2017/UM.II-1159 - Kamu İhale Kararı - 2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet İhsan ŞATIR,

Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Yü-Ce Tıbbi Gereçler İthalat İhracat Mümessillik San. ve Tic. A.Ş.,

Molla Gürani Mah. Turgut Özal Millet Cad. No: 84/Z01 Fındıkzade Fatih/İSTANBUL

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Poligon Mahallesi 123/11 Sokak No: 6 35551 Güzelyalı Karabağlar/İZMİR

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/435093 İhale Kayıt Numaralı “2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 23.11.2016

tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2017

-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür

Alımı” ihalesine ilişkin olarak Yü Ce Tıbbi Gereçler İthalat İhracat Mümessillik San. ve Tic.

-

A.Ş.nin 15.02.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 23.02.2017 tarihli yazısı

ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.03.2017 tarih ve 12705 sayı ile Kurum kayıtlarına

alınan 02.03.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/565 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, kesinleşen ihale kararı ekinde tebliğ edilen ihale

komisyonu kararında sunmuş oldukları numunelerin Teknik Şartname’nin bazı maddelerini

karşılamadığının belirtildiği, tüm tıbbi cihaz üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne

ait standardın harfiyen yerine getirilmesi ile mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın

olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı, Teknik Şartname ile yükümlülük

getirilemeyeceği, aksi takdirde her farklı şartname için farklı ürün üretilmesi gerektiği, bu

durumun ise mümkün olmadığı, sunulan numunelerin taşıması gereken standardın tüm

özelliklerini taşıdığı, ilgili şartnamesine ait şartları karşıladığı, yüzlerce üniversite, özel ve

devlet hastanelerinde ürünlerinin kullanıldığı, ihaleyi yapan Genel Sekreterlik’e bağlı tüm

hastanelerin bir önceki ihalede aynı şartname ile üç farklı ürünü (ipek, prolen ve poliglaktin)

satın aldığı, 12 ay süre ile kullanıldığı, herhangi bir olumsuzluk belirtilmediği, başvuruya

konu ihale kapsamında sunulan numunelerin elektronik cihazlarla yapılan tetkikleri

sonucunda standartların üzerinde pozitif değerler taşıdığının belgelenerek ilgili kuruma

sunulduğu, ayrıca Sağlık Bakanlığı laboratuvarınca aynı ürünlerle ilgili aynı zaman

dilimindeki test sonuçlarının doğruluğunun onaylandığı, numunelerin yeniden

değerlendirilmesi halinde çıkacak sonucun farklı olacağı, şikayetlerine istinaden toplanacak

yeni komisyona teknik eleman gönderilebileceği, kompedan laboratuvar incelemesi talep

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

edildiği, standartlara uygun olmayan ürünlerin ilgili bakanlığın gözetim ve denetim birimine

ihbar edilmesi gerekli olmasına rağmen idarece bu sorumluluğun yerine getirilmediği, ihale

üzerinde bırakılan istekliler ile kendilerinin teklif ettikleri ürünlerin hammaddelerinin aynı

tedarikçiden temin edildiği, diğer bir deyişle iplik ve iğnelerin aynı olmasına rağmen farklı

markalara göre numunelerin kabul veya reddedildiği, bu sebeplerden dolayı tekliflerinin

değerlendirme dışı bırakılmasının kabul edilemez olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

İzmir Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından gerçekleştirilen

“2017-2018 Yılları 18 Aylık Cerrahi Sutür Alımı” işinin açık ihale usulü ile 192 kısımda

ihaleye çıkarıldığı, alınması planlanan tıbbi malzemeler için İdari Şartname’de numune

değerlendirmesinin ön görüldüğü, isteklilerden alınan numunelerin değerlendirilmesi

sonucunda 18.01.2017 tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin sonuçlandırıldığı

anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin iddiasında hangi kısımların şikayete konu edildiği belirtilmemiş

olup, iddianın kapsamı dikkate alındığında, başvuru sahibinin teklif verdiği kısımlarda

başvuru sahibinin teklifinin ekonomik açıdan 1’inci en avantajlı teklif veya ekonomik açıdan

2’nci en avantajlı teklif olarak belirlenmesinin imkan dahilinde olduğu kısımlar incelemeye

konu edilmiştir.

Başvuru sahibinin, tüm tıbbi cihaz üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne ait

standardın harfiyen yerine getirilmesi ile mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın

olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı, Teknik Şartname ile yükümlülük

getirilemeyeceği, aksi takdirde her farklı şartname için farklı ürün üretilmesi gerektiği

yönündeki ihale dokümanına ilişkin olan iddiası incelendiğinde, kamu ihale mevzuatına göre

idareler, Kanun’da belirtilen temel ilkelere aykırı olmamak koşuluyla ihtiyaç duydukları

alımlara ilişkin İdari Şartname’de teknik yeterliğe ilişkin düzenleme yapma konusunda takdir

hakkına sahip olup, bu çerçevede alım konusu ürünlere ilişkin numune değerlendirmesi

yapmaya yönelik düzenlemeler yapabilmektedirler. Numune değerlendirmesine ilişkin

yapılan düzenlemeye İdari Şartname’de yer verilmesi gerekmektedir. İstekli olabilecekler

numune değerlendirmesine ilişkin düzenlemeleri yeterli bulmaması durumunda idareden bilgi

talebinde bulunabilmekte veya ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar şikayet

başvurusunda bulunabilmektedirler.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci

maddesinde “Şikayet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı

iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken

tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde

beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi

yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan

tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik

başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar.

İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikayetler birinci fıkradaki süreleri

aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

yapılabilir. Bu yöndeki başvuruların idarelerce ihale veya son başvuru tarihinden önce

sonuçlandırılması esastır.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru ehliyeti” başlıklı 5’inci

maddesinde “(1) İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak

kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden;

a) İstekli olabilecekler; ön yeterlik ve/veya ihale dokümanının verilmesi, ön yeterlik

ve/veya ihale ilanında veya ön yeterlik ve/veya ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler

ve/veya bu düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

b) Adaylar; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihalelerde ön yeterlik

başvurularının sunulması, değerlendirmesi ve sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem ve

eylemler; belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı

ihalelerinde ise kısa listeye alınmış olmaları kaydıyla ayrıca ihale daveti ve/veya ihale

dokümanının gönderilmesi, ihale dokümanında yer verilen düzenlemeler ve/veya bu

düzenlemeler ile idari uygulamalar arasındaki uyumsuzluklar,

c) İstekliler; yeterlik başvurularının veya tekliflerin sunulması, değerlendirilmesi ve

ihalenin sonuçlandırılmasına ilişkin idari işlem veya eylemler,

hakkında başvuruda bulunabilir.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde, “(1) İdareye şikayet

süresi; ihale sürecindeki şikayete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına

varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci

fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer

hallerde on gündür.

(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayetler, birinci

fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya

son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1)

Süreler;

a) İlana yönelik başvurularda ilk ilan tarihini,

b) Ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan hükümleri için dokümanın

satın alındığı tarihi, belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan danışmanlık hizmet alımı

ihalelerinde ihale dokümanının teslim alındığı tarihi, zeyilnameye yönelik başvurularda ise

zeyilnamenin bildirildiği tarihi,

c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan

durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,

ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı

tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,

d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikayet başvurularında ise iptal

kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi,

izleyen günden itibaren başlar.

(2) Tatil günleri sürelere dahildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde,

süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya

ihale dokümanına yönelik şikayet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş

günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

İhale dokümanına yönelik başvuruların, ihale dokümanının satın alındığı tarihten

sonraki on gün içinde ve ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması gerekmektedir.

Başvuruya konu ihalede, ihale dokümanına süresinde şikâyet başvurusu yapılmadığı ve

başvuru sahibinin ihale dokümanına yönelik iddialarını ihale tarihinden önce idareye

bildirmediği, bu nedenle dokümanın kesinleşmiş olduğu, başvuru sahibi isteklinin 23.11.2016

tarihinde yapılan ihaleye teklif verdiği ve idare tarafından da kesinleşen ihale dokümanına

göre tekliflerin değerlendirildiği anlaşıldığından ihale dokümanı kapsamında tüm tıbbi cihaz

üretimlerinde CE sertifikası verilmesinin ürüne ait standardın harfiyen yerine getirilmesi ile

mümkün olduğu, bir ürüne ait tek standardın olduğu, bu standardın dışına çıkılamayacağı,

Teknik Şartname ile yükümlülük getirilemeyeceği iddiasının ehliyet ve süre yönünden reddi

gerekmektedir.

Başvuru sahibinin, teklifi kapsamında sunulan numunelerin değerlendirilmesine

ilişkin iddialarının incelemesi aşağıda yapılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı

10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve

teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler

istenebilir:

…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin

yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe

ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların

numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren

doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan

teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı

katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.

…

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin

değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya

idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın

bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları,

fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci

maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile

teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal

Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca

numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari

şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde “7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu

belgelerin taşıması gereken kriterler

…

7.5.6.

1- Birim fiyat teklif cetvelinde yer alan bütün kalemler için piyasaya arz edilmiş

haliyle 3 adet numune verilecektir. Numunelerin üzerine firma adı, hangi ihale ve hangi ihale

kalemine ait olduğuna dair etiket yapıştırılacaktır. Numuneler ihale tarih ve saatinden önce

muayene ve kabul birimine tutanak karşılığı teslim edilecektir. Tekliflerin değerlendirilmesi

aşamasında komisyonun gerekli görmesi halinde yukarıda istenen miktarlara ek olarak yeni

numune istenebilir. İstekli, yeni numuneleri belirtilen süre içerisinde idareye teslim etmek

zorundadır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Çile İpek İplik” başlıklı maddesinde “3. Birim ambalajda en az

17 adet serbest iplik olmalıdır. Birbirine kolay dolaşmaması için çilenin ortasından çileyi

toplayacak şekilde farklı mataryelle tercihen ameliyat masasındaki örtüye tutturma

özelliğinde olabilen tesbit materyeli içermelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Tüm Kalemler İçin Genel Hükümler” maddesinde “1. Sütürler

rahatlıkla ve steril şekilde sahaya alınabilmeli, ön ve arka yüzlerinin kolaylıkla birbirinden

ayrılması suretiyle açılabilmelidir. Tüm Sütürler ambalaj açıldığında, sütürün kıvrılmasını ve

dolaşmasını engelleyecek şekilde olmalıdır.

2. Birim ambalaj üzerinde aşağıdaki etiket bilgileri, sütürün dış ambalajı açıldığında

da sütür hakkındaki bilgilere kolayca ulaşılabilmesi için iç ambalajda da yer almalıdır ve

baskı şeklinde olmalıdır. Aşağıdaki bilgileri içermelidir.

a) Markası

b) Sütürun hammaddesi

c) İğne cinsi, boyu ve 1/1 profil resmi olmalıdır.

d) Sütürun kalınlık ve uzunluk ölçüsü

e) Steril ibaresi ve sterilizasyon metodu, son kullanma tarihi, lot numarası

f) Birim ambalaj içindeki bilgiler kutu ambalaj üzerinde de eksiksiz bulunmalıdır.

g) Sütürun ambalajı kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için

bu şartları sağlayabilecek malzemeden yapılmış olmalıdır, (tyvek, alüminyum folyo, medikal

kağıttan vb.)

3. Ürünler orijinal ambalajında steril olacaktır. Ambalaj üzerindeki bilgiler stiker

veya bant yapıştırma olmayacaktır.

4. Ürünlerin miatları en az ürün teslim tarihinden itibaren 12 (on iki)ay olmalıdır.

Miadının dolmasına

firma tarafından verilmelidir.

5. Tüm sütür ambalajları sterilitesi koruyacak şekilde makas, başka bir alet kullanımı

3

ay kala haber verilmek kaydıyla uzun miatlılarla değiştirilme taahhüdü

ya da ikinci kişi gerektirmeden kolayca açılabilecek ve çıkartılabilecek bir yapıda olmalıdır.

6. Sütür materyali açıldığında iğnenin portegü ile tutulması için iğne görülebilmelidir.

7. Ambalaj, sütürun kıvrılmasını engelleyecek, su ve nem geçirmeyecek bir maddeden

mal edilmiş olmalıdır.

8. Tüm sütür ebatları ihalede istenen kalemin iğne boyutlarında 25 mm üstü olanlarda

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

±2 mm 25 mm altında olanlarda ±1 mm tolerans, olabilecektir.

9. Tüm sütürlar kolay düğüm tutmalı, düğüm tam oturmalı ve düğüm güvenliği tam

olmalıdır.

10. İğne kalınlığı ile iplik kalınlığı birbirleri ile uyumlu olmalı, iğnenin sütüre edilen

doku ya da damarda yarattığı delik çapı ile iplik kalınlığı aynı olmalıdır ve dokuları

travmatize etmemelidir.

11. İğne gövdesi portegüden kaymayı önleyecek şekilde olmalıdır.

12. İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü olmalı, işlem sonuna kadar

kopmadan bu özelliğini devam ettirmelidir.

13. İplikler özellikle düğüm atma sırasında kopmamalıdır.

14. İğneler dokudan geçerken kırılmamalı ve bükülmemeli, dikiş süresince dokudan

rahat geçme özelliğini yitirmemeli, iğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp

geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalı yani flamanlara ayrılmamalıdır.

15. Doku reaksiyonu minimum olmalıdır.

16. Sütürün paket hafızası çok düşük olmalıdır.

17. İğne özel alaşımlı paslanmaz çelikten mamul olmalı ve çeliğin dayanımını

arttırmak için iğne alaşımının içerisinde nikel veya krom mevcut olmalı. Nikel veya krom

oranı %5-18 arasında olmalıdır ve bu istendiğinde belgelendirilebilmelidir.

18. İğneler dokuyu travmatize etmemeleri için yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. Keskinliğini

/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli.

19. İpliğin çapının her noktada aynı olması gerekmektedir. (Homojen olma özelliği)

20. Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç

ambalaj üzerinde de aynı bilgiler basılı olarak yer almalıdır. İç alüminyum folyo/karton

ambalaj açıldığında portegü ile tutulması için iğne görülebilmelidir. Sütür dış ambalajının

kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer

yüzeyi yırtılmayan kağıttan olmalıdır ve sadece açılma yerinden açılabilmelidir veya Çift

ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen

kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj alüminyum folyo olmalıdır alüminyum folyo

açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak

aşılmamalıdır. Ürünlerini tek ambalaj içerisinde teklif eden firmaların ise ambalajı

soyulabilir nitelikte alüminyum folyo ambalajdan oluşmalı, alüminyum folyo ambalaj

açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır ve

ayrıca alüminyum folyo üzerinde sütürle ilgili bilgiler yapıştırma olmamalı ve sürtünme ile

silinmemelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen bilgiler ışığında, söz konusu ihalenin numune değerlendirmesi

yapılarak sonuçlandırılacağının İdari Şartname’de düzenlendiği, numune değerlendirmesinde

numunelerin Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının değerlendirilmesi gerektiği, Teknik

Şartname’de ürünlerin taşıması gereken şartların belirtildiği, CE sertifikasına ilişkin

düzenleme yapılmadığı, dolayısıyla söz konusu ihaledeki teklifleri kesinleşen ihale

dokümanına istinaden değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

192 kısımdan oluşan söz konusu ihaleye konu ürünlere ilişkin isteklilerden alınan

numuneler ihale komisyonunun

4

uzman üyesinden(doktor ve hemşire) oluşan numune

değerlendirme komisyonunca Teknik Şartname’de belirtilen şartlara uygun olup olmadığı

değerlendirilerek numune değerlendirme tutanağında imza altına alınmıştır. 08.02.2017 tarihli

ihale komisyonu kararı ile söz konusu numune değerlendirme tutanağı dikkate alınarak teklif

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

edilen ürünlere ilişkin numuneleri Teknik Şartname’ye uygun bulunmayan isteklilerin

teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak ihale sonuçlandırılmıştır.

Söz konusu numune değerlendirme tutanağında ve 08.02.2017 tarihli ihale komisyonu

kararında, uygun bulunmayan numunelerin Teknik Şartname’nin hangi maddesine uygun

bulunmadığı sadece Teknik Şartname’nin ilgili maddesi belirtilmek suretiyle açıklanmış olup

hangi gerekçeyle uygun bulunmadığına ve numune değerlendirmesinin hangi yöntemlerle

yapıldığına ilişkin detaylara yer verilmemiştir.

Başvuru sahibinin teklifi kapsamında sunulan numunelerin şartnamelere uygun olduğu

yönündeki iddialarının incelenmesi amacıyla, 28.03.2017 tarihli yazı ile idareden “Söz

konusu ihale kapsamında Yü-Ce Tıbbi Gereçler İth. İhr. Müm. San. ve Tic. A.Ş. tarafından

teklif verilen kısımlara ilişkin istekliler tarafından sunulan numunelerin değerlendirilme

yöntemlerine ve numune değerlendirme tutanağında Teknik Şartname’ye uygun olmadığı

belirtilen numunelerin her bir kısım için uygun bulunmama gerekçelerine ilişkin açıklayıcı

bilgi ve belgeler, varsa her bir kısım için ayrı olarak düzenlenen numune değerlendirme

tutanakları ile numune değerlendirmesine ilişkin benzeri diğer belgeler istenmiştir.

”

İdare tarafından gönderilen 31.03.2017 tarihli cevabi yazı ile numune değerlendirmesi

sırasında yapılan işlem ve aşamalara ilişkin “İhale sonrası teklif değerlendirme aşamasında,

cerrahi sütür numuneleri, aşağıda belirtilen 3 ana başlık altındaki aşamalardan tek tek

geçirilmiştir. Bu işlemler için öncelikli olarak ‘’tester” kullanılmıştır. ‘’tester” ameliyat

ortamında önem arz eden aşamaların simülasyonu olan (cilt dokusu- deri, yağ dokusu, fasia

dokusu, çeşitli ölçüm ve direnç aletleri de ihtiva eden) ve ekte görselleri ile kullanım kılavuzu

da sunuları, bir nevi, isteklilerin laboratuvar ortamlarda yaparak raporlarını sundukları

testlerin yapılabildiği simülasyon materyalidir.

Cerrahi Sütur Materyalinin Değerlendirme Aşamaları

A)

1-

2-

3-

4-

5-

6-

B)

1-

2-

3-

4-

5-

6-

7-

8-

C)

1 -

2-

3-

Ambalajın Genel Özellikleri

Ürünü Tanımadaki Kolaylık

Ürünün İzlenebilirliği

Paketin Açılmasının Kolay ve Güvenli Olması

İğnenin Korunması

Cerrahi İğnenin Erişilebilirliği

Süturun Paketten Kolay Çıkarılması 7“ Poşetten Çıkarılan İpin Görünümü

Cerrahi İpliğin Özellikleri

Homojenlik (İplik çapının her bölgede aynı olması)

Elastikiyet ve Plastikiyet

Travmatizasyon (Doku geçişlerindeki akışkanlık)

Düğüm Emniyeti

Çekiş Gücü Direnci

Paket Hafızası ve Yumuşaklığı

Tiftiklenme

Kapilarite (İpliğin emiş ve patojen barındırma riskine karşı kaplaması)

Cerrahi İğnenin Özellikleri

İğne İplik Bağlantı ve İlişkisi Birleşim Kalitesi

-

İğne iplik Bağlantısının Sağlamlığı

Portegüdeki Sabitlik

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

4-

5-

Penetrasyon Rahatlığı ve Sürekliliği

Bükülmeye Karşı Esneklik Kırılmaya Karşı Dayanıklılık

Yukarıda sıralanan değerlendirme aşamalarında, in-vitro ortamda tereddüte düşülen

hallerde ve/veya komisyon üyelerince fikir birliği sağlanamadığı durumlarda, cerrahi

sütürlar, ameliyathane ortamında, canlı vakada, cerrahi ekiplerce, kullanımı sağlanarak nihai

karar verilmektedir. Nitekim; cerrahi uygulamalarda kalite parametrelerinin

değerlendirilmesinde, famokepenin nesnel verilerinin ötesinde, görevli operatörün kullandığı

teknik, elinin özelliği, dikiş edilecek doku tipi ve içinde bulunulan ameliyat ortamı temel önem

arz etmektedir. Bunun yanı sıra ne laboratuvar, ne de in-vitro değerlendirme koşulları, %100

gerçek ameliyat koşullarının yerini tutmamakla birlikte; lisanslı operatörlerin (cerrahların)

konuya ilişkin son kararı hayati önem arz etmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Aynı yazıda başvuru sahibi tarafından sunulan numunelerin uygun bulunmama

gerekçelerine aşağıdaki tabloda yer verilmiştir.

Uygun

/

Uygun Değil (Uygunsuzluk Nedeni

Maddesi İle)

-Teknik Şartname

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester

içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda iğne

(

sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü

değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti

kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle

7 - Atravmatik İpek N0:0 dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam

Yuvarlak İğne 30 Mm

ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester

içeriğindeki mikrometre ile yapılan in-vitro değerlendirmede iplik

boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç

alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit

edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester

içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne

sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü

değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti

kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle

8 - Atravmatik İpek N0:0 dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam

Yuvarlak İğne 40 Mm

ettirmediği tespit edilmiştir. İpliğin homojen olma özelliği tester

içeriğindeki mikrometre İle yapılan in-vitro değerlendirmede iplik

boyunca çap değişikliklerinin mevcut olduğu tespit edilmiştir. İç

alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara

üzerinde ürün ile ilgili bilgiler sürtünme ile silinmekte olduğu tespit

edilmiştir. Genel hükümler 12., 19. ve 20. md. göre uygun değildir.

9 - Atravmatik İpek N0:0 İğne ile sütür birleşim noktaları uyumlu ve güçlü değildir, tester

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/019

: 96

: 19.04.2017

: 2017/UM.II-1159

Keskin İğne 30mm

içeriğindeki iğne iplik bağlantı sağlamlığı simülasyonunda (iğne

sabit tutularak ipliğe bir çekme gücü uygulanarak) çekme gücü

değerlendirilmiş; ipliğin akıcılığı simüle edilerek tutuş kuvveti

kontrol edildiğinde (yapay dokudan kesintisiz dört dikiş tekniğiyle

dört geçiş gerçekleştirilerek) kopmadan bu özelliğini devam