlemesi,
2
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
Bahse konu Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi”
başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif
edilen fiyatların en düşük olanıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Birim fiyat teklif cetveli standart formunun ilgili kısmının ise aşağıdaki şekilde
düzenlendiği görülmüştür.
Sıra Mal Kaleminin Adı ve Kısa Birimi Miktarı Teklif Edilen Tutarı (Para
No
Açıklaması
Birim Fiyat birimi
(Para birimi belirtilerek)
belirtilerek)
...
...
...
...
43
Artikain hidroklorür 40 mg/ml + adet
Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml
Ampul
23.400
44
...
Artikain hidroklorür 40 mg/ml + adet
Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml
Ampul
613.500
...
...
...
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
Mal alımı ihalelerinde, isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin Teknik Şartname’de yer
alan teknik kriterlere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla numunelerin incelenmesi veya bu
mahiyette demonstrasyon yapılması yoluyla teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye
uygunluğu belirlenmekte ya da bu değerlendirme “muayene ve kabul” aşamasında
gerçekleştirilmektedir. Bu konudaki takdir yetkisi idarelere ait olup, tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında numune değerlendirmesi/demonstrasyon yapılmasının da
öngörülmesi halinde, bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesi gerekmektedir. Ayrıca bu
değerlendirme ister tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isterse muayene ve kabul
aşamasında gerçekleştirilsin, idarece ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun
olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai
sorumluluk idareye ait olmaktadır.
Bahse konu ihalede İdari Şartname'nin 7.5.6’ncı maddesinde tekliflerin
değerlendirmesi aşamasında gerek duyulması halinde idarenin yazılı talebi ile numune veya
katalog istenebileceğine yönelik bir düzenleme yapılmamıştır.
İhalede 22 adet doküman satın alındığı, 06.11.2015 tarihinde yapılan ihaleye 19
isteklinin katıldığı, şikâyete konu olan ihalenin 43 ve 44’üncü kısımlarına ise 3 isteklinin
teklif verdiği anlaşılmıştır. İdarece, bir isteklinin yaklaşık maliyetin üzerinde teklif verdiği,
başvuru sahibi isteklinin ise teklifinin ürünün beklenen paresteziyi sağlamadığı gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin neticelendirildiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin 12.01.2016 tarihli şikayet başvurusu üzerine idarece 13.01.2016
tarihli ve 79783285-930- sayılı yazı ile şikâyete konu olan hususları incelemek ve sonucunu
Genel Sekreterliğe sunmak üzere Ecz. Yusuf Turan (Stok Yönetim ve Koordinasyon Birimi),
Ecz. Murat Çalışkan (Haydarpaşa Numune Eğitim Araştırma Hastanesi), Ecz. İbrahim
3
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
Harmankaya (Ümraniye Eğitim Araştırma Hastanesi), Ecz. M. Gülşen Çalışkan (Fatih Sultan
Mehmet Eğitim Araştırma Hastanesi) raportör olarak görevlendirilmiştir.
İdarece görevlendirilen raportör heyeti tarafından düzenlenen 21.01.2016 tarihli ve
5436 sayılı yazıda bahsi geçen ilaçların lokal anestezi amacıyla kullanıldığı, lokal
anesteziklerden beklenen farmakolojik etkinin enjeksiyon sonrasında kısa sürede başlaması ve
anestezi hissinin derinliğinin fazla olması olduğu, söz konusu ürünlerin 1 yıl boyunca
kurumlarda kullanıldığı, bu ürünlerin etkinlikleri ile ilgili düzenlenen Sağlık Bakanlığı advers
etki bildirim formları ve hekim tutanaklarında söz konusu ürünlere ait farmakolojik etkinin
enjeksiyon sonrasında uzun sürede başladığı ve anestezi hissinin derinliğinin fazla olmadığı,
lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya jeneriğine göre daha fazla ampul
uygulanmasına neden olduğu ve bu durumun kamu zararına sebebiyet verdiği, bununla
beraber her ne kadar ihale dokümanında değerlendirmeye ilişkin numune ve analiz sertifikası
istenmemiş olsa da teklif edilen ürünün yeterli lokal anesteziyi sağlamadığı gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakılmasının uygun görüldüğü hususlarına yer verilmiştir.
Söz konusu yazı ekinde ise 2014/138356 İKN’li “1 Yıllık İlaç, Serum ve Beslenme
Solüsyonları Toplu Alım İhalesi” ile bir önceki dönemde alımı yapılan “Fullcain Ampul” ve
“Fullcain Ford Ampul” isimli ilaçların beklenilen paresteziyi sağlayamadığına dair diş
hekimleri tarafından düzenlenen tutanakların sunulduğu tespit edilmiştir.
Söz konusu tutanaklarda toplam 93 ayrı diş hekiminin imzasının yer aldığı görülmüş
olup, bahsi geçen tutanaklarda “Genel Sekreterliğimizce alımı yapılan FULLCAIN AMPUL
ve FULLCAIN FORT AMPUL adlı ilaçlara ait farmakolojik etkinin geç başladığı ve anestezi
his derinliğinin fazla olmadığı; lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya uygulanması
gerekenden daha fazla ampul uygulanmasına neden olduğu; bunun da kamu zararına
sebebiyet verdiği kanaatine varılmıştır.” ve “Genel Sekreterliğimizce alımı gerçekleştirilen
2014/138356 İhale Kayıt Numaralı 1 Yıllık İlaç, Serum ve Beslenme Solusyonları Toplu Alım
İhalesiyle alınan ve Onfarma İlaç İnş. Tıbbî Alt. San. Tic. Ltd. Şti. uhdesinde kalan 36 sıra
numaralı “Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.006 mg/ml 2 ml Ampul” ve 37
sıra numaralı “Artikain hidroklorür 40 mg/ml + Epinefrin HCI 0.012 mg/ml 2 ml Ampul”
jenerik adlı “FULLCAIN AMPUL” ve “FULLCAİN FORT AMPUL” adlı ilaçlara ait
farmakolojik etkinin enjeksiyon sonrasında uzun sürede başladığı ve anestezi hissinin
derinliğinin fazla olmadığı; lokal anesteziyi sağlamak maksadıyla hastaya jeneriğine göre
daha fazla ampul uygulanmasına neden olduğu; ve bu durumun kamu zararına sebebiyet
verdiği kanaatine varılmıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Ayrıca 2015 yılında idarece alımı yapılan “Fullcain Ford Ampul” adlı ürünün
beklenilen paresteziyi sağlayamadığına dair Ataşehir Ağız ve Diş Sağlığı Hastanesi
bünyesinde çalışmakta olan 19 diş hekiminin imzasının yer aldığı 10 adet hekim tutanağının
da raportör görüşünün ekinde yer aldığı görülmüştür.
Raportör ekinde ayrıca hastane yöneticisi/başhekim unvanlı kişiler tarafından
düzenlenen 30.12.2015 tarihli ve 80549 sayılı, 05.01.2016 tarihli ve 574 sayılı ve 07.01.2016
tarihli ve 1280 sayılı evraklarda da 2014/138356 İKN’li ilaç ihalesinden alınan “Fullcain Fort
Ampul” isimli ilaçların beklenen paresteziyi sağlamadığına dair advers etki bildirim
formlarına yer verilmiş, yeni ihalede “Artikain HCl+Epinefrin” kombine prepatların alımı
yapılırken söz konusu advers etki formlarının dikkate alınması gerektiği belirtilmiştir.
4
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
Söz konusu advers etki formları incelendiğinde, alım konusu ürünün farklı yaş ve
cinsiyet gruplarında aynı olumsuz etkiyi doğurduğu, ilacın anestezik etkisinin çok geç ve
yüksek dozda oluştuğu hususlarının belirtildiği görülmüştür.
İlaçlara bağlı olarak gelişen advers etkilerin ülkemizde takibinin 30.06.2005 tarihinde
yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi
Hakkında Yönetmelik” hükümleri çerçevesinde yapıldığı, Yönetmelikte tanımlandığı şekliyle
advers etkinin, ilacın kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve
amaçlanmamış etki olarak tanımlandığı anlaşılmıştır. Yönetmelik hükümlerinden advers etki
bildirimi yapmanın sağlık mesleği mensuplarının (hekim, eczacı, diş hekimi veya hemşire)
sorumluluğunda olduğu anlaşılmaktadır. Bu bağlamda, alım konusunun doğrudan insan
sağlığı ile ilgili olduğu dikkate alındığında, ürünün bizzat kullanıcısı olan diş hekimleri
tarafından düzenlenen formların dikkate alınması gerektiği sonucuna ulaşılmaktadır.
Ayrıca söz konusu ihalede numune veya katalog istendiğine yönelik bir düzenleme
yapılmadığı görülmüş olup, ürünün kullanımı sırasında oluşturduğu parestezi etkisinin katalog
üzerinden tespitinin mümkün olmadığı, bununla beraber anılan etkinin numune
değerlendirmesi ile görülebilmesi için değerlendirmenin insan üzerinde yapılması gerektiği,
ne var ki böyle bir uygulamanın da birtakım sakıncalarının olabileceği anlaşılmaktadır.
Yapılan inceleme ve değerlendirmeler neticesinde, bir önceki dönemde idare
tarafından alımı yapılan üründen beklenen faydanın sağlanamadığı, bu hususa dair raportör
yazı ekinde ürünün bizzat kullanıcısı olan 93 diş hekimi tarafından düzenlenen tutanaklar ile
advers etki bildirimi raporlarının var olduğu görülmüştür. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun
“Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde yer alan idarelerin güvenirliği, ihtiyaçların uygun
şartlarla zamanında karşılanması ve kaynakların verimli kullanılması ilkeleri çerçevesinde,
idarenin daha önceki tecrübelerinin yok sayılamayacağı anlaşılmıştır. İdarenin cevabı ekinde
yer alan söz konusu tutanak ve advers etki bildirim formlarında anılan ürünün kullanım amacı
olarak ifa etmesi gereken asıl işlevini eksiksiz ve gecikmesiz olarak yerine getiremeyeceği
açıkça ortaya konmuştur. Bununla beraber alım konusunun doğrudan insan sağlığı ile ilgili
olduğu göz önüne alındığında, idarenin teklif edilen ürünün beklenen paresteziyi sağlamadığı
gerekçesiyle başvuru sahibi istekliyi değerlendirme dışı bırakması işleminin kamu ihale
mevzuatına aykırı olmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı
sonucuna varılmıştır.
Ayrıca 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının (2) numaralı bendinde
itirazen şikâyette bulunanlarca yatırılması zorunlu olan başvuru bedeli “Yaklaşık maliyeti Beş
yüz otuz bir bin sekiz yüz Türk Lirasına kadar olan ihalelerde Üç bin yüz doksan Türk Lirası
tutarındaki itirazen şikâyet başvuru bedeli…” şeklinde belirlenmiştir.
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında
aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık
ihalelerde… tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda,
başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık
maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade
edilir” açıklaması bulunmaktadır. Şikâyete konu edilen kalemler bakımından 4734 sayılı
Kanun’un 53’üncü maddesi gereğince şikâyet bedeli olarak yatırılması gereken tutarın
5
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2016/013
: 69
: 24.02.2016
: 2016/UM.II-648
3.190,00 TL olduğu anlaşılmış olup, Kurum hesaplarına fazladan yatırılan 9.573,00 TL’nin
yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerektiği tespit edilmiştir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Mahmut GÜRSES
Başkan
Kazım ÖZKAN
II. Başkan
Ali Kemal AKKOÇ
Ahmet ÖZBAKIR
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Mehmet Zeki ADLI
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Hamdi GÜLEÇ
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Dr. Mehmet AKSOY
Kurul Üyesi
6