Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
/
2018/178217-Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti
Bilgi
İKN
2018/178217
Başvuru Sahibi
Oncosem Onkolojik Sis. San. ve Tic. A.Ş.
İdare
Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi
İşin Adı
Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
BAŞVURU SAHİBİ:
Oncosem Onkolojik Sis. San. ve Tic. A.Ş.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/178217 İhale Kayıt Numaralı “Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam
Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından
16.05.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Hasta Başı Kemoterapi İlaç
Hazırlama Karşılığı Tam Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti”
ihalesine ilişkin olarak Oncosem Onkolojik Sis. San. ve Tic. A.Ş.nin 19.04.2018 tarihinde
yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.04.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru
sahibince 08.05.2018 tarih ve 26959 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.05.2018 tarihli
dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/780 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) Şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde belirtilen ilk üç maddenin Teknik
Şartname’ye eklenmesi, aynı Şartname’nin 7.1.2. (c) ve 6.12’nci maddesinin şikâyet ve
itirazen şikâyet dilekçesinde belirtildiği şekilde değiştirilmesinin gerektiği,
2) Teknik Şartname’nin 7.1.2.(f), 7.1.2.(k), 7.1.2.(l), 9.1.2, 9.1.3, 9.1.6, 9.1.13,
9.2.A.4, 9.2.A.10, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13, 9.3’üncü maddelerinin belli bir marka ve
ürününe yönelik hazırlandığı, ayrıca anılan Şartname’nin 9.1.2, 9.1.3 ve 9.3’üncü
maddelerinde yer alan özelliklerin patentli bir ürüne ait olduğu, özellikle 9.1.3’üncü maddede
yer alan kaset mekanizması patentli bir ürün olup Türkiye’deki temsilcisinin Meditera firması
olduğu, söz konusu bu düzenlemelerin ihaleye katılımı engellediği,
3) Teknik Şartname’nin 7.1.2. (k), (l), 9.1.6, 9.1.13, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13’üncü
maddelerinde klinik çalışma ve belge talebinde bulunulduğu, söz konusu belge talebinde
bulunulması 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı Düzenleyici Kurul Kararına aykırı
olduğu, klinik çalışma ve belge talebine yönelik düzenlemelerin kaldırılması gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İdareye verilen şikâyet dilekçesinde başvuru sahibi tarafından söz konusu maddelerde
aşağıda belirtildiği şekilde değişiklik yapılması talep edilmiş ve Teknik Şartnameye
eklenmesi gereken maddeler belirtilmiştir.
1- “Alım süreçlerinde ürün ile ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri
(TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal
ürünler idarelerce öncelikli olarak tercih edilmelidir. Satın alma şartnamelerine, imal ürünleri
ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddeler konulmamalıdır.
Ayrıca TİTUBB/ÜTS’de, Yerli Malı Tebliği'nde belirtilen Yerli Malı Belgesi'ne sahip
olan ürünler için 4734 sayılı Kanun’un 63 üncü maddesine göre tıbbi cihaz alım ihalelerinde
yerli malı teklif eden istekliler lehine %15 oranında fiyat avantajı uygulanmalıdır.”
maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,
2- “Sistem, Otomatik/Robotik Infüzyon Kemoterapisi kapsamında olmalıdır. Firma,
sistemin bu kapsamda olduğuna dair güncel tarihli SGK'dan alınmış belge sunmalı veya
sistemine ait geri ödeme kapsamında, ödemesi yapılan kurum/kurumların listesini
sunmalıdır.” maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,
3- “Yüklenici firma, otomatik/robotik cihaz ile ilgili Türkiye’deki ruhsatlı ilaçlara ait
cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde
hazırlandığına dair en az 6 aylık onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verileri ihale
dosyasında sunacaktır. Bu veriler, Üniversite veya Eğitim ve Araştırma Hastanelerinin
Onkoloji merkezlerinden veya eş kabul edilebilecek yurtdışı onkoloji merkezlerinden
onaylanmış veriler olacaktır.” maddesinin Teknik Şartname’ye eklenmesi,
Teknik Şartname’nin 6.12’nci maddesinin “Yüklenici firma, sıradan gelen ilaçların
hazırlanabilmesi, hastaların aynı gün içinde tedavilerini almaları, etken madde çeşitliliğinin
karşılanabilmesi ve hizmetin aksamaması amacıyla; kurulacak olan Otomatik/Robotik
Kemoterapi İlaç hazırlama merkezinde minimum 4 adet Robotik İlaç Hazırlama cihazı veya 1
adet 4'lü Otomatik İlaç Hazırlama bulundurmalıdır. Ayrıca kemoterapi ilaç hazırlama
sisteminde teknik olarak hazırlanması mümkün olmayan ilaçlarda yüklenici firma tarafından
hazırlayıcı ve uygulayıcıyı riske etmeyecek tarzda kapalı bir sistem ile manuel olarak
hazırlanacaktır.” şeklinde değişiklik yapılması talep edilmiştir.
Başvuru sahibinin söz konusu iddiasına idarece özetle Teknik Şartnameye eklenmesi
talebi ile yer alan ilk iki iddiasına “Hasta başı ilaç hazırlama karşılığı hizmet alım ihalesine
çıkıldığı, ihale sonucunda hizmet verecek olan firmanın yerli ya da yabancı menşeili ürün
kullanmasının idareyi bağlayan bir husus olmadığından,
Faturalandırma sistemi kapsamında kullanılan malzemelerin güncel bilgileri ve geri
ödeme bilgilerinin takip edilebildiğinden bahsi geçen maddelerin Teknik Şartnameye
eklenmesi uygun görülmediği,” şeklinde ifadelere yer verildiği,
Şikâyet dilekçesinde Teknik Şartnameye eklenmesi talebi ile yer alan üçüncü iddiasına
idarece “İstendiği takdirde, yüklenici otomatik/robotik cihaz ile ilgili Türkiye’deki ruhsatlı
ilaçlara ait cihazda hazırlama verilerini gösteren ve söz konusu ilaçların tamamının sistemde
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
hazırlandığına dair onaylanmış ilaç hazırlamaya ilişkin veri/verileri ihale dosyasında
sunacağı, bu veriler, üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinin onkoloji
merkezlerinden veya eş kabul edilebilecek yurtdışı onkoloji merkezlerinden onaylanmış veriler
olacağı şeklinde düzenlenerek Teknik Şartnameye eklenmesi uygun bulunmuştur.”
Teknik Şartname’nin 6.12’nci maddesine ilişkin ünitede uygulanan randevu sistemi
sayesinde ilaç hazırlamada kullanılmak üzere en az 2 robotun yeterli olduğu, robot sayısı
belirlenirken fiziki koşulların da göz önünde bulundurulduğu, ileriki dönemlerde hasta
sayısının artışı ile doğru orantılı olarak ihtiyaç duyulması durumunda fiziki koşullar
iyileştirilerek ek bir cihaz talep edilebileceğinden, maddenin değiştirilmesinin uygun
bulunmadığı” şeklinde karar verilmiştir.
Başvuru sahibinin Teknik Şartnameye eklenmesi talebi ile yer alan üçüncü maddenin
idarece uygun bulunarak Teknik Şartnameye eklenmesi yönünde Zeyilname yapıldığı
görülmüştür.
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde
“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,
güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında
karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,
Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik
özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek
şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin
özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin
idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya
yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği
sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.
Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihaleye konu malzemenin teknolojik
performansını belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır.
Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan hizmetin tespiti, gerek ihale konusu alımın
niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip
belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup
olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Ancak, alımın konusuna ilişkin
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun
maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.
Dolayısıyla, idarece tespit edilmiş olan hizmetin niteliğine ilişkin belirlemelere
yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, hizmet alımının konusunun ve teknik
ayrıntılarının idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından
hareketle, idarenin ihtiyaçları ve takdir hakkı doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak
değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
Yukarıda yapılan açıklamalar doğrultusunda, başvuru sahibinin teknik şartnameye
eklenmesi gereken maddeler ile teknik şartnamede değişiklik yapılması taleplerinin idarece
yerinde görülmeyerek şikâyet başvurusunun reddedilmesinde hukuka aykırılık görülmemiştir.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
Başvuru sahibinin Teknik Şartname’de yer alan söz konusu düzenlemelerin tek marka
ve modele yönelik hazırlandığı iddiasının değerlendirilebilmesi için 01.06.2018 tarihli
“Başvuru sahibinin şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan iddiaları incelendiğinde,
ihale konusu hizmete ait Teknik Şartname’nin 7.1.2.(f), 7.1.2.(k), 7.1.2.(l), 9.1.2, 9.1.3, 9.1.6,
9.1.13, 9.2.A.4, 9.2.A.10, 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13 ve 9.3’üncü maddelerinin belli bir
marka ve ürününe yönelik hazırlandığı, ayrıca anılan Şartname’nin 9.1.2, 9.1.3 ve 9.3’üncü
maddelerinde yer alan özelliklerin patentli bir ürüne ait olduğu, özellikle 9.1.3’üncü maddede
yer alan kaset mekanizması patentli bir ürün olup Türkiye’deki temsilcisinin Meditera firması
olduğu, söz konusu bu düzenlemelerin ihaleye katılımı engellediği yönünde iddiasının
bulunduğu, söz konusu iddialar incelendiğinde, Teknik Şartname’nin yukarıda bahsi geçen
maddelerinde yer alan düzenlemelerin tek bir marka ve model ürünü işaret edip etmediği,”
şeklindeki Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiştir.
Akademik kuruluşun cevabi yazısı 20.06.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmış
olup, söz konusu yazıda “…Madde 7.1.2.(f): Şikâyetçi firma bu maddede yer alan “Setin Y-
konnektörü kapalı, iğnesiz, valfli konektör olmalıdır" cümlesinin yeterli olduğunu ve
maddenin devamında yer alan “Bu konektör; medikal dereceli polyester gövde içerisinde
bulunan sıvı geçiş kanalı ve bu kanalın sivri uç kısmını çevreleyen bastırılabilir silikon conta
dâhil 3 parçadan oluşmalıdır” ifadesinin ihaleye katılımı engelleyici olduğunu iddia
etmektedir. İtiraza söz konusu cümle ilaç uygulanması ile ilgili güvenliği arttırıcı bir özellik
olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikâyetçi firmanın teknik şartnamenin 7.1.2.(f).
maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 7.1.2.(k): Bu maddede yer alan ifade belirli bir belgeyi işaret etmemektedir.
Kullanılacak malzemenin daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir
olması uygulama güvenliği açısından zaten olması gereken bir husustur. Ayrıca şikayetçi
firmanın ifade etmiş olduğu "cihaza ait doküman, çalışma veya referans talep edilmemesi"
rekabeti engelleyici değil tam tersine daha fazla sayıda firmanın ihaleye katılabilmesine
imkan sağlayıcı olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikâyetçi firmanın teknik şartnamenin
7.1.2.(k). maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 7.1.2.(1): Bu maddede yer alan ifade belirli bir belgeyi işaret etmemektedir.
Kullanılacak malzemenin daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir
olması uygulama güvenliği açısından zaten olması gereken bir husustur. Ayrıca şikayetçi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
firmanın ifade etmiş olduğu "cihaza ait doküman, çalışma veya referans talep edilmemesi"
rekabeti engelleyici değil tam tersine daha fazla sayıda firmanın ihaleye katılabilmesine
imkan sağlayıcı olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin
7.1.2. (I). maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.1.2.: Bu maddede yer alan “Set içerisinde oluşabilecek hava kabarcığını,
hastadan seti ayırmadan infüzyon pompasının üzerinde bulunan buton yardımıyla otomatik
olarak hava çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır" ifadesi hem hastaların tedavisinin
kesintisiz devam etmesi ve hem de uygulama güvenliğinin sağlanması açısından uygundur ve
bu maddede belirli bir firma ya da ürününe işaret edilmemektedir. Bu sebeple şikâyetçi
firmanın teknik şartnamenin 9.1.2. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.1.3.: Bu maddede yer alan ifadeyi karşılayan özellikteki ürün farklı firmalar
tarafından satılmaktadır. Kontaminasyonun engellenmesine yönelik olan bu ürünün birden
çok firma tarafından satılmakta olduğu ve şartnamede şikayetçi firmanın ifade ettiği firmaya
ait herhangi bir ibarenin yer almaması sebebiyle bu madde ihalenin belli bir firma ve
ürününe ait spesifik bir şartname olmadığı yönünde değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi
firmanın teknik şartnamenin 9.1.3. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.1.6.: Bu maddede yer alan “Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan
seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan ortam
da kontaminasyondan korunmalıdır. Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla
desteklenmelidir" ifadesi belirli bir belgeyi işaret etmemektedir. Kullanılacak malzemenin
daha önceden yapılmış çeşitli klinik çalışmalarla desteklenebilir olması uygulama güvenliği
açısından zaten olması gereken bir husustur. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin
9.1.6. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.1.13.: Bu maddede yer alan “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz valfli
konektörler 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik
bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere belgelendirilebilmelidir"
ifadesi hasta ve uygulayıcı güvenliğinin sağlanması açısından uygundur. Bu maddede belirli
bir firmaya ait bir belge talep edilmemiştir. Bu maddede yer alan ürünün 7 gün boyunca
kullanılabilir nitelikte olması kaliteyi ve güvenliği arttırma yönünde bir özellik olarak
değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.1.13. maddesine
yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.2.A.4.: Bu maddede yer alan ifade alınmak istenen ürüne ait özellikleri
belirtmektedir. Bu özellikler gerek hasta ve uygulayıcı güvenliğinin gerekse ortam
kontaminasyonunun
önlenmesinin
sağlanması
bakımlarından
uygun
olarak
değerlendirilmiştir. Bu maddede herhangi bir firma ya da ürününe yönelik spesifik bir özellik
bulunmamaktadır. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.A.4. maddesine
yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.2.A.10.: Bu maddede yer alan " Ürün üzerinde bir koruma kapağı
bulunmalıdır" ifadesi ortam, hasta ve uygulayıcı güvenliği açısından uygundur. Bu maddede
rekabeti engelleyici herhangi bir husus bulunmamaktadır. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik
şartnamenin 9.2.A.10. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.2.B.4.: DEHP Polivinil klorür (PVC) üretiminde kullanılan bir ajandır.
Büyük oral DEHP dozlarına akut maruziyetin, gastrointestinal rahatsızlığa neden olabildiği
bilinmektedir. Yapılan deneysel çalışmalar, DEHP'ye kronik inhalasyon maruziyetinin akciğer
ve karaciğer hasarına yol açabileceğini bildirmektedir. Oral maruziyetin sıçanlarda ve
farelerde gelişimsel bozukluk ve üreme üzerinde olumsuz etkileri olduğu bildirilmektedir.
Ayrıca NTP tarafından yapılan bir çalışmada, DEHP'nin sıçanlarda ve farelerde karaciğer
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
tümörlerinin insidansını artırdığı ifade edilmektedir. Dolayısıyla bu maddede yer alan
"Firmalar ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olduğuna dair ve DEHP
içermediğini gösteren belge (firma beyanı hariç) sunmalıdır" ifadesi hasta güvenliğinin
sağlanması açısından gereklidir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.B.4.
maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.2.B.12.: Bu maddede yer alan " Ürün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte
olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı
hariç olmak üzere belgelendirilebilmelidir." İfadesi kemoterapi uygulamalarının sadece
ayaktan hastalara değil aynı zamanda hospitalize olarak yatmakta olan hastalara da
uygulanması zorunluluğu gönüne alınarak ortam ve hasta koruyuculuğunun sağlanması ve
kontaminasyonun önlenmesi açılarından uygun olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple
şikayetçi firmanın teknik şartnamenin 9.2.B.12. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde
değildir.
Madde 9.2.B.13.: Bu maddede yer alan ifade ilaç uygulama ve uygulayıcı güvenliği
göz önüne alınarak uygun olarak değerlendirilmiştir. Bu sebeple şikayetçi firmanın teknik
şartnamenin 9.2.B. 13. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Madde 9.3.: Bu maddede yer alan infüzyon pompasına ait özellikler ilaç
uygulamalarının daha etkin, daha güvenli, daha hızlı ve hastalar açısından daha konforlu
olmasını sağlamaya çalışması açısından uygundur. Ayrıca kemoterapi protokollerinde
kombine ilaç uygulamalarının, bu uygulamalarda kullanılan ilaçların etken maddelerine göre
dozaj ayarlarının ya da kullanılan ilaçların kullanım sürelerinin farklılığı göz önüne
alındığında bu maddede yer alan teknik özellikler uygun olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca
tedavinin kesintisiz olarak uygulanabilmesi de son derece önemlidir. Bu sebeplerle şikayetçi
firmanın teknik şartnamenin 9.3. maddesine yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.
Bu değerlendirmelerden de anlaşılacağı üzere kanaatim değiştirilmesi/kaldırılması
talep edilen yukarıda adı geçen teknik şartname maddelerinin herhangi bir firmaya avantaj
sağlamadığı, şartnamenin mevcut halinin ihaleye katılmayı engelleyici nitelikte olmadığı
yönündedir…” şeklinde tespitlere yer verilmiştir.
Yapılan incelemede, yukarıdaki aktarılan akademik kuruluşun teknik görüşü ve
idarenin şikâyete verdiği cevapta belirtilen hususlar dikkate alındığında, başvuru sahibi
tarafından Teknik Şartname’de yapılması talep edilen değişliklerin idarenin ihtiyacı ile
örtüşmediği, ayrıca bahsi geçen teknik görüş doğrultusunda Teknik Şartname’nin idare
tarafından ihaleye katılımı engelleyecek şekilde tek marka ve model ürüne yönelik
hazırlanmadığı anlaşıldığından, yukarıda yapılan açıklamalar doğrultusunda, başvuru
sahibinin değişiklik taleplerinin idarece yerinde görülmeyerek şikâyet başvurusunun
reddedilmesinde mevzuata aykırılık görülmemiştir.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde dikkat edilecek unsurlar”
başlıklı 62’nci maddesinde “…62.5.Sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale
dokümanında, “Ürün tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya
“Teklif edilen ürünle ilgili olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış
olmalıdır.” gibi hususlar ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmeyecektir. Konuya
ilişkin ayrıntılı açıklama, Kamu İhale Kurulunun 2/7/2010 tarihli ve 2010/DK.D-98 sayılı
Düzenleyici Kurul Kararında yer almaktadır. Anılan Karara Kurumun internet sayfasındaki
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
Kamu İhale Mevzuatı bölümündeki Kamu İhale Kurulu Düzenleyici Kararları kısmından
ulaşılabilir.” açıklaması yer almaktadır.
Bununla birlikte, 02.07.2010 tarihli ve 2010/DK-D-98 sayılı Düzenleyici Kurul
kararında ise “…4734 sayılı Kanun kapsamındaki idarelerce bu Kanun kapsamında
gerçekleştirilen sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde, ihale dokümanında, “Ürün
tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmelidir.” veya “Teklif edilen ürünle ilgili
olarak uluslararası hakemli dergilerde makale yayımlanmış olmalıdır.” gibi hususların
ihaleye katılımda teknik yeterlik kriteri olarak belirlenmeyeceğine; konuya ilişkin Düzenleyici
Kurul Kararının Kurumun internet sayfası ile Kamu Satınalma Platformu İdare Girişinde
yayımlanmasına,” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Diğer yandan, Teknik Şartname’nin 7.1.2. (k) ve (l) maddelerinde “...k.Setin iğnesiz
valflı Y-konnektörü; 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca
mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.
l.Setin iğnesiz valflı Y-konnektörü; iğne batma yaralanmalarından korumasının
yanısıraenfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.
Enfeksiyondan koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.” düzenlemesi,
Anılan Şartname’nin 9.1.6. ve 9.1.13’üncü maddelerinde “…6.
Set
hava
kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır;
bu sayede sistem enfeksiyondan, ortam da kontaminasyondan korunmalıdır. Enfeksiyondan
koruyuculuğu klinik çalışmalarla desteklenebilmelidir.
… 13. Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valflıkonnektörler 7 gün boyunca
kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu
özellik firma beyanı hariç olmak üzere, belgelendirilebilmelidir.” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 9.2.B.4, 9.2.B.12, 9.2.B.13’üncü maddelerinde “…B.4.Firmalar
ürün içeriklerinin antineoplastik ajanlarla geçimli olduğuna dair ve DEHP içermediğini
gösteren belge (firma beyanı hariç) sunmalıdır.
… B.12 Ürün 7 gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu sure boyunca
mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik firma beyanı hariç olmak üzere
belgelendirilebilmelidir.
B.13.Konnektör; iğne batma yaralanmalarından korumasının yanısıra AIDS, Hepatit
vb. enfeksiyonları engelleyebilecek şekilde mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır. Çalışan
personelin güvenliği göz önüne alındığı, firma bununla ilgili belge (firma beyanı hariç)
sunabilmelidir...” düzenlemesinin yapıldığı görülmüştür.
Bu bağlamda, sağlık hizmetlerine ilişkin mal alımı ihalelerinde yeterlik kriteri olarak,
teklif edilecek ürünlerin tıbbi literatüre girmiş klinik çalışmalarla desteklenmesi gerektiğine
ilişkin dokümanda bir düzenleme yapılmaması gerektiği anlaşılmıştır.
Şikâyete konu ihalenin adının “Hasta Başı Kemoterapi İlaç Hazırlama Karşılığı Tam
Otomatik ve Manuel Merkezi Kemoterapi İlaç Hazırlama Hizmeti”işi olduğu, yukarıda
aktarıldığı şekilde Teknik Şartname’nin ilgili maddelerinde istenilen özelliklerin klinik
çalışmalarla desteklenmesinin istenildiği, fakat söz konusu düzenlemelere İhale İlanı’nda ve
İdari Şartname’de yer verilmediği, ayrıca istenilen özelliklerin klinik çalışmalarla
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/037
: 21
: 27.06.2018
: 2018/UH.I-1233
desteklenmesine ilişkin belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiğine yönelik
Teknik Şartname’de bir belirlemenin de yapılmadığı hususları göz önünde
bulundurulduğunda, söz konusu düzenlemelerin Kamu İhale Kurulunun 02.07.2010 tarihli ve
2010/DK.D-98 sayılı kararına aykırılık göstermediği, ayrıca idarece yapılan düzenlemelerin
bir yeterlik kriteri olarak öngörülmediği anlaşıldığından, başvuru sahibinin söz konusu
iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.