Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği Doğu Yerleşkesi ISPARTA
/
2017/183961-7 Kalem Tıbbi Cihaznin “2. Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı
Bilgi
İKN
2017/183961
Başvuru Sahibi
Getinge Sağlık Ürünleri İthalat İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.
İdare
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği Doğu Yerleşkesi ISPARTA
İşin Adı
7 Kalem Tıbbi Cihaznin “2. Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Getinge Sağlık Ürünleri İthalat İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.,
Büyükhanlı Plaza Küçükbakkalköy Mahallesi Defne Sokak No:
Ataşehir/İSTANBUL
3
Kat:
8
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği,
Doğu Yerleşkesi ISPARTA
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/183961 İhale Kayıt Numaralı “7 Kalem Tıbbi Cihaz” İhalesinin “2. Kalem Hidrojen
Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi
Başhekimliği tarafından 25.05.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “7 Kalem
Tıbbi Cihaz” ihalesinin “2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımı”na
ilişkin olarak Getinge Sağlık Ürünleri İthalat İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin 03.05.2017
tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.05.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine,
başvuru sahibince 18.05.2017 tarih ve 28955 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 18.05.2017
tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/1285 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 25.05.2017 tarihinde yapılacak olan ihalede
idareye 03.05.2017 tarihinde yaptıkları şikayet başvurusuna istinaden 12.05.2017 tarihinde
taraflarına ulaşan zeyilnamede Teknik Şartname’de talep edilen bazı değişikliklerin dikkate
alınmadığı, Teknik Şartname’de aşağıda belirtilen düzenlemelerin firmalarının ve diğer
isteklilerin ihaleye katılımını engellediği, söz konusu düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un
12’nci maddesi uyarınca teknik kriterlerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik
olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlamasının gerektiği,
Ayrıca İdarenin taraflarına ve başka firmalarca yapılan şikayet başvurusu üzerine
vermiş olduğu 12.05.2017 tarihli karardan da görüleceği üzere tüm şikayet başvurularını
tamamıyla reddettiği,
2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin;
2’nci maddesinde “Cihazın en az
2
programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
uluslararası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda
vakum, enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (İki) kez tekrarlamalıdır. Ve mevcut tüm
programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada
yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize
edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazlar her türlü göz
malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında
belgelenebilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin
“
Cihazın en az
2
programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta,
uluslararası sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda
vakum, enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (İki) kez tekrarlamalıdır. Ve mevcut tüm
programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada
yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize
edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek cihazlar her türlü hassas
malzemeleri steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında
belgelenebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Hidrojen peroksit gaz plazma cihazlarında steril edilebilecek malzemeler
belirli materyaller olup kağıt, pamuksu, ahşap ve gazı absorbe edecek materyaller olmaması
gerektiği, bu bağlamda ilgili maddede istenilen her türlü göz malzemesi açılımının çok geniş
içerikli bir anlam ifade ettiği, kafa karıştırdığı, bu maddenin talep doğrultusunda
değiştirilmesi gerektiği,
3’üncü maddesinde “Cihaz, en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile çalışmalıdır.
Cihaz kullanmış olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda bulunan bir
kondansatör yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak, güvenli
sterilizasyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek programlar
yüklenerek kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 28 dk.’da sterilizasyon
işlemini kullanılan çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmeden tamamlayabilmelidir.”
düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin
“Cihaz, en az %58’lik Hidrojen Peroksit çözeltisi ile
çalışmalıdır. Cihaz kullanmış olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda
bulunan bir kondansatör yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak,
güvenli sterilizasyon yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek
programlar yüklenerek kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 31 dk.’da
sterilizasyon
işlemini
kullanılan
çözeltinin
konsantrasyonunu
değiştirmeden
tamamlayabilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler
içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliklerin standartlara bağlı olarak zorunlu bir özellik
olmayıp tek firmayı işaret ettiği, bu maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,
4’üncü maddesinde
bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda
edilmelidir. Renk kodlu dokunmatik touch screen) ekranında kontrol ve kumanda en az üç
“Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı
(
seviyeden oluşmalıdır. Kullanıcı, süpervizör ve servis personelinin farklı seviyelerde işlem
yapabilmesine izin vermelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
Söz konusu maddenin
“Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı
bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda
edilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler
içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliklerin standartlara bağlı bir özellik olmayıp tek
firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi gerektiği,
12’nci maddesinde
“Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen
peroksit oranını, konsantrasyonunu devamlı kontrol ve monitörize eden UV dedektör sistemine
sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin “Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen
peroksit oranını, konsantrasyonunu kazana enjekte etmeden önce ölçen, kontrol ve monitörize
eden UV dedektör sistemine sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler
içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp
devamlı kontrol ve monitörizasyon ifadelerinin cihaz çalışmazken de yapmalı olarak ifade
edilmesinin karmaşıklığa sebebiyet verdiği,
15’inci maddesinde “Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi)
kullanımlık kaset veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden
ilerlemeli ve en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanım sonunda cihazın içinde bulunan bir
atık kaset veya kartuş deposuna kullanıcı güvenliği sebebi ile kullanıcının müdahalesi
olmadan otomatik olarak aktarılmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin “Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 24 (yirmi
dört) kullanımlık kaset veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden
ilerlemeli ve en az 5 (beş) en fazla 24 (yirmi dört) kullanım sonunda kaset veya kartuş
değiştirilebilmelidir.” şeklinde değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler
içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp
tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin talep doğrultusunda değiştirilmesi
gerektiği,
22’nci maddesinde “Cihaz istendiğinde bağımsız izleme sistemi (IMS) eklenebilme
özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin Şartname’den çıkartılması gerektiği,
Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik
olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,
27’nci maddesinde “Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit
miktarı sabit ve tanımlı olmalı, miktar steril edilen yükün cinsine ve miktarına yada cihaz
üzerinde kayıtlı seçilen programa bağlı olarak artış göstermemelidir. Kaset ya da plastik şişe
RFID tanıma sistemine; tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin emilimini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
engelleyecek tedbire sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin “Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit
miktarı steril edilen yükün cinsine ve miktarına göre seçilen programa bağlı olarak artış
gösterebilmelidir. Kaset ya da plastik şişe RFID tanıma sistemine sahip olmalıdır.” şeklinde
değiştirilmesi gerektiği,
Gerekçe: Cihazların üretici firmaların spesifikasyonlarına göre değişiklikler
içerebildiği, ilgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik olmayıp
tek bir firmayı işaret ettiği, haricen steril edilecek yükün cinsi ve miktarına göre program
tercih edileceği için örneğin hızlı (yüzey sterilizasyonu), standart (lümenli malzemeler) ve
yoğun (rijid lümenler) programlarda gayri ihtiyari hidrojen peroksit miktarının değişkenlik
içereceği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,
33’üncü maddesinde “Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri
tarafından sterilizasyon malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri
tabanından üretici marka ve kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve
bununla ilgili belge ihale dosyasında bulunmalıdır veya teklif edilecek olan cihaz tekrar
kullanılabilir özelliğe sahip malzemelerin orijinal kullanım kılavuzlarının ve bunların Türkçe
noter onaylı tercümelerinin ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.” düzenlemesinin yer
aldığı,
Söz konusu maddenin Teknik Şartname’den çıkartılması gerektiği,
Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik
olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,
34’üncü maddesinde “Sistemin insan ve hayvan prion’larına karşı etkinliği bilimsel
klinik çalışmalar veya uluslararası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş
olmalıdır. Prionlara karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında
sunulmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,
Söz konusu maddenin Teknik Şartname’den çıkartılması gerektiği,
Gerekçe: İlgili maddede istenilen özelliğin standartlara bağlı zorunlu bir özellik
olmayıp tek bir firmayı işaret ettiği, bu sebeple ilgili maddenin çıkartılması gerektiği,
Söz konusu düzenlemelerin 4734 sayılı Kanun’un 12’nci, ilgili Yönetmelik hükmünün
14’üncü maddesine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
4734 sayılı Kamu ihale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci
fıkrasında
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit
muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve
zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.”
hükmü,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin
idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği
nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından
onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir….” hükmü yer almaktadır.
Anılan Kanun maddesi uyarınca Teknik Şartnamelerde belirtilecek teknik kriterlerin
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacağı, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyeceği ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde düzenleneceği, Teknik
Şartnamelerde belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyeceği hüküm altına alınmıştır.
Bahse konu ihale Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama
Hastanesi Başhekimliği tarafından “7 Kalem Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesi olup başvuru sahibi
“2’nci Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilazötürü Alımına” ilişkin itirazen şikayet
başvurusunda bulunmaktadır. Başvuru sahibinin şikayeti ihale dokümanına yönelik olup
Teknik Şartname’nin muhtelif maddelerinin değiştirilmesini talep etmektedir. 25.05.2017
tarihinde yapılan ihaleye şikayete konu kalemde
karara bağlanmamıştır.
1
istekli tarafından teklif verilmiş olup ihale
2. Kalem Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Teknik Şartnamesi’nin “A.
Teknik Özellikler” başlıklı bölümünde,
“
2-Cihazın en az
sterilizasyon kuralları, WHO ve GMP standartları gereği tüm programlarda vakum,
enjeksiyon, difüzyon ve plazma aşamalarını 2 (iki) kez tekrarlamalıdır Ve mevcut tüm
2
programı olmalı ve en fazla 55°C sıcaklıkta, uluslararası
.
programları ile, en uzun süreli programda bile sterilizasyonu en fazla 60 dakikada
yapabilmelidir. Kayıtlı ve valide olan bu 2 programdan ayrı cihazın fleksible skopları sterilize
edecek 3’üncü bir özel programı olmalıdır. Teklif edilecek olan cihazlar her türlü göz
malzemesini steril edebilme özelliğine sahip olmalıdır. Bu durum ihale dosyasında
belgelenebilmelidir.
3- Cihaz, en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile çalışmalıdır. Cihaz kullanmış
olduğu en az %58’lik hidrojen peroksit çözeltisini cihazda bulunan bir kondansatör
yardımıyla kullandığı hidrojen peroksit çözeltisini yoğunlaştırarak, güvenli sterilizasyon
yapma özelliğine sahip olmalıdır. Ayrıca istenildiğinde cihaza ek programlar yüklenerek
kullanılan % 58’lik hidrojen peroksit çözeltisi ile en fazla 28 dk. ’da sterilizasyon işlemini
kullanılan çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmeden tamamlayabilmelidir.
4-Cihazın renk kodlu dokunmatik (touch screen) ekranı bulunmalıdır. Cihaz renk kodlu
dokunmatik (touch screen) ekranı ile kontrol ve kumanda edilmelidir. Renk kodlu dokunmatik
(
touch screen) ekranında kontrol ve kumanda en az üç seviyeden oluşmalıdır. Kullanıcı,
süpervizör ve servis personelinin farklı seviyelerde işlem yapabilmesine izin vermelidir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
12- Cihaz sterilizasyon güvenliği açısından kullandığı hidrojen peroksit oranını,
konsantrasyonunu devamlı kontrol ve monitörize eden UV dedektör sistemine sahip olmalıdır.
15- Hidrojen peroksitin bulunduğu en az 5 (beş) en fazla 20 (yirmi) kullanımlık kaset
veya kartuş yerleştirildikten sonra döngüler esnasında kendiliğinden ilerlemeli ve en az
5
(beş) en fazla 20 (yirmi) kullanım sonunda cihazın içinde bulunan bir atık kaset veya kartuş
deposuna kullanıcı güvenliği sebebi ile kullanıcının müdahalesi olmadan otomatik olarak
aktarılmalıdır.
22-Cihaz istendiğinde bağımsız izleme sistemi (IMS) eklenebilme özelliğine sahip
olmalıdır.
27- Her bir döngüde, cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarı sabit ve tanımlı
olmalı, miktar steril edilen yükün cinsine ve miktarına yada cihaz üzerinde kayıtlı seçilen
programa bağlı olarak artış göstermemelidir. Kaset ya da plastik şişe RFID tanıma
sistemine; tanımlı ve sabit miktarın üzerinde hidrojen peroksitin emilimini engelleyecek
tedbire sahip olmalıdır.
33-Tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri tarafından sterilizasyon
malzeme uygunluğu onaylanmış olmalıdır. Bu durum ya bir veri tabanından üretici marka ve
kod bilgileri girilerek uygunluğun anlık tespiti sağlanmalı ve bununla ilgili belge ihale
dosyasında bulunmalıdır veya teklif edilecek olan cihaz tekrar kullanılabilir özelliğe sahip
malzemelerin orijinal kullanım kılavuzlarının ve bunların Türkçe noter onaylı tercümelerinin
ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.
34-Sistemin insan ve hayvan prion’larına karşı etkinliği bilimsel klinik çalışmalar
veya uluslararası kabul görmüş bilimsel makaleler ile dökümante edilmiş olmalıdır. Prionlara
karşı etkinliği ile ilgili belgeler teklifle birlikte ihale dosyasında sunulmalıdır.” düzenlemesi
yer almaktadır.
Şikayete konu hususlarda Teknik Şartname’nin bahse konu maddelerinde yer alan bu
düzenlemelerin tek bir firmayı tanımlayıp tanımlamadığı ile söz konusu Teknik Şartname
düzenlemelerinin fonksiyonelliği ve verimliliği sağlamaya yönelik olup olmadığı hususunda
akademik bir kuruluştan 06.06.2017 tarihli ve 10676 sayılı yazı ile teknik görüş istenilmiş,
akademik kuruluştan gelen 24.07.2017 tarihli ve 51392 sayılı teknik görüşte;
“Söz konusu Hidrojen Peroksit Gaz Plazma Sterilizatörü Cihazının ihale Teknik
Şartnamesi’nde tek bir firmayı işaret ettiği savıyla değiştirilmesi istenen maddelerinden;
2’nci maddesinde mevcut “her türlü göz malzemesi” ifadesinin “her türlü hassas
malzeme” ifadesiyle değiştirilmesi istenilmektedir. Bu ifade cihazı kullanacak birimin
tasarrufunda olan bir konu olup mevcut kullanım şartları ve mevcut tecrübeleriyle bu
konudaki hassasiyetlerini göstermektedir. “Her türlü hassas malzeme” ifadesi de çok geniş
bir kapsama sahip olup kullanım amacına yönelik kapsamı daraltıcı “her türlü göz
malzemesi” ifadesi kurumun isabetli tercih yapabilmesine yönelik bir husustur.
3’üncü maddesinde sterilizasyon süresi ile ilgili bir ifade değişikliği talep edilmekte
olup sterilizasyon süresinin 28 yerine 31 dakika şeklinde değiştirilmesi istenmektedir.
Sterilizasyon işlemi güvenli olduğu müddetçe ne kadar kısa sürede gerçekleşirse
o
kadar
iyidir. Bu tür cihazların kullanımın sıklığı göz önüne alındığında süre ve enerji tasarrufunun
da önemli olduğu unutulmamalıdır. Üretici firma spesifikasyonları değişiklik gösterebilir ama
aynı işlemi daha kısa sürede etkili olarak gerçekleştirebilmek bir tercih nedenidir.
4’üncü maddesinde cihazın renk kodlu dokunmatik ekranında kontrol ve kumanda için
istenilen üç seviye şartının çıkarılması istenmektedir. Ancak Şartname’de üç kademeden
oluşan kontrol ve kumanda istenilmektedir. Bunlar kullanıcı, denetleyici ve servis personeli
kademeleri için olup gayet yerindedir. Bu cihazlarda, hatta evimizdeki cihazlarda bile,
kullanıcının cihaza müdahale düzeyleri çeşitli kademelerde sınırlandırılmıştır. Bu tedbir,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
cihaza yetkisiz kişilerin olası kasıtlı veya kasıtsız zarar vermelerini önlemek ve cihazın
ömrünü uzatmak amacıyla konulmaktadır.
12’nci maddesinde sterilizasyon güvenliği açısından hidrojen peroksit oranının
konsantrasyonunun UV dedektör ile monitörizasyonu tanımlanmaktadır. Kurum bu
monitörizasyonun devamlı olmasını istemekte, itiraz eden firma ise kazana enjekte etmeden
önce ölçen ve monitörize eden bir dedektör sisteminin yeterli olacağını belirtmektedir. Bu tür
sistemlerde güvenlik birinci öncelik olup devamlı bir monitörizasyon sistemi tercih edilmesi
doğaldır.
15’inci maddesinde cihaza yerleştirilen kaset miktarının en az
5
olmasına bir itiraz
olmayıp en fazla 20 yerine 24 kaset ifadesinin yer alması istenmektedir. Burada esas önemli
konu kullanılmış kasetlerin kullanım sırasında otomatik ilerleyip bittiklerinde kullanıcı
müdahalesi olmaksızın artık kaset ve kartuş kutusuna atılma şartıdır. Toksik olan bu atıkların
kapalı sistemle kullanıcı müdahalesi olmaksızın kapalı bir ortamda toplanabilmesi iş
güvenliği açısından çok önemli olup yerinde bir şarttır, sağlanabilmesi de bir tercih sebebi
olmalıdır.
22’nci maddesinde istenilen bağımsız izleme sisteminin eklenebilir olması, cihazın
ileriye yönelik kullanımının planlamasıyla ile ilgili bir konu olup kurumun tasarrufunda
olmalıdır, madde yerinde bir istektir.
27’nci maddesinde her döngüde cihazın enjekte edeceği hidrojen peroksit miktarının
sabit ve tanımlı olması, steril edilen yükün cinsine, miktarına veya cihazda kayıtlı
programlara bağlı olarak artış göstermemesi istenmektedir. Ayrıca kaset ya da plastik RFID
tanıma sistemine, tanımlı miktarın üzerinde hidrojen peroksit emilimini engelleyecek tedbire
sahip olması şartı getirilmektedir. Her iki maddede de sterilizasyon kalitesi ve güvenlik
açısından uygun teknik isteklerdir. Hidrojen peroksit miktarının değişebilmesi tanımlı ve sabit
miktarın üzerinde hidrojen peroksit emilimini engelleyecek tedbire sahip olması şartlarının
çıkarılması cihazda aranılan kalite özelliklerinin düşülmesi anlamına gelecektir.
33’üncü maddesinde cihazın, tekrar kullanılabilir özelliğe sahip malzeme üreticileri
tarafından uygunluğunun onaylanmış olması istenmektedir. Ancak tekrar kullanılabilir
malzemelerin sıkça kullanıldığı göz önüne alındığında, bunlar ile ilgili üretici firmalarla
doğabilecek anlaşmazlıklarda bu tür malzemelerin kurum tarafından uygun şekilde sterilize
edildiğinin kanıtlanması kurumun elini güçlendirecek bir husus olup doğabilecek maddi
kayıplardan bir koruma sağlaması ve malzemelerin üretici spesifikasyonlara göre
kullanımının sağlanması yönünden de yerindedir.
34’üncü maddesinde sistemin insan ve hayvan prionlarına karşı etkinliğinin bilimsel
klinik çalışma ve yayınlarla kanıtlanmış olması şartı vardır. Prionların dejeneratif ve sonucu
ölümcül hastalıklara (örneğin BSE, deli dana) yol açtığı göz önüne alındığında bu şart
yerindedir.
Sonuç olarak; yukarıda itiraza konu olan bütün maddelerde yapılması istenilen
değişiklikler yerinde değildir. Bu maddeler cihazın verimlilik ve fonksiyonelliğini, güvenli
kullanımını sağlamaya yönelik maddelerdir. Değiştirilmesi durumunda cihazın standartlarını
düşürecektir” denilmiştir.
İdarenin 12.05.2017 tarihli ve 934.84422 sayılı şikayete cevap yazısında Teknik
Şartname’de
talep edilmekte olan değişikliğin uygun bulunmadığına” yönelik kararı ile akademik
kuruluşun 24.07.2017 tarihli ve 51392 sayılı Sonuç olarak yukarıda itiraza konu olan bütün
“
…
talep edilen değişikler cihazın özelliğini ve kapasitesini düşüreceğinden,
“
maddelerde yapılması istenilen değişiklikler yerinde değildir. Bu maddeler cihazın verimlilik
ve fonksiyonelliğini, güvenli kullanımını sağlamaya yönelik maddelerdir. Değiştirilmesi
durumunda cihazın standartlarını düşürecektir” şeklinde teknik görüşünün bir arada
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/037
: 28
: 26.07.2017
: 2017/UM.I-1993
değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen
maddelerinde yapılması istenilen değişikliklere ilişkin iddia ve taleplerinin yerinde olmadığı,
mevcut Şartname’deki düzenlemelerinin cihazın verimlilik ve fonksiyonelliğini ve güvenli
kullanımını sağlamaya yönelik düzenlemeler olduğu sonucuna varıldığından başvuru
sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyetinin 225.000,00 TL
olduğu dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi
gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 3.707,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından
7.415,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen
3.708,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi