2018/UM.I-1579 - Kamu İhale Kararı - 2 Kalem Anjiyografi Cihazı

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

BAŞVURU SAHİBİ:

GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/257879 İhale Kayıt Numaralı “2 Kalem Anjiyografi Cihazı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 02.07.2018 tarihinde

açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2 Kalem Anjiyografi Cihazı” ihalesine ilişkin olarak Ge

Medical Systems Türkiye Ltd.Şti nin 13.06.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun,

idarenin 13.06.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.06.2018 tarih ve

34918 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.06.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet

başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1050 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan

inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

İdare tarafından fiyat dışı unsura ilişkin olarak İdari Şartname'nin 35.2.1'inci

maddesinde hem monoplan hem de bi-plan olmak üzere ihalenin 2 kısmına da yönelik

yapmış olduğu düzenlemelerin 1'inci maddesinin değiştirilmesi gerektiği, 2'nci ve 3'üncü

maddelerin ise ihale dokümanında çıkarılmasının uygun olacağı, zira mevcut düzenlemelerin

ihalede rekabeti kısıtladığı ve tek bir marka ve modele yönelik olarak yapılan düzenlemeler

olduğu, Teknik Şartname’de bu durumun mevcut olduğu, bu nedenle ihalenin iptal edilmesi

gerektiği şöyle ki;

a) 1'inci maddede yer verilen "Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4

PUAN)" düzenlemesinin "Anot ısı kapasitesinin 3700 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)"

şeklinde değiştirilmesi gerektiği, zira düzenlemenin mevcut halinin Philips ve Siemens gibi

firmaların ürünlerini işaret ettiği, idareye yapmış oldukları şikayet başvurusuna verilen

cevapta tüp şişmesi şeklinde tarif edilen olgunun meydana gelmemesi ve bu durumun da hasta

güvenliği ve tedavinin devamlılığında problemlere yol açmaması gayesi ile istenilen

seviyenin 4500 olarak belirtildiğine yönelik cevabın bir gerekçe olamayacağı, zira hasta

güvenliği idare tarafından gözetilen bir husus ise bu düzenlemeyi fiyat dışı unsur olarak

yapmak yerine Teknik Şartname'de cihaz kriteri olarak belirlenmesi gerektiği, 3000 KHU

kapasiteli ürünlerde dahi böyle bir riskin söz konusu olmadığı dolayısıyla düzenlemenin

mevcut haliyle diğer firmaların ürünlerine avantaj sağladığı, söz konusu düzenlemenin Philips

ve Siemens'in dahil olduğu piyasada faaliyet gösteren rakip firmaların ürünlerini işaret ettiği,

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

b) 2'nci maddede yer verilen "Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması

ve sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda

işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2

farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen,

kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb.

yazılıma sahip olması ve Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve

çalışır durumda olması ( 7 PUAN)" düzenlemesinin ihale dokümanından tamamen

çıkartılması gerektiği, zira söz konusu düzenlemenin tek marka modele işaret edecek şekilde

düzenlendiği, madde içeriğinde Syngo Dyna4D şeklinde belirtilen yazılımının tek firmaya

ait bir yazılımın ticari ismi olduğu ve bu firma dışındaki başka hiçbir firmanın bu

düzenlemeden puan almasının bu düzenlemeyle mümkün olmadığı idarenin şikayet

başvurusuna vermiş olduğu cevap yazısında yer verilen hususların mühendislik gerçekleri ile

bağdaşmadığı,

c) 3'üncü maddede yer verilen "3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden

radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar

mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol

odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası

monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol

edilebilmesi ve Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm

özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 10 PUAN)" düzenlemesinin ihale

dokümanından tamamen çıkartılması gerektiği,

ç) İhalede kendilerinin teklif edecekleri çözümün sistem ve yazılım olarak üstün

özelliklere sahip olduğu ve bu nedenle bu özelliklere yönelik olarak fiyat dışı unsur içeriğinde

ek düzenlemeler yapılarak kendilerine avantaj sağlanması gerekirken idare bu talebin yerinde

görülmediği,

d) Teknik Şartname metninde Philips ve Siemens firmalarının önemli ölçüde puan

avantajına sahip olmasına yönelik düzenlemelerin yer aldığı, kardiak amaçlı kullanılacak

monoplane anjiyo sistemleri için tüm dünyada kabul gören 20x20 cm lik ideal flat panel boyu

yerine, firmaların dışarıdan tedarik ettiği 30x40 cmlik flat panel boyutu tanımlanması

sebebiyle ihalede 40x40 cm panel boyutu üzerinden teklif vermelerine neden olacağı bu

durumda kendilerine nıspi puan verilerek fiyat avantajı sağlanması gerektiği, iddialarına yer

verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit

edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde

“İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi,

güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında

karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya

hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan

teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için

fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhalenin karara bağlanması ve onaylanması” başlıklı 40’ıncı

maddesinin ikinci fıkrasında “Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre

veya fiyat ile birlikte işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik

değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenir. Ekonomik açıdan en

avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale

dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları belirlenir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü

maddesinde “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası

olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve

fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat

eşitliğini sağlaması zorunludur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı

60’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve

bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı

unsur olarak belirlenebilir.

(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da

dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi

ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için

sunulacak belge ve/veya numune idari şartnamede açıkça belirtilir.

(3) Ekonomik ve mali yeterlik kriterleri ile iş deneyim belgesi fiyat dışı unsur olarak

öngörülemez.

(4) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde

belirlenemez.

(5) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve

hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli

bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin

hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde

alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik

şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı

Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü

maddesinin esas alınması gerekmektedir…” hükmü,

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımına ilişkin 2010/11 sayılı

Genelgesinin 2.1’inci maddesinde “Yüksek veya ileri teknolojiye sahip tıbbi cihaz

alımlarında, belirli teknik özelliklerin cihazda bulunması, cihazın fonksiyonelliği ve rasyonel

kullanımı açısından ek katkı, kullanıcı ve hastalar için avantaj sağlayacak ise bu özellikler

"Üstün Teknik Özellikler" başlığı altında fiyat dışı unsurlar kullanılmak suretiyle ihale

dokümanında yer alacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

“2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2 KALEM ANJİYOGRAFİ CİHAZI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

1.KALEM MONOPLAN ANJİYOGRAFİ CİHAZI 29 ADET

2.KALEM Bİ-PLAN ANJİYOGRAFİ CİHAZI 2 ADET

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler:…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı

35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte

fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara

ilişkin düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 35.2. maddesinde yer almaktadır.

35.2. Fiyat dışı unsurlar:

35.2.1.

1. KISIM/ KALEM ( MONOPLAN SİSTEMLER) İÇİN:

1- Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)

2- Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması ve sistemde CTO tedavisi

için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları

merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu

kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D

roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve Syngo

Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 7 PUAN )

3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA

çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden

düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27”

monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen

tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi Ve Dynamic Coronary

Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır

durumda olması ( 10 PUAN)

2. KISIM / KALEM bİ-PLAN SİSTEMLER ) İÇİN:

1- Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)

2-Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması ve sistemde CTO tedavisi

için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları

merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu

kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D

roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve Syngo

Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 7 PUAN)

3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA

çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden

düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27”

monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen

tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi ve Dynamic Coronary

Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır

durumda olması ( 10 PUAN)

Fiyat Dışı Unsurların hesaplanması formülü

A:Teklif Edilen Fiyat

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

B:Alınan toplam puan

C:Nİhai fyat

C=A- (A x B) /100

Nihai Fiyat = Teklif Edilen Fiyat - (Teklif Edilen Fiyat x Alınan Toplam Puan) / 100”

düzenlemesi,

İhalenin 1’inci kısmına ilişkin olarak Monoplan Dijital Anjiografi Sistemi Teknik

Şartnamesi’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Teknik Özellikler” başlıklı 18’inci maddesinde

“1.1 Üstün teknik Özellikler belirtilen vazgeçilmez teknik özellikler karşılandıktan sonra

dikkate alınacaktır. Firmalar ilgili maddeler açıklanırken bu fonksiyonu karşılayan modelleri

teklif edeceklerdir. Orijinal dokümanlarla belgelenmemiş üstün teknik özellikler

değerlendirmeye alınmayacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul

edilecektir. Firmalar, teknik şartnameye cevaplarını, sırası ile orijinal dokümanları ya da

üretici firmadan alınan metinler üzerinde işaretleyerek vereceklerdir. Her bir maddede

belirtilen üstün özelliklere ait nispi ağırlıklar değerlendirmede göz önüne alınacaktır.

Nispi puanlamaya giren özellikler ve verilen nispi puanlamalar:

1. Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması.

4 PUAN

7 PUAN

2. Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması

ve

sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri,

anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi

olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile

kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu

yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap

yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması

ve

Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır

durumda olması

3. Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını

DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye

kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış

olması

10 PUAN

ve

Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse

ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video

kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi

Ve

Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm

özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması

”düzenlemesi yer almakta olup ihalenin 2. kısmına yönelik Bi-Plan Flat Dedektörlü

Dijital Koroner Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi’nde de fiyat dışı unsura yönelik benzer

düzenlemelere yer verilmiştir.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyası içeriğinde ihalenin her iki kısmına yönelik

olarak belirlenen fiyat dışı unsurların gerekçesinin yer aldığı forma yer verildiği, ihalenin

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

1’inci kısmına ilişkin olarak;

1’inci fiyat dışı unsur maddesinin gerekçesinin “Anjiografi Sistemlerinin kullanımı ve

kullanım süreleri günden güne artmaktadır. Yeni tedavi yöntemlerinin ortaya çıkması ve bu

tedavi sürelerinin uzun olması cihazların mesai ve sonrasında kullanımını oldukça artırmıştır.

Diğer bir konuda yoğun olan Eğitim ve Araştırma hastanelerinde kardiyoloji servislerine

kurulan Anjiyo Cihazlarını acil vakalarda nöro radyoloji ve girişimsel radyoloji birimleri

tarafından kullanıldığı bilinmektedir. Özellikle Kalp Pili ile Kronik Total Oklüzyon periferik

damar girişim işlemleri 3-4 saatlik bir zaman dilimini içerdiğinden ve sürekli hasta

sirkülasyonu yoğun ve uzun çalışma süreleri ısı kapasitesini ön plana çıkarmıştır. Dolayısıyla

X-ışın tüpünün ve anodun meydana gelen bu yüksek ısınmaya karşı toleransının yüksek olması

ve buna göre dizayn edilmiş olması tüp performansı ve tüp ömrü açısından ciddi önem arz

etmektedir.

Bu sayede, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir

edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği açısından ve

yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun

olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet açısından değerlendirildiğinde kurulumu

gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir.” şeklinde,

2’nci fiyat dışı unsur maddesinin gerekçesinin “Bu maddeye ilişkin olarak soğutma

kapasitesi 1. Puan maddesinde belirtildiği gibi giderek artan anjiyo cihazlarının

kullanımından dolayı soğutmada ısınma kapasitesine bağlı olarak önemi artmış ve ön plana

çıkmıştır. Soğutma kapasitesi, tüpte oluşan yüksek ısı eş zamanlı olarak hızla soğutulur,

floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası

duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği ve yüksek ısının tüpte

yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da

hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum dolayısıyla kamu menfaatine

bir özelliktir. Kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem

arzetmektedir.

Maddenin diğer kısmı için Tam tıkalı olan damarın açılması söz konusudur. (Kronik

Total Oklüzyon kalbi besleyen damarlarda 3 aydan daha uzun süredir olan tam tıkanıklıktır.)

CTO tedavileri kardiyak işlemlerin en zor ve uzun süren tedavileridir. Eğer işlem başarılı

olursa hasta ByPass gibi çok ağır bir ameliyat, maliyet ve risklerinden psikoljik travmalardan

kurtulmuş olacaktır. Tıkalı olan bölgeden itibaren damarın hangi yöne seyrettiğini tahmin

etmek oldukça güçtür. Buda yapılacak işin en büyük zorluğunun başında gelmektedir. Bahsi

geçen yöntem işlemi yapacak hekime kullandığı telin yönünü belirlemede ve tıkalı damarın

devamını tahmin etmede son derece ciddi referans oluşturmaktadır. Bu sayede işlem süresi

kısalmakta buna bağlı olarak hastanın, işlemi yapan hekimin ve yardım eden hemşirenin X-

Işınına maruz kalma süresini kısaltmaktadır. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire

kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınına maruz

kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir.

CTO tedavilerinde kalbin ve ilgili damarların 3 boyutlu anatomik görüntülemesi,

lezyonun işlem öncesi ve sırasında değerlendirmesini yapabilmek, stent planlaması ve

pozisyonlamasmı yapabilmek, oklüzyonu farklı açılardan görüp istenilen çalışma açısına C-

kolun otomatik gelmesini sağlamak tedavinin hassasiyetle planlamasını sağlarken, bu sayede

işlem süresini kısaltmakta, prosedür ve stent yerleşiminin doğruluğunu arttırmaktadır.

Maddenin son kısmı Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü olması

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

Endovasküler tedavilerde vasküler yapının 4 boyutlu dinamik akım değerlendirilmesini, klasik

anjijo işlemlerinde görünmeyen mikro yapıların görüntülenmesini tedavi planını daha etkin ve

güvenilir şekilde yapılmasını, daha sağlıklı kararlar alınmasını, intrakranial (kafatası)

damarlar içindeki cihaz pozisyonunun onaylanmasını, intra-kranyal stent yerleştirme takip

muayeneleri gibi ek işlemlere olanak sağlaması, hedeflenen embolizasyon ile hedef dışı

embolizasyon ayrımı net bir şekilde ortaya koyması gibi klinik uygulamaya ciddi katkılar

sağlamaktadır.” şeklinde,

3’üncü fiyat dışı unsur maddesine ilişkin gerekçenin “Hastanın, hekimin ve personelin

işlem sırasında aldığı dozun minimize edilmesi anjiyografık tedavi prosedürlerinde primer

önceliklerden birisidir. FDA onaylı ve elde edilen görüntülerde herhangi bir bozulmaya sebep

olmayan bu doz azaltım teknolojisi, hergün birçok anjiyografık işlem gerçekleştiren hekim ve

hastane personelinin maruz kaldığı radyasyon dozunu ciddi oranda düşürmektedir. Zira her

ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar,

bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınma maruz kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından

son derece önemlidir. Aynı şekilde, hastamn maruz kaldığı radyasyonun çok daha düşük

seviyede tutulması (hastaya işlem sırasında X-Işınma karşı koruma da herhangibi bir yöntem

yoktur) çok önemli bir parametredir. Sonuç olarak, verilen sağlık hizmetinin kalitesini

belirleyen, hastaların, hekimin ve personelin maruz kalman X-Işmını dozunu azaltarak doz

güvenliği sağlaması açısından büyük önem arz etmektedir.

Geleneksel 19” monitörler, birden çok klavye, mouse, monitör kontrol odasında

karmaşaya, düzensiz bir çalışma ortamına sebep olmaktayken yeni nesil modem tıbbi

görüntüleme sistemleriyle yerini kullanımı kolay ve daha düzenli bir yapılanmaya bırakmıştır.

Monitör ekran boyutları 27inç’e çıkarılırken, kontrol odasından işlem odasının kumanda

edilmesine aitfonksiyonellikler de arttırılmıştır. Bu sayede, personelin ve hekimin işlem

sırasında kontrol odası ve işlem odası arası hareket mecburiyeti de minimize olmakta ve

sonuç,olarak kullanım kolaylığına imkan tanınmaktadır.

Dynamic Coronary Roadmap yazılımı Özellikle kompleks PCI ( Perkutan Koroner

Girişim- Balon ve Stent tedavisi) girişimlerinde iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep

olmadan veya ekstra bir işlem gerektirmeden, otomatik ve real-time rehberlik sağlayan bu

yazılım koroner arterlerin sürekli kontrast madde kullanmadan roadmap görüntülemesini

sağlamaktadır. Özellikle pediatrik ve/veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan yaşlı

hastaların tedavisinde ciddi ölçüde klinik fayda sağlamaktadır. Bu sayade de böbreğe zararlı

yan etkileri olan böbrek fonksiyonlarını bozan opak madde kullanımı azalmaktadır, işlem

süresi kısalmaktadır X-Işınına maruz kalma süreside kısalmaktadır. Aksi halde, kontrast

maddenin hastalar üzerinde özellikle böbreklerde yaratacağı etki ve riskler(böbrek

fonksiyonlarının bozulması ve böbrek yetmezliği gelişebilmesi) söz konusu olabilmektedir.

Buna ek olarak ise, daha az kontrast madde kullanımı sağlık tesisinin giderlerinin

azalmasında, kaynakların israf edilmemesinde fayda sağlayan bir unsurdur. StentBoost Live

yazılımı ile iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan, stent gibi hareket halindeki

intravasküler yapıların real-time görüntüde görünürlüğünü arttırmakta, damara yerleştirilen

stent pozisyonunun real-time verifikasyonu ve pozisyonlamasının doğrulanması amacıyla

kullanılmakta ve böylece stent görünümünün zor olduğu kompleks PCI girişimler esnasında

gerçek zamanlı takibi kolaylaştırmaktadır. Bu sayede, stent yeniden konumlandırmadan önce

yeni görüntülerin beklenmesi ihtiyacım ortadan kaldırmakta, tekrarlanan kontrastlı çekim

sayısı ve kontrast kullanımı azaltmakta, iş akışını hızlandırmaktadır. Dolayısıyla tamamen

klinik performansı, artıran unsurlar içermektedir.” şeklinde ifade edildiği, ihalenin 2’nci

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

kısmına ilişkin olarak da benzer gerekçelere yer verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibi isteklinin idareye başvurusu üzerine idarece verilen cevapta “İhale

ilanı 5., Madde İdari Şartname 35.2.1 ve Monoplan Dijital Anjiografi Sistemi Teknik

Şartnamesi 18. Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Teknik Özellikler Bİ-PLAN Flat Panel

Dedektörlü Koroner Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi Madde 19’da yeralan

“1. Madde Anot Isı kapasitesinin 4500KHU üzerinde olması 4 puan” kısmının Anot

Isı kapasitesinin 3700 KHU üzerinde olması olarak değiştirilmesini talep etmektesiniz;

Ancak Anjiografi Sistemlerinin kullanımı ve kullanım süreleri

günden güne

artmaktadır. Yeni tedavi yöntemlerinin ortaya çıkması ve bu tedavi sürelerinin uzun olması

cihazların mesai ve sonrasında kullanımını oldukça artırmıştır. Diğer bir konuda yoğun olan

Eğitim ve Araştırma hastanelerinde kardiyoloji servislerine kurulan Anjiyo Cihazlarını acil

vakalarda nöro radyoloji ve girişimsel radyoloji birimleri tarafından kullanıldığı

bilinmektedir. Özellikle Kalp Pili ile Kronik Total Oklüzyon periferik damar girişim işlemleri

3-4 saatlik bir zaman dilimini içerdiğinden ve sürekli hasta sirkülasyonu yoğun ve uzun

çalışma süreleri ısı kapasitesini ön plana çıkarmıştır. Dolayısıyla X-ışın tüpünün ve anodun

meydana gelen bu yüksek ısınmaya karşı toleransının yüksek olması ve buna göre dizayn

edilmiş olması tüp performansı ve tüp ömrü açısından ciddi önem arz etmektedir. Bu sayede,

floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası

duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği açısından ve yüksek ısının

tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır.

Bu da hem kullanıcı hem de maliyet açısından değerlendirildiğinde kurulumu gerçekleşecek

olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir. Dolayısıyla talebiniz uygun

görülmemiştir.

“2. Madde Soğutma kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması VE sistemde CTO

tedavisi için CT’den alınmış Koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner

damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile

kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü

üzerinde 3d rodmap yapılmasını sağlayan syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması VE

syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışırı durumda olması” 7

puan kısmının tamamen kaldırılmasını talep etmektesiniz;

Bu maddeye ilişkin olarak soğutma kapasitesi 1. Puan maddesinde belirtildiği gibi

giderek artan anjiyo cihazlarının kullanımından dolayı soğutmada ısınma kapasitesine bağlı

olarak önemi artmış ve ön plana çıkmıştır. Soğutma kapasitesi, tüpte oluşan yüksek ısı eş

zamanlı olarak hızla soğutulur, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si

olarak tabir edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği ve

yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun

olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum

dolayısıyla kamu menfaatine bir özelliktir. Kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri

açısından büyük önem arzetmektedir.

Maddenin diğer kısmı için Tam tıkalı olan damarın açılması söz konusudur. (Kronik

Total Oklüzyon kalbi besleyen damarlarda 3 aydan daha uzun süredir olan tam tıkanıklıktır.)

CTO tedavileri kardiyak işlemlerin en zor ve uzun süren tedavileridir. Eğer işlem başarılı

olursa hasta ByPass gibi çok ağır bir ameliyat,maliyet ve risklerinden psikoljik travmalardan

kurtulmuş olacaktır. Tıkalı olan bölgeden itibaren damarın hangi yöne seyrettiğini tahmin

etmek oldukça güçtür. Buda yapılacak işin en büyük zorluğunun başında gelmektedir. Bahsi

geçen yöntem işlemi yapacak hekime kullandığı telin yönünü belirlemede ve tıkalı damarın

KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No

Gündem No

Karar Tarihi

Karar No

: 2018/047

: 45

: 16.08.2018

: 2018/UM.I-1579

devamını tahmin etmede son derece ciddi referans oluşturmaktadır. Bu sayede işlem süresi

kısalmakta buna bağlı olarak hastanın, işlemi yapan hekimin ve yardım eden hemşirenin X-

Işınına maruz kalma süresini kısaltmaktadır. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire

kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınına maruz

kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir.

CTO tedavilerinde kalbin ve ilgili damarların 3 boyutlu anatomik görüntülemesi,

lezyonun işlem öncesi ve sırasında değerlendirmesini yapabilmek, stent planlaması ve

pozisyonlamasını yapabilmek, oklüzyonu farklı açılardan görüp istenilen çalışma açısına C-