Ana Sayfa
/
Kararlar
/
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
/
2018/107246-2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı (2.kısım: Görüntüleme Cihazları)
Bilgi
İKN
2018/107246
Başvuru Sahibi
Radkal Mühendislik Mimarlık Kalibrasyon Test Muayene Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.
İdare
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü
İşin Adı
2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı (2.kısım: Görüntüleme Cihazları)
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
BAŞVURU SAHİBİ:
Radkal Mühendislik Mimarlık Kalibrasyon Test Muayene Sanayi ve Dış Ticaret Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/107246 İhale Kayıt Numaralı “2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı” İhalesi (2.kısım:
Görüntüleme Cihazları)
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 28.03.2018 tarihinde açık ihale usulü ile
gerçekleştirilen “2018 Yılı Metroloji Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Radkal
Mühendislik Mimarlık Kalibrasyon Test Muayene Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi’nin
05.04.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 11.04.2018 tarihli yazısı ile reddi
üzerine, başvuru sahibince 18.04.2018 tarih ve 23611 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
18.04.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/658 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,
1) 29.03.2018 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen ihale kararına göre ihalenin ikinci
kısmında Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin ekonomik
açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiğinin bildirildiği, ihalenin ikinci kısmının söz
konusu istekli üzerinde bırakılmasının doğru olmadığı, anılan isteklinin "TS EN ISO/IEC
17020 çeşitli tiplerdeki muayene kuruluşlarının işletimi için şartlar" standartından
akreditasyona sahip olduğu, firmanın tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, satışı, bakım- onarımı
ve ithalatı ile iştigal şirketlerden oluşan Bozlu Holding bünyesinde faaliyet gösterdiğinin
taraflarınca tespit edildiği, bu nedenle Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve
Ticaret A.Ş.nin Türk Akreditasyon Kurumunca "C Tipi" olarak akredite edildiği, TS EN
ISO/IEC 17020 kalite sisteminde muayene sonuçlarının mutlak ölçümlerin yanısıra muayene
uzmanının görüşleri ile de şekillendiği, bu nedenle bu standarttan akredite kuruluşların
sağladıkları bağımsızlık koşullarına göre A, B veya C tipi olarak akredite edildiği, TS EN
ISO(IEC 17020 standardının Ek-A bölümünde C tipi akredite kuruluşlar ile ilgili olarak "C tipi
muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen muayeneler, aynı muayene faaliyetleri için
üçüncü taraf muayeneleri olarak sınıflandırılamaz. Çünkü bu kuruluşlar işlemlerde, A tipi
muayene kuruluşlarına ilişkin bağımsızlık şartlarını karşılamazlar." ifadesinin bulunduğu,
25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan "Tıbbi Cihazların Test,
Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'in 11'inci maddesinin 5'inci fıkrasında
"Kuruluş: Test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç,
tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık
hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri
bu hükmün dışındadır." hükmünün bulunduğu, bu hüküm ile yönetmelik kapsamında
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
gerçekleştirilecek faaliyetlerde üçüncü taraf bağımsızlık şartlarının arandığını ifade ettiği,
buna göre TS EN ISO/IEC 17020 standardından akredite kuruluşlardan C tipi olanların
Yönetmelik hükümleri ile uyuşmadığı, konu ile ilgili olarak daha önce Kamu Hastaneleri
Genel Müdürlüğüne görüş sorulduğu ve 19.03.2018 tarih ve 80981279-806.02.99 sayılı yazı
ile cevap alındığı, buna göre Yönetmelik’in 25.06.2015 tarih itibarıyla yürürlüğe giren 11'inci
maddesinin 5'inci bendi uyarınca kamu sağlık tesislerinde metroloji hizmeti sunacak kuruluş
tanımının bahse konu standardın A tipi kuruluş özelliklerini karşılaması gerektiğinin mütalaa
edildiği, yine konu ile ilgili olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından
Yönetmelik kapsamında yetkilendirilmiş eğitim kuruluşu olan Cavaura Arge Yazılım Eğitim
ve Danışmanlık Hizmetleri A.Ş.ye görüş sorulduğu, görüş yazısında TS EN ISO/IEC 17020
standardından C tipi olarak akredite kuruluşların, X ışınlı görüntüleme sistemleri gibi bu
standardın kapsamında değerlendirilen tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunda
yetkilendirilmesinin Yönetmelik hükümleri ile uyuşmadığının ifade edildiği, idarenin cevap
yazısında Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğünün bahsedilen yazısına değinilmediği, Türk
Akreditasyon Kurumunun 23.01.2018 tarih ve 78712081-622.03-7288 sayılı yazısına atıfta
bulunulduğu ve buna istinaden karar alındığı, Türk Akreditasyon Kurumunun bu yazısında
"Yasal zorunluluk olmadığı sürece ilgili taraflar istedikleri şekilde A veya C tipi muayene
kuruluşlarından hizmet alabilirler."ifadesinin yer aldığı, ancak yukarıda yapılan açıklamalar
dikkate alındığında tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunun A tipi kuruluşlarca
yapılması için yasal bir zorunluluk olduğu, idarenin cevap yazısında Yönetmelik'in 11'inci
maddesinin 5'inci fıkrasında geçen "kuruluş" kelimesi ile "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen
uygunluk değerlendirme kuruluşu" ifade edildiğine değinildiği, ihaleyi yapan idarece
Yönetmelik çerçevesinde henüz yetkilendirilen kuruluş bulunmaması nedeniyle,
Yönetmelik'in 11'inci maddesinin 5'inci fıkrasında geçen hükümlerin aranmasının gerekli
olmadığının değerlendirildiği, buna karşın Yönetmelik'in geçici 2'nci maddesinin 2'nci
fıkrasında "Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihte tıbbi cihazların test, kontrol ve
kalibrasyonu alanında faaliyet göstermekte olan mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları,
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç on sekiz ay içinde bu Yönetmelik gereklerini
yerine getirmek zorundadır." hükmünün bulunduğu, buna göre uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının 25.12.2016 tarihi itibarıyla Yönetmelik gereklerini yerine getirmek zorunda
olduğu, dolayısıyla yetkilendirilmemiş olsa da uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bu
tarih itibarıyla tıbbi cihaz üretim, ithalat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunmaması
gerektiği, açıklanan nedenlerle ikinci kısımda ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak
belirlenen firmanın Yönetmelik gereklerini sağlamadığı ve ihalenin bu kısmının kendileri
üzerinde bırakılması gerektiği,
2) İhalenin Teknik Şartnamesi’nin 2.5'inci maddesinde "Yüklenici, Sağlık Bakanlığının
yapacağı mevzuat değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını
taahhüt etmeli ve uygulamalıdır"ifadesinin yer aldığı, birinci maddede yapılan açıklamalar
doğrultusunda Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri San. ve Tic. A.Ş.nin zaten uygun
olmadığı Yönetmelik’le yapılacak değişikliğe uyum sağlayamayacağı, bununla birlikte
Yönetmelik kapsamında uzman ve sorumlu müdür eğitimlerini tamamlamış bir çok test,
kontrol ve kalibrasyon firmasının mevcut olduğu, dolayısıyla bu kuruluşların Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumunca yetkilendirilmeleri ve ilan edilmelerinin beklendiği, ihale süresinin
bir yıl olduğu göz önüne alındığında Yönetmelik hükümleri ile uymayan bir kuruluşun ihale
şartlarını yerine getiremeyeceği, bu nedenle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı
bırakılması gerektiği,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
3) Teknik Şartname'nin 2.3'üncü maddesinde "... EK-2 için sunulan metroloji
raporlarından ilgili olan kısımlarda en az gürültülü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF
(Modülasyon Transfer Fonksiyonu), Lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri
ve doğrusallığı testlerini de içermelidir."düzenlemesinin yer aldığı, ihalenin ikinci kısmında
ekonomik açıdan en avantajlı istekli olarak belirlenen firmanın akreditasyon belgesi
incelendiğinde, ihale kapsamında bulunan CT, SPECT/CT ve PET/CT cihazları için MTF,
Lineer boyutlar ve piksel boyutu testlerinde akredite olmadığının tespit edildiği, ilgili testlerin
firmanın akreditasyon kapsamında olmamasının firmanın bu testleri gerçekleştirebilecek
imkan ve kapasiteye sahip olmadığı düşüncesini doğurduğu, bu nedenle firma tarafından ihale
aşamasında idareye sunulan biyomedikal metroloji raporlarında bu testlerin
bulunmayabileceğinin değerlendirildiği, bu dokümanların yeniden kontrol edilmesi gerektiği,
isteklinin idareye sunduğu rapor örneklerinin yeniden incelenmesi gerektiği, ilgili testlerin bu
raporlarda bulunmaması halinde isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği
iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:
İhale dokümanında yapılan düzenlemelerden ihale konusu işin İstanbul İl Sağlık
Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığına bağlı sağlık tesislerinde yer alan tıbbi
cihazların genel metroloji ve elektriksel güvenlik testlerinin yapılması, görüntüleme hizmet
alımı listelerinden yer alan cihazların 12 aylık test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti alımı işine
ilişkin olduğu, ihalenin iki kısımdan oluştuğu, birinci kısmın “Genel Tıbbi Cihazlar”, ikinci
kısmın ise “Görüntüleme Cihazları” na ilişkin metroloji hizmetleri olduğu, başvuru sahibinin
şikâyetinin ikinci kısma ilişkin olduğu, söz konusu ihalede 4 adet ihale dokümanı satın
alındığı, ihalenin ikinci kısmına 3 isteklinin teklif verdiği, ihale komisyonu tarafından yapılan
değerlendirme sonucunda 1 isteklinin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olması nedeniyle
değerlendirme dışı bırakıldığı, 29.03.2018 tarihli kesinleşen ihale kararı ile ihalenin ikinci
kısmında Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin ekonomik
açıdan en avantajlı teklif, başvuru sahibinin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif
olarak belirlendiği tespit edilmiştir.
İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Epsilon Landauer
Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin Teknik Şartname’nin 1.2.1’inci
maddesinde talep edilen “… EK-2’de yer alan cihazlara hizmet verecek istekliler TS EN ISO
17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlarında Gama Kamera, SPECT,PET/CT
cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini ihale esnasında sunacaktır.”
yeterliliğine sahip olduğunu Türk Akreditasyon Kurumu AB-0320-M Akreditasyon Numarası
ile sunduğu, sunmuş olduğu akreditasyon belgesinin Gama, SPECT, PET/CT cihazlarını
kapsadığının gözlemlendiği, ISO/IEC 17020 standardında bağımsızlık kriterleri temelinde A,
B ve C tipi olmak üzere üç farklı muayene kuruluşu tipi belirtildiği, muayene kuruluşu hangi
tipte olursa olsun TS EN ISO/IEC 17020 standardı ve ilgili mevzuatın şartlarına uygun
şekilde çalıştırılması gerektiği, firmanın C tipi akredite kuruluş olmasının Türk Akreditasyon
Kurumunun kriterlerine göre hizmet sağlamasına engel teşkil etmediği, 25.06.2015 tarih ve
29397 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
Hakkında Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 5’inci fıkrasında geçen “Kuruluş, test, kontrol ve
kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç tıbbi cihaz üretim, ithalat,
ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi
bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır”
hükmünde ifade edilen kuruluşun yine aynı Yönetmelik’in 4’üncü maddesinin (f) bendinde
“Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test,
kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşu” olarak
tanımlandığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenmiş bir
kuruluş bulunmaması durumunda ilgili Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 2’nci fıkrasında
“Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu
maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur, ancak ilgili
kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda, bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemlerinin ulusal ve uluslar arası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin
öngördüğü şekilde gerçekleştirilir” hükmü ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ne
şekilde yapılacağının ifade edildiği, bu durumun aynı zamanda Teknik Şartname’nin 2.1’inci
maddesinde “Yüklenici, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyet
Kılavuzunun EK-2’sinde belirtilen Süregelen Hizmet Standartlarına uygun yapacak…”
şeklinde düzenlemenin bulunduğu, ilgili nitelikleri taşıyan firmaların yetkilendirilmesinin
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacağının belirtildiği ifade edilerek
başvuru reddedilmiştir.
Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Kalite ve standarda ilişkin
belgeler” başlıklı 42’nci maddesinde “(1) İşin niteliği göz önünde bulundurularak ön yeterlik
şartnamesi ve idari şartnamede; kalite yönetim sistem belgesi, çevre yönetim sistem belgesi,
hizmet yeterlilik belgesi ile deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene
kuruluşlarının kalite yeterliğine ilişkin düzenleme yapılabilir.
(2) Kalite yönetim sistem belgesi ve çevre yönetim sistem belgesinin Türk Akreditasyon
Kurumu tarafından akredite edilen belgelendirme kuruluşları veya Uluslararası Akreditasyon
Forumu Karşılıklı Tanınma Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca
akredite edilmiş belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu
belgelendirme kuruluşlarının, Uluslararası Akreditasyon Forumu Karşılıklı Tanınma
Antlaşmasında yer alan ulusal akreditasyon kurumlarınca akredite edilmiş belgelendirme
kuruluşu olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün,
Türk Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale
veya son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl
süreyle kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından akredite edildiği
duyurulan belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ve TÜRKAK Akreditasyon
Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit alınması
zorunlu değildir.
(3) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuvarlarının ve muayene kuruluşlarının kalite
yeterliliği ile ilgili belgelerin, Türk Akreditasyon Kurumu veya Uluslararası Laboratuvar
Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları
tarafından düzenlenmesi zorunludur. Bu akreditasyon kurumlarının Uluslararası Laboratuvar
Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumu
olduklarının ve bu kuruluşlarca düzenlenen belgelerin geçerliliğini sürdürdüğünün, Türk
Akreditasyon Kurumundan alınacak bir yazı ile teyit edilmesi gerekir. Teyit yazısı, ihale veya
son başvuru tarihinde geçerli olması koşuluyla düzenlendiği tarihten itibaren bir yıl süreyle
kullanılabilir. Ancak Türk Akreditasyon Kurumu tarafından düzenlenen ve TÜRKAK
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
Akreditasyon Markası taşıyan belge ve sertifikalar için Türk Akreditasyon Kurumundan teyit
alınması zorunlu değildir.” hükümleri,
25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in “Amaç” başlıklı
1’inci maddesinde “Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi cihazların kullanımları süresince hastaların,
kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek
tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test, kontrol
ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,
“Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “…f) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi
verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu… ifade eder” hükmü,
“Araç gereç ve fiziki şartlar” başlıklı 9’uncu maddesinde “…(4) Kuruluş, yerleşim ve
çevre şartları konusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının
Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon
Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun
koşulları sağlar ve ilgili iş güvenliği mevzuatını uygular.” hükmü,
“Test, kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 11’inci maddesinde “(1) Kurum
tarafından yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından
ilan edilir.
(2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu
maddenin birinci fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili
kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin
öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarını
yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan
cihazların ve yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen Kurum
tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki grubu ve cihazlar Kurum
tarafından ilan edilir.
(4) Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin
öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve
aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde
bulunamaz. Sağlık hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve
onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.
(6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik, nesnellik ve tarafsızlığının etkilenmemesi
için gerekli önlemleri alır.
(7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon şartı ister. Akreditasyon şartı
istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz
önünde bulundurularak yeterli süre tanınır.” hükümleri bulunmaktadır.
TS EN ISO/IEC 17020:2012 “Uygunluk Değerlendirme-Çeşitli Tipteki Muayene
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” standardının “Giriş” bölümünde
“…Muayene kuruluşlarının A Tipi, B Tipi veya C Tipi olarak sınıflandırılması, esas olarak
bağımsızlıklarının bir ölçüsüdür. Bir muayene kuruluşunun gösterilebilir bağımsızlığı
müşterilerinin, kuruluşun muayene işini tarafsız bir şekilde gerçekleştirme yeteneğine olan
güvenini güçlendirir.” açıklaması,
“Kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu standard, muayene kuruluşlarının
yeterliğine ve bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin
şartları kapsar.” açıklaması,
“Genel şartlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “4.1. Tarafsızlık ve bağımsızlık
4.1.1.Muayene faaliyetleri tarafsız bir şekilde yürütülmelidir.
…
4.1.6.Muayene kuruluşu, kendi hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde
bağımsız olmalıdır. Bu koşullara bağlı olarak Ek A’da verilen ve aşağıda özetlenen asgari
şartları karşılamalıdır:
a) Üçüncü taraf muayene hizmetlerini sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde
A.1’deki (üçüncü taraf muayene kuruluşu) A tipi şartlarını karşılamalıdır.
b) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de
sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya
bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun ayrı ve tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ve sadece
ana kuruluşuna muayene hizmeti sağlayan (bünye içi muayene kuruluşu), Madde A.2’deki B
tipi şartlarını karşılamalıdır.
c) Birinci taraf muayene hizmetleri, ikinci taraf muayene hizmetleri veya her ikisini de
sağlayan ve muayene ettiği öğelerin tasarım, üretim, tedarik, kurulum, kullanım veya
bakımını gerçekleştiren bir kuruluşun tanımlanabilir bir parçasını oluşturan ancak tam
olarak ayrı bir bölümünü oluşturması gerekmeyen ve ana kuruluşuna veya diğer taraflara ya
da her ikisine muayene hizmetleri sağlayan bir muayene kuruluşu, Madde A.3’teki C tipi
şartlarını karşılamalıdır.” açıklamasının yer aldığı,
Anılan standardın “Ek A (Normatif) Muayene kuruluşları için bağımsızlık şartları”
bölümünde ise A tipi, B tipi ve C tipi muayene kuruluşlarının taşıması gereken şartların
belirtildiği, buna göre “A.1 Muayene kuruluşları için şartlar (A Tipi)
Madde 4.1.6’nın a) bendinde atıfta bulunulan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen
şartları karşılamalıdır:
a)Muayene kuruluşu, konunun taraflarından bağımsız olmalıdır.
b)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm
verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin
içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda
olmamalıdır.
…
c) Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcı sı veya bakımını yapan durumundaki bir tüzel
kişiliğin bir parçası olmamalıdır.
…
d)Muayene kuruluşu; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumundaki ayrı bir
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
tüzel kişilikle, aşağıda yönlerden bağlantılı olmamalıdır:
…
A.2 Muayene kuruluşları için şartlar (B Tipi)
Madde 4.1.6’nın b) bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen
şartları karşılamalıdır.
a)Muayene hizmetleri yalnızca, muayene kuruluşunun bir parçasını oluşturduğu
kuruluş için sağlanmalıdır.
b)Organizasyonel bir tanımlama ve muayene kuruluşunun ana organizasyon
içerisindeki raporlandırma yöntemleri yoluyla muayene personelinin sorumlulukları ile diğer
fonksiyonlarda istihdam edilen personelin sorumlulukları arasındaki ayrım açık bir şekilde
ortaya konmalıdır.
c)Muayene kuruluşu ve personeli, yürüttükleri muayene faaliyetlerine ilişkin hüküm
verme bağımsızlıkları ve doğruluklarıyla çatışmaya neden olabilecek hiçbir faaliyetin
içerisinde yer almamalıdır. Özellikle; muayene ettiği öğeleri tasarlayan, üreten, tedarik eden,
kurulumunu yapan, satın alan, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan durumunda
olmamalıdır.
…
A.3 Muayene kuruluşları için şartlar (C Tipi)
Madde 4.1,6’nın c bendinde atıf yapılan muayene kuruluşu, aşağıda belirtilen şartları
karşılamalıdır.
a)Muayene kuruluşu, muayene faaliyetleri ile diğer faaliyetler arasındaki görev ve
sorumluluk ayrımının yeterli bir şekilde sağlanması için organizasyon içerisinde koruma
tedbirleri almalıdır.
b)C Tipi muayene kuruluşu tarafından gerçekleştirilen aynı öğenin
tasarım/üretim/tedarik/kurulum/ servis/bakımı ve bu öğenin muayenesi aynı kişi tarafından
gerçekleştirilmemelidir. İstisnai olarak; muayene sonuçları tehlikeye atılmadığı sürece, yasal
şartların açık bir şekilde izin verdiği yerlerde C Tipi muayene kuruluşundan bir kişi aynı
öğenin tasarım/üretim/tedarik/kurulum/servis/bakım işlemleri ve muayene işlemlerinin her
ikisini de üstlenebilir.
Not- C tipi muayene kuruluşları tarafından gerçekleştirilen muayeneler, aynı muayene
faaliyetleri için üçüncü taraf muayeneleri olarak sınıflandırılmaz. Çünkü bu kuruluşlar
işlemlerde, A Tipi muayene kuruluşlarına ilişkin bağımsızlık şartlarını karşılamazlar.”
şartlarının sayıldığı görülmüştür.
Söz konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken
belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye
katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
h)
-İstekliler Ek-1 ve Ek-2 cihaz listesinde hizmet verilecek alanlarının her biri için
T.İ.T.C.K. tarafından yetkilendirilmiş bir eğitim kurumundan alınmış eğitim belgelerini ihale
dosyasında sunmak zorundadır.
-Belgeler hizmet verilecek alanlar için ayrı ayrı değerlendirilecektir. İlgili alanlar
aşağıda listelenmiştir:
1-EK-2 de yer alan cihazlar için TSE EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği
için Gama Kemera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesi,
2-İstekliler (Ek-1için en az 10 farklı, Ek-2 için en az 3 biyomedikal türdeki metrolorji
rapor örneklerini ihale dosyasında sunmak zorundadır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
İstekliler Ek-1 ve Ek-2 cihaz listelerinde hizmet verilecek alanlar için ayrı ayrı
değerlendirilecektir.)
3-Akış, Ağırlık Uzunluk, Hacim, Sıcaklık, Basınç, Devir (Ek1)
4-Elektrocerrahi Sistemleri (Ek1)
5-Elektroterapi Sistemleri (Ek1)
6-Fizyolojik Sinyal İzleme Sistemleri (ERK1)
7-Solunum Sistemleri (Ek1)
8-X-Işınlı Görüntüleme Sistemleri (Ek2)” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri ile İlgili
Hususlar” başlıklı 1.2’nci maddesinde “1.2.1. Sözleşme kapsamında test, kontrol ve
kalibrasyonu yapılacak tıbbi cihazların türü, miktarı Ek-1 Genel Metroloji ve Elektriksel
Güvenlik Testleri (EGT) Hizmet Alımı Cihaz Listeleri ve Ek-2 Görüntüleme Hizmet Alımı
Listelerinde belirtilmiştir. Ek-2’de yer alan cihazlara hizmet verecek firma TS EN ISO 17020
Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel Şartlarında Gama, Kamera, SPECT, PET/CT
cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini ihale esnasında sunacaktır.”
düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin 2.5’inci maddesinde “Yüklenici, Sağlık Bakanlığının mevzuat
değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını taahhüt etmeli ve
uygulamalıdır” düzenlemesi bulunmaktadır.
Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin teklif dosyası
kapsamında sunduğu belgeler incelendiğinde, TÜRKAK tarafından C tipi muayene kuruluşu
olarak faaliyet gösteren Epsilon Landauer Dozimetri Teknolojileri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
adına düzenlenen AB-0320-M numaralı, TS EN ISO/IEC 17020:2012 standardının akredite
edildiğini gösteren akreditasyon sertifikasının sunulduğu, sertifikanın geçerlilik tarihinin
02.08.2021 olduğu, teklif dosyası kapsamında sunulan rapor örneklerinden akreditasyon
belgesinin Gama kamera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsadığının anlaşıldığı görülmüştür.
Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ile ihale dokümanı düzenlemeleri
incelendiğinde, Teknik Şartname’nin yukarıda aktarılan düzenlemelerinde belirtildiği üzere,
yüklenici tarafından metroloji faaliyetlerinin Sağlık Bakanlığının mevzuat değişikliklerine
uyumlu şekilde gerçekleştirileceği, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında
Yönetmelik’in 11’inci maddesinin beşinci fıkrasında kuruluşun, test, kontrol ve
kalibrasyonlarda kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim, ithalat,
ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamayacağının hüküm altına alındığı
belirlenmiştir.
Söz konusu TS EN ISO 17020 standardının ise, muayene kuruluşlarının yeterliğine ve
bu kuruluşların muayene faaliyetlerinin tarafsızlığı ve tutarlılığına ilişkin şartları kapsadığı ve
bahsi geçen standardın genel şartlar başlıklı maddesinde muayene kuruluşlarının kendi
hizmetlerini yürüttüğü koşulların gerektirdiği ölçüde bağımsız olması gerektiği ve bu koşullar
bağlı olarak, A, B ve C tipi muayene kuruluşlarının her birinin karşılaması gereken asgari
şartların belirtildiği anlaşılmıştır.
Bahsi geçen standartta yer alan söz konusu muayene kuruluşunun tipleri, bu tiplerin
önemi ve amacı, sunulacak kalite kontrol hizmetinin yerine getirilmesindeki önemi, tarafsız
ve bağımsız hizmet sunumundaki etkisinin ne olduğu hususuna ilişkin olarak ve radyolojik
görüntüleme cihazlarının kalite kontrol hizmeti bağlamında, başka bir itirazen şikâyet
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
başvurusuna yönelik inceleme kapsamında Türk Standartları Enstitüsüne gönderilen
02.10.2012 tarihli Kurum yazısına cevaben gönderilen 11.10.2012 tarihli yazıda “Söz konusu
‘TS EN ISO/IEC 17020: Çeşitli tipteki muayene kuruluşların çalıştırılmaları için genel
kriterler’ standardında muayene kuruluşları A Tipi, B Tipi ve C Tipi olmak üzere üç tip olarak
belirlenmiş olup, her tip için ayrı bir standart söz konusu değildir.
İlgili standartta:
-Tip A muayene kuruluşu, konuya taraf olan kesimlerden bağımsız, “üçüncü
taraflara” hizmet veren muayene kuruluşu,
-Tip B muayene kuruluşu, bir organizasyonun ayrı veya tanımlanabilir bir bölümü
olup, incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı veya bakımı ile iştigal
eden ve ana kuruluşa muayene hizmetleri sağlamak üzere tesis edilmiş muayene kuruluşu,
-Tip C muayene kuruluşu, incelediği veya benzer nitelikteki kalemlerin tasarımı, imali,
tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile iştigal eden ve ana kuruluşu içinde hizmet
sağlayan muayene kuruluşu olarak sınıflandırılmaktadır.
TS EN ISO/IEC 17020 standardı, muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini
sektör ayırımı yapmaksızın tanımlamaktadır. Bahse konu cihazların kalite kontrol hizmetinin
hangi tip muayene kuruluşu tarafından verilmesi gerektiği (A, B, C Tipi muayene kuruluşu),
bunların tarafsızlığı, sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesi bu standardın kapsamında
olmayıp, ilgili mevzuatı yürüten Sağlık Bakanlığı’nın konusudur.” şeklinde bilgilere yer
verildiği görülmüş olup, A tipi muayene kuruluşunun “konuya taraf kesimlerden bağımsız,
üçüncü taraflara hizmet veren” nitelikte bir kuruluş olduğu, bu çerçevede diğer iki tip (B ve
C) kuruluştan farklı olarak incelediği tasarım, imalât, tedarik, kurulum, kalemlerin kullanımı
veya bakımı ile iştigal etmediği, ancak söz konusu TS EN ISO/IEC 17020 standardının
muayene hizmeti veren kuruluşlarının özelliklerini sektör ayırımı yapmaksızın tanımladığı,
ihale konusu iş kapsamında sunulacak hizmetin hangi tip muayene kuruluşu tarafından
verilmesi gerektiği ve bunların tarafsızlığı ile sunacakları hizmetin kalitesinin belirlenmesinin
bu standardın kapsamında olmadığı, bu itibarla, B ve C tipi muayene kuruluşlarının da A tipi
muayene kuruluşları gibi söz konusu standarda sahip olup akredite olma koşulunu sağladığı
anlaşılmıştır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenmiş bir kuruluş
bulunmaması durumunda ilgili Yönetmelik’in 11’inci maddesinin 2’nci fıkrasında “Sağlık
hizmet sunucularının, cihazların test, kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci
fıkrasına göre ilan edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur, ancak ilgili kapsamda ilan
edilen kuruluş olmaması durumunda, bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin
ulusal ve uluslar arası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü
şekilde gerçekleştirilir” hükmü ile test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin ne şekilde
yapılacağının ifade edildiği, bu durumun aynı zamanda Teknik Şartname’nin 2.1’inci
maddesinde “Yüklenici, biyomedikal metroloji faaliyetlerini, Biyomedikal Metroloji Faaliyet
Kılavuzunun EK-2’sinde belirtilen Süregelen Hizmet Standartlarına uygun yapacak…”
şeklinde düzenlemenin bulunduğu, ilgili nitelikleri taşıyan firmaların yetkilendirilmesinin
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yapılacağının belirtildiği ancak henüz bir
yetkilendirilmiş bir kuruluş olmadığı hususları birlikte değerlendirildiğinde, ihalenin ikinci
kısmında ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenen isteklinin İdari Şartname’nin
7’nci maddesinde istenilen TS EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Genel
Şartları’nda Gama Kamera, SPECT, PET/CT cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon
belgesini sunduğu belirlendiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna
ulaşılmıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
2) Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:
İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Tıbbi Cihazların
Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 4’üncü maddesinin (f) bendinde
“Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki belgesi düzenlenerek test,
kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu ifade
eder.” hükmünde açıkça belirtildiği üzere yetki belgesi düzenleme makamı olarak Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ifade edildiği ve değerlendirmelerin bu makam tarafından
yapılacağının belirtildiği, başvuru sahibinin bu yetkilendirmenin ne zaman yapılacağına dair
varsayımlarının yerinde olmadığı belirtilerek başvuru reddedilmiştir.
Teknik Şartname’nin 2.5’inci maddesinde “Yüklenici, Sağlık Bakanlığının mevzuat
değişikliklerine en geç 30 takvim günü içerisinde uyum sağlayacağını taahhüt etmeli ve
uygulamalıdır” düzenlemesi bulunmaktadır.
Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’in 4’üncü
maddesinin (f) bendinde “Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yetki
belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon yapabilme yetkisi verilen uygunluk
değerlendirme kuruluşunu ifade eder.” hükmünde açıkça belirtildiği üzere yetki belgesi
düzenleme makamının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu olduğu anlaşılmıştır. Aynı
Yönetmelik’in “Test kontrol ve kalibrasyon esasları” başlıklı 11’inci maddesinin 2’nci
bendinde ilgili kapsamda ilan edilen kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol
ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici
kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirileceği belirtilmiştir. İdarece ihale dokümanında
TSE EN ISO 17020 Muayene Kuruluşu Yeterliliği için Gama Kemera, SPECT, PET/CT
cihazlarını kapsayacak şekilde akreditasyon belgesini yeterlik belgesi olarak istediği hususu
göz önüne alındığında, idarenin mevzuata uygun şekilde uygulama yaptığı belirlendiğinden
başvuru sahibinin bu iddiasının da yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.
3) Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:
İdareye yapılan şikâyet başvurusu üzerine idarenin cevap yazısında, Teknik
Şartname’nin 2.3’üncü maddesinde “… EK-2 için sunulan metroloji raporlarından ilgili olan
kısımlarda en az gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu),
lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı testlerini de
içermelidir.” ifadesinde isteklilerden sunulacak hizmetin gürültü, yüksek kontrast ayırma
gücü, MTF (Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası
değerleri ve doğrusallığı testlerini de içermesinin istenildiği, ancak bu muayene türlerinin TS
EN ISO/IEC 17020 akreditasyonu kapsamında akreditasyon sertifikasında yer alması
gerekliliğini Teknik Şartname’de yer almadığı ifade edilerek başvuru reddedilmiştir.
Teknik Şartname’nin 2.3’üncü maddesinde “İstekliler Biyomedikal metroloji
raporlarını ve etiketlerini Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’nda belirtilen şekilde
tasarlamakla yükümlüdür. Biyomedikal metroloji rapor taslaklarının ve örnek etiket
tasarımlarının Biyomedikal Miyomedikal Metroloji Faaliyetleri Klavuzu’na uygun olduğunu
beyan edecek ve ilgili evraklar istendiğinde ihale komisyonu tarafından incelenecektir.
Yüklenici beyan ettiği prosedürlere göre düzenlenmiş ve metroloji hizmetinde kullanacağı EK-
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/030
: 22
: 23.05.2018
: 2018/UH.II-1012
1 için en az 10 farklı, EK-2 için en az 3 farklı biyomedikal türdeki metroloji rapor örneklerini
ihale dosyasında sunmalıdır. Sunulan rapor örneklerinin biyomedikal metroloji faaliyetleri
kılavuzuna uygunluğu ihale komisyonunca incelenecektir. EK-2 için sunulan metroloji
raporlarından ilgili olan kısımlarda en az gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF
(Modüler Transfer Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve
doğrusallığı testlerini de içermelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.
İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında EK-2 için en az 3 farklı
biyomedikal türdeki metroloji rapor örneklerini sunduğu, ihale dokümanında isteklilerden
sunulacak hizmetin gürültü, yüksek kontrast ayırma gücü, MTF (Modüler Transfer
Fonksiyonu), lineer boyutlar ve piksel boyutu, BT numarası değerleri ve doğrusallığı
testlerini de içermesinin istenildiği, ancak bu muayene türlerinin TS EN ISO/IEC 17020
akreditasyonu kapsamında akreditasyon sertifikasında yer alması gerekliliğine ilişkin bir
düzenleme bulunmadığı göz önüne alındığında, başvuru sahibinin bu iddiası da yerinde
bulunmamıştır.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.