Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2017/224005-Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme
Bilgi
İKN
2017/224005
Başvuru Sahibi
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
İdare
Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme
BAŞVURU SAHİBİ:
Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/224005 İhale Kayıt Numaralı “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Eskişehir İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 20.06.2017 tarihinde açık ihale
usulü ile gerçekleştirilen “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz Edinme” ihalesine ilişkin olarak Dirim
Tıp Özel Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin 03.07.2017 tarihinde yaptığı şikâyet
başvurusunun, idarenin 13.07.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.07.2017
tarih ve 41136 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.07.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet
başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/1828 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme
neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı
Temini Teknik Şartnamesi”nin F.11’inci maddesinde “Cihazların ÎSE/Dilüsyon, reaktif ve örnek
probu ayrı olmalıdır (Eskişehir Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi
Acil Laboratuvarı ve 2 Eylül Yerleşkesi ’ne teklif edilecek cihazlar hariç)...” düzenlemesinin yer
aldığı, anılan madde gereği teklif edilen cihazların üç ayrı proba sahip olması gerektiği, ekonomik
açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd.
Şti.nin “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği Beckman Coulter
marka AU480 model biyokimya otoanalizör cihazının söz konusu maddeyi karşılamadığı, şikayet
başvurularına idarece verilen cevapta adı geçen isteklinin teklif ettiği AU480 ve AU680 model
cihazların İSE örnekleri buffer solusyonu ile dilusyon yaparak çalıştığı ve bu işlemi örnek
probundan ayrı bir mekanizma kullanarak gerçekleştirdiği gerekçesiyle Teknik Şartname’deki
ISE/Dilüsvon ifadesinin karşıladığı belirtildiği, ancak Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler
Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği cihazın İSE testlerinin çalışılması için ayrı bir ISE/dilüsyon
probunun bulunmadığı, cihazda sadece iki tane prob bulunduğu, anılan isteklinin teklif ettiği cihazın
Teknik Şartname’nin F.11’inci maddesindeki düzenlemeye aykırı olduğu ve teklifinin değerlendirme
dışı bırakılması gerektiği, isteklinin başka ihalelerde teklif ettiği AU680 ve AU640 model
cihazlarının ayrı probu bulunmadığı için 2012/UM.1-2200 ve 2011/UM.I-1565 sayılı Kamu İhale
Kurul kararlarıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı,
2) “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin “H.
Kit İle Verilecek Hormon Analizör Cihazlarının Özellikleri” başlığı altında bulunan H.10’uncu
maddesinde “Cihazlara 20 farklı parametre aynı anda yüklenebilmeli ve tüm testleri aynı
numuneden çalışabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihalenin birinci kısmında en avantajlı
ikinci teklif sahibi olarak belirlenen Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet
Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi
laboratuvarına teklif ettiği Roche marka COBAS E411 model hormon analizörünün söz konusu
Şartname maddesini karşılamadığı, bu hususa ilişkin idareye yaptıkları şikayet başvurularının söz
konusu laboratuvara kurulması planlanan cihazların özelliklerinin anılan Şartname’nin sadece
H.4’üncü maddesinde düzenlendiği ve bu laboratuvarlar için 20 farklı parametrenin aynı anda
çalışma şartının bulunmadığı gerekçesiyle idarece reddedildiği, ancak söz konusu Şartname
maddesinin teklif edilecek tüm hormon cihazlarına uygulanması gerektiği, Eskişehir Devlet
Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi
laboratuvarına kurulacak cihazlarda bu özelliğin aranmayacağına dair bir ifade bulunmadığı,
dolayısıyla Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin bahse konu laboratuvarlar için teklif
ettiği Roche COBAS E411 model cihazın anılan Şartname maddesini karşılamadığı ve teklifinin
değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,
3) “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin
E.4’üncü maddesinde “İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışan kit teklif eden firmaların HbA1c
testinin tam kandan ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilmelidir”
ifadesinin yer aldığı, ihalenin birinci kısmında en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlenen
Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi ve Yunus Emre Devlet
Hastaneleri’nde HbA1C testinin çalışılması için teklif ettiği türbidimetrik klinik kimya cihazlarının
anılan Şartname maddesini karşılamadığı, bu hususa ilişkin idareye yaptıkları şikâyet başvurusuna
idarece söz konusu Şartname maddesinde pre analitik hata oluşmaması adına kullanıcı tarafından
yapılacak manuel ön işlemin kastedildiği gerekçesi ile reddedildiği, ancak söz konusu Şartname
maddesinde “ön işlem” ile kastedilenin kullanıcı tarafından mı yoksa cihaz tarafından mı
yapılacağının belirtilmediği, dolayısıyla anılan Şartname maddesinden hem cihazın yapacağı ön
işlemin hem de kullanıcı tarafından yapılacak manuel ön işlemin kastedildiği, bu nedenle
kendilerinin türbidimetrik yöntem ile çalışan daha düşük maliyetli Abbott marka HbA1C kitini
teklif etmek yerine hiçbir ön hazırlık içermeyen daha maliyetli HPLC sistemi ile çalışan HbA1C
kitini teklif ettikleri, ön hazırlığın yapılmaması şartında kullanıcı nezdinde manuel ön hazırlık
işleminin kastedildiğinin Şartnamede belirtilmediği göz önünde bulundurularak Roche Diagnostics
Turkey Anonim Şirketi’nin teklif ettiği cihazın da buna göre değerlendirilmesi ve teklifinin
değerlendirilme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdari Şartname düzenlemeleri incelendiğinde ihale konusu işin “Kit Karşılığı Sonuç Bazlı Cihaz
Edinme” işi olduğu, işin açık ihale usulüyle ve birim fiyat teklif alınmak suretiyle, kısmi teklife açık
olmak üzere, toplam 9 kısımda ihale edildiği, 02.06.2017 tarihli ve 09.06.2017 tarihli Zeyilnameler
ile ihale dokümanında değişiklik yapıldığı görülmüştür.
İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini
Teknik Şartnamesi”nin “F. Kit İle Verilecek Biyokimya Otoanalizör Cihazlarının Özellikleri” başlığı
altında bulunan F.11’inci maddesinde “Cihazların ÎSE/Dilüsyon, reaktif ve örnek probu ayrı
olmalıdır (Eskişehir Devlet Hastanesi Acil Laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil
Laboratuvarı ve 2 Eylül Yerleşkesi ’ne teklif edilecek cihazlar hariç)....” düzenlemesi yer almaktadır.
23.06.2017 tarihli ihale komisyonu ara kararı ile ihalenin birinci kısmında Roche Diagnostics
Turkey A.Ş.’nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi, Beckman Coulter Biyomedikal
Ürünler Sanayi ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı birinci teklif sahibi teklif olarak
belirlendiği anlaşılmıştır.
İdarece gönderilen işlem dosyasının incelenmesinden, Beckman Coulter Biyomedikal Ürünler
Sanayi ve Tic. Ltd. Şti. nin ihalenin birinci kısmında yer alan “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve
Çifteler Devlet Hastanesi” için Beckman Coulter marka AU-480 model cihazı teklif ettiği, anılan
isteklinin Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi için teklif ettiği AU-480 model
cihazın başvuru sahibince iddiaya konu edilen Kurul kararlarındaki cihazlar olmadığı görülmüştür.
İhalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin
anılan maddesinde yer alan özellikte olup olmadığı hususunda değerlendirme yapılabilmesi için
akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.
Bu doğrultuda, yukarıda aktarılan Şartname maddesine göre isteklilerin teklif ettikleri cihazlarda 3
ayrı proba ihtiyaç duyulup duyulmadığı, ISE/dilusyon problarının işlevini cihazda bulunan bir
reaktif probu haricinde ikinci bir reaktif probunun yerine getirmesinin mümkün olup olamayacağı
bilgisi ile ihalenin birinci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin, iddiaya konu “Sivrihisar Devlet
Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği Beckman Coulter marka AU-480 model
cihazın anılan Şartname maddesinde istenilen özelliği karşılayıp karşılamadığı, hususunda bir
akademik kuruluştan görüş talep edilmiştir. Görüş talebi ekinde, itirazen şikayet dilekçesi, idareye
şikayet dilekçesi ve şikayete cevap yazısı, teknik şartname ve ihalenin birinci kısmı üzerinde
bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ait teknik dokümanlara yer verilmiştir.
23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında yukarıda sözü edilen
hususlara ilişkin olarak net bir ifade bulunmadığı görüldüğünden söz konusu hususların
netleştirilebilmesi ve aydınlığa kavuşturulabilmesi adına 25.08.2017 tarihli üst yazı ile aynı
akademik kuruluştan yeniden görüş talebinde bulunulmuş olup, anılan Teknik Şartname’nin
F.11’inci maddesi gereğince isteklilerin ISE, örnek ve reaktif probu olmak üzere 3 ayrı proba sahip
nitelikte bir cihaz sunması gerekip gerekmediği, isteklinin teklif ettiği cihazda hangi probların
mevcut olduğu hangi probların mevcut olmadığı, teklif edilen cihazın anılan Şartname maddesinde
istenilen hususları karşılayıp karşılamadığı hususunda görüş bildirilmesi istenilmiştir.
21.09.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan ikinci teknik görüş yazısında “... Beckman
Coulter Biyomedikal Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi BECKMAN COULTER AU480
model cihaz: İlgili cihaza ait tarafıma iletilen teknik dokumanlar (Ek 4) ve web tabanlı erişime açık
kataloglar da incelenerek cihaz üzerinde yer alan Buffer Nozzle for dilution mekanizmasının örnek
probundan ayrı olduğu anlaşılmıştır.
Firmaların kullandıkları farklı teknolojilerin neden olduğu terminoloji farklılığı zaman zaman
teknik şartnamelerde anlam karışıklığına yol açabilmektedir. Bu noktada teknik şartname dilinin çok
açık ve net olması gerekmektedir.
Sonuç olarak, teknik şartnamenin F11. maddesinde yer alan "ISE/dilusyon, reaktif ve örnek probu
ayrı olmalıdır...." ifadesini yukarıda adı geçen cihaz ve modellerin karşıladığını...” ifadelerine yer
verildiği görülmüştür.
Yukarıda yapılan tespitler ile akademik kuruluştan gelen cevabi yazı bir arada değerlendirildiğinde,
adı geçen isteklinin “Sivrihisar Devlet Hastanesi ve Çifteler Devlet Hastanesi” için teklif ettiği
Beckman Coulter marka AU-480 model cihazın, “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve
Hormon Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin F.11’inci maddesinde istenilen teknik özellikleri
karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini
Teknik Şartnamesi”nin “G. Hormon Analizör Cihazlarında Kullanılacak Reaktiflerin
Özellikleri ve Listesi” başlıklı maddesinde “...
ESKİŞEHİR
D.H.
SAYISI
YUNUS
D.H. TEST SAYISI SAYISI
EMRE TOPLAM TEST
TESTLER
TEST
1.TSH
140.000
60.000
100.000
9.000
381.000
172.000
227.000
36.000
4.000
521.000
232.000
327.000
45.000
8.000
2.Serbest T3
3.Serbest T4
4.PSA
5.Serbest PSA
6.Folik
4.000
Asit
50.000
150.000
200.000
7.B12 Vitamini
8.Prolaktin
90.000
14.000
18.000
312.000
4.000
402.000
18.000
28.000
9.Parathormon
10.000
10.Beta Hcg veya Total
Hcg
50.000
70.000
120.000
11.CEA
6.000
9.000
9.000
7.000
5.000
16.000
17.000
60.000
15.000
5.000
5.000
40.000
3.000
3.600
2.700
10.000
10.000
10.000
8.000
16.000
19.000
19.000
15.000
10.000
36.000
37.000
272.000
35.000
15.000
13.000
180.000
5.000
12.AFP
13.CA 125
14.CA 19-9
15.CA 15-3
16.LH
5.000
20.000
20.000
212.000
20.000
10.000
8.000
17.FSH
18.Ferritin
19.Estradiol
20.Progesteron
21.T.Testosteron
22. 25 OH D Vit.
23.Kortizol
140.000
2.000
24.İnsülin
3.000
6.600
25.DHEA-SO4
-
2.700
26.Anti tiroglobulin
27. Anti TPO
28.Troponin-ı
29.CK-MB
2.000
5.500
7.500
2.500
6.500
9.000
30.000
30.000
802.800
70.000
70.000
1.996.000
100.000
100.000
2.798.800
Toplam
...” düzenlemeleri,
Aynı Şartname’nin “H.Kit İle Verilecek Hormon Analizör Cihazlarının Özellikleri” başlıklı
maddesinde “H.1. Eskişehir Devlet Hastanesi Merkez Laboratuarı için kurulacak cihazların toplam
hızı 600 test/saat olacaktır. Toplam hıza en az 2 (iki) en fazla 4 (dört) adet aynı marka cihazla
ulaşılacaktır. Dört adet cihazla katılacak firmalar cihazları ikişer ikişer entegre etmekle
yükümlüdürler.
H.2. Yunus Emre Devlet Hastanesi Merkez Laboratuarı için kurulacak cihazların toplam hızı 600
test/saat olacaktır. Toplam hıza en az 2 (iki) en fazla 4 (dört) adet aynı marka cihazla ulaşılacaktır.
Dört adet cihazla katılacak firmalar cihazları ikişer ikişer entegre etmekle yükümlüdürler.
...
H.4. Firma ayrıca troponin-I, CK-MB ve hCG testleri çalışmak üzere Eskişehir Devlet Hastanesi
acil laboratuarına l(bir) adet ve Yunus Emre Devlet Hastanesi acil laboratuvarına 1 (bir) adet,
TSH, ST4, ST3, hCG, Total PSA, Serbest PSA, Troponin-I, Folat, Vitamin B12 ve Ferritin testleri
çalışmak üzere iki eylül yerleşkesi laboratuarına 1 (bir) adet olmak üzere toplam 3 (üç) adet, non-
radyoaktif bir metotla çalışan saatteki hızı en az 80 test olan tam otomatik cihaz kuracaktır. Bu
cihazlar ilk hastaya ait sonucu en fazla 30dk.da vermelidir.
...
H.10. Cihazlara 20 farklı parametre aynı anda yüklenebilmeli ve tüm testleri aynı numuneden
çalışabilmelidir...” düzenlemeleri yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan Teknik Şartname maddelerinden, istenilen hormon analizör cihazlarına 20 farklı
parametrenin aynı anda yüklenebilmesi ve cihazların tüm testleri aynı numuneden çalışabilmesi
gerektiği anlaşılmakla birlikte, Eskişehir Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı ve Yunus Emre
Devlet Hastanesi Merkez Laboratuvarı için kurulması istenen cihazların 29 adet testi çalışmak üzere
istenildiği, ancak Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil
laboratuvarı ve İki Eylül Yerleşkesi laboratuvarı için istenilen hormon cihazlarının çalıştırması
istenilen testlerin isimlerinin ve sayısının adı geçen Şartname’nin H.4’üncü maddesinde ayrıca
düzenlendiği, bahse konu Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus Emre Devlet
Hastanesi Acil laboratuvarı için istenilen hormon analizör cihazının anılan Şartname maddesinde
belirtilen 3 adet testi çalışmak üzere, İki Eylül Yerleşkesi Laboratuvarı için istenilen hormon
analizör cihazının ise 10 adet testi çalışmak üzere istenildiği, merkez laboratuvarlar haricinde
istenilen analizör cihazlarında en fazla 10 adet test çalışılacağı anlaşılmıştır.
Yapılan incelemede, ihalenin birinci kısmında ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi
istekli Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı,
Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için RD COBAS
E411 model cihazı teklif ettiği, cihaza ilişkin teknik özelliklerinin bulunduğu kataloğun teklif
dosyasında sunulduğu, kataloğun incelenmesinden cihazın bir çalışmada her bir numune için 18
farklı parametrenin analizini gerçekleştirebildiği anlaşılmaktadır.
Bu çerçevede, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil
laboratuvarı, Yunus Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için
teklif ettiği RD COBAS E411 model hormon analizörünün bir çalışmada her bir numune için 18
farklı parametrenin analizini gerçekleştirebilmesi özelliğinin, bahse konu laboratuvarlarda
çalıştırılması istenilen test sayıları için yeterli olup olmadığına ilişkin değerlendirme yapılabilmesi
için akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.
Bu nedenle akademik kuruluştan, parametre ile test ifadelerinin birbiri yerine kullanılıp
kullanılamayacağı, biyokimya ve hormon testlerinde bazı testler için birden fazla parametre gerekip
gerekmediği, ayrıca 20’den daha az sayıda testin yapılacağı öngörülen cihazlarda tek numuneden
aynı anda 18 farklı parametre ile çalışabiliyor olmasının yeterli olup olmayacağı hususlarında görüş
talep edilmiştir.
23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “ ... Teknik şartnamenin ilgili
yerinde kullanılan "....20 farklı parametre... " ile test adı kastedildiği düşünülmüştür. Bazı testler
için birden fazla reaktif gerekebilir. 10 adet testin gerçekleştirilmesi için istenilen bir cihazın tek
numuneden 18 farklı parametre ile çalışabiliyor olması yeterli görünmektedir...” ifadelerine yer
verildiği görülmüştür.
Yukarıya aktarılan tespitler ve akademik kuruluştan gelen cevabi yazı bir arada değerlendirildiğinde,
Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin Eskişehir Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı, Yunus
Emre Devlet Hastanesi Acil laboratuvarı ve 2 Eylül yerleşkesi laboratuvarı için teklif ettiği RD
COBAS E411 model hormon analizör cihazının, söz konusu laboratuvarlarda çalıştırılması istenilen
testler ve test sayıları da göz önünde bulundurularak idarece bahse konu hormon analizör cihazının
yeterli kabul edilmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı, bu itibarla başvuru sahibinin iddiasının
yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İhalenin birinci kısmına ait “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon Cihazı Temini
Teknik Şartnamesi”nin “E. Biyokimya Otoanalizör Cihazlarında Kullanılacak Reaktiflerin
Özellikleri ve Listesi” başlıklı maddesinde “... E.4. Firmalar HbA1c testi için biyokimya cihazında
önişlemsiz immünotürbidimetrik yöntemle çalışılacak kit veya HPLC yöntemiyle çalışılacak kit
teklif edecektir. İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışan kit teklif eden firmaların HbA1c testinin tam
kandan ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilmelidir. Teklif edilen
reaktif ve sistem NGSP belgesine sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan düzenlemelerden isteklilerin, HbA1c testi için HPLC yöntemiyle çalışılacak kit
veya biyokimya cihazında ön işlemsiz immünotürbidimetrik yöntemle çalışılacak kit teklif
edebileceği, biyokimya cihazında İmmunotürbidimetrik yöntemle çalışılması durumunda HbA1c
testinin ön işlem (çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmasına gerek kalmadan tam kandan
çalışabilmesi gerektiği anlaşılmaktadır.
İdarece gönderilen ihale işlem dosyasının incelenmesinde, Roche Diagnostics Turkey Anonim
Şirketi’nin teklif dosyasında yer alan belgelerden Eskişehir Devlet Hastanesi ve Yunus Emre Devlet
Hastaneleri’nde HbA1c testinin çalışılması için Cobas marka 6000(501) model biyokimya cihazı
teklif ettiği, Cobas marka A1C-3 kit teklif ettiği, teklif dosyasında cihaz ve kitlere ilişkin
dokumanlara yer verildiği görülmüştür.
Adı geçen isteklinin teklif ettiği kitlerin biyokimya cihazı üzerinden çalışılacağı anlaşılmış olup, bu
nedenle kitlerin yukarıda aktarılan Şartname maddesi gereğince cihazda ön işlemsiz
immünotürbidimetrik yöntemle çalışabilmesi yani HbA1c testinin ön işlem (çöktürme veya
hemolizat hazırlama) yapılmasına gerek kalmadan tam kandan çalışabilmesi gerektiği anlaşılmıştır.
Bu çerçevede, Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin teklif ettiği Cobas marka 6000(501)
model biyokimya cihazı ve Cobas marka A1C-3 kitlerin, HbAlc testinin tam kandan ön işlem
(çöktürme veya hemolizat hazırlama) yapılmaksızın çalışabilme koşulunu sağlayıp sağlamadığı
hususunda akademik bir kuruluştan teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.
23.08.2017 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “ ... Teknik şartnamenin ilgili
yerinde kullanılan ".... Bir test sonucunu etkileyen faktörler kabaca analiz öncesi, analiz sırası ve
analiz sonrası olarak üç kısımda incelenebilir. Analiz öncesi dönem klinisyenin test istemi ile
başlayıp örneğe yapılan tüm hazırlık işlemlerinden (santrifüj, pipetleme, çöktürme, aktarma,
deprotenizasyon gibi ön işlemler) sonra cihaza konulmasına kadar geçen süre olarak tanımlanır. Bu
süreç sonuçları etkileyen hataların en sık izlendiği basamaktır. Ön işlemsiz test sistemleri bu açıdan
tercih edilmektedir (Clinical Laboratory Management, Baş Editör Lynee S.Garcia, 2. Baskı, 2014,
sayfa 422-26). Ekteki dokümanlarda yer alan Cobas marka A1C-3 kit içeriği incelenmiştir. Kit
içeriğinde hemolizat reaktifi yer almaktadır ve cihaz üstünde bulunmalıdır. Önerilen kit ile analiz
öncesi bir ön işleme gerek olmadığı düşünülmüştür...” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Teknik görüş yazısında yer alan ifadelerden, “Kit İle Birlikte Biyokimya Otoanalizör ve Hormon
Cihazı Temini Teknik Şartnamesi”nin E.4’üncü maddesinde yer verilen “ön işlem” ifadesinin,
analiz öncesi dönemde yani örneğin/numunenin (kan vs.) cihaza konulmasından önceki süreçte
örneğe yapılan santrifüj, pipetleme, çöktürme, aktarma, deprotenizasyon gibi hazırlık amaçlı ön
işlemleri işaret ettiği, anılan istekli tarafından teklif edilen kit içeriğinde hemolizat reaktifinin de yer
aldığı ve analiz öncesi bir ön işlem gerektirmediği anlaşılmış olup, idarece anılan Şartname
maddesinde ön işlem gerektirmeme şartının kullanıcı tarafından preanalitik dönemde manuel bir ön
işlem yapılmamasına ilişkin olduğu gerekçesiyle Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin
teklif ettiği cihaz ve kitlerin anılan Şartname maddesine uygun bulunmasında mevzuata aykırılık
bulunmadığı anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
Öte yandan, ihalenin şikâyete konu 1’inci kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru
bedelinin 11.123,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden
14.832,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 3.709,00
TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde
dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Başkan
II. Başkan
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Dr.
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi
Kurul Üyesi