Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2016/365999-Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı
Bilgi
İKN
2016/365999
Başvuru Sahibi
Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.
İdare
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/006
: 45
: 26.01.2017
: 2017/UM.I-330
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Hasan KOCAGÖZ,
Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Medomer Tıbbi Cihaz Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,
Atatürk Mah. Sülün Cad. No: 26/A Ataşehir/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Karakaş Mah. Hastane Cad.
C
Blok No: 9 39100 KIRKLARELİ
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/365999 İhale Kayıt Numaralı “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel
Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları
Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 18.10.2016
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel
Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Cihazları
Alımı” ihalesinin Elisa Testleri Sonuç Alımı kısmına ilişkin olarak Medomer Tıbbi Cihaz
Malzemeleri Bilgisayar Sistemleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 25.11.2016 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
13.12.2016 tarih ve 69299 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.12.2016 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2016/2982 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Teklif edilen Liaison XL model cihazının Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliğine bağlı diğer hastanelere bağlı diğer hastanelerde 4 yıldır kullanıldığı ve
herhangi bir aksaklık yaşanmadan hizmet verdiği, idarenin şikayete cevap yazısında bir
önceki ihalenin yüklenicisine ait servis tutanaklarını sunduğu, bu nedenle söz konusu cihazın
arıza verdiği iddiasının kabul edilemeyeceği, ihale komisyonu kararının "HCV NS3 Antijeni"
başlığı altında teklif edilen Anti-HCV kitinin prospektüsü incelendiğinde reaktif integralinin,
NS3 antijenin liyofilize ve tampon solüsyonlarının kullanıma hazır olduğu, ancak hazır olan
reaktifler ve manyetik partiküllerin homojen olarak karışması için cihaza yerleştirilmeden
önce kullanıcı tarafından elle (manuel) işlemden geçirilmesi gerektiği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/006
: 45
: 26.01.2017
: 2017/UM.I-330
2) Teknik Şartname'de yer alan "Kitler sık kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır."
düzenlemesine aykırı olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldıkları, ancak teklif
edilen Liaison XL model analizör ve kitlerinin daha önce tecrübe edildiği, idarenin vermiş
olduğu "Hepatit
B
ve Torch grubu" testlerinin yapılan her işleme kalibrasyon istediği
cevabının gerçeği yansıtmadığı, çünkü kararda kalibrasyon işleminden ziyade kit ve cihaz için
yapılacak iç kalite kontrol işleminden bahsedildiği, belirtilen kalibrasyon basamakları bu
teknikle çalışan tüm marka kit ve sistemlerde aynı şekilde olduğu, bu durumun da mevcut
konuyla bir ilgisinin bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti-HCV
ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde “LIAISON® XL MUREX HCV Ab
tahlili için NS3 antijeni, liyofılize olarak sağlanır. Reaktif kit lotuna spesifiktir ve sadece
eşleştiği reaktif integrali lotu ile birlikte kullanılmalıdır. Reaktif integrali ile NS3 antijeni
arasındaki doğru lot eşleşmesi, LIAISON® XL Analyzer tarafından otomatik olarak kontrol
edilir. Reaktif en az 100 testin gerçekleştirilmesine olanak sağlar. Aynı lota ait olsalar bile,
farklı NS3 antijen flakonlarının içeriklerini birleştirmeyin.
-Flakon içeriğini 3.5 ml tampon
-Flakonu stoper ve kapak ile kapattıktan sonra hafifçe çevirerek iyice karıştırın. Köpük
oluşumundan kaçının.
Tam çözünme sağlamak için, flakonu 10-15 dakika süreyle 18-25°C’de beklemeye
K
ile tekrar teşkil edin.
-
bırakın.
-
Tekrar teşkil edilen antijen çözeltisi, kullanımdan hemen önce yardımcı reaktif
alanındaki cihaza yüklenmelidir. Kullanımdan sonra kapağı tekrar takın ve 2-8°Ccle
saklayın. Açıldıktan ve tekrar teşkil edildikten sonra, iki ardışık kullanım arasında 2-8°C’de
uygun şekilde saklandığı zaman, reaktif dört hafta süre ile stabildir.” tanımlamalarına yer
verildiği, bu düzenlemelerden liyofilize olarak hazırlanmış antijenin gerekli reaktifle
karıştırıldıktan ve oda ısısında 15 dakika bekletildikten sonra kullanıma hazır hale geldiği ve
bu işlemin kullanıcı müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık olduğu anlaşıldığından, teklif
edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerine uygun olmadığı gerekçesiyle
değerlendirme dışı bırakıldığı tespit edilmiştir.
İstekliler tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’ye uygunluklarını tespit
edebilmek amacıyla, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve
yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde, teklif edilecek cihazların ve kitlerin teknik
özelliklerini gösteren teknik dokümanların, kullanım ve bakımla ilgili bilgilerin, Türkçe
kullanım kılavuzu ve kataloglarının tekliflerle birlikte sunulmasına ilişkin olarak düzenleme
yapıldığı tespit edilmiştir.
Teknik Şartname’nin 8.B.4’üncü maddesinde “Teklif edilen cihazlarda Anti-HIV l/ll
antikorları (HIV-I grup
O
antikorları) ve p-24 antijeni saptanabilmeli; HBsAg testi en az
ikinci jenerasyon olmalı ve bilinen sık görülen mutant suşlara ait HBsAg saptanabilmeli,
HBsAg en az 0,05 lU/ml düzeyinde saptanabilmeli; anti-HCV test kitleri üçüncü jenerasyon,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/006
: 45
: 26.01.2017
: 2017/UM.I-330
en az kor, NS3 ve NS4 antijenlerine karşı antikorları saptayabilmeli; anti-HBs sonuçlarında
kantitatif değer verilebilmeli, bu durum kit prospektüsünde belirtilmelidir. Cihazda
kullanılacak tüm reaktifler ve kitler kullanıma hazır olmalı, herhangi bir ön hazırlık işlemi
gerektirmemelidir.” düzenlemesi,
8.B.8’inci maddesinde “Reaktif ve kitlerin üzerinde barkod olmalı, hepsi aynı marka
olan kitlerin her birinin üzerinde üretici firmanın orijinal etiketi, üretim seri numarası,
saklama koşulları ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Kitler fason olarak doldurulmamalı ve
üretici firma tarafından yapılan orijinal ambalajı açılmamış ve orijinal baskı ile son
kullanma tarihleri belirtilmiş olarak laboratuvarlara teslim edilmelidir. Preanalitik hataları
azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı, kullanıcı müdahalesi gerektiren bir
ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda yer verilen Teknik Şartname düzenlemeleri ve Anti-HCV ELİSA kiti
prospektüsü tanımlamaları çerçevesinde, başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın idare
tarafından değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin yerinde olup olmadığı hususunda bir
akademik kuruluştan teknik görüş istenmiştir
.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşte,
“
Kırklareli İli Kamu Hastaneleri Birliği
Genel Sekreterliğine Bağlı Sağlık Tesislerine Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar
Cihazları ihalesinde kit ve cihaz alımı için hazırlanan Teknik Şartname’nin 8.B.4 maddesinin
son cümlesinde “Anti HIV, HBsAg ve Anti HCV testleri için cihazda kullanılacak tüm
reaktiflerin kullanıma hazır olması” şartı yer almaktadır. Ayrıca 8.B.8. maddesinde
“preanalitik hataları azaltabilmek için tüm reaktifler kullanıma hazır olmalı kullanıcı
müdahalesi gerektiren bir ön hazırlık işlemi bulunmamalıdır” şartı bulunmaktadır. Başvuru
sahibi tarafından teklif edilen LIAISON XL Analyser cihazında kullanılacak MUREX Anti
HCV kitinin kullanım kılavuzu incelendiğinde kutlanılan reaktiflerden biri olan HCV NS3
reaktifi liyofîlize olarak verilmekte ve tampon
K
ile çözündürülmesi gerekmektedir.
Çözünmenin tam olabilmesi için iyice karıştırılmalı ve 10-15 dakika 18-25 derecede
bekletilmelidir ibaresi yer almaktadır.
Bu durumda, HCV NS3 reaktifinin kullanıma hazır olmaması ve kullanıcı tarafından
yapılacak olan ön hazırlık gerekliliği nedeniyle Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8
maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma hazır olması şartına uymamaktadır.”
hususlarına yer verildiği görülmüştür.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen
cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8 maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin
kullanıma hazır olması şartına uymadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin
değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata aykırılık bulunmamaktadır. Bu bakımdan
başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde bulunmamıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru sahibinin teklifinin 14.11.2016 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anti
ELİSA tetkiki için kullanılacak kitin prospektüsünde 10. Kalibrasyon: Reaktif integralinde
bulunan kalibratör tahlili, analizörün tahlilindeki kesme değerini belirlemesini sağlar.
-HCV
“
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/006
: 45
: 26.01.2017
: 2017/UM.I-330
Kalibratör çözeltisi, altı kalibrasyonun gerçekleştirilmesine olanak sağlar.
Aşağıdaki durumlardan en az birisi meydana geldiği zaman analizörün yeniden
kalibrasyonu üç kopya halinde yapılmalıdır.
-
-
-
-
Yeni bir başlangıç kiti lotu kullanıldığı zaman.
Yeni bir integral kullanıldığı zaman.
Analizöre servis yapılmışsa.
Kontrol değerleri beklenen aralıklar dışında olduğu zaman.
12. Kalite Kontrol
LIAISON® XL kontrolleri tahlil performansını izlemek için tekli olarak çalışılmalıdır.
Kalite kontrol LIAISONS XL MUREX HCV Ab kontrolleri çalışıl arak gerçekleştirilmelidir.
(a) kullanım günü başına en az bir kez, testi çalıştırmadan önce,
(b) yeni bir reaktif integrali kullanıldığı zaman
(c) kit kalibre edildiği zaman
(d) yeni bir başlangıç reaktifleri lotıı kullanıldığı zaman,
(e) yeni bir NS3 antijeni flakonu kullanıldığında veya yerel düzenlemelerin veya
akredite kuruluşların kılavuzları veya gereklerine uygunluk için gerçekleştirilmelidir.”
tanımlamalarına yer verildiği, bu düzenlemelerden kitin kullanımı esnasında her işleme ayrı
kalibrasyon ve kontrol gerektiği anlaşıldığından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin
8.B.10’uncu maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakıldığı tespit
edilmiştir.
Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde, “Teklif edilen cihazlar kalibrasyona
sık gerek duymamalıdır (Örnek: sarf malzemesi değişikliği sonrası kalibrasyon ihtiyacı
oluşması, rutin kalibrasyon harici haftada ikiden fazla kalibrasyon vb.)” düzenlemesi yer
almaktadır.
Başvuru sahibi tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu
maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle de değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin olarak
yukarıda yer verilen Akademik kuruluş görüşünde, “Teknik Şartnamenin 8.B.10. maddesinde
teklif edilen cihazlar kalibrasyona sık gerek duymamalıdır şartı yer almakla birlikte bu madde
açık bir şekilde ifade edilmemiştir. Kalibrasyona sık gerek duyulmaması belirli bir sayı veya
zamanı ifade etmemektedir. Sıklık kavramı kişilerin anlayışına göre değişebilir. Başvuru
sahibinin kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri ise çalışmaların kalitesi
açısından gerekli ve uygundur.
Kullanıcılar ise kullanım sırasında zorluk yaşadıklarını ve kılavuzda belirtilenlerin
çalışmaya geçildiğinde aynı olmadığını ifade etmektedirler. Sarf malzemeleri değiştiğinde bir
kalibrasyon gerekliliğinden kullanım kılavuzunda bahsedilmemektedir. Her gün kullanım
başına bir kez bir kontrol çalışılması gerekliliğinden söz edilmektedir. Cihazın kullanım
kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçeleri kalite için uygundur.” hususlarına yer verildiği
görülmüştür.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüşten, başvuru sahibi tarafından teklif edilen
cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kalibrasyon gerekçelerinin çalışmaların kalitesi
açısından gerekli ve uygun olduğu, bu bakımdan Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu
maddesinde belirtilen kriterlere uygun olduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin teklifinin
teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin 8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/006
: 45
: 26.01.2017
: 2017/UM.I-330
karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasında mevzuata uyarlık
bulunmamaktadır.
Akademik kuruluştan alınan teknik görüş çerçevesinde yapılan değerlendirme
neticesinde başvuru sahibinin teklifinin teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin
8.B.10’uncu maddesinde yer alan kriterleri karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı
bırakılmasında mevzuata uyarlık bulunmadığı görülmekle birlikte, teklif edilen cihazın
Teknik Şartname’nin 8.B.4 ve 8.B.8’inci maddelerinde belirtilen tüm reaktiflerin kullanıma
hazır olması şartını karşılamadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme
dışı bırakılmasında netice itibariyle mevzuata aykırılık bulunmamaktadır.
Diğer taraftan başvuru sahibi tarafından 10.118,00 TL başvuru bedelinin Kurum
şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmekle birlikte, itirazen şikâyet konusu edilen Elisa
Testleri Sonuç Alımı kısmının yaklaşık maliyetinin 1.345.304,14 TL olduğu tespit edilmiştir.
Söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen başvuru bedelinin 6.745,00 TL
olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci
maddesinin altıncı fıkrasında; “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu
aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet
üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit
edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla
yatırılan 3.373,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi