Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
/
2017/320819-Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı
Bilgi
İKN
2017/320819
Başvuru Sahibi
Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi
İdare
Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
İşin Adı
Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
BAŞVURU SAHİBİ:
Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/320819 İhale Kayıt Numaralı “Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi
Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi tarafından 09.08.2017
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp
Merkezi Çeşitli Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nofmed
Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketinin 21.08.2017 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, başvurusu hakkında idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine,
başvuru sahibince 11.09.2017 tarih ve 50476 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan tarihli dilekçe
ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/2290 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp
Merkezi tarafından 2017/320819 İhale Kayıt Numarası ile yapılan “Yüzüncü Yıl Üniversitesi
Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin ihtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı” konulu
ihalenin 16.08.2017 tarihinde tebliğ edilen kesinleşmiş ihale kararında 2. Kalem Tam
Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mik. Sistemi 150.000 Test alım işinin BIO-DPC Teşhis
Sistemleri San. Tic. A.Ş. firmasının uhdesinde bırakılmasının, ihale şartnamesine ve yasaya
aykırı olduğu, anılan firma tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi analizör
sisteminin kataloglar ve teknik açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda Teknik
Şartnameye uymadığı, şöyle ki;
1)Teknik Şartname’nin C.8 maddesinde "Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle
.
aşağıdaki parametreler idrarda tam otomatik olarak ölçülebilmelidir Glukoz, Ph, Protein,
Keton Bilirubin, Nitrit, Kan Ürobilinojen, Renk, Bulanıklık, Lökosit, Dansite, Epitel Hücreleri
Eritrosit, Lökosit, Lökosit Kümesi, Silendirler (Granüler, Hyalen,, Mum Vb.), Kristaller
(Kalsiyum Oksalat, Ürik Asit, Sistin Vb.), Maya, Sperm ve bakteriler. Refraktometre ile
dansite ölçümü yapabilmelidir. (Daha doğru neticeler verdiği için, dansite ölçümü
refraktometre yöntemi ile stripten bağımsız olarak yapılmalıdır.)” düzenlemesinin yer aldığı,
oysa ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan SYSMEX Marka UN serisi analizöre
ait UD 10 modülündeki iş akışı ölçülmüş/isimlendirilmiş mikroskopi sonucu üretmek üzere
zorunlu kullanıcı müdahalesi gerektirdiğinden tam otomatik olmadığı, modül tarafından
yapılan otomatik işlemin Classl-Class8 sınıflandırılması olduğu, bu hali ile otomatik üretilen
mikroskobik sonucun tanısal açıdan hiçbir klinik ve diagnostik anlamı olmadığı, nihai olarak
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
UD10 modülünün, söz konusu Şartname’nin C.8 maddesinde yer alan tam otomatik olarak
ölçüm yapılması istenen parametrelerin hiçbirini tam otomatik olarak ölçemediği, anılan
madde de istenen sediment parametrelerin tam otomatik ölçüm sonucu için kullanıcı
müdahalesi ile tasnifleme, ayıklama, isimlendirme gibi işlemlerin gerekliliğinin zorunlu
olduğu, analizörün bu modülünün tam otomatik görüntü verdiği, ancak zorunlu kullanıcı
müdahalesi olmadan tam otomatik olarak mikroskobik parametrelere ait ölçülmüş mikroskopi
sonucu veremediği, ayrıca; SYSMEX Marka UN serisi analizöre ait cihazın ana modülü olan
UF 5000 modülünün çalışma prensibinin Fluoresans Flowcytometri olduğu, aynı yöntemle
çalışan ve aynı şekilde görüntüsüz sayım analizi yapan benzer sistemlerin tam otomatik idrar
biyokimyası ve mikroskopisinin SUT 901.780 gurubuna dahil edilmediği, ancak tarama
amaçlı SUT 901.770 kullanılabilecek sistemler olduğu, ihale konusu 2. kısım Tam Otomatik
İdrar Biyokimyası ve Mikroskopisi 150.000 Test alımın, tam otomatik idrar biyokimyası ve
mikroskobisi 901.780 sut koduna karşılık geldiği, idare tarafından alımı yapılmak istenen
cihazın tam otomatik idrar analiz cihazı olduğu, ancak BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic.
A.Ş. firması tarafından teklif edilen UD 10 cihazının idrardaki şekilli elemanları tam
otomatik olarak ölçemediğinden, UF 5000 cihazı ise birim fiyat teklif cetvelinde yer alan
“Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mikroskopisi” tanımına uymadığından anılan isteklinin
teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
2) Teknik Şartname’nin C.12. maddesinin "Cihazların kimyasal ve mikroskobi
üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız çalışabilmelidir. Her bir modül ayrı proba sahip
olmalıdır.", Teknik Şartname’nin C.9. maddesinin "Cihazların her biri saatte en az 60 idrar
örneğini çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır." şeklinde düzenlendiği, SYSMEX Marka
UN serisi analizörde; katalogta modüllerin maksimum hızlarının UD10 maksimum 30 ya da
50 test/saat, UC3500 maksimum 236 test saat ve UF 5000 maksimum 105 test/saat olarak
belirtildiği, iki Teknik Şartname maddesi beraber dikkate alındığında UN serisi analizör
mikroskobik analiz yapmak üzere zorunlu olarak eş zamanlı çalıştırıldığında mikroskopi
modülü olan UD10 modülü diğer her iki modülün hızını kendi hızına düşürdüğü, dolayısıyla
sistemin hızı UD10 modülünün hızı olan 30-50 test/saatle sınırlandığından Teknik Şartname
C.8’de otomatik ölçümü istenen parametrelerin tamamını C.9’da belirlenen en az hız olan
saatte en az 60 test kapasitesini karşılamadığı, diğer taraftan Teknik Şartname C. 12’de
belirtildiği gibi UD mikroskopi modülü gerektiğinde tek başına bağımsız çalıştırıldığında da
C.9’da belirlenen en az hız olan saatte 60 test kapasitesini yine karşılamadığı,
3) Teknik Şartname’nin C.3. maddesinin "Birbirinin back-upı olacak şekilde idrarın
kimyasal ve mikroskobik muayenesi dahil olmak üzere tam idrar tahlilini sonuçlandırabilecek
kapasitede 2 adet cihaz kurulmalıdır."şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San.
Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen UF5000+UC3500+UD10 Modüllerinden oluşan SYSMEX
Marka UN serisi cihaza ait UF5000 modülünün FluoresansFlowcytometri metoduyla çalıştığı,
bu modüllün mikroskobik muayene ve görüntü analizi kabiliyetine sahip olmadığı,
mikroskobik muayene sağlayan SYSMEX Marka UD10 Modülünün Teknik Şartname’nin
C.3. maddesinde istenen mikroskobik muayene şartını karşılamak üzere teklif edildiği, C.3
maddesinin mikroskobik muayene şartının UD10 modülü ile sağlanması durumunda sistemin
C.9. maddesindeki istenen asgari hız şartını sağlamadığı,
4) Teknik Şartname’nin C.5 maddesinin C" ihazlar Mikroskopik analiz için Flow
Mikroskopi (flowcell digital imaging autoparticle recognition flowcell digital imaging
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
artificial intelligence identification) ve/veya Digital mikroskopi yöntemi ile çalışmalıdır.
Dijital mikroskopi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır." şeklinde
düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen
UF5000+UC3500+UD10 Modüllerinden oluşan SYSMEX Marka UN serisi cihaza ait
mikroskobik analiz yapma kabiliyetinde olan tek modülün UD10 modülü olduğu, bu modülde
analiz için kullanılan metodun dijital mikroskopi metodu olduğu, bu durumun UN serisi cihaz
kataloğunda da açıkça belirtildiği, Teknik Şartname’de bu çalışma prensibine sahip cihazlar
için tek kullanımlık küvet kullanma şartı arandığı, ancak anılan istekli tarafından teklif edilen
digital görüntü analizi sağlayan UD 10 cihazında tek kullanımlık küvetler bulunmadığı,
UD1O cihazının katolog bilgilerinde ifade edildiği üzere aynı ölçüm kanalında sedimantasyon
yaparak dijital mikroskobik analizi gerçekleştirdiği, ilgili cihazın kataloğunda tek kullanımlık
küvetler kullanıldığına dair herhangi bir bilgi bulunmamakla birlikte üretici web
europe.com/fileadmin/media/flOO/Brochure/Sysmex
UF
UD
2Q16.pdf) sitesinden elde edilen bir diğer katalogda mikroskobik analizin aynı kanalda
(imaging celi ) yapıldığının anlatıldığı, dolayısıyla mikroskobik analiz için dijital mikroskopi
yöntemi kullanan UD10 modülünde tek kullanımlık küvetler kullanılmadığından UN serisi
cihazın C.5 maddesinde istenen şartları karşılamadığı,
5) Teknik Şartname’nin C.13 maddesinin "Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli
elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı olarak bunları ekranda elle tanımlama
imkanına sahip olmalıdır." şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş.
tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UF5000 cihazının Fluorescence Flow Cytometri
prensibini kullanarak görüntüsüz sediment partikül sayım analizi yaptığı, şekilli elemanların
ekranda görülebilmesini sağlayan cihazın SYSMEX Marka UD10 Modülü olduğu, şekilli
elemanların tanımlamasının UD10 cihazında yapılması durumunda ise cihazın C.9.
maddesindeki hız şartını sağlamadığı, Teknik Şartname’nin tüm maddeleri bir arada
değerlendirildiğinde, firmanın teklif ettiği sistemin C.13 maddesini karşılamadığı,
6) Teknik Şartname’nin C.20 maddesinin "Analizörler, sonuçları mikroskobik
görüntüleri ile birlikte hafızasında saklayabilmelidir."şeklinde düzenlendiği, BIO-DPC Teşhis
Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen SYSMEX UN serisinin ana modülü olan
UF5000 cihazının Fluorescence Flow Cytometri prensibini kullandığı, mikroskobik görüntü
analizi yapmadığı, anılan firmanın teklif ettiği sistemde maddede istendiği şekliyle hafızada
saklanmak üzere Mikroskobik görüntü sağlayabilecek tek modülün SYSMEX Marka UD10
olduğu, UD10 modülünün C.9 maddesindeki asgari hız şartını sağlamadığı, Teknik
Şartname’nin tüm maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, firmanın teklif ettiği sistemin
C.20 maddesini de karşılamadığı,
Sonuç olarak BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen
sistemin Teknik Şartname’nin tüm hususlarını karşılamadığı, teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1, 2, 3, 4, 5 ve 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
Başvuru konusu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler”
başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli Birimlerin
İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı
b) Varsa kodu: Yüzüncü Yıl Üniversitesi Dursun Odabaş Tıp Merkezi Çeşitli
Birimlerin İhtiyacı Olan 5 Kalem Kit Alımı
c) Miktarı ve türü: 5 Kalem Kit Alımı” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7.5.4’üncü maddesinde “İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik
şartnamede belirtilen belgeler.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin “Teklif ve sözleşme türü” başlıklı 18’nci maddesinde “18.1.
İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim
fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, ihale
üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim
fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme
imzalanacaktır.” düzenlenmesi,
Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu
ihalede kısmi teklif verilebilir.
19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 5 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta
düzenlenmiştir; 5 KALEM KİT” düzenlemesinin yer aldığı,
İdrar Tetkiki Kiti ile Birlikte Tam Otomatik İdrar Otoanalizörü Temini Teknik
Şartnamesi’nde “A. KONU
Bu şartname Dursun Odabaş Tıp Merkezi Biyokimya Laboratuarına satın alınacak
olan idrar stripi ve striplerle birlikte verilecek idrar analizörlerinin (2 adet) şartlarını
belirler.
İlk kısım strip teslim edilip, idrar otoanalizörleri laboratuvara kurulduğu andan
itibaren 2 (iki) yıl ücretsiz olarak laboratuvarda kurulu kalacak ve bu sürenin sonunda test
sayısı tamamlandığında cihazlar firmaya iade edilecektir.
SATIN ALINACAK STRİP MİKTARI
B.
1. Satın alınacak toplam strip miktarı 150.000 adet (test) tir. Yani 150.000 hasta
numunesini çalışabilmelidir. (Çalışılan hasta sayısı ile ilgili veri hastane otomasyon
sisteminden alınacaktır).
2. Stripler en az 6 ay miadlı olmalı ve 2 ay önceden haber verilmesi durumunda firma
tarafından yeni miatlılarla değiştirilebilmelidir.
3. İhtiyaç halinde Kamu İhale Tebliği’nin (Tebliğ No: 2015/1) Üçüncü bölüm 26.3
nolu maddesi uygulanacaktır. Bu madde gereği önceden öngörülmeyen durumlar nedeniyle
istenen test miktarı gerektiğinde ihaleden sonraki tüketim sürecinde % 20’ye kadar
azaltılabilecek veya artırılabilecektir.
STRİPLE BİRLİKTE VERİLECEK ANALİZÖRÜN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
C.
1. Yüklenici firma tarafından laboratuvarımıza kurulacak olan cihaz ihale sözleşme
bitiş tarihi itibari takvim yılı olarak 10 (on) yaşından küçük olmalıdır. Cihazın üzerinde,
cihazın üretim tarihi (gün/ay/yıl), yeri, kalibrasyon tarihi (gün/ay/yıl) ve kalibrasyon
geçerlilik süresini belirten bir etiket bulunmalıdır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
2. Teklif edilen cihazların ve (isteniyorsa) verilecek tüm yan cihazların (buzdolabı,
sıcaklık ölçer, ortam ısısının uygun şartlarda tutulmasını sağlayacak ve ortamın
iklimlendirilmesi için kullanılacak klima vb) akredite kuruluş tarafından onaylı olarak
kalibrasyonlarının yapıldığına ve kalibrasyon sürelerinin bitimlerinde tekrarlanacağına ait
belgeler hazır olmalıdır.
3. Birbirlerinin back-upı olacak şekilde idrarın kimyasal ve mikroskobik muayenesi
dahil olmak üzere tam idrar tahlilini sonuçlandırabilecek kapasitede 2 adet cihaz
kurulmalıdır.
4. Cihazlar sediment analizi için Flow mikroskobi, Dijital mikroskobi veya Florasans
flow sitometri yöntemlerinden biri ile çalışmalıdır.
5. Cihazlar mikroskobik analiz için Flow Mikroskobi (flowcell digital imaging auto
particle recognation veya ilowcwll digital imaging artifical intelligence identification)
ve/veya Dijital Mikroskobi yöntemi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa
küvetler tek kullanımlık olmalıdır.
6. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışan sistemler en az 15 saha görüntüsü vermelidir.
7. Florasans flow sitometri yöntemi ile çalışan sistemler gerekli durumlarda online
olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermeli ve şekilli elemanların
görüntülerini veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir.
8. Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle aşağıdaki parametreler idrarda tam
otomatik olarak ölçülebilmelidir: Glukoz, pH, Protein, Keton, Bilirubin, Nitrit, Kan,
Ürobilinojen, renk, bulanıklık, Lökosit, Dansite, Epitel hücreleri Eritrosit, Lökosit, Lökosit
kümesi, Silendirler (granüler, hvalen, mum vb.), Kristaller (kalsiyum oksalat, ürik asit, sistin
vb), Maya, Sperm ve Bakteriler. Refraktometre ile dansite ölçümü yapabilmelidir. (Daha
doğru neticeler verdiği için, dansite ölçümü Refraktometre yöntemi ile stripten bağımsız
olarak yapılmalıdır.)
9. Cihazların her biri saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme kapasitesine sahip
olmalıdır.
10. Cihazlar belirtilen parametreleri analiz edebilmeli ve bir defada en az 60 idrar
yüklendikten sonra, kimyasal okuyucudan mikroskobi ünitesine otomatik olarak geçiş
sağlayabilmelidir.
11. Cihazların sediment mikroskobi bölümü sistem sonuçlarını strip kimyası ile
birleştirerek tek bir rapor halinde otomatik olarak vermelidir.
12. Cihazların kimyasal ve mikroskobi üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız
çalışabilmelidir. Her bir modül ayrı proba sahip olmalıdır.
13. Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı
olarak bunları ekranda elle tanımlama imkânına sahip olmalıdır.
14. Analizörler silendir ve kristallerin sınıflandırılabilmesine imkân vermeli ve
sonuçları her sahada adet olarak rapor edebilmelidir.
15. Analizörler epitel hücrelerini üriner sistem bölgelerine göre tanıyabilmeli ve
sonuçları her sahada adet, olarak rapor edebilmelidir.
16. İdrar örnekleri her hangi bir ön işleme gerek olmadan cihazlara yüklenebilmelidir.
Ayrıca acil örnekler sistem durdurulmadan çalışılabilmelidir.
17. Cihazlar istendiğinde vücut sıvıları (BOS, Plevral Sıvı, Peritonal Sıvı vb.) ile
çalışabilmeye imkan sağlamalıdır.
18. Cihazlar yetişkin numuneleri yanında pediatrik numuneleri en az 3 — 4 mL idrar
ile çalışabilmelidir.
19. Teklif edilen cihazlar gerektiğinde ilgili Mikroskopi ve strip parametrelerini
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
(Lökosit, Lökosit Esteraz, Bakteri, Toplam Partiküller, Nitrit vb) kullanarak idrar kültür ekimi
gerekliliği uyarısını yapabilmelidir.
20. Analizörler, sonuçları mikroskobik görüntüleri ile birlikte hafızasında
saklayabilmelidir.
21. Analizörler hastanemiz otomasyon sistemine uygun olmalı ve otomasyon sistemine
bağlanma ile ilgili tüm yazılım ve donanım giderleri yüklenici (bilgisayar, yazıcı, barkod,
barkod okuyucu vb.) firma tarafından karşılanmalıdır.
22. Analizörler ile birlikte ayrıca gerektiğinde ekran görüntülerini basmak için uygun
özellikte bir yazıcı ve yeteri kadar sarf malzeme verilmelidir.
23. Analizörlerin laboratuara kurulumu esnasında gerekli olan her türlü alt yapı
ihtiyacı, tesisat, araç ve gereç firma tarafından temin edilmelidir.
24. Cihazlarla birlikte yeterli kapasitede güç kaynağı ve klima sistemi firma
tarafından temin edilmelidir.
25. Otomatik idrar analizi için gerekli tüm sarf malzemeler (dilüentler, tamponlar,
standartlar, iç kalite kontrol materyalleri, solventler, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği
150.000 adet vidalı kapaklı idrar tüpleri, pediatrik tüpler, pastör pipeti vs.) ve diğer sarf
malzemeler (yazıcı kâğıdı, kartuş vs.) firma tarafından ücretsiz olarak verilecektir.
26. İç kalite kontroller için yüklenici firma striplerle birlikte kullanılacak cihaza uygun
ve iki seviye kalite kontrol materyalini günlük çalışılacak miktara yetecek kadar ücretsi olarak
sağlayacaktır.
27. Yüklenici firma çalışılacak parametreleri yurt dışı veya yurtiçinde kalitesini
belgelemiş bir ekstemal kalite kontrol programına ücretsiz olarak dahil etmelidir.
D. EĞİTİM
Firma, cihazların kullanılacağı ünitenin uzmanlarının uygun gördüğü sayıda
laboratuvar teknisyenine yönelik eğitimi düzenleyecek ve laboratuvar sorumlusunun uygun
gördüğü sürece eğitimi vereceğini taahhüt edecektir.
GARANTİ VE MONTAJ
E.
1. Cihazlar Kurumun göstereceği yere çalışır vaziyette montajı yapılarak teslim
edilecektir.
2. Gerekli masa, çalışma tezgahı laboratuvar standartlarına uygun şekilde yüklenici
firma tarafından sağlanacaktır. Sağlık Bakanlığının belirlediği kalite ve ruhsatlandırma
standartlarına uygun şekilde istenen yapısal düzenleme, alt yapı değişikliği veya cihazların
başka bire yere taşınıp kurulması gerektiği takdirde masraflar yüklenici firma tarafından
karşılanacaktır.
3. Teknik bakımla ilgili ayrıntılı bir program verilmelidir. Bu program sistemin sürekli
verimli çalışması amacıyla olup, kullanıcı ve ilgili teknik servis tarafından yapılması gereken
günlük, haftalık, aylık vb. bakım ile hangi zamanlarda ne yapılacağını, nelerin değişeceğini
gösteren ayrıntılı bir periyodik cetvel şeklinde düzenlenerek sistemin yanında bulunmalıdır.
Teknik bakım programındaki teknik servis işlerinin zamanında yapıldığı birim sorumlularının
imzası ile belgelenecektir. Ayrıca, cihaza periyodik olarak yılda iki kez (her altı ayda bir)
ücretsiz bakım yapılacaktır. Altı aylık periyodik bakımların yapılmaması halinde yüklenici
firma ihale bedelinin 1/750’sini hastanemiz döner sermayesine ödeme yapacaktır.
4. Firma Kit ve Sarf malzemelerinin kullanıldığı süre zarfında cihazı 24 saat çalışır
vaziyette faal olarak tutacak ve her türlü bakım, onarım ve yedek parça ihtiyacını ücretsiz
olarak karşılayacaktır. Bu hizmetin sözleşme süresince kesintisiz olarak yapılacağı firma
tarafından garanti edilmelidir.
5. Cihazın arızalandığı hallerde, firmaya bildirildikten sonra en geç 2 (iki) gün
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
içerisinde arıza giderilerek cihaz çalışır duruma getirilmelidir.
6. Belirtilen süre içerisinde cihaz arızası giderilemediği takdirde, cihazın çalışmadığı
her gün için ihale bedelinin 1/750’sini (750 de 1’i) hastanemiz döner sermayesine ödeyecektir.
7. Cihazların ve cihazlarla kullanılacak kitleriıı Uluslararası Standartlara Uygunluk
Belgesi(lSO. PDA) ibraz edilecektir.
8. Kalite standartları gereği oluşturulacak cihaz dosyasına gerekli belgeler temin
edilmelidir.
9. Kalite standartları gereği oluşturulacak cihaz dosyasına gerekli belgeler temin
edilmelidir.
OTOANALİZÖR KİTLERİNİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ
F.
1. İhaleye iştirak eden firmalar teklif ettikleri cihazların Türkiye Temsilcisi veya genel
temsilcinin yetkilendirdiği bölge dağıtıcısı olduklarına dair yasal belge vermelidir.
2. Kitler ve sarf malzemeleri “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği” ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.
3. Her kit teslim tarihinden itibaren en az 6 ay miatlı olacaktır.
4. İhaleyi kazanan firma kitlerin kalibrasyonu ve cihazlara adaptasyonunu yetkili bir
eleman kontrolünde yaptıracak, kalibrasyon ve adaptasyon için harcanacak kitler için ücret
talep edilmeyecektir.
G. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
1. İhaleye katılan firmalar şartnamedeki maddelere sıra ile tek tek cevap vereceklerdir.
Bu kurala uymayan ya da cevaplar orjinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir
farklılık bulunan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. Firmalar tarafından teklif edilecek cihaz ve
kitlerle ilgili orijinal broşür ve teknik özellikleri gösteren orijinal doküman teklifle birlikte
verilecektir.
2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri red edilecektir.
3. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon
isteyebilir. Daha önce Laboratuarımızda denenmemiş cihazlar için Firmalar ihale sonrasında
Laboratuarımızda demonstrasyon yaparak teknik şartnameye uygunluğunu göstermelidir.
4. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri
geçerlidir.” düzenlemesinin yer aldığı,
İdarece birim fiyat teklif cetvelinin ise “
A1
Mal Kaleminin Adı ve Kısa
Açıklaması
B2
Sıra
No
Birimi Miktarı Teklif Edilen Birim Tutarı (Para
Fiyat (Para birimi
belirtilerek)
birimi
belirtilerek)
1
2
İmmünohistokimya Cihazı Kiti test
35.000 Test
35.000
Tam Otomatik İdrar
test
test
test
150.000
Biyokimyası Ve Mik 150.000
Test
3
4
Dışkıda İnsan Hemoglobini
(Monoklonal ) ( Gaitada Gizli)
Kan 4.500 Test
4.500
4.000
Monoklonal Antikorlar 4.000
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
Test
5
SOĞUTMALI SANTRİFÜJ 5
Adet
adet
5
Toplam Tutar (K.D.V Hariç)
”şeklinde düzenlendiği anlaşılmıştır.
Başvuru sahibi tarafından, şikayete konu 2. Kısım Tam Otomatik İdrar Biyokimyası
ve Mik. Sistemi 150.000 test alım işi uhdesinde bırakılan BIO-DPC Teşhis Sistemleri San.
Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi analizör sisteminin kataloglar ve
teknik açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda Teknik Şartnameye uymadığı iddia
edilmektedir.
BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından 2. Kısım Tam Otomatik İdrar
Biyokimyası ve Mik. Sistemi 150.000 test alım işine teklif edilen SYSMEX Marka UN serisi
analizör sisteminin Teknik Şartname’nin ilgili hükümlerini karşılayıp karşılamadığı
hususlarında teknik görüş isteme ihtiyacı hasıl olmuş, bu amaçla idarece hazırlanan teknik
şartname, ihale üzerinde bırakılan BIO-DPC Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif
edilen cihaza ilişkin doküman, Kurumumuza verilen itirazen şikâyet dilekçesi, idareye
yapılan şikayet başvurusu, idarenin cevabı ve eşit muamele çerçevesinde incelenmek üzere
ihaleye katılan diğer istekliler tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin dokümanlar eklenerek
isteklilerin sunmuş olduğu cihazların Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerini
karşılayıp karşılamadığı hususunda 06.10.2017 tarihli ve 23136 sayılı yazı ile akademik bir
kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Kurum kayıtlarına 18.10.2017 tarih ve 57120 sayı ile alınan teknik görüş yazısında
“Başvuru sahibi NOFMED Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin, BIO-DPC Teşhis Sistemleri San.
Tic. A. Ş.nin teklif ettiği Sysmex Marka UN serisi idrar analiz sisteminin kataloglar ve teknik
açıklamalar göz önünde bulundurulduğunda teknik şartnameye uymadığı iddiası hakkındaki
görüşler, ihale dokümanları ve cihaz teknik dokümanları incelenerek Kamu İhale Kurumu'nun
ilgili yazısında yer alan sıralamaya uygun olarak aşağıda sunulmuştur:
1)Teknik şartnamenin C.8. maddesinde "Cihazla birlikte verilecek kit ve striplerle
aşağıdaki parametreler idrarda tam otomatik olarak ölçülebilmelidir. Glukoz, pH,.... ve
bakteriler." düzenlemesinin yer aldığı, ancak Sysmex UN analizöre ait UD-10 modülü
mikroskobi sonucu üretmek için kullanıcı müdahalesi gerektirdiğinden tam otomatik olarak
mikroskobi parametrelerine ait ölçülmüş mikroskobi sonucu vermediği ve cihazın UF-5000
modülünün ise floresans flow sitometri prensibiyle çalıştığından görüntüsüz sediment partikül
sayımı yaptığı ileri sürülerek Sysmex UN cihazıyla ilgili teklifin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği iddia edilmiştir.
Teknik şartnamede idrar şekilli eleman analizi için C.4. maddede "sediment analizi"ve
C.5. maddede "mikroskopik analiz için istenen ölçüm yöntemleri"belirtilmiştir. C.7. maddede
"sediment analizi floresans flow sitometri yöntemi ile çalışan sistemlerin gerekli durumlarda
şekilli elamanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermesi ve bu görüntülerin
saklanabilmesi"istenmiştir. Söz konusu olan Sysmex UN idrar analiz sistemin şekilli eleman
analizindeki iki aşamalı uygulamasında önce UF- 5000 modülünde floresans flow sitometri
yöntemi ile teknik şartnamenin C.8. maddesinde belirtilen mikroskobi parametrelerinin tam
otomatize ölçümü yapılmakta, sonra gerekli olan örneklerde UD-10 modülünde dijital
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
görüntüleme (dijital mikroskobi) ile görüntü elde edilmekte olduğundan teknik şartnamenin
anılan maddelerindeki özelliklere uymakta olduğu görüşüne varılmıştır.
2-3) Teknik şartnamenin C.12. maddesindeki "Cihazların kimyasal ve mikroskobi
üniteleri gerektiğinde birbirinden bağımsız çalışabilmeli"ve C.9. maddesindeki "Cihazların her
biri saatte en az 60 idrar örneğini çalışabilme kapasitesine sahip olmalıdır"koşullarına
Sysmex UN analizörün cihaz hızı bakımından uymadığı iddia edilmiştir.
Teknik şartnamenin C.9. maddesinde yer alan "Cihazların her biri"ifadesiyle cihazın
kısımlarının değil, C.3. maddede belirtilmekte olan birbirlerinin back-up'ı olan iki adet
cihazın tanımlanmakta olduğu anlaşılmaktadır. Cihazların her birinin kısımlarının hızının
değil, tam otomatik analiz yapan ayrı ayrı kurulacak olan iki sistemin her birinin hızının
saatte en az 60 örnek olması istenmiştir. Sysmex UN cihazın kimyasal ve şekilli eleman
analizini gerçekleştiren UC-3500 ve UF-5000 ünitelerinin saatte en az 60 idrar örneğini
çalışabilme koşuluna uygun olduğu, UD-10 ünitesinde ise her idrar örneğinin analizi
yapılmayacak olup gerekli durumlarda kullanılacağından, UD-10 ünitesinin seçilecek çalışma
moduna (normal ve kesinlik modu) göre saatte 30 veya 50 örnek olan hızının, teknik
şartnamede belirtilen cihazın genel hız kapasitesine aykırılık oluşturmayacağı görüşüne
varılmıştır.
4) Teknik şartnamenin C.5. maddesinde "Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa
küvetler tek kullanımlık olmalıdır"koşulunu Sysmex UN cihazın dijital mikroskobi yöntemi ile
çalışan UD-10 modülünün sağlamadığı çünkü bu modülde tek kullanımlık küvet bulunmadığı
öne sürülmüştür.
Sysmex UN cihazda şekilli eleman analizi için temel yöntem UF-5000 modülündeki
floresans flow sitometri yöntemidir. Dijital mikroskobi yöntemi ise gerek duyulan örneklerde
(floresans flow sitometrinin yeterli olmadığı örneklerde) UD-10 modülünde kullanılacak olan
ikinci yöntemdir. Bu özellik teknik şartnamenin C.7. maddesindeki koşulu sağlamaktadır.
Cihazda floresans flow sitometri yöntemi kullanılmadan yalnız dijital mikroskobi yöntemi
kullanılsaydı C.5. maddedeki tek kullanımlık küvet koşulunun sağlanması gerekecekti. Sysmex
UN cihazın şekilli eleman analizinde kullandığı esas yöntem floresans flow sitometri
olduğundan bu koşulun sağlanmasına gerek olmadığı görüşüne varılmıştır.
5) Teknik şartnamenin C.13. maddesinde yer alan "Kullanıcı idrar örneğindeki şekilli
elemanları ekranda görebilmeli ve isteğe bağlı olarak bunları ekranda elle tanımlama
imkanına sahip olmalıdır"koşulunu Sysmex UN cihazın UD-10 modülünün sağladığı, ancak
bu modülün C.9. maddedeki hız koşulunu sağlamadığı iddia edilmektedir.
Teknik şartnamenin C.9. maddesindeki hız koşulunu Sysmex UN cihazın sağlamadığı
iddiasıyla ilgili teknik görüş 2-3. sıralarda verilmiştir.
6) Teknik şartnamenin C. 20. maddesinin "Analizörler, sonuçları mikroskobik
görüntüleri ile birlikte hafızasında saklayabilmelidir"koşuluna uyan Sysmex UN cihazının
UD-10 modülünün C.9. maddedeki asgari hız şartını sağlamadığı, teknik şartnamenin tüm
maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, teklif edilen sistemin C.20 maddesini de
karşılamadığı iddia edilmektedir.
Teknik şartnamenin C.9. maddesindeki hız koşulunu Sysmex UN cihazın sağlamadığı
iddiasıyla ilgili teknik görüş 2-3. sıralarda verilmiştir. Ayrıca C.20. maddede yer alan
"analizörler" ifadesiyle, analizörlerin kısımları değil, birbirinin back-up'ı olan iki cihaz
tanımlanmaktadır.
Sonuç olarak; BIO-DPC Teşhiş Sistemleri San. Tie A. Ş.nin teklif ettiği Sysmex Marka
UN serisi analizör sisteminin (UF-5000, UC-3500, UD-10 modüllerinden oluşan) teknik
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/054
: 43
: 25.10.2017
: 2017/UM.I-2879
açıklamalar ve dokümanlar göz önüne alındığında teknik şartnamede yer alan koşulları
sağlayarak teknik şartnameye uyduğu görüşüne varılmıştır.” bilgisi verilmiştir.
Buna göre teknik görüşte belirtilen gerekçeler doğrultusunda, ihale üzerinde BIO-DPC
Teşhis Sistemleri San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname maddelerini
karşıladığı sonucuna varıldığından başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna
varılmıştır.
Diğer yandan, şikayete konu kısmın yaklaşık maliyet tutarı dikkate alındığında, 4734
sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince başvuru bedeli
olarak Kurum hesaplarına 3.707,00 TL (Üçbinyediyüzyedi Türk Lirası) yatırılması
gerekirken, başvuru sahibi tarafından 7.415,00 TL yatırıldığından, fazla yatırıldığı anlaşılan
3.708,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1 ) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2 ) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.