Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
/
2017/501788-Hastane Geneli 2 Kalem Cihaz Kalibrasyon Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2017/501788
Başvuru Sahibi
Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi
İdare
Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Hastane Geneli 2 Kalem Cihaz Kalibrasyon Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
BAŞVURU SAHİBİ:
Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/501788 İhale Kayıt Numaralı “Hastane Geneli 2 Kalem Cihaz Kalibrasyon Hizmet
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından
31.10.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Hastane Geneli 2 Kalem Cihaz
Kalibrasyon Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri
Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin 19.10.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,
idarenin 27.10.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.11.2017 tarih ve
59941 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 01.11.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/2754 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesinin (b) bendinde yer alan “b) Tanısal
Radyoloji Cihazlarının kalite kontrol muayene işlemleri için Radyoloji alanında TS-EN-
ISO/IEC 17020 standardından TÜRKAK tarafından verilmiş A tipi muayene kuruluşu olarak
akreditasyon belgesi olmalı ve yüklenici firma radyoloji cihazlarının kalite kontrol işlemlerini
IPEM, ACR, ISO, AAPM vb. parametrelerinde ve Biyomedikal Metroloji faaliyetleri kılavuzu
kapsamında yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır.” düzenlemesinde yer
alan “A tipi muayene kuruluşları olarak” ifadesinin çıkarılması gerektiği, TS-EN-ISO/IEC
17020 standardının çeşitli tiplerdeki muayene kuruluşlarının işletimi için şartları düzenleyen
bir standart olduğu, söz konusu standardın 4.1’inci maddesinde göre, muayene kuruluşunun,
muayene faaliyetlerini tarafsız bir şekilde yürütmesi, muayene faaliyetlerinin tarafsızlığından
sorumlu olması ve tarafsızlığı tehlikeye atacak ticari, mali veya diğer baskılara izin
vermemesi, tarafsızlığına yönelik riskleri devamlı surette belirlemesi ve bunların, kuruluşun
faaliyetlerinden, ilişkilerinden veya personelinin ilişkilerinden kaynaklanan riskleri içermesi,
tarafsızlığına yönelik bir risk belirlendiğinde muayene kuruluşunun böyle bir riski nasıl
ortadan kaldıracağını veya en aza indirebileceğini gösterebilmesi gerektiği, muayene
kuruluşunun A, B veya C tipi olarak isimlendirilmesinin kuruluşun sadece yönetimsel
faaliyetlerini tanımlama açısından önemli olduğu, verilen hizmetin kalitesi, tarafsızlığı veya
bağımsızlığının muayene kuruluşunun tipi ile ilgili olmadığı, önemli olanın TS-EN-ISO/IEC
17020 akreditasyon belgesinin alınması olduğu, tip ayrımının firmaların organizasyonel
yapılarına bağlı bir durum olduğu ve söz konusu belgenin “A tipi” olarak istenilmesinin
ihaleye katılımı sınırlandırdığı, bu nedenle söz konusu maddede yer alan “A tipi muayene
kuruluşu” ibaresinin kaldırılması gerektiği,
Benzer şekilde, söz konusu Teknik Şartname’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
kısmının 1’inci maddesinde de yer alan “A tipi muayene kuruluşu” ibaresinin kaldırılması
gerektiği, nitekim, biyomedikal metroloji faaliyetlerine ilişkin Biyomedikal Metroloji
Kılavuzu’nun 42’nci sayfasında yer alan “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı
İşlemleri Hakkında 2015/09 Sayılı Genelgeye Göre Akreditasyon Kapsamı Nasıl
Aranmalıdır?” başlıklı bölümde sadece TS EN ISO 17020 akreditasyon şartının aranacağı
ifadesine yer verildiği ve herhangi bir tip belirtilmeksizin akreditasyon belgesinin
yeterliliğinin ifade edildiği, ayrıca söz konusu klavuzun hiçbir maddesinde “A tipi muayene
kuruluşu” ibaresinin yer almadığı,
Ayrıca, “A tipi muayene kuruluşu” ibaresinin anılan Teknik Şartname’nin “A. Genel
Özellikler” başlıklı kısmının 5’inci maddesinde de yer aldığı ve söz konusu maddeden de
çıkarılması gerektiği,
Diğer yandan, bahsi geçen Şartname’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı kısmının
3’üncü maddesinde yer alan “Yüklenici firma; test, kontrol ve kalibrasyonu yaptığı öğeleri
tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya
bakımını yapan durumundaki tüzel kişiliğin de bir parçası olmamalıdır.” düzenlemesi ve
4’üncü maddesinde yer alan “Yüklenici firma; test, kontrol ve kalibrasyonu yaptığı öğeleri
tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya
bakımını yapan durumundaki ayrı bir tüzel kişilikle bağlantılı olmamalıdır.” düzenlemesinin
“A tipi muayene kuruluşunu” işaret ettiği ve bu nedenle söz konusu maddelerin anılan Teknik
Şartname’den çıkarılması gerektiği,
2) Radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı
(Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı kısmının 5’inci maddesinde
“Yüklenici firma ‘TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlar’
standardına göre A Tipi Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır.
Akreditasyon kapsamında Röntgen, mamografi, Skopi, Anjiyografi ve Ultrason cihazları
mutlaka bulunmalıdır.” düzenlemesinde yer alan “Skopi, Anjiyografi” ifadesinin
“Floroskopi” şeklinde değiştirilmesi gerektiği, floroskopinin bir ekrandan gerçek zamanlı
sürekli bir X ışını görüntüsü almaya yarayan bir tıbbi görüntüleme tekniği olduğu,
floroskopinin yapılacak uygulamaya göre özelleştirilebileceği, çoğunlukla mide
uygulamalarında ve anjiyografi uygulamalarında karşılaşıldığı, örneğin vücuda bir kontrast
ajan verilerek kontrastlı ve kontrastsız inceleme yapılabileceği, sayısal çıkarma işlemi
uygulanabileceği ve bu işleme digital subtraction angiodraphy (DSA) adı verildiği, sonuç
olarak uygulamanı adının “floroskopi” olduğu, anjiyografi, DSA, C kollu, mide masası
vb…olarak yapılacak uygulamaya göre özelleştiği, adı geçen tüm uygulamaların floroskopi
uygulaması olduğu, dolayısıyla ayrı ayrı akreditasyon aramanın yanlış olduğu, akreditasyon
sertifikasında bu cihazların ayrıca belirtilmeyerek “floroskopi” sistemleri olarak
belirtilebildiği, “floroskopi” sistemlerinden akredite olan bir kuruluşun hem “skopi” hem de
“anjiyografi” sistemlerinden akredite olmuş olacağı, ayrıca kalibrasyonu yapılacak
görüntüleme cihazlarının içerisinde “anjiyografi” sistemi bulunmadığı, cihaz listesinde yer
almayan bir sistemin akreditasyon belgesinde yer almasının istenmesinin anlam karmaşasına
neden olduğu, bu nedenle ilgili maddenin düzenlenmesi gerektiği,
3) Radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı
(Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı kısmının 13’üncü
maddesinde yer alan “Metroloji hizmetini uygulayan teknik personelin TÜBİTAK-UME, TSE,
TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda uzmanlığı bilinen bir kurumun
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda sertifikalandırılmış uzmanlar veya
teknikerler olmalıdır. Sertifakalandırılmış uzman veya teknikerlerin (en az 2 teknik personel)
eğitim belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesinin kaldırılması gerektiği, anılan
Şartname’nin 7’nci maddesinde “Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma
personelinin eğitim seviyesi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi
Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 kısmında belirtilen
şartlara uygun olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu Yönetmelik’e göre
görüntüleme cihazlarına hizmet verebilecek personelin öğrenim durumunun medikal fizik,
sağlık fiziği veya eşdeğeri, biyomedikal mühendisliği, tıp mühendisliği, elektronik
mühendisliği, elektronik ve haberleşme mühendisliği, elektrik elektronik mühendisliği, fizik
mühendisliği bölümlerinden olabileceği, ayrıca bahsi geçen Yönetmelik’e göre söz konusu
personelin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ilan edilen onaylanmış eğitim
kurumlarından eğitim alma zorunluluğunun bulunduğu, bu nedenle Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumunun zorunlu tuttuğu eğitimlerin dışında eğitim alma zorunluluğunun
bulunmadığı ve Teknik Şartname’nin söz konusu 13’üncü maddesinin kaldırılmasının bu
nedenle gerekli olduğu,
4) Radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı
(Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin Ek-1’inde yer alan “2017 Yılı Periyodik Ölçümleme
Hizmet Alımı Cihaz Listesi”nde yer alan “2) Brakiterapi” ve “ 5) Lineer Hızlandırıcı”
cihazlarının kalibrasyonu işinin ayrı bir iş kalemi olarak kısmi teklife açık olacak şekilde
ihale edilmesi ve mevcut görüntüleme cihaz listesinden çıkarılması gerektiği, daha önce aynı
idarenin benzer bir ihalesine ilişkin olarak yaptıkları itirazen şikayet başvurusu sonucu alınan
Kurul kararında, radyoterapi cihazlarının Tıbbi Cihazların Test Kontrol ve Kalibrasyonlarına
Dair Yönetmelik kapsamında bulunmadığı, “brakiterapi” cihazlarının da bu cihazlardan olup
anılan Yönetmelik kapsamında olmadığı, ancak bu cihazın söz konusu Yönetmelik
kapsamında olmamasının o cihaza test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin uygulanmayacağı
anlamına gelmediği, hali hazırda sağlık tesislerinin o cihazlarda da gerek kendi personeli
gerekse de hizmet alımı yoluyla bu kontrolleri yaptırmaları gerektiğinden ihale konusu işte
tanımlanan “brakiterapi” cihazlarının genel kalibrasyonu işinin de listeye dahil edilmiş
olmasının mevzuata aykırı olmadığı, ancak biyomedikal cihaz listesinde yer alan
“brakiterapi” cihazının kalibrasyon işleminin ayrı bir iş kalemi olarak kısmi teklife açık
olacak şekilde ihale dilmesi ile farklı yetki belgelerine sahip isteklilerin ihaleye teklif
vermesinin sağlanabileceği, bu nedenle ihale dokümanında bu yönde bir değişiklik yapılarak
idarenin söz konusu cihazın kalibrasyonu işlemi ile ilgili ihtiyacının karşılanabileceği
yönünde karar verildiği, söz konusu Kurul kararına istinaden “brakiterapi” cihazının ve yine
radyasyon onkolojisine ait “lineer hızlandırıcı” cihazının ayrı bir iş kalemi olarak kısmi
teklife açık olacak şekilde ihale edilmesi ve mevcut görüntüleme cihaz listesinden çıkarılması
gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuruya konu ihalenin Marmara Üniversitesi Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi
Başhekimliği tarafından kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen “Hastane Geneli 2 Kalem
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
Cihaz Kalibrasyon Hizmet Alımı” işi olduğu, ihale konusu işe ilişkin İdari Şartname’nin
2.1.(b) maddesinde işin miktarı ve türünün “5147 Tıbbi Cihazın ve 20 Adet Radyolojik
Cihazın Kalibrasyon Hizmet Alımı” olarak düzenlendiği, başvuru sahibinin iddialarının ise,
idarece radyolojik cihazların kalibrasyonuna ilişkin olarak hazırlanan Biyomedikal Periyodik
Ölçümleme Hizmet Alımı (Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin bazı madde düzenlemeleri ile
söz konusu radyolojik cihazların kalite, kontrol ve muayene işlemlerine ilişkin olarak İdari
Şartname’nin 7.5.3.(b) maddesinde istenilen akreditasyon belgesine ilişkin olduğu ve bu
çerçevede söz konusu iddiaların ihalenin 2’nci kısmına (Radyolojik Cihazların Kalibrasyon
Hizmet Alımı- 20 adet) yönelik olduğu anlaşılmıştır.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Kalite ve standarda ilişkin
belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde “(1) İşin niteliği göz önünde bulundurularak ön yeterlik
şartnamesi ve idari şartnamede; kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi,
hizmet yeterlilik belgesi ile deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene
kuruluşlarının kalite yeterliğine ilişkin düzenleme yapılabilir.
(2) Kalite yönetim sistem belgesi ve çevre yönetim sistem belgesinin Türk Akreditasyon
Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon
Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca
akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu
belgelendirme kuruluşlarının, Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma
Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme
kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün,
Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale
veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl
süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği
duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon
Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması
zorunlu değildir.
(3) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite
yeterliliği ile ilgili belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumu veya Uluslararası Laboratuvar
Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları
tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu akreditasyon kurumlarının Uluslararası Laboratuvar
Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumu
olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk
Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya
son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle
kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK
Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit
alınması zorunlu değildir…” hükmü,
25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in “Amaç” başlıklı
1’inci maddesinde “Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların,
kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek
tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol
ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,
“Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…f) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi
verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu… ifade eder.” hükmü,
“Araç gereç ve fiziki şartlar” başlıklı 9’uncu maddesinde “…(4) Kuruluş, yerleşim ve
çevre şartları konusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının
Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon
Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun
koşulları sağlar ve ilgili iş güvenliği mevzuatını uygular.” hükmü,
“Test, kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1)
Kuruluşlarca, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta
yapılacağına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri
dikkate alınır...” hükmü ,
“Test, kontrol ve kalibrasyon hizmetleri başlıklı 11’inci maddesinde “(1) Kurum
tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından
ilan edilir.
…
5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve
aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde
bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve
onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.
(6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik, nesnellik ve tarafsızlığının etkilenmemesi
için gerekli önlemleri alır.
(7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı ister. Akreditasyon şartı
istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz
önünde bulundurularak yeterli süre tanınır.” hükmü,
Söz konusu Yönetmelik’in 10’uncu maddesinin birinci fıkrasına dayanılarak
hazırlanan 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’nun “Bölüm 6: Sık Sorulan
Sorular- Akrediitasyon Zorunlu Mudur?” başlıklı bölümünde “Hizmet alımlarında bir takım
biyomedikal türlere yönelik metroloji faaliyetlerinde akreditasyon şartının aranması sağlık
tesisine tedarik edilecek olan hizmetin bir kalite göstergesi olarak hizmet alımı yapan idarenin
insiyatifindedir. Kurum/kuruluşlarının akreditasyon kapsamları TÜRKAK’ın resmi internet
sitesi üzerinden sorgulanabilmektedir.” açıklaması,
Anılan Klavuz’un “Bölüm 6: Sık Sorulan Sorular- Akreditasyon Kapsamı Nasıl
Aranmalıdır?” başlıklı bölümünde “TÜRKAK veya uluslararası akreditasyonun aranması
durumunda Türk Akreditasyon Kurumu’nun biyomedikal nitelikli ürünlerle metroloji hizmeti
sunan tedarikçilere yönelik değerlendirmesi üç kapsamda yapılmaktadır.
Kalibrasyon:…
Test-Deney:…
Muayene-Validasyon:…Akreditasyon şartı aranması durumunda ‘TS EN ISO 17020:
Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşların Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler’ standardına
uygun, ‘Muayene Alanı” sütununda ölçüm yapılacak her cihaz türünde veya alanında
akreditasyon kapsamı aranmalıdır. Bu akreditasyon kapsamlarında belirtilen muayene türü,
faaliyetlerin uygulanacağı cihazların gerekliliklerini ve ihtiyaçlarını kapsamalıdır.”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
açıklaması,
TS EN ISO/IEC 17020:2012 “Uygunluk Değerlendirme-Çeşitli Tipteki Muayene
Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” standardının “Giriş” bölümünde
“…Muayene kuruluşlarının A Tipi, B Tipi veya C Tipi olarak sınıflandırılması, esas olarak
bağımsızlıklarının bir ölçüsüdür. Bir muayene kuruluşunun gösterilebilir bağımsızlığı
müşterilerinin, kuruluşun muayene işini tarafsız bir şekilde gerçekleştirme yeteneğine olan
güvenini güçlendirir.” açıklaması,
“Kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu standard, muayene kuruluşlarının
yeterliğine ve bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin
şartları kapsar.” açıklaması,
“Genel şartlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.1. Tarafsızlık ve bağımsızlık
4.1.1.Muayene faaliyetleri tarafsız bir şekilde yürütülmelidir.
…
4.1.6.Muayene kuruluşu, kendi hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde
bağımsız olmalıdır. Bu koşullara bağlı olarak Ek A’da verilen ve aşağıda özetlenen asgari
şartları karşılamalıdır:
a) Üçüncü taraf muayene hizmetlerini sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde
A.1’deki (üçüncü taraf muayene kuruluşu) A tipi şartlarını karşılamalıdır.
b) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de
sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya
bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun ayrı ve tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ve sadece
ana kuruluşuna muayene hizmeti sağlayan (bünye içi muayene kuruluşu), Madde A.2’deki B
tipi şartlarını karşılamalıdır.
c) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de
sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya
bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ancak tam
olarak ayrı bir bölümünü oluşturması gerekmeyen ve ana kuruluşuna veya diğer taraflara ya
da her ikisine muayene hizmetleri sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde A.3’teki C tipi
şartlarını karşılamalıdır.” açıklamasının yer aldığı,
Anılan standardın “Ek A (Normatif) Muayene kuruluşları için bağımsızlık şartları”
bölümünde ise A tipi, B tipi ve C tipi muayene kuruluşlarının taşıması gereken şartların
belirtildiği, buna göre;
“A.1 Muayene kuruluşları için şartlar (A Tipi)
Madde 4.1.6’nın a) bendinde atıfta bulunulan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen
şartları karşılamalıdır:
a)Muayene kuruluşu, konunun taraflarından bağımsız olmalıdır.
b)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm
verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin
içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda
olmamalıdır.
…
c) Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcı sı veya bakımını yapan durumundaki bir tüzel
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
kişiliğin bir parçası olmamalıdır.
…
d)Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumundaki ayrı bir
tüzel kişilikle, aşağıda yönlerden bağlantılı olmamalıdır:
…
A.2 Muayene kuruluşları için şartlar (B Tipi)
Madde 4.1.6’nın b) bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen
şartları karşılamalıdır.
a)Muayene hizmetleri yalnızca, muayene kuruluşunun bir parçasını oluşturduğu
kuruluş için sağlanmalıdır.
b)Organizasyonel bir tanımlama ve muayene kuruluşunun ana organizasyon
içerisindeki raporlandırma yöntemleri yoluyla muayene personelinin sorumlulukları ile diğer
fonksiyonlarda istihdam edilen personelin sorumlulukları arasındaki ayrım açık bir şekilde
ortaya konmalıdır.
c)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm
verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin
içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda
olmamalıdır.
…
A.3 Muayene kuruluşları için şartlar (C Tipi)
Madde 4.1,6’nın c bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen şartları
karşılamalıdır.
a)Muayene kuruluşu, muayene faaliyetleri ile diğer faaliyetler arasındaki görev ve
sorumluluk ayrımının yeterli bir şekilde sağlanması için organizasyon içerisinde koruma
tedbirleri almalıdır.
b)C Tipi muayene kuruluşu tarafından gerçekleştirilen aynı öğenin
tasarım/üretim/tedarik/kurulum/ servis/bakımı ve bu öğenin muayenesi aynı kişi tarafından
gerçekleştirilmemelidir. İstisnai olarak; muayene sonuçları tehlikeye atılmadığı sürece, yasal
şartların açık bir şekilde izin verdiği yerlerde C Tipi muayene kuruluşundan bir kişi aynı
öğenin tasarım/üretim/tedarik/kurulum/servis/bakım işlemleri ve muayene işlemlerinin her
ikisini de üstlenebilir.
Not- C tipi muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen muayeneler, aynı muayene
faaliyetleri için üçüncü taraf muayeneleri olarak sınıflandırılmaz. Çünkü bu kuruluşlar
işlemlerde, A Tipi muayene kuruluşlarına ilişkin bağımsızlık şartlarını karşılamazlar.”
şartlarının sayıldığı,
Söz konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken
belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe
ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:
…
7.5.3.
a)Biyomedikal Kalibrasyon hizmeti için TS-EN-ISO/IEC17025 Standardından
TÜRKAK tarafından verilmiş Kalibrasyon Laboratuvarı veya Deney Laboratuvarı olarak
faaliyet gösteren Akreditasyon Belgesi olmalı ve bu durumu ispatlayan belgeler yüklenici
firma tarafından teklif dosyasında sunulması gerekmektedir.
b) Tanısal Radyoloji Cihazlarının kalite kontrol muayene işlemleri için Radyoloji
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
alanında TS-EN-ISO/IEC 17020 standardından TÜRKAK tarafından verilmiş A tipi muayene
kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalı ve yüklenici firma radyoloji cihazlarının kalite
kontrol işlemlerini IPEM, ACR, ISO, AAPM vb. parametrelerinde ve Biyomedikal Metroloji
faaliyetleri kılavuzu kapsamında yapacağını taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır.
c) Yüklenici Firmaya ait TS-EN-ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi olmalı
ve ilgili belgenin kapsamında Biyomedikal Cihaz Kalibrasyonu ibaresi yazılı olmalı ve teklif
dosyasında sunmalıdır.
d) Yüklenici Firmanın (temiz oda ve biyogüvenlik kabini için) TS-EN-ISO/IEC 17020
TÜRKAK tarafından verilmiş A tipi muayene kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır
ve bu belge kapsamında ameliyathaneler, yoğun bakım üniteleri ve hastanelerde temiz oda
kullanılan diğer alanların muayeneleri ve biyogüvenlik kabini ifadesi açıkça yazılı olmalı, bu
durumu ispatlayan belgeler teklif aşamasında yüklenici firma yeterlilik değerlendirmesi için
teklif dosyasında sunulmalıdır. Yüklenici firmanın temiz oda ve biyogüvenlik kabinleri için
ilgili belgeleri yoksa yukarıdaki özelliklere sahip firmaya(lar) tarafından yetkilendirildiğine
dair yazı(lar) ihale dosyasında idaremize sunulacaktır.
Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının kalite yeterliğine ilişkin belgelerin Türk
Akreditasyon Kurumu veya Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı
Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından düzenlenmesi zorunludur.
Bu akreditasyon kurumlarının Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı
Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumu olduklarının ve bu kuruluşlarca
düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak
bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya son başvuru tarihinde geçerli olması
koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon
Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon Markası taşıyan belge ve
sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması zorunlu değildir. Bu belgelerin
ihale tarihinde geçerli olması yeterlidir.
İş ortaklıklarında, ortaklardan birinin istenilen belgeyi sunması yeterlidir.”
düzenlemesinin,
Başvuruya konu ihaleye ait ve radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik
Ölçümleme Hizmet Alımı (Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin “A.Genel Özellikler” başlıklı
bölümünde “1. Firmalar biyomedikal Metroloji Faaliyetleri kılavuzunda yeralan “Türk
Akreditasyon Kurumu’nun biyomedikal nitelikli ürünlere metroloji hizmeti sunan tedarikçilere
yönelik değerlendirmesi 3 (üç) kapsamda yapılmalıdır.” ifadesine istinaden görüntüleme
grubu cihazlarda yüklenici firmanın;
‘TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel Şartlar’ A TİPİ
Muayene Kuruluşu konularında akreditasyon belgelerini ihale esnasında sunmalıdır.
2.Yüklenici firma ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm verme
bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin içerisinde yer
almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden, kurulumunu
yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda olmamalıdır
3.Yüklenici firma; test, kontrol ve kalibrasyonu yaptığı öğeleri tasarlayan, üreten,
tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan
durumundaki tüzel kişiliğin de bir parçası olmamalıdır.
4.Yüklenici Firma; test, kontrol ve kalibrasyonu yaptığı öğeleri tasarlayan, üreten,
tedarik eden, kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan
durumundaki ayrı bir tüzel kişilikle, bağlantılı olmamalıdır.
5.Yüklenici Firma 4,TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği İçin Genel
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
Şartlar” Standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak akreditasyon belgesi olmalıdır.
Akreditasyon kapsamında Röntgen, Mamografi, Skopi, Anjiyografı ve Ultrason cihazları
mutlaka bulunmalıdır.
6.Yüklenici Firma Metroloji Faaliyetlerini Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu
tarafından yayınlanan Metroloji Faaliyetleri Kılavuzuna ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmeliğine uygun olarak gerçekleştirmekle yükümlüdür.” düzenlemesinin yer aldığı
anlaşılmıştır.
Başvuru sahibi tarafından İdari Şartname’nin yukarıda aktarılan 7.5.3’üncü
maddesinde ve söz konusu Teknik Şartname’nin
“A.Genel Esaslar” başlıklı bölümünün 1
ve 5’inci maddelerinde yer alan “A tipi muayene kuruluşu” ibaresinin kaldırılması, anılan
Teknik Şartname’nin 3 ve 4’üncü maddelerinde yer alan ve söz konusu muayene kuruluşu
tipini (A tipi) işaret eden düzenlemelerin kaldırılması gerektiği, muayene kuruluşunun A, B
veya C tipi olarak isimlendirilmesinin kuruluşun sadece yönetimsel faaliyetlerini tanımlama
açısından önemli olduğu, verilen hizmetin kalitesi, tarafsızlığı veya bağımsızlığının muayene
kuruluşunun tipi ile ilgili olmadığı, önemli olanın TS-EN-ISO/IEC 17020 akreditasyon
belgesinin alınması olduğu, tip ayrımının firmaların organizasyonel yapılarına bağlı bir
durum olduğu ve söz konusu belgenin “A tipi” olarak istenilmesinin ihaleye katılımı
sınırlandırdığı iddia edilmektedir.
İdarece şikâyete verilen cevaptan ise, TS ENISO/IEC 17020 akreditasyon belgesine
sahip muayene kuruluşlarından sadece “A tipi” olanların Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik şartlarını sağlayabileceği kanaatine varıldığından
başvurunun reddedildiği anlaşılmıştır.
İddia konusu hususa ilişkin olarak, İdari Şartname’nin yukarıda yer verilen 7’nci
maddesinde “tanısal radyoloji cihazlarının kalite kontrol muayene işlemleri için radyoloji
alanında TS-EN-ISO/IEC 17020 standardından TÜRKAK tarafından verilmiş A tipi muayene
kuruluşu olarak akreditasyon belgesi” nin ihaleye katılım aşamasında teklif dosyası
kapsamında sunulmasının istenildiği, söz konusu düzenlemeye benzer şekilde Teknik
Şartname’nin yukarıda aktarılan 1 ve 5’inci maddelerinde de, TS-EN-ISO/IEC 17020
standardına göre A tipi muayene kuruluşu olarak akreditasyon belge sahibi olunması gerektiği
hususunun düzenlendiği görülmüştür.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri
incelendiğinde, anılan Teknik Şartname’nin “A.Genel Esaslar” başlıklı bölümünün 6’ncı
maddesinde belirtildiği üzere, ilgili kuruluş tarafından metroloji faaliyetlerinin Tıbbi
Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik ile söz konusu Yönetmelik’e
dayanılarak hazırlanan Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’na uygun olarak
gerçekleştirileceği, söz konusu Yönetmelik’in 11’inci maddesinin beşinci fıkrasında
kuruluşun, test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç,
tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamayacağının
hüküm altına alındığı ve aynı maddenin yedinci fırkasında ise gerekli görülen hallerde
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından akreditasyon şartının istenileceğinin
belirtildiği, yine akreditasyon zorunluluğuna ilişkin olarak Türkiye Kamu Hastaneleri
Kurumu tarafından hazırlanan 2016 Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’nda hizmet
alımlarında bir takım biyomedikal türlere yönelik metroloji faaliyetlerinde akreditasyon
şartının aranmasının sağlık tesisine tedarik edilecek olan hizmetin bir kalite göstergesi olarak
hizmet alımı yapan idarenin insiyatifinde olduğunun,söz konusu akreditasyonun aranması
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
durumunda Türk Akreditasyon Kurumu’nun biyomedikal nitelikli ürünlerle metroloji hizmeti
sunan tedarikçilere yönelik değerlendirmesinin “kalibrasyon”, “test-deney” ve “muayene-
validasyon” olmak üzere üç kapsamda yapıldığının, “muayene-valisayon” kapsamına ilişkin
olarak akreditasyon şartı aranması durumunda TS EN ISO 17020: Çeşitli Tipteki Muayene
Kuruluşlarının Çalıştırılması İçin Genel Kriterler standardına uygun, “muayene alanı”
sütununda ölçüm yapılacak her cihaz türünde veya alanında akreditasyon kapsamının
aranacağı, bu akreditasyon kapsamlarında belirtilen muayene türünün, faaliyetlerin
uygulanacağı cihazların gerekliliklerini ve ihtiyaçlarını kapsayacağının açıklandığı,
Söz konusu TS EN ISO 17020 standardının ise, muayene kuruluşlarının yeterliğine ve
bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin şartları kapsadığı ve
bahsi geçen standardın genel şartlar başlıklı maddesinde muayene kuruluşlarının kendi
hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde bağımsız olması gerektiği ve bu koşullar
bağlı olarak, A, B ve C tipi muayene kuruluşlarının her birinin karşılaması gereken asgari
şartların belirtildiği anlaşılmıştır.
Bahsi geçen standartta yer alan söz konusu muayene kuruluşunun tipleri, bu tiplerin
önemi ve amacı, sunulacak kalite kontrol hizmetinin yerine getirilmesindeki önemi, tarafsız
ve bağımsız hizmet sunumundaki etkisinin ne olduğu hususuna ilişkin olarak ve radyolojik
görüntüleme cihazlarının kalite kontrol hizmeti bağlamında, başka bir itirazen şikâyet
başvurusuna yönelik inceleme kapsamında Türk Standartları Enstitüsüne gönderilen
02.10.2012 tarihli Kurum yazısına cevaben gönderilen 11.10.2012 tarihli yazıda “Söz konusu
‘TS EN ISO/IEC 17020: Çeşitli tipteki muayene kuruluşların çalıştırılmaları için genel
kriterler’ standardında muayene kuruluşları A Tipi, B Tipi ve C Tipi olmak üzere üç tip olarak
belirlenmiş olup, her tip için ayrı bir standart söz konusu değildir.
İlgili standartta:
-Tip A muayene kuruluşu, konuya taraf olan kesimlerden bağımsız, “üçüncü
taraflara” hizmet veren muayene kuruluşu,
-Tip B muayene kuruluşu, bir organizasyonun ayrı veya tanımlanabilir bir bölümü
olup, incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı veya bakımı ile iştigal
eden ve ana kuruluşa muayene hizmetleri sağlamak üzere tesis edilmiş muayene kuruluşu,
-Tip C muayene kuruluşu, incelediği veya benzer nitelikteki kalemlerin tasarımı, imali,
tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile iştigal eden ve ana kuruluşu içinde hizmet
sağlayan muayene kuruluşu olarak sınıflandırılmaktadır.
TS EN ISO/IEC 17020 standardı, muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini
sektör ayırımı yapmaksızın tanımlamaktadır. Bahse konu cihazların kalite kontrol hizmetinin
hangi tip muayene kuruluşu tarafından verilmesi gerektiği (A, B, C Tipi muayene kuruluşu),
bunların tarafsızlığı, sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesi bu standardın kapsamında
olmayıp, ilgili mevzuatı yürüten Sağlık Bakanlığı’nın konusudur.” şeklinde bilgilere yer
verildiği görülmüş olup, A tipi muayene kuruluşunun “konuya taraf kesimlerden bağımsız,
üçüncü taraflara hizmet veren” nitelikte bir kuruluş olduğu, bu çerçevede diğer iki tip (B ve
C) kuruluştan farklı olarak incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı
veya bakımı ile iştigal etmediği, ancak söz konusu TS EN ISO/IEC 17020 standardının
muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini sektör ayırımı yapmaksızın tanımladığı,
ihale konusu iş kapsamında sunulacak hizmetin hangi tip muayene kuruluşu tarafından
verilmesi gerektiği ve bunların tarafsızlığı ile sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesinin
bu standardın kapsamında olmadığı, bu itibarla, B ve C tipi muayene kuruluşlarının da A tipi
muayene kuruluşları gibi söz konusu standarda sahip olup akredite olma koşulunu sağladığı
anlaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
Ancak, idarece şikâyete verilen cevapta, söz konusu muayene kuruluşlarından sadece
“A tipi” olanların Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in
şartlarını sağlayabileceği şeklindeki gerekçesinin, Türk Standartları Enstitüsünün konuyla
ilgili olarak yukarıda yer verilen yazısı ile anılan Yönetmelik’in 11’inci maddesinin beşinci
fırkasında yer alan “Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve
aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde
bulunamaz.” hükmü çerçevesinde yerinde olduğu anlaşılmış ve başvuru sahibinin iddialarının
yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuruya konu ihaleye ait ve radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik
Ölçümleme Hizmet Alımı (Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı
kısmının 5’inci maddesinde “Yüklenici Firma 4,TS EN ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşu
Yeterliliği İçin Genel Şartlar” Standardına göre A TİPİ Muayene Kuruluşu olarak
akreditasyon belgesi olmalıdır. Akreditasyon kapsamında Röntgen, Mamografi, Skopi,
Anjiyografı ve Ultrason cihazları mutlaka bulunmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Anılan Şartname’nin “Ek-1: 2017 Yılı Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı Cihaz
Listesi” bölümünde, ihale konusu iş kapsamında kalibrasyonu yapılacak cihazların ve
miktarının aşağıda yer verilen tablo halinde belirtildiği görülmüştür.
Sıra No Cihaz Adı
Sayı
6
1
1
1
1
3
1
4
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
C Kollu
Braki Terapi
Gama Kamera
Floroskopi
Lineer Hızlandırıcı
Röntgen
MR
Seyyar Röntgen
Mamografi
Kemik Denstometri
1
1
Başvuru sahibinin iddiası ile ilgili olarak, idarece başvuru sahibine cevap verilmediği
anlaşılmış olup, ihaleyi yapan idareye idareye gönderilen 29.11.2017 tarihli Kurum yazısı ile,
radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı (Metroloji)
Teknik Şartnamesi’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı kısmının 5’inci maddesi
düzenlemesinde yer alan “skopi” ve “anjiyografi” cihazlarının niteliği itibarıyla söz konusu
Teknik Şartname’nin ekinde yer alan cihaz listesinde bulunan cihazlar kapsamında olup
olmadığı ve söz konusu “skopi” ve “anjiyografi” cihazlarının anılan listede yer alan
“floroskopi” cihazı kapsamında değerlendirilip değerlendirilemeyeceği ile başvuru sahibinin
hususa ilişkin iddialarının yerinde olup olmadığı konusunda bilgi ve belgelerin gönderilmesi
istenilmiş olup, idarece gönderilen ve 05.12.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan cevap
yazısında, bahsi geçen 5’inci maddeye yapılan itiraz için farklı bir bilgi ya da belge
bulunmadığı ve ayrıca başvuru sahibine cevap verilmediğinin belirtildiği görülmüştür.
İddia konusu hususlar ihale konusu işe konu tıbbi cihazların niteliği ile ilgili
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
olduğundan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumuna gönderilen 29.11.2017 tarihli
Kurum yazısı ile, başvuru sahibinin iddiaları çerçevesinde, söz konusu ihaleye ilişkin Teknik
Şartname’nin yukarıda yer verilen 5’inci maddesinde belirtilen skopi” ve “anjiyografi”
cihazlarının niteliği itibarıyla söz konusu Teknik Şartname’nin ekinde yer alan cihaz
listesinde bulunan cihazlar kapsamında olup olmadığı ve söz konusu “skopi” ve “anjiyografi”
cihazlarının anılan listede yer alan “floroskopi” cihazı kapsamında değerlendirilip
değerlendirilemeyeceğine ilişkin olarak görüş talep edilmiştir.
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunun 11.12.2017 tarihinde Kurum
kayıtlarına alınan cevap yazısında “…X-ışın prensibine dayalı olan görüntüleme cihazları
işlem ve uygulama bazlı olarak özelleşmiştir. Kimi cihazlarda anlık görüntü alınırken kimi
cihazlarda gerçek zamanlı sürekli görüntüler alınabilmektedir. Bu açıdan yaklaşıldığında
skopi ve anjiyografi cihazlarının çalışma prensibi açısından floroskopi cihazları kapsamında
değerlendirilebileceği düşünülmektedir. Türk Akreditasyon Kurumu tarafından bu kapsamda
akredite edilen kuruluşların akreditasyon kapsamına bakıldığında da bu yaklaşım
görülmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Diğer yandan, anılan Teknik Şartname’nin ekinde yer alan ve yukarıda yer verilen
cihaz listesinde “floroskopi” cihazının yer aldığı ve “skopi” ve anjiyografi” cihazlarının
isimlerinin açıkça yer almadığı, ancak Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “skopi” ve
anjiyografi” cihazlarının akreditasyon kapsamında yer alması gerektiğinin düzenlendiği
anlaşılmıştır.
Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumunun yukarıda yer verilen görüş yazısı ile
bahsi geçen Teknik Şartname düzenlemeleri bir arada değerlendirildiğinde, Teknik Şartname
ekinde yer alan ve kalibrasyonu yapılacak cihazlar listesinde “floroskopi” cihazına yer
verilmesine rağmen, “skopi” ve “anjiyografi” cihazlarına ilişkin akreditasyon istenilmiş
olmasının ihale dokümanı düzenlemeleri arasında çelişkiye neden olduğu, bu çerçevede
Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde yer alan “skopi” ve anjiyografi” ifadelerinin
“floroskopi” şeklinde değiştirilmesi gerektiği anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının
yerinde olduğu ve ihale dokümanı düzenlemeleri arasındaki söz konusu çelişki nedeniyle
ihalenin iptal edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı
(Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin “A. Genel Özellikler” başlıklı kısmının 7’nci maddesinde
“Metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personelinin eğitim seviyesi Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve
Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğinin Ek-2 kısmında belirtilen şartlara uygun olmalıdır.”
düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 13’üncü maddesinde “Metroloji hizmetini uygulayan teknik
personelin TÜBİTAK-UME, TSE, TÜRKAK akredite bir kuruluştan ve/veya konusunda
uzmanlığı bilinen bir kurumun eğitimlerine katılmış metroloji ve kalibrasyon konusunda
sertifikalandırılmış uzmanlar veya teknikerler olmalıdır. Sertifakalandırılmış uzman veya
teknikerlerin (en az 2 teknik personel) eğitim belgeleri ihale dosyasında sunulmalıdır.”
düzenlemesi,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in “Tanımlar”
başlıklı 4’üncü maddesinde “…m)Uzman: Kurum tarafından uzman çalışma belgesi ile
yetkilendirilen, test, kontrol ve kalibrasyon yapan ve bunu raporlayan, nitelikleri bu
Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişiyi…ifade eder.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Personel ve nitelikleri” başlıklı 8’inci maddesinde “(1)
Kuruluşta, bir sorumlu müdür ve uzmanların yansıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel
bulundurulur.
…
(7) Kuruluşta çalıştırılacak;
a)Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen fakültelerinden mezun ve
cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı
aranır.
b)Uzman için ek-2’de yer alan yetki grupları için belirlenmiş bölümlerden mezun olma
şartı aranır.
8)Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile uzman olarak çalışacak kişilerin
alacağı eğitimler, Kurum tarafından yaptırılır.
9) Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri
dikkate alınarak verilir. Bu eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge
düzenlenir.
…
12) Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin içeriği, yöntemi, eğitimi verecek
merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere ilişkin hususlar Kurumca belirlenir…” hükmü yer
almakta olup, söz konusu Yönetmelik’in Ek-2 başlıklı bölümünde de yetki grupları itibarıyla
çalışacak uzmanın öğrenim durumunun neler olması gerektiğine ilişkin belirlemelerin
yapıldığı anlaşılmıştır.
Başvuruya ihaleye ait Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen 7’nci maddesinde yer
alan ve metroloji faaliyetlerini gerçekleştirecek yüklenici firma personelinin eğitim
seviyesinin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan Tıbbi Cihazların Test,
Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in Ek-2 kısmında belirtilen şartlara uygun
olması gerektiğine ilişkin düzenleme çerçevesinde, anılan Yönetmelik’in 13’üncü maddesinde
yapılan iddia konusu düzenlemenin, ihale konusu işte görev yapacak personelin metroloji ve
kalibrasyon konusundaki eğitimlerinin ihale aşamasında belgelendirilmesine yönelik olduğu,
söz konusu eğitimin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun zorunlu tuttuğu eğitimin dışında
olduğu iddiasından bahisle bahsi geçen personelin söz konusu eğitimi alma zorunluluğunun
bulunmadığı şeklindeki iddiasının, yukarıda yer verilen Yönetmelik hükümleri çerçevesinde
yerinde olmadığı ve söz konusu madde düzenlemesinin isteklilerin teklif vermesine engel
nitelikte olmadığı sonucuna varılmıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in “Kapsam”
başlıklı 2’nci maddesinde “…(3) Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test, kontrol,
kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…(ğ) Radyoterapi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
grubu cihazlar: İyonlaştırıcı radyasyonun tedavi amacıyla kullanıldığı cihazları…ifade eder.”
hükmü yer almaktadır.
Başvuru sahibi tarafından, radyolojik cihazlara ilişkin Biyomedikal Periyodik
Ölçümleme Hizmet Alımı (Metroloji) Teknik Şartnamesi’nin Ek-1 kısmında yer alan “2017
Yılı Periyodik Ölçümleme Hizmet Alımı Cihaz Listesi”nde yer verilen “2) Brakiterapi” ve
“5) Lineer Hızlandırıcı” cihazlarının kalibrasyonu işinin ayrı bir iş kalemi olarak kısmi teklife
açık olacak şekilde ihale edilmesi ve mevcut görüntüleme cihaz listesinden çıkarılması
gerektiği iddia edilmektedir.
Başvuruya konu ihaleye ilişkin söz konusu Teknik Şartname’nin Ek-1 kısmında yer
verilen cihaz listesinde yer alan “brakiterapi” cihazının, radyasyon onkolojisine ait bir cihaz
olduğu ve bu nedenle Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik’in kapsamı dışında olduğu, bu çerçevede, söz konusu cihazın mevcut
görüntüleme cihaz listesinden çıkarılması gerektiği iddiasına ilişkin olarak, aynı idarenin
benzer bir ihalesine ilişkin başka bir itirazen şikâyet başvurusuna yönelik inceleme
kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gönderilen 09.08.2017 tarihli Kurum
yazısı ile söz konusu “brakiterapi” cihazının anılan Yönetmelik kapsamında kalibrasyonunun
yapılıp yapılamayacağının sorulduğu, bahsi geçen Kurum yazısına cevaben gönderilen
21.08.2017 tarihli yazıda “Radyoterapi cihazları Yönetmelik kapsamında bulunmamaktadır.
Brakiterapi cihazları bu kapsamda değerlendirilmekte olup Yönetmelik kapsamında değildir.
Ancak Yönetmelik kapsamında olmaması o cihaza test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin
uygulanmayacağı anlamına gelmemektedir. Hali hazırda sağlık tesislerinin o cihazlarda da
gerek kendi gerekse de hizmet alımı yoluyla bu kontrolleri yaptırmaları gerekmektedir.”
ifadelerine yer verildiği ve bahsi geçen görüş dikkate alınarak, söz konusu iddia ile ilgili
olarak “…ihale konusu işte tanımlanan Brakiterapi cihazının genel kalibrasyonu işinin de
listeye dahil edilmiş olmasının mevzuata aykırı olmadığı değerlendirildiğinden başvuru
sahibinin bu konudaki iddiası yerinde bulunmamıştır. Ancak biyomedikal cihaz listesinde yer
alan Brakiterapi cihazının kalibrasyon işleminin de ayrı bir iş kalemi olarak kısmi teklife açık
olacak şekilde ihale edilmesi ile farklı yetki belgelerine sahip isteklilerin ihaleye teklif
vermesinin sağlanabileceği, bu nedenle ihale dokümanında bu yönde bir değişiklik yapılarak
idarenin söz konusu cihazın kalibrasyonu işlemi ile ilgili ihtiyacının karşılanabileceği
anlaşılmaktadır.” şeklinde karar verildiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibinin iddiasında bahsettiği diğer cihaz olan “lineer hızlandırıcı” cihazının
radyasyon onkolojisine ait ve radyoterapi grubu cihazlar arasında sayılıp sayılmadığı ile söz
konusu “lineer hızlandırıcı” cihazının bahsi geçen Yönetmelik kapsamında kalibrasyonunun
yapılıp yapılamayacağı hususu ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna gönderilen
29.11.2017 tarihli Kurum yazısı ile sorulmuş olup, bahsi geçen Kurum yazısına cevaben
gönderilen 04.12.2017 tarihli yazıda “…Lineer hızlandırıcı (LİNAC) cihazları ise radyoterapi
grubu cihazları arasında yer almakta olup yukarıda anılan Yönetmelik kapsamına
girmemektedir. Ancak ilgi yazınızda da belirtildiği üzere bu cihazın anılan Yönetmelik
kapsamında olmaması o cihaza test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin uygulanmayacağı
anlamına gelmemektedir. Hali hazırda sağlık tesislerinin o cihazlarda da gerek kendi gerekse
de hizmet alımı yoluyla bu kontrolleri yaptırmaları gerekmektedir.” ifadelerine yer verildiği
görülmüştür.
Bu çerçevede, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan gelen söz konusu görüş
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/065
: 20
: 19.12.2017
: 2017/UH.I-3395
yazıları ile bahse konu Kurul kararında belirtilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde,
başvuruya konu ihale kapsamında kalibrasyonu yapılacağı belirtilen “brakiterapi” ve “lineer
hızlandırıcı” cihazlarının kalibrasyonu işinin listeden çıkarılması gerektiğine ilişkin iddia
yerinde görülmemekle birlikte, söz konusu cihazların kalibrasyonu işinin ayrı birer iş kalemi
olarak kısmi teklife açık olacak şekilde ihale edilmesi farklı yetki belgelerine sahip isteklilerin
ihaleye teklif vermesinin sağlanabileceği, bu itibarla ihale dokümanında bu yönde değişiklik
yapılarak idarenin söz konusu cihazların kalibrasyonu işi ile ilgili ihtiyacının karşılanabileceği
ve başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici
işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin radyolojik
cihazların kalibrasyonuna ilişkin 2’nci kısmının iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
2’nci kısmının iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.