2018/UH.I-1048 - Kamu İhale Kararı - Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/030

: 65

: 23.05.2018

: 2018/UH.I-1048

BAŞVURU SAHİBİ:

İnvotek Sağlık Teknolojileri Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Eğitim ve

Araştırma Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/102830 İhale Kayıt Numaralı “Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı”

İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ankara İl Sağlık Müdürlüğü Dr. Abdurrahman Yurtarslan Ankara Onkoloji Eğitim ve

Araştırma Hastanesi tarafından 13.04.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen

“Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak İnvotek Sağlık

Teknolojileri Tic. Ltd. Şti.nin 06.04.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin

tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.04.2018 tarih ve 23849 sayı ile Kurum

kayıtlarına alınan 18.04.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/664-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında

yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1) Teknik Şartname’nin Genel Hükümler başlığı altında bulunan A.8’inci maddesinde

“otomatik cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar

için en az 5 adet” istendiği bu sebeple rekabetin kısıtlandığı, ayrıca idareye 4 ilacı aynı anda

hazırlayabilecek 2 cihazın yanı sıra, 2 ilacı hazırlayabilecek 4 adet cihazın da Teknik

Şartname’ye yazılması ve isteyen firmaların robot ve 2 kanallı otomatik cihaz ile ihaleye

girebilmesinin rekabeti arttıracağı,

2) a) Kemoterapi ilacı hazırlama alanında Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış beş

adet otomatik ve üç adet robotik ilaç hazırlama teknolojisi bulunduğu, Teknik Şartname’deki

aynı anda 4 ilacı hazırlayabilme özelliği ile sadece bir otomatik ilaç hazırlama firmasının tarif

edildiği ve ilgili firmanın yaklaşık dört yıldır bu idarede faaliyet gösterdiği,

b) Teknik Şartname’nin Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı kısmında D.1.11’inci

maddesinde “Cihaz/cihazlar volümetrik dolum hassasiyeti 0,01 ml olmalıdır" ibaresinin

bulunduğu, bu şarta uygun onay almış otomatik kemoterapi ilaç hazırlama firmasının

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/030

: 65

: 23.05.2018

: 2018/UH.I-1048

bulunmadığı bu sebeple ihaleye otomatik sistem ile katılan Oncosem Onkolojik Sistemler

San. ve Tic. A.Ş’nin de bu şartı sağlamadığı, ilaç hazırlama sistemlerinin tümünde enjektör

mekanizmalarının kullanıldığı, söz konusu mekanizmaların şişe içindeki sıvı ilaçları

üzerlerine takılan çeşitli hacimlerdeki (1ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml, ve 50ml)

enjektörler yardımıyla volümetrik (hacimsel) olarak çekmek suretiyle başka bir taşıyıcıya

(genellikle serum torbası) aktardığı, Bu mekanizmaların hassasiyetinin 0.01 ml olması 10

mikrolitrelik bir hassasiyet anlamına geldiği, bunun mümkün olmadığı, ayrıca yapılan

çalışmalar göstermektedir ki dünyadaki tüm enjektörler zaten %2 ile %5 arasında hata payına

sahip olduğu, Teknik Şartname’de istenen 10 mikrolitrelik hassasiyetteki enjektörün bilimsel

araştırmalar için kullanılan özel enjektör mekanizmalarından olduğu ve bunun özel cam

enjektörler ile mümkün olduğu, bu sebeple ilaç hazırlama sistemlerinde kullanılan en hassas

enjektör mekanizmalarının en küçük şırınga hacmi olan 1 ml kullanılsa bile şartnamede

belirtilen 0,01 ml (10 mikrolitre) hassasiyetini karşılayamayacağı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya

hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin

idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği

nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından

onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale

dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler,

verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar

içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu

sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve

tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün

belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer

verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik

özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek

şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/030

: 65

: 23.05.2018

: 2018/UH.I-1048

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı

maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname

hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik

kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici

hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara

uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve

tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün

belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin

belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek şartıyla

marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin

gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun

hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın

kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1.

İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı

b) Miktarı ve türü: Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmet Alımı (2 Kalem)”

düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin işin tanım kısmında “Kurum bünyesinde ayaktan ve yatarak

kemoterapi alacak hastaların tedavilerinin uygulanabilmesi için hastane tarafından

gösterilecek uygun bir yere, Sağlık Bakanlığı 2005/167 Sayılı Genelge ve Sağlık Uygulama

Tebliğinde (SUT) belirtilen şart ve koşullar doğrultusunda asgari koşulları sağlayan merkezi

bir alanda, hastanın protokolünde belirtildiği şekilde, kemoterapi ilaç ve/veya ilaçlarının

Otomatik/ Robotik Sistemlerle hazırlanması ve hasta başında uygulamaya hazır hale

getirilerek hasta başına işlem puanı üzerinden satın alınması işlemidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı A Kısmının A.8’inci maddesinde

“Yüklenici firma; sıradan gelen protokollerin hazırlanabilmesi, hastaların aynı gün

tedavilerini almaları, etken madde çeşitliliğinin karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması

için, günde 150 hasta/8saat/gün (1,8 ilaç protokolü ile minimum 270 dolum) nın

protokollerini aynı anda hazırlanabilmeli ve bu hastaların %70’nin tedavi protokollerinin

cihaz/cihazlar ile 08:00-13:00 saatleri arasında hazırlayabilecek kapasitede ( otomatik

cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar için en az

5 adet) cihaz/cihazları hazır bulundurmalıdır. Cihaz/cihazlar yeterli gelmediği durumlarda

yüklenici firma tarafından ek cihaz kurulumu yapılmalıdır. Tüm kemoterapi ilaçları cihazda

hazırlanmalı, cihazda hazırlama teknik olarak mümkün değilse, manuel hazırlama tercih

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/030

: 65

: 23.05.2018

: 2018/UH.I-1048

edilmelidir. Manuel ilaç hazırlama oranı % 15’i geçmemelidir. Bu oranın geçilmesi

durumunda sözleşme bedelinin %0.05 (on binde beş) oranında cezai işlem uygulanır.”

düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerine göre, idare tarafından hazırlanan ihale

dokümanının, idarenin kendi ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını

sağlayacak şekilde hazırlanacağı, ancak ihale dokümanının rekabeti engelleyici şekilde

hazırlanmaması gerektiği anlaşılmaktadır.

Kemoterapi ilacı hazırlanmasında Manuel, Yarı Otomatik, Tam Otomatik ve Robotik

Sistemler olmak üzere dört farklı sistem kullanılmaktadır. Bahse konu ihalenin Teknik

Şartnamesinin A.8’inci maddesindeki “(otomatik cihazlar için; en az 4 ilacı aynı anda

hazırlayabilecek en az 2 adet, robotik cihazlar için en az 5 adet)” düzenlemesinin, başvuru

sahibi istekli tarafından itirazen şikâyet dilekçesinde kendi firmalarının ihaleye katılabilmesi

için “4 ilacı aynı anda hazırlayabilecek 2 cihazın yanı sıra, 2 ilacı hazırlayabilecek 4 adet

cihazın da Teknik Şartnameye yazılması ve isteyen firmaların robot ve 2 kanallı otomatik

cihaz” teklif edilebilmesi şeklinde değiştirilmesinin istendiği görülmektedir. İdarenin şikayete

verdiği cevabi yazıda talep edilen değişikliğin yapılmasının aynı ünitede iki farklı çalışma

prensibiyle çalışacak olan cihazlarla çalışan personel eğitimi, ilaç hazırlama sürelerinin

farklılığı, teknik donanımın farklı olması, sarf malzemelerinin farklı olması gibi nedenlerle

işlem karmaşası oluşturacak olması sebebiyle şikayet başvurusunu reddettiği görülmüştür.

İdareler tarafından hazırlanan dokümanların 4734 sayılı Kanunun 5’inci maddesinde yer alan

temel ilkelere aykırı olmamak kaydıyla idarelerin ihtiyaçlarını en uygun şekilde karşılayacak

şekilde hazırlaması gerektiği ve idarelerin kendi ihtiyaçlarını uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu hususu

dikkate alındığında, başvuru sahibinin kendi firmalarının ihaleye katılabilmesi için

dokümanın iddia konusu düzenlemelerinin mevzuata aykırılığı iddiasının yerinde olmadığı

sonucuna ulaşılmıştır.

2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü

maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına

veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya

istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak

şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.

…

Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak;

...

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/030

: 65

: 23.05.2018

: 2018/UH.I-1048

Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak

sözleşme imzalanmış olması veya şikâyete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit

edilememesi veya itirazen şikâyet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında

bulunmaması hallerinde başvurunun reddine,

karar verilir…” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 8’inci maddesinin onuncu

fıkrasında “İdarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikâyet

başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemez.” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 12’nci maddesinde “… İdareye

başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise,

itirazen şikâyet başvurusunun incelenmesinde idareye başvuru konusu edilmeyen hususlar

dikkate alınmaz.” açıklaması yer almaktadır.

Aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından idare tarafından şikâyet üzerine alınan

kararda belirtilen hususlar hâriç, şikâyet başvurusunda yer almayan hususların itirazen

şikâyete konu edilemeyeceği, itirazen şikâyet başvurularının incelenmesinde şikâyet

dilekçesinde yer almayan hususların dikkate alınmayacağı anlaşılmaktadır.

Bu kapsamda, idare tarafından ihale işlem dosyası kapsamında gönderilen şikâyet

dilekçesi incelendiğinde, başvuru sahibinin, Teknik Şartname’de sadece bir otomatik ilaç

hazırlama firmasının tarif edildiği ve ilgili firmanın yaklaşık dört yıldır bu idarede faaliyet

gösterdiği iddiasının ve Teknik Şartname’nin Otomatik İlaç Hazırlama Cihazı kısmında

D.1.11’inci maddesinde “Cihaz/cihazlar volümetrik dolum hassasiyeti 0,01 ml olmalıdır"

ibaresinin bulunduğu, bu şarta uygun onay almış otomatik kemoterapi ilaç hazırlama

firmasının bulunmadığı bu sebeple ihaleye otomatik sistem ile katılan Oncosem Onkolojik

Sistemler San. ve Tic. A.Ş’nin de bu şartı sağlamadığı, ilaç hazırlama sistemlerinin tümünde

enjektör mekanizmalarının kullanıldığı, söz konusu mekanizmaların şişe içindeki sıvı ilaçları