Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği
/
2017/133917-Dijital Anjiyografi Sistemi
Bilgi
İKN
2017/133917
Başvuru Sahibi
GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.
İdare
Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği
İşin Adı
Dijital Anjiyografi Sistemi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
TOPLANTIYA KATILAN ÜYELER:
Başkan: Hamdi GÜLEÇ
Üyeler: II. Başkan Şinasi CANDAN, Osman DURU, Erol ÖZ, Köksal SARINCA, Dr. Ahmet
İhsan ŞATIR, Hasan KOCAGÖZ, Mehmet ATASEVER, Oğuzhan YILDIZ
BAŞVURU SAHİBİ:
GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.,
Levent Ofis Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 Şişli/İSTANBUL
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği,
Üniversite Mahallesi Yahya Kemal Caddesi Yunus Emre Bulvarı 23119 ELAZIĞ
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/133917 İhale Kayıt Numaralı “Dijital Anjiyografi Sistemi” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Fırat Üniversitesi Rektörlüğü Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından
25.04.2017 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Dijital Anjiyografi Sistemi”
ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. nin 04.04.2017 tarihinde yaptığı
şikâyet başvurusunun, idarenin 14.04.2017 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince
21.04.2017 tarih ve 24012 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.04.2017 tarihli dilekçe ile
itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2017/1024 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Teknik Şartname’nin B.1.1’inci maddesinde yer alan
“
Sistemde
c
-
kol tavana monte
şeklinde
olmalıdır. düzenlemesinin Sistemde kol tavana veya yere monte olmalıdır.”
”
“
c
-
değiştirilmesi gerektiği, söz konusu madde düzenlenirken diğer firmaların sistemleri referans
kabul edilerek yere monte sistemlerin ergonomik kısıtları dikkate alındığı, firmalarının yere
monte sistemleri ile tavana monte sistemlerin klinik olarak yaptığı gerekli tüm işlemlerin
yapabilir durumda olduğu, ürünlerinin verimli ve fonksiyonel olmasına rağmen geçerli bir
dayanak gösterilmeksizin rekabet dışında bırakılmalarının kamu ihale ilke ve kurallarına
aykırılık teşkil ettiği,
2) Teknik Şartname’nin B.5.1’inci maddesinde yer alan
liquid bearing teknolojisinde ve en az iki foküslü olmalıdır. düzenlemesinin
döner anotlu, liquid veya metal bearing teknolojisinde ve en az iki foküslü olmalıdır.
“
Röntgen tüp döner anotlu,
Röntgen tüp
şeklinde
”
“
”
değiştirilmesi gerektiği, tüplerin metal veya liquid bearing teknolojisine sahip olmalarının
klinik ve fonksiyonellik açısından bir kısıtlama getirmediği, idare tarafından şikayete cevap
yazısında belirtilen özelliklerin sürekli döner anod teknolojisine sahip tüplerin özellikleri
olduğu ve firmalarınca bu özelliklerin karşılandığı, yüksek kapasitede çalışan ve yoğun
floroskopi iş yükünü kaldıracak anjiyo tüplerinde fokal spot sayılarına bakmak gerektiği, bu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
konuda rakiplerinden daha üstün çözümler sunarak, anjiyo tüplerini 3 fokal spota sahip
şekilde ürettikleri, tüp ömürleri bakımından, yoğun hasta kabul eden anjiyo
laboratuvarlarında 5
olan anjiyo ihaleleri ve Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen merkezi alımlara ait anjiyo
şartnameleri de göz önünde bulundurulduğunda, x ışın tüpleri için tanımlamaların
firmalarının da ihaleye iştirak edeceği şekilde yapıldığı ve eşit rekabet koşullarının sağlandığı,
-6 yıl tüp ömrü ortalaması ile hizmet verdikleri, yapılan ve yapılmakta
-
başvuruya konu ihalede klinik ve fonksiyonellik olarak sınırlama getirmeyen x
tanımlama gereği eşit rekabet koşullarının oluşmasının engellendiği,
-ışın tüpü ile
3) Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü maddesinde yer alan
kapasitesi (cooling rate) en az 900 KHU/dakika olmalıdır. düzenlemesinin
soğutma kapasitesi (cooling rate) en az 540 KHU/dakika olmalıdır. şeklinde değiştirilmesi
gerektiği, anod soğutma kapasitesinin ışın tüplerinin anod ısı kapasitesi ile ilgili parametre
olduğu, yüksek anod ısı kapasitesine sahip ışın tüplerinde yüksek soğutma kapasitesi tercih
“
Tüpün anod soğutma
”
“
Tüpün anod
”
x
-
x
-
etme ihtiyacı bulunmadığı, firmalarının doz azaltımı ve yüksek görüntüler elde etme
stratejisini destekler şekilde anjiyo ürün portföyündeki tüm modellerde 3.7 MHU anod ısı
kapasitesi ve 540 KHU/dk soğutma kapasitesine sahip Bilgisayarlı Tomografi
x
-
ışın tüpleri
segmentinde ışın tüpü teklif ettiği, tüpün anod soğutma kapasitesinin tek başına tüpün
x
-
performansı ile ilgili bilgi vermediği, değerlendirilmesi gereken hususlardan bir tanesinin de
tüpün kaç saniye ısıyı depolayabildiği hususu olduğu, klinik ve fonksiyonellik açısından üstün
özellik olmayan ve tanımlama gereği diğer firmalara ait Anjiyo Cihazı modellerini Teknik
Şartnameye göre uyumlu hale getiren ve firmalarını ihale dışı bırakarak rekabeti engelleyen
söz konusu maddenin değiştirilmesine yönelik idareye yaptıkları itirazın yeterli klinik ve
fonksiyonellik açıklaması yapılmadan reddedilerek rekabet koşullarının oluşması
engellendiği,
4) Teknik Şartname’nin B.6.9’uncu maddesinde yer alan
az 55 derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte rotasyonel anjiyografi
(RA) yapabilmeli ve buna uygun tasarlanmış olmalıdır. düzenlemesinin Sistem tek
enjeksiyonda en az 40 derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte
rotasyonel anjiyografi (RA) yapabilmeli ve buna uygun tasarlanmış olmalıdır. şeklinde
değiştirilmesi gerektiği, firmaların kullandıkları teknolojilere göre çekim sürelerinin değiştiği,
firmalarının ürünleri 200 derecelik dönüşü 40 derecelik dönüşlerle saniye içinde yaparken,
“Sistem tek enjeksiyonda en
”
“
”
5
şartnamedeki tanımlamada aynı görüntülemenin 4,5 saniyelik zaman diliminde yapıldığı,
aradaki 0.5 saniyelik zaman farkının klinik ve fonksiyonellik açısından kısıtlama getirmediği,
idareye yapılan şikayet başvurularının 3 boyutlu görüntüleme TAVI ve Elektrofizyoloji gibi
ileri invasive uygulamalarda kullanım ve hareketli organları daha hızlı görüntüleyebilme
gerekçelerinden dolayı reddedildiği, görüntü kalitesinin sadece bu dönüş süresine
bağlanmasının oldukça yanlış bir karar olacağı, TAVI ve Elektrofızyolojik amaçlı 3 boyutlu
görüntülemelerde kalpten kaynaklanan artefakları minimuma indirmek için kalp pacing
tekniği ile çekim süresince hızlandırıldığı, ek olarak firmalarınca 3 boyutlu görüntüleri post
proses edebilmek için alanında kendini ispatlamış ve hareket artefaktını azaltan algoritmalarla
donatılmış iş istasyonu teklif edildiği, klinik ve fonksiyonellik olarak kısıtlama getirmeyen ve
hatta 3 boyutlu görüntülemenin bileşenleri düşünüldüğünde mevcut kriterlerden daha üstün
bir çözüm sunan taleplerinin Teknik Şartname’ye dahil edilerek eşit rekabet koşullarının
oluşturulması gerektiği,
5) Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü maddesinde yer alan
“Sistemde roadmap ve DSA
çalışmalarında hareket artefaklarına karşı real time pixel-shifting özelliği olmalıdır.
-
”
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
düzenlemesinin
“
Sistemde roadmap ve DSA çalışmalarında hareket artefaklarına karşı real-
time pixel-shifting veya subtrakted floroskopi özelliği olmalıdır.
”
şeklinde değiştirilmesi
gerektiği, idarece başvurularının otomatik piksel shift özelliğinin görüntü kalitesini
iyileştirdiği ve vakaları daha güvenle yapmaya olanak sağladığı gerekçesiyle reddedildiği,
girişimsel vakalarda işlemin güvenle yapılabilmesi için kullanıcıların anjiyo cihazından bir
başka beklentilerinin de görüntünün ekranda gecikme yaşamadan gösterilmesi olduğu, klinik
olarak henüz kendini ispatlamamış Auto piksel shift yazılımının şartnameye eklenmesine
karşın ‘’subtracted fluoroscopy” özelliği ile firmalarının verimli nitelikteki ve anlık görüntü
artefaktlarını kompanse ederek gecikmelere sebep olmayan çözümünün reddedilmesinin
uygun olmadığı,
6) Teknik Şartname’nin B.6.20’nci maddesinde yer alan “Koroner damarların 3D
görüntüsü oluşturan, 3D data üzerinden stenoz analizi ölçüm ve sonuçlarını veren, optimal
çalışma açısının belirlenmesine yardımcı olan özellik sistemde bulunmalıdır. (Syngo IZ3D,
Allura 3D-CA vb.)
”
düzenlemesinin “Koroner damarların 3D görüntüsü oluşturan, 3D data
üzerinden stenoz analizi ölçüm ve sonuçlarını veren, optimal çalışma açısının belirlenmesine
yardımcı olan özellik (Syngo IZ3D, Allura 3D-CA vb.) veya elde edilen stent görüntüsünü
canlı floroskopi üzerine veya cine görüntüsü üzerine füzyon yaparak bifürkasyon stentlemelere
ve multiple stent minimum overlapına yardımcı yazılım verilmelidir. şeklinde değiştirilmesi
”
gerektiği, mevcut haliyle tanımlanan yazılımın güncelliğini yitirmiş bir uygulama olduğu,
anjiyo üreticisi üç büyük firmanın da ürün portföylerinde bulunan ve daha güncel, vakayı
daha güvenle yapmaya olanak sağlayan yazılımla değiştirilmesi gerektiği, idarece şikayet
başvurularına verilen cevapta söz konusu değişiklik taleplerinin ‘’vakayı daha güvenle daha
az kontrast madde ve daha az
x-ışını kullanılması” gerekçeleri ile reddedildiği, klinik
beklentiyi karşılamalarına rağmen talepleri dikkate alınmamak suretiyle fonksiyonellik ve
klinik olarak verimli ve fonskiyonel bir çözüm sunan firmalarının ihale dışı bırakıldığı ve eşit
rekabet koşullarının oluşmasının engellendiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde
“…
İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale
dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,
verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar
içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir. hükmü yer almaktadır.
”
Başvuruya konu ihalede Teknik Şartname’nin B.1.1’inci maddesinde
“
Sistemdeki
C-
kol tavana monte olmalıdır. kol statifı tavanda uzunlamasına (longitudinal) en az 210 cm
C-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
hareket edebilmelidir. düzenlemesi yapılmıştır.
”
Bahsi geçen Kanun’un 56’ncı maddesinde Kurumun, gerekli gördüğü takdirde özel
uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel
kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği hüküm altına alınmıştır.
Başvuruya konu edilen husus hakkında, anılan yasa hükmüne istinaden, bir akademik
kuruluştan görüş sorulmuş olup gelen cevabi yazıda “B.1.1. maddesinde teknik şartnamede
cihazın statif ünitesinin tavana monte olması gerektiği bildirilmiş olup, tavana monte
cihazların yere monte cihazlara göre hareket kabiliyetinin daha iyi olduğu bilinmektedir.
Cihazın tavana monte olması cihazın çalışması ile ilgili mutlak gerekli bir özellik olmayıp,
ilgili madde değerlendirilirken kurumun ihtiyaçları ve tercihi dikkate alınarak karar alınması
gerektiği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verilmiştir.
İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta konu ile ilgili olarak “Tavan statifli
anjiyografi cihazları yere monte sistemlere göre hem daha esnek hareket kabiliyetine sahiptir
hem de hasta masasını hareket ettirmeye gerek duyulmaksızın hastanın baştan aşağıya kadar
anjiyografik tetkiklerinin yapılmasını sağlar. Tavan statifli sistemlerde rotasyonel
anjiyografide rotasyon hızı daha yüksektir. Bu durum 3 boyutlu çekimlerin daha hızlı ve daha
kısa sürede daha az kontrast madde ile çekilebilmesini sağlar. Yerden statifli sistemlerde,
C-
kol masanın her iki yanında, fleksible ve hızlı bir şekilde istenilen her pozisyonda
konumlandırılamamaktadır. Bu durum, kompleks projeksiyon açıları gerektiren tetkiklerde
süre ve görüntü kaybına neden olmakta ve anjiografi süresinin uzaması sebebiyle hastanın
daha fazla doz almasına ve teşhis ve tedavi etkinliğinin azalmasına sebep olmaktadır.
Oysa, tavan statifli sistemlerde,
C-kol tavan rayları üzerinde hareket ettiği için, hasta
masasının her iki yanında motorize olarak hızlıca istenilen her pozisyonda kolaylıkla
konumlandırılabilmektedir. Böylelikle, istenilen her türlü projeksiyon açısı kolaylıkla
verilebilmektedir. Tavan statifli sistemlerde
C
kol hasta masasını hareket ettirmeksizin hızlı bir
şekilde masanın sağında ve solunda konumlandırılabildiği için minimal invaziv girişimlerde
veya diğer ekipmanların kullanılması gereken durumlarda bu ekipmanlarla daha uyumlu
olarak kullanılmakta ve bu ekipmanların odada konumlandırılmasına engel olmamaktadır.
Ayrıca acil bir durumda
C
kol hasta masası etrafından park konumuna hızlıca gelerek
hastaya müdahale edilmesi gereken alanı kolayca sağlayabilmektedir. Sistemde ileri 3 boyutlu
görüntüleme özellikleri bulunacak olup, rotasyonel anjiyografi, 3D görüntüleme, vb.
uygulamaların etkin şekilde kullanımı için cihazın tavan statifli olması çok büyük önem
taşımaktadır. Söz konusu özelliklerin yerden statifli cihazlarla etkin olarak uygulanamadığı
bilinmektedir. Bu nedenle değişiklik yapılması uygun bulunmamıştır. ifadelerine yer verildiği
”
görülmüştür.
Aktarılan teknik görüşte belirtildiği üzere cihazın tavana monte olması cihazın
çalışması ile ilgili zaruri bir nitelik olmamakla birlikte idarece şikayete verilen cevapta ifade
edilen hususlar bakımından ortaya konulan ihtiyaçlar ve kullanım tercihi dikkate alındığında,
yapılan düzenlemenin mevzuata aykırı bir yönünün bulunmadığı anlaşılmış, iddia yerinde
görülmemiştir.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin B.5.1’inci maddesinde
“Röntgen tüp döner anotlu, liquid
bearing teknolojisinde ve en az iki fokuslu olmalıdır. Tüpün büyük fokusu [0.7-1] mm
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
arasında, küçük fokusu ise [0.3-0.6] mm arasında olmalıdır. düzenlemesine yer verilmiştir.
”
İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta konu ile ilgili olarak
“Anjiyografi
cihazlarının ışın tüplerindeki anot sürekli döner yapıdadır. Sıvı metal tüplerde anodun
X
bulunduğu yatak, oda sıcaklığında sıvı olan metal yağlayıcıdan oluşur. Bu nedenle sürekli
dönen anod hiçbir zaman bulunduğu yatak yüzeyi ile temas etmez. Metal tipteki tüplerde ise
anodun rotasyonundan kaynaklanan tüp aşınması gerçekleşmektedir. Ayrıca sıvı yatağın
buhar basıncının düşük olması tüpteki vakum koşullarının korunmasına yardımcı olmaktadır.
Bu nedenle özellikle yüksek kapasitede çalışan yoğun floroskopi iş yükü gerektiren anjiyografi
cihazlarının
X
ışın tüplerinde daha iyi ısı ve elektrik iletimi sağlamak için tüpün sıvı metal
tipte olması tercih edilmektedir. Böylece düşük rulman aşınması, yüksek kapasitede çalışma ve
termal iş yükü açısından daha yüksek teknolojiye sahip olan sıvı metal tipteki tüplerin tüp
ömrü daha uzun olmaktadır. Bu nedenle değişiklik yapılması uygun bulunmamıştır.
”
ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.5.1 maddesinde
bahsedilen konu tüp teknolojisi ile ilgili olup anjiyografi cihazında tüp ömrü önemli bir
parametredir. Burada bahsedilen sıvı metal tüplerin metal tüplere olan üstünlüğü ancak tüp
ömrü ile belirlenebilir. Bu yüzden itirazı yapan firmanın tüpünün firmanın iddia ettiği şekilde
uzun ömür sağlayıp sağlamadığının değerlendirilerek karar verilmesinin uygun olacağı
kanaatindeyim. hususları belirtilmiştir.
”
Uyuşmazlık konusu hususta idarece yapılan düzenlemenin mümkün olduğunca uzun
tüp ömrünün sağlanmasına yönelik olduğu anlaşılmakla birlikte, düzenlemede yer verilen
“sıvı metal tüp” marifetiyle “metal tüp”e oranla daha uzun tüp ömrünün sağlanabileceğine
yönelik tarafsız ve yetkili bir kurum veya kuruluştan temin edilmiş kanıtlayıcı bir bilgi veya
belgeye idarenin cevabında rastlanmamış ve teknik görüş yazısında da böyle bir hususa yer
verilmemiştir.
Dolayısıyla, idarece Teknik Şartname’de minimum tüp ömrüne ilişkin bir
düzenlemeye yer verilmesi ve bu süreden önce tüp ömrünün tamamlanması halinde yüklenici
tarafından bedelsiz ikame edileceğine ve bu süreçte hizmeti aksatmayacak önlemlerin
(örneğin bedelsiz ikame cihaz temin edilmesi gibi) alınacağına yönelik düzenleme yapılması
mümkün iken, bu şekilde işlem tesis edilmeyerek, yazılı şekilde düzenleme yapmak suretiyle
sağlıklı rekabet ortamının ortadan kaldırıldığı anlaşıldığından, başvuruya konu ihalenin iptal
edilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü maddesinde
“Tüpün anod soğutma kapasitesi
(cooling rate) en az 900 kHU/dakika olmalıdır. düzenlemesi yer almaktadır.
”
Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.5.4 maddesi ile
ilgili olarak; anjiyografi cihazlarında tüpün ısınmasında iki temel parametre rol
oynamaktadır. Bunlardan bir tanesi anod soğutma kapasitesi bir diğeri ise tüpün anod ısı
kapasitesidir. Burada önemli olan işlem sırasında anot plakasının kritik sıcaklığa ulaşmasının
engellenmesi suretiyle devamlı bir çalışma ortamının oluşturulmasıdır. Kritik sıcaklık anot
plakasının zarar göreceği sıcaklıktır. Dolayısıyla cihazlar kritik sıcaklık seviyesine
ulaştıklarında yeterli soğumanın sağlanabilmesi için bir süre çalışmazlar. Isı kapasitesi düşük
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
bir anodun belirli miktarda bir ısı enerjisine maruz kalmasıyla birlikte sıcaklığı yüksek
seviyelere çıkacakken, ısı kapasitesi yüksek olan bir anot aynı miktarda ısı enerjisine maruz
kaldığında daha düşük bir sıcaklık seviyesinde kalacaktır. Böyle bir durumda anot
sıcaklığının kritik sıcaklık seviyesine ulaşmaması için ısı kapasitesi düşük cihazının anot ısı
atım hızının ısı kapasitesi yüksek cihazın anot ısı atım hızından yüksek olması gerekir. Isı atım
hızlarındaki ve ısı kapasitelerindeki farklılıklar ayrı ayrı dikkate alınarak cihazlar arasında
bir ayrım ve kıymetlendirme yapılması doğru değildir. Cihazlar arasında üstünlük sağlayacak
asıl kriter, anjiyo cihazlarının aynı çalışma parametreleri (mA-akım, kYp-gerilim,
s-süre) ile
çalıştırıldıklarında kritik sıcaklığa ulaşıp ulaşmadıkları ya da ne kadar sürede ulaştıklarıdır.
Dolayısıyla ilgili madde hakkında karar verilirken cihazın yalnızca anod soğutma
kapasitesinin değil aynı zamanda cihazının anod ısı kapasitesinin de dikkate alınması
gerektiği kanaatindeyim. ifadelerine yer verilmiştir.
”
Aktarılan teknik görüş paralelinde, idarece Teknik Şartname’nin B.5.4’üncü
maddesinde yapılan düzenlemenin cihazlar arasında doğru bir ayrım ve kıymetlendirme
yapılmasına elverişli olmadığı anlaşıldığından, başvuruya konu ihalenin iptal edilmesi
gerektiği sonucuna varılmıştır.
4) Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin B.6.9’uncu maddesinde
“Sistem tek enjeksiyonda en az 55
derece/saniye hızla en az 200 derece dönerek izocentrik özellikte rotasyonel anjiografi (RA)
yapabilmeli ve buna uygun olarak tasarlanmış olmalıdır. Yüklenici, 3D rekonstrüksiyonda ve
rotasyonel anjiografide en gelişmiş yazılımlarını sistemde bulunmalıdır.
”
düzenlemesi
yapılmıştırr.
Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.6.9. maddesi ile
ilgili olarak; rotasyonel anjiyografi sırasındaki tüp hızının yüksek olması, hastaya verilen
kontrast miktarını ve hareket artefaktlarını azaltmakta ayrıca hareketli organlarda daha iyi
bir görüntü kalitesi sağlamaktadır. Bununla birlikte rotasyonel anjiyografinin bir dönüşü
sırasında cihazlar arasındaki yaklaşık
1
sn lik farkın klinik olarak ne kadar önem arz ettiği
şüphelidir. Bu madde ile ilgili karar alınırken idarenin tercihi ve rekabetin sağlanması esasına
göre karar alınmasının uygun olacağı kanaatindeyim.
”
ifadelerine yer verilmiştir.
Günümüzde, Anjiyografi cihazlarıyla
İdarece şikayet başvurusuna verilen cevapta
“
giderek artan kompleks girişimler gerçekleştirilmeye başlanmıştır. Almayı planladığımız
monoplan anjiyografi cihazı ile elektrofizyolojik çalışmalar ve TAVI gibi kompleks minimal
invaziv girişimlerin tedavisinde cihazın ileri 3 boyutlu görüntüleme özellikleri ile birlikte
kullanımı gerçekleştirilecektir. Bu nedenle tedavi süresinin daha kısa olması,
görüntüleri alırken daha hızlı dönebilmesi, hastaya verilen radyasyon dozunun ve kontrast
madde miktarının minimize edilmesi ve yüksek hızlarda donen kol sayesinde hareketten
kaynaklanan görüntü artefactlarının minimize edilmesi hareketli organlarda daha net görüntü
elde edilmesi bakımından kolun yüksek rotasyonel anjıyografık hıza sahip olması
istenilmektedir. Bu nedenle rotasyonel anjiografik hızın düşürülmesi teklifi uygun
bulunmamıştır. hususları ifade edilmiştir.
C
kolun bu
C
C
”
Aktarılan teknik görüşte ve idarenin cevap yazısında yer verilen hususların itirazen
şikayet başvurusunda öne sürülen iddialar bakımından değerlendirilmesinde, tüp hızının
yüksek olmasına yönelik düzenlemenin hastaya verilen kontrast miktarını ve hareket
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
artefaktlarını azaltıcı ayrıca hareketli organlarda daha iyi bir görüntü kalitesi sağlamaya
dönük bir niteliğinin bulunduğu anlaşılmaktadır.
İdarece yapılan “en az 55 derece/saniye hızla en az 200 derece dönüş yapılması”
düzenlemesi, söz konusu 200 derecelik dönüşün (200/55) 3,64 saniyede tamamlanmasını
sağlayacaktır. Bu dönüşün daha geç tamamlanmasının klinik olarak sağlanacak yararları
azaltacağı ortadadır. Dönüşün optimum ne kadar sürede tamamlanması gerektiğine yönelik
elde bilimsel bir veri bulunmamaktadır. Bu durumda, idarece yapılacak araştırma sonucunda,
hem bahse konu klinik faydayı uygun bir şekilde karşılayacak hem de rekabeti
engellemeyecek nitelikte bir düzenlemenin yapılması gerekliliği bulunmaktadır. İdarece bahse
konu düzenleme yapılırken piyasada faaliyet gösteren kişilerce üretilen cihazların özellikleri
dikkate alınmak suretiyle yeterli sayıda isteklinin ihaleye katılımını sağlayacak önlemlerin
alınmış olduğunun aksini gösteren herhangi bir bilgi veya belge başvuru sahibince iddia
kapsamında sunulmadığı gibi, alınan teknik görüşte de bu hususta bir veri bulunmamaktadır.
Bu itibarla, bahse konu düzenlemenin idarece klinik gereklilikler göz önünde
bulundurularak ve gerekli araştırmalar yapılarak ortaya koymuş olduğu tercihin sonucu
olduğu anlaşıldığından, söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırı bir yönünün bulunmadığı
sonucuna varılmıştır.
5) Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:
Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü maddesinde
“
Sistemde roadmap ve DSA
çalışmalarında hareket artefaktlarına karşı real
-
time pixel shifting özelliği olmalıdır.”
düzenlemesi bulunmaktadır.
Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte “B.6.13. maddesi ile
ilgili olarak idarenin belirtmiş olduğu, periferik vasküler tedavilerde hareket artefaktlarına
karşı kullanıcı müdahalesi olmadan hem DSA hem de road map çalışmalarında tedavi
esnasında gerçek zamanlı piksel shifting özelliğinin olması bu tedaviler sırasında görüntü
kalitesinin artmasını ve tedavinin daha güvenilir gerçekleşmesini sağlamaktadır
denilmektedir. Bu tekniğin subtrakted floroskopiden en önemli üstünlüğü, floroskopi pedalına
her defasında tekrar basmayı gerektirmemesi, böylelikle zaman kaybı ve floroskopi pedalına
her basmayla oluşacak hastaya ve personele ulaşan gereksiz radyasyonun önlenmesidir. Bu
özellik kullanıcı açısından avantajlı olmakla beraber tek başına subtrakted floroskopi özelliği
ile de bahsedilen vasküler işlemlerin gerçekleştirilebileceği kanaatindeyim. ifadelerine yer
”
verilmiştir.
İdarece tıbbi cihaz alımlarına ilişkin teknik düzenlemeler yapılırken, klinik ve işlevsel
gerekliliklerin sağlanmasının yanı sıra ilgili cihazı kullanacak olan personelin sağlığına
mümkün olduğunca az olumsuz etki yapacak çözümleri tercih etmesi beklenen bir durumdur.
Bu bakımdan, başvuruya konu ihalede idarece Teknik Şartname’nin B.6.13’üncü
maddesinde yer verilen düzenlemenin, idarenin, teknik özellikler bakımından sağladığı
üstünlük marifetiyle kullanıcı sağlığı açısından muadillerine göre daha uygun bir çözüm
sunan cihazları tercih etmesi sonucunda ortaya çıkan bir düzenleme olduğu anlaşıldığından,
iddia yerinde görülmemiştir.
6) Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518
Teknik Şartname’nin B.6.20’nci maddesinde
“Koroner damarların 3D görüntüsünü
oluşturan, 3D data üzerinden stenoz analizi ölçüm sonuçlarını veren, optimal çalışma açısının
belirlenmesine yardımcı olan özellik sistemde bulunmalıdır. (Syngo IZ3D, Allura 3D-CA vb.)
”
düzenlemesi yapılmıştır.
Konu ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte
“B.6.20. maddesi ile
ilgili değişikliğe cevaben idarenin belirttiği koroner görüntünün oluşturulması ve
3
D
lezyonun 3 boyutlu görüntü üzerinden analizi özellikle bifurkasyon lezyonlarında yaşanan
kısalma etkisini ortadan kaldırarak tedavinin daha güvenilir yapılmasını sağlayan özellik ile
itirazcı firmanın önerdiği yazılım tamamen birbirinden farklı olup itirazcı firmanın bahsettiği
özelliğin idarenin ilgili maddede belirttiği fonksiyonlara sahip olmadığı kanaatindeyim.
”
ifadelerine yer verilmiştir.
Aktarılan teknik görüşe istinaden başvuru sahibinin iddiasının uygun olmadığı
sonucuna ulaşılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle
giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin
iptaline,
Oybirliği ile karar verildi.
Hamdi GÜLEÇ
Başkan
Şinasi CANDAN
II. Başkan
Osman DURU
Kurul Üyesi
Erol ÖZ
Kurul Üyesi
Köksal SARINCA
Kurul Üyesi
Dr. Ahmet İhsan ŞATIR
Kurul Üyesi
Hasan KOCAGÖZ
Kurul Üyesi
Mehmet ATASEVER
Kurul Üyesi
Oğuzhan YILDIZ
Kurul Üyesi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2017/026
: 52
: 31.05.2017
: 2017/UM.III-1518