Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Niğde İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
/
2017/6545-Polisomnografi Sistemi Alımı
Bilgi
İKN
2017/6545
Başvuru Sahibi
Respitek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Niğde İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği
İşin Adı
Polisomnografi Sistemi Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
Respitek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.,
Muhittin Üstündağ Cad. No: 23 Kat:
İHALEYİ YAPAN İDARE:
1
Koşuyolu/Kadıköy/İSTANBUL
Niğde İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği,
Aşağı Kayabaşı Mahallesi Hastaneler Cad. Çocuk Hastanesi 51100 NİĞDE
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/6545 İhale Kayıt Numaralı “Polisomnografi Sistemi Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Niğde İli Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliği tarafından 01.02.2017 tarihinde
açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Polisomnografi Sistemi Alımı” ihalesine ilişkin olarak
Respitek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri San. Tic. Ltd. Şti.nin 11.01.2017 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 20.01.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
26.01.2017 tarih ve 5427 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.01.2017 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/293 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
Polisomnografi Sistemi Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinde “Yazılımın ücretsiz
olarak istenildiği kadar kopyalanarak değerlendirme ve kayıt bilgisayarları oluşturmak
mümkün olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, ancak yalnızca Philips Respironics markalı
(ALİCE MODEL ) polisomnografi yazılımlarının ücretsiz olduğu, bunun dışındaki bütün
polisomnografi sistemleri yazılımlarının lisanslı olduğu ve yazılımı ücretsiz istenildiği kadar
çoğaltarak değerlendirme ve analiz bilgisayarı oluşturmanın diğer sistemlerde olmadığı,
Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “Sistem ile birlikte en az 10 (on) adet yazılım
CD si, varsa her birinin lisans koruma anahtarı (dongle) ve/veya lisans aktivasyon anahtarı
ile verilmeli. Bu on adet yazılım, firmanın en son sürümü olmalı ve aynı anda çalışabilir
durumda olmalıdır.” düzenlemesine yer verildiği, ancak sadece Philips Respironics markalı
(ALİCE MODEL ) polisomnografi dışındaki bütün polisomnografi sistemleri yazılımlarının
lisanslı ve ücretli olduğu ve 10 adet yazılım lisansı (iki adet cihaz için) istenilmesinin rekabeti
engelleyici bir unsur olduğu,
Teknik Şartname’nin 11’inci maddesinde “Sürekli empedans ölçümü yapabilmeli,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
kayıt sırasında EEG, EOG, EMG ve SpO2 parametrelerinin empedansları sürekli olarak
ekranda izlenebilmelidir.” düzenlemesine yer verildiği, ancak yalnızca Philips Respironics
marka (ALICE MODEL) polisomnografı sistemlerinin yazılımının online sürekli empedans
değeri izlenmesine olanak tanıdığı, diğer yazılımlarda empedans istenildiği zaman
görülebildiği,
Teknik Şartname’nin 16’ncı maddesinde "Kayıt sırasında RDJ (respiratory disturbunce
index) hesaplayabilmeli ve sürekli olarak yenilenen index değerleri ekrandan
izlenebilmelidir” düzenlemesine yer verildiği, ancak yalnızca Philips Respironics marka
(ALİCE MODEL) polisomnografi sistemlerinin yazılımının kayıt sırasında sürekli RDI
hesaplaması yaptığı, kamu zararı oluşmaması ve rekabete açılabilmesi için bu maddenin
değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 18’inci maddesinde yer alan “Uyku yazılımı, Auto CPAP ve Auto
BiPAP titrasyon cihazının uzaktan kontrolüne imkan tanımalıdır. Tîtrasyon esnasında ek bir
yazılıma gerek duyulmadan uyku yazılımı üzerinden maske kaçağı, tidal volume, EPAP, IPAP
değerleri online olarak takip edilebilmeli ve kaydedilebilmelidir.” düzenlemesine yer
verildiği, ancak yalnızca Philips marka (ALİCE MODEL) cihazların yazılımı titrasyon
cihazının uzaktan kontrolüne izin verildiği, diğer tüm markalarda titrasyon cihazı kumandası
için ek bir yazılım kullanıldığı, rekabete açılabilmesi ve kamu zararı oluşmaması için bu
maddenin değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 28’inci maddesinde “Cihaz ile birlikte kullanılacak Auto CPAP
ve Auto BPAP Titrasyon cihazı ünitesinin cihaza doğrudan bağlanabilmesi için
polisomnografi cihazı üzerinde seriport girişi veya bilgisayar üzerinde seriport girişi
bulunmalıdır. Cihaz üzerinde seriport girişi bulunması tercih sebebidir.” düzenlemesine yer
verildiği, ancak yalnızca Philips marka (Alice model) cihazlarda seriport girişinin cihaz
üzerinde olduğu, tercih sebebi olarak gösterilmesinin tek markaya avantaj sağladığı, kamu
zararı oluşmaması ve rekabete açılabilması için maddenin değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 33’üncü maddesinde “Titrasyon ünitesi, polisomnografi cihazı
yazılımı üzerinden kontrol edilebilmelidir.” düzenlemesine yer verildiği, ancak yalnızca
PHILIPS marka ALİCE 6 model cihazlara ait spesifik bir özellik olduğu, Polisomnografi
sistemi üzerinden titrasyon sistemi kontrolü diğer tüm markalarda ek bir yazılım aracılığı ile
sağlandığı, maddenin rekabete açık olmadığı, kamu zararı oluşmaması için değiştirilmesi
gerektiği,
Teknik Şartname’nin 41’inci maddesinde “Yazılım aracılığıyla otomatik çene EMG
referancing yapılabilmelidir. Böylece üç çene EMG kanalından impedansı en düşük olan ikisi
gece bovunca otomatik olarak seçilebilmelidir.” düzenlemesine yer verildiği, ancak bu
hususun yalnızca PHILIPS marka ALİCE 6 model cihazlara ait spesifik bir özellik olduğu,
diğer bütün markalarda üç çene EMG bulunmakta olup otomatik seçim yapılmadığı, rekabete
açık olmadığı ve kamu zararı oluşmaması için maddenin değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 45’inci maddesinde “Sistemlerle birlikte toplamda 1 adet
kapnograf cihazı verilecektir. İletişim bağlantı ünitesinin (Base station) USB girişine arada
başka hiçbir donanıma ihtiyaç olmadan direkt olarak kapnograf sensörü bağlanabilmeli ve bu
sayede 0 to 150 mmHg aralığında hastanın C02 si ölçülebilmeli ve PSG kaydı ite senkronize
şekilde izlenebilmeli ve kaydedilebilmelidir." düzenlemesine yer verildiği, ancak sadece
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
PHILIPS marka (ALİCE model) cihazlara ait spesifik bir özellik olduğu, iletişim bağlantı
ünitesi üzerine USB ile bağlanan kapnograf sadece ALICE’de bulunduğu, rekabete açık
olmadığı, kamu zararı oluşmaması için bu maddenin değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 46’ncı maddesinde “Sistem kayıt sırasında cardiac özeti, bacak
hareketleri özeti (leg movement count, leg movement index, PLM count, PLM index...) kayıt
süre bilgileri, arousal özeti, uyku süreleri özeti, SP02 özeti, Titrasyon log, RDI ve AHI
değerleri izlenebilmeli, ayrıca kayıt sırasında HR, HRavg, HRmax, HRmin, SPO2, SPO2avg,
SPO2max, SPO2min değerlerini tablo olarak verebilmeli bu tabloda HR ve SPO2 alt üst
limitler verilebilmeli bu limitlere ulaşıldığında yazılım görsel olarak uyan verebilmelidir.
”
düzenlemesine yer verildiği, ancak bu hususun PHILIPS marka (ALİCE model ) cihazlara ait
spesifik bir özellik olduğu, rekabete açık olmadığı, kamu zararı oluşmaması için maddenin
değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 47’nci maddesinde “Sistemde CPAP basıncı sensörü ve airflow
(Nasal Kanül) sensörü ayrı girişlerden olmalıdır. Bu sayede nasal kanül sensörünün, CPAP
kaynaklı yüksek basıncın negatif etkilerinden uzun vadede korunması sağlanmış olur. Ayrıca
CPAP cihazı polisomnografi cihazına doğrudan bağlanabilmeli, CPAP cihazından alınan
CPAP basıncı, Patflow, Toplam kaçak ve PatPress gibi bilgiler direkt uyku yazılımına
aktarılmalı, izlenebilmeli ve kaydedilebilmelidir.
”
düzenlemesine yer verildiği, ancak
yalnızca PHILIPS marka ALİCE 6 model cihazlara ait spesifik bir özellik olduğu,
Teknik Şartname’nin 52’nci maddesinde “Uyku sistemi headbox’u üzerinde EEG
elektrotlarının ve sensörlerin (Toraks, Abdomen, Çene EMG, Snore, EKG, Pozisyon, Bacak
EMG’si) bağlantılarını gösteren ayrı ayrı iki adet insan figürü bulunmalıdır. Bu insan
figürleri sayesinde EEG Elketrotları ve sensörler (Toraks, Abdomen, Çene EMG, Snore, EKG,
Pozisyon, Bacak EMG’si) kolaylıkla ve ezbere gerek kalmadan takılabilmelidir.”
düzenlemesine yer verildiği, ancak iki adet insan figürlü headbox sadece Philips Marka Alice
6 model cihazlara ait bir özellik olduğu, rekabete açık olmadığı, kamu zararı oluşmaması için
değiştirilmesi gerektiği,
Teknik Şartname’nin 52’nci maddesinde “Cihazda kullanılan yazılım sayesinde
istenildiği takdirde varolan otomatik skorlama özelliğine ek olarak, gelişmiş otomatik
skorlama özelliği uyku yazılım programı içerisinde opsiyonel olarak istenildiğinde aktive
edilebilmeli ve hasta bilgilerini herhangi bir dış merkez ya da buluta yükleme gerekliliği
olmadan manuel skorlayıcının zamandan tasarruf edebilmesini sağlayabilmelidir”
düzenlemesine yer verildiği, ancak gelişmiş otomatik skorlama (SOMNOLİZER) sadece
Philips marka cihazlarda bulunan bir özellik olmakla birlikte hasta başı ücrete tabi olan bir
program olduğu, manuel skorlayıcının kullanıldığı bir yerde otomatik skorlama dışında ekstra
ücretli bir gelişmiş otomatik skorlama kullanmak hem maliyet arttırıcı hem de rekabeti
önleyici bir unsur olduğu, bu nedenle kamu zararı oluşmaması için bu maddenin tamamen
çıkarılması,
Teknik Şartname’nin 53’üncü maddesinde “Gelişmiş otomatik skrolama programı,
uyku çalışması sırasında gözlemlenen parametreler ile alakalı sensörlerden alınan veri
kalitesini gözlemleyebilmeli ve manuel skorlayıcının son incelemesi öncesinde ilgili olaylar
ile eşzamanlı olacak şekilde manuel skorlayıcıya renk kodları sayesinde kayıt kalitesi
hakkında hızlı ve kolay anlaşılır ön uyarılarda bulunabilmelidir.” düzenlemesine yer
verildiği, ancak gelişmiş otomatik skorlama (SOMNOLİZER) sadece Philips marka
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
cihazlarda bulunan bir özellik olmakla birlikte hastabaşı ücrete tabi olan bir program olduğu,
manuel skorlayıcının kullanıldığı bir yerde otomatik analiz dışında ekstra ücretli bir gelişmiş
otomatik skorlama kullanmak hem maliyet arttırıcı hem de rekabeti önleyici bir unsur olduğu,
bu nedenle kamu zararı oluşmaması için bu maddenin tamamen çıkarılması gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
İhale dokümanında yapılan düzenlemelerden, ihaleye konu işin konusunun
“Polisomnografi Sistemi Alımı” işine ilişkin olduğu, ihale tarihinin 01.02.2017 olduğu,
başvuru sahibinin istekli olabilecek sıfatına haiz olduğu, başvuru konularının ihale
dokümanında yapılan düzenlemelere ilişkin olduğu belirlenmiştir.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
,
“
İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,
Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde ise “İhale konusu mal
veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik
şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım
işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi
tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre
hazırlattırılabilir.
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir” hükmü,
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü
maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir
parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve
fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat
eşitliğini sağlaması zorunludur.
(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara
uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması
durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.
(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.
(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım
kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.
(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek
parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.
(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması
ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.
(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari
şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik
kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.
(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul
komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde
açık olması gerekir.
(9) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, yüklenici tarafından öncelikle malın
prototipinin idareye sunulmasına ve bu prototipin kabulünden sonra üretiminin yapılmasına
yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.
(10) Alım konusu malın niteliği ve bu Yönetmelikte öngörülen düzenlemeler esas
alınarak yüklenicinin personel çalıştırmasının öngörülmesi halinde, bu personelin sayısı ve
niteliği teknik şartnamede veya sözleşme tasarısında belirtilir.
(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca teknik
düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi olması
durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik
yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.
(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın
özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik
şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına
hazırlattırılabilir.” hükümleri bulunmaktadır.
Başvuru dilekçesinde yer alan iddiaların teknik bir konuya ilişkin olması nedeniyle,
4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin “Kurum görevlerinin yerine getirilmesinde resmi
ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve
görüşlerin istenilen süre içinde verilmesi zorunludur.” hükmü gereğince, ihale konusu alıma
ait Teknik Şartname’nin 4, 5, 11, 16, 18, 28, 33, 41, 45, 46, 47, 52 ve 53’üncü maddelerinde
yer alan düzenlemelerin yalnızca “Phillips” marka “Alice” modelini tarif edip etmediği
hususunda 13.02.2017 tarih ve 3333 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş
istenilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından gönderilen 23.02.2017 tarihli ve 19359 sayılı yazı
ekinde gönderilen teknik görüş yazısında;
“1. Sistemle ilgili özellikler donanım, yazılım, görüntüleme ve raporlama ile ilgili
olarak güncel bilimsel standartlara uygun şekilde belirtilmiştir. Sekizinci maddede geçen
AASM Amerika Uyku Tıbbı Akademisi polisomnografi ve diğer uyku ile ilgili tetkiklerde
standartları belirleyen güncelleyen bir kurumdur. Şartnamenin verildiği tarih ve güncel
gelişmelere teknolojinin ayak uydurma hızı ile ilgili olarak geçmiş -2007- yılı kriterleri
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
bildirilmiştir.
2. Polisomnografide uykuda solunum bozuklukları değerlendirilirken 6 EEG kanalı
yeterli olabilir.
3. Şartnamede kullanılan EEG kanal sayısı 19 (9. madde), video kayıt yapma ve
8
saatlik kayıt saklayabilme özelliği (31. Madde) tanımlanmıştır. Bu özellikler polisomnografi
dışında uykuda hareket bozuklukları, parasomniler. epilepsi tanı, ayırıcı tanı ve izlemde
kullanılacak özelliklerdir.
4. Sitemin son sürüm olması (5. Madde), network tabanlı olması ile cihaz için gerekli
desteğin sağlanabilmesi (6. Madde) özellikleri tanımlanmıştır.
5. Uykuda solunum bozukluklarında güncel olarak kullanılan RDI (respiratory
disturbance index: solunum bozukluğu indeksi) ve değiştirilmiş olmasına karşın halen
kullanılan AHI (apne hipopne indeksi) (16. Madde), bunun dışında uykuda solunum
bozuklukları içinde hipoventilasyon sendromları için gereken EtC02 (Endtidal karbondioksit)
(14. Madde) ve uyku süresinde arteryel kan gazındaki karbondioksiti ölçme olanağı
sağlayacak kapnograf (45. Madde) tanımlanmıştır.
6. Polisoınnografi kayıtlarının saklanması için gerekli bellek alanı (35. Madde)
tanımlanmıştır.
7. Kullanılan kısaltmalardan PatFLow ve PatPıcs, CPAP cihazı ile basınç
uygulandığından hastadan (hava verilen burundan kanülle) ölçülen akım ve basınç
değerlerine karşılık gelmektedir (47. Madde).
8. Kullanılan elektrotların bağlantısı yapılan headbox ünitesinde EEG kablolarının
bağlantısını şema üzerinde gösteren iki adet insan figürü tanımlanmıştır (51. Madde).
Değerlendirme:
Yukarıda özetlenen şartname maddeleri polisomnografi ile uyku bozukluklarının tanı
ve tedavi amaçlı değerlendirilmesi ve raporlanması için gerekli bilimsel özellikleri
tanımlamaktadır (1). Şartnameyle ilgili olarak 7. Notla belirtilen (47. Madde) özellik uykuda
solunum bozukluğu tedavisi ile ilgili bir ölçümdür. Polisomnografi cihazının teknoloji ile
içiçeliği sebebiyle kullanılan tanımların bu özelliği geliştiren firma ile ilişkisi olabilir. Örnek
olarak BİPAP (bilevel positive airway pressure: çift düzeyli pozitif basınç) ve ASV (adaptif
servoventilasyon) bir firmanın geliştirdiği özelliklerin tanımlarıyken yaygın şekilde
kullanılmaya başlamıştır (2). Benzer şekilde farklı markalarda PatFlow ve PatPres karşılığı
olan farklı terimler kullanılabilir. Şartnameyi hazırlayan merkez bu terimleri alışık olduğu
veya bu konuda bilgi aldığı merkezden alıp kullanmış olabilir. Yanlış anlamayı engellemek
için şartnamelerde bu tanımların açık karşılıkların yazılması önerilir.
Şartnameyle ilgili olarak 8. Notta kabloların bağlantı ünitesinde (headbox) insan
figürünün bulunmasının istenmesi (51. Madde) belirtilmiştir. Bu özellik polisomnografi cihazı
için şart değildir. Ancak ilgili merkez EEG kaydı sırasında bağlantılarla ilgili hataları
azaltmak için bu şekilde bir tercihte bulunmuş olabilir. Uzun bir uğraş sonucu bir gece uyku
süresince (8 saatlik) bir EEG kaydı sırasında kabloların yanlış bağlanması sonucu
oluşabilecek hatalar polisomnografi kaydının boşa gitmesine yol açacaktır. Cihazın bilimsel
olarak taşıması gereken bir özellik olmamasına karşın bağlantı ünitesinde insan figürünün
özellik olarak belirtilmesi bu risk nedeniyle (bu riski azaltmak, engellemek için) anlaşılabilir
bir durumdur.” şeklinde ifadelere yer verilmiştir.
Akademik kuruluş tarafından Kuruma gönderilen teknik görüş yazısı incelendiğinde,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
ihaleye ait Teknik Şartname’nin 4, 5, 11, 16, 18, 28, 33, 41, 45, 46, 47, 52 ve 53’üncü
maddelerinde yer alan düzenlemelere ilişkin değerlendirmeler yapılmakla birlikte, söz konusu
düzenlemelerin yalnızca “Phillips” marka “Alice” modelini tarif edip etmediği hususunda bir
tespite yer verilmediği görülmüştür.
İhale konusu alıma ait Teknik Şartname’nin 4, 5, 11, 16, 18, 28, 33, 41, 45, 46, 47, 52
ve 53’üncü maddelerinde yer alan düzenlemelerin yalnızca “Phillips” marka “Alice” modelini
tarif edip etmediği hususunun açıklığa kavuşturulabilmesi için 15.03.2017 tarih ve 5487 sayılı
yazı ile akademik bir kuruluştan tekrar teknik görüş istenilmiştir
Akademik kuruluş tarafından gönderilen 30.03.2017 tarihli ve 19361 sayılı yazı
ekinde gönderilen teknik görüş yazısında
;
“Polisomnografi Sistemi Alımı” ihalesine ilişkin Teknik şartnamesi incelemesi ile
ilgili notlar aşağıda sıralanmıştır:
Maddelerle ilgili Notlar:
4: ücretsiz yazılım ve kayıt bilgisayarı oluşturmak istenmiş. Beş hasta için kayıt
alınması düşünülmüş olabilir.
5: 4. Madde ile benzer şekilde yazılım CD’si ile birlikte sistem anahtarı (dongle) beş
adet istenmiş.
9: sistemin gereksindiği kanallar tanımlanmış. Polisomnografi dışında fazla sayıda
EEG kanalı istenmiş, ayırıcı tanıda, nörolojik hastalıkların incelenmesinde farklı EEg
kanalları kullanılabilir.
11: sürekli empedans ölçülmesi kayır sırasında elektrot bağlantılarındaki olası
sorunları izlemek için istenmiş olabilir. Bu istek uyku kaydı skorlamasıyla ilgili bilimsel
standartların tanımlandığı A ASM kılavuzu ile uyumludur (1).
17: örnekleme frekansı en az 2000 Hz kısmı yanlış yazılmış olabilir. AASM
Kılavuzuna göre önerilen mininmum 200 Hz’dir (1).
16: RDI (respiratory disturbance index), Türkçeye solunumsal bozukluk indeksi,
uykudaki solunumsal bozuklukları tanımlamak içim AASM önerisidir (1). Öncesinde AHİ
(apne hipopne indeksi) kullanılırdı. Geçiş döneminde teknoloji yenilenmediğinde bu
tanımlara hızla ayak uydurulamadığından eski tanımlar da kullanılmaktadır. Bu şartnamede
8. Maddede eski polisomnografi değerlendirme kurallarına da uyumlu olabilmesi istenmiş.
Araştırma amacıyla istenmiş olabilir.
18: titrasyonda online takip edilme. Belli bir markayı gözetmiyor.
19: senkronize dijital video: parasomnilerin ayırıcı tanısı için gerekli.
21: yetişkin ve çocuk için uyku evrelemesi algoritması olmalı denmiş.
28: polisomnografi ve bilgisayar üzerinde seri port girişi. Belli bir markayı
gözetmiyor.
31: video editing ve kayıt saklama özellikleri tanımlanmış.
33: titrasyon ünitesi, polisomnografi cihazı veya ek yazılım üzerinden kontrol
edilebilmeli. Tek bir şart vermiyor, dolayısıyla belli bir markayı gözetmiyor.
41: otomatik çene refereancing: yazım yanlışı var, bu şart değil, kayıt sırasında çene
EMG elektrotunda temassızlık vb sorun olursa önlem olarak düşünülmüş olabilir.
45: kapnograf: iletişim bağlantı ünitesinin USB girişine başka hiçbir bağlantıya
ihtiyaç olmadan direkt olarak kapnograf sensörün bağlanabilmesi. Belli bir markayı
gözetmiyor.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
46: kayıt sırasında polisomnografıde ölçülen paramtrelerle ilgili bilgi vermesi, alt
üst limitler ve uyarı verebilmesi. Kayıt ve hasta güvenliği açısından istenmiş olabilir.
Hastanın oksijen düzeyi çok düşük düzeylerde olursa müdahale edilmesi gerekebilir. Bu
şekilde uyarı olması yerindedir. 47: CPAP basınç sensörü ile hava akım sensörünün ayrı
girişlerden olması, bu şekilde hava akım sensörünün CPAP basıncının uzun erimli
etkilerinden korunması amaçlanmış.
46. ve 47. Maddelerde titrasyon log, Patflow, Patpres açık olarak yazılmadığından
belli bir firmayı tercih durumuna düşülebilir. PatFLovv ve PatPres, CPAP cihazı ile basınç
uygulandığından hastadan (hava verilen burundan kanülle) ölçülen akım ve basınç
değerlerine karşılık gelmektedir, farklı cihazlarda aynı parametre farklı ifade edilebilir.
Şartnamede açık olarak yazılmamış ancak “Toplam kaçak ve PatPress”... gibi bilgiler
şeklinde bildirilmiş, bu ifade benzeri olarak yorumlanabilir.
52: gelişmiş otomatik skorlama özelliği... manuel skorlayıcının zamandan tasarruf
etmesi ile ilgili özellik anlaşılamadı. Bilimsel standartlara göre otomatik skorlama değil uyku
merkezi sorumlusu hekimin skorlaması gerekli.
53: “gelişmiş otomatik skorlama programı, uyku çalışması sırasında gözlemlenen
parametreler ile alakalı sensörlerden alınan veri kalitesini gözlemleyebilmeli ve manuel
skorlayıcının son incelemesi öncesinde ilgili olaylar ile eşzamanlı olacak şekilde manuel
skorlayıcıya renk kodları sayesinde kayıt kalitesi hakkında hızlı ve kolay anlaşılır ön
uyarılada bulunabilmelidir.” Kayıtla ve skorlama ile ilgili EEG’de farklı dalga şekillerinin
yoğunluğunu ölçmek yararlı bilgi sağlayabilir, ayrıça bu bilgi araştırma için istenmiş
olabilir.
Değerlendirme:
Şartname ile ilgili olarak tarafıma ulaştırılan yazıda şartanamenin “4, 5, 11, 16, 18,
28, 33, 41, 45, 46,47, 52, 53” maddeleri sıralanarak, yalnızca “Philips marka “Alice”
modelini tarif edip etmediği sorulmuştur. Şartname ile ilgili yaptığım inceleme ve yukarıda
sözü geçen maddelere ilişkin aldığım notlarla birlikte “şu, olabilir” şeklinde yorum
yapılmıştır. Şartnamede bilimsel standartlara uygun tanımlar, uyku merkezinin araştırma ve
değerlendirme ile ilgili talepleri yar almaktadır. Şartname içinde 46. ve 47. Maddelerde
kullanılan “Patflow” ve “Patpress” tanımları bir cihaza özgü tanımlar değildir, yazıda sözü
geçen “Philips marka “Alice” modeli dışında başka markalarda da yer almaktadır. Bu
parametrelerin şartnamede yer alması basınç tedavisi (CPAP) sırasında basıncın ve hava
akımının basınç tedavisi verilen maske aracılığıyla izlenmesine karşılık gelir. Bu özelliğin
bulunmaması cihazın güvenirliği için olumsuz olarak değerlendirilebilir. Şartnamede sayılan
özelliklere “gibi” kelimesinin eklenmesi de buna benzer parametreleri işaret etmektedir.
Sonuçta ilgili şartnamede “Philips marka “Alice” modelinin tarif edildiğine ilişkin
bir kanıt bulunmamıştır.” ifadelerine yer verilmiştir.
Söz konusu teknik görüşte yer alan ifadeler göz önüne alındığında, inceleme konusu
ihaleye ait Teknik Şartname’nin 4, 5, 11, 16, 18, 28, 33, 41, 45, 46, 47, 52 ve 53’üncü
maddelerinde yer alan düzenlemelerin yalnızca “Phillips” marka “Alice” modelini tarif
edildiğine ilişkin bir değerlendirmeye yer verilmediği, ayrıca anılan şartname maddelerinde
yer alan düzenlemelerin idarenin ihtiyaçları doğrultusunda cihazın fonksiyonelliğine yönelik
düzenlemeler içerdiği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/018
: 59
: 12.04.2017
: 2017/UM.III-1067
varılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi