Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Gölbaşı Şehit Ahmet Özsoy Devlet Hastanesi
/
2017/612602-2 Yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Makro Elisa Sistemi Hizmet Alımı
Bilgi
İKN
2017/612602
Başvuru Sahibi
Abbott Laboratuvarları İthalat İhr. ve Tic. Ltd. Şti. VEKİLİ: Av. Hamit YALÇIN
İdare
Gölbaşı Şehit Ahmet Özsoy Devlet Hastanesi
İşin Adı
2 Yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Makro Elisa Sistemi Hizmet Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596
BAŞVURU SAHİBİ:
Abbott Laboratuvarları İthalat İhr. ve Tic. Ltd. Şti.,
VEKİLİ:
Av. Hamit YALÇIN
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Gölbaşı Şehit Ahmet Özsoy Devlet Hastanesi
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2017/612602 İhale Kayıt Numaralı “2 Yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Makro
Elisa Sistemi Hizmet Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Gölbaşı Şehit Ahmet Özsoy Devlet Hastanesi tarafından 26.12.2017 tarihinde açık
ihale usulü ile gerçekleştirilen “2 Yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit Karşılığı Makro Elisa
Sistemi Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Abbott Laboratuarları İthalat İhr. ve Tic. Ltd.
Şti. nin 05.01.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 09.01.2018 tarihli yazısı
ile reddi, başvuru sahibince 18.01.2018 tarih ve 4950 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
17.01.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/125 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) İhale uhdesinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Roche Diagnostics
GmbH’ye ait hepatit paneline ait ürünün Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesine aykırı
olduğu, bu bakımdan değerlendirildiğinde, teklife konu ürünler bakımından aynı reaktif
kitinin kullanılması halinde 7 gün sonra yeniden kalibrasyon yapılması gerektiği, itirâzen
şikayet dilekçesinde yer verilen tablonun, idarenin ihale dokümanında belirttiği toplam test
sayısından yola çıkılarak hayatın olağan akışına ve objektif kriterlere uygun olarak
hazırlandığı, günlük test sayısını gösterdiği, tabloda yer alan 5’inci ve devam eden sıralardaki
testler bakımından, 1 hafta boyunca aynı kitin kullanılacak olması nedeniyle kalibrasyonun 7
günde bir yapılması gerektiği, bu kapsamda, söz konusu cihazların Teknik Şartname’ye aykırı
olmasının yanı sıra her hafta kalibrasyon yapılmasının zaman kaybına sebebiyet vereceği ve
kamu hizmetini aksatacağını ve dolayısıyla kamu menfaatine aykırı bir durumun ortaya
çıkacağı,
2) İdari Şartname’nin 7.5.2.3’üncü maddesine karşın Detay Laboratuvar İth. İhr. ve
Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan katalog veya broşür üzerinde Teknik Şartname maddeleri için
işaretleme yapılmadığı kitlerin ve cihazların Teknik Şartnamede istenen özelliklerinin hangi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596
katalog veya broşürde görülebileceğinin belirtilmemesinden dolayı yeterlik kriterinin
karşılanamadığı ve bu sebepten dolayı söz konusu isteklinin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya
hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan
teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği
sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için
fırsat eşitliği sağlayacaktır.
Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu
sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve
tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün
belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer
verilmeyecektir.
Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin
belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi"ifadesine yer verilmek şartıyla
marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.
Bahsi geçen Kanun’un 56’ncı maddesinde Kurumun, gerekli gördüğü takdirde özel
uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel
kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği hüküm altına alınmıştır.
Başvuruya konu ihalenin İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” 2’nci
maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;
a) Adı: 2 YILLIK MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI KİT KARŞILIĞI MAKRO
ELİSA SİSTEMİ HİZMET ALIMI
b) Miktarı ve türü:
Bahse konu iş 24 Aylık olup toplam 2.176.940 - Puandır.
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
c) Yapılacağı yer: Ankara Gölbaşı Şehit Ahmet Özsoy Devlet Hastanesi ” düzenlemesi,
Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken
belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.2.’inci maddesinde “1-) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin
kapsamında olan ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıtlı
ve onaylı olması zorunludur. İhale teklif zarfında isteklilerin teklif ettikleri ürünlerin İhale
tarihi itibarı ile;
a) TİTUBB’da kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösterir, her
kaleme ait Ulusal Bilgi Bankası internet sitesinden alınmış onaylanmış ürün numarasını
gösteren çıktıyı belgelendirecektir.
b)İstekli ithalatçı veya üretici ise firmasının, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi
Bankasına (TİTUBB) kayıtlı olduğunu, yetkili satıcı ise bayi olduğunu gösteren Ulusal Bilgi
Bankası internet sitesinden alınmış çıktıyı belgelendireceklerdir. (Sundukları belge, ana bayi
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596
tanımlayıcı numarasını gösteren internet çıktısı olacaktır.)
NOT: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamı dışındaki ürünler teklif edilecekse, bu ürünlerin söz
konusu yönetmeliklerin kapsamı dışında olduğuna dair üreticinin/ithalatçının yazılı beyanı
olacaktır. Bu beyan olan ürünler için “a” ve “b” maddelerindeki belgeler aranmayacaktır.
Kapsam dışında olduğu belirtilmeyen malzemeler UBB kapsamında sayılacağından UBB ile
ilgili istenen belgelerin verilmesi zorunludur.
2-)İstekliler teklif ettikleri ürünler için teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve
şartnamedeki sıraya göre Türkçe cevap vereceklerdir. Bu cevaplar Teknik şartnameye
uygunluk belgesi başlığı altında teklif veren firmaların antetli kağıdına yazılmış ve yetkili kişi
tarafından imzalanmış olmalıdır. Teknik şartnameye uygunluk belgesinde teklif edilen ürünün
marka, menşei ve modeli belirtilmelidir.
3-)İstekliler teklif edilen ürünlerin ihale dokümanında belirlenen şartlara uygunluğunu
belirlemek amacı ile ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog, resim vs. tanıtım
materyallerini sunacaklardır. Teklif edilen ürün sunulan belge üzerinde işaretlenecektir.”
düzenlemesi,
Başvuruya konu ihalede Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde “Sistemde
kalibrasyon stabilitesi tüm testler için en az 2 hafta olmalıdır. Cihaz ve cihazda kullanılacak
bütün kit ve reaktifler “Vücut Dışında Kullanılan Tibbi Tanı Cihazların Yönetmeliği”
hükümlerine göre CE ve IVD işareti ile işaretlenmiş olmalıdır. Reaktifler özel ambalajında ve
kullanıma hazır olmalı ve barkoda okuyucu ile cihaza tanıtılabilmelidir.” düzenlemeleri yer
almaktadır.
Başvuru sahibi tarafından, şikayete konu “2 Yıllık Mikrobiyoloji Laboratuvarı Kit
Karşılığı Makro Elisa Sistemi Hizmet Alımı” işi uhdesinde bırakılan Detay Laboratuvar
Cihazları Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından teklif edilen Roche Diagnostics
GmbH’ye ait hepatit paneline ait ürünün Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde istenen
özellikleri sağlamadığı iddia edilmektedir.
İhale uhdesinde bırakılan isteklinin sunduğu katalogda “…Aşağıdaki durumlarda
kalibrasyonun tekrar yapılması önerilir;
-aynı reaktif kotu kullanılırken 1 ay (28 gün) sonra
-7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken)
-ilgili düzenlemelere göre gerektiğinde daha sık…” ifadeleri yer almaktadır.
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği sistemin Teknik Şartname’nin 14’üncü
maddesine yer alan düzenlemeyi karşılayıp karşılamadığı hususunda teknik görüş isteme
ihtiyacı hasıl olmuş, bu amaçla idarece hazırlanan teknik şartname, ihale üzerinde bırakılan
Detay Laboratuvarı Cihazları San. ve Tic. A.Ş tarafından teklif edilen cihaza ilişkin doküman,
Kurumumuza verilen itirazen şikâyet dilekçesi, idareye yapılan şikayet başvurusu, idarenin
cevabı ve eşit muamele çerçevesinde incelenmek üzere ihaleye katılan diğer istekli tarafından
teklif edilen cihazlara ilişkin dokümanlar eklenerek isteklilerin sunmuş olduğu cihazların
Teknik Şartname’nin şikayete konu maddesini karşılayıp karşılamadığı hususunda 23.02.2018
tarih ve E.2018/6098 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Kurum kayıtlarına 12.03.2018 tarih ve D-19370 sayılı ile alınan teknik görüş
yazısında “1) Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde “Sistemde kalibrasyon stabilitesi tüm
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596
testler için en az 2 hafta olmalıdır. Cihaz ve cihazda kullanılacak bütün kit ve reaktifler
“Vücut Dışında Kullanılan Tibbi Tanı Cihazların Yönetmeliği” hükümlerine göre CE ve IVD
işareti ile işaretlenmiş olmalıdır. Reaktifler özel ambalajında ve kullanıma hazır olmalı ve
barkoda okuyucu ile cihaza tanıtılabilmelidir.” İfadeleri yer almaktadır.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulmuş olan ürünlere ait kataloglar
incelendiğinde;
“Kalibrasyon” başlığı altında “Aşağıdaki durumlarda kalibrasyonun tekrar yapılması
önerilir:
-aynı reaktif kotu kullanılırken 1 ay (28 gün) sonra
-7 gün sonra (analizörde aynı reaktif kiti kullanılırken)
-gerektiğinde: örn Prec.Control ile alınan kalite kontrol sonuçları belirtilen sınırlar
dışında olduğunda
-ilgili düzenlemelere göre gerektiğinde daha sık” ifadelerinin bulunduğu görülmüştür.
Bu ifadelerin ikinci maddesinde, belirli bir durum için 7 gün sonra kalibrasyon tekrarı
gerektiği, yani kalibrasyon stabilitesinin bozulduğu anlaşılmaktadır. Ancak Teknik
Şartname’nin 14’üncü maddesinde herhangi bir koşula bağlı olmaksızın en az iki hafta
boyunca yeni bir kalibrasyona ihtiyaç duyulmaması istenmektedir. Bu nedenle sunulan teklifin
Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesini karşılamadığı görülmüştür.
2)İkinci avantajlı teklif veren şikayet sahibi istekli tarafından sunulmuş olan ürünlere
ait kataloglar incelendiğinde;
“Kalibrasyon” başlığı altında “Bir kez ARCHITECT kalibrasyonu kabul edildiği ve
hafızaya alındığı takdirde daha sonraki tüm ardışık örnekler aşağıdaki şartlar olmadıkça
tekrar kalibrasyon gerekmeksizin test edilebilir.
-Yeni bir lot numarası olan bir reaktif kiti kullanılmadıkça.
-Kontroller aralık dışında olmadıkça” ifadelerinin bulunduğu görülmüştür.
Kalibrasyon stabilitesinin bozulmasında herhangi bir zaman kısıtlaması olmaması nedeniyle,
sunulan teklifin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesini karşıladığı görülmüştür.
Sonuç;
1)İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulmuş olan teklif, Teknik Şartname’nin
14’üncü maddesini karşılamamaktadır.
2)İkinci avantajlı teklif veren, şikayet sahibi istekli tarafından sunulmuş olan teklif
Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesini karşılamaktadır.” İfadelerin yer verildiği
görülmüştür.
Yukarıda bahsi geçen 12.03.2018 tarih ve 19370 sayılı teknik görüşte yer verilen
açıklamalarından, söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde geçen
“Sistemde kalibrasyon stabilitesi tüm testler için en az 2 hafta olmalıdır…” düzenlemesini
karşılamadığı anlaşılmış olup, başvuruya konu iddianın yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596
4734 sayılı Kanun’un “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “…
Başvurular üzerine ihaleyi yapan idare veya Kurum tarafından gerekçeli olarak;
…
c) Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak
sözleşme imzalanmış olması veya şikayete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit
edilememesi veya itirazen şikayet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında
bulunmaması hallerinde başvurunun reddine, karar verilir…” hükmü,
Anılan Kanun’un “Kuruma İtirazen Şikayet Başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinin
ikinci fıkrasında “Kurum itirazen şikayet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile
idarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler
bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler…” hükmü,
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmeliğin; “Başvuruların şekil unsurları”
başlıklı 8’inci maddesinin 10’uncu fıkrasında; “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda
belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet
başvurusuna konu edilemez.” hükmü,
İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak
işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında ise; “…İdareye başvuru konularının
yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet
başvurusunun incelenmesinde idareye başvuru konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.”
açıklaması bulunmaktadır.
Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin katalog ve broşüler üzerinde,
Teknik Şartname maddelerin ilişkin herhangi bir işaretleme yapılmadığına dönük iddiasına
idareye şikâyet başvurusunda yer verilmediği dolayısıyla yukarıda yer verilen mevzuat
hüküm ve açıklamaları gereğince, anılan iddianın şekil yönünden reddedilmesi gerektiği
sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle
giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Detay Laboratuvar Cihazları San. ve Tic.
A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin
mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici
işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/016
: 66
: 14.03.2018
: 2018/UH.I-596