Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2016/306095-18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi
Bilgi
İKN
2016/306095
Başvuru Sahibi
Erdoğdu Pazarlama Tıbbı Malzeme İth. İhr. Tic. San. A.Ş.
İdare
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Erdoğdu Pazarlama Tıbbı Malzeme İth. İhr. Tic. San. A.Ş.,
Cumhuriyet Cad. Korukçu İş Merkezi Kat: 2 No: 89
-92 Yakutiye/ERZURUM
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
İçerenköy Mahallesi E5 Karayolu Üzeri 34752 Ataşehir/İSTANBUL
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2016/306095 İhale Kayıt Numaralı “18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi”
İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından
17.11.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme
Toplu Alım İhalesi” ihalesine ilişkin olarak Erdoğdu Pazarlama Tıbbı Malzeme İth. İhr. Tic.
San. A.Ş.nin 06.01.2017 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.01.2017 tarihli
yazısı ile reddi üzerine başvuru sahibince 20.01.2017 tarih ve 4081 sayı ile Kurum kayıtlarına
alınan 20.01.2017 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/244 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 87’nci kısmı için sundukları ürünün
Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin
değerlendirme dışı bırakıldığı, sunulan ürünün Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine
uymadığı yönündeki değerlendirmenin tıbbi dayanaktan yoksun olduğu, şöyle ki; jelatin
içeren akışkan hemostatik matriks ürünlerinin yıllardır pek çok farklı cerrahi türünde kanama
durdurma amaçlı kullanıldığı ve kullanım yerlerinin net olarak ortaya konulduğu, edinilen
tecrübelerin bu ürünlerin damar içerisine kaçma ihtimali bulunan durumlarda ölümcül
sonuçlara yol açabileceğini ortaya koyduğu, bu nedenle kanamanın derinde kaldığı, kanama
odağının net görülemediği, damarların seçilemediği, göllenme ve aşırı kanama durumlarında
bu ürünlerin kullanımının (klinik yayınlar ve kullanma kılavuzlarınca) önerilmediği, teklif
edilen Surgiflo isimli ürünün kullanım kılavuzunun “Kullanım Amacı/Endikasyonlar”
kısmında yer alan “Surgiflo’nun sızıntıdan akan venöz veya pulsatil arteriyel kanamaya kadar
cerrahi kanamalarda etkili olduğu gösterilmiştir” ibaresinin ürününün kullanım amacını net
bir şekilde belirttiği ve bu ibarenin ürünün bir hemostatik matriks kanama durdurucuya gerek
duyulan her tür kanama kontrolünde kullanılabileceğini gösterdiği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
Bununla birlikte fışkırır tarzdaki kanamalarda öncelikli işlemin ligasyon ve sütürleme
olduğu, jelatin içeren ve sütürleme, ligasyon veya yapıştırıcı özellikte olmayan ürünler direkt
olarak fışkıran alana sıkıldığında göllenme sebebiyle yeterli verim alınamadığı ve damar içine
ürün kaçması riski sebebiyle hasta sağlığını riske ettiği, ihalede rekabet edilen diğer ürünün
prospektüsünün “Endikasyon” kısmında da benzer ifadeler kullanılarak “endikasyonu
sütürleme, ligasyona ek olarak kullanılan yöntemdir” denildiği, dilekçe ekinde verilen vaka
raporunda da görüleceği üzere riskli durumlarda hemostatik matrix kullanımının ölümcül
sonuçlara yol açabileceğinden kullanım kılavuzunun “Uyarılar” kısmında bu riskin tekrar
ifade edildiği, firmalarının hasta sağlığını korumaya yönelik bir tedbir aldığı, aynı riskin diğer
hemostatik ajanlarda da bulunmasına rağmen kullanma kılavuzlarında bu ifadenin yer
almadığı, bu durumun ihalede rekabeti engellediği,
Ayrıca ihale şartnamesinde yer almamakla birlikte şikayet başvurusuna verilen
cevapta toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin kullanımının uygun
olmadığı yönünde görüş bildirildiği ve ürünlerinin bu sebeple de uygun görülmediği, ancak
domuz jelatini içeren ürünlerin dünya genelinde 70 yıldan fazla bir süredir kullanıldığı ve
güvenliklerinin kanıtlandığı, sığır jelatinine göre daha düşük riskli ürünler olarak kabul
edildikleri, öte yandan sunulan ürünlerin hammaddelerinin idare ve hekimler tarafından
bilindiği, şikayet başvurusuna verilen yanıtta ürün hammaddesinin domuz kaynaklı olduğu
belirtilerek itirazlarının reddedilmesinin ihalenin kamu yararı gözetilerek yapıldığı konusunda
şüphe uyandırdığı, Surgiflo isimli ürünlerinin birçok üniversite ve kamu hastanesinde güven
ile kullanıldığı, söz konusu ürünün uygun bulunmamasının tamamen önlem amacı ile
belirtilmiş olan bir ifadenin yanlış anlamlandırılmasından kaynaklandığı iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan
teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı
katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir.
Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap
vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye
cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.
(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin
değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya
idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın
bir sureti de aday veya istekliye verilir.” hükmü,
Kamu İhale Genel Tebliği’nin 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların
numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren
dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü
maddesi esas alınmalıdır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale
komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde
veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak
ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.
57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın
yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin
ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl
hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari
şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.”
açıklamaları yer almaktadır.
Anılan mevzuat hüküm ve açıklamaları gereği ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek
üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğraflarının istenebileceği,
teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun, idareler tarafından, tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında “numune değerlendirmesi” yoluyla yapılabileceği, bu konudaki
takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik
değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında
düzenlenmesinin gerektiği ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın ürünün
teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan
değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu
anlaşılmıştır.
İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: 18 Aylık Üroloji Sarf Malzeme Toplu Alım İhalesi
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
99 Kalem Üroloji Sarf Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yerler: İstanbul İli Anadolu Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel
Sekreterliği'ne bağlı sağlık tesislerinin (Haydarpaşa Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi,
Ümraniye Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve
Araştırma Hastanesi, Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Siyami Ersek
Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Üsküdar Devlet Hastanesi,
Beykoz Devlet Hastanesi, Erenköy Fizik Tedavi Ve Rehabilitasyon Hastanesi, Erenköy Ruh Ve
Sinir Hastalıkları E.A.H., Şile Devlet Hastanesi, Sağlık Bilimleri Üniversitesi Haydarpaşa
Sultan Abdülhamid Eğitim ve Araştırma Hastanesi) ilgili depolarına teslim edilecektir.”
düzenlemesi bulunmaktadır.
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.3.3.
a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tüm
malzemelerin TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması
gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB sisteminde kayıtlı olması
zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB numaralarına ait
çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler
belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB kaydı gerektiriyorsa her
seçeneğe ait UBB Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde
verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz vb. ürünlerin UBB
kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartnamede setin
parçalarının da UBB kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB kaydı
sunulmalıdır.
b)Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif
eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki
Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.
7.5.3.4.
İhalede SGK tarafından bedeli karşılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif
edilen ürünlerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu
veya eki belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.
7.5.6.
a) Teklif edilen her bir kaleme ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim
edilecektir (Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş
olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu
uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü
takdirde denenerek değerlendirilecek olup değerlendirme sonuçları tutanakla ihale
komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından
değerlendirilerek karar verilecektir. Uhdesinde ihale kalmayan isteklilerin, numune
değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri ihale süreci bittikten
sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra)
1
ay içerisinde iade edilecektir. Bu süre içerisinde
geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Uhdesinde ihale kalan
isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede
tutulacaktır.
b) İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak ablikatör, tabanca vb. numunelerini
teklifi ile birlikte sunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuruya konu ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve toplam 99 kısımdan oluştuğu,
başvuru sahibinin iddialarının ihalenin 87’nci kısmına (hemostatik jelatin matrix kanama
durdurucu alımı) yönelik olduğu, 17.11.2016 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin 87’nci
kısmına iki isteklinin teklif verdiği, başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ürünün Teknik
Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve
ihalenin 87’nci kısmında Aktif Ortopedi ve Sağ. Ür. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin
ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Başvuruya konu 87’nci kısma (hemostatik jelatin matrix kanama durdurucu) ilişkin
Teknik Şartname maddelerinin “1. Ürün 2500 ıu ünite plazma (insan) trombini ve kollajen
kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır
2. Plazma (insan) kaynaklı trombin solvent deterjan ve buharlı ısı yöntemi ile sterilize edilmiş
olmalıdır.
3. Ürün enjektör içerisinde akışkan jel kıvamında olmalıdır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
4. Ürün, düzgün olmayan yüzeylerde de enjekte edilebilmelidir.
5. Ürün, içindeki trombin ile kandaki fibrinojenin etkileşimi sayesinde pıhtılaşma
kaskadındaki son basamağı taklit ederek pıhtı oluşturmalıdır.
6. Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter
kanamalarına kadar her türlü kanamayı min. 2 dk içinde durdurmalıdır.
7. Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanmalıdır.
8. Ürünün pıhtılaşma bozukluğu, trombosit fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve heparinize
hastalarda etkili olmalıdır.
9. Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmeli, ürün uygulandıktan sonra pıhtıyı
zedelemeden yıkanabilmelidir.
10. Ürün, uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.
11. Ürün ulaşılamayan alanlara 14 cm uzunluğunda kesilebilir veya 180 derece bükülebilir
aplikatörler ile uygulanabilme özelliği olmalı ve gerekli aplikatörler ürün ile birlikte
(laparoskopik girişimler sırasında 35cm’lik aplikatör, ulaşılamayan alanlara
cm’lik eğimli aplikatörler) ücretsiz verilmelidir.
8
cm ve 10
12. Ürün kiti içerisinde flakonlar, karıştırma enjektörü ve uygulama enjektörü mevcut
olmalıdır.
13. Ürün, vücut dokularıyla uyumlu olmalı, 6-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.
14. Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph’ya sahip olmalıdır.
15. Ürün oda sıcaklığında 25 C’de saklanmalıdır.” şeklinde düzenlendiği,
Başvuru sahibi ile ihale üzerinde bırakılan isteklinin 26.10.2016 tarihinde Teknik
Şartname maddelerine yönelik şikâyet başvurusunda bulunduğu, başvuru sahibinin şikâyet
dilekçesinde Teknik Şartname’nin yukarıda belirtilen 8’inci maddesinin çıkarılması ile 1, 11,
13 ve 14’üncü maddelerin değiştirilmesinin talep edildiği, söz konusu taleplerin idarece
yerinde bulunduğu ve 07.11.2016 tarihinde düzenlenen Zeyilname ile 8’inci maddenin Teknik
Şartname’den çıkarıldığı, diğer maddelerin ise “1. Ürün en az 2000 ıu ünite plazma (insan)
trombini ve kollajen kaynaklı jelatin matriksten oluşmalıdır.
11. Ürün ambalajında ulaşılamayan alanlara uygulama kolaylığı sağlayan en az 12 cm
uzunluğunda ve en az 120 derece bükülebilir aplikatör içermelidir. Ürün ile birlikte
laparoskopik girişimler sırasında en az 34cm'lik aplikatör, ulaşılamayan alanlara en az
8cm'lik eğimli aplikatörler ücretsiz verilmelidir.
13. Ürün, vücut dokuları ile uyumlu olup, 4-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır.
14. Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyo çözünürlüğe sahip olmalıdır.” şeklinde değiştirildiği
görülmüştür.
İhalenin 87’nci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından yapılan şikâyet
başvurusunda ise Teknik Şartname’nin 1’inci maddesine “sığır kaynaklı kollejen” ibaresinin
eklenmesinin istenildiği, söz konusu ürün grubunda domuz ve sığır jelatini içeren ürünlerin
bulunduğu, domuz kaynaklı ürünlerin ülkemizde hasta hassasiyeti bakımından kullanımının
sıkıntı oluşturabileceği ve hasta onayı doğrultusunda kullanılabileceği belirtilerek sığır jelatini
kullanımının hasta hassasiyeti açısından kamu yararını sağlayacağı ifade edilmiştir. Söz
konusu başvuruya istinaden idarece alınan kararda ilgili Teknik Şartname maddesine “sığır
kaynaklı kollajen” ifadesinin eklenmesi durumunda ihalede rekabetin daraltılmış olacağı
belirtilmiş ve şikâyet başvurusu uygun bulunmamıştır.
Bu çerçevede, başvuruya konu 87’nci kısma (hemostatik jelatin matrix kanama
durdurucu) ilişkin Teknik Şartname’de domuz jelatini kullanılamayacağı veya sadece sığır
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
kaynaklı kollojen kullanılması gerektiği yönünde düzenleme bulunmadığı, ihale dokümanına
yönelik olarak Aktif Ortopedi ve Sağ. Ür. İth. İhr. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin yapmış olduğu
itirazın (toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin teklif edilmemesi
gerektiğine yönelik başvuru) idarece uygun görülmediği ve konuya ilişkin Zeyilname
düzenlenmediği dikkate alındığında, ihalenin 87’nci kısmına domuz jelatini içeren ürünlerin
teklif edilmesine engel bir durumun olmadığı anlaşılmıştır. Bu bağlamda, ihalenin 87’nci
kısmı üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’ye yönelik şikayet başvurusunun
(toplumsal hassasiyetler sebebiyle domuz jelatini içeren ürünlerin teklif edilmemesi
gerektiğine yönelik başvuru) aynı idare tarafından uygun görülmediği, ihale dokümanında
domuz jelatini kullanılan ürünlerin teklif edilemeyeceği yönünde düzenleme bulunmadığı ve
buna ilişkin idare tarafından Zeyilname düzenlenmediği anlaşıldığından tekliflerin
değerlendirilmesi aşamasında başvuru sahibinin sunmuş olduğu ürünün toplumsal
hassasiyetler nedeniyle kullanımında zorluk yaşanacağı belirtilerek idarece uygun
bulunmaması yerinde görülmemiştir.
Diğer taraftan İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde teklif verilen kısımlara ait
numunelerin teklif ile birlikte tutanakla idareye verileceği, numunelerin ihale komisyonu
uzman üyeleri tarafından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının inceleneceği ve gerek
görüldüğü takdirde denenerek değerlendirme sonuçlarının tutanak ile ihale komisyonuna
sunulacağı ve bu tutanakların ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar
verileceği belirtilmiştir.
Buna göre teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere
uygunluğunu belirlemek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında uzman personel
aracılığıyla numune değerlendirmesi yapılacağı, başka bir ifadeyle numune
değerlendirmesinin ihalede yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır. Bununla birlikte
teknik şartnameye uygunluk denetiminin katalog veya broşür gibi dokümanlar vasıtasıyla
yapılacağına dair ihale dokümanında düzenlemeye rastlanılmamıştır.
İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede, başvuru
sahibi tarafından 87’nci kısım için teklif edilen ürüne ilişkin olarak numune sunulduğu ve
yapılan numune değerlendirmesi sonucunda “Numune Değerlendirme Formu”nun
düzenlendiği, söz konusu formun ihale komisyonu uzman üyeleri Uzman Op. Dr. Mete Oğuz
Ekinci, Uzman Op. Dr. Mehmet Akyüz ve Uzman Op. Dr. Aytaç Şahin tarafından ve yedek
uzman üye Uzman Op. Dr. Ziya Ünlüsoy imzalandığı anlaşılmıştır.
Bahse konu Numune Değerlendirme Formuna göre başvuru sahibi tarafından 87’nci
kısma Ethicon marka ürünün teklif edildiği, yapılan değerlendirme sonucunda ürünün Teknik
Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun bulunmadığı, uygun bulunmama gerekçesinin anılan
formda “Ürünün kullanım talimatı incelendiğinde, uyarılar kısmında fışkırır tarzda arteriyel
kanamalarda kullanılmaması gerektiği ve kanama kaynağının derinde kaldığı durumlarda
kullanılmamalıdır yazmaktadır. Oysa teknik şartnamenin 6. maddesinde ürünün kanamanın
her çeşidinde etkili olması istenmektedir. Teknik şartname madde 6. “Ürün, kanamanın her
çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her
türlü kanamayı min 2 dk. İçinde durdurmalıdır” maddesine uymadığı” şeklinde belirtildiği ve
bu gerekçeyle başvuru sahibinin teklifinin ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakıldığı
görülmüştür. İhalenin başvuruya konu kısmı üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünün
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
ise Teknik Şartname’ye uygun olduğu belirtilmiştir.
Buna göre başvuru sahibinin teklif etmiş olduğu ürüne ait kullanma talimatının
“Uyarılar” başlıklı kısmında yer alan açıklamalar dikkate alınarak ürünün Teknik
Şartname’nin 6’ncı maddesine uygun bulunmadığı anlaşılmıştır.
İdare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasında, başvuruya konu kısım için teklif
edilen ürünlere ait olduğu anlaşılan ürün katalog fotokopilerinin (kullanma talimatlarının)
bulunduğu görülmüştür. İncelemeye konu ihalede katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi
dokümanların yeterlik değerlendirmesi kapsamında istenilmediği, sunulan ürünlerin teknik
şartnameye uygunluğunun numune değerlendirmesi ile yapılacağı anlaşıldığından ihale işlem
dosyasında yer alan ürün katalog fotokopilerinin (kullanma talimatlarının) isteklilerce
numunelerle birlikte idareye sunulup sunulmadığı hakkında idareden 16.02.2017 tarihli
Kurum yazısı ile bilgi istenilmiştir. İdare tarafından gönderilen 17.02.2017 tarihli cevabi
yazıda söz konusu ürün kataloglarının/prospektüslerinin isteklilerin numuneleri ile birlikte
sunulduğu bilgisine yer verildiği görülmüştür. Bu çerçevede, söz konusu ürün katalog
fotokopilerinin/prospektüslerin numune değerlendirmesi amacıyla isteklilerce teklifleri ile
birlikte sunulduğu anlaşılmıştır.
İhale İlanı ve İdari Şartname’de katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi
dokümanlar üzerinden ürünlerin teknik şartnameye uygunluğunun denetleneceği yönünde
düzenleme bulunmasa da, teknik şartnamede istenilen bazı özelliklerin uygunluğunun
numune değerlendirmesi ile tespit edilemeyebileceği, böyle durumlarda numune
değerlendirmesi esnasında ürüne ait katalog, broşür veya kullanma talimatı gibi dokümanların
da ürünün teknik şartname maddelerine uygunluğunun tespiti bakımından dikkate
alınabileceği değerlendirilmektedir. Nitekim sunulan ürünlerin Teknik Şartname’nin 6’ncı
maddesinde yer alan “Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan
şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı min. 2 dk içinde
durdurmalıdır” düzenlemesini karşılayıp karşılamadığının numune değerlendirmesi yoluyla
tespit edilmesi makul bir yöntem olarak görülmemelidir.
Bununla birlikte başvuruya konu ihalede isteklilerce sunulan kullanma
talimatlarının/prospektüslerin tekliflerle sunulan numunelerin bir parçası olarak
değerlendirilmesi gerektiği, bu bakımdan da numune değerlendirmesi esnasında söz konusu
talimatlar esas alınarak değerlendirme yapılabileceği anlaşılmaktadır.
Bu itibarla, başvuru sahibince sunulan ürünün kullanma talimatında yer alan
açıklamalar esas alınarak ürünün Teknik Şartname’de istenilen özelliği karşılamadığı yönünde
değerlendirme yapılabileceği dikkate alındığında, başvuru sahibi tarafından sunulan ürüne ait
kullanma talimatının/prospektüsün “Uyarılar” başlıklı kısmında yer alan “Surgiflo hemostatik
matriks, fışkırır tarzda arteriyel kanamalarda kullanılmamalıdır.” ifadesinin numune
değerlendirmesi esnasında Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesine aykırı olarak
değerlendirilmesinin yerinde olduğu sonucuna varılmıştır. Ayrıca numune değerlendirmesinin
ihale dokümanına uygun olarak yapıldığı, söz konusu kullanma talimatının/prospektüsün
isteklilerce sunulan numunelerin bir parçası olarak değerlendirilmesi gerektiği, somut olayda
numune değerlendirmesinin ihale komisyonun üç asil ve bir yedek uzman üyesi tarafından
gerçekleştirildiği, bu çerçevede ihalelerde yapılacak numune değerlendirmesi işlemine ilişkin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/010
: 48
: 22.02.2017
: 2017/UM.II-642
teknik belirlemelerin idarenin sorumluluğunda bulunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin
iddiası uygun bulunmamıştır.
Diğer taraftan başvuru sahibinin itirazen şikâyet başvuru bedelini 10.118,00 TL olarak
yatırdığı görülmüştür. İhalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyetinin 378.099,98 TL
olduğu dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının iki
numaralı bendi gereğince ilgili kısım için başvuru bedeli 3.372,00 TL olarak hesaplanmakta
olup fazla ödendiği anlaşılan 6.746,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade
edilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
1) Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince
itirazen şikâyet başvurusunun reddine,
2) Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi