Ana Sayfa / Kararlar / Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği / 2016/365999-Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı
Bilgi
İKN
2016/365999
Başvuru Sahibi
Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2017/006  
: 45  
: 26.01.2017  
: 2017/UM.I-330  
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:  
Başkan: Hamdi GÜLEÇ  
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Hasan KOCAGÖZ,  
Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ  
BAŞVURU SAHİBİ:  
Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,  
Atatürk Mah. Sülün Cad. No: 26/A Ataşehir/İSTANBUL  
İHALEYİ YAPAN İDARE:  
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,  
Karakaş Mah. Hastane Cad.  
C
Blok No: 9 39100 KIRKLARELİ  
BAŞVURUYA KONU İHALE:  
2016/365999 İhale Kayıt Numaralı “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel  
Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları  
Alımı” İhalesi  
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:  
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 18.10.2016  
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel  
Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları  
Alımı” ihalesinin Elisa Testleri Sonuç Alımı kısmına ilişkin olarak Medomer Tıbbi Cihaz  
Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 25.11.2016 tarihinde yaptığı  
şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince  
13.12.2016 tarih ve 69299 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.12.2016 tarihli dilekçe ile  
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.  
Başvuruya ilişkin olarak 2016/2982 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan  
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.  
KARAR:  
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.  
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,  
1) Teklif edilen Liaison XL model cihazının Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği  
Genel Sekreterliğine bağlı diğer hastanelere bağlı diğer hastanelerde 4 yıldır kullanıldığı ve  
herhangi bir aksaklık yaşanmadan hizmet verdiği, idarenin şikayete cevap yazısında bir  
önceki ihalenin yüklenicisine ait servis tutanaklarını sunduğu, bu nedenle söz konusu cihazın  
arıza verdiği iddiasının kabul edilemeyeceği, ihale komisyonu kararının "HCV NS3 Antijeni"  
başlığı altında teklif edilen Anti-HCV kitinin prospektüsü incelendiğinde reaktif integralinin,  
NS3 antijenin liyofilize ve tampon solüsyonlarının kullanıma hazır olduğu, ancak hazır olan  
reaktifler ve manyetik partiküllerin homojen olarak karışması için cihaza yerleştirilmeden  
önce kullanıcı tarafından elle (manuel) işlemden geçirilmesi gerektiği,  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2017/006  
: 45  
: 26.01.2017  
: 2017/UM.I-330  
2) Teknik Şartname'de yer alan "Kitler sık kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır."  
düzenlemesine aykırı olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları, ancak teklif  
edilen Liaison XL model analizör ve kitlerinin daha önce tecrübe edildiği, idarenin vermiş  
olduğu "Hepatit  
B
ve Torch grubu" testlerinin yapılan her işleme kalibrasyon istediği  
cevabının gerçeği yansıtmadığı, çünkü kararda kalibrasyon işleminden ziyade kit ve cihaz için  
yapılacak kalite kontrol işleminden bahsedildiği, belirtilen kalibrasyon basamakları bu  
teknikle çalışan tüm marka kit ve sistemlerde aynı şekilde olduğu, bu durumun da mevcut  
konuyla bir ilgisinin bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.  
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit  
edilmiştir.  
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:  
Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti-HCV  
ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde “LIAISON® XL MUREX HCV Ab  
tahlili için NS3 antijeni, liyofılize olarak sağlanır. Reaktif kit lotuna spesifiktir ve sadece  
eşleştiği reaktif integrali lotu ile birlikte kullanılmalıdır. Reaktif integrali ile NS3 antijeni  
arasındaki doğru lot eşleşmesi, LIAISON® XL Analyzer tarafından otomatik olarak kontrol  
edilir. Reaktif en az 100 testin gerçekleştirilmesine olanak sağlar. Aynı lota ait olsalar bile,  
farklı NS3 antijen flakonlarının içeriklerini birleştirmeyin.  
-Flakon içeriğini 3.5 ml tampon  
-Flakonu stoper ve kapak ile kapattıktan sonra hafifçe çevirerek iyice karıştırın. Köpük  
oluşumundan kaçının.  
Tam çözünme sağlamak için, flakonu 10-15 dakika süreyle 18-25°C’de beklemeye  
K
ile tekrar teşkil edin.  
-
bırakın.  
-
Tekrar teşkil edilen antijen çözeltisi, kullanımdan hemen önce yardımcı reaktif  
alanındaki cihaza yüklenmelidir. Kullanımdan sonra kapağı tekrar takın ve 2-8°Ccle  
saklayın. Açıldıktan ve tekrar teşkil edildikten sonra, iki ardışık kullanım arasında 2-8°C’de  
uygun şekilde saklandığı zaman, reaktif dört hafta süre ile stabildir.” tanımlamalarına yer  
verildiği, bu düzenlemelerden liyofilize olarak hazırlanmış antijenin gerekli reaktifle  
karıştırıldıktan ve oda ısısında 15 dakika bekletildikten sonra kullanıma hazır hale geldiği ve  
bu işlemin kullanıcı müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık olduğu anlaşıldığından, teklif  
edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle  
değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.  
İstekliler tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’ye uygunluklarını tespit  
edebilmek amacıyla, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve  
yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde, teklif edilecek cihazların ve kitlerin teknik  
özelliklerini gösteren teknik dokümanların, kullanım ve bakımla ilgili bilgilerin, Türkçe  
kullanım kılavuzu ve kataloglarının tekliflerle birlikte sunulmasına ilişkin olarak düzenleme  
yapıldığı tespit edilmiştir.  
Teknik Şartname’nin 8.B.4’üncü maddesinde “Teklif edilen cihazlarda Anti-HIV l/ll  
antikorları (HIV-I grup  
O
antikorları) ve p-24 antijeni saptanabilmeli; HBsAg testi en az  
ikinci jenerasyon olmalı ve bilinen sık görülen mutant suşlara ait HBsAg saptanabilmeli,  
HBsAg en az 0,05 lU/ml düzeyinde saptanabilmeli; anti-HCV test kitleri üçüncü jenerasyon,  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2017/006  
: 45  
: 26.01.2017  
: 2017/UM.I-330  
en az kor, NS3 ve NS4 antijenlerine karşı antikorları saptayabilmeli; anti-HBs sonuçlarında  
kantitatif değer verilebilmeli, bu durum kit prospektüsünde belirtilmelidir. Cihazda  
kullanılacak tüm reaktifler ve kitler kullanıma hazır olmalı, herhangi bir ön hazırlık işlemi  
gerektirmemelidir.” düzenlemesi,  
8.B.8’inci maddesinde “Reaktif ve kitlerin üzerinde barkod olmalı, hepsi aynı marka  
olan kitlerin her birinin üzerinde üretici firmanın orijinal etiketi, üretim seri numarası,  
saklama koşulları ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Kitler fason olarak doldurulmamalı ve  
üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son  
kullanma tarihleri belirtilmiş olarak laboratuvarlara teslim edilmelidir. Preanalitik hataları  
azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren bir  
ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.  
Yukarıda yer verilen Teknik Şartname düzenlemeleri ve Anti-HCV ELİSA kiti  
prospektüsü tanımlamaları çerçevesinde, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın idare  
tarafından değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin yerinde olup olmadığı hususunda bir  
akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir  
.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte,  
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği  
Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar  
Cihazları ihalesinde kit ve cihaz alımı için hazırlanan Teknik Şartname’nin 8.B.4 maddesinin  
son cümlesinde “Anti HIV, HBsAg ve Anti HCV testleri için cihazda kullanılacak tüm  
reaktiflerin kullanıma hazır olması” şartı yer almaktadır. Ayrıca 8.B.8. maddesinde  
“preanalitik hataları azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı kullanıcı  
müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır” şartı bulunmaktadır. Başvuru  
sahibi tarafından teklif edilen LIAISON XL Analyser cihazında kullanılacak MUREX Anti  
HCV kitinin kullanım kılavuzu incelendiğinde kutlanılan reaktiflerden biri olan HCV NS3  
reaktifi liyofîlize olarak verilmekte ve tampon  
K
ile çözündürülmesi gerekmektedir.  
Çözünmenin tam olabilmesi için iyice karıştırılmalı ve 10-15 dakika 18-25 derecede  
bekletilmelidir ibaresi yer almaktadır.  
Bu durumda, HCV NS3 reaktifinin kullanıma hazır olmaması ve kullanıcı tarafından  
yapılacak olan ön hazırlık gerekliliği nedeniyle Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8  
maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması şartına uymamaktadır.”  
hususlarına yer verildiği görülmüştür.  
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen  
cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin  
kullanıma hazır olması şartına uymadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin  
değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata aykırılık bulunmamaktadır. Bu bakımdan  
başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde bulunmamıştır.  
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:  
Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti  
ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde 10. Kalibrasyon: Reaktif integralinde  
bulunan kalibratör tahlili, analizörün tahlilindeki kesme değerini belirlemesini sağlar.  
-HCV  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2017/006  
: 45  
: 26.01.2017  
: 2017/UM.I-330  
Kalibratör çözeltisi, altı kalibrasyonun gerçekleştirilmesine olanak sağlar.  
Aşağıdaki durumlardan en az birisi meydana geldiği zaman analizörün yeniden  
kalibrasyonu üç kopya halinde yapılmalıdır.  
-
-
-
-
Yeni bir başlangıç kiti lotu kullanıldığı zaman.  
Yeni bir integral kullanıldığı zaman.  
Analizöre servis yapılmışsa.  
Kontrol değerleri beklenen aralıklar dışında olduğu zaman.  
12. Kalite Kontrol  
LIAISON® XL kontrolleri tahlil performansını izlemek için tekli olarak çalışılmalıdır.  
Kalite kontrol LIAISONS XL MUREX HCV Ab kontrolleri çalışıl arak gerçekleştirilmelidir.  
(a) kullanım günü başına en az bir kez, testi çalıştırmadan önce,  
(b) yeni bir reaktif integrali kullanıldığı zaman  
(c) kit kalibre edildiği zaman  
(d) yeni bir başlangıç reaktifleri lotıı kullanıldığı zaman,  
(e) yeni bir NS3 antijeni flakonu kullanıldığında veya yerel düzenlemelerin veya  
akredite kuruluşların kılavuzları veya gereklerine uygunluk için gerçekleştirilmelidir.”  
tanımlamalarına yer verildiği, bu düzenlemelerden kitin kullanımı esnasında her işleme ayrı  
kalibrasyon ve kontrol gerektiği anlaşıldığından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin  
8.B.10’uncu maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakıldığı tespit  
edilmiştir.  
Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde, “Teklif edilen cihazlar kalibrasyona  
sık gerek duymamalıdır (Örnek: sarf malzemesi değişikliği sonrası kalibrasyon ihtiyacı  
oluşması, rutin kalibrasyon harici haftada ikiden fazla kalibrasyon vb.)” düzenlemesi yer  
almaktadır.  
Başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu  
maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin olarak  
yukarıda yer verilen Akademik kuruluş görüşünde, “Teknik Şartnamenin 8.B.10. maddesinde  
teklif edilen cihazlar kalibrasyona sık gerek duymamalıdır şartı yer almakla birlikte bu madde  
açık bir şekilde ifade edilmemiştir. Kalibrasyona sık gerek duyulmaması belirli bir sayı veya  
zamanı ifade etmemektedir. Sıklık kavramı kişilerin anlayışına göre değişebilir. Başvuru  
sahibinin kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri ise çalışmaların kalitesi  
açısından gerekli ve uygundur.  
Kullanıcılar ise kullanım sırasında zorluk yaşadıklarını ve kılavuzda belirtilenlerin  
çalışmaya geçildiğinde aynı olmadığını ifade etmektedirler. Sarf malzemeleri değiştiğinde bir  
kalibrasyon gerekliliğinden kullanım kılavuzunda bahsedilmemektedir. Her gün kullanım  
başına bir kez bir kontrol çalışılması gerekliliğinden söz edilmektedir. Cihazın kullanım  
kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri kalite için uygundur.” hususlarına yer verildiği  
görülmüştür.  
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen  
cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçelerinin çalışmaların kalitesi  
açısından gerekli ve uygun olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu  
maddesinde belirtilen kriterlere uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin  
teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri  
KAMU İHALE KURULU KARARI  
Toplantı No  
Gündem No  
Karar Tarihi  
Karar No  
: 2017/006  
: 45  
: 26.01.2017  
: 2017/UM.I-330  
karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata uyarlık  
bulunmamaktadır.  
Akademik kuruluştan alınan teknik görüş çerçevesinde yapılan değerlendirme  
neticesinde başvuru sahibinin teklifinin teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin  
8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı  
bırakılmasında mevzuata uyarlık bulunmadığı görülmekle birlikte, teklif edilen cihazın  
Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8’inci maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma  
hazır olması şartını karşılamadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme  
dışı bırakılmasında netice itibariyle mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.  
Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 10.118,00 TL başvuru bedelinin Kurum  
şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmekle birlikte, itirazen şikâyet konusu edilen Elisa  
Testleri Sonuç Alımı kısmının yaklaşık maliyetinin 1.345.304,14 TL olduğu tespit edilmiştir.  
Söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen başvuru bedelinin 6.745,00 TL  
olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci  
maddesinin altıncı fıkrasında; “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu  
aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet  
üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit  
edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla  
yatırılan 3.373,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.  
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ  
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare  
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,  
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince  
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,  
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,  
Oybirliği ile karar verildi.  
Hamdi GÜLEÇ  
Başkan  
Şinasi CANDAN  
II. Başkan  
Erol ÖZ  
Kurul Üyesi  
Köksal SARINCA  
Kurul Üyesi  
Hasan KOCAGÖZ  
Kurul Üyesi  
Mehmet ATASEVER  
Kurul Üyesi  
Oğuzhan YILDIZ  
Kurul Üyesi