2017/UM.II-818 - Kamu İhale Kararı - 2016 Yılı 80 Adet Diş Üniti Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/013

: 37

: 15.03.2017

: 2017/UM.II-818

TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:

Başkan: Hamdi GÜLEÇ

Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet

İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ

BAŞVURU SAHİBİ:

Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.

Sakarya Caddesi Bayındır 1 Sokak No: 20/1 Kızılay/ ANKARA

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,

Başıbüyük Mah. Atatürk Cad. No: 1 Maltepe/İSTANBUL

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/469325 İhale Kayıt Numaralı “2016 Yılı 80 Adet Diş Üniti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından

13.12.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2016 Yılı 80 Adet Diş Üniti Alımı”

ihalesine ilişkin olarak Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Paz. Ltd. Şti.nin 27.12.2016 tarihinde

yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.01.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru

sahibince 10.01.2017 tarih ve 2003 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.01.2017 tarihli

dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2017/129 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden

Tip) başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve temizleme

spreyi” ürününe ilişkin marka ve model belirtilmeksizin ürünün kapsam dışı olması nedeniyle

TİTUBB kaydı gerektirmediği beyan edilmek suretiyle UBB barkod numarası

sunulmamasının mevzuata uygun olmadığı zira söz konusu ürünün kapsam dışı olmadığı,

TİTUB kaydı gerektirdiği ve idarece söz konusu ürünün UBB barkod numarası olmadan

kabul edilmemesi gerektiği,

2) İhale üzerinden bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin olarak İdari

Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinin (b) bendi doğrultusunda gerçekleştirilen demonstrasyonun

isteklinin adresinde yapıldığı bilgisine ulaşıldığı, bu durumun rekabet, saydamlık, kamuoyu

denetimi ve eşit muamele ilkelerine aykırılık teşkil ettiği,

3) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen koltuğun Teknik

Şartname’nin Koltuk başlıklı kısmının 13’üncü maddesine uygun olmadığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/013

: 37

: 15.03.2017

: 2017/UM.II-818

4) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından diş üniti, areatör, klinik anguldurva,

klinik piyasemen için teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı,

5) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Aeratör (Borden Tip) için teklif edilen

ürünün Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 1’inci maddesinde yer

verilen hız kriterine uygun olmadığı, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci

maddesinde, “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2016 YILI 80 ADET DİŞ ÜNİTİ ALIMI

c) Miktarı ve türü: 80 ADET - DİŞ ÜNİTİ

ç) Teslim edileceği yer: Pendik Ağız ve Diş Sağlığı Hastanesi'nin İlgili Birimine”

düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”

başlıklı 7’nci maddesinde,

“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri

kapsamında sunmaları gerekir:

…

-

İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile,

teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt

bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için TİTUBB'da

"Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresi bulunan onaylanmış (barkod numarasını)

tekliflerinde yazılı olarak belirteceklerdir. TİTUBB kayıt çıktılarını ihale dosyasında

sunacaklardır.

-

İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii)

olduklarına dair TİTUBB kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda,

ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TİTUBB kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

- Sağlık Bakanlığının 2015/09 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi

tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar

kapsamında değilse) TİTUBB'a kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin

veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması

gerekmektedir…” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale Teknik Şartnamesi’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 13’üncü

maddesinde “Başlıkla beraber yedek kartuş ve 500 ml’lik yağlama ve temizleme spreyi de

verilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İstanbul Anadolu Güney Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 80

adet Diş Üniti Alımı işinin 13.12.2016 tarihinde açık ihale usulü ile ihaleye çıkarıldığı, bahse

konu ihalede (5) adet ihale dokümanı satın alındığı, ihaleye (3) isteklinin katıldığı ihalenin en

düşük teklif sahibi Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi üzerinde bırakıldığı,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/013

: 37

: 15.03.2017

: 2017/UM.II-818

Güloğuz Diş Deposu Tic. ve Pazr. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif

sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İhale işlem dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde, ihale üzerinde

bırakılan istekli tarafından sunulan teklif kapsamında, Teknik Şartname’nin Aeratör

(Borden Tip) başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve

temizleme spreyi” ürününe ilişkin marka/model ve katalog bilgisine yer verilmediği, bahsi

geçen ürüne ilişkin olarak 13.12.2016 tarihli olarak sunulan belgede “İdarenizce

13.12.2016 tarihinde 2016/469325 İ.K.N.’lı 2016 Yılı 80 Adet Diş Üniti Alımı ihalesine

ait, teklifini sunmuş olduğumuz Aeratör temizleme ve yağlama spreyi 93/42/EEC Türkiye

İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Direktiflerine tabii olmadığı için TİTUBB kaydı

gerektirmemektedir.” beyanının bulunduğu görülmüştür.

İdareye gönderilen 25.01.2017 tarihli ve 2166 sayılı yazı ile “1) İhale üzerinde

bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının

13’üncü maddesi gereği sunulması gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe ilişkin

marka/model bilgisinin tarafımıza bildirilmesi,

2) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan

13.12.2016 tarihli yazıda, temizleme ve yağlama spreyinin TİTUBB kaydı gerektirmediği yani

kapsam dışı olduğunun beyan edildiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde Tıbbi Cihaz

Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerle ilgili beyanın üretici veya ithalatçı tarafından

verilmesi gerektiğinin düzenlendiği, bu çerçevede ihale üzerinde bırakılan isteklinin söz

konusu ürünün üreticisi veya ithalatçısı olup olmadığına ilişkin bilgi veya belgelerin

tarafımıza gönderilmesi,

3) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından TİTUBB kaydı gerektirmediği yani

kapsam dışı olduğu beyan edilen ve şikâyete verilen cevapta tarafınızca “…vücuda

yerleştirilebilir ürünler yönetmeliği gereğince ürünün vücut dışında kullanılan (invitro)

yardımcı bir malzeme olması sebebiyle UBB kaydının olmasına gerek yoktur.”

değerlendirmesinde bulunulan yağlama ve temizleme spreyinin, UBB kaydı gerektirmediğine

ilişkin mevzuat bilgisinin açık ve ayrıntılı olarak tarafımıza bildirilmesi,

4) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Aeratör (Borden Tip) ürünü için hangi

marka ve modelde ürünün teklif edildiği bilgisi (marka ve model açıkça belirtilerek) ile,

Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 1’inci maddesine ilişkin işaretli

olarak sunulan katalog sayfasının tarafımıza gönderilmesi,

5) Öncü Dental Tıbbi Malzeme İnş. Taah. Ener. San. ve Dış Tic. A.Ş. tarafından

Teknik Şartname’nin Aeratör (Borden Tip) başlıklı kısmının 13’üncü maddesi gereği

sunulması gereken “yağlama ve temizleme spreyi” ürününe ilişkin marka/model bilgisi ile bu

ürüne ilişkin UBB barkod numarası veya İdari Şartname’ nin 7’nci maddesi kapsamında

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerle ilgili üretici veya ithalatçı

beyanının sunulup sunulmadığı ile ilgili bilgi veya belgelerin tarafımıza gönderilmesi,” talep

edilmiş olup anılan İdare tarafından gönderilen 02.02.2017 tarihli ve 16 sayılı cevabi yazıda,

“1)İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teknik şartnamenin Aeratör başlıklı 13. maddesi

gereği verilen "yağlama ve temizleme spreyi” B.A INTERNATIONAL marka olup ULTİMATE

SPRAY modeldir.

2)İhale üzerinde bırakılan istekli İdari şartname 7. maddesi gereği "yağlama ve

temizleme spreyi" nin UBB kapsam dışı olduğuna dair beyanını ihale dosyasında sunmuş olup

ayrıca ürünün ithalatçısı olduğuna dair belgesi de bulunmaktadır.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/013

: 37

: 15.03.2017

: 2017/UM.II-818

3) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği Tanımlar başlıklı

3.Maddesi bendinde "Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi

J

veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna

yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları ifade eder.",

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendinde "Cihaz,

insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak

kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında 'Beşeri Tıbbi Ürünler

Ruhsatlandırma Yönetmeliği' kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu

ciha

z

bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir." denilmektedir.

Ancak maddede geçen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Beşer

Ürün tanımında "hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis yapmak veya bir fizyolojik

fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya

sentetik kaynaklı etki madde veya maddeler kombinasyonu” denilmektedir. Dolayısıyla

yağlama ve temizleme spreyi tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değildir.

Ayrıca, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 23.03.2014

tarihinde çıkarılan 2015/9 Sayılı Genelgenin 2.4. maddesinde 'Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri

uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup

olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer ürün,

üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi

cihazlar kapsamında değilse) TİTUBB’a kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın

alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt

oluşan ürünler için üreticinin veya ithalatçının Yönetmelikler kapsamında olmadığına dair

beyanı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır."

hususu belirtilmektedir.

4) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Aeratör ürünü için Foshan Coxo Marka

-

CX-207 Model 6959410700083 UBB numaralı ürün teklif edilmiş olup, katalog sayfası ekte

yer almaktadır.

5) Öncü Dental Tıbbi Malzeme înş. Taah. Enerji San. ve Dış Tic. A.Ş. tarafından

teknik şartnamenin Aeratör Başlıklı kısmının 13. maddesi gereği yağlama ve temizleme spreyi

için V&H marka MD-400 Model 2342340026530 UBB numaralı ürünü sunmuştur.”

değerlendirmesinde bulunulmuştur.

Bahsi geçen cevabi yazı ekinde, Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi

tarafından idareye yazılan bila tarihli yazı içeriğinde başvuru konusu ihaleye teklif ettikleri

“yağlama ve temizleme spreyi” ürününün B.A International marka, Ultimate Spray modeli

olduğunun ifade edildiği, anılan yazıya eklenen ve B.A International tarafından düzenlenen

“Sertifika” başlıklı belgede “Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi Anonim Şirketi ünvanlı

şirketin Türkiye’de yetkili satıcımız olduğunu ve adımıza “Nitram dac for BA İnternational”

için tüm ihalelerde teklifte bulunmaya, yetki mektubu, İSO sertifikası ve diğer benzeri belgeler

gibi ilgili bütün belgeleri kullanmaya ve gerekmesi halinde bu belgeleri alt bayilerine

kullandırtmaya yetkili olduğunu beyan ederiz.” ifadelerine yer verildiği, ayrıca bu sertifikanın

30.08.2017 tarihine kadar geçerli olduğunun anlaşıldığı, ilaveten B.A International marka,

Ultimate Spray model “yağlama ve temizleme spreyi”

gönderildiği anlaşılmıştır.

e

ilişkin kataloğun da yazı ekinde

Başvuru sahibi tarafından iddia konusu edilen hususlara ilişkin kesin bir

değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur.

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2017/013

: 37

: 15.03.2017

: 2017/UM.II-818

Bu çerçevede, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yazılan 10.02.2017 tarihli yazı

ile “… ihale işlem dosyasında ihaleye teklif veren Güney Diş Deposu Ticaret ve Sanayi

Anonim Şirketi tarafından bahsi geçen ürüne ilişkin olarak 13.12.2016 tarihli olarak sunulan

belgede, “İdarenizce 13.12.2016 tarihinde 2016/469325 İ.K.N.’lı 2016 Yılı 80 Adet Diş

Üniti Alımı ihalesine ait, teklifini sunmuş olduğumuz Aeratör temizleme ve yağlama spreyi

93/42/EEC Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası Direktiflerine tabii olmadığı için

TİTUBB kaydı gerektirmemektedir.” beyanının bulunduğu görülmüştür.

İhaleyi yapan idare ile yapılan yazışma sonucunda Kurumumuza gönderilen ve ekte

yer verilen 02.02.2017 tarihli cevabi yazıda; “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar

Yönetmeliği Tanımlar başlıklı 3.Maddesi

J

bendinde "Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz:

Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir

vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi

cihazları ifade eder.”

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Amaç ve Kapsam Başlıklı 1. maddesi 5.bendinde "Cihaz,

insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir madde ile entegre olarak

kullanılıyorsa ve bu madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında 'Beşeri Tıbbi Ürünler

Ruhsatlandırma Yönetmeliği' kapsamında tıbbi ürün olarak kabul ediliyorsa, söz konusu

ciha

z

bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir." denilmektedir.

Ancak maddede geçen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin Beşer

Ürün tanımında "hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis yapmak veya bir fizyolojik

fonksiyonu düzletmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya