Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Diyarbakır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2016/507734-36 Aylık (Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar Hizmet Alımı İşi
Bilgi
İKN
2016/507734
Başvuru Sahibi
Me-Sa Medikal Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
İdare
Diyarbakır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
36 Aylık (Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar Hizmet Alımı İşi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Me-Sa Medikal Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.,
Peyas Mahallesi 256. Sok. Altınkent
-
4
Sitesi
F
Blok No: 26-A/27 Kayapınar/DİYARBAKIR
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Diyarbakır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Şeyhşamil Mah. Karacadağ Cad. Akar Petrol Karşısı Öntaş Plaza Kat:
DİYARBAKIR
1-2 21090 Bağlar
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/507734 İhale Kayıt Numaralı “36 Aylık (Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar Hizmet
Alımı İşi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Diyarbakır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 03.01.2017
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “36 Aylık (Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar
Hizmet Alımı İşi” ihalesine ilişkin olarak Me-Sa Medikal Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin
25.01.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.02.2017 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 13.02.2017 tarih ve 8932 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
13.02.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/421 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale üzerine bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu kit ve cihazlar incelendiğinde
Bosphore marka BKV Quantification kitin Teknik Şartname’nin “Fiyat Dışı Unsurlar”
başlıklı maddesinin “A” kısmında istenilen “Teklif edilen kitlerin mastermikslerin kullanıma
hazır kaset formda, ön işlem gerektirmiyor olması. Ayrıca izolasyon ve real time PCR
cihazının aynı anda iki farklı testi çalışabilmesine olanak tanıması” özelliğini sağlamadığı,
ayrıca teklif edilen kitlerin kaset formunda olmaması sebebiyle Teknik Şartname’nin D.5, F
ve
F
-A
maddelerinde istenen özelliklerin karşılanmadığı, dolayısıyla idarenin bu kriter
itibariyle anılan istekliye puan vererek yapmış olduğu hesaplamanın yanlış olduğu, anılan
isteklinin fiyat dışı unsur olarak belirlenen bu kritere ilişkin puan almaması gerektiği,
Bununla birlikte Teknik Şartname’nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların
Teknik Özellikleri” başlığı altında yer alan 2’nci madde gereğince HBV, HCV, CMV
testlerinden en az biri için 60 adet örneğin izolasyonunun yapılabilmesinin istenildiği, ancak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği sistemin her yüklemede 45 örnek ile
çalışabildiği ve anılan Şartname’nin D.6’ncı maddesinde istenilen belgenin de eksik olduğu,
bu sebeplerle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması
gerektiği,
2) Fiyat dışı unsurlar belirlenirken teknoloji, kamu yararı ve idare açısından tasarruf
içerecek bir yaklaşım sergilenmesi gerekirken bunun aksine kamu yararına katkı sağlamayan
unsurların fiyat dışı unsur olarak belirlendiği, nitekim Teknik Şartname’nin “D.2 Kitlerle
Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” maddesinin 2’nci alt maddesinde yer alan
düzenlemenin idarenin iş potansiyeli dikkate alınmadan ihale üzerine bırakılan isteklinin
ihaleye katılımını sağlamak amacıyla yapıldığı, her yüklemede 96 örnek yüklenebilen bir
sistemin avantajlı duruma getirilmesi gerekirken fiyat dışı unsurlar belirlenirken kamu yararı
ve kurumun iş akış periyodu gözetilmeden ve kamu ihale mevzuatının fiyat dışı unsurlara
ilişkin düzenlemeleri göz ardı edilerek düzenleme yapıldığı, kaldı ki bu hususlara yönelik
09.12.2016 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, ancak Teknik Şartname’nin
“F” maddesine ilişkin itirazlarının idarece reddedildiği,
Ayrıca aynı idare tarafından daha önce yapılmış olan 2016/278669 İKN’li ihalenin
kendileri üzerinde bırakıldığı, ancak daha sonra taraflı ve bilimsel olmayan gerekçelerle
ihalenin haksız şekilde iptal edildiği, bu çelişkili karara istinaden yeniden hazırlanan Teknik
Şartname’nin bir firma gözetilerek hazırlandığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.
İhale konusu hizmetin;
a) Adı: 36 Aylık (Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar Hizmet Alımı İşi
b) Miktarı ve türü: 1 Kısım ( 6 kalem-3.040.418 puan)
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: Diyarbakır Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gazi Yaşargil Eğitim ve
Araştırma Hastanesi
ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik
kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda
sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
h) a)Sağlık Bakanlığı Finans Hizmetleri Başkan yardımcılığının 2013/07 nolu
Genelgesine istinaden aday veya isteklilerin, teklif edilen ürünün T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Söz konusu
cihaz ve kitlerle ilgili (TİTUBB) çıktıları ihale dosyasında sunulacaktır. Ancak idarede
kurulacak olan cihazda çalışılmayan kit veya kitlerin Dış Laboratuvarda çalışılması
durumunda (TİTUBB) belgeleri sözleşme imzalandıktan sonra muayene kabul komisyonu
gerek duyduğu takdirde yüklenici firma bu belgeyi sunmak zorundadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
b) Teknik Şartnamede istenen belgeler ihale dosyasında sunulacaktır.
c) İhaleye ilişkin teknik şartnamede belirtilen süre ve koşullar çerçevesinde ihale
komisyonu gerek duyduğu takdirde 'demonstrasyon' işlemi isteyebilecektir.
d)Teknik Şartnamede belirlenen hususlar İdari Şartnamede de geçerlidir…”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “Tekliflerin dili” başlıklı 7.9’uncu maddesinde
“7.9.1. Teklifi
oluşturan bütün belgeler ve ekleri ile diğer doküman Türkçe olacaktır. Başka bir dilde
sunulan belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte verilmesi halinde geçerli sayılacaktır. Bu
durumda teklifin veya belgenin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin
yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.”
düzenlemesi,
Bahse konu Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi”
başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla
birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.
35.1.1. Fiyat Dışı Unsurlar
Firmanın teklif dosyasına eklemiş olduğu katalog ve ya kullanım kılavuzu ve Türkçe
evraklardaki kanıtlar baz alınarak puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar
değerlendirilecektir. En yüksek puanı alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir.
Firma fiyat dışı unsura konu olan özellikleri teknik şartnamede belirtilen şekilde
kanıtlayamadığı takdirde söz konusu olan özelliğin, firmaya ait cihazda olmadığı kabul
edilecektir.
a)Teklif edilen kitlerin ve mastermikslerin kullanıma hazır kaset formda, ön işlem
gerektirmiyor olması. Ayrıca izolasyon ve real time PCR cihazının aynı anda iki farklı testi
çalışabilmesine olanak tanıması(10 Puan)
b) Kit içeriğinde, değeri belirli internal kontrolün her örnek ve kontrol çalışmasında
izolasyon başından itibaren bulunması, çalışma da kullanılacak diğer kontrol ve/veya
standartların izolasyon başından itibaren sisteme katılması. Bu bilginin prospektüste
gösterilebilmesi (10 Puan)
Teklif edilen birim fiyat: 80 puan
En düşük fiyat: X
Teklif edilen fiyat: Y
Hesaplama: (X/Y*80)+a+b
A
B
Firması için örnek hesaplama: (90/100*80)+20= 92 puan
Firması için örnek hesaplama: (90/90*80)+10= 90 puan
Sonuçta
A
firmasının toplam teklif fiyatı değerlendirmede fiyat dışı unsurlar dikkate
alındığında en yüksek puan aldığı için seçilecektir...” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin “B. Moleküler Biyoloji Cihazı Kurulacak Yerler, Cihazın ve
Kitlerin Teknik Özellikleri” başlıklı maddesinde “…7. BKV, EBV DNA ve HCV genotipleme
testleri için ek bir Real Time PCR cihazı kurulabilir veya bu testlerin çalışılması için
laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü akredite durumdaki veya sağlık bakanlığı
tarafından ruhsatlandırılmış bir dış laboratuvara transferini gerçekleştirerek çalışılmasını
sağlamalıdır. Dış laboratuvar firmalarının kullandığı kitlere ait ayrıca üretici firma yetki
belgesi aranmayacaktır...” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
başlıklı maddesinde “1. HBV DNA, HCV RNA, CMV DNA kitleriyle birlikte kitlerin
çalışılacağı Nükleik asit ekstraksiyon robotu ve hızlı, esnek, nitel ve nicel sonuç verebilen
Real-time PCR cihazı ücretsiz kurulmalıdır.
2. Teklif edilen nükleik asit extraxsiyon robotu HBV, HCV veya CMV testlerinden en az
biri için aynı anda en az 60 adet örneğin nükleik asit izolasyonunu otomatik olarak
yapabilmelidir. Hasta sonuçlarının güvenilirliği için teklif edilen testlerle kullanıma valide,
vücut dışı tıbbi tanı yönetmeliğine (IVD) uygun diyagnostik bir yazılıma sahip olmalıdır.
3. Bu cihaz ekstrakte edilmiş örnekler ile master miksi otomatik olarak karıştırabilmeli
ve amplifıkasyon tüpüne veya plakasına transfer edilebilmelidir. Nükleik asit ekstraksiyon
robotu UV lamba içermeli veya UV lamba firma tarafından ayrıca sağlanmalı ve kurulumu
yapılmalıdır. Hasta sonuçlarının güvenilirliği için teklif edilen testlerle kullanıma valide,
vücut dışı tıbbi tanı yönetmeliğine (IVD) uygun diyagnostik bir yazılıma sahip olmalıdır.
4. Tam kan, serum, plazma ve benzeri hasta örneklerinden DNA-RNA izolasyonu ve
PCR reaksiyonu otomatik olarak sağlanmalıdır.
5. Teknik şartnamede belirtilen tüm kit ve cihaz özellikleri orjinal kit prospektüsleri
veya orjinal broşürler üzerinden ispat edilmelidir.
6. Teklif edilen kitlerle birlikte kurulacak olan cihazların isimleri ve katalog
numaraları, kitlerin isimleri ve katalog numaraları, hangi kit ile hangi cihazın teklif edildiği
ayrıca belirtilecektir.
Teklif edilen Real time PCR cihazı, ekstraksiyon cihazı, kitler ve sonuçların verildiği
yazılım birbirleri tam uyumlu olmalı ve kit prospektüslerinde adı geçen validasyonları
yapılmış olmalıdır.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “F. Fiyat Dışı Unsurlar” başlıklı maddesinde “Firmanın teklif
dosyasına eklemiş olduğu katalog ve ya kullanım kılavuzu ve Türkçe evraklardaki kanıtlar baz
alınarak puantajlamaya konu olan fiyat dışı unsurlar değerlendirilecektir. En yüksek puanı
alan firma en avantajlı teklif olarak değerlendirilecektir. Firma fiyat dışı unsura konu olan
özellikleri yukarıda ki şekilde kanıtlayamadığı takdirde söz konusu olan özelliğin, firmaya ait
cihazda olmadığı kabul edilecektir.
A) Teklif edilen kitlerin ve mastermixlerin kullanıma hazır kaset formda, ön işlem
gerektirmiyor olması. Ayrıca izolasyon ve real time PCR cihazının sürekli yükleme özelliğinin
bulunması, aynı anda iki farklı testi çalışabilmesine olanak tanıması ( 10 Puan )
B) Kit içeriğinde, değeri belirli internal kontrolün her örnek ve kontrol çalışmasında
izolasyon başından itibaren bulunması, kantitasyonunun yapılabilmesi, bu sayede örnek
üzerine etki eden inhibitor etki varsa bu inhibisyonun viral yüke olan etkisini ölçerek doğru
sonuç vermesi. Bu bilginin prospektuste gösterilebilmesi. (10 Puan )
Teklif edilen birim fiyat: 80 Puan
En düşük Fiyat: X
Teklif edilen fiyat: Y Hesaplama : (X/Y*80) 4- a+b
A
B
Firması için örnek hesaplama : (90/100*80)+20 = 92 Puan
Firması için örnek hesaplama : (90/90*80)+10 = 90 Puan
Sonuçta
A
firmasının toplam teklif fiyatı değerlendirmede fiyat dışı unsurlar dikkate
alındığında en yüksek puanı aldığı için seçilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu ihale Diyarbakır İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
tarafından açık ihale usulü ile birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen 36 Aylık
(Moleküler Tanı Sistemi) Laboratuvar Hizmet Alımı İşi olup, ihale konusu alım kısmi teklife
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
açık olmayıp 6 kalemden oluşmaktadır.
Bahse konu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin 35’inci maddesinde ekonomik açıdan en
avantajlı teklifin fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ve
puanlamanın katalog veya kullanım kılavuzu ve Türkçe evraklardaki kanıtların baz alınarak
yapılacağı yönünde düzenleme yapılmıştır.
İdarece yapılan değerlendirme sonucunda, ihaleye katılan 3 istekliden biri olan Diyar
-
Med Sağlık Ürn. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifi yaklaşık maliyetin üzerinde olması ve teklif
mektubunu imzalayan kişiye ait imza sirküleri ile vekâletnamenin teklif dosyası kapsamında
sunulmaması gerekçeleriyle uygun bulunmamış ve ekonomik açıdan en avantajlı teklifin
belirlenmesinde fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak yapılan puanlama
neticesinde Girişim Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı
teklif, başvuru sahibi Me-Sa Medikal Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en
avantajlı ikinci teklif olarak belirlenmesine karar verilmiştir.
Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası
kapsamında Teknik Şartname’nin D.6’ncı maddesi gereği teklif edilen kitlerle birlikte
kurulacak olan cihazların isimleri ve katalog bilgilerine, hangi kit ile hangi cihazın teklif
edildiğinin gösterir belgelere, çalışma prosedürlerine ilişkin bilgilere yer verildiği, ayrıca kit
ve kullanılacak cihazlara ilişkin İngilizce ve Türkçe prospektüslerin ve kullanım
kılavuzlarının sunulduğu, bu çerçevede anılan istekli tarafından Abbott Marka m2000sp ve
Abbott Marka m2000rt Cihazları ile Abbott RealTime (HBV, HCV, CMV) ve Bosphore BKV
Quantification kit v1 kitlerinin teklif edildiği,
İdare tarafından yapılan değerlendirme sonucunda ekonomik açıdan en avantajlı
teklifin belirlenmesinde fiyat dışı unsur olarak belirlenen kriterlerden biri olan “Teklif edilen
kitlerin ve mastermikslerin kullanıma hazır kaset formda, ön işlem gerektirmiyor olması.
Ayrıca izolasyon ve real time PCR cihazının aynı anda iki farklı testi çalışabilmesine olanak
tanıması” özelliğine ilişkin ihale üzerinde bırakılan istekliye 10 puan verildiği,
Ancak başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği kitlerin
kaset formda olmadığı iddiasına yönelik sunulan kullanım kılavuzu kapsamında söz konusu
kitlerin ve mastermikslerin kullanıma hazır kaset formda olduğuna yönelik açık ve net bir
ibarenin bulunmadığı tespit edilmiştir.
Söz konusu hususa açıklık getirmek amacıyla idareye yazılan 06.03.2017 tarihli
Kurum yazısı ile “1)…Teknik Şartname’de teklif edilen kitlerin ve mastermikslerin kullanıma
hazır “kaset formda” olmasından kastedilenin ne olduğu, neyi ifade ettiği ve hangi teknik
özelliklere yönelik olduğu,
İhale üzerinde bırakılan Girişim Sağlık Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan
belge, kılavuz, katalog vb. kapsamında bu kriterin sağlandığını gösteren bilgilerin belgeler
üzerinde ilgili Teknik Şartname maddesini açıkça gösterir şekilde işaretlenerek belirtilmesi,
2) İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında teklif edilen kitlerle
birlikte kurulacak olan cihazların isimleri ve katalog numaralarını, kitlerin isimleri ve
katalog numaralarını, hangi kit ile hangi cihazın teklif edildiğini gösteren belgelerin sunulup
sunulmadığı, sunuldu ise söz konusu belgeler,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
3) Teknik Şartname’nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
başlığı altında 2’nci maddede istenen Teklif edilen nükleik asit extraxsiyon robotu HBV,
“
HCV veya CMV testlerinden en az biri için aynı anda en az 60 adet örneğin nükleik asit
izolasyonunu otomatik olarak yapabilmelidir.” kriterinin ihale üzerinde bırakılan istekli
tarafından sağlandığını gösteren belgelerin Teknik Şartname maddesini açıkça gösterir
şekilde işaretlenerek belirtilmesi” talep edilmiştir.
İdarenin 20.03.2017 tarihli cevabi yazısının ekinde yer alan tutanakta “1) …Teknik
şartnamenin fiyat dışı unsur kısmında istenilen kullanıma hazır kaset ibaresi bu aşamalara
ihtiyaç duymayacak, ön işlem gerektirmeyecek ve tekrar çalışmalarda üzerinde yer alan
barkod sayesinde sistemin reaktiflerin içerisinde kalan miktarı otomatik hesaplayarak
kullanıcının ek bir hesaplama veya manuel pipetleme işlemi yapmasına gerek kalmadan
otomatik olarak reaksiyon için gerekli tüm reaktifleri (mastermiksi) dağıtabileceği bir kit
formatıdır.
Reaktifleri bu formatta olmayan ticari firmaların reaktifleri farklı ve bağımsız
tüplerden oluşan bir formatta olup bu tüplerin çalışılacak test miktarına göre kit içeriğinde
yer alan farklı tüplerden mikrolitre düzeyinde hesaplamalar yapmak ve bu hesaplamalar
sonucunda manuel pipetlemeler yaparak reaksiyonu hazırlamak zorunluluğu getirmektedir.
Bu işlemler PCR çalışmalarında sorun yaratan ve hasta sonuçlarının güvenilirliğini
etkileyen kontaminasyon sorununa yol açmasına sebep olabilmektedir. Ayrıca her çalışmada
bu işlemleri yapmak kullanıcı hatası riskini ciddi oranda arttırmaktadır.
İhale üzerinde bırakılan Girişim Sağlık Ürün. San. Ve Tic. Ltd. Şti. tarafından
sunulan ihale dosyasında kitlerin broşürleri ve kit prospektüsleri yer almaktadır. Teklif
edilen HBV, HCV ve CMV kitleri aynı prensiple çalışmaktadır ve HBV, HCV ve CMV
kitleri (reaktifler, mastermiks) aynı formattadır. CMV Broşüründe işaretlenen kısımda
reaktiflerin şekli görülmektedir. Resimden de görüldüğü gibi yan yana birleştirilmiş
tüpten oluşan bir kaset formundadır.
3
adet
Abbott RealTime HBV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü başlığının
14.maddesinde, Abbott RealTime HCV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü II: Abbott
m2000sp Cihazı Ve Abbott m2000rt Cihazı başlığının 11. maddesinde ve Abbott RealTime
CMV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü I: Abbott m2000sp Otomatik Numune
Hazırlama Sisteminin Kullanıldığı Plazma Numuneleri başlığının 14.maddesinde
Amplifikasyon Reaktif Paketinin m2000sp sistemine herhangi bir hesaplama ve manuel
pipetlemeye ihtiyaç duymadan direk yüklendiği görülmektedir.
Abbott RealTime HBV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü başlığının
15.maddesinde, Abbott RealTime HCV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü II: ABBOTT
m2000sp Cihazı ve Abbott m2000rt CİHAZI başlığının 12. maddesinde ve Abbott RealTime
CMV kit prospektüsünün Tetkik Protokolü I: Abbott m2000sp Otomatik Numune
Hazırlama Sisteminin Kullanıldığı Plazma Numuneleri başlığının 15.maddesinde
protokolün başlatılarak bu işlemlerin otomatik olarak yapıldığı “Abbott m2000sp Kullanma
Kılavuzu, Kullanma Talimatlarında açıklandığı gibi m2000sp ana karışım ekleme
protokolünü başlatın.” ibaresi ile anlaşılmaktadır.
Yukarıda belirtilen kitlerin direk olarak sisteme yüklendiği ve şartnamede
mastermiks olarak geçen ana karışım ekleme işleminin cihaz tarafından otomatik olarak
yapıldığını gösteren yerler altı çizilerek veya daire içerisine alınarak belirtilmiştir.
Ayrıca kaset formda olan ve olmayan kitlerin arasındaki farkın daha net anlaşılması
için internet üzerinden yapılan araştırmalardan alınan farklı firmalara ait farklı kit
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
formatlarının resimlerinin yer aldığı çıktılarda ek de sunulmuştur.
2) İhale üzerinde bırakılan istekli teklif dosyası kapsamında teklif ettiği kitlerin ve
kitlerle birlikte kullanılacak cihazların isimleri ve katalog numaralarının belirtildiği TİTUBB
kayıtlarını, kitlerin isimlerinin ve katalog numaralarının belirtildiği TİTUBB kayıtlarını,
hangi kit ile hangi cihazın teklif edildiğini gösterir kit prospektüslerini ihale dosyasında
sunmuştur. Kit broşürleri, kit prospektüsleri ve kitlere ve cihazlara ait TİTUBB kayıtları ekte
sunulmuştur.
Kit prospektüslerinde ilgili kitleri ve cihazların valide olduğunu gösterir bölümler
işaretlenmiştir. Cihazlar:
Abbott Marka m2000sp Cihazı, Abbott Marka m2000rt Cihazı
Kitler:
Abbott RealTime HBV, Abbott RealTime HCV, Abbott RealTime CMV
Abbott RealTime HBV kit prospektüsünün 4.sayfasında Cihaz Prosedürleri başlığı
altında ve aynı sayfada Abbott HBV Tetkik Prosedürü başlığı altında,
Abbott RealTime HCV kit prospektüsünün 4.sayfasında Cihaz Prosedürleri başlığı
altında ve aynı sayfada Abbott HCV Tetkik Prosedürü başlığı altında,
Abbott RealTime CMV kit prospektüsünün 4.sayfasında Cihaz Yöntemleri başlığı
altında aynı sayfada Abbott CMV Tetkik Prosedürü başlığı altında kitlerle hangi cihazların
kullanılabildiği görülmektedir.
3
)Teknik Şartname'nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri
”
başlığı altında 2'nci maddede istenen Teklif edilen nükleik asit ekstraksiyon robotu HBV,
“
HCV veya CMV testlerinden en az biri için aynı anda en az 60 adet örneğin nükleik asit
izolasyonunu otomatik olarak yapabilmelidir.” kriterinin sağlandığını gösteren belgeler
Abbott RealTime HCV prospektüsünün 7. Sayfasında yer alan Tetkik Protokolü II: Abbott
m2000sp Cihazı ve Abbott m2000rt Cihazı başlığının 6.maddesinde “6. Her bir çalışmada
toplam 96 numune işlenebilir. Her bir çalışmada, çalışma başına maksimum 93 numunenin
işlenmesine olanak tanıyan bir negatif kontrol, bir düşük pozitif kontrol ve bir yüksek pozitif
kontrol bulunmaktadır.” ibaresi yer almaktadır.
Ayrıca; Abbott RealTime CMV prospektüsünün 7. Sayfasında yer alan Tetkik
Protokolü I: Abbott m2000sp Numune Hazırlama Sisteminin Kullanıldığı Plazma Numuneleri
başlığının 1. maddesinde “1. Her bir çalışmada toplam 96 numune işlenebilir. Her bir
çalışmada, çalışma başına maksimum 94 numunenin işlenmesine olanak tanıyan bir negatif
kontrol ve bir pozitif kontrol dahil edilmelidir. ibaresi yer almaktadır.
”
Görüldüğü gibi ihale uhdesinde bırakılan firmanın teklif ettiği Abbott marka m2000sp
nükleik asit ekstraksiyon sistemi ile HCV ve CMV testleri için sırasıyla 93 ve 94 hasta
numunesi çalışılabilmektedir. Bu da teknik şartnamede aranan
“Teklif edilen nükleik asit
ekstraksiyon robotu HBV, HCV veya CMV testlerinden en az biri için aynı anda en az 60 adet
örneğin nükleik asit izolasyonunu otomatik olarak yapabilmelidir.
”
özelliğine uygundur.”
açıklamalarına yer verilmiştir.
Bu çerçevede idarenin açıklamaları itibarıyla kaset formundan kastedilenin ön işlem
gerektirmeyen ve tekrar çalışmalarda üzerinde yer alan barkod sayesinde sistemin reaktiflerin
içerisinde kalan miktarı otomatik hesaplayarak kullanıcının ek bir hesaplama veya manuel
pipetleme işlemi yapmasına gerek kalmadan otomatik olarak reaksiyon için gerekli tüm
reaktifleri (mastermiksi) dağıtabilen bir kit formu olduğu, reaktifleri bu formatta olmayan
firmaların reaktiflerinin farklı ve bağımsız tüplerden oluşan bir formatta olup bu tüplerin
çalışılacak test miktarına göre kit içeriğinde yer alan farklı tüplerden mikrolitre düzeyinde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
hesaplamalar yapmak ve bu hesaplamalar sonucunda manuel pipetlemeler yaparak reaksiyonu
hazırlama zorunluluğu getirdiği anlaşılmaktadır.
Ayrıca idarenin cevabi yazısı doğrultusunda Abbott RealTime HBV kit
prospektüsünün “Tetkik Protokolü” başlığının 14’üncü maddesinde, Abbott RealTime HCV
kit prospektüsünün “Tetkik Protokolü II: Abbott m2000sp Cihazı ve Abbott m2000rt Cihazı”
başlığının 11’inci maddesinde ve Abbott RealTime CMV kit prospektüsünün “Tetkik
Protokolü I: Abbott m2000sp Otomatik Numune Hazırlama Sisteminin Kullanıldığı Plazma
Numuneleri” başlığının 14’üncü maddesinde amplifikasyon reaktif paketinin m2000sp
sistemine herhangi bir hesaplamaya, ön işleme ve manuel pipetlemeye ihtiyaç duymadan
direkt yüklendiği,
Abbott RealTime HBV kit prospektüsünün “Tetkik Protokolü” başlığının 15’inci
maddesinde, Abbott RealTime HCV kit prospektüsünün “Tetkik Protokolü II: Abbott
m2000sp Cihazı ve Abbott m2000rt Cihazı” başlığının 12’nci maddesinde ve Abbott
RealTime CMV kit prospektüsünün “Tetkik Protokolü I: Abbott m2000sp Otomatik Numune
Hazırlama Sisteminin Kullanıldığı Plazma Numuneleri” başlığının 15’inci maddesinde
protokolün başlatılarak bu işlemlerin otomatik olarak yapıldığı ve “Abbott m2000sp
Kullanma Kılavuzu, Kullanma Talimatlarında açıklandığı gibi m2000sp ana karışım ekleme
protokolünü başlatın.” ibaresi ile bu hususun anlaşıldığı sonucuna varılmıştır.
Dolayısıyla idare tarafından ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan
kataloglar üzerinde yapılan değerlendirmeler de dikkate alınarak katalog ve prospektüsler
üzerinden yapılan inceleme sonucunda anılan istekli tarafından kullanılacağı belirtilen Abbott
marka m2000sp ve m2000rt cihazların “tam otomatik numune hazırlama sistemi” özelliğine
sahip olduğu, “Abbott Molecular mSystems Ailesi” başlıklı dokümanda realtime reaktiflerin
kaset formda olduğu, HBV, HCV ve CMV kitlerinin ek bir hesaplama veya manuel pipetleme
işlemi yapmasına gerek kalmadan m2000sp çalışma tablasına yüklenerek otomatik olarak
reaksiyon için gerekli tüm reaktifleri (mastermiksi) dağıtabileceği ve bu kitlerin otomatik
numune hazırlama sistemi kullanılarak direkt olarak sisteme yüklenerek işleme alınabildiği
anlaşılmıştır.
Bununla birlikte Teknik Şartname’nin “B. Moleküler Biyoloji Cihazı Kurulacak
Yerler, Cihazın ve Kitlerin Teknik Özellikleri” başlığı altında yer alan 7’nci maddesinde yer
verilen “BKV, EBV DNA ve HCV Genotipleme testleri için ek bir Real Time PCR cihazı
kurulabilir veya bu testlerin çalışılması için laboratuvar uzmanlarının uygun gördüğü
akredite durumdaki veya Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış bir dış laboratuvara
transferini gerçekleştirerek çalışılmasını sağlamalıdır…” ifadesinden anlaşıldığı üzere
Bosphore “BKV kiti” için cihaz kurulmasının bir zorunluluk olmadığı ve nitekim Teknik
Şartname’nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında yer
alan
1
ve 2’nci maddeler uyarınca cihaz kurma zorunluluğunun HBV, HCV ve CMV kitleri
için söz konusu olduğu, bu bağlamda “BKV kiti”nin kaset formda olması zorunluluğunun
bulunmadığı, yani fiyat dışı unsur kriterlerinden biri olan kaset formda olma zorunluluğunun
kitlerle birlikte kurulması istenen ekstraksiyon robotu ve Real Time PCR cihazında çalışacak
HBV, HCV ve CMV kitleri için geçerli olduğu ve söz konusu HBV, HCV ve CMV kitlerinin
de kaset formda olduğu anlaşılmıştır.
Ayrıca idareye yapılan şikâyet başvurusuna ilişkin ihale komisyonu üyeleri tarafından
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
tutulan tutanakta ve ihale komisyonu kararının ekinde yer alan tutanakta da ilgili Teknik
Şartname düzenlemeleri uyarınca cihaz kurma mecburiyetinin sadece HBV, HCV ve CMV
kitleri için istenildiğinin, BKV, EBV ve HCV Genotiplendirme testleri için rekabeti sağlamak
amacıyla firmalara ek bir cihaz kurma veya dış laboratuvarda çalışabilme imkânı
sağlandığının, dolayısıyla fiyat dışı unsurların da HBV, HCV ve CMV kitleri ve bu testler için
kurulacak cihazlar için tanımlandığının ve dış laboratuvarda çalışabilecek kitler için fiyat dışı
unsur tanımlanamayacağının açık olduğunun belirtildiği görülmüştür. Bu itibarla idare
tarafından fiyat dışı unsur olarak belirlenen kriterlerden biri olan kaset formda olma
özelliğine ilişkin HBV, HCV ve CMV kitleri için puan verilmesinde bir aykırılık bulunmadığı
sonucuna varılmıştır.
Öte yandan idarece Teknik Şartname’nin “D. Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların
Teknik Özellikleri” başlığı altında yer alan 2’nci maddesinde teklif edilen nükleik asit
extraxsiyon robotunun HBV, HCV veya CMV testlerinden en az biri için aynı anda en az 60
adet örneğin nükleik asit izolasyonunu otomatik olarak yapabilme özelliğine sahip olması da
istenilmektedir. Dolayısıyla ilgili düzenleme uyarınca idare açısından söz konusu HBV, HCV
veya CMV testlerinden en az biri için aynı anda en az 60 adet örneğin nükleik asit
izolasyonunun yapılabilmesinin yeterli olduğu anlaşılmaktadır.
Bu itibarla ihale üzerinde bırakılan isteklinin HBV, HCV veya CMV testlerine ilişkin
sunduğu belgeler incelendiğinde Abbott RealTime HCV prospektüsünün 7’nci sayfasında yer
alan “Tetkik Protokolü II: Abbott m2000sp Cihazı ve Abbott m2000rt Cihazı” başlığının
6’ncı maddesinde “6. Her bir çalışmada toplam 96 numune işlenebilir. Her bir çalışmada,
çalışma başına maksimum 93 numunenin işlenmesine olanak tanıyan bir negatif kontrol, bir
düşük pozitif kontrol ve bir yüksek pozitif kontrol bulunmaktadır.” ibaresinin ve Abbott
m2000sp RealTime CMV prospektüsünün 6’ncı sayfasında “Her bir çalışmada toplam 96
numune işlenebilir. Her bir çalışmada, çalışma başına maksimum 94 numunenin işlenmesine
olanak tanıyan bir negatif kontrol, bir düşük pozitif kontrol ve bir yüksek pozitif kontrol dahil
edilmelidir.” ibaresinin yer aldığı görülmüştür.
Dolayısıyla ihale uhdesinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Abbott marka m2000sp
nükleik asit ekstraksiyon sistemi ile HCV ve CMV testleri için sırasıyla maksimum 93 ve 94
hasta numunesi için işlem yapılabildiği ve Teknik Şartname’de istenen özelliğin sağlandığı
anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kanun’un “İdareye şikayet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde
“
Şikayet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu
işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen
günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer
hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye
yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik
veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise
dokümanın satın alındığı tarihte başlar.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikayetler birinci fıkradaki süreleri
aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar
yapılabilir. Bu yöndeki başvuruların idarelerce ihale veya son başvuru tarihinden önce
sonuçlandırılması esastır. Şikayet üzerine yapılan incelemede tekliflerin hazırlanmasını veya
işin gerçekleştirilmesini etkileyebilecek maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin
bulunması ve idarece ihale dokümanında düzeltme yapılmasına karar verilmesi halinde,
gerekli düzeltme yapılarak 29 uncu maddede belirtilen usule göre son başvuru veya ihale
tarihi bir defaya mahsus olmak üzere ertelenir. Ancak belirlenen maddi veya teknik hataların
veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde 26 ncı maddeye göre işlem tesis edilir…”
hükmü,
İhaleler Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı 5’inci
maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak
kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;
a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik
ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler
ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,
…
c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve
ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,
hakkında başvuruda bulunabilir…” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1)
Süreler;
a) İlana yönelik başvurularda ilk ilan tarihini,
b) Ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan hükümleri için dokümanın
satın alındığı tarihi, belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı
ihalelerinde ihale dokümanının teslim alındığı tarihi, zeyilnameye yönelik başvurularda ise
zeyilnamenin bildirildiği tarihi,
…
izleyen günden itibaren başlar.” hükmü,
Aynı Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin
dokuzuncu fıkrasında “(9) Aynı kişi tarafından birden fazla ihaleye, birden fazla kişi
tarafından aynı ihaleye veya birden fazla ihaleye tek dilekçe ile başvuruda bulunulamaz.”
hükmü bulunmaktadır.
Başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet dilekçesinde 2016/278669 İKN’li ihaleden
bahsedildiği, söz konusu ihaleye katılan iki isteklinin teklifinin Teknik Şartname’de istenen
özellikleri sağlamadığından değerlendirme dışı bırakılarak ihalenin üzerlerinde bırakıldığı,
ancak sonrasında ihalenin idarece haksız bir şekilde iptal edilerek kendilerinin mağdur
edildiğinin ifade edildiği, ayrıca bu karara istinaden yeniden hazırlanan Teknik Şartname’nin
bir firma gözetilerek hazırlandığının belirtildiği görülmüştür.
Bununla birlikte başvuru sahibi tarafından fiyat dışı unsurlar belirlenirken teknoloji,
kamu yararı ve idare açısından tasarruf içerecek bir yaklaşım sergilenmesi gerekirken bunun
aksine kamu yararına katkı sağlamayan unsurların fiyat dışı unsur olarak belirlendiği, nitekim
Teknik Şartname’nin “D.2 Kitlerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
maddesinin 2’nci alt maddesinde yer alan düzenlemenin idarenin iş potansiyeli dikkate
alınmadan ihale üzerine bırakılan isteklinin ihaleye katılımını sağlamak amacıyla yapıldığı,
fiyat dışı unsurlar belirlenirken kamu yararı ve kurumun iş akış periyodu gözetilmeden ve
kamu ihale mevzuatının fiyat dışı unsurlara ilişkin düzenlemeleri göz ardı edilerek düzenleme
yapıldığı ve bu hususlara yönelik idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, ancak Teknik
Şartname’nin “F” maddesine ilişkin itirazlarının idarece reddedildiği iddialarında da
bulunulmuştur.
Şikâyete konu ihalede fiyat dışı unsurların belirlenmesine ilişkin 13.12.2016 tarihinde
Zeyilname yapıldığı, şikâyetçinin şikâyet konusu işlemin farkına varılmış tarih olması
gereken Zeyilnamenin bildirim tarihi olan 13.12.2016 tarihini izleyen on gün içinde idareye
şikâyet başvurusunda bulunması gerekirken bu süreyi geçirdikten sonra 25.01.2017 tarihinde
idareye şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşılmıştır.
Teknik Şartname maddelerine ilişkin iddiaların ise ihale dokümanına yönelik olduğu
ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İdareye şikayet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesi
hükmü uyarınca dokümana yönelik şikâyetlerin ihale dokümanı satın alınmasından itibaren
10 gün içerisinde ve ihale tarihinden 3 iş günü öncesine kadar yapılması gerektiği, ancak
başvuru sahibi tarafından belirtilen süre içerisinde başvuruda bulunulmadığı anlaşılmıştır.
Bu itibarla yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve yapılan tespitler dikkate
alındığında başvuru sahibinin bahse konu iddialarının süre yönünden reddi gerektiği tespit
edilmiş, ayrıca ihaleye teklif vermek suretiyle istekli sıfatını kazanmış olan başvuru sahibinin
ihale dokümanına yönelik iddiasına ilişkin olarak şikâyet ehliyetinin de bulunmadığı
anlaşıldığından bu iddiasının ehliyet yönünden de reddi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/017
: 48
: 05.04.2017
: 2017/UH.II-1003
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi