Ana Sayfa
/
Kararlar
/
Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi
/
2018/188751-Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
Bilgi
İKN
2018/188751
Başvuru Sahibi
Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.
İdare
Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi
İşin Adı
Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/044
: 15
: 01.08.2018
: 2018/UM.I-1444
BAŞVURU SAHİBİ:
Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.,
İHALEYİ YAPAN İDARE:
Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi,
BAŞVURUYA KONU İHALE:
2018/188751 İhale Kayıt Numaralı “Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi
Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi tarafından 16.05.2018
tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1
Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Diyar-Med Sağlık Ürünleri San.
Tic. Ltd. Şti.nin 04.06.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.06.2018
tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.06.2018 tarih ve 34098 sayı ile Kurum
kayıtlarına alınan 20.06.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2018/1014 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan
inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde kalan Hakan Ticaret Paz. ve Med.
Elekt. Ltd. Şti.nin sunduğu cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşılamadığı, söz
konusu cihazın APR ve AII yazılımlarını kullanmadığı, bu nedenle flow mikroskobi yöntemi
ile çalışan cihazlar grubuna dahil edilmesinin teknik açıdan mümkün olmadığı, flowcell
digital imaging yönteminde, numuneler santrifüj edilmeden önce karıştırılıp aspire edildikten
sonra özel bir solüsyonla sandviç usulü kaplanarak sıkıştırılmakta ve flowcell hücresi içinde
yayılmakta olduğu, bahse konu cihazda böyle bir mekanizmanın olmadığı, üçlü sayım kanalı
(flowcell) olarak bahsedilen yapının basit bir kanal sistemi olduğu, gerçek flowcell
teknolojisinin gerektirdiği analiz süreçlerini içermediği, flowcell digital imaging yönteminin
asıl unsuru olan ve doğru sonuç vermeyi sağlayan özel bir solüsyon kullanılmadığı, bunun
yerine deterjan türevi bir solüsyon kullanıldığı, dijital mikroskobide küvete pipetlenen
numune, santrifüj edilip 400’lük büyütme mikroskop ile her bir numune için yaklaşık 15
fotoğraf çekildiği, bu fotoğraflar üzerinden partikül tanıma ile sonuçlar her sahada adet olarak
verilebildiği, burada geleneksel manuel mikroskoba benzer bir çekim oluşturulduğu, gerçek
flow cell mekanizmasında ise tek akım kanalında dinamik akış altında görüntüleme yapıldığı,
idrar numunesindeki sediment görüntülerinin dinamik akış esnasında yüksek hızlı CCD
kamera tarafından yakalanmakta ve bu kamera ile sediment görüntülerinin test süresi boyunca
fotoğraflanmasının sağlandığı, anılan cihazda bu özelliğin de olmadığı iddialarına yer
verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit
edilmiştir.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/044
: 15
: 01.08.2018
: 2018/UM.I-1444
16.05.2018 tarihinde yapılan ihaleye 6 istekli tarafından teklif verildiği, ihale
komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeye göre tekliflerin hepsinin geçerli kabul
edildiği, ihalenin Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elekt. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru
sahibi Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı
ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının
içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren
idari şartname, sözleşme tasarısı ve teknik şartname ile gerekli diğer belge ve bilgiler
bulunur.
(2) Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılacak ihalelerin ön yeterlik
dokümanında; adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve
bilgilere yer verilir. Ayrıca, yeterlikleri tespit edilenler arasından belli sayıda adayın ihaleye
davet edilmesinin öngörüldüğü hallerde, sıralama kriterleri ve puanlama yöntemi ile beşten
az olmamak üzere listeye alınacak aday sayısı da ön yeterlik dokümanında belirtilir.
(3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı
olamaz.” hükmü,
Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları
ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde
“Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek
amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve
açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal
alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi
durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada
bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar
standart formunda yer verilir…” hükmü yer almaktadır.
“
İdari Şartname’nin İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde
“2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: Biyokimya Lab. Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme
b) Varsa kodu:
c) Miktarı ve türü:
200.000 Test İdrar Stribi (Tam Otomatik)
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Deposu -Malatya
d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlenmesi,
Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri”
başlıklı 7’nci maddesinde "…7.5.3.4.
09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanan tıbbi cihaz, vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri
kapsamına dâhil olan ürünler için “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunması
zorunludur. Kapsam dışı olan malzemeler için üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esastır.
İstekliler, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ve barkod numaralarını
içeren “Sağlık Bakanlığından Onaylıdır” ibaresinin de yer aldığı belgeyi ihale dosyasına
ekleyeceklerdir. Ayrıca istekliler teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında,
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/044
: 15
: 01.08.2018
: 2018/UM.I-1444
parantez içinde veya tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait UBB
numaralarını yazacaklardır.
Ayrıca piyasaya tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, T.C.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) da ilgili ürünlerin
tedarikçi firmaların (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir.
İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi
firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını veya Ürün Takip Sistemi
(ÜTS) kayıt belgelerini (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alınan kayıt belgeleri)
teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB veya ÜTS kayıtları ile ihale dosyasında teklifi ile
birlikte sunmalıdır.
…
7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen
belgeler…” düzenlemesi,
Teknik Şartname’nin 6.e maddesinde “Cihazlar mikroskobik analiz için flow
mikroskobi (flowcell digital imaging auto particle recognation veya flowcell digital imaging
artifical intelligence identification) ve/veya dijital mikroskobi veya floresans flow sitometri
yöntemlerinden birisi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek
kullanımlık olmalıdır. Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift lens sistemi varsa
lensler sabit olmalıdır.” düzenlemesi,
Söz konusu Şartname’nin 17’nci maddesinde “İhaleye katılan firmalar şartnamedeki
maddelere sıra ile tek tek cevap vereceklerdir. Bu kurala uymayan, şartnameye uygunluk
belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri
değerlendirilmeye alınmayacak, cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında
herhangi bir farklılık bulunan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. Firmalar tarafından teklif
edilecek cihaz ve kitlerle ilgili orijinal broşür ve teknik özellikleri gösteren orijinal doküman
teklifle birlikte verilecektir. Sistemin referansları ve telefon irtibat numaraları teklife
eklenecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.
Başvuru sahibinin iddiasının ise ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu cihazın
Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşılanmadığı yönünde olduğu anlaşılmaktadır.
Anılan isteklinin söz konusu iddiasının değerlendirilebilmesi için 05.07.2018 tarihli ve
17939 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.
Akademik kuruluşun 18.07.2018 tarih ve 56449 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan
cevabi yazısında “1) İhale üzerinde bırakılan Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elektr. Ltd. Şti
tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini “Cihazlar mikroskobik analiz
için flow mikroskobi (flowcell digital imaging auto particle recognation veya flowcell digital
imaging artifical intelligence identification) ve/veya dijital mikroskobi veya floresans flow
sitometri yöntemlerinden birisi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa
küvetler tek kullanımlık olmalıdır. Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift lens sistemi
varsa lensler sabit olmalıdır.” karşılayıp karşılamadığı ve söz konusu cihazın başvuru
sahibinin iddiasında yer alan özellikleri karşılayıp karşılamadığı aşağıdaki tabloda (Tablo 1)
sunulmuştur.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/044
: 15
: 01.08.2018
: 2018/UM.I-1444
Tablo 1
İhale Üzerinde Bırakılan Firma
Teklif Ettiği Cihazlar
Hakan Tic. Paz. ve Med. Elek. Ltd. Şti.
TŞ’nin 6.e maddesini "Cihazlar mikroskobik Sunulan cihazların kataloglarında cihazların
analiz için flow mikroskobi (flowcell digital flowcell dijital görüntüleme yöntemine ve
imaging auto partide recognation veya flowcell otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip
digital
imaging
artifıcal
intelligence olduğu belirtilmektedir. Sunulan cihazlarda üçlü
identification) ve/veya dijital mikroskobi veya flowcell ile aynı anda 3 farklı örnek çalışılabilen
floresans flow sitometri yöntemlerinden birisi ile flow cell teknolojisi bulunduğu belirtilmektedir.
çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile Cihazlarda lamina ya da sheath gibi özel bir
çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır. solüsyon kullanılmamaktadır. Ancak teknik
Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift şartnamede böyle bir talebe yer verilmediğinden,
lens sistemi varsa lensler sabit olmalıdır. " sunulan kataloglara göre sunulan cihazlar,
karşılayıp karşılamadığı
TŞ’nin bu maddesini karşılamaktadır.
Sunulan cihazların "APR ve AII yazılımlarını" Sunulan cihazlar otomatik partikül tanıma
kullanıp kullanmadığı
Sunulan cihazların
teknolojisine
sağlamaktadır.
sahip
olup,
bu
özelliği
"numuneler
santrifüj Sunulan cihazlarda yatay flow cell teknolojisi ve
edilmeden önce karıştırılıp aspire edildikten üçlü flowcell olduğu belirtilmektedir. Cihazlarda
sonra özel bir solüsyonla sandviç usulü lamina ya da sheath gibi özel bir solüsyon
kaplanarak sıkıştırılmakta ve flowcell hücresi kullanılmamaktadır.
içinde yayılmakta" olup olmadığı
Sunulan cihazların "Dijital mikroskobide küvete Sunulan cihazlar flow cell teknolojisine sahip
pipetlenen numune santrifüj edilip 400’lük olduğundan
bu
cümle
bu
cihazları
büyütme mikroskop ile her bir numune için bağlamamaktadır.
yaklaşık 15 fotoğraf çekildiği, bu fotoğraflar
üzerinden partikül tanıma ile sonuçlar her
sahada adet olarak verilebildiği, burada
geleneksel mikroskoba benzer bir çekim
oluşturduğunun" sağlanıp sağlanmadığı
Sunulan
mekanizmasında tek akım kanalında dinamik akış farklı örnek çalışılabildiği belirtilmektedir.
altında görüntüleme yapıldığı, idrar Sunulan kataloglarda cihazların yüksek
cihazların
"gerçek
flow
cell Sunulan cihazlarda üçlü flowcell ile aynı anda 3
numunesindeki sediment görüntülerinin dinamik çözünürlüklü kamera ile 600 fotoğrafa kadar
akış esnasında yüksek hızlı CCD kamera dijital görüntü elde ettiği ve otomatik partikül
tarafından yakalanmakta ” olup olmadığı ve “bu tanıma teknolojisine sahip olduğu belirtilmiştir.
kamera ile sediment görüntülerinin test süresi Sunulan kataloglarda başka bir detaya yer
boyunca
fotoğraflanmasının”
sağlanıp verilmemiştir.
sağlanmadığı
”şeklinde görüş verilmiştir.
Söz konusu akademik kuruluştan alınan teknik görüş yazısı incelendiğinde, ihale
üzerinde kalan Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elekt. Ltd. Şti.nin sunduğu cihazın flowcell dijital
görüntüleme yöntemine ve otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip olduğu, cihazda üçlü
flowcell ile aynı anda 3 farklı örnek çalışılabilen flowcell teknolojisi bulunduğu, sunulan
kataloglardan cihazların yüksek çözünürlüklü kamera ile 600 fotoğrafa kadar dijital görüntü
elde ettiğinin görüldüğü, bahse konu cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşıladığı
anlaşılmakta olup, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.
KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No
Gündem No
Karar Tarihi
Karar No
: 2018/044
: 15
: 01.08.2018
: 2018/UM.I-1444
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ
edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare
Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen
şikâyet başvurusunun reddine,
Oybirliği ile karar verildi.