Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Harran Üniversitesi Rektörlüğü Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliği
/
2016/458221-Biyokimya, Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Puan Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı (5.kısım: Biyokimya Testleri)
Bilgi
İKN
2016/458221
Başvuru Sahibi
İnnovia Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Harran Üniversitesi Rektörlüğü Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliği
İşin Adı
Biyokimya, Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Puan Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı (5.kısım: Biyokimya Testleri)
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
İnnovia Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.,
Bağcılar Mahallesi Evrim Alataş Cad. Elvankent Sitesi
Bağlar/DİYARBAKIR
C
Blok Altı No:1/E
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Harran Üniversitesi Rektörlüğü Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliği,
Harran Üniversitesi Osmanbey Yerleşkesi Mardin Yolu Üzeri 63100 Haliliye/ŞANLIURFA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/458221 İhale Kayıt Numaralı “Biyokimya, Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Puan Sonuç
Karşılığı Hizmet Alımı” İhalesi (5.kısım: Biyokimya Testleri)
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Harran Üniversitesi Rektörlüğü Araştırma ve Uygulama Hastanesi Baştabipliği
tarafından 13.12.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Biyokimya,
Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Puan Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak
İnnovia Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.nin 28.12.2016 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 02.01.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
06.01.2017 tarih ve 1119 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.01.2017 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/68 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Harran Üniversitesi Araştırma ve Uygulama
Hastanesi Baştabipliği tarafından 2016/458221 ihale kayıt numaralı “Biyokimya,
Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Puan Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı” ihalesinin 13.12.2016
tarihinde yapıldığı, söz konusu ihalenin 5’inci kısımı için ekonomik açıdan en avantajlı teklif
olarak Çağlar Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlendiği, kendi
tekliflerinin Teknik Şartname’nin 6.1.1.5’inci maddesinde belirtilen “Cihazların numune,
reaktif ve ISE probları ayrı olmalıdır” hükmü ve İdari Şartname’ de belirtilen 32 ve 36’ncı
maddeleri gereği açıklama istenmeden, demo talebinde bulunulmadan kamu yararına aykırı
olarak değerlendirme dışı bırakıldıkları, teklif ettikleri Beckman Coulter marka AU 2700 ve
AU 680 model biyokimya otoanalizörlerinin İhale Teknik Şartnamesi’ni karşıladığı, ihale
üzerine bırakılan Çağlar Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
ettiği Abbott Marka cihazların Şartname’nin 6.1.1.5’inci maddesine uymadığı, eletrolit
seviyelerini belirlemek üzere çalışılacak tester için ISE yönteminin kullanılmasının
istenildiği, ISE yönteminin elektrotlar kullanarak ölçüm yapan bir yöntem olduğu, bu
yöntemi kullanan sistemlerin Na, K, Cl elektrotlarına sahip olması gerektiği, Abbott marka
cihazlarda elektrot kullanılarak çalışan bir ünitenin olmadığı, Abbott biyokimya sistemlerinde
Na, K, Cl ölçümleri için kullanılan ve farklı bir yöntem olan ICT (Integrated Chip
Technology) kullanıldığı, bu yöntem için kullanılan ve pipetleme yapan probun hem numune,
hem de reaktif pipetlemesinde beraber kullanıldığı, teklif etmiş oldukları Beckman Coulter
marka AU 2700 ve AU 680 model cihazlarda da ISE probunun olduğu, bu cihazların Teknik
Şartname’ye tamamen uyduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İhale dokümanında yer alan düzenlemelerden, şikâyete konu ihalenin Harran
Üniversitesi için biyokimya, mikrobiyoloji dış laboratuvar puan sonuç karşılığı hizmet alımı
işine ilişkin olduğu, ihalenin kısmi teklife açık ve yedi kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin
itirazen şikâyetinin ihalenin beşinci kısmı olan biyokimya testleri alımına ilişkin olduğu, işin
süresinin 36 ay olarak belirlendiği, ihalenin beşinci kısmına
3
isteklinin teklif verdiği, ihale
komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu
cihazın Teknik Şartname’nin 6.1.1.5’inci maddesine uygun olmadığı gerekçesi ile anılan
isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, diğer iki isteklinin geçerli teklif olarak
belirlendiği ve 20.12.2016 tarihli kesinleşen ihale kararı ile ihalenin beşinci kısmında Çağlar
Tıbbi Malzeme Pazarlama İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı
teklif olarak belirlendiği tespit edilmiştir.
İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, başvuru sahibinin
sunmuş olduğu cihazların Teknik Şartname’nin 6.1.1.5’inci maddesine uygun olmadığı,
Teknik Şartname’ye uyan ISE probu olan DXC 600 ve AU5810 model cihazların teklif
edilebilecek olmasına rağmen ISE probu olmayan cihazların teklif edilmesinden dolayı
tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası
olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması
durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.
(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
marka veya model belirtilebilir.
(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım
kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.
(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek
parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması
ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik
kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul
komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde
açık olması gerekir.
(9) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, yüklenici tarafından öncelikle malın
prototipinin idareye sunulmasına ve bu prototipin kabulünden sonra üretiminin yapılmasına
yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.
(10) Alım konusu malın niteliği ve bu Yönetmelikte öngörülen düzenlemeler esas
alınarak yüklenicinin personel çalıştırmasının öngörülmesi halinde, bu personelin sayısı ve
niteliği teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında belirtilir.
(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca teknik
düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi olması
durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik
yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.
(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın
özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik
şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına
hazırlattırılabilir.” hükümleri bulunmaktadır.
Şikâyete konu ihaleye ilişkin 5’inci kısmının Teknik Şartnamesi’nin 6.1.1.5’inci
maddesinde “Cihazların numune, reaktif ve ISE probları ayrı olmalıdır.” düzenlemesine yer
verilmiştir.
İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7.1’nci maddesinin (h) bendinde “1) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki
kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya
bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.
2) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB
kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik
kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.
3) İstekliler, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren
kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve
bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.
4) İstekliler Hastanelere teklif ettiği cihazların marka ve modellerini tablo halinde
teklif dosyasında belirtmelidir. Tabloda cihazın ait olduğu grup (biyokimya, hormon vs.),
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
cihaz markası, modeli, varsa saatteki hızı olmalıdır ve bu bilgileri ihale dosyasında
sunulmalıdır.
5) İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde
demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda
demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir
veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin ilgili kısıma ait teklifi
değerlendirme dışı bırakılacaktır.” düzenlemelerine yer verilmiştir.
Şikâyet konusu hususun isteklilerin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesine uygun
olup olmaması hususu ile ilgili olduğundan bu konuda isteklilerin teklif etmiş oldukları
cihazlara ilişkin kataloglar ve Teknik Şartname’ye uygunluk belgeleri akademik bir kuruluşa
03.02.2017 tarihli ve 2780 sayılı Kurum yazısı ile gönderilerek teknik görüş talep edilmiştir.
Akademik kuruluşun 24.02.2017 tarihli yazısında
“Şikâyet konusu, söz konusu
ihalenin 5’inci kısmı için verdikleri teklifin Teknik şartnamenin 6.1.1.5’inci maddesinde
belirtilen “Cihazların numune, reaktif ve İSE probları ayrı olmalıdır” ayrıca idari
şartnamede belirtilen 32 ve 36 maddeleri gereği açıklama istemeden, demo talebinde
bulunulmadan kamu yararına aykırı olarak değerlendirme yaptıkları ile ilgilidir.
Teknik Şartnamenin 6.1.1.5 maddesinde: Numune ve reaktifler arası kontaminasyonu
önlemek için numune, reaktif ve İSE probları ayrı olmalıdır şartı istenmektedir.
Başvuru sahibi, söz konusu ihale için teklif etmiş oldukları Beckman Coulter marka AU
2700 ve AU 680 olmak üzere, teknik şartnameyi tamamen karşıladığı, komisyonda bu konuda
bir tereddüt oluşmuş ise kendilerinden konuya ilişkin hiçbir açıklama veya doküman
istenmediği veya demo talebinde bulunulmadan karar verildiğini iddia etmektedir.
İlgili Kurum itiraz eden firmanın bu isteğini; firmanızın sunmuş olduğu teklif ihale
teknik şartnamenin 6.1.1.5 maddesine uymamaktadır. Teknik şartnamemize uyan İSE probu
olan DXC600 ve AU5810 model cihazlarını teklif edebilecek olmanıza rağmen İSE probu
olmayan cihazları teklif ettiğiniz görülmüş ve daha önce yapılan itirazlara binaen Kamu
İhale Kurumunun kararı ekte sunulmuş denilerek reddetmiştir.
Biyokimya otoanalizörlerinde, Na, K, CL gibi iyonlar, iyon seçici (İSE) ünitesi ile
ölçülmektedir. Bu iyonların konsantrasyonları dar aralıkta değiştiği için, örnek ve reaktif
kontaminasyonundan etkilenmektedir. Bu olumsuz etkinin azaltılması amacıyla biyokimya
otoanalizörlerinde reaktif bölmesi dışında İSE testleri ayrı bir yerde veya ünitede (İSE
ünitesi) yer almaktadır. Dolayısıyla otoanalizörün test hızı, İSE hariç şeklinde
tanımlanmaktadır. Piyasada var olan cihazların büyük bir kısmında tek bir numune probu ve
fotometrik testler için çift reaktif probu (Rl ve R2) ve İSE testleri için İSE probu veya bu işlevi
gören vakum prensibi ile çalışan ayrı bir İSE reaktif hattı veya kanal düzeneği yer almaktadır.
Numune probu, istenen testler arasında İSE testleri (Na, K, CL) var ise, öncelikle bu
testler için numune çekmekte, İSE ünitesinde yer alan bölmeye pipetleme yaptıktan sonra
diğer fotometrik testlere geçmektedir. Örnek probunun iç ve dış temizliğinden sonra diğer
numunelerin pipetlenmesine devam edilmektedir. Böylece İSE testlerinde olası bir
kontaminasyon riski engellenmektedir.
Bazı biyokimya otoanalizörlerinde test hızını artırmak amacıyla (Örneğin Roche
Cobas 8000 serisinde-fotometrik test hızı saatte 2000) ayrı bir İSE numune probu yer alırken,
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
fotometrik reaktif prob sayısı dörttür. Bu modelde İSE reaktifi ayrı bir hat veya kanal ile
pipetlenmektedir. Yani ayrı hareketli bir İSE reaktif probu yoktur.
Diğer bazı düşük test kapasiteli otoanalizörlerde (Örneğin Roche Cobas 6000
serisinde saatteki hızı 600) ayrı bir İSE reaktif probu yer almaktadır.
-
Otoanalizörlerde yer alan prob(sonda)lar bir vakum düzeneği ile numune ve reaktifleri
istenilen yerlere birbirlerine karıştırmadan aktaran araçlardır. Bu problar hareketli kol
olabildikleri gibi, sabit bir yapıya sahip olabilirler.
Buradan da anlaşılacağı üzere prob sayısı ve tipini (hareketli/sabit) belirleyen asıl
faktör cihazların saatteki test kapasiteleridir Ayrıca piyasada var olan otoanalizörlerin gerek
.
numune gerekse reaktifler arası geçişlerde, kontaminasyonun engellenmesi amacıyla ileri
derecede gelişmiş bir yıkama sistemi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin bayisi olduğu Beckman marka AU 2700 ve AU 680 model
biyokimya analizöründe bir numune, iki reaktif probu ve İSE probu işlevini gören bir düzenek
yer almaktadır. Bu cihazlar saatte 1600+800 fotometrik test analizini yapmaktadır. Teklif
edilen bu iki cihaz, kurumun isteği olan toplam fotometrik en az 2400 test/saat hızını
karşılamaktadır. Dolayısıyla idarenin, ilgili firmadan kurumun test kapasitelerini aşan DXC
600 ve AU 5810 model cihaz istemesi gereksizdir, maliyet artışı nedeniyle firmalar arasındaki
sağlıklı rekabet koşullarını engellemektedir.
Ayrıca başvuru sahibinin; ihale kararında Biyokimya kısmı uhdesinde bırakılan
firmanın teklif ettiği Abbott marka cihazların şartnamenin 6.1.1.5 maddesine (cihazların
numune, reaktif ve İSE probları ayrı olmalıdır) uymadığını iddia etmektedir.
Şartnamenin bu maddede açıkça İSE yönteminden değil, İSE probundan
bahsedilmektedir. Kaldı ki Abbott marka cihazlarda yer alan ICT (integrated chip
Technology) ünitesinde Na, K, Cl için ayrı ayrı elektrodlar yer almaktadır. Bu elektrotlar
Ag/AgCl referans elektrolit ve KCI sıvı köprüsü ile entegre edilmiş Na, K, Cl elektrodlarını
içeren katı-hal akış yolu ile çalışmaktadır. Bu yöntemde de İSE deki gibi ilgili elektrot ve
referans elektrot arasındaki potansiometrik fark üzerinden analiz yapılmaktadır. Dolayısıyla
başvuru sahibinin “Abbott cihazlarında elektrod kullanılarak çalışılan bir ünitesi yoktur, İSE
yöntemi ile çalışmamaktadır” ifadesi doğru değildir.
Bu konu ile ilgili olarak literatürlerde farklı otoanalizör markalarındaki probların tipi
ve İSE düzeneğinden dolayı kanıtlanmış önemli bir araştırma bulgusu yer almamaktadır.
Sonuç olarak;
Kamu yararı, fonksiyonelliği ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlamak
amacıyla, şartnamenin bütün maddelerini karşılayan ve en düşük bedeli teklif eden İnnova
Sağlık Hizmetleri Tic. San. Ltd. Şti. itirazı incelenmiş ve kabul edilmesi gerektiği kanaati hasıl
olmuştur.” ifadelerine yer verilmiştir.
Yukarıda yapılan tespitler, mevzuat hükümleri, iddia konusu husus ve akademik
kuruluştan alınan teknik görüş birlikte değerlendirildiğinde, başvuru sahibi isteklinin teklif
etmiş olduğu cihazın Teknik Şartname’nin 6.1.1.5’inci maddesini karşıladığı
belirlendiğinden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, İnnovia Sağlık Ürünleri San. Tic.
Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirilmeye alınması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin
KAMU İHALE KURULU KARARI
2017/011
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
:
: 61
: 01.03.2017
: 2017/UH.III-714
mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi